2012

Dirección de Investigaciones 20 de agosto

[POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN LA FACULTAD DE DERECHO] Documento elaborado por el equipo de la Dirección de Investigaciones y aprobado por el Consejo de la Facultad de Derecho mediante Acta # 13 del 14 de septiembre de 2012. Última actualización: 31 de enero de 2013.

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Contenidos CONTENIDOS .................................................................................................................... 2

PRESENTACIÓN ................................................................................................................. 3

PRINCIPIOS Y ORIENTACIONES GENERALES ................................................................... 4

Compromisos de la Facultad con la Investigación ..................................................... 4 Diferentes aproximaciones del trabajo académico: investigación, consultoría, incidencia ........................................................................................................................ 4 La organización de la investigación en la Facultad de Derecho ............................... 5

NORMAS GENERALES VIGENTES APLICABLES A LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN, CONSULTORÍA E INCIDENCIA .......................................................................................... 7

Normas relacionadas con la Gestión y Trámite de Proyectos de Investigación, Consultoría e Incidencia ................................................................................................ 7 Normas relacionadas con la Contratación de Estudiantes de Pregrado y de Posgrado de la Universidad de los Andes .................................................................... 9 Reglas para la contratación de personas no vinculadas a la Universidad ............. 13 Reglas para la vinculación de Estudiantes Doctorales Externos ............................... 14 NORMAS SOBRE GASTOS EN VIAJES NACIONALES E INTERNACIONALES ....................................... 15 Normas sobre conflictos de interés ............................................................................. 16 Normas sobre Propiedad Intelectual y Coautoría ..................................................... 18 Normas sobre la prohibición del acoso sexual y la discriminación por cualquier causa .............................................................................................................................. 18 Normas sobre la ética en la Investigación ................................................................. 19

ESQUEMAS DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN .............................................................. 20

Esquemas de apoyo internos (Facultad de Derecho) ............................................... 20 SEMINARIOS DE INVESTIGACIÓN ................................................................................................ 21 APOYOS POR PARTE DE LA DIRECCIÓN DE INVESTIGACIONES ...................................................... 22 APOYOS CON CONVOCATORIA – FONDO DE ASISTENCIA A LA INVESTIGACIÓN DE LOS PROFESORES DE PLANTA (FAIP) ................................................................................................................... 22 Esquemas de Financiación de la Universidad operados por la Vicerrectoría de Investigaciones.............................................................................................................. 26 BOLSA DE PROYECTOS VICERRECTORÍA DE INVESTIGACIONES – FACULTAD DE DERECHO .............. 26 FONDO DE APOYO A LOS PROFESORES ASISTENTES - FAPA ........................................................ 26 CONVOCATORIA DE PROYECTOS INTERFACULTADES ................................................................... 28 CONVOCATORIA PARA PROGRAMAS DE INVESTIGACIÓN .......................................................... 28 Esquemas de Financiación externos a la Universidad .............................................. 29 FINANCIADORES PATROCINADOS (DESCUENTO DEL 20% DEL OVERHEAD) (VER ANEXO 1) .......... 29 LÍNEA CIEMPRE ..................................................................................................................... 29 SISTEMA NACIONAL DE REGALÍAS ............................................................................................. 29

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Presentación El documento de Políticas de Investigación de la Facultad de Derecho es un texto guía que permite de una manera sencilla conocer los principios que orientan la investigación en la Facultad y las reglas que la Facultad, la Vicerrectoría de Investigaciones, el Consejo Académico y el Comité Directivo de la Universidad han establecido como obligatorias para los proyectos de investigación, consultoría e incidencia, así como cada uno de los esquemas de apoyo a la investigación disponibles para los profesores de la Facultad. Esperamos que esta primera versión de recopilación y sistematización de la información cumpla con el objetivo de facilitar los procesos de diseño de los proyectos, consecución de recursos y ejecución de los mismos por parte de los profesores de la Facultad y estaremos en la Dirección de Investigaciones atentos a resolver sus dudas e inquietudes.

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Principios y Orientaciones Generales

Compromisos de la Facultad con la Investigación

El compromiso de la Facultad de Derecho con la investigación es resultado de su misión de ser permanentemente una comunidad académica que genere, enseñe y divulgue el conocimiento. La actividad de investigación constituye, de la misma forma que la docencia, una función esencial e irremplazable. En este sentido, el reglamento de cargas e investigaciones aprobado por la Facultad en diciembre de 2011, señala que además de un mínimo de 4 cursos al año, cada profesor debe incluir en su portafolio anual 1 o 2 proyectos de investigación que culminen con productos de conocimiento nuevo1. Estos productos deben llegar a sumar 1 punto de Colciencias2 . Este punto de Colciencias podrá ser compensado, temporal y excepcionalmente, dictando 2 cursos adicionales a la carga mínima3.

Diferentes aproximaciones del trabajo académico: investigación, consultoría, incidencia

Dada la pluralidad de acepciones del término “investigación”, esta política propone la siguiente diferenciación entre investigación propiamente dicha, consultoría e incidencia. Aunque muchas de las reglas son aplicables a los tres tipos de trabajos por igual, la gestión y apoyo de proyectos, así como su ejecución y supervisión corresponden a distintas unidades dentro de la Universidad y en la Facultad. Para efectos del reglamento de cargas e investigaciones, los relevantes son los proyectos de investigación en cuanto están directamente relacionados con la creación de productos de nuevo conocimiento.

i. Los proyectos de investigación son aquellos que tienen como objetivo buscar respuestas a preguntas de importancia teórica o práctica para la disciplina; aplicar conocimientos específicos de la disciplina a través de métodos rigurosos con el propósito de generar nuevo conocimiento en el terreno disciplinario; recolectar sistemáticamente datos sobre fenómenos sociales, económicos, culturales y humanos; realizar trabajo teórico con el objetivo de generar nuevos conocimientos sobre los fundamentos de fenómenos y hechos sin prever ninguna aplicación específica, entre otros. Este tipo de proyectos incluyen dentro de sus resultados publicaciones de nuevo conocimiento (libros académicos, capítulos en libros académicos y artículos en revistas).

ii. Los proyectos de consultoría son aquellos en que los investigadores proporcionan soluciones a

los problemas o necesidades propias de las organizaciones públicas y privadas, y asesoran a organizaciones o funcionarios para la implementación de nuevos conocimientos entre otros. Este tipo de proyectos con frecuencia tienen resultados como diagnósticos, conceptos, propuestas normativas o de interpretación de normas existentes y son financiados por entidades externas a la Universidad de los Andes.

iii. Los proyectos de incidencia tienen generalmente como objetivos generar y aplicar herramientas

de divulgación -incluyendo metodologías- con el propósito de incidir en la toma de decisiones, en

1 Artículo 11.1 2 Artículo 11.3. 3 Artículo 11.5

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el diseño de la política pública o en el empoderamiento de la sociedad civil o las organizaciones; formar, capacitar y entrenar en diversos temas a poblaciones específicas; son proyectos o intervenciones que tienen una relación directa con los problemas y desafíos de la sociedad y se caracterizan por incluir frecuentemente procesos de creación, adopción y difusión de nuevas prácticas sociales en diversas áreas sociales, nuevas formas de gestión que fortalezcan la participación de los propios beneficiarios, nuevas formas de comunicación o cooperación o proponiendo innovaciones sociales. Este tipo de proyectos con frecuencia incluyen dentro de sus resultados manuales, folletos, instructivos, herramientas de capacitación y divulgación, etc. y son normalmente financiados por entidades externas a la Universidad de los Andes.

