Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre ...
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Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre
hospitalier : retour d'expérience
Pr. Henri PORTUGAL
LABORATOIRE CENTRAL Biochimie – Hématologie Hôpital SAINTE MARGUERITEBIOCHIMIE ENDOCRINIENNE TIMONE
BIOCHIMIE CONCEPTION
Assistance Publique – Hôpitaux de MarseillePOLE DE BIOLOGIE
CNBH – ANGERS – 29 septembre 2011
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GBEA
BioQualité
Certification (ISO 9000)
ACCREDITATION
COFRAC
(ISO 15189)
L.B.M.ETABLISSEMENTS de SANTE PUBLICS OU
PRIVES
RECONNAISSANCE(CERTIFICATION HAS)
REGLEMENTAIRE d’application obligatoire
NORMATIF d’application volontaire
DEMARCHES QUALITE DANS LES L.B.M.
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JORF n°0012 du 15 janvier 2010 page 819 texte n° 43
ORDONNANCE
Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
NOR: SASX0927179R
JORF n°0012 du 15 janvier 2010 page 811texte n° 42
RAPPORTRapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2010-49
du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
NOR: SASX0927179P
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La même réglementation pour la ville et pour l’hôpital
La médicalisation renforcée de la discipline
La qualité prouvée par l’accréditation
La garantie de la pluralité de l’offre de BM sur un territoire de santé
L’efficacité des dépenses de santé avec adaptation des prix et des volumes
La réforme : pourquoi ?
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ORDONNANCE & ACCRÉDITATION(Art. L. 6221-1 à L. 6221-13)
Art. L. 6221-1
Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation. « L'accréditation porte sur les trois phases de l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire ».
- Accréditation obligatoire sur l'ensemble de l'activité (???) [80%]- Date d’effet: 1er novembre 2016 (???) [2018]- Période intermédiaire au 1er novembre 2013 (???) [2014] (preuve d’entrée
dans la démarche d'accréditation). - Référentiel d’accréditation : normes européennes ISO 15189 pour les LBM
et norme ISO 22870 pour la biologie délocalisée- Instance nationale d'accréditation (COFRAC).
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ORDONNANCE & ACCRÉDITATION (Art. L. 6221-1 à L. 6221-13)
Art. L. 6221-2 et L. 6221-6 et L. 6221-8
L’accréditation est délivrée au LBM à sa demande par le COFRAC lorsqu’il satisfait les critères de la norme.
Le COFRAC suspend ou retire l’accréditation si les critères ne sont plus satisfaits; il en informe l’HAS, l’AFSSaPS, l’ARS. (dérogation possible 3 mois renouvelable 1 fois par l’ARS)
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VOIE "ACCREDITATION PARTIELLE" VOIE "BIOQUALITE"
31 octobre 2012 Date limite de depôt de demande d'accréditation partielle
31 mai 2013 Date limite de réalisation d'évaluation initiale*
31 octobre 2013
31 octobre 2015 Date limite de réalisation des évaluations initiales*
31 mai 2016
01 novembre 2016
* évaluation initale : première évaluation sur site du LBM** évaluation d'extension : évaluation conduite sur site en vue de se prononcer sur l'extension du périmètre d'accréditation du LBM
ECHEANCES 2013-2016
Date limite de dépôt des preuves d'entrée dans la démarche
Date limite de vérification de l'entrée dans la démarche
Date limite de réalisation des évaluations d'extension**
Date limite d'obtention de l'accréditation
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SH REF 08 : EXPRESSION ET EVALUATION DES PORTEES D’ACCREDITATION
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Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
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Référence 21: La prise en charge des analyses de biologie médicale
Critère 21.a : Prescription d’analyses, prélèvement et transmissiondes résultats
Critère 21.b : Démarche qualité en laboratoire
Manuel de certification des Etablissements de Santé par l’HAS
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Documentation sur le site du Cofrac http://www.cofrac.fr
4. Santé HumaineDocumentation spécifique > 4. Santé HumaineSous-répertoires
1. Documents de référence (REF: 9)2. Procédures (PROC: 0)3. Documents d'information (INF: 4)4. Guides techniques d'accréditation (GTA: 7)5. Formulaires (FORM: 4)
