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PROCEDIMIENTOS PARA ATESTACIONES VARIAS, CLV ...
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PROCEDIMIENTOS PARA ATESTACIONES VARIAS, AL CERTIFICADO DE
REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (Actualización de
Circular 07/08)
Objetivo: Unificar y estandarizar procedimientos para realizar modificaciones al
Certificado de Registro Sanitario.
Alcance: Evaluadores técnicos, administrativos
Fecha de actualización: Enero 2011
Preparado por: Q.F. Nélida Soria
Verificado por: Q.F. María Ignacia Troche
Autorizado por: Dra. Pasionaria Ramos, Directora General
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Procedimiento para el cambio de denominación comercial
de una especialidad farmacéutica registrada
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la cual
será verificada y autorizada su presentación por la oficina de Enlace.
2. Remitir el expediente a Perceptoria para el pago del arancel correspondiente. El expediente
será ingresado al sistema y generará una Mesa de Entrada.
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y remitido
al Personal Técnico del área, para su evaluación.
4. Se verificará los Formularios y la documentación presentada
5. Si los Formularios y el arte de caja, rótulo, prospecto, reúnen las condiciones, se redactara la
providencia aprobando lo solicitado y el expediente se remitirá a la Asesoría Jurídica para la
verificación de la documentación legal correspondiente.
6. Si los Formularios y/o el arte de caja, rótulo prospecto no cumplen los requisitos exigidos
por la Ley 1119/97 y sus Decretos reglamentarios, el expediente será remitido a la oficina
Enlace para que la empresa subsane las objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos será
enviado al Dpto. de Informática
8. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente será
remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las objeciones.
9. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá a
Dirección para la firma.
10. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será enviado a la
oficina de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
11. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto.de archivo.
12. Si el registro sanitario vence durante la realización del tramite, se comunicará a la empresa
que no podrá realizar la atestación por vencimiento y el expediente será remito al Dpto. de
Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
Cambio de Denominación de Especialidad Farmacéutica Importada
1. Documentación requerida
1.1. Solicitud donde conste los datos de la empresa solicitante, firmado por el regente
farmacéutico y el apoderado legal
1.2.Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del apoderado legal
de la empresa
1.3.Copia autenticada del contrato de la empresa con el/la regente farmacéutico
1.4.Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada del CLV de origen vigente, donde conste
el cambio solicitado.
1.5. Copia autenticada del Titulo de Marca en clase 5 o 42.(según el caso)
1.6 Copia de Licencia de uso de marca (según sea el caso).
1.7. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente.
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2. Formularios
F2, F6 y F7
Arte de estuche, rótulo y prospecto con la denominación comercial solicitada ( a la vez puede
realizar cambio de diseño)
Cambio de Denominación de Especialidad Farmacéutica Nacional
1. Documentación requerida
1.1. Solicitud donde conste los datos de la empresa solicitante, firmado por el regente y
apoderado legal
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del apoderado
legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato del regente farmacéutico con la empresa solicitante
1.4. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.5. Copia autenticada del Titulo de Marca en clase 5 o 42.
1.6. Copia autenticada de la licencia de uso de marca (según sea el caso)
1.7. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente
2. Formularios
2.1. F2, F6 y F7
Arte de estuche, rótulo y prospecto con la denominación comercial solicitada ( a la vez puede
realizar cambio de diseño)
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Procedimiento para modificación, inclusión de nueva
División y/o Línea de una Empresa
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y apoderado legal la cual
será verificada y autorizada su presentación en la oficina de enlace.
2. Remitir el expediente a Peceptoria para el pago del arancel correspondiente. El expediente
será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada.
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y remitido
al Personal Técnico del área, para su evaluación.
4. Se verificarán los Formularios y la documentación presentada.
5. Si los Formularios y el arte de caja, rótulo, prospecto, reúnen las condiciones, se redactara
la providencia aprobando los requisitos técnicos y el expediente será remitido al Dpto. de
Informática.
6. Si los Formularios y/o documentación presentada no cumplen los requisitos exigidos por la
Ley /97y sus Decretos reglamentarios, el expediente será remitido a la oficina de Enlace
para que la empresa subsane las objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos será
enviado a Dpto. Informática para la atestación del cambio solicitado.
8. . El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente será
remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las objeciones
9. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá a
Dirección para la firma
10. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario del cambio solicitado, el expediente
será remitido a la oficina de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
11. Concluido el trámite, el expediente será remitido al archivo.
12. Si el registro sanitario vence durante la realización del tramite, se comunicará a la empresa
que no podrá realizar la atestación por vencimiento y el expediente será remito al Dpto. de
Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
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Modificación o incorporación de División o Línea de Especialidad
Farmacéutica Importada
1. Documentación requerida
1.1. Solicitud donde conste los datos de la empresa solicitante, firmado por el
regente farmacéutico y el apoderado legal
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del apoderado
legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.5. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.6. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.7. Copia autenticada consularizada y legalizada del CLV de origen, donde conste el
cambio solicitado o Copia autenticada, consularizada y legalizada del fabricante donde
se mencione la creación de la División o Línea
1.8. Copia autenticada del Titulo de Marca de la División o Línea en las clase 42.
1.9. Copia autenticada de la licencia de uso de marca (según sea el caso).
1.10. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente.
2. Formularios
2.1. F1 y F7
2.2. Arte de estuche donde conste la División o Línea solicitada
Modificación o incorporación de División o Línea de Especialidad
Farmacéutica de Elaboración Nacional 1. Documentación requerida
1.1. Solicitud donde conste los datos de la empresa solicitante, firmado por el
regente farmacéutico y el apoderado legal
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.5. Copia autenticada de la Autorización emitida por la Oficina Técnica
Regional correspondientes.
1.6. Copia autenticada del Titulo de Marca de la División o Línea en las clases
42
1.7. Copia autenticada de la licencia de uso de marca (según sea el caso)
1.8. Copia autenticada del Registro Sanitario vigente
2. Formularios
2.1. F1 y F7
2.2. Arte de estuche donde conste la División o Línea solicitada.
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Procedimiento para el cambio de Fabricante o
Elaborador, Origen Alternativo, Acondicionamiento
alternativo de una especialidad farmacéutica registrada
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoedrado Legal , la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Peceptoria para el pago del arancel correspondiente. El expediente
será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada.
