PROCEDUREBLAD - · PDF file59729-33-8 . Enhed: nmol/l . Stofnavn: Citalopram . Vejledende...
Transcript of PROCEDUREBLAD - · PDF file59729-33-8 . Enhed: nmol/l . Stofnavn: Citalopram . Vejledende...
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
PROCEDUREBLAD Dokumentnr.: T002.01 Version: 011
Antal kopier: 1 Dato for ikrafttrædelse: 22-04-2010
Bilag 0
Placering: Arkivskab, læsekopi, hjemmesiden
Dokumentansvarlig:
Dato Signatur Godkendt af: Dato Signatur
Aase Sejr Gothelf Ulrik Gerdes
INDHOLDSFORTEGNELSE INDHOLDSFORTEGNELSE .............................................................................................. 1
Styring af procedurebladE ............................................................................................. 1
Procedureblad :: P-Clozapin ........................................................................................... 3
Procedureblad :: P-Olanzapin ......................................................................................... 4
Procedureblad :: P-Quetiapin ......................................................................................... 5
Procedureblad :: P-Citalopram ....................................................................................... 6
Procedureblad :: P-Escitalopram ..................................................................................... 7
Procedureblad :: P-Amitriptylin (inkl. aktiv metabolit) ....................................................... 8
Procedureblad :: P-Nortriptylin ..................................................................................... 10
Procedureblad :: P-Clominpramin (inkl. aktiv metabolit) .................................................. 11
Procedureblad :: P-Imipramin (inkl. aktiv metabolit) ....................................................... 13
Procedureblad :: P-Venlafaxin ...................................................................................... 15
Procedureblad :: P-Duloxetin ....................................................................................... 17
Procedureblad :: P-Ziprasidon ...................................................................................... 18
Prosedureblad :: P-Risperiodon (inkl. aktiv metabolit) ..................................................... 19
Procedureblad :: P-Paliperidon ..................................................................................... 21
VERSIONSSPOR ......................................................................................................... 22
Styring af procedurebladE Til at administrere de specifikke oplysninger om laboratoriets akkrediteringsområde har DANAK oprettet en database til registrering af de akkrediterede metoder (jævnfør RL3, 2008.06.30). Fra denne database genereres en metodeliste, som er offentlig tilgængelig fra DANAKs hjemmeside. Ændringer i denne database foretages af laboratoriet via www.danak.dk under Extranet som tilgåes med brugernavn og adgangskode (kontakt laboratoriets kvalitetsleder). Ændringer offentliggøres først efter godkendelse fra DANAK.
Indeværende dokument består af egenskabdata, beskrivelse af klinisk anvendelse, metodeprincip og svarafgivelse, samt oplysninger om sporbarhed, måleusikkerhed og ekstern kvalitetssikring for alle akkrediterede analyser. Dokumentet er opdelt således at disse oplysninger findes på en side pr. analyse. Ændringer i dokumentet foretages parallelt med
Side 1/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
ændringer i DANAKs database, hvor der er overlap mellem oplysningerne. Ændringerne kan først træde i kraft, når det er godkendt af DANAK. Øvrige ændringer kan laboratoriet selv godkende. Alle ændringer udløser ny version af procedureblad.
Side 2/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Clozapin EGENSKABSDATA
Labka kode: Cloza NPU-kode NPU04114
System: Serum CAS nr.: 5786-21-0
Enhed: nmol/l Stofnavn: Clozapin
Vejledende interval 300-1200 nM Handelsnavn: Leponex
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antipsykotisk behandling med clozapin.
METODEPRINCIP
Clozapin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Sigma-Aldrich 99,9 % 0,03% 11,3%
Måleområde (nmol/l) 75 – 4500
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 75
Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 75 - 4500
MÅLEUSIKKERHED
Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%)
Nedre kvantiteringsgrænse 75 17,1
Midt 500 7,7
Øvre kvantiteringsgrænse 4500 3,9
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Clozapin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01).
Side 3/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Olanzapin EGENSKABSDATA
Labka kode: Olanz NPU-kode NPU09358
System: Serum CAS nr.: 132539-06-1
Enhed: nmol/l Stofnavn: Olanzapin
Vejledende interval 25- 150 nM Handelsnavn Zyprexa
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antipsykotisk behandling med olanzapin.
METODEPRINCIP
Olanzapin analyseres ved fuldautomatisk on-line SPE (CN-søjle) og HPLC (normalfase på silicakolonne). Analyseres efter forskriften T001.02.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Lilly Resarch Laboratories
99,5% 0,14% 6,0%
Måleområde (nmol/l) 20 – 1350
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 20
Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 100
MÅLEUSIKKERHED PÅ INTERNE KONTROLLER
Til kvalitetssikring anvendes interne kontroller på to niveauer i hver kørsel.