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Documents de référence (REF) : 9• LAB REF 13 : Programme d'accréditation - Essais et analyses en dosimétrie
des travailleurs (10/2006)
• SH REF 00 : Règlement Particulier (12/04/2011)
• SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale (15/12/10)
• SH REF 03 : Règlement de fonctionnement des commissions (01/11/09)
• SH REF 05 : Règlement d'accréditation (04/08/10)
• SH REF 06 : Frais d'accréditation (15/12/10)
• SH REF 07 : Tarifs annuels (15/12/10)
• SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d'accréditation (04/08/10)
• SH REF 20 : Exigences spécifiques et recommandations d'accréditation en plombémie (04/08/10)
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Documents d'information (INF) : 4• LAB INF 19 : Liste des organisateurs de comparaisons
interlaboratoires (01/08/09)
• SH INF 50 : Expression des portées d'accréditation pour les analyses de biologie médicale – Nomenclature (09/06/11 valide à partir du 01/07/11)
• SH INF 02 : Liste des membres des instances de la Section Santé Humaine (02/02/11)
• SH INF 20 : Modalités de candidature à l'accréditation par la Section Santé Humaine du Cofrac (21/10/10)
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Guides techniques d'accréditation (GTA) : 7SH GTA 01 : Guide Technique d’accréditation en biologie
médicale (01/07/11) SH GTA 04 : Guide d Technique d’accréditation de
vérification (portée A)/validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (23/03/11)
LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale (en cours de révision SH GTA 06)
LAB GTA 09 : Guide Technique d'Accréditation -Dématérialisation des données dans les laboratoires
LAB GTA 12 : Guide Technique d'Accréditation en parasitologie et mycologie médicale
SH GTA 14 : Guide d'évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale (26/09/11)
LAB GTA 20 : Guide Technique d'Accréditation de la CTA SANTE - Préconisations
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Formulaires (FORM) : 4SH FORM 03 : Questionnaire d'auto-évaluation -
Préparation de l'évaluation sur site selon la norme NF EN ISO 15189 & 22870 (01/04/10)
SH FORM 05 : Demande d'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 - Questionnaire de renseignements (01/04/10)
SH FORM 43 : Fiche type Quantitatif – Vérification (portée A) validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale (23/03/11)
SH FORM 44 : Fiche type Qualitatif – Vérification (portée A) validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale (23/03/11)
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• « Culture qualité » / GBEA / 1999 Inspection DRASS
• 1999 Engagement dans la démarche d’accréditation par le COFRAC (norme NF EN ISO 15189)
• 2006 : Audit initial (mars 2006): Biochimie (Sud)
• 2007 : Audit de surveillance et extension Hématologie & Hémostase (Sud)
• 2008 : Audit de surveillance (Sud)
• 2009 : Audit de surveillance et extension Biochimie Endocrinienne (Timone)
• 2011 : Audit de renouvellement et extension Biologie Délocalisée (Sud)
• 2011 : Transfert d’une partie de Biochimie de Sud vers Conception
NOTRE DEMARCHE D’ACCREDITATION
Hôpital Sainte Marguerite: LABORATOIRE CENTRAL Biochimie – HématologieHôpital de la Timone: LABORATOIRE Biochimie Endocrinienne
Hôpital de la Conception: Laboratoire de Biochimie
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Du GBEA … à la NORME ISO 15189Prescriptions relatives aux aspects techniques : ISO 15189 ≈ GBEA
Prescriptions relatives aux système de management de la qualité:
- Détermination a priori d’une politique qualité- Etablir des prévisions et adapter les moyens et les compétences(revue de contrats)- MAQ: décrit le système qualité et la structure documentaire
(procédures, modes opératoires, fiches techniques, formulaires, listes,…..)- SMQ: Gestion dynamique
traçabilitédysfonctionnements et non conformitésactions préventives et correctivesréclamationssélection des fournisseurssélection des équipements et réactifs
- Planification d’audits internes- Revue de direction
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Répartition des écarts « COFRAC »
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LA DEMARCHE d’ACCRÉDITATION
Les conditions favorables dans le laboratoire
Un … ou … des biologistes motivés +++ Un …ou …des biologistes formés à la qualité
(D.U., …)
Techniciens « sensibilisés » à la qualité Qualiticien ?