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y remitido
al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Se verificará los Formularios y la documentación presentada
5. Si los Formularios y el arte de caja, rótulo, prospecto, reúnen las condiciones, se redactara la
providencia aprobando los requisitos técnicos y el expediente se remitirá a la Asesoría
Jurídica para la verificación de los documentos legales correspondiente.
6. Si los Formularios y/o el arte de caja, rótulo prospecto no cumplen los requisitos exigidos
por la Ley /97 y sus Decretos reglamentarios, el expediente será remitido a la oficina de
Enlace para que la empresa subsane las objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos será
enviado a Dpto. Informática para la atestación del cambio solicitado.
8. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente será
remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las objeciones
9. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente será
remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las objeciones
10. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá a
Dirección para la firma.
11. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será remitió a la oficina
de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
12. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
13. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la empresa
que no podrá realizar la atestación por vencimiento y el expediente será remito al Dpto. de
Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
Documentación y Formularios a presentar para el cambio de Fabricante o
Elaborador, Origen Alternativo, Acondicionamiento alternativo de
Especialidad Farmacéutica Importada
1. Documentación requerida
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y
Apoderado Legal , la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la persona jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente.
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1.5. Copia autenticada consularizada y legalizada del C,.L.V. donde conste el
cambio solicitado.
1.6. Copia autenticada, consularizada y legalizada del Certificado de
Habilitación del nuevo fabricante o elaborador
1.7. Copia autenticada conularizada y legalizada del Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación (GMP) del país de origen, vigente al momento de la
presentación del documento
1.8. Copia autenticada consularizada y legalizada del convenio de elaboración, si
se trata de una tercerización.
1.9. Fotocopia autenticada del Registro Sanitario, vigente.
1.10. Todos los documentos deben estar traducidos y autenticados.
2. Formularios
2.1. F1, F2, F6 y F7
2.2. Control de calidad del nuevo fabricante o elaborador
2.3. Fórmula cuali-cuantitativa del fabricante (Cuando no figura en CLV)
2.4. Arte de estuche, rótulo y prospecto donde figure el cambio solicitado.
Documentación y Formularios a presentar para el trámite de cambio de
Fabricante o Elaborador de Especialidad Farmacéutica NACIONAL
1. Documentación requerida
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y
Apoderado Legal , la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.5. Copia autenticada del Certificado de Habilitación del nuevo fabricante o
elaborador
1.6. Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
del nuevo elaborador, vigente al momento de la presentación del documento
1.7. Copia autenticada del convenio de elaboración, si se trata de una
tercerización.
1.8. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente.
2. Formularios
2.1. F1, F2, F6 y F7
2.2. Control de calidad del nuevo fabricante o elaborador
2.3. Fórmula cuali-cuantitativa del fabricante.
2.4. Arte de estuche, rótulo y prospecto donde conste el cambio solicitado.
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Procedimiento para el Cambio de dirección del
elaborador o Representante (Traslado)
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Perceptoría para el pago del arancel correspondiente. El expediente
será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada.
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y remitido
al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Se verificará los Formularios y la documentación presentada
5. Si los Formularios y el arte de caja, rótulo, prospecto, reúnen las condiciones, se redactara la
providencia aprobando los requisitos técnicos y el expediente se remitirá al Dpto. de
Informática para atestar el cambio solicitado.
6. Si los Formularios y/o documentación presentada no cumplen los requisitos exigidos por la
Ley 1119 y sus Decretos reglamentarios, el expediente será remitido a la Sección Enlace
para que la empresa subsane las objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos será
enviado a Dpto. Informática para la atestación del cambio solicitado.
8. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente será
remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las objeciones
9. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá a
Dirección para la firma.
10. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será enviado a la
oficina de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
11. Concluido el trámite, el expediente será remitido al archivo.
12. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la empresa
que no podrá realizar la atestación por vencimiento y el expediente será remito al Dpto. de
Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
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Documentos y Formularios exigidos para el trámite de Cambio de
dirección del elaborador o Representante de Especialidad
Farmacéutica Importada
1. Documentación requerida
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y
Apoderado Legal , la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada del Certificado de Habilitación
del Elaborador en la nueva dirección
1.6. Copia autenticada, consularizada y legalizada del Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (GMP) vigente al momento del ingreso del expediente.
1.7. Copia autenticada, consularizada y legalizada del CLV, de origen, donde
conste el cambio solicitado.
1.8. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente.
2. Formularios
2.1. F1 y F7
2.2.Arte de caja, rótulo y prospecto donde conste el cambio solicitado.
Documentos y Formularios exigidos para el cambio de dirección del
elaborador de Especialidad Farmacéutica Nacional
1. Documentación requerida
1.1 Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal , la cual
será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del apoderado legal de
la empresa
1.3. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.4. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.5. Copia de la Autorización de la nueva dirección otorgado por la Oficina Técnica Regional
correspondiente
1.5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la empresa elaboradora y del solicitante(
deposito)(GMP), vigente al momento de la presentación del expediente
1.6. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente
1 Formularios
2.1. F1 y F7
2.2. Arte de caja, rótulo y prospecto donde conste la nueva dirección del elaborador.
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Procedimiento para cambio de representante
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal , la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Peceptorìa para el pago del arancel correspondiente. El expediente
será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada.
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y remitido
al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Se verificará los Formularios y la documentación presentada
5. Si los Formularios y el arte de caja, rótulo, prospecto, reúnen las condiciones, se redactara
la providencia aprobando los requisitos técnicos y el expediente se remitirá a la Asesoría
Jurídica para la verificación de los documentos legales correspondiente.
6. Si los Formularios y/o el arte de caja, rótulo prospecto no cumplen los requisitos exigidos
por la Ley /97 y sus Decretos reglamentarios, el expediente será remitido a la oficina de
Enlace para que la empresa subsane las objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos será
remitido a Asesoría Jurídica para el análisis de la documentación presentada.
8. Si la documentación reúne los requisitos exigidos correspondientes, la Asesoría Jurídica
emitirá el Dictamen aprobando el Cambio de Representante solicitado.
