© Copyright 2014 Quintiles

Připomínky zadavatelů ke spolupráci s etickými komisemi

Robert Freiburg 23.10.2014

2

Quintiles Česká republika – více než 300 iniciálních podání na více než 50 EK v Q1-Q3 2014

Quintiles – podání na EK 2014

3

• Možnost podávat dokumenty v elektronické podobě (CD, e-mail) – ke zvážení

• Ne všechny připomínky k ICF generovány v „prvním kole“ tj. nové připomínky k původnímu textu až po předložení již modifikované verze

• ICF pro dobrovolníky při kalibraci MRI – přístup SÚKL vs. MEK

• Ne vždy je stanovisko vydáno do 60 dnů jak stanoví legislativa

• Vydávání dvojjazyčného stanoviska – někdy je překlad neúplný

Multicentrické etické komise

4

• Komentáře k předloženým dokumentům adresované přímo zadavateli nikoliv prostřednictvím MEK – jsou požadované verze specifické pro dané centrum KH

• Některé LEK dokumenty v rámci iniciálního podání schvalují, jiné je berou na vědomí – z našeho pohledu je dostačující vyjádření, že souhlasí s účastí daného centra ve KH a berou na vědomí předložené dokumenty

• Variabilita poplatků LEK za iniciální podání včetně některých extrémních případů – obtížně komunikovatelné zadavatelům

• Chybějící informace ohledně požadavků na posouzení observačních studií na webových stránkách LEK – nutnost zjišťovat telefonicky

• Posuzování specifických léčebných programů – požadavky na dokumenty, termíny schvalovaní

Lokální etické komise

5

• Způsob anonymizace osobních údajů subjektů KH mimo zdravotnické zařízení – číselný kód, iniciály, datum narození

• Nové formy komunikace s pacienty a subjekty KH – webové portály, call centra, e-mail, SMS

K diskuzi