La organización de la investigación en la Facultad de Derecho

La Facultad tiene la intención de promover y propiciar la participación de sus profesores en todos los tipos de actividades académicas, en correspondencia con su vocación, formación y perfil académico, procurando un equilibrio en la presencia de cada tipo de actividad y apoyando -a través de diferentes alternativas- la consecución de los recursos necesarios para el diseño, ejecución y divulgación de los resultados.

A través de la Dirección de Investigaciones la Facultad apoya las iniciativas que conduzcan a proyectos de investigación y consultoría. La Dirección de Investigaciones de la Facultad es la encargada de la interlocución con las entidades financiadoras (dentro y fuera de la Universidad) así como su equipo está encargado de asesorar, apoyar y acompañar:

La estructuración de los proyectos y sus presupuestos según las normas y políticas

de investigación de la universidad, los perfiles de los financiadores y las necesidades de los profesores.

La elaboración de informes técnicos y financieros.

La ejecución de los procesos internos con las diferentes dependencias de la universidad (y con los financiadores externos) para la contratación y legalización de las diferentes etapas de los proyectos.

La coordinación de los diferentes esquemas de apoyo a la investigación proporcionados por la Facultad y por la Universidad.

Como encargada del seguimiento de todas las actividades de investigación y consultoría llevadas a cabo por los profesores, grupos y clínicas de la Facultad, la Dirección de Investigaciones tiene a su cargo:

El seguimiento de los aspectos académicos de los diferentes proyectos

(cumplimiento de las obligaciones, presentación de informes, etc.), razón por la que los informes de avance y de resultados deberán siempre contar con el aval de la Dirección de Investigaciones y su envío a las entidades financiadoras deberá tramitarse a través de la misma.

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El seguimiento del cumplimiento en cada proyecto de las políticas de investigación, razón por la que los presupuestos, contrataciones y gastos con cargo a los proyectos deberán siempre contar con el aval de la Dirección de Investigaciones.

La gestión y actualización de la memoria de la Facultad relacionada con los proyectos de investigación, consultoría e incidencia, razón por la que la Dirección de Investigaciones tramitará durante la vida de los proyectos y al finalizar los mismos, la solicitud de certificaciones de experiencia y mantendrá un archivo centralizado con todos los soportes de la contratación, la ejecución y la liquidación de los diferentes proyectos.

La actualización de los perfiles de CvLAC de los profesores de la Facultad y del GrupLAC de los diferentes grupos de investigación a partir del contacto permanente con los mismos para documentar los nuevos productos y proyectos.

La búsqueda activa de fondos para las actividades de investigación

Puntaje por publicaciones académicas De acuerdo con el Estatuto Profesoral aprobado por la Facultad de Derecho 4 , el factor de producción académica está conformado por los siguientes ítems y puntajes respectivos:

PONDERACIÓN FACTOR

# PUNTOS SUBFACTORES PUNTOS PTOS/PRODUCTO

PRODUCCIÓN ACADÉMICA

40% 400 LIBROS 220 73

CAPÍTULOS LIBROS NACIONALES

60 20

MATERIAL DOCENTE, HIPERTEXTOS; AVA

60 20

PUBLICACIONES REVISTAS INDEXADAS-NO INDEXADAS

60 30

Con base en el cuadro anterior, se determina que por producción académica en cada uno de los diferentes cuatro conceptos esenciales, se otorgará el número de puntos por producto que está explícito en la sexta columna del cuadro. Se estima que en los cinco años se genere un total de tres libros, tres capítulos de libros, tres publicaciones de material docente o hipertextos o materiales de enseñanza en Ambientes Virtuales de Aprendizaje (AVA), y dos publicaciones en revistas indexadas o no indexadas. Es importante resaltar que los

4 Ver Acta No. 229-07, Comité Ejecutivo de la Universidad de los Andes, sesión 20 de junio de 2007.

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productos que se tendrán en cuenta por profesor para el factor de producción académica, serán los elaborados o presentados durante los últimos cinco años.5

Normas generales vigentes aplicables a los proyectos de Investigación, consultoría e incidencia Las normas generales aplicables a las actividades de investigación, consultoría e incidencia en la Universidad de los Andes provienen de diversas fuentes; el Comité Directivo, el Consejo Académico, la Vicerrectoría de Investigaciones y la Facultad de Derecho han regulado diferentes asuntos que inciden en el diseño y ejecución de las actividades de investigación, consultoría e incidencia en la universidad. La presente es una recopilación de dichas normas, efectuada por la Dirección de Investigaciones6, con el propósito de divulgar entre los miembros de la Facultad las normas de uso frecuente que deberán cumplir los diferentes proyectos, si tiene dudas sobre los asuntos que se encuentran regulados o el alcance de normas particulares recomendamos acudir a la Dirección de Investigaciones para obtener asesoría en la materia.

Normas relacionadas con la Gestión y Trámite de Proyectos de Investigación, Consultoría e Incidencia

La dirección de los proyectos de investigación, incidencia y consultoría deberá siempre estar en cabeza de un profesor de planta de la Universidad7.

Los recursos humanos dedicados a un proyecto de investigación, incidencia o consultoría que tenga financiación total o parcial de la Universidad de los Andes deberán estar representados al menos en un 40% por personal vinculado mediante contrato laboral con la Universidad8. La manera en que debe calcularse la proporción es según los recursos del proyecto invertidos en personal, lo que quiere decir que como mínimo el 40% de los recursos invertidos en personal en cada proyecto deberán tener como destinatarios a investigadores, asistentes u otro personal que esté vinculado con la Universidad mediante contrato laboral9.