9. Si la documentación no reúne los requisitos exigidos la Asesoría Jurídica remitirá el
expediente al Dpto. Registros y este a su vez a oficina de Enlace para que la empresa
subsane la objeción planteada.
10. Con el Dictamen aprobado, el expediente será remitido a la Dirección para la firma de la
comunicación a la Empresa de la aprobación del cambio solicitado.
11. El expediente, será remitido a la oficina de Enlace para entregar a la empresa.
12. Una vez retirado el Dictamen de aprobación del cambio solicitado, el expediente será
remitido al Dpto. de Registro Sanitario y será remitido al Dpto. de Informática para atestar
lo aprobado en el certificado.
13. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente será
remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las objeciones
14. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá a
Dirección para la firma.
15. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será remitió a la oficina
de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
16. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
17. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la empresa
que no podrá realizar la atestación por vencimiento y el expediente será remito al Dpto. de
Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
Documentación y Formularios exigidos para el cambio de
representante de Especialidad Farmacéutica Importada
1. Documentación requerida
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal , la cual será verificada y autorizada su presentación
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1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.4. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.5. Copia autenticada consularizada y legalizada del Poder de Representación a favor de la
nueva empresa.
1.6. Habilitación otorgada por la oficina Técnica Regional a la nueva empresa
representante
1.6 Copia autenticada de Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento de la empresa
solicitante
1.7. Copia autenticada de la Transferencia del Certificado de Registro Sanitario realizado por
Escribanía
1.8 Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente.
2. Formularios
2.1. F1, F6 y F7
2.1. Arte de estuche, rótulo y prospecto con el cambio solicitado.
Documentación y Formularios exigidos para el cambio de representante de
Especialidad Farmacéutica Nacional
1. Documentación requerida
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal , la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada del Poder de Representación a favor de la
nueva empresa.
1.6. Copia autenticada de la habilitación otorgada por la oficina Técnica Regional a la nueva
empresa representante
1.6 Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento de la empresa
solicitante
1.7. Copia autenticada de la transferencia del Certificado de Registro Sanitario realizado por
Escribanía
1.8. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente
2. Formularios
2.1 . F1, F6 y F7
2.2. Arte de estuche, rótulo y prospecto con la denominación comercial solicitada
12
Procedimiento para el cambio de Origen Alternativo,
Procedencia Alternativa y/o Acondicionamiento
alternativo de una especialidad farmacéutica registrada
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal , la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Perceptoria para el pago del arancel correspondiente. El expediente
será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada.
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y remitido
al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Verificará los Formularios y la documentación presentada
5. Si los Formularios y el arte de caja, rótulo, prospecto, reúnen las condiciones, se redactara
la providencia aprobando los requisitos técnicos y el expediente se remitirá a la Asesoría
Jurídica para la verificación de los documentos legales correspondiente.
6. Si los Formularios y/o el arte de caja, rótulo prospecto no cumplen los requisitos exigidos
por la Ley /97 y sus Decretos reglamentarios, el expediente será remitido a la oficina de
Enlace para que la empresa subsane las objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos será
remitido al Dpto. Informática para atestar el cambio solicitado.
8. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente será
remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las objeciones
9. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá a
Dirección para la firma.
13. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será enviado a la
oficina de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
10. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
11. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la empresa
que no podrá realizar la atestación por vencimiento y el expediente será remito al Dpto. de
Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
Documentación y Formularios a presentar para el Origen Alternativo,
Procedencia Alternativa, Acondicionamiento alternativo de Especialidad
Farmacéutica Importada
1. Documentación requerida
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal , la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2 Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3 Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.4 Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.5 Copia autenticada consularizada y Legalizada de CLV de origen, vigente, donde conste el
cambio solicitado
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1.6 Copia autenticada consularizada y legalizada de la relación entre el fabricante y el Titular en
origen y/o acondicionador alternativo
1.7 Copia autenticada, consularizada y legalizada del Certificado de Habilitación del la
empresa fabricante alternativo y/o del l acondicionador alternativo
1.8 Copia autenticada consularizada y legalizada del Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación del fabricante alternativo y/o del acondicionador alternativo,
vigente al momento de la presentación del documento (GMP)
1.9 Copia autenticada, consularizada y legalizada del convenio de elaboración, si se trata de
una tercerización donde conste la relación entre las partes.
1.10 Copia autenticada del habilitación y GMP del depósito de la empresa en la Zona Franca
desde donde se realizará la importación al país. En este caso , cuando el producto se importado
de la Zona Franca, no necesita de CLV del país donde esta ubicada el deposito en la Zona
Franca.
1.11 Fotocopia autenticada del Registro Sanitario, vigente.
1.12 Todos los documentos deben estar traducidos por un traductor publico matriculado y
autenticados.
2 Formularios
2.1 F1, F2, F6 y F7
2.2 Control de calidad del elaborador alternativo
2.3 Copia autenticada de la Fórmula cuali-cuantitativa del fabricante consularizaado y legalizado
(Cuando no figura en CLV)
2.4 Arte de estuche, rótulo y prospecto donde figure el cambio solicitado.
Documentación y Formularios a presentar para el Origen Alternativo,
Acondicionamiento Alternativo de Especialidad Farmacéutica NACIONAL
1. Documentación requerida
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal , la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.5. Copia autenticada del Certificado de Habilitación del elaborador y/o acondicionador
alternativo
1.6. Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) del
elaborador y/o acondicionador alternativo, vigente al momento de la presentación del
documento.
1.7. Copia autenticad consularizada y legalizada del GMP del fabricante cuando este se
encuentre en el extranjero.
1.8. Copia autenticada de Certificado de GMP del deposito de la empresa solicitante.
1.9. Copia autenticada del contrato de fabricación entre las partes
1.10. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente.
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2. Formularios
2.1. F1, F2, F6 y F7
2.2. Control de calidad del fabricante alternativo
2.3. Copia autenticada de la fórmula cuali-cuantitativa del fabricante alternativo.
2.4. Arte de estuche, rótulo y prospecto donde conste el cambio solicitado.
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Procedimiento para el cambio de Razón Social de la
Empresa Fabricante y/o del representante
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal , la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Perceptoria para el pago del arancel correspondiente. El expediente
será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada.
