POSEBNOSTI PREDPISOVANJA POSEBNOSTI PREDPISOVANJA ZDRAVIL V DRUŽINSKI ZDRAVIL V DRUŽINSKI MEDICINI IN PREDPISI V ZVEZI MEDICINI IN PREDPISI V ZVEZI S TEMS TEM

Asist. Asist. dr. dr. Tonka Poplas Susič, dr. med.Tonka Poplas Susič, dr. med.

Katedra za družinsko medicinoKatedra za družinsko medicino

ZDL-enota ŠentvidZDL-enota Šentvid

OSNOVNA ETIČNA NAČELAOSNOVNA ETIČNA NAČELA

DOBRONAMERNOSTDOBRONAMERNOST NEŠKODLJIVOSTNEŠKODLJIVOST AVTONOMNOSTAVTONOMNOST PRAVIČNOSTPRAVIČNOST RESNICOLJUBNOSTRESNICOLJUBNOST ZAUPNOSTZAUPNOST

Kdo/kaj vpliva na predpis Kdo/kaj vpliva na predpis zdravila?zdravila?

1.1. bolnikbolnik2.2. svojcisvojci3.3. specialisti na specialisti na

sekundarnemsekundarnem/tercia/terciar-nemr-nem nivoju nivoju

4.4. farmacevtska farmacevtska industrijaindustrija

5.5. zakonodajazakonodaja6.6. strokstrokovna ovna

priporočilapriporočila

1. 1. BOLNIKIBOLNIKI

osebnost bolnika, osebnost bolnika, komorbidna stanjakomorbidna stanja sodelovanje z bolnikomsodelovanje z bolnikom aktivna vključitev v proces zdravljenjaaktivna vključitev v proces zdravljenja seznanjanje z učinki in stranskimi učinki zdravilseznanjanje z učinki in stranskimi učinki zdravil pozor: pozor: - - domača lekarna (domača lekarna ( sposojena, podarjena, sposojena, podarjena,

kupljenakupljena zdravila)zdravila)

- - zeliščazelišča - alternativni načini zdravljenja- alternativni načini zdravljenja - neustrezna raba zdravil ( - neustrezna raba zdravil ( pretirana, premajhnapretirana, premajhna raba)raba) - samozdravljenje- samozdravljenje

2. SVOJCI2. SVOJCI

Način razmišljanja in Način razmišljanja in funkcioniranja družinefunkcioniranja družine

Usposobljenost svojcev za dajanje Usposobljenost svojcev za dajanje zdravilzdravil

Želeti dobro svojim bližnjimŽeleti dobro svojim bližnjim Vklopiti v proces zdravljenjaVklopiti v proces zdravljenja Zdravnikovi pomočniki, če so Zdravnikovi pomočniki, če so

dobro informiranidobro informirani

3. SPECIALISTI na 3. SPECIALISTI na sekundarnemsekundarnem/terciarnem/terciarnem nivojunivoju

Pravila OZZ,202. člen: Pravila OZZ,202. člen: Zavarovanim osebam Zavarovanim osebam predpisujejo zdravila na recept predpisujejo zdravila na recept izbrani osebniizbrani osebni zdravniki zdravniki oziroma tudi oziroma tudi drugi zdravnikidrugi zdravniki, ki imajo za to , ki imajo za to ustrezna ustrezna pooblastilapooblastila. Zdravnik, ki ni osebni zdravnik zavarovane . Zdravnik, ki ni osebni zdravnik zavarovane osebe, sme predpisovati le zdravila s svojega delovnega osebe, sme predpisovati le zdravila s svojega delovnega področja in v skladu s pooblastili izbranega osebnega področja in v skladu s pooblastili izbranega osebnega zdravnika in pravili.zdravnika in pravili.

strokovna presoja svetovanega zdravljenjastrokovna presoja svetovanega zdravljenja usklajevanje zdravljenja več resnih stanjusklajevanje zdravljenja več resnih stanj kontraindikacije?kontraindikacije? posvet s specialistomposvet s specialistom