El Overhead que se le cobra a los proyectos con financiación externa a la Universidad se debe calcular de la siguiente manera10: para todos los proyectos de investigación, consultoría e incidencia que tengan financiación externa el overhead es siempre del 36% (33% para la Universidad y 3% para la Facultad) sobre el ingreso bruto (o el total consignado a la Universidad) excepto:

5 Para ver los gastos de publicación ver Anexo 7. 6 Sin perjuicio de la publicidad que de las normas y sus modificaciones hacen los diferentes órganos de la Universidad a través de sus Acuerdos, Resoluciones y Actas, documentos estos públicos y que recomendamos consultar. 7 Ver Acuerdo # 83 del Consejo Académico vigente desde el 30 de enero de 2003. 8 Si bien el Acuerdo # 133 del Comité Directivo, ‘Política de contratación de proyectos’ vigente desde el 25 de julio de 2012 y Acta # 70 del 2 de agosto de 2012 del Consejo Académico. 9 Esto incluye a profesores de planta y de cátedra, a asistentes graduados de maestría y doctorado y a terceras personas vinculadas mediante contrato laboral a término fijo. Cuando, por las circunstancias específicas del proyecto, se planee destinar menos del 40% de los recursos de personal del proyecto a personal con contrato laboral, el proyecto deberá ser revisado y aprobado previamente por la Vicerrectoría de Investigaciones. 10 Ver Acuerdo # 108 del Comité Directivo, ‘Política de apoyo a la contribución de gastos generales’ vigente desde el 17 de diciembre de 2001. Estas rebajas en el overhead no aplican para proyectos iniciados antes de la vigencia del acuerdo.

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i. Proyectos financiados por Colciencias en que, para todos los gastos menos las bonificaciones de personal de planta el overhead será del 0%

ii. Proyectos de investigación (no consultoría, incidencia ni asesoría) financiados externamente por entidades financiadoras que han sido elegidas por el Comité Directivo de la Universidad (ver Anexo 1) casos en que, para todos los gastos menos las bonificaciones al personal de planta el overhead será sólo del 20%

Para todos los proyectos con financiación externa, independientemente de la entidad financiadora y del tipo de proyecto, pero sólo para los gastos de asistentes graduados de maestría o doctorado y compra de equipos y libros, casos en que el overhead será del 0%La universidad y la facultad calculan el overhead a partir del monto efectivo de la financiación de la siguiente forma:

𝑂𝑣𝑒𝑟ℎ𝑒𝑎𝑑 = 𝑥% ∗ 𝐷𝑖𝑛𝑒𝑟𝑜  𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙  𝑞𝑢𝑒  𝑖𝑛𝑔𝑟𝑒𝑠𝑎  𝑎  𝑙𝑎  𝑈𝑛𝑖𝑣𝑒𝑟𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 Para evitar errores en el cálculo del dinero que debe solicitarse para financiar el proyecto incluyendo el overhead, es necesario aplicar la siguiente fórmula:

𝑀𝑜𝑛𝑡𝑜  𝑛𝑒𝑐𝑒𝑠𝑎𝑟𝑖𝑜  𝑝𝑎𝑟𝑎  𝑓𝑖𝑛𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎𝑟  𝑝𝑟𝑜𝑦𝑒𝑐𝑡𝑜  𝑐𝑜𝑛  𝑜𝑣𝑒𝑟ℎ𝑒𝑎𝑑 = 𝑐𝑜𝑠𝑡𝑜  𝑑𝑒𝑙  𝑝𝑟𝑜𝑦𝑒𝑐𝑡𝑜 sin 𝑜𝑣𝑒𝑟ℎ𝑒𝑎𝑑1 − 0,33

Teniendo en cuenta que la Universidad solamente podrá tener en cuenta el monto que efectivamente ingresa a la Universidad, es necesario aplicar la fórmula planteada permite calcular exactamente el monto que se va a solicitar.11

Sobre la compra de libros, software y equipos. Todas las compras deben tramitarse a través de la Biblioteca General o la Dirección de Planta Física y los equipos, software y libros adquiridos deberán permanecer como propiedad de la Universidad de los Andes.

Para la creación de uniones temporales la Universidad ha establecido 12 que cualquier participación de la Universidad en un contrato de unión temporal deberá ser autorizada por la rectoría y la vicerrectoría de investigaciones. La Universidad solamente contemplará esta alternativa cuando no pueda presentarse de manera individual, por carecer de la experiencia o capacidad financiera para la ejecución de un contrato estatal, según lo exijan los términos de referencia o el pliego de condiciones. El objeto de la unión temporal debe estar acorde con los fines y propósitos de la Universidad. La Universidad, salvo expresa autorización en contrario, sólo participará en uniones temporales, cuando le corresponda la representación legal y cuando la participación en el desarrollo del contrato o actividad equivalga, al menos, al 50%. Las responsabilidades técnicas y económicas de la Universidad deberán estar claramente delimitadas en la unión, y ser acordes con los términos de referencia o el pliego de condiciones del contrato. La Universidad solamente se asocia con entes o sociedades de reconocida idoneidad. La unión temporal que se conforme deberá cumplir con las cargas y obligaciones tributarias a su cargo. Por último, las personas jurídicas que quieran participar de una unión temporal con la Universidad, deberán presentar sus estados financieros para ser evaluados.

Término para presentar documentos a la Dirección de Investigaciones para convocatorias con financiación externa. Los interesados en la convocatoria correspondiente deben finalizar los trámites y presentar la documentación requerida para participar en convocatorias externas a la Dirección de Investigaciones al menos seis (6) días hábiles antes del cierre de la convocatoria, la Dirección de Investigaciones se encargará de hacer llegar los documentos a jurídica -

11 Para ver ejemplos ver Anexo 6. 12 Ver acta # 56 del Consejo Académico del 1 de diciembre de 2011.

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de conformidad con las normas de la Universidad13- con al menos tres (3) días hábiles antes del cierre de la convocatoria, para que la Universidad pueda hacer oportunamente las revisiones internas que correspondan. Las solicitudes de asesoría de la Dirección de Investigaciones para la formulación de proyectos o presupuestos deberán adelantarse antes de ese momento. Si la convocatoria requiere la aprobación por parte del Comité Directivo de la Universidad (dado que dependiendo el monto el Rector, en virtud de los Estatutos, no estaría facultado para autorizar la participación de la Universidad), los documentos deberán presentarse a la Dirección de Investigaciones con al menos quince (15) días hábiles antes del cierre de la convocatoria.

Normas relacionadas con la Contratación de Estudiantes de Pregrado y de Posgrado de la Universidad de los Andes De conformidad con la Política de Vinculación de Estudiantes de la Universidad14, sólo podrán vincularse a proyectos y ser remunerados los estudiantes de pregrado y posgrado de la Universidad de los Andes bajo alguno de los siguientes esquemas:

Como Monitor: la actividad no tiene ningún valor en créditos, pueden tener una máxima

carga de 21 créditos inscritos en el semestre en el que es nombrado, el tipo de vinculación se efectúa mediante un Convenio Educativo que no genera un vínculo laboral. A título de reconocimiento se otorga un auxilio educativo, cuyo monto es definido por la Facultad según requerimientos y nivel de la actividad. Puede tener una carga de tareas asignadas de 3 a 12 horas semanales máximo. Para el 2013 la Facultad de Derecho pagará $8.283 por hora a los monitores.