Kontrol Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%)
K1 25 5,8
K2 150 3,0
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Olanzapin indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal (T015.01).
Side 4/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Quetiapin EGENSKABSDATA
Labka kode: QTP NPU-kode NPU18999
System: Serum CAS nr.: 111974-69-7
Enhed: nmol/l Stofnavn: Quetiapin
Vejledende interval
50- 650 nM Handelsnavn: Seroquel; Alzen
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antipsykotisk behandling med quetiapin.
METODEPRINCIP
Quetiapin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.22.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Astra-Zeneca 99,9% 0,03% 8,3%
Måleområde (nmol/l) 12,5 - 4000
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 12,5
Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 12,5 - 4000
MÅLEUSIKKERHED
Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%)
Nedre kvantiteringsgrænse 12,5 10,0
Midt 500,0 5,3
Øvre kvantiteringsgrænse 4000,0 5,0
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Quetiapin indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal (T015.01).
Side 5/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Citalopram EGENSKABSDATA
Labka kode: Cita NPU-kode NPU04778
System: Serum CAS nr.: 59729-33-8
Enhed: nmol/l Stofnavn: Citalopram
Vejledende interval 100-400 nM Handelsnavn: Cipramil, Akarin
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antidepressiv behandling med citalopram.
METODEPRINCIP
Citalopram analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Sigma-Aldrich 99,9 % 0,03% 7,3%
Måleområde (nmol/l) 20 - 3600
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 20
Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20 - 3600
MÅLEUSIKKERHED
Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%)
Nedre kvantiteringsgrænse 20 9,3
Midt 400 5,2
Øvre kvantiteringsgrænse 3600 2,6
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Citalopram indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal (T015.01).
Side 6/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Escitalopram EGENSKABSDATA
Labka kode: Escita NPU-kode NPU20190
System: Serum CAS nr.: 128196-01-0
Enhed: nmol/l Stofnavn: Escitalopram
Vejledende interval 50-200 nM Handelsnavn: Cipralex; Seriplex; Entact Esertia
Bemærk: Samme analyse for racemat citalopram og S-enantiomer escitalopram, dog forskelligt vejledende interval.
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antidepressiv behandling med escitalopram
METODEPRINCIP
Escitalopram analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Sigma-Aldrich 99,9 % 0,03% 7,3%
Måleområde (nmol/l) 20 - 3600
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 20
Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20 - 3600
MÅLEUSIKKERHED
Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%)
Nedre kvantiteringsgrænse 20 9,3
Midt 400 5,2
Øvre kvantiteringsgrænse 3600 2,6
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Escitalopram indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal som citalopram (T015.01).
Side 7/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Amitriptylin (inkl. aktiv metabolit) EGENSKABSDATA
Labka kode: Ami Hovedstof Metabolit
NPU-kode: NPU03927 NPU-kode NPU01224 NPU02923
System: Serum CAS nr.: 50-48-6 72-69-5
Enhed: nmol/l Stofnavn: Amitriptylin Nortriptylin
Vejledende interval (sum):
400-900 nM Handelsnavn: Saroten Noritren
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antidepressiv behandling med amitriptylin.
METODEPRINCIP
Amitriptylin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultater overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Sigma-Aldrich (Hovedstof)
99,9% 0,03 % 10,3%
Sigma-Aldrich
(metabolit)
99,7% 0,09 % 8,3%
Hovedstof Metabolit
Måleområde (nmol/l) 5 - 3600 20 - 3600
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 5 20
Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 5 - 3600 20 - 3600
MÅLEUSIKKERHED
Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V. %)
Hovedstof Metabolit Hovedstof Metabolit
Nedre kvantiteringsgrænse
5 20 15,8 9,1
Midt 400 400 5,5 5,1
Side 8/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Øvre kvantiteringsgrænse 3600 3600 4,8 6,0
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Amitriptylin/nortriptylin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01).
Side 9/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Nortriptylin EGENSKABSDATA
Labka kode: Nor NPU-kode NPU02923
System: Serum CAS nr.: 72-69-5
Enhed: nmol/l Stofnavn: Nortriptylin
Vejledende interval 200-600 nmol/l Handelsnavn: Noritren
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antidepressiv behandling med nortriptylin.
METODEPRINCIP
Nortriptylin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Sigma-Aldrich 99,7% 0.09 % 8,3%
Måleområde (nmol/l) 20 - 3600
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 20
Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20 - 3600
MÅLEUSIKKERHED
Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%)
Nedre kvantiteringsgrænse
20 9,1
Midt 400 5,1
Øvre kvantiteringsgrænse 3600 6,0
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Nortriptylin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01).