4. FARMACEVTSKA 4. FARMACEVTSKA INDUSTRIJAINDUSTRIJA

ena najdonosnejših industrijena najdonosnejših industrij cena originalnega zdravila je nekaj 100 milj $cena originalnega zdravila je nekaj 100 milj $ cena generika je okrog 1 milj $cena generika je okrog 1 milj $ posrednik priposrednik pri prodajiprodaji proizvodov je zdravnik z proizvodov je zdravnik z

RpRp obveščanje zdravnikov individualnoobveščanje zdravnikov individualno izobraževanjaizobraževanja pisni materialipisni materiali sodelovanje v postmarketinških študijahsodelovanje v postmarketinških študijah Pravila za Pravila za sodelovanje s farmacevtsko sodelovanje s farmacevtsko

industrijoindustrijo http://www.drmed.org/novica.php?id=47http://www.drmed.org/novica.php?id=47

5. 5. ZAKONODAJAZAKONODAJA

1.1. Sklep o razvrščanju zdravil na listeSklep o razvrščanju zdravil na liste

2.2. Pravilnik o razvrščanju, Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani mediciniza uporabo v humani medicini

3.3. Pravila OZZPravila OZZ

4.4. ZZVZZZZVZZ

5.5. Zakon o zdravilihZakon o zdravilih

1. Sklep o razvrščanju zdravil na liste1. Sklep o razvrščanju zdravil na liste

Za razvrščeno zdravilo ali skupino zdravil lahko Za razvrščeno zdravilo ali skupino zdravil lahko

zavod določi zavod določi omejitev predpisovanjaomejitev predpisovanja. .

Omejitev se lahko nanaša na populacijsko Omejitev se lahko nanaša na populacijsko

skupino, indikacijsko področje klinično skupino, indikacijsko področje klinično

specialnost ali na težo bolezni. Takšno specialnost ali na težo bolezni. Takšno

zdravilo se označi z zvezdico (*) ob razvrstitvi zdravilo se označi z zvezdico (*) ob razvrstitvi

in se objavi v UL RS skupaj z razvrstitvijo.”in se objavi v UL RS skupaj z razvrstitvijo.”

2. Pravilnik o razvrščanju, 2. Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini za uporabo v humani medicini http://www.uradni-http://www.uradni-llist.si/1/objava.jsp?urlid=200886&stevilka=3730ist.si/1/objava.jsp?urlid=200886&stevilka=3730

8.člen, 8.člen, obnovljivobnovljiv Rp: ...zdravila, ki se Rp: ...zdravila, ki se uporabljajo za uporabljajo za dolgotrajnodolgotrajno jemanje ali jemanje ali za zdravljenje kroničnih ali za zdravljenje kroničnih ali ponavljajočih motenj ali bolezni ...ponavljajočih motenj ali bolezni ...

trenutno možno pisati le trenutno možno pisati le samoplačniška zdravila, kronična samoplačniška zdravila, kronična terapija v breme ZZZS le na področju terapija v breme ZZZS le na področju kontracepcijekontracepcije

Recept (26. člen):Recept (26. člen):

administrativni del administrativni del RpRp

strokovni del Rpstrokovni del Rp

Podatki, ki jih mora vsebovati RpPodatki, ki jih mora vsebovati Rp(24. člen)(24. člen)

Ime zdravila Ime zdravila – splošno (nelastniško) ali lastniškosplošno (nelastniško) ali lastniško

Farmacevtsko obliko in jakostFarmacevtsko obliko in jakost Količino zdravila Količino zdravila

– praviloma število pakiranj, praviloma število pakiranj, – izjemoma število odmernih enot izjemoma število odmernih enot – število dni zdravljenjaštevilo dni zdravljenja

Odmerjanje in način uporabe (NE po potrebi!-Odmerjanje in način uporabe (NE po potrebi!-dopisati max dnevni odmerek)dopisati max dnevni odmerek)