Como practicante15: la vinculación se hace mediante contrato de aprendizaje a término

fijo de 5 meses no prorrogable, dentro de las siguientes fechas: del 15 de enero al 14 de junio (1er semestre) y del 1 agosto al 30 noviembre (2do semestre). El estudiante de pregrado debe haber cursado y aprobado al menos el 55% de los créditos de su pregrado y no debe encontrarse en el último semestre de la carrera (en el semestre siguiente a la terminación de la práctica debe cursar al menos 9 créditos). El estudiante debe aplicar a la práctica mediante la página del CTP, y luego de ser elegido deberá matricularse e inscribir la materia práctica profesional. La remuneración mensual es hasta de $800.000 para 48 horas semanales, y de 1 SMLMV para 24 horas semanales, Por tratarse de un contrato de aprendizaje no hay lugar a prestaciones sociales.

Como Asistente Graduado de Maestría: debido a cambios recientes en las normas de la Universidad relacionadas con la contratación de Asistentes Graduados de Maestría existen dos regímenes diferentes para realizar la vinculación. A continuación se presentan las dos modalidades de vinculación: a) Asistentes Graduados de Maestría que tenían contrato de asistencia graduada vigente al

28 de noviembre de 2012: La vinculación se hace mediante contrato laboral a término fijo de 6 meses

prorrogable hasta completar 2 años máximo.

13 Ver Resolución # 4 del Consejo Académico, vigente desde el 6 de mayo de 2010. 14 Ver Acuerdo # 70 del Comité Directivo, ‘Política de Vinculación de Estudiantes’ que rige desde el 6 de abril de 2011. 15 Ver Resolución # 12 del Consejo Académico, vigente desde el 1 de diciembre de 2011 y Acuerdo # 22 del Comité Directivo, aprobado en la sesión 8-10 del 10 de febrero de 2010.

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Debe estar matriculado en una maestría de la Universidad y cursando mínimo 6 y máximo 12 créditos, su carga laboral puede ser de 6, 12 o 24 horas de dedicación semanal.

La remuneración, que corre por cuenta de los gastos del proyecto, puede consistir en matrícula y/o salario. El salario máximo a pagar (para una dedicación de 24 horas semanales) será el equivalente a 2 SMLMV más prestaciones sociales, calculado para una dedicación de 24 horas semanales, o el que sea proporcional a una dedicación semanal de 6 o 12 horas (Ver Anexo 2).

Esta política hace parte de un periodo de transición para los Asistentes Graduados de Maestría que se encontraban vinculados como Asistentes Graduados de Maestría para el 28 de noviembre de 2012, hasta la fecha de finalización del programa académico de maestría que adelantan.16

b) Asistentes Graduados de Maestría vinculados después del 28 de noviembre de 2012, sin

vinculación vigente para el 28 de noviembre de 2012: La vinculación se hace mediante contrato laboral a término fijo con duración

mínima de 1 y máxima de 6 meses, la duración del contrato dependerá del proyecto de investigación y de los recursos con que se cuente.

Cuando sean contratos distintos, entre un contrato y otro deberá existir una interrupción mínima de un mes.17

La permanencia como Asistente Graduado no puede ser superior a dos años, que es el tiempo previsto para la Maestría.

Debe estar matriculado en una maestría de la Universidad, no encontrarse en prueba disciplinaria ni académica, y debe estar cursando mínimo 8 y máximo 12 créditos. Su carga laboral dependerá del proyecto de investigación y de la financiación que se tenga para cubrir los costos del asistente, sin poder exceder el máximo de 24 horas de dedicación semanal, y deberá ser determinada de forma anticipada.

Si el salario mensual es pagado con recursos internos éste se determinará en proporción a la dedicación, tomando como base para el cálculo que el salario mensual para una dedicación de 24 horas semanales corresponde a 1,5 SMLMV más prestaciones sociales (Ver Anexo 2).

Si el salario mensual es pagado con recursos externos, la unidad deberá garantizar como remuneración mínima mensual 1 SMLMV, para una dedicación de 24 horas semanales. En el caso en que los recursos sean externos el salario podrá ser mayor dependiendo de la financiación conseguida para el proyecto de investigación.

Durante el período intersemestral la política será aplicable a los estudiantes que estuvieron matriculados el semestre inmediatamente anterior.

No podrán ser vinculados quienes se encuentren suspendidos académica o disciplinariamente.

El estudiante no podrá participar simultáneamente en más de una actividad, bien sea laboral, civil o convenio educativo, por lo tanto no podrá darse coexistencia de vinculación entre los diferentes esquemas o políticas de vinculación que establezca la Universidad.

16 Ver Política de Contratación de Asistentes Graduados aprobada por el Comité Directivo, en la sesión N° 64-12 del 28 de noviembre de 2012 17 Por disposición del artículo 46 del Código Sustantivo del Trabajo, si el contrato es inferior a un año, sólo puede ser prorrogado hasta por tres (3) periodos iguales o menores; luego de tres prórrogas el contrato pasaría a ser de un año y de planta, evento en el cual no aplica esta prórroga.

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Está política rige para Asistentes Graduados de Maestría que no se encontrarán vinculados como tal para el 28 de noviembre de 2012. 18

Como Asistente Graduado de Doctorado: debido a cambios recientes en las normas de la Universidad relacionadas con la contratación de Asistentes Graduados de Doctorado existen dos regímenes diferentes para realizar la vinculación. A continuación se presentan las dos modalidades de vinculación:

a) Asistentes Graduados de Doctorado con contrato vigente al 28 de noviembre de 2012:

La vinculación se hace mediante contrato laboral a término fijo a 1 año prorrogable.

Debe estar matriculado en un programa de doctorado de la Universidad, contar con título de Maestría o haber cursado y aprobado al menos 30 créditos del programa de doctorado.

Durante la asistencia deberá estar cursando mínimo 6 y máximo 12 créditos, su carga laboral puede ser de 6, 12, 24 o 48 horas de dedicación semanal.

El salario mensual corre por cuenta de los gastos del proyecto, y el máximo a pagar será el equivalente a 6 SMLMV más prestaciones sociales, calculado para una dedicación de 48 horas semanales, o el que sea proporcional a una dedicación semanal de 6 , 12 o 24 horas (Ver Anexo 2).

La asistencia graduada de doctorado para los estudiantes que la hayan obtenido antes del 1 de agosto de 2012 incluye la beca por el valor de la matrícula y dichos montos están a cargo de la Vicerrectoría de Investigaciones de la Universidad.

Esta política hace parte de un periodo de transición para los Asistentes Graduados de Doctorado que se encontraban vinculados como Asistentes Graduados de Doctorado para el 28 de noviembre de 2012, hasta la fecha de finalización del programa académico de doctorado que adelantan.19

b) Asistentes Graduados de Doctorado vinculados después del 28 de noviembre de 2012,

sin vinculación vigente para el 28 de noviembre de 2012: La vinculación se hace mediante contrato laboral a término fijo con duración

mínima de 1 mes y máxima de 11 meses, la duración del contrato dependerá del proyecto de investigación y de los recursos con que se cuente. Cuando sean contratos distintos, entre un contrato y otro deberá existir una interrupción mínima de un mes.20

La permanencia como Asistente Graduado no puede ser superior a la duración del programa doctoral más un semestre.