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Les POINTS MAJEURS à MAITRISER dans le cadre de l’ACCREDITATION
1 Implication – motivation 2 Organigrammes FONCTIONNEL & QUALITÉ 3 Système documentaire 4 Formation-Évaluation-Habilitation personnels 5 Phase pré analytique 6 Métrologie 7 Validation (vérification) de méthodes 8 CIQ - EEQ 9 Evaluation et Evolution du système qualité
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Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L’ACCREDITATION
1 - Implication – motivation
- Biologistes, techniciens, secrétaires, personnel d’entretien, ….- Effort de communication (réunions, affiches, « flash
info », …)- Démontrer l’intérêt (management : intégrer la qualité dans la pratique quotidienne avec traçabilité & preuve)- Formations- Ne pas décevoir les bonnes volontés (confier des
responsabilités, groupes de travail)
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Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L’ACCREDITATION
2 - Organigramme fonctionnel et qualité
- Responsable assurance qualité (RAQ)- Gestionnaires assurance qualité (GAQ) - Mission qualité pour tous (temps qualité)- Comité de pilotage- Groupes de travail (archivage, communication,
hygiène sécurité, informatique, formation-habilitation, métrologie, …)
BASE DE L’ORGANISATION DE LA STRUCTURE
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ORGANIGRAMME HIERARCHIQUE
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ORGANIGRAMME FONCTIONNEL
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ORGANIGRAMME QUALITE
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Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L’ACCREDITATION
3 - Système documentaire
- MAQ, procédures, modes opératoires, enregistrements, …- Écrire ce que l’on fait (traçabilité)- Participation du plus grand nombre (techniciens,
biologistes responsables, …)- Simplification de la documentation- Elimination des documents « pirates »- Prise de connaissance des documents- Révision périodique- Outil de gestion documentaire (logiciel)
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Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L’ACCREDITATION
4 - Formation-Évaluation-Habilitation
- Fiches de fonction + mission assurance qualité- Fiches de poste de travail et plannings (temps
qualité)- Définir les critères et le processus d’habilitation - Plan de formation technique et qualité- Dossiers personnels
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MATRICE de COMPETENCES
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MATRICE de COMPETENCES
![Page 32: Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre ...](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022102811/586e1aaa1a28ab070b8be043/html5/thumbnails/32.jpg)
Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L’ACCREDITATION
5 – Phase pré analytique
- Manuel de prélèvement, traçabilité de la diffusion- Contractualisation avec les services cliniques,
partenariat avec la direction des soins (HAS)- Traçabilité, horodatage, …
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33
(suite)
Document SH FORM 03
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34
(suite)
Document SH FORM 03
(suite)
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AIDE A LA PRESCRIPTION
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![Page 37: Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre ...](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022102811/586e1aaa1a28ab070b8be043/html5/thumbnails/37.jpg)
37
MÉMOIRE DU CERTIFICAT UNIVERSITAIRE DE TECHNICIEN QUALITICIENJUIN 2011
ETUDE DES NON-CONFORMITÉS PRE-ANALYTIQUES DU DOSAGE
DE LA VITAMINE C
SOPHIE VALAT DE CHAPELAIN/ROMANOTECHNICIENNE DE LABORATOIRE
LABORATOIRE DE BIOCHIMIESERVICE DU Pr. R. GUIEU
HÔPITAL DE LA TIMONEMARSEILLE
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38
ETAT DES LIEUX Etude des non-conformités des prélèvements
POURCENTAGES
RESULTAT NON CONFORME
PRELEVEMENT NON CONFORME
BON SANS ID
BON SANS ANNOTATION/LABO
BON MAL ARCHIVE
BON SANS PRELEVEUR
BON SANS PRESCRIPTEUR
BON SANS HEURE DEPRELEVEMENT
41%
48%
41%
48%
9% 13%
11%
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39
RECAPITULATIF DES DYSFONCTIONNEMENTS DES BONS DE DEMANDE (57) VITAMINE C HÔPITAUX SUD
DYSFONCTIONNEMENTS NOMBRE POURCENTAGE
BON SANS HEURE DE PRELEVEMENT 5 9BON SANS PRELEVEUR 2 4BON SANS PRESCRIPTEUR 1 2PRELEVEMENT NON CONFORME 0 0
RECAPITULATIF DES DYSFONCTIONNEMENTS DES BONS DE DEMANDE (53) VTC HÔPITAUX TIMONE ET CONCEPTION
DYSFONCTIONNEMENTS NOMBRE POURCENTAGE
BON SANS HEURE DE PRELEVEMENT 48 90BON SANS PRELEVEUR 51 96BON SANS PRESCRIPTEUR 48 90PRELEVEMENT NON CONFORME 14 26