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y remitido
al Personal Técnico del área, para su evaluación y verificación de los Formularios y la
documentación presentada
4. Si los Formularios y el arte de caja, rótulo, prospecto, reúnen las condiciones, se redactara
la providencia aprobando los requisitos técnicos y el expediente se remitirá a la Asesoría
Jurídica para la verificación de los documentos legales correspondiente.
5. Si los Formularios y/o el arte de caja, rótulo prospecto no cumplen los requisitos exigidos
por la Ley /97 y sus Decretos reglamentarios, el expediente será remitido a la oficina de
Enlace para que la empresa subsane las objeciones realizadas.
6. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos será
remitido a Asesoría Jurídica para el análisis de la documentación presentada.
7. Si la documentación reúne los requisitos exigidos correspondientes, la Asesoría Jurídica
emitirá el Dictamen aprobando el Cambio de Fabricante o Elaborador, Origen alternativo,
acondicionamiento alternativo.
8. Si la documentación no reúne los requisitos exigidos la Asesoría Jurídica remitirá el
expediente al Dpto. Registros y este a su vez a oficina de Enlace para que la empresa
subsane la objeción planteada.
9. Con el Dictamen aprobado, el expediente será remitido a la Dirección para la firma de la
comunicación a la Empresa de la aprobación del cambio solicitado.
10. El expediente, será remitido a la oficina de Enlace para entregar a la empresa.
11. Una vez retirado el Dictamen de aprobación del cambio solicitado, el expediente será
remitido al Dpto. de Registro Sanitario y será remitido al Dpto. de Informática para atestar
lo aprobado en el certificado.
12. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente será
remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las objeciones
13. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá a
Dirección para la firma.
14. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será remitió a la oficina
de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
15. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
16. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la empresa
que no podrá realizar la atestación por vencimiento y el expediente será remito al Dpto. de
Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
16
Documentación y Formularios a presentar para el Cambio de Razón Social de
Especialidad Farmacéutica Importada
1. Documentación requerida para el fabricante
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal , la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada de CLV de origen, vigente, donde conste el
cambio solicitad.
1.6. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente.
1.7. Todos los documentos deben estar traducidos y autenticados.
Formularios
F1, F6 y F7
Arte de estuche, rótulo y prospecto donde figure el cambio solicitado.
2. Documentación requerida para el representante
2.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal , la cual será verificada y autorizada su presentación
2.2.Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
2.2. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
2.3. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
2.4. Copia autenticada del documento de la empresa por escritura pública donde conste el
cambio de la razón social
2.5. Copia autenticada de la Comunicación a la Oficina Técnica Regional
correspondiente
2.4. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente.
2.5. Todos los documentos deben estar traducidos y autenticados.
Formularios
F1, F6 y F7
Arte de estuche, rótulo y prospecto donde figure el cambio solicitado.
17
Documentación y Formularios a presentar para el Cambio de Razón Social de
Especialidad Farmacéutica NACIONAL
1. Documentación requerida
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal , la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente
1.5. Copia autenticada de la documentación donde conste el cambio de la razón social de la
empresa
1.6. Copia autenticada de la Comunicación a la Oficina Técnica Regional correspondiente
1.7. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente
Formularios
F1, F6 y F7
Arte de estuche, rótulo y prospecto donde figure el cambio solicitado.
18
Procedimiento para la Transferencia de
Registro sanitario de una especialidad
farmacéutica registrada
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal , la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Perceptoría para el pago del arancel correspondiente. El expediente
será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada.
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y remitido
al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Verificará los Formularios y la documentación presentada
5. Si los Formularios y el arte de caja, rótulo, prospecto, reúnen las condiciones, se redactara
la providencia aprobando los requisitos técnicos y el expediente se remitirá a la Asesoría
Jurídica para la verificación de los documentos legales correspondiente.
6. Si los Formularios y/o el arte de caja, rótulo prospecto no cumplen los requisitos exigidos
por la Ley /97 y sus Decretos reglamentarios, el expediente será remitido a la oficina de
Enlace para que la empresa subsane las objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos será
remitido a Asesoría Jurídica para el análisis de la documentación presentada.
8. Si la documentación reúne los requisitos exigidos correspondientes, la Asesoría Jurídica
emitirá el Dictamen aprobando el Cambio de Fabricante o Elaborador, Origen alternativo,
acondicionamiento alternativo.
9. Si la documentación no reúne los requisitos exigidos la Asesoría Jurídica remitirá el
expediente al Dpto. Registros y este a su vez a oficina de Enlace para que la empresa
subsane la objeción planteada.
10. Con el Dictamen aprobado, el expediente será remitido a la Dirección para la firma de la
comunicación a la Empresa de la aprobación del cambio solicitado.
11. El expediente, será remitido a la oficina de Enlace para entregar a la empresa.
12. Una vez retirado el Dictamen de aprobación del cambio solicitado, el expediente será
remitido al Dpto. de Registro Sanitario y será remitido al Dpto. de Informática para atestar
lo aprobado en el certificado.
13. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente será
remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las objeciones
14. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá a
Dirección para la firma.
15. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será remitió a la oficina
de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
16. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
17. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la empresa
que no podrá realizar la atestación por vencimiento y el expediente será remito al Dpto. de
Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
19
Documentación y Formularios a presentar para la Transferencia de Registro
Sanitario de Especialidad Farmacéutica Importada
1. Documentación requerida
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada del CLV de origen, vigente, donde conste la
trasferencia del realizada
1.6. Copia autenticada, consularizada y legalizada del Poder de representación del
nuevo fabricante/ Propietario del registro en país de origen a favor de empresa en
Paraguay
1.7. Copia autenticada de la Habilitación de la Empresa Representante (si
corresponde)
1.8. Copia autenticada del titulo de marca clase 5, 44
1.9. Copia de licencia del uso de marca (según sea el caso)
1.9 Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente.
1.10. Todos los documentos deben estar traducidos y autenticados.
1 Formularios
F1, F6 y F7
Arte de estuche, rótulo y prospecto donde figure el cambio solicitado.
