Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA O Comitê de Ética em Pesquisa.
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O Comitê de Ética em Pesquisa
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Bioética
É uma atividade multidisciplinar que procura encontrar meios humanizantes para promover a saúde. Tem como princípios:
Autonomia (respeito aos direitos, dignidade, privacidade e liberdade)
Beneficência (fazer o maior bem possível)
Não maleficência (proteger do mal)
Justiça (respeito igual para todos)
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Resolução CNS196/96 estabelece a criação de Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil
CEPs: “Colegiados interdisciplinares e independentes, com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.”
“Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP.”
“As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um CEPs, conforme suas necessidades. “
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Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no Brasil
Conselho Nacional de Saúde
Ministério da Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
CEPs nas instituições
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Atribuições dos CEPs(Resolução CNS 196/96 e suas complementares)
- Fazer revisão ética e científica dos protocolos de pesquisa com seres humanos.
- Exercer papel consultivo e, em especial, educativo (seminários palestras, jornadas, cursos).
- Ao CEP é atribuída “...responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição...” (Res. 196/96, VII.13.a.)
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CEP do CESUPA
Fluxograma de andamento dos projetos
Projeto encaminhado
ao CEP
Relatores
Reunião CEP
Resposta CEP
Aprovado
Pendente
Não Aprovado
Projetos em Grupos especiais são enviados também para a avaliação da CONEP
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Projetos que devem ser submetidos ao CEP e quem deve fazê-lo
- Projetos de Pesquisa envolvendo seres humanos, na sua integridade ou em parte, de qualquer área do conhecimento.
- O pesquisador responsável.
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Escopo da Pesquisa
- Folha de rosto preenchida e assinada
- Projeto completo, não podendo faltar, minimamente:
- Introdução, Objetivos, Metodologia (descrição do sujeito da pesquisa), Orçamento, Cronograma e Referências Bibliográficas
- Descrição de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa
- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
- Curriculum vitae de todos os membros da equipe (Lattes)
O CEP NÃO AVALIA PESQUISAS JÁ INICIADAS OU CONCLUÍDAS!
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COMO SUBMETER O MEU PROJETO PARA ANÁLISE DO CEP?
1ºPreparar o escopo da pesquisa com todos os documentos necessários
2ºAcessar o site da Plataforma Brasil e registrar a pesquisa:
Site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
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Acesso: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
1º Passo: Cadastro do Pesquisador
Para o cadastro o pesquisador vai precisar:
a)Cédula de Identidade digitalizada.b)Curriculum Vitae do pesquisador (doc, docx, odt ou pdf) ou endereço eletrônico da Plataforma Lattes.c)Documento com foto digitalizado em formato jpg ou pdf.d)Conta e-mail ativa .
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1) Depois de efetuado o cadastro, o pesquisador vai receber no e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:
2)Entrar no sistema:
00
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3) Para submeter um projeto para análise do CEP clique em:
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Cadastro da pesquisa na Plataforma será composto por
6 telas
TELA 1
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Selecionar Centro Universitário do Pará: CNPJ
Atenção: Se assinalar “sim”, essa pessoa
também precisa estar cadastrada na
Plataforma.
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TELA 2 - ÁREA DE ESTUDOAssinale as áreas abaixo somente se o seu projeto for da “Área temática especial”, caso não
deixe em branco:
• Área 1. Genética humana
• Área 2. Reprodução humana
• Área 3. Fármacos, medicamentos, vacinas, etc....
• Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país.
• Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura
• Área 6. Indígenas
• Área 7. Biossegurança
• Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira
O que é Biossegurança?
Quando uma pesquisa com seres humanos envolver:
1. organismos geneticamente modificados (OGM),
2. células tronco embrionárias,
3. nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência,
importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte deve ser
classificada como área temática especial biosegurança.
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GRANDES ÁREAS DO CONHECIMENTO (SELECIONE ATÉ TRÊS)
• Grande área 1. Ciências exatas e da terra
• Grande área 2. Ciências biológicas
• Grande área 3. Engenharias
• Grande área 4. Ciências da saúde
• Grande área 5. Ciências agrárias
• Grande área 6. Ciências sociais aplicadas
• Grande área 7. Ciências humanas
• Grande área 8. Linguística, letras e artes
• Grande área 9. Outros
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PROPÓSITO PRINCIPAL DO ESTUDO:
• Clínico,• Ciências básicas,• Ciências sociais, humanas ou filosofia
aplicadas à saúde,• Supportive care – cuidados de
enfermagem para prevenir, controlar e aliviar condições clínicas do paciente,
• Outros.
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• TÍTULO DA PESQUISA
• CONTATO PÚBLICO:
Você é o Pesquisador Principal.
( ) Sim ( ) Não
Explicação:
Caso não, será necessário identificar o pesquisador que deverá estar cadastrado na plataforma.
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TELA 3- DESENHO DO ESTUDO/APOIO FINANCEIRO
• DESENHO DO ESTUDO• ( ) Observacional• ( ) Intervenção/ Experimental
• ADICIONAR APOIO FINANCEIRO• Tipo de apoio financeiro (Próprio, Editais etc)
• ADICIONAR PALAVRA-CHAVE
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TELA 4 – DETALHAMENTO DO ESTUDO
• INTRODUÇÃO
• RESUMO
• HIPÓTESE
• OBJETIVO PRIMÁRIO
• OBJETIVO SECUNDÁRIO
• METODOLOGIA PROPOSTA
• CRITÉRIO DE INCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA)
• CRITÉRIO DE EXCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA)
• RISCOS
• BENEFÍCIOS
• METODOLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS
• INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE (ADICIONAR)
• CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO (coleta de dados não pode ter iniciado)
• ORÇAMENTO FINANCEIRO
• BIBLIOGRAFIA
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TELA 5 – OUTRAS INFORMAÇÕES
Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc)?
( ) Sim ou ( ) NãoDetalhamento:
Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa: .....................
Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa neste centro: Adicionar Grupo
O estudo é multicêntrico no Brasil? ( ) Sim ou ( ) Não
Demais centros participantes no Brasil: ( ) Sim ou ( ) Não
Instituição Co-participante: (Instituição onde a pesquisa será realizada) Adicionar.
Propõe dispensa do TCLE? ( ) Sim ou ( ) NãoSim, justifique:
Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco? ( ) Sim ou ( ) NãoJustifique:
Cronograma de execução: Início/Termino/Etapas
Orçamento Financeiro: Valor em Reais
Outras informações, justificativas ou considerações a critério do Pesquisador
A critério do Pesquisador
Bibliografia: Descrever a bibliografia
São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição.
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Ainda na TELA - 5 (Final)
Seguir os passos abaixo
Passo 3. Anexar os documentos (escolher o tipo docs e anexa-los)
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FINAL
Clique aqui
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Nesta tela o pesquisador pode acompanhar o andamento do projeto no CEP.
Atenção: Depois do projeto enviado, não é possível editá-lo, somente após análise do CEP
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Pesquisador
1. Cadastro na Plataforma Brasil
2. Cadastro do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recurso
3. Envio para o CEP
1. Recebimento do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recursos
2. Indicação da Relatoria
1. Confirmação da Indicação da Relatoria
1. Apreciação da Relatoria: Aprovado, Pendente, Não aprovado ou Retirado
3. Apreciação do Colegiado (votação)
Secretária
Coordenador
Relator
2. Liberação do Parecer
Coordenador
Em recepção e Validação pelo CEP
Emissão do Parecer Consubstanciado
TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA PARA ANÁLISE ÉTICA