Debe estar matriculado en un programa de doctorado de la Universidad y no encontrarse en prueba disciplinaria ni académica.

Durante la asistencia deberá estar cursando mínimo 8 y máximo 12 créditos, Su carga laboral dependerá del proyecto de investigación y de la financiación que se tenga para cubrir los costos del asistente, sin poder exceder el máximo de 48

18 Ver Política de Contratación de Asistentes Graduados aprobada por el Comité Directivo, en la sesión N° 64-12 del 28 de noviembre de 2012 19 Ver Política de Contratación de Asistentes Graduados aprobada por el Comité Directivo, en la sesión N° 64-12 del 28 de noviembre de 2012 20 Por disposición del artículo 46 del Código Sustantivo del Trabajo, si el contrato es inferior a un año, sólo puede ser prorrogado hasta por tres (3) periodos iguales o menores; luego de tres prórrogas el contrato pasaría a ser de un año y de planta, evento en el cual no aplica esta prórroga.

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horas de dedicación semanal, y deberá ser determinada de forma anticipada. Si los recursos son internos, el salario mensual se determinará en proporción a la dedicación, tomando como base para el cálculo que el salario para 48 horas semanales equivale a 5 SMLMV.

Si los recursos son externos, la unidad deberá asegurar como remuneración mínima mensual 2 SMLMV para una dedicación de 24 horas semanales, podrá ser mayor dependiendo de la financiación conseguida para el proyecto de investigación. Si el estudiante no tiene título de Maestría o no ha aprobado u homologado al menos 24 créditos en nivel de posgrado, recibe el mismo salario que un Asistente Graduado de Maestría, en proporción a la dedicación (Ver Anexo 2).

Durante el período intersemestral la política será aplicable a los estudiantes que estuvieron matriculados el semestre inmediatamente anterior.

No podrán ser vinculados quienes se encuentren suspendidos académica o disciplinariamente.

El estudiante no podrá participar simultáneamente en más de una actividad, bien sea laboral, civil o convenio educativo, por lo tanto no podrá darse coexistencia de vinculación entre los diferentes esquemas o políticas de vinculación que establezca la Universidad.

Si el estudiante se encuentra beneficiado por el crédito condonable, los desembolsos del crédito para sostenimiento quedan suspendidos hasta cuando termine la vigencia del contrato laboral.

Está política rige para Asistentes Graduados de Doctorado que no se encontrarán vinculados como tal para el 28 de noviembre de 2012. 21

Para realizar Labores de Apoyo Administrativo: la vinculación se hace mediante

contrato de trabajo a término fijo inferior a un año con dedicación máxima de medio tiempo. El salario se determinará tomando como referentes las condiciones de remuneración para cargos que desarrollen labores administrativas similares, en proporción a la dedicación y según la estructura salarial de la Universidad. En ningún caso el salario que se asigne al estudiante podrá estar sujeto al presupuesto del proyecto para el cual se contrata al estudiante.

Para realizar Labores ocasionales de Apoyo Institucional: aplicable a aquellos estudiantes de pregrado que ocasionalmente realicen labores de apoyo en eventos específicos que en el marco de la actividad académica, de proyección social y/o de bienestar institucional que desarrolla la Universidad. El servicio prestado se pagará por cuenta de cobro y la dedicación durante el semestre académico no podrá ser superior a 70 horas, no consecutivas. Por ser esta una oportunidad exclusiva para que los estudiantes realicen actividades ocasionales, de resultado y no subordinadas, este servicio será compensado por horas. Para definir su valor se tomará como referencia el valor hora de la monitoria de pregrado, sin que en ningún caso se exceda del tope máximo que es de $9.000.oo pesos por hora.

Nota: no es posible vincular estudiantes de ninguna otra manera y los estudiantes vinculados en estos esquemas no podrán celebrar contratos civiles con la universidad ni convenios educativos.

21 Ver Política de Contratación de Asistentes Graduados aprobada por el Comité Directivo, en la sesión N° 64-12 del 28 de noviembre de 2012

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Reglas para la contratación de personas no vinculadas a la Universidad A pesar de que la políticas de investigación de la Universidad se dirigen a fortalecer la participación de la Universidad en proyectos para cuyos temas sus empleados son expertos (incentivando la contratación de asistentes graduados y obligando a los proyectos a ser dirigidos por personal de la universidad y ejecutados al menos en un 40% por personal de la Universidad), es posible contratar, ocasional y excepcionalmente, a personas no vinculadas a la Universidad como estudiantes ni profesores, de alguna de las siguientes formas:

a. Mediante un contrato Civil de Prestación de Servicios. En este esquema la

vinculación se hace a título de contratista, el contratista se encargará de pagar oportunamente sus prestaciones sociales y traer los comprobantes de pago a la Universidad. El contrato debe celebrarse por producto entregado, lo que significa que los pagos estarán sujetos a la recepción a satisfacción de los entregables definidos en el mismo. En este escenario es muy importante que, a la hora de diseñar el proyecto de investigación, se tengan en cuenta los siguientes requisitos obligatorios:

i. El contrato deberá celebrarse por el tiempo que dure la actividad de investigación

para la que se está contratando al contratista o máximo por 1 año renovable hasta por una vez (hasta completar dos años).

ii. En cualquier caso, los recursos destinados a pagar los gastos de personal contratados por esta modalidad no podrán superar el 60% del presupuesto total del proyecto correspondiente.

iii. En ningún caso podrá dirigir el proyecto una persona contratada por esta modalidad.

iv. Sobre los montos que se destinen a pagar personal bajo esta modalidad de contratación deberá presupuestarse el 36% de overhead.

v. Este tipo de contratación requiere, antes de que inicie la ejecución de actividades de

investigación, la aprobación de la Dirección de Investigaciones de la Facultad, el Secretario General de la Facultad, la Decana de la Facultad y el Departamento de Jurídica de la Universidad. Nota: para ver un cuadro comparativo del presupuesto de los diferentes tipos de contratación recomendamos ver el Anexo 2.

b. Mediante un Contrato Laboral para ocupar un cargo creado para el proyecto

de investigación, consultoría o incidencia. En este esquema la vinculación se hace mediante contrato laboral a término fijo de 1 a 11 meses (prorrogables hasta por 22 meses adicionales, es decir, hasta completar 33 meses continuos). En este escenario, es muy importante que, a la hora de diseñar el proyecto de investigación, se tengan en cuenta los siguientes requisitos obligatorios:

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i. El contrato deberá celebrarse por el tiempo que dure la actividad de investigación para la que se está contratando al contratista o máximo por 11 meses renovables hasta por dos veces (hasta completar 33 meses).