Podpis in osebni žig, telef. številka Podpis in osebni žig, telef. številka

29. člen-število pakiranj29. člen-število pakiranj

Število predpisanih pakiranj: Število predpisanih pakiranj: število pakiranj se mora označiti z število pakiranj se mora označiti z rimskimi številkami in besedamirimskimi številkami in besedami v v oklepajuoklepaju

Če se količina zdravila izrazi Če se količina zdravila izrazi s s številom dni zdravljenjaštevilom dni zdravljenja, mora biti , mora biti število teh dni izpisano tudi z število teh dni izpisano tudi z besedobesedo. .

33. člen-obnovljivi Rp33. člen-obnovljivi Rp

Lastnoročni dopis “repetatur” ali “ponovi”: Lastnoročni dopis “repetatur” ali “ponovi”: označiti označiti število ponovitevštevilo ponovitev (največ za dobo (največ za dobo 1 1 leta) leta) če ni označeno, greče ni označeno, gre le za eno ponovitev!le za eno ponovitev!

smejo se predpisati samo zdravila za smejo se predpisati samo zdravila za dolgotrajno jemanje ali za zdravljenje dolgotrajno jemanje ali za zdravljenje kroničnih ali ponavljajočih motenj ali bolezni, kroničnih ali ponavljajočih motenj ali bolezni, ki nimajo posebnega režima predpisovanja in ki nimajo posebnega režima predpisovanja in izdaje ter zdravila, ki ne vsebujejo izdaje ter zdravila, ki ne vsebujejo narkotičnih in psihotropnih snovi iz skupine II narkotičnih in psihotropnih snovi iz skupine II in III Zakona o proizvodnji in prometu s in III Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami. prepovedanimi drogami.

3.Pravila OZZ 3.Pravila OZZ Uradni list RS, št. 7-197/2009, stran 585 – Datum objave: Uradni list RS, št. 7-197/2009, stran 585 – Datum objave:

30.1.2009 Veljavnost: od 14.2.200930.1.2009 Veljavnost: od 14.2.2009 58. člen58. člen (dolžina zdravljenja)(dolžina zdravljenja)

1. pri akutnih stanjih za 1. pri akutnih stanjih za največ 10 dninajveč 10 dni;;

2. ob 2. ob uvedbi novega zdravilauvedbi novega zdravila v primeru dolgotrajnega zdravljenja iste osebe, v primeru dolgotrajnega zdravljenja iste osebe, je možno zavarovani osebi praviloma predpisati leje možno zavarovani osebi praviloma predpisati le eno eno, , najmanjšenajmanjše pakiranje zdravila. Izjemoma je mogoče predpisati zdravilo v količini, ki pakiranje zdravila. Izjemoma je mogoče predpisati zdravilo v količini, ki zadostuje za enomesečno zdravljenje;zadostuje za enomesečno zdravljenje;

3. 3. pri kroničnih boleznihpri kroničnih boleznih oziroma stanjih, pri katerih je potrebna dolgotrajna oziroma stanjih, pri katerih je potrebna dolgotrajna uporaba zdravila, je možno predpisati zdravila za obdobje uporaba zdravila, je možno predpisati zdravila za obdobje do 3 mesecevdo 3 mesecev, , oziroma do enega leta na obnovljiv recept;oziroma do enega leta na obnovljiv recept;

4. 4. magistralnega zdravilamagistralnega zdravila v količini, ki zadostuje v količini, ki zadostuje največ za največ za enomesečnoenomesečno zdravljenje;zdravljenje;

5. 5. otroške prehraneotroške prehrane v količini za največ v količini za največ 3 mesece3 mesece za otroke do 15. leta za otroke do 15. leta starosti.starosti.