Side 10/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Clominpramin (inkl. aktiv metabolit) EGENSKABSDATA
Labka kode: Clomi Hovedstof Metabolit
NPU-kode: NPU03933 NPU-kode: NPU01616 NPU14067
System: Serum CAS nr.: 303-49-1 303-48-0
Enhed: nmol/l Stofnavn: Clomipramin Desmethyl-
clomipramin
Vejledende interval (sum):
250-1200 nM Handelsnavn: Anafranil
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antidepressiv behandling med clomipramin.
METODEPRINCIP
Clomipramin og desclomipramin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultater overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Sigma-Aldrich (hovedstof)
99,9% 0.03% 12,6%
Novartis (metabolit)
99,9% 0.03% 11,9%
Hovedstof Metabolit
Måleområde (nmol/l) 20 - 3600 100 - 3600
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 20 100
Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20 - 3600 100 - 3600
MÅLEUSIKKERHED
Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V. %)
Hovedstof Metabolit Hovedstof Metabolit
Side 11/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Nedre kvantiteringsgrænse
20 100 17,9 16,7
Midt 400 400 7,9 8,7
Øvre kvantiteringsgrænse 3600 3600 6,5 5,3
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Clomipramin/demethylclomipramin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01).
Side 12/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Imipramin (inkl. aktiv metabolit) EGENSKABSDATA
Labka kode: Imi Hovedstof Metabolit
NPU-kode: NPU08627 NPU-kode: NPU02472 NPU01858
System: Serum CAS nr.: 50-49-7 50-47-5
Enhed: nmol/l Stofnavn: Imipramin Desipramin
Vejledende interval: (sum)
500-1200 nM Handelsnavn: Imipramin
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antidepressiv behandling med imipramin.
METODEPRINCIP
Imipramin og desipramin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultater overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Sigma-Aldrich (hovedstof)
99,9% 0,03% 8,8%
Sigma-Aldrich (metabolit)
99,9% 0,03% 10,4%
Hovedstof Metabolit
Måleområde (nmol/l) 20 – 3600 20 – 3600
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 20 20
Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20 - 3600 20 - 3600
MÅLEUSIKKERHED
Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V. %)
Hovedstof Metabolit Hovedstof Metabolit
Nedre kvantiteringsgrænse
20 20 16,4 12,9
Midt 400 400 6,2 6,0
Side 13/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Øvre kvantiteringsgrænse
3600 3600 3,8 6,0
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Imipramin/desipramin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01).
Side 14/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Venlafaxin EGENSKABSDATA
Labka kode: Venla Hovedstof Metabolit
NPU-kode: NPU19576 NPU-kode: NPU09090 NPU19575
System: Serum CAS nr.: 93413-69-5 93413-62-8
Enhed: nmol/l Stofnavn: Venlafaxin OD- venlafaxin
Vejledende interval
(sum):
300-2700 nM Handelsnavn: Efexor, Dobudal; Vandral;
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antidepressiv behandling med venlafaxin.
METODEPRINCIP
Venlafaxin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.22.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultater overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Ren-hed
Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Wyeth-Ayerst (Hovedstof)
99,0% 0,29% 6,7%
Wyeth-Ayerst (metabolit)
99,9% 0,03% 7,4%
Hovedstof Metabolit
Måleområde (nmol/l) 8,4 - 2700 33,8 - 5400
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 8,4 33,8
Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l)
8,4 - 2700 33,8 - 5400
MÅLEUSIKKERHED
Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%)
Hovedstof Metabolit Hovedstof Metabolit
Nedre kvantiteringsgrænse
8,4 33,8 6,5% 8,2
Side 15/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Midt 337,5 675 3,4% 4,1
Øvre kvantiteringsgrænse 2700 5400 5,1% 5,1
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Venlafaxin/OD-venlafaxin indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal (T015.01).
Side 16/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Duloxetin EGENSKABSDATA
Labka kode: Dulox NPU-kode NPU26896
System: Serum CAS nr.: 116539-59-4
Enhed: nmol/l Stofnavn: Duloxetin
Vejledende interval 70-460 nM Handelsnavn: Cymbalta; Yentreve
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antidepressiv behandling med duloxetin.
METODEPRINCIP
Duloxetin analyseres ved fuldautomatisk SPE (X-CW-søjle) og HPLC (C18 kolonne). Analyseres efter forskriften T001.13.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Eli Lilly 99% 0,29% 6,2%
Måleområde (nmol/l) 10-2700
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 10
Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 100
MÅLEUSIKKERHED PÅ INTERNE KONTROLLER
Til kvalitetssikring anvendes interne kontroller på to niveauer i hver kørsel.
Kontrol Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%)
K1 30 4,6
K2 300 4,4
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Der udveksles prøver med Psykofarmakologisk Avdeling, Diakonhjemmet, Sykehus, Norge.
