Ponencia 04 GESTION CALIDAD en Lb. Clinicos
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Blgo. Fernando Alva Ruiz [email protected]
GESTION DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS CLINICOS Normatividad vigente en el pas vs normas ISO
03 de octubre 2014
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Ciclo de atencin al paciente
Admisin Consulta Internamiento Operacin Tratamiento
LABORATORIO CLINICO
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RM N519-2006/MINSA RM N727-2009/MINSA NT N029-MINSA/DGSP-V.01
RM N474-2005/MINSA
NT N 050-MINSA/DGSP-V.02
RM N456-2007/MINSA ; RM N491-2012/MINSA NT N 072-MINSA/DGSP-V.02
RM N627-2008/MINSA
RM N596-2007/MINSA
NTS N021-MINSA/DGSP-V.03
CATEGORIAS DE ESTABLECIMIENTOS DEL
SECTOR SALUD
RM N546-2011/MINSA
NTS N021-MINSA/DGSP-V.03
GUIA TECNICA PARA LA CATEGORIZACION DE
ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR SALUD
RM N076-2014/MINSA
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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD
DIMENSIONES
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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD
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POLITICA NACIONAL DE CALIDAD EN SALUD
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CON RESPECTO AL ESTADO EN SU FUNCION DE
AUTORIDAD SANITARIA (05)
CON RESPECTO A LAS ORGANIZACIONES PROVEEDORAS DE
ATENCION DE SALUD Y SUS ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD(06)
CON RESPECTO A LA CIUDADANIA (01)
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NORMALIZACION CATEGORIZACION AUTOEVALUACION ACREDITACION
ACREDITACIN DE
ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD Y SERVICIOS
MDICOS DE APOYO
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Resumen de estndares y criterios de evaluacin de acreditacin de establecimientos
Listado Estndares de Acreditacin E.S. I-1, I-2,I-3 y I-4
Listado Estndares de Acreditacin E.S. II-1 y II-2
Listado Estndares de Acreditacin E.S. III-1 y III-2
Macraprocesos Estndares Criterios de evaluacin
13. Apoyo al diagnstico y tratamiento
18. Descontaminacin, limpieza,
desinfeccin y esterilizacin
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22. Gestin de equipos e infraestructura 2 12
21. Gestin de insumos y materiales 2 8
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1. FINALIDAD
2. OBJETIVOS
3. MBITO DE APLICACIN
4. BASE LEGAL
5. DISPOSICIONES GENERALES
6. DISPOSICIONES ESPECFICAS
6.1 DE LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTE
6.2 DEL PERSONAL
6.3 DE LA ATENCION DEL USUARIO
6.4. DE LA INFRAESTRUCTURA
6.5. EQUIPAMIENTO
6.6. DE LA REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA
6.7. DE LA CAPACITACION E INVESTIGACION
7. RESPONSABILIDADES
8. DISPOSICIONES FINALES
9. ANEXOS
10. BIBLIOGRAFIA
NTS N 072-2008/ MINSA/DGSP: V.01 Norma Tcnica de Salud de la Unidad Productora de
Servicios de Patologa Clnica
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NORMAS ISO
ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos
ISO 14001:2004 Sistemas de gestin ambiental Requisitos con orientacin para su uso
ISO 19011: 2011 Directrices para la auditora de los sistema de gestin
ISO 14001:2004 Sistemas de gestin ambiental Requisitos con orientacin para su uso
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin
ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos; requisitos particulares relativos a la calidad y a la competencia
ISO/IEC 17043:2010 Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para los ensayos de aptitud
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Es una red de los institutos nacionales de los estndares de 163 pases, un miembro por pas, con una secretaria central en Ginebra Suiza, que coordina el sistema
International Organization for Standardization
Del griego ISOS que
significa IGUAL
Organizacin privada, sin fines de lucro, fundada en 1947
Misin Desarrollar y promover estndares comunes a nivel
mundial
Acta en todos lo campos , excepto en las reas electro- electrnica (IEC) y telecomunicaciones (ITU)
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JERARQUA DE LA NORMALIZACIN
Norma Internacional
ISO
Norma Regional APEC, COPANT
Norma Nacional INDECOPI, IRAM, AENOR, ICONTEC
Norma de Asociacin ASTM
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1 Objeto y campo de aplicacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Sistema de gestin de la calidad
5 Responsabilidad de la direccin
6 Gestin de los recursos
7 Realizacin del producto
8 Medicin, anlisis y mejora
Anexos
Bibliografa
ISO 9001 Sistema de gestin
de la calidad : Requisitos
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Partes interesadas
Partes interesadas
ISO 9001 Sistema de gestin de la calidad : Requisitos
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1 Objeto y campo de aplicacin Especifica los requisitos de un SGC para:
ISO 9001 Sistema de gestin de la calidad : Requisitos
Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables
Aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema
Estos requisitos son genricos y aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
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a) Determinar los procesos, b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos c) Asegurar de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces d) Asegurar disponibilidad de recursos e informacin necesarios para operacin y seguimiento de estos procesos e) Realizar el seguimiento, medicin y anlisis de estos procesos f) Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD SEGN ISO 9001
