PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS •...
Transcript of PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS •...
![Page 1: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/1.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
![Page 2: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/2.jpg)
RDC 48/2013
Importante:
➢ Os produtos cosméticos não podem ter indicação ou
menções terapêuticas.
➢ O Fabricante/Importador (detentor do
registro/notificação) é responsável pela idoneidade,
veracidade e comprovação das informações
constante da rotulagem.
![Page 3: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/3.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
• Universo de estabelecimentos fabris extremamentenumeroso (sendo a maioria de pequeno porte) o quedificulta a realização de inspeções com fins da verificaçãodo cumprimento das normas de BPF em 100% dosfabricantes.
• Empresas fabricante de INSUMOS cosméticos, de higienee perfumes não estão submetidas a controle sanitário.Qualificação de Fornecedores (transporte);
• Empresas clandestinas e produtos irregulares.
![Page 4: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/4.jpg)
RDC 48/2013REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
• 1. Considerações Gerais
• 2. Definições
• 3. Gestão da Qualidade
• 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
• 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta
• 6. Reclamações
• 7. Recolhimento de Produtos
• 8. Devolução
• 9. Auto-Inspeção
• 10. Documentação e Registros
• 11. Pessoal
• 12. Instalações
• 13. Sistemas e Instalações de Água
• 14. Áreas Auxiliares
• 15. Recebimento e Armazenamento
• 16. Amostragem de Materiais
• 17. Produção
• 18. Controle da Qualidade
• 19. Amostras de Retenção
![Page 5: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/5.jpg)
RDC 48/2013REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
• 1. Considerações Gerais
• 2. Definições
• 3. Gestão da Qualidade
• 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
• 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta
• 6. Reclamações
• 7. Recolhimento de Produtos
• 8. Devolução
• 9. Auto-Inspeção
• 10. Documentação e Registros
• 11. Pessoal
• 12. Instalações
• 13. Sistemas e Instalações de Água
• 14. Áreas Auxiliares
• 15. Recebimento e Armazenamento
• 16. Amostragem de Materiais
• 17. Produção
• 18. Controle da Qualidade
• 19. Amostras de Retenção
![Page 6: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/6.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
Gestão da QualidadeAuto Inspeção;Documentação e Registros:• Reconciliação da documentação de lote• Rastreabilidade• Recolhimento• DevoluçãoSAC (COSMETOVIGILÂNCIA):• Relatórios de Investigação• Relatórios de DesvioTreinamentos
![Page 7: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/7.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS
A empresa deve estabelecer sistema de documentação de acordo com sua estrutura organizacional e seus produtos.
![Page 8: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/8.jpg)
RDC 48/2013REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
• 1. Considerações Gerais
• 2. Definições
• 3. Gestão da Qualidade
• 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
• 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta
• 6. Reclamações
• 7. Recolhimento de Produtos
• 8. Devolução
• 9. Auto Inspeção
• 10. Documentação e Registros
• 11. Pessoal
• 12. Instalações
• 13. Sistemas e Instalações de Água
• 14. Áreas Auxiliares
• 15. Recebimento e Armazenamento
• 16. Amostragem de Materiais
• 17. Produção
• 18. Controle da Qualidade
• 19. Amostras de Retenção
![Page 9: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/9.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
Resolução RDC nº. 332, de 1º de dezembro de 2005ANVISA – DOU 02/12/05
• Estabelece que as empresas fabricantes e/ouimportadoras de Produtos de Higiene Pessoal,Cosméticos e Perfumes deverão implementar umSistema de Cosmetovigilância.