ii. En ningún caso podrá dirigir el proyecto una persona contratada por esta modalidad.

iii. Sobre los montos que se destinen a pagar personal bajo esta modalidad de contratación deberá presupuestarse el 36% de overhead.

iv. Sobre los montos que se establezcan como salario mensual deberá presupuestarse un

factor prestacional del 51,85%.

v. El rango para presupuestar la remuneración es de: para dedicación de tiempo completo de un investigador junior desde $2.500.000.oo y hasta $3.500.000.oo , para dedicación de tiempo completo de un investigador senior desde $5.000.000.oo y hasta $10.000.000.oo

vi. Este tipo de contratación requiere, antes de que inicie la ejecución de actividades de investigación, la aprobación de la Dirección de Investigaciones de la Facultad, el Secretario General de la Facultad, la Decana de la Facultad y el Departamento de Recursos Humanos de la Universidad (que podrá llevar a cabo entrevistas a los candidatos y efectuar recomendaciones dependiendo del perfil). Nota: para ver un cuadro comparativo del presupuesto de los diferentes tipos de contratación recomendamos ver Anexo 2.

c. Posición de Investigador Posdoctoral22. La posición de investigador posdoctoral es una

posición temporal de trabajo de tiempo completo para la investigación, a la que puede acceder un investigador joven con título de doctor obtenido en los últimos 5 años. Al Investigador Posdoctoral normalmente se le contrata con una amplia gama de fines, que van desde una investigación específica en el marco de un proyecto de investigación, hasta la actividad investigativa libre en favor del enriquecimiento del medio institucional en el marco de un grupo de investigación. La posición Posdoctoral no constituye un programa de estudios conducente a título. La selección de un Investigador Posdoctoral se realizará a través de los grupos o centros de investigación, los cuales deben contar con recursos propios para financiar la posición posdoctoral. Estos recursos normalmente están contemplados en los proyectos de investigación debidamente aprobados, o en donaciones o asignaciones externas realizadas al grupo o centro. La contratación de un Investigador Posdoctoral debe contar con la aprobación la Facultad y con la ratificación de la Rectoría. En la Facultad de Derecho, la duración normal de la posición posdoctoral es de un año prorrogable hasta dos y el salario mensual será de $3.500.000.oo mensuales más las prestaciones sociales correspondientes.

Reglas para la vinculación de Estudiantes Doctorales Externos

22 Ver Acta del Comité Ejecutivo de la sesión # 124 de 2002, vigente desde el 22 de mayo de 2002.

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Pasantías de Estudiantes Doctorales Externos 23 los estudiantes doctorales de universidades nacionales o extranjeras podrán realizar pasantías en la Universidad de los Andes, desarrollando tareas de investigación o formación complementarias a las provistas por sus respectivos programas doctorales. La vinculación se hará en calidad de Investigadores Doctorales Visitantes, este tipo de vinculación no implica vinculación laboral a la universidad, remuneración, ni admisión a ningún programa de la Universidad. La vinculación se hace mediante el trámite de vinculación de estudiante visitante por Extensión Universitaria. El investigador doctoral visitante será asignado a un profesor de planta habilitado por el programa doctoral, quien será responsable de definir y supervisar la ejecución del programa o plan de trabajo propuesto por el investigador doctoral visitante. El profesor de planta será igualmente responsable ante la universidad de las acciones del investigador doctoral visitante. Los investigadores doctorales visitantes contarán con los servicios académicos necesarios para adelantar sus actividades, tales como cuenta de correo electrónico, seguro médico estudiantil, acceso al campus en las mismas condiciones de los estudiantes doctorales regulares de la Universidad, acceso a los servicios de la biblioteca y acceso a los espacios, equipos e insumos considerados en el plan de trabajo aprobado por el respectivo comité de posgrado. Los investigadores doctorales visitantes podrán obtener un certificado oficial de pasantía por parte de la Universidad de los Andes, previa aprobación y solicitud de la unidad académica respectiva. Para el efecto deberán inscribir la materia “Pasantía” que ofrece cada programa doctoral y registrar su matrícula con cargo al programa doctoral que lo recibe. Esta materia tendrá cero créditos en todos los casos. Previa autorización del Comité del Programa Doctoral correspondiente, el estudiante podrá cursar otras asignaturas, por las cuales pagará los derechos correspondientes por extensión. La pasantía no dará lugar a calificación ni créditos en la Universidad de los Andes.

NORMAS SOBRE GASTOS EN VIAJES NACIONALES E INTERNACIONALES24

Los anticipos para gastos de viaje se otorgan únicamente a personas vinculadas laboralmente a la Universidad, su destinación es para desarrollar actividades o programas de las Facultades y en representación de la Universidad. Cubren gastos de hospedaje, alimentación y transporte urbano de viajes ocasionales a otras ciudades dentro o fuera del país. Las tarifas y categorías de gastos se establecen anualmente por la Dirección Administrativa (Ver Anexo 3).

Para el trámite de anticipos el profesor o empleado debe solicitar la autorización al Decano/a, Jefe o director del área respectiva mediante el formato Solicitud de Anticipo para Gastos de Viaje. Los gastos no legalizados del anticipo serán descontados del salario del mes inmediatamente siguiente a la fecha límite de la legalización. En caso de terminación del contrato de trabajo la Universidad podrá descontar el saldo del anticipo no legalizado de salarios, prestaciones sociales, vacaciones, auxilios, beneficios o indemnizaciones, entre otros, a los que tenga derecho el profesor o empleado al momento de la terminación.

Los viajes con duración superior a un día se liquidan de acuerdo al número de noches que la persona está en el lugar de destino. Para el último día de viaje se tendrán en cuenta las tarifas de viaje sin pernoctar. Si el viaje es al exterior la Universidad hará entrega de los anticipos para gastos de viaje en dólares. El máximo efectivo será de US$2.000.

23 Ver Acta 03-09 del Comité Directivo vigente desde el 14 de octubre de 2009. 24 Ver política de la Dirección Administrativa disponible en http://planeacion.uniandes.edu.co/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=301

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La legalización de los gastos de viaje se hace de la siguiente manera:

Al regresar del viaje y dentro del tiempo establecido por la facultad el profesor o

empleado deberá entregar a su jefe inmediato un informe sobre la actividad realizada.

Dentro de los treinta (30) días siguientes al regreso se deberá legalizar los gastos ante la Oficina de Contabilidad con los siguientes documentos:

Formato “Legalización de Gastos de Viaje”.

Facturas de venta, recibos de caja, tiquete de máquina registradora o

documentos equivalentes expedidos por el hotel y/o restaurante. Estos comprobantes deben ir a nombre de la Universidad de los Andes o a nombre del empleado (seguido por la frase y/o Universidad de los Andes.