202. člen202. člen (pooblastila)(pooblastila)

Zavarovanim osebam predpisujejo zdravila na recept Zavarovanim osebam predpisujejo zdravila na recept izbrani izbrani osebniosebni zdravniki oziroma tudi drugi zdravniki, zdravniki oziroma tudi drugi zdravniki, ki imajo za to potrebna ki imajo za to potrebna pooblastilapooblastila. Zdravnik, ki ni . Zdravnik, ki ni osebni zdravnik zavarovane osebe, sme predpisovati osebni zdravnik zavarovane osebe, sme predpisovati le zdravila s svojega le zdravila s svojega delovnega področjadelovnega področja in v in v skladu s pooblastili osebnega zdravnika in pravili. skladu s pooblastili osebnega zdravnika in pravili.

Zdravnik predpisuje zdravila v breme obveznega Zdravnik predpisuje zdravila v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja skladno z na izsledkih zdravstvenega zavarovanja skladno z na izsledkih podprtopodprto m medicino in ob upoštevanju povzetka glavnih edicino in ob upoštevanju povzetka glavnih značilnosti zdravila. Zdravila predpisuje v značilnosti zdravila. Zdravila predpisuje v najprimernejših odmerkih, smiselnih kombinacijah in najprimernejših odmerkih, smiselnih kombinacijah in primernem časovnem okviruprimernem časovnem okviru. Pri tem upošteva vse . Pri tem upošteva vse okoliščine, ki bi lahko vplivale na potek zdravljenjaokoliščine, ki bi lahko vplivale na potek zdravljenja in in jih jih skupaj z uspešnostjo zdravljenja evidentiraskupaj z uspešnostjo zdravljenja evidentira v v zdravstveni dokumentaciji zavarovane osebe.zdravstveni dokumentaciji zavarovane osebe...

Zdravila je dovoljeno predpisovati na recept in Zdravila je dovoljeno predpisovati na recept in izdajati v lekarnah izdajati v lekarnah le ambulantno zdravljenim le ambulantno zdravljenim zavarovanim osebamzavarovanim osebam

Zdravila, ki jim Zavod določi Zdravila, ki jim Zavod določi omejitevomejitev predpisovanja, smejo zdravniki predpisovati v predpisovanja, smejo zdravniki predpisovati v breme zdravstvenega zavarovanja le breme zdravstvenega zavarovanja le v okviru teh v okviru teh omejitev, omejitev, izven omejitev pa le v izjemnih primerih, izven omejitev pa le v izjemnih primerih, in sicer, kadar je to nujno iz zdravstvenih razlogov.in sicer, kadar je to nujno iz zdravstvenih razlogov.

Zavod lahko uvede Zavod lahko uvede potrjevanje receptovpotrjevanje receptov na na pristojni službi zavoda, kar označi ob razvrstitvi pristojni službi zavoda, kar označi ob razvrstitvi zdravil na listezdravil na liste. .

205. člen205. člen (zdravstvena (zdravstvena dokumentacija)dokumentacija)

Zdravnik mora vnesti v zdravstveno Zdravnik mora vnesti v zdravstveno dokumentacijo zavarovane osebe dokumentacijo zavarovane osebe podatkepodatke o zdravilih, ki so predpisana o zdravilih, ki so predpisana na recept, njihovi jakosti, dozi in na recept, njihovi jakosti, dozi in količini, v kateri so bila predpisana.količini, v kateri so bila predpisana.

Recept mora biti napisan ali natiskan Recept mora biti napisan ali natiskan čitljivočitljivo in in neizbrisljivoneizbrisljivo..

