JONATHAN URBINA SOTO-ANÁLISIS VÍA GRUPO FUNCIONAL PARA CUANTIFICAR ÁCIDO SALICÍLICO EN GEL
Pomada de Ácido Salicílico
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Pomada de Ácido Salicílico
Tecnologia Farmacêutica II2009/2010
FFULFFUL
Margarida Costa | Pedro Inácio | Soraia Matos | Tânia Mateus
Ácido Salicílico
Propriedades Físicas
Introdução
• Pó cristalino incolor ou cristais em forma de agulha e inodoro;
• Sensível à luz;
• Ponto de fusão: 157-159°C;
• Ponto de ebulição: 256°C;
• Pouco solúvel na água, facilmente solúvel noálcool e no éter e ligeiramente solúvel no cloreto de metileno.
Formulação de uma pomada propriamente
dita lipofílica
Introdução
• Em concentrações inferiores a 2%:É considerado essencialmente queratoplástico, intensificando a queratinização dos epitélios e promovendo a regeneração da camada córnea cutânea. Ex: Eczemas.
• Em concentrações superiores a 2% (até 10%): Propriedades queratolíticas promovendo a dissolução de formações queratínicas. Ex: hiperqueratose, psoríase, dermatite seborreica.
• Em concentrações inferiores a 60%:Caústico para a remoção de calosidades, verrugas e papilomas.
• Agente fungicida: Utilizado, por exemplo, na dermatofitose.
Ácido Salicílico
Usos terapêuticos
Introdução
• Agente irritante pelo que a sua aplicação na pele pode ocasionar dermatites.
• Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.
• Mais frequente é o aparecimento de vermelhidão e uma sensação de ardência após aplicação cutânea.
• Não deve de ser utilizado por longos períodos de tempo em elevadas concentrações e em áreas extensas do corpo ou em pele inflamada ou lesada, especialmente em crianças para evitar o salicilismo.
Ácido Salicílico
Efeitos Adversos
Confusão mental, aumento da frequência respiratória, náuseas, vómitos e cefaleias fortes.
Não deverá de entrar em contacto com pele sã, mucosas ou com os olhos.
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Formulação da Pomada
ComposiçãoComposição FunçãoFunção PercentagemPercentagem
Ác. SalicílicoÁc. Salicílico Queratolítico;
p.f.=159ºC;
Sensível à luz;
Utilizado sob a forma de pó fino.
5% (2-6%)
Vaselina LíquidaVaselina Líquida Veículo Hidrófobo;
Bom espalhamento.
1,7 %
Vaselina SólidaVaselina Sólida Base Hidrófobo;
p.f.= 38-56 ºC;
Confere viscosidade.
93,3%
Extracto de MentolExtracto de Mentol Aromatizante;
Refrescante.
q.b.
Objectivo:Objectivo: Obtenção de uma pomada incolor homogénea.
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Vaselina
Aquecer a 60ºC
Vaselina Fundida
Ácido Salicílico
Adicionar com agitação
Arrefecer e embalar
Colette MPH Planetary Mixer – Possui controle de temperatura acoplado, permitindo a fusão da vaselina e a mistura dos componentes
Parafina Líquida
Solução
Mentol
Produção à Escala Laboratorial
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Produção à Escala Industrial
Dumek DumoTurbo 2000 – Capacidade para 2000L, sistema de vácuo e termoestato.Tube Filler/Sealer TFS-2004
Vaselina
Vaselina Fundida
Ácido Salicílico
Arrefecer e embalar
Parafina Líquida
Solução
Mentol
Aquecer a 60ºC
Adicionar com agitaçãoAdicionar com agitação
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Implementação de PAT na produção de pomadasImplementação de PAT na produção de pomadas
Envolve a utilização de sons, para caracterizar o teor da substância activa em semi-sólidos. Compara-se a ressonância com padrões e pode-se retirar o teor total.
Como a ressonância é também afectada por outros factores, como a viscosidade, pode permitir também caracterizar diferenças nestes factores
É mais sensível e mais barata que os métodos baseados em NIR (Near Infra-red).
-Espectrometria de ressonância -Espectrometria de ressonância AcústicaAcústica
Controlo de Qualidade
Verificação das características organolépticas;
Identificação e doseamento da substância activa;
Ensaio microbiológico;
Determinação de impurezas;
Variação no volume e no peso;
Determinação do pH
- É importante manter o pH devido à estabilidade
da s.a. e da formulação, à compatibilidade com a
região de aplicação
Potenciómetro
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Determinação da Consistência
- Viscosimetro de Brookfield
- Penetrometria
- Espalmabilidade
- Plasticidade
Controlo de Qualidade
Penetrómetro de cone
Viscosímetro de Brookfield
Aparelho extrusorAparelho de MutimerAparelho de Mutimer
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Controlo de Qualidade
Determinação do Índice de Água
- Determinar qual a quantidade de água que pode ser incorporada (a frio ou a quente) em 100g de pomada de forma estável (20ºC)
- Processo de Karl-Fischer, titulação,secagem na estufa 100-105ºC
Determinação da água perdida por evaporação
Dimensão das partículasMétodo de Karl-Fischer
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Ensaios de tolerância local
- Ensaio de Acantose: Barbear a pele do cobaio, aplicar durante 10 dias a pomada apenas num dos flancos (o outro serve de controlo). Após o tempo previsto faz-se comparação entre cortes histológicos dos dois lados do cobaio.
Métodos de estudo da absorção percutânea in vivo
Métodos de estudo de absorção percutâneo in vitro
- Libertação sem membrana limitante
- Difusão controlada por membrana
- Zonas de difusão em placas com gelose
Controlo de Qualidade
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Difusão controlada por membrana
- Temos uma fase dadora (pomada), uma membrana (estrato
córneo) e uma fase receptora (constituintes abaixo do estrato
córneo)
- A s.a vai passando para a fase
receptora que contem um líquido
com afinidade para esta.
- Ao longo do tempo o líquido vai
ficando mais rico em fármaco e
vai sendo analizado a diferentes
tempos.
Ensaio de cedência e difusão in vivo
- Tape stripping
Controlo de Qualidade
Célula de difusão de Franz
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Bibliografia
Mendendorp, J; et al; Acoustic-resonance Spectrometry as a Process Analytical Technology for the Quantification of Active Pharmaceutical Ingredient in Semi-solids, PharmSciTech, 2006;
Formulário Galénico Português;
Farmacopeia Portuguesa VIII, INFARMED;
Sweetman, S.C.; Martindale: The complete drug reference; 35º edição; London; UK, 2007;
Prista, L. N., et al; Tecnologia Farmacêutica – Volume II; Fundação Calouste Gulbenkian; 7ª Edição; 2008; Lisboa.