![Page 10: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/10.jpg)
RDC 48/2013REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
• 1. Considerações Gerais
• 2. Definições
• 3. Gestão da Qualidade
• 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
• 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta
• 6. Reclamações
• 7. Recolhimento de Produtos
• 8. Devolução
• 9. Auto Inspeção
• 10. Documentação e Registros
• 11. Pessoal
• 12. Instalações
• 13. Sistemas e Instalações de Água
• 14. Áreas Auxiliares
• 15. Recebimento e Armazenamento
• 16. Amostragem de Materiais
• 17. Produção
• 18. Controle da Qualidade
• 19. Amostras de Retenção
![Page 11: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/11.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
![Page 12: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/12.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
![Page 13: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/13.jpg)
RDC 48/2013REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
• 1. Considerações Gerais
• 2. Definições
• 3. Gestão da Qualidade
• 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
• 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta
• 6. Reclamações
• 7. Recolhimento de Produtos
• 8. Devolução
• 9. Auto Inspeção
• 10. Documentação e Registros
• 11. Pessoal
• 12. Instalações
• 13. Sistemas e Instalações de Água
• 14. Áreas Auxiliares
• 15. Recebimento e Armazenamento
• 16. Amostragem de Materiais
• 17. Produção
• 18. Controle da Qualidade
• 19. Amostras de Retenção
![Page 14: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/14.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
![Page 15: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/15.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
![Page 16: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/16.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIASPONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
![Page 17: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/17.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
Matérias Primas e Materiais de Embalagem
• Condições do armazenamento: áreas distintas para o recebimento
e expedição
• Possui controle de estoque: áreas separadas e segregadas para
armazenamento de materiais e insumos em quarentena,
recolhidos e devolvidos.
• Qual regra é utilizada ou procedimento para identificação e
conduta de MP com prazo de validade expirado
• O sistema permite a rastreabilidade dos MP e ME.
![Page 18: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/18.jpg)
RDC 48/2013REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
• 1. Considerações Gerais
• 2. Definições
• 3. Gestão da Qualidade
• 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
• 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta
• 6. Reclamações
• 7. Recolhimento de Produtos
• 8. Devolução
• 9. Auto Inspeção
• 10. Documentação e Registros
• 11. Pessoal
• 12. Instalações
• 13. Sistemas e Instalações de Água
• 14. Áreas Auxiliares
• 15. Recebimento e Armazenamento
• 16. Amostragem de Materiais
• 17. Produção
• 18. Controle da Qualidade
• 19. Amostras de Retenção
![Page 19: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/19.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
- Ordem de fabricação: Conter todas as informações geradas,
inclusive as intercorrências e suas correções, conter assinaturas dos
responsáveis e informações rastreáveis
- Pesagem: Área, equipamentos e Procedimentos
- Fabricação: Áreas e equipamentos, capacidade instalada,
Planejamento e controle de produção, Procedimentos, Controles de
processo, Controles ambientais, Limpeza (equipamentos
compartilhados)
![Page 20: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/20.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIASPONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
![Page 21: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/21.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
![Page 22: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/22.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
![Page 23: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/23.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
![Page 24: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/24.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIASPONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
![Page 25: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/25.jpg)
RDC 48/2013REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
• 1. Considerações Gerais
• 2. Definições
• 3. Gestão da Qualidade
• 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
• 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta
• 6. Reclamações
• 7. Recolhimento de Produtos
• 8. Devolução
• 9. Auto Inspeção
• 10. Documentação e Registros
• 11. Pessoal
• 12. Instalações
• 13. Sistemas e Instalações de Água
• 14. Áreas Auxiliares
• 15. Recebimento e Armazenamento
• 16. Amostragem de Materiais
• 17. Produção
• 18. Controle da Qualidade
• 19. Amostras de Retenção
![Page 26: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/26.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
![Page 27: PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS...PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS • Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062610/61209ebc7ff6d46d51632132/html5/thumbnails/27.jpg)
PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
PRODUTO ACABADO
Controle de qualidadeEquipamentos compatíveis com as análises propostas (físico, químicos emicrobiológicos), EPIs e Controle de Terceiros
ArmazenamentoMesmas condições de MP e Procedimentos
Rastreabilidade – loteLiberação de produto, sistema informatizado
Recolhimento de mercadoProcedimentos, investigação, medidas corretivas e preventivas.