LES DYSFONCTIONNEMENTSpar hôpital
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Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L’ACCREDITATION
6 - Métrologie
- T°, volumes, masses, temps- Adapter les moyens aux besoins
![Page 41: Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre ...](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022102811/586e1aaa1a28ab070b8be043/html5/thumbnails/41.jpg)
41
Que doit-on contrôler? • La qualité du prélèvement et de sa conservation
– Chaîne du froid , centrifugation (t°, vitesse, temps)• La qualité de l’analyse (volume des prises d’essai)
– Pipettes et micropipettes (volume, masse)• La qualité des réactifs
– Préparation (balance, pH-mètre)– Conservation (t°)
• La qualité des étalons et des contrôles– Régénération, conservation (pipettes et micropipettes)– Raccordement des étalons
• La qualité de l’environnement– Température, hygrométrie, CO2, hottes PSM, ….
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42
Exemples d’équipementsVitesse / Temps / Température
Centrifugeuses- Contrôle fournisseur annuel
- Contrôle prestataire accrédité COFRAC annuel (si critique)
- Vitesse
- t°
- Temps
- Protocoles de centrifugation (cf fournisseurs)
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43
Exemples d’équipementsTempérature
Enceintes thermostatées
- Réfrigérateurs: 5 +/- 3°C
- Congélateurs: < -18 °C
- Congélateurs: < - 65 °C
- Équipement:
- Centrale de t°
- Thermomètre étalon avec certificat de raccordement
- Sonde dans chaque enceinte
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44
METROLOGIE AU L.B.M.Cartographie d’une enceinte réfrigérée par un prestataire accrédité(tous les 5 ans [SH GTA 01])
Nombre:
9 Capteurs pour un volume 2 m3
Capteurs dans l’air
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45
Exemples d’équipementsVolume
Les pipettes automatiques
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46
Exemples d’équipementsVolume
Les pipettes automatiques:- contrôle gravimétrique 2 fois par an (A)- contrôle gravimétrique 1 fois par an (B)
Classe A: régénération étalons, contrôles, PE, …Classe B: Semi quantitatif (« savonnettes »)
Pipettes de transfert: non contrôlées
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47
Exemple du déclassement d’une pipette suite à une vérification (de classe A en classe B)
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48
![Page 49: Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre ...](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022102811/586e1aaa1a28ab070b8be043/html5/thumbnails/49.jpg)
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Exemples d’équipementsVolume
La verrerie: non contrôlée si certificat (classe A )
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Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L’ACCREDITATION
7 - Validation (vérification sur site) des méthodes
- Constitution du dossier COFRAC pour la demande initiale
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VERIFICATION INITIALE D’UNE TECHNIQUE QUANTITATIVE (Guide COFRAC SH GTA 04)
PARAMETRES A VERIFIER ET/OU CONNAITRE Bibliographie Vérification sur sitePortée de type A
ValidationPortée de type B
Spécificité analytique Oui Non Oui
Fidélité (répétabilité et fidélité intermédiaire) Oui Oui Oui
Justesse (approche de la) Oui Oui, dès que possible Oui
Intervalle de mesure Limite de quantificationLinéarité Oui Si besoin Oui
Incertitudes/facteurs de variabilité et évaluation Oui Oui Oui
Contamination entre échantillons (s'il y a lieu) Oui Oui, pour les paramètres sensibles Oui
Stabilité réactifs (après ouverture, embarqués) Oui Non Oui
Robustesse Non Non si besoin
Interférences (lipémie, hémoglobine plasmatique, bilirubine, médicaments) Oui Si besoin Oui
Intervalles de référence « ex- valeurs normales » Oui à vérifier dès que possible, si justifié Oui à établir
Comparaison avec une méthode de référenceComparaison avec méthode déjà utilisée au labo ou autre méthode du laboratoire (appareil en miroir, EBMD)[1]
Analyses des discordances [2]
OuiOui (si existe)
NonOui (si possible)oui
Oui (si possible)Oui oui
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52
PARAMETRES A VERIFIER ET/OU
CONNAITREBibliographie
Vérification sur site
Portée de type A
ValidationPortée de type B
Spécificité analytique Oui Non Oui
Sensibilité diagnostique Oui Non Oui
Contamination entre échantillons (s'il y a lieu) Oui Oui OuiStabilité Oui Non Oui
Robustesse Oui Non Oui
Comparaison avec méthode de référenceComparaison avec méthode déjà utilisée au laboratoire
OuiOui (si existe)
NonOui (si possible)
Oui si existeOui
Le dossier doit conclure sur l'avis d'aptitude[1] de la méthode ou du système analytique.