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1 Objeto y campo de aplicacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Requisitos de la gestin
5 Requisitos tcnicos
6 Antecedente
Anexos
Bibliografa
ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares
para la calidad y la competencia
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1 Objeto y campo de aplicacin
ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
Especifica los requisitos relacionados a la calidad y la competencia de los laboratorios clnicos
Desarrollo del SGC del laboratorio clnico, evaluacin de su propia competencia y para los organismos de acreditacin al confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clnicos
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ISO
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3.9 laboratorio clnico
Laboratorio dedicado al anlisis biolgico,
microbiolgico, inmunolgico, qumico,
inmunohematolgico, hematolgico, biofsico,
citolgico, patolgico u otros tipos de exmenes de
materiales derivados del cuerpo humano con el fin
de proporcionar informacin para el diagnstico, la
prevencin y el tratamiento de enfermedades o la
evaluacin de la salud de seres humanos, y que
puede proporcionar un servicio de consulta que
cubra todos los aspectos de los anlisis del
laboratorio, incluyendo la interpretacin de los
resultados y las recomendaciones sobre cualquier
anlisis apropiado adicional.
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4.1 Organizacin y gestin
4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisin de contratos
4.5 Anlisis realizados por laboratorios de consulta
4.6 Servicios y proveedores externos
4.7 Servicios de asesoramiento
ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares
para la calidad y la competencia
4.8 Resolucin de quejas
4.9 Identificacin y control de no conformidades
4.10 Accin correctiva
4.11 Accin preventiva
4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad y tcnicos
4.14 Auditoras internas
4.15 Revisin por la direccin
4 REQUISITOS DE LA GESTIN
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ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipamiento del laboratorio
5.4 Procedimientos pre analticos
5.5 Procedimientos analticos
5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analticos
5.7 Procedimientos pos analticos
5.8 Informe de los resultados
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Aseguramiento de la calidad de los Resultados: ISO 15189
Personal calificado Muestras adecuadas Mtodos validados / verificados Hoja de trabajo analtico Equipos calibrados, calificados, con procesos validados Reactivos y medios de cultivo de calidad Materiales de referencia y cultivos de referencia Instalaciones y condiciones ambientales controladas
Evaluacin de los resultados de los ensayos Control de calidad interno (muestras control) Control de calidad externo (ensayos interlaboratorios)
Entrada
Proceso
analtico Salida
Informe de ensayo
Resultados confiables
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Direccin General de Salud
Ambiental DIGESA
Institutos Especializados
Investigar para proteger la salud
HOSPITALES FFAA/ PNP
CLINICAS y LABORATORIOS
PRIVADOS
Establecimientos de salud En proceso de Acreditacin
MINSA
Direccin General de
Medicamentos, Insumos y Drogas
DIGEMID
ISO 17025 / ISO 15189 BPL-OMS / ISO 9001
ISO 9001
ISO 17025
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Poltica y Objetivos de la Calidad del INS
Incrementar la satisfaccin de los usuarios internos y externos.
Implementar y mantener el sistema de gestin de calidad institucional, garantizando su integridad
Desarrollar mecanismos de mejora continua de los procesos institucionales
Incrementar competencias del recurso humano del INS para la mejora continua
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ISO 9001
MINISTERIO DE
SALUD
INSTITUTO NACIONAL
DE SALUD
JEFATURA
SUBJEFATURA
OFICINA GENERAL DE
AUDITORIA INTERNA
OFICINA GENERAL DE
ADMINISTRACION
OFICINA GENERAL DE
INFORMACION Y
SISTEMAS
OFICINA GENERAL DE
ASESORIA TECNICA
OFICINA GENERAL DE
INVESTIGACION Y
TRANSFERENCIA
TECNOLGICA
OFICINA GENERAL
DE ASESORIA
JURIDICA
CENTRO NACIONAL DE
SALUD OCUPACIONAL
Y PROTECCION DEL
AMBIENTE PARA LA
SALUD
CENTRO NACIONAL
DE SALUD PUBLICA
CENTRO NACIONAL
DE ALIMENTACION Y
NUTRICION
CENTRO NACIONAL
DE PRODUCTOS
BIOLOGICOS
CENTRO NACIONAL
DE SALUD
INTERCULTURAL
CENTRO NACIONAL
DE CONTROL DE
CALIDAD
ISO 9001 AENOR
ISO 17025 ACLASS
ISO 17025 ACLASS
BPL - OMS
ISO 15189 ACLASS
ISO 15189 ACLASS
BPM DIGEMID
ISO 9001 ISO 27001
BPA DIGEMID
ISO 9001
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12 ensayos 05 microbiolgicos 07 fisicoqumicos
CENTRO NACIONAL
DE CONTROL DE
CALIDAD
Requisitos generales para la
competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibracin
ISO/IEC 17025
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25 ensayos
15 microbiolgicos 10 fisicoqumicos
CENTRO NACIONAL DE
ALIMENTACION
Y NUTRICION
Requisitos generales para la
competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibracin
ISO/IEC 17025
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En el 2013, la Oficina Ejecutiva de
Economa (OEE) de la OGA
obtuvo la certificacin
internacional en ISO 9001: 2008,
ante el organismo certificador
Asociacin Espaola de
Normalizacin (AENOR) con
certificado IQNET nmero ER-
0477/2013. En febrero del 2014
luego de la visita de seguimiento
AENOR certifica que la OEE sigue
cumpliendo con los requisitos del
estndar internacional ISO 9001:
2008 para los procesos de pago a
proveedores y pago de viticos.