Los dineros no utilizados en el viaje se deben reintegrar a la Universidad así:

Si el saldo es en dólares, se entregan directamente a la Tesorería de la

Universidad, dependencia que expedirá un recibo de caja como comprobante de la devolución. La copia del recibo de caja se anexa a los documentos que legalizan el viaje y se remite a Contabilidad para su respectivo registro.

Si el saldo es en moneda colombiana, se consignaran mediante

consignación referenciada. La copia de la consignación se anexa a los documentos que legalizan el viaje y se remite a Contabilidad para su respectivo registro.

Si pasan 30 días sin hacer el reintegro del dinero no utilizado, Contabilidad

reportará a Recursos Humanos para que sea descontado de la nómina. Nota: En el Anexo 3 se presentan las tarifas de gastos de viaje nacional e internacional.

Normas sobre conflictos de interés25

Se entiende por conflicto de intereses, toda situación en que los intereses personales directos o indirectos de los empleados de la Universidad, o de sus familiares o allegados, pueden estar enfrentados con los intereses de la Universidad, o interfieran con sus deberes y motivan un actuar en su desempeño, contrario al recto cumplimiento de sus obligaciones laborales.

Como consecuencia del contrato de trabajo suscrito con la Universidad, los empleados se obligan a poner al servicio de la Institución toda su capacidad normal de trabajo en el desempeño de las funciones asignadas y en aquellas anexas o complementarias a su oficio o actividad.

25 Ver el Acuerdo # 34 del Comité Ejecutivo, de la sesión 244-08 del 16 de abril de 2008.

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Pautas Específicas. Se derivan de los aspectos determinados en dicho código y en general se enuncian como sigue:

Ética en los Negocios: La Universidad parte del convencimiento de la integridad

ética de los miembros de su comunidad. Se espera entonces que en el ejercicio de sus funciones y en cada una de las operaciones y transacciones que se lleguen a realizar, se observen con precisión las medidas y políticas adoptadas por la Universidad, orientadas a garantizar la transparencia propia de la Institución.

Uso de Software: Los empleados de la Universidad solo podrán utilizar en

ejercicio de sus funciones y en los computadores de la Universidad, el software debidamente licenciado que la Institución ponga a su disposición. Esta herramienta utilizada para el desarrollo y cumplimiento de sus funciones pertenece a la Universidad y no podrá utilizarse para propósitos personales.

Seguridad y confidencialidad de la información: Los empleados responden

por la seguridad y la confidencialidad de la información correspondiente al cargo que desempeñan. No se permite el uso de esta información para propósitos personales ni de terceros.

Recibo de obsequios personales: Los empleados de la Universidad se

abstendrán de aceptar o solicitar obsequios, favores o propinas por parte de proveedores, clientes, estudiantes, terceros, o de otros empleados de la Institución que tengan o pretendan tener cualquier tipo de relación con la Universidad y que puedan influir directa o indirectamente en su conducta.

Exactitud de registros: Los empleados de la Universidad deberán mantener la integridad, exactitud y oportunidad de la información y de la documentación que da origen a registros contables, operativos o administrativos. Se abstendrán de omitir, alterar, destruir o borrar información de cualquier registro o documento que pueda causar perjuicio a la Universidad.

Intereses financieros: Ningún empleado tomará para sí o para sus parientes y

amigos, oportunidades de negocios que la Universidad ha venido explorando o que le ha sido ofrecida. Cualquier actividad económica proyectada por la Universidad para el cumplimiento de sus fines solo podrá desarrollarse con los contratistas o proveedores debidamente inscritos en los registros de la Universidad previo proceso adoptado para el efecto. Las empresas familiares de los empleados que eventualmente puedan ofrecer servicios a la Universidad deberán surtir el procedimiento preestablecido, previa manifestación expresa por parte del representante de la empresa y/o del empleado de la Universidad.

Contactos con medios de comunicación: Con el fin de presentar una posición institucional ante la sociedad en general, la Universidad ha dispuesto que las solicitudes de información formuladas por los medios de comunicación, solo podrán ser atendidas por el Rector, los Vicerrectores, la Secretaria General y los directores de las dependencias administrativas que expresamente tengan asignada y/o delegada esta función, quienes para todos los efectos se consideran sus voceros autorizados. Los Empleados pueden expresar sus opiniones personales respecto de aquellos asuntos particulares de su pericia o conocimiento profesional, entendiendo

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que tales declaraciones no comprometen en forma alguna el pensamiento oficial de la Universidad.

Normas sobre Propiedad Intelectual y Coautoría La política de investigaciones de la Facultad se enmarca dentro de las normas legales y de la Universidad sobre propiedad intelectual en los trabajos de investigación26. En este sentido, la Facultad entiende la utilidad académica de la investigación conjunta, tanto en términos de la calidad de la investigación resultante, como en sus resultados positivos en el proceso de formación de quienes están dando los primeros pasos en el trabajo investigativo. Por lo tanto, estimula la coautoría de los profesores con otros colegas de dentro o de fuera de la Facultad, nacionales o extranjeros, así como con estudiantes.

Sin embargo, los profesores o estudiantes de la Facultad solo aparecerán como autores de una publicación, o permitirán que aparezcan otros autores en trabajos suyos, cuando todos los autores firmantes hayan participado y contribuido a su realización de una manera significativa. Todos los autores de una publicación de investigación tienen una responsabilidad compartida por los resultados. La Facultad considera como una buena práctica de investigación que todos los autores tengan el derecho de revisar y de opinar sobre todos los procesos del trabajo de investigación, así como de revisar el texto antes de su publicación. Las tesis de maestría y doctorado solamente pueden ser publicadas, si lo son exactamente a como fueron defendidas, como de autoría del estudiante o los estudiantes que participaron en su elaboración y obtuvieron créditos académicos por su realización. En ningún caso el profesor director de la tesis será coautor del texto de la tesis.

Normas sobre la prohibición del acoso sexual y la discriminación por cualquier causa

Además de los reglamentos de estudiantes de pregrado, maestría y doctorado, así como de las normas consagradas en el reglamento interno de trabajo en materia de prohibición a cualquier clase de discriminación u acoso, la Facultad de Derecho considera importante que, en línea con dichas garantías, se cumplan en todos los proyectos de investigación, consultoría e incidencia, así como en cualquier actividad académica, las siguientes normas:

Se prohíbe la discriminación por cualquier miembro de la Facultad de Derecho

basada en el género u orientación sexual, así como imponer a cualquier miembro de la Facultad contacto físico o interferencias contra la libertad de circulación y movimiento, o participar en conductas verbales, todas estas que puedan ser vistas por una persona razonable como físicamente intimidantes y/o que puedan interferir en el trabajo del individuo o crear un entorno intimidatorio, humillante, degradante, hostil, etc.

Ninguna decisión sobre el rendimiento, eficiencia, resultado del trabajo de un individuo de la Facultad de Derecho podrá depender de la aceptación o rechazo de avances sexuales, o solicitud de favores sexuales por parte de otro. La toma de

26 Específicamente el Reglamento de Propiedad Intelectual de la Universidad y la Circular Número 6 de 2002 sobre Derecho de Autor en el ámbito Universitario, expedida por la dirección Nacional de Derecho de Autor.