VERIFICATION INITIALE D’UNE TECHNIQUE QUALITATIVE (Guide COFRAC SH GTA 04)
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Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L’ACCREDITATION
8 – CIQ - EEQ
- pour chaque paramètre: - CIQ / 2 niveaux / début et fin de série / exploitation statistique- EEQ (exploitation)- Calcul d’incertitude
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Ecart relevés lors des audits Cofrac (CIQ)
Manque de CIQ sur un paramètre Définition des bornes d'acceptabilité des CIQ
mal ou non argumentée CIQ invalide et série validée ! Calendrier de passage des CIQ non respecté Discordances de gestion des CIQ semaine / Week
end CAT concernant les séries antérieures
(étude d'impact) en cas de mauvais CIQ
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56
Ecart relevés lors des audits Cofrac (EEQ)
Absence d'EEQ (+++)
Absence d'EEQ vraie : - CIQ avec exploitation externalisée limitée aux pairs (Type Coulter)
Absence d’interprétation des résultats des EEQ
![Page 57: Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre ...](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022102811/586e1aaa1a28ab070b8be043/html5/thumbnails/57.jpg)
Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L’ACCREDITATION
9 - Evaluation et Evolution du système qualité
- Gestion des non-conformités- Dysfonctionnements- Réclamations- Suggestions (actions préventives)- Tableaux de bords d’indicateurs- Audits internes (formation d’auditeur)- Revue de direction
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![Page 59: Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre ...](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022102811/586e1aaa1a28ab070b8be043/html5/thumbnails/59.jpg)
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Suivi des non conformités internesComparaison sur 5 ans
140130
728092
17 10 9 7 8
3312
24282437
20221 0
227
172
127115
124
0
50
100
150
200
250
pb techniques pb administratifs pb informatiques pb communication Nbre total
d'incidents
2005 2006 2007 2008 2009
![Page 60: Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre ...](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022102811/586e1aaa1a28ab070b8be043/html5/thumbnails/60.jpg)
60
Processus du laboratoireProcessus du laboratoire
Parties prenantes
ATTENTES
Parties prenantes
ATTENTES
Parties prenantes
SATISFACTIONS
Parties prenantes
SATISFACTIONS
![Page 61: Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre ...](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022102811/586e1aaa1a28ab070b8be043/html5/thumbnails/61.jpg)
61
Processus du laboratoireProcessus du laboratoire
Parties prenantes
ATTENTES
Parties prenantes
ATTENTES
Parties prenantes
SATISFACTIONS
Parties prenantes
SATISFACTIONS
Direction des Ressources Humaines
Direction Générale
Direction des Affaires Financières
Direction Qualité
Direction de Site
Direction Informatique
Direction Stratégie
Service Biomédical
C.M.E.
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![Page 63: Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre ...](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022102811/586e1aaa1a28ab070b8be043/html5/thumbnails/63.jpg)
63
…….AU TRAVAIL …!!!!!!!
![Page 64: Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre ...](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022102811/586e1aaa1a28ab070b8be043/html5/thumbnails/64.jpg)
Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre
hospitalier : retour d'expérience
Pr. Henri PORTUGAL
LABORATOIRE CENTRAL Biochimie – Hématologie Hôpital SAINTE MARGUERITEBIOCHIMIE ENDOCRINIENNE TIMONE
BIOCHIMIE CONCEPTION
Assistance Publique – Hôpitaux de MarseillePOLE DE BIOLOGIE
CNBH – ANGERS – 29 septembre 2011