Esta norma internacional de
sistemas de gestin de la calidad,
promueve la adopcin de la
gestin con enfoque basado en
procesos.
OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION (OGA)
ISO 9001: 2008 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS
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El mircoles 16 de julio, la Droguera del INS-CNPB ubicada en las instalaciones del almacn central OGA fue auditado por profesionales de DIGEMID para certificar en BPA en base al Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de productos farmacuticos y afines (RM N 585-99-SA/DM) cuyo alcance corresponde a los productos registrados por la Droguera. La certificacin BPA permite garantizar la integridad de los productos comercializados a travs de la Droguera.
CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLOGICOS
OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO - DIGEMID
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Jornada de Calidad en Salud INS / SNOASC/ CCL: 2012 a la fecha
Calidad en los establecimientos de Salud Laboratorios Clnicos / Acreditacin Hospitales
Semana de la Calidad del MINSA desde hace 10 aos
Proyectos de Mejora / Acreditacin de hospitales
I Jornada de Calidad en Salud 2013- ESSALUD
Proyectos de Mejora / Acreditacin de hospitales
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ORGANIZACIN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS
En el 2011 el INS mediante RJ N 069-2011-J-OPE/INS,
constituye el comit de ensayos interlaboratorios en el INS el cual
viene implementando la norma ISO/IEC 17043. En el 2014 el
comit organiz para el sector farmacutico a travs del CNCC
una ronda con la participacin de 09 laboratorios nacionales y 11
laboratorios de pases de la regin.
El laboratorio de Malaria y el laboratorio de metaxenicas
bacterianas, del CNSP, organiza ensayos interlaboratorios a nivel
de pases de la regin, para los ensayos de malaria y
bartonelosis. En el 2013 participaron 12 y 06 respectivamente.
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ORGANIZACIN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS
Desde el 2005 se encarga al INS con RM 466-2005/MINSA la
organizacin del Programa de Evaluacin Externa del
Desempeo en Inmunoserologa (PEVED), para los laboratorios
de banco de sangre y est a cargo del laboratorio de patologa del
CNSP. En el 2013 participaron 77 laboratorios de bancos de sangre
del sector pblico y privado.
As mismo el CNSP, en el marco del Programa de Control Externo
de la Calidad organiza anualmente ensayos interlaboratorios para la
RED nacional de laboratorios en salud pblica, con la participacin
de ms de 100 laboratorios, para mtodos de diagnstico de
enfermedades transmisibles y no transmisibles.
El CENAN organizo la Ronda 2013 Determinacin de Yodo en Sal con participacin de 17 laboratorios a nivel nacional.
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Curso Taller
Sistema de Gestin de la Calidad en los Laboratorios Clnicos.
NTS 072-MINSA/NTP ISO 15189
ESSALUD RED ALMENARA (del 05 de setiembre al 29 noviembre 2014)
DIAGNOSTICO SEGN NTP-ISO 15189 y PLAN DE IMPLEMENTACION
Laboratorios de la Direccin de Investigacin del Hospital Regional de
Lambayeque (16,17 y 18 de setiembre 2014)
Curso Taller
Introduccin a la NTP-ISO 15189 laboratorios clnicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
ESSALUD RED REBAGLIATI (del 23 de setiembre al 09 octubre 2014)
Curso Taller
Introduccin a la NTP-ISO 15189 laboratorios clnicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
ESSALUD RED SABOGAL (en proceso)
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PROCESOS DEL MINSA: 2014-08-08
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SISTEMA NACIONAL PARA LA CALIDAD INSTITUTO NACIONAL DE CALIDAD
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2014-07-11
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La calidad no es un fin, es una
herramienta para
garantizar la
salud de las
personas
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Albert Einstein