Documentación y Formularios a presentar para la Trasferencia de Registro
Sanitario de Especialidad Farmacéutica NACIONAL
1. Documentación requerida
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Copia autenticada de la Transferencia de Registro Sanitario por Escribanía
1.6. Copia autenticada de la Habilitación de la empresa solicitante.
1.7. Copia autenticada del titulo de marca clase 5, 44
1.8 copia autenticada de la Licencia del uso de marca (según sea el caso)
1.9 Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente
2 Formularios
2.6 F1, F6 y F7
2.7 Arte de estuche, rótulo y prospecto con datos actualizados
20
.
Anulación de Certificado de Registro Sanitario
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal , la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Perceptoría para el pago del arancel correspondiente. El
expediente será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada.
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y
remitido al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Verificará la documentación presentada
5. Si el expediente presentado, cumple las exigencias, se remitirá a la Asesoría Jurídica
para la verificación de los documentos legales correspondiente.
6. Si la documentación reúne los requisitos exigidos correspondientes, la Asesoría Jurídica
emitirá el Dictamen anulando el Registro Sanitario.
7. Con el Dictamen aprobado, el expediente será remitido a la Dirección para la firma de la
comunicación a la Empresa de la anulación del Registro sanitario.
8. El expediente, será remitido a la oficina de Enlace para entregar a la empresa.
9. El expediente con el Dictamen de anulación será remitido al Dpto. de Informática para
los efectos pertinentes.
10. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
Documentación a presentar para la Anulación de Registro Sanitario de
Especialidad Farmacéutica Importada
1. Documentación requerida
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Certificado de Registro Original
1.6. Copia autenticada consularizado y legalizado del documento del Titular autorizando la
cancelación de Registro Sanitario
1.7. Informe de Stock actualizado y Acta de destrucción del producto.
1.8. Notificación a la Oficina Técnica Regional.
21
Documentación a presentar para la Anulación del Registro Sanitario de
Especialidad Farmacéutica NACIONAL
1. Documentación requerida
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Certificado de Registro Original
1.6. Informe de Stock actualizado y acta de destrucción del producto.
1.7. Notificación a la Oficina Técnica Regional .
22
Procedimiento para Ampliación, Reducción,
Cambio de Presentación de especialidad
farmacéutica registrada
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Perceptoría para el pago del arancel correspondiente. El
expediente será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada.
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y
remitido al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Verificar los Formularios
5. Si los Formularios, la justificación técnica y el arte de caja, rótulo, prospecto, reúne
las condiciones, se redactara la providencia aprobando lo solicitado y el expediente
se remitirá a Dpto. de Informática para la atestación correspondiente
6. Si los Formularios y o la justificación presentada no reúne los requisitos técnicos, el
expediente será remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane las
objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto.
de Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos
Técnicos será remitido al Dpto. Informática para atestar lo solicitado
8. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el
expediente será remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta
subsanar las objeciones
9. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y
remitirá a Dirección para la firma.
10. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será remitió a la
oficina de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
11. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
12. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la
empresa que no podrá realizar la atestación por vencimiento y el expediente será
remito al Dpto. de Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
23
Documentación y Formularios a presentar para la Ampliación, Reducción,
Cambio de Presentación de Especialidad Farmacéutica Importada
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F3, F6 y F7
Estuche, rótulo y prospecto originales.
En caso de Antibiótico/ Hormona, y otros, presentar justificación técnica científica según
tiempo de tratamiento.
Documentación y Formularios a presentar para la Ampliación, Reducción,
Cambio de Presentación de Especialidad Farmacéutica NACIONAL
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F3, F6 y F7
Estuche, rótulo y prospecto originales
En caso de Antibiótico/ Hormona y otros, presentar justificación técnica científica según
tiempo de tratamiento.
24
Cambio de Excipiente de especialidad
farmacéutica registrada
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. La oficina de Enlace generará la numeración de Mesa de Entrada
.Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y remitido
al Personal Técnico del área, para su evaluación
3. Verificar los Formularios y Control de Calidad del fabricante.
4. Si los Formularios y el Control de Calidad del fabricante reúnen las condiciones, se
redactara la providencia aprobando lo solicitado y el expediente se remitirá a Dpto. de
Informática para la atestación correspondiente
5. Si los Formularios y/ o el control de calidad del fabricante no reúne los requisitos
técnicos, el expediente será remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane
las objeciones realizadas.
6. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos
será remitido al Dpto. Informática para actualizar el F2.
7. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente
será remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las
objeciones
8. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
9. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la
empresa que no podrá realizar el cambio solicitado por vencimiento y el expediente será
remito al Dpto. de Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
25
Documentación y Formularios a presentar para el cambio de excipiente de
Especialidad Farmacéutica Importada
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada de CLV, donde conste el nuevo excipiente
1.6. Control de Calidad del fabricante
1.7. Estudio de estabilidad, según resolución GMC Nº23/95.
1.8. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F2
Documentación y Formularios a presentar para el cambio de excipiente de
Especialidad Farmacéutica NACIONAL
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada de CLV, donde conste el nuevo excipiente
1.9. Control de Calidad del fabricante.
1.10. Estudio de estabilidad, según resolución GMC Nº23/95.
1.6. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F2
26
Cambio de Condición de Venta de
especialidad farmacéutica registrada
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Perceptoría para el pago del arancel correspondiente. El
expediente será ingresado alsistema y se generará una Mesa de Entrada
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y
remitido al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Verificar los Formularios y Arte de caja, rotulo, prospecto
5. Si los Formularios y las artes presentadas reúnen las condiciones, se redactara la
providencia aprobando lo solicitado y el expediente se remitirá a Dpto. de Informática
para la atestación correspondiente
6. Si los Formularios y/ o el control de calidad del fabricante no reúne los requisitos
técnicos, el expediente será remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane
las objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos
será remitido al Dpto. Informática para atestar el cambio solicitado
8. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente
será remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las
objeciones
9. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá
a Dirección para la firma.
10. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será
enviado a la oficina de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
11. Si la solicitud es denegada, se redactará la nota manifestando el motivo por lo cual no se
autoriza el cambio solicitado firmado por el Jefe de Registro y la comunicación firmada
por la directora de la Dirección de Evaluación y Registro y el expediente se remitirá a la
Oficina de Enlace para entregar a la empresa.
12. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
13. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la
empresa que no podrá realizar el cambio solicitado por vencimiento y el expediente será
remito al Dpto. de Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
27
Documentación y Formularios a presentar para el cambio de condición de venta
de Especialidad Farmacéutica Importada
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico.
1.5. Nota justificando la solicitud de cambio
1.6. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F3
Arte de caja, rotulo, prospecto con la condición de venta solicitada
Documentación y Formularios a presentar para el cambio de condición venta de
Especialidad Farmacéutica NACIONAL
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Nota justificando la solicitud de cambio. Si el cambio obedece a disposición ministerial no
presentará nota justificativa..
1.6. Presentar nota donde declarando el stock cuando se trata de cambio de condicion de venta
de productos su8jeto a la Ley 1340/88.
1.7. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F3
Arte de caja, rotulo, prospecto con la condición de venta solicitada
28
Ampliación, Reducción de Vida Útil de
especialidad farmacéutica registrada
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Perceptoría para el pago del arancel correspondiente. El
expediente será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y
remitido al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Verificar los Formularios y Arte de caja, rotulo, prospecto
5. Si los Formularios, Estudios de Estabilidad y las artes presentadas reúnen las
condiciones, se redactara la providencia aprobando lo solicitado y el expediente se
remitirá a Dpto. de Informática para la atestación correspondiente
6. Si los Formularios y/ o estudios de estabilidad no reúnen los requisitos técnicos, el
expediente será remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane las
objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos
será remitido al Dpto. Informática para atestar el cambio solicitado.
8. El Dpto. de Informática realizará la última verificación, si se detecta algún
incumplimiento, será nuevamente remitido a Dpto. de Registros y de ahí a Oficina de
Enlace para que la empresa subsane la objeción.
9. Una vez subsanada, se remite a Registros y desde ahí al Dpto. de Informática para
atestar el cambio solicitado El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el
cambio aprobado y remitirá a Dirección para la firma.
10. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será enviado a la
oficina de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
11. Si la solicitud es denegada, se redactará la nota manifestando el motivo por lo cual no se
autoriza el cambio solicitado firmado por /la Jefatura de Registro y la comunicación
firmada por la Dirección de Evaluación y Registro y el expediente se remitirá a la
Oficina de Enlace para entregar a la empresa.
12. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
13. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la
empresa que no podrá realizar el cambio solicitado por vencimiento y el expediente será
remito al Dpto. de Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
29
Documentación y Formularios a presentar para la Reducción, Ampliación de
vida útil de Especialidad Farmacéutica Importada
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Estudio de estabilidad de acuerdo a la Resolución G.M.C Nº 23/95 de MERCOSUR
1.6. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F3
Arte de caja, rotulo, prospecto con la ampliación solicitada
Documentación y Formularios a presentar para el cambio de condición venta de
Especialidad Farmacéutica NACIONAL
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Estudio de estabilidad de acuerdo a la Resolución G.M.C. 23/95 de MERCOSUR
1.6. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F3
Arte de caja, rotulo, prospecto con la condición de venta solicitada
30
Modificación de Prospecto (Indicación,
efectos adversos) de especialidad farmacéutica
registrada
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. La oficina de Enlace generará la numeración de Mesa de Entrada
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en
secretaria y remitido al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Verificar los Formularios y dossier de la información para el cambio solicitado
5. Si los Formularios, dossier y las artes presentadas reúnen las condiciones, se redactara
la nota de aprobación de lo solicitado y el expediente se remitirá a Dpto. de Informática
para la atestación correspondiente
6. Si los Formularios y/ o el dossier presentado no reúnen los requisitos técnicos, el
expediente será remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane las
objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos se
redactará la nota de aprobación de la indicación solicitada y se remitido al Dpto.
Informática para atestar el cambio solicitado.
8. En el Dpto. de Informática se realizará la última verificación, si se detecta algún
incumplimiento, será nuevamente remitido a Dpto. de Registros y de ahí a Oficina de
Enlace para que la empresa subsane la objeción.
9. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá a
Dirección para la firma.
10. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será enviado a la
oficina de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
11. Si la solicitud es denegada, se redactará la nota manifestando el motivo por lo cual no se
autoriza el cambio solicitado, firmado por el Jefe de Registro y la comunicación firmada
por la directora de la Dirección de Evaluación y Registro y el expediente se remitirá a la
Oficina de Enlace para entregar a la empresa.
12. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
13. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la
empresa que no podrá realizar el cambio solicitado por vencimiento y el expediente será
remito al Dpto. de Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
31
Documentación y Formularios a presentar para la Modificación de Prospecto
(indicación, efectos adversos, otros) de Especialidad Farmacéutica Importada
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico.
1.5. Dossier del producto, estudios que avalen los cambios (EMEA, FDA, otras Agencias de Alta
Vigilancia), indicando el cambio realizado en el prospecto.
1.6. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F3, Prospecto nuevo
Documentación y Formularios a presentar para la Modificación de Prospecto
(indicación, efectos adversos, otros) de Especialidad Farmacéutica NACIONAL
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Dossier del producto, estudios que avalen los cambios (EMEA, FDA, otras Agencias)
indicando el cambio realizado en el prospecto.
1.6. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F3, Prospecto nuevo
32
Cambio de Envase Primario de
especialidad farmacéutica registrada
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Perceptoría para el pago del arancel correspondiente. El
expediente será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y
remitido al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Verificar los Formularios y Estudios de estabilidad
5. Si los Formularios y el estudio de estabilidad reúnen las condiciones, se redactara la
providencia aprobando lo solicitado y el expediente se remitirá a Dpto. de Informática
para la atestación correspondiente
6. Si los Formularios y/ estudio de estabilidad no reúnen los requisitos técnicos, el
expediente será remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane las
objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos
será remitido al Dpto. Informática para atestar el cambio solicitado.
8. El Dpto. De Informática realizará la verificación final. Si el expediente presenta
objeciones, se remitirá a Dpto. de Registro y de este a la oficina de enlace para que la
empresa subsane la objeción.
9. Una vez subsanada la objeción, se remitirá el expediente a el Dpto. de Registros y este
nuevamente a Informática para continuar el trámite correspondiente
10. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá a
Dirección para la firma.
11. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será enviado a la
oficina de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.