206. člen206. člen (omejitve)(omejitve) Na en receptni obrazec se sme predpisati Na en receptni obrazec se sme predpisati le eno zdravilole eno zdravilo za eno za eno

osebo. osebo. Pri tem praviloma predpiše med zdravili v isti Pri tem praviloma predpiše med zdravili v isti farmakološki podskupini farmakološki podskupini zdravilo z najboljšo stroškovno zdravilo z najboljšo stroškovno učinkovitostjoučinkovitostjo, med medsebojno , med medsebojno zamenljivimizamenljivimi oziroma bistveno oziroma bistveno podobnimi zdravili pa zdravilo, ki je podobnimi zdravili pa zdravilo, ki je cenejšecenejše....

zdravnik zdravnik lahko lahko v v strokovno utemeljenem primerustrokovno utemeljenem primeru, ki ga ustrezno , ki ga ustrezno dokumentira, predpiše zavarovani osebi zanjo ustrezno zdravilo dokumentira, predpiše zavarovani osebi zanjo ustrezno zdravilo s seznama medsebojno zamenljivih zdravil, lastnoročno pripiše s seznama medsebojno zamenljivih zdravil, lastnoročno pripiše "ne zamenjuj" in se poleg podpiše."ne zamenjuj" in se poleg podpiše.

ZZdravnik mora zavarovani osebi posebej dravnik mora zavarovani osebi posebej pojasnitipojasniti, s katere liste , s katere liste so predlagana in predpisana zdravila, so predlagana in predpisana zdravila, katere so omejitvekatere so omejitve predpisovanja, če se nanašajo na zavarovano osebo in jo predpisovanja, če se nanašajo na zavarovano osebo in jo opozoriti na možnost zamenjaveopozoriti na možnost zamenjave zdravila v lekarni, kadar gre za zdravila v lekarni, kadar gre za zdravilo s seznama medsebojno zamenljivih zdravil, zdravilo s seznama medsebojno zamenljivih zdravil, oziroma na oziroma na morebitno doplačilomorebitno doplačilo. .

6. STROKOVNE SMERNICE6. STROKOVNE SMERNICE

Načelo racionalne farmakoterapije: zdravnik naj predlaga zdravljenje, ki bo privedlo do ozdravitve oziroma najboljšega zdravja. Pri tem se mora obnašati stroškovno osveščeno : izbere naj najcenejše možno zdravilo ob zanesljivem poznavanju najmanj enake učinkovitosti v primerjavi z dražjimi zdravili

Bitenc M,Vloga Zbornice in nadzor zdravnikov v luči racionalne Bitenc M,Vloga Zbornice in nadzor zdravnikov v luči racionalne farmakoterapije.Zdrav vest 2000;69:Suppl I:I-31-1farmakoterapije.Zdrav vest 2000;69:Suppl I:I-31-1

NAČELA NA DOKAZIH NAČELA NA DOKAZIH TEMELJEČE MEDICINE ( EBM)TEMELJEČE MEDICINE ( EBM) Razvrščanja zdravil ( 3 nivoji):Razvrščanja zdravil ( 3 nivoji):

– AA: ločitev med učinkovitimi in : ločitev med učinkovitimi in manj manj učinkovitimi učinkovitimi zdravili (randomizirane, dvojno slepe, velikost zdravili (randomizirane, dvojno slepe, velikost vzorca vzorca (1)(1)) )

– BB: ločitev na simptomatska zdravila in zdravila, ki : ločitev na simptomatska zdravila in zdravila, ki vplivajo na pomembne klinične izide (smrtnost, vplivajo na pomembne klinične izide (smrtnost, stalno poslabšana kakovost življenja, pogostnost stalno poslabšana kakovost življenja, pogostnost hospitalizacij)hospitalizacij)

– CC: razvrščanje glede na učinkovitost (NNT - number : razvrščanje glede na učinkovitost (NNT - number needed to treat) needed to treat) (2)(2)

SmerniceSmernice in priporočila za zdravljenje in priporočila za zdravljenje– AA:: glede na obolenje ( diagnozo):glede na obolenje ( diagnozo): Na dokazih Na dokazih

temelječe medicinske smernicetemelječe medicinske smernice, , Zdravljenje Zdravljenje bolečine v križu, Zdravljenje onkološke bolečine, bolečine v križu, Zdravljenje onkološke bolečine, Zdravljenje osteoporoze, Priročnik za ambulantno Zdravljenje osteoporoze, Priročnik za ambulantno predpisovanje protimikrobnih zdravil,...predpisovanje protimikrobnih zdravil,...