Side 17/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Ziprasidon EGENSKABSDATA
Labka kode: Zipra NPU-kode NPU20191
System: Serum CAS nr.: 146939-27-7
Enhed: nmol/l Stofnavn: Ziprasidon
Vejledende interval 50-300 nM Handelsnavn: Zeldox; Geodon
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antidepressiv behandling med ziprasidon.
METODEPRINCIP
Ziprasidon analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.22.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Pfizer 99,9% 0,03% 8,0%
Måleområde (nmol/l) 18,8 - 1500
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 18,8
Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 18,8 - 1500
MÅLEUSIKKERHED
Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%)
Nedre kvantiteringsgrænse
18,8 9,1%
Midt 187,5 6,1%
Øvre kvantiteringsgrænse 1500 4,2%
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Der udveksles prøver med Psykofarmakologisk Avdeling, Diakonhjemmet, Sykehus, Norge.
Side 18/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Prosedureblad :: P-Risperiodon (inkl. aktiv metabolit) EGENSKABSDATA
Labka kode: Risp Hovedstof Metabolit
NPU-kode: NPU18360 NPU-kode: NPU04868 NPU18359
System: Serum CAS nr.: 106266-06-2 144598-75-4
Enhed: nmol/l Stofnavn: Risperidon 9-OH-Risperidon (Paliperidon)
Vejledende interval: (sum)
15-120 nM Handelsnavn: Risperidon, Risperdal, Risperanne
Invega
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antipsykotisk behandling med risperidon.
METODEPRINCIP
Risperidon analyseres ved fast-faseekstraktion efterfulgt af LS-MS/MS analyse (C8 kolonne). Analyseres efter forskriften T001.06.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Johnson & Johnson
99,8% 0,06% 7,3%
Hovedstof Metabolit
Måleområde (nmol/l) 2-360 nM 5-900
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 2 nM 5
Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20 nM 50
MÅLEUSIKKERHED PÅ INTERNE KONTROLLER
Til kvalitetssikring anvendes interne kontroller på to niveauer i hver kørsel.
Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V. %)
Kontrol Hovedstof Metabolit Hovedstof Metabolit
Side 19/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
K1 10 nM 25 nM 5,9 4,5
K2 40 nM 100 nM 5,5 5,2
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Riperidon indgår i Heath kontrolprogrammet (T015.01).
Side 20/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Procedureblad :: P-Paliperidon EGENSKABSDATA
Labka kode: Risp-m NPU-kode NPU18359
System: Serum CAS nr.: 144598-75-4
Enhed: nmol/l Stofnavn: Paliperidon (9-OH-Risperidon)
Vejledende interval 10-80 nM Handelsnavn: Invega
KLINISK ANVENDELSE
Serummonitorering af antipsykotisk behandling med paliperidon.
METODEPRINCIP
Paliperidon analyseres ved fast-faseekstraktion efterfulgt af LS-MS/MS analyse (C8 kolonne). analyseres efter forskriften T001.06.
SVARAFGIVELSE
Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.
SPORBARHED TIL RENT STOF
Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)
Total standard usikkerhed (ust) på resultat
(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)
Johnson & Johnson
99,0% 0,29% 6,5%
Måleområde (nmol/l) 5-900
Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 5
Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 50
MÅLEUSIKKERHED PÅ INTERNE KONTROLLER
Til kvalitetssikring anvendes interne kontroller på to niveauer i hver kørsel.
Kontrol Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%)
K1 25 nM 4,5
K2 100 nM 5,2
EKSTERN KVALITETSSIKRING
Paliperidon (9-OH-risperidon) indgår i Heath kontrolprogrammet (T015.01).
Side 21/22
T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov
Version 011
Side 22/22
VERSIONSSPOR Ikrafttrædelsesdato Version Ændringer
07-04-2006 005
• Måleområde for Mirtazapin er ændret til 3000 nM efter verifikation (jf. T007.05). Se side 7.
02-08-2006 006 • Haloperidol udgår
18-08-2008
007
• Gennemgående revidering af NPU koder og svarafgivelser i forbindelse med skift af LIS-system (LABKA 2)
• CAS nr er rettet til, så det konsekvent er den fri bases CAS nr, der er anført
• Intern standard fjernet fra procedureblad – for at undgå dobbelt bogførelse (står i analyseforskriften)
• Olanzapin – ekstern kontrol rettet til ”hvert kvartal”
08-12-2008 008 • Mirtazapin analysen tages midlertidigt ud af akkreditering. Se afvigelser 1123
11-02-2009 009 • Ziprasidon, Duloxetin, Risperidon og Paliperidon tilføjet
02-12-2009 010 • Gruppe 3 analysen indført og data opdateret. Der er desuden foretaget en række smårettelser.
22-04-2010 011 • Gruppe 2 analyserne indført og data opdateret