12. Si la solicitud es denegada, se redactará la nota manifestando el motivo por lo cual no se
autoriza el cambio solicitado firmado por el Jefe de Registro y la comunicación firmada
por la directora de la Dirección de Evaluación y Registro y el expediente se remitirá a la
Oficina de Enlace para entregar a la empresa.
13. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
14. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la
empresa que no podrá realizar el cambio solicitado por vencimiento y el expediente será
remito al Dpto. de Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
33
Documentación y Formularios a presentar para el cambio de envase primario de
Especialidad Farmacéutica Importada
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Estudio de estabilidad para el envase solicitado, Resolución G.M.C. 23/95 MERCOSUR
Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F5, F6 y rotulo
Documentación y Formularios a presentar para el cambio de condición venta
de Especialidad Farmacéutica NACIONAL
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico.
1.5. Estudio de estabilidad para el envase solicitado, Resolución G.M.C. 23/95 MERCOSUR
1.6. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F5, F6 y rotulo.
34
Modificación de envase secundario de
especialidad farmacéutica registrada
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. La oficina de Enlace generará la numeración de Mesa de Entrada
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y
remitido al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Verificar los Formularios y Estudio de estabilidad
5. Si los Formularios y el estudio de estabilidad reúnen las condiciones, se redactara la
providencia aprobando lo solicitado y el expediente se remitirá a Dpto. de Informática
para la atestación correspondiente
6. Si los Formularios y/ estudio de estabilidad no reúnen los requisitos técnicos, el
expediente será remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane las
objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación.
8. La Secretaría del Dpto. de Registros redactará la nota con la aprobación del cambio
solicitado que será firmado por el/la Jefe de Registros y el/la director/a
9. Si la solicitud es denegada, se redactará la nota manifestando el motivo por lo cual no se
autoriza el cambio solicitado firmado por el/la Jefe de Registro y la comunicación
firmada por el/la directora/a de la Dirección de Evaluación y Registro y el expediente se
remitirá a la Oficina de Enlace para entregar a la empresa.
10. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
11. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la
empresa que no podrá realizar el cambio solicitado por vencimiento y el expediente será
remito al Dpto. de Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
35
Documentación y Formularios a presentar para el cambio de envase secundario
de Especialidad Farmacéutica Importada
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico.
1.5. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F5, F7, caja/arte de caja.
Documentación y Formularios a presentar para el cambio de envase secundario
de Especialidad Farmacéutica NACIONAL
Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Estudio de estabilidad, Resolución G.M.C. 23/95 MERCOSUR
1.6. Copia autenticada del registro Sanitario
Formularios
F5, F7, caja/arte de caja.
36
PROCEDIMIENTO PARA OBTENCIÓN DE CERTIFICADO DE LIBRE
VENTA (CLV)
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Perceptoría para el pago del arancel correspondiente. El
expediente será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y
remitido al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Verificar los Formularios y Documentos presentados
5. Si los Formularios y Documentos presentados reúnen las condiciones, se redactara la
providencia aprobando lo solicitado y el expediente se remitirá a Dpto. de Informática
para la redacción del Certificado de Libre Venta
6. Si los Formularios y/ o los documentos presentados no reúnen los requisitos técnicos, el
expediente será remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane las
objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos
será remitido al Dpto. Informática para la redacción del CLV.
8. El Dpto. De Informática realizará la verificación final. Si el expediente presenta
objeciones, se remitirá a Dpto. de Registro y de este a la oficina de enlace para que la
empresa subsane la objeción planteada.
9. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
10. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la
empresa que no podrá realizar el cambio solicitado por vencimiento y el expediente será
remito al Dpto. de Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.
37
DOCUMENTOS NECESARIOS*
1. Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado
Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente
farmacéutica.
1.5. Copia autenticada de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Elaborador,
vigente a la fecha de ingreso del expediente
1.6. Modelo del CLV
1.7. Copia autenticada del registro Sanitario vigente
Para la expedición de CLV de Fitofármacos , Cosméticos y domisanitarios no es requisito la
presentación de GMP.
Cuando existe una tercerización del elaborador y este se encuentra en el
extranjero, la empresa titular del registro podrá solicitar CLV, debiendo presentar
las siguientes documentaciones:
1.1. Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la cual será
verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente
farmacéutico
1.5. Copia autenticada del Contrato de tercerización consularizado y legalizado (cuando
corresponda , es decir cuando el contrato se firma en el extranjero)
1.6. Copia autenticad de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Elaborador,
vigente a la fecha de ingreso del expediente
1.7. Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas del solicitante, vigente
1.8. Modelo del CLV
1.9. Copia autenticada del registro Sanitario
38
Cuando la especialidad medicinal es importada, el importador podrá reexportar
solicitando CLV, solo si esta habilitado como exportador y deberá presentar la sgte.
Documentación:
1.1. Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la cual será
verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del
apoderado legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente
farmacéutico
1.5. Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Elaborador,
vigente a la fecha de ingreso del expediente
1.6. Copia autenticada del Certificado Buenas Prácticas del solicitante (Depósito/
Almacenamiento), vigente
1.7. Modelo del CLV
1.8. Copia autenticada del registro Sanitario
39
CONTENIDO DEL FORMULARIO
País (Titular del certificado) Exportador:
País (solicitante) Importador
1. Nombre y Forma Farmacéutica del producto:
1.1. Principio (s) activo (s) y cantidad (es) por unidad de dosis
1.2. Excipientes
1.3. Presentación
1.4. Material de envase primario.
1.5. Período de vida útil:
1.6. Condición de venta:
1.7. Esta este producto autorizado para ser puesto en el mercado del país exportador?
1.8. Esta este producto siendo comercializado en el mercado del país exportador?
2. Número de certificado del producto, fecha de emisión y expiración
2.1. Propietario del certificado del producto (nombre y dirección)
2.2. Estado del propietario del certificado del producto:
() Fabrica la forma farmacéutica final
( ) Empaca y/o etiqueta una forma fabricada por otra empresa; o
( ) No realiza ninguna de las operaciones arriba mencionadas
2.3. Nombre y dirección de quien fabrica la forma farmacéutica
2.4. Solicitante del certificado, si es diferente del titular de la autorización
(nombre y dirección)
3. La Autoridad Sanitaria realiza inspecciones periódicas a la planta de manufactura donde se
elaboran las diferentes concentraciones?