– BB:: priporočila na podlagi rezultatov raziskav in teži dokazov o priporočila na podlagi rezultatov raziskav in teži dokazov o učinkovitosti zdravila ali načina zdravljenja s strani pomembnih učinkovitosti zdravila ali načina zdravljenja s strani pomembnih mednarodnih organizacij in združenj ( ACC/AHA) mednarodnih organizacij in združenj ( ACC/AHA) (3)(3): :

priporočilo priporočilo II : zdravilo je učinkovito, treba ga je : zdravilo je učinkovito, treba ga je obveznoobvezno uporabljatiuporabljati

priporočilo priporočilo IIaIIa: dokazi o učinkovitosti niso enotni, : dokazi o učinkovitosti niso enotni, prevladujejo dokazi o učinkovitosti; prevladujejo dokazi o učinkovitosti; priporočenapriporočena uporaba uporaba zdravilazdravila

priporočilo priporočilo IIbIIb: premalo dokazov o učinkovitosti zdravila, : premalo dokazov o učinkovitosti zdravila, nene priporočajopriporočajo uporabe uporabe

priporočilo priporočilo IIIIII : zdravilo je neučinkovito ali celo škodljivo, : zdravilo je neučinkovito ali celo škodljivo, uporaba je uporaba je odsvetovanaodsvetovana

1. Saeckett D, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence based medicine. New York, Edinburgh, 1. Saeckett D, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence based medicine. New York, Edinburgh, London, Melbourne, San Francisco, Tokyo: Churchill-Livingstone, 1997London, Melbourne, San Francisco, Tokyo: Churchill-Livingstone, 1997

2. Anon. Randomized trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the 2. Anon. Randomized trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S).Lancet 1994; 344: 1383 - 9.Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S).Lancet 1994; 344: 1383 - 9.

3. Poredoš P, Šabovič M. Strokovne podlage za razvrščanje zdravil glede na učinkovitost. Zdrav vestn 3. Poredoš P, Šabovič M. Strokovne podlage za razvrščanje zdravil glede na učinkovitost. Zdrav vestn 2000;Suppl I:I-15-72000;Suppl I:I-15-7

ZAKLJUČEKZAKLJUČEK: splošno : splošno veljavne resniceveljavne resnice

zdravila pogosto niso potrebnazdravila pogosto niso potrebna samo s poslušanjem, kaj nam ima bolnik samo s poslušanjem, kaj nam ima bolnik

povedati, prihranimo predpis zdravilapovedati, prihranimo predpis zdravila bolniki pogosto ne želijo jemati zdravilbolniki pogosto ne želijo jemati zdravil nekatera zdravila imajo pomembne nekatera zdravila imajo pomembne

stranske učinkestranske učinke zdravnik je lahko odgovoren za stranske zdravnik je lahko odgovoren za stranske

učinke zdravilučinke zdravil pri predpisovanju zdravil se ne obnašamo pri predpisovanju zdravil se ne obnašamo

vedno racionalnovedno racionalno

Ali je predpisovanje res Ali je predpisovanje res lahko in enostavno?lahko in enostavno?

bolnik vidi le zapis, ki ga izvede bolnik vidi le zapis, ki ga izvede zdravnik v nekaj sekundah!zdravnik v nekaj sekundah!

farmacevtska industrija vidi vektor farmacevtska industrija vidi vektor za promocijo svojega proizvoda!za promocijo svojega proizvoda!

ZZZS vidi finančne poslediceZZZS vidi finančne posledice zdravnik: odgovoren za zdravljenje, z zdravnik: odgovoren za zdravljenje, z

vsemi možnimi sosledji...vsemi možnimi sosledji...

StičiščaStičišča/razhajanja?/razhajanja?

Take nothing on its Take nothing on its looks: take everything looks: take everything on evidence. There is on evidence. There is

no better ruleno better rule. .

(Charles Dickens)(Charles Dickens)