3.1. Periodicidad de rutina de inspección
3.2. Ha sido inspeccionado quien manufactura este tipo de concentraciones
3.3. Las instalaciones y procesos, responden a la GMP, según las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud?
3.4. La información suministrada por el solicitante, satisface a la Autoridad Sanitaria en
todos los aspectos del procedimiento de manufactura del producto?
3.5. Fecha de expedición:
Valido por 12 meses
Dirección de la Autoridad que certifica:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (DNVS)
Pasaje San Carlos 916 e/ Estados Unidos y Parapiti
Asunción – República del Paraguay
Tel. 595-21214934
Nombre de la persona autorizada: Dra. Pasionaria Ramos
Fecha:………/……../………
40
PROCEDIMIENTO PARA OBTENCIÓN DE CERTIFICADO DE Exportación
(Resolución SG Nº 117/09)
1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la
cual será verificada y autorizada su presentación
2. Remitir el expediente a Perceptoría para el pago del arancel correspondiente. El
expediente será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada
3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y
remitido al Personal Técnico del área, para su evaluación
4. Verificar la Documentación presentada
5. Si los Documentos presentados reúnen las condiciones, se redactara la providencia
aprobando lo solicitado y el expediente se remitirá a Dpto. de Informática para la
redacción del Certificado de Exportación
6. Si los documentos presentados no reúnen los requisitos técnicos, el expediente será
remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane las objeciones realizadas.
7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de
Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos
será remitido al Dpto. Informática para la redacción del Certificado de Exportación.
8. El Dpto. De Informática realizará la verificación final. Si el expediente presenta
objeciones, se remitirá a Dpto. de Registro y de este a la oficina de enlace para que la
empresa subsane la objeción planteada.
9. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.
41
DOCUMENTOS NECESARIOS
1. Documentos
1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la
cual será verificada y autorizada su presentación
1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del apoderado
legal de la empresa
1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico
1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico
1.5. Copia autenticada del Contrato de prestación de servicios entre la empresa elaboradora del
estado parte productor (Paraguay) y la firma solicitante del estado parte receptor,
1.6. Copia autenticada de la documentación de la habilitación de la empresa productora
1.7. Copia autenticada de las Buenas Prácticas de Fabricación del Elaborador, vigente a la
fecha de ingreso del expediente
1.8. Control de calidad de la empresa elaboradora
1.9. Copia autenticada del contrato de prestación de servicios del Regente de la empresa
elaboradora, vigente al momento de ingreso del expediente
1.10. Documentación que acrdite e identifique a los Responsables Legales de la empresa
elaboradora del estado parte productor
1.11. Formula cuali cuantitativa del producto a fabricar
1.12. Copia autenticada del certificado de Registro sanitario del país receptor según sea el caso.
42
CONTENIDO DEL CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN
País Exportador:
País Importador
4. Nombre y Forma Farmacéutica del producto:
4.1. Principio (s) activo (s) y cantidad (es) por unidad de dosis
4.2. Excipientes
4.3. Presentación
4.4. Período de vida útil:
4.5. Esta este producto autorizado para ser puesto en el mercado del país exportador?
4.6. Esta este producto siendo comercializado en el mercado del país exportador?
4.7. Estado del propietario del certificado del producto:
a) Fabrica la forma farmacéutica final
b) Empaca y/o etiqueta una forma fabricada por otra empresa; o
c) No realiza ninguna de las operaciones arriba mencionadas
4.8. Nombre y dirección de quien fabrica la forma farmacéutica
4.9. Solicitante del certificado de exportación, si es diferente del titular de la autorización
(nombre y dirección)
5. La Autoridad Sanitaria realiza inspecciones periódicas a la planta de manufactura donde se
elaboran las diferentes concentraciones?
5.1. Periodicidad de rutina de inspección
5.2. Ha sido inspeccionado quien manufactura este tipo de concentraciones
5.3. Las instalaciones y procesos, responden a la GMP, según las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud?
5.4. La información suministrada por el solicitante, satisface a la Autoridad Sanitaria en
todos los aspectos del procedimiento de manufactura del producto?
5.5. Fecha de expedición:
Valido por seis meses
Dirección de la Autoridad que certifica:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (DNVS)
Pasaje San Carlos 916 e/ Estados Unidos y Parapiti
Asunción – República del Paraguay
Tel. 595-21214934
Nombre de la persona autorizada: Dra. Pasionaria Ramos
Fecha:………/……../………
43
REQUISITOS GENERALES PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTE
PARA TRAMITE
1. Todos las solicitudes dirigidas a la Dirección, deberán estar firmadas por el Apoderado
Legal y Director Técnico (Regente)
2. Copia del poder de representación del apoderado legal y contrato del regente
farmacéutico vigente.
3. Documento de identidad del regente y del apoderado legal
4. Boleta de pago (cuando corresponde)
5. Los documentos deberan estar en idionma oficial, traducido por Traductor Público
Matriculado
6. Los documentos provenientes del extranjero deberán estar Consularizado y legalizado
(cuando corresponda)
7. Las fotocopias de documentos deberán estar autenticadas por Escribano Público (La
Autoridad Sanitaria podrá solictar se traigan a la vista los documentos originales, cuando
considere necesario)
8. Los productos controlados por la Ley 1340/88 deberán presentar caja, rotulo, prospecto,
con el logotipo correspondiente
9. En todos los casos que se realize atestación, cambio y/o modificación al Certificado de
Registro Sanitario se debrá abonar el arancel correspondiente, cuya boleta de pago
deberá acompañar al expediente
10. El expediente deberá estar foliado y sin enmiendas
11. Cuando se solicita elaborador alternativo nacional no podra solicitar 2 fabrcantes para la
misma forma farmaceutica.
Cuando se trate aceleramiento para la presentación en licitaciónes deberán presentar
además de la solicitud firmado por el director técnico y el apoderado legal la copia del
llamado correspondiente donde conste el Principio Activo y la concentración del producto
objeto de la licitacion..
Los tramites de certificacion para producto de esxportacion y CLV tendra prioridad y en
caso de cumplido con los requisitos podran ser expedido incluso en el dia de la presentacion
de la solicitud.