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decisiones sobre esas bases constituye una afrenta a la dignidad de aquellos que son directamente afectados y crea además un ambiente de degradación, resentimiento y sospecha incompatible con la misión de la Facultad de Derecho.

Normas sobre la ética en la Investigación La ética en las investigaciones que se llevan a cabo en la Facultad de Derecho se encuentra regulada por documentos internacionales tales como la Declaración de Budapest, la Declaración Universal de los Derechos del Hombre y la Declaración Universal de los Derechos Humanos. Los principios contenidos en estos cuerpos normativos, han sido condensados por el sistema jurídico colombiano a través de la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, "por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud". Esta resolución ha sido interpretada por el Gobierno Nacional, y por Colciencias en particular, en el sentido de que las normas consagradas allí no se aplican únicamente a las investigaciones en salud, sino a todas las investigaciones que involucren de alguna manera seres humanos. En concordancia con esta normatividad, la Universidad de Los Andes creó en el año 2000 el Comité de Ética de la Investigación (Resolución 8430 de 1993. Art 2), una Comisión Permanente del Comité de Investigaciones, de la Vicerrectoría de Investigaciones. Este comité. El Comité de Ética se rige por su propio Reglamento y por el Acuerdo No. 338 del Comité Ejecutivo. Entre sus funciones se incluyen el resolver sobre todos los aspectos éticos de las investigaciones que se realicen en la universidad o en las que ésta participe; dar o negar el aval ético a toda investigación que pueda poner en riesgo moral, sicológico o físico a las personas objeto de investigación o a los investigadores (incluyendo trabajos de grado, tesis de maestría y doctorado, investigaciones de profesores y las de otras instituciones en las que participa la universidad); y certificar el aval ético a proyectos de investigación que deban ser presentados ante entidades externas. Actualmente, y en concordancia con el Reglamento, el Comité se encuentra conformado por: el Vicerrector de Investigaciones; tres miembros elegidos por el Comité de Investigaciones (actualmente los profesores; Juan Carlos Briceño, Carolin Fink, y Helena Groot), un par externo con amplio conocimiento y trayectoria en el área de la salud (actualmente; Roberto Esguerra), un experto en temas de propiedad intelectual (actualmente; Wilson Ríos), el Director de la Dirección Jurídica o su delegado (nuevamente Wilson Ríos), y un profesional de la Vicerrectoría de Investigaciones, que actúa como Secretario (actualmente; Wilson Flórez). Los miembros del comité se eligen o renuevan cada dos años. Sin embargo, al final de cada gestión se evalúa la labor de cada miembro, y si no hay nada que reprochar, se renueva la pertenencia del mismo al comité.

1. Importancia de presentar el proyecto ante el comité de ética

Si se dispone usted a desarrollar un proyecto de investigación que de cualquier manera involucre seres humanos, que pueda afectar en una u otra forma la integridad física, sicológica o moral de quienes participen en la investigación, o que involucre la práctica de entrevistas, cuestionarios y otros métodos de investigación documental, técnica o científica, es de crucial importancia tener en cuenta la normatividad antes referida y solicitar ante el Comité de Ética de la Universidad el respectivo aval. Este trámite no sólo contribuye a que se adopten las medidas necesarias para garantizar el bienestar e integridad de todos los involucrados en la investigación, sino que es crucial para obtener financiación de entidades como Colciencias.

2. Funcionamiento del comité y procedimiento para la obtención del aval

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Ahora bien, si desea usted presentar su proyecto de investigación ante el comité de ética de la Universidad a fin de que se le atribuya el respectivo aval, debe proceder de conformidad al trámite descrito en el instructivo de Investigación de Éticamente Comprometida (Anexo 8).

3. Normas aplicables a investigaciones jurídicas y sociojurídicas

Si usted se dispone a desarrollar una investigación de tipo jurídico o sociojurídico, es importante que recuerde:28 Verificar si su investigación involucra la participación de seres humanos y determinar cuál es el nivel

de riesgo de la misma. Determinar según el nivel de riesgo, si debe anexar o no el formato de consentimiento informado a la

documentación que presente ante el comité. Consentimiento Informado: recuerde que el Consentimiento Informado para ser válido tiene que

cumplir con los requisitos establecidos en los artículos 15 y 16 de la Resolución 8430 de 1993. Verificar si su investigación es de aquellas que tiene regulaciones especiales en la Resolución:

Investigación con comunidades (Resolución 8430, capítulo II) Investigación con menores de edad (Resolución 8430, capítulo III) Investigación con personas con discapacidad (Resolución 8430, capítulo III) Investigación con grupos subordinados (Resolución 8430, capítulo V) Investigación con enfermos siquiátricos internados

Preparar los documentos que debe presentar al Comité de Ética:29 Documento de información general Resumen ejecutivo del proyecto Consideraciones éticas del proyecto Documentos anexos Documentos complementarios

Esquemas de Apoyo a la Investigación

Con el objetivo de diversificar y fortalecer el apoyo a las actividades de investigación, la Facultad de Derecho ha organizado el catálogo de apoyos a la investigación que pone a disposición de sus profesores de planta. Dichos esquemas están organizados según la fuente que los provee: I. Esquemas de apoyo internos, es decir provistos por la Facultad de Derecho, II. Esquemas de apoyo de la Universidad, es decir los provistos por la Vicerrectoría de Investigaciones de la Universidad de los Andes, y III. Esquemas de apoyo externos a la Universidad. Dentro de cada categoría encontrará una descripción general sobre qué tipo de apoyos ofrece, así como los requisitos y formas de solicitud o aplicación. Adicionalmente la Dirección de Investigaciones mantendrá actualizada la información, así como ofrece asesoría permanente para la búsqueda de apoyos a la investigación.

Esquemas de apoyo internos (Facultad de Derecho)

28 Para ver la reglamentación con mayor detalle ver Anexo 8. 29 Para conocer con detalle la información que debe contener cada documento ver el Anexo 8.

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Los esquemas de apoyo interno han sido organizados por la Facultad en dos grupos: permanentes y con convocatoria, cada uno de los grupos ofrece diferentes apoyos con el objetivo de que los mismos se ajusten a las necesidades de los profesores.

Seminarios de Investigación

Son espacios formativos para la investigación que ofrecen a los profesores interesados la posibilidad de participar en la formación de estudiantes interesados en llevar a cabo actividades de apoyo a la investigación (por ejemplo búsquedas bibliográficas, análisis documental o jurisprudencial, recolección de datos, etc.) o grupos de estudio bajo la orientación de un profesor y para un tema de su interés.

Suplen a la necesidad de algunos profesores y estudiantes de formalizar la participación de estos últimos en actividades de apoyo a la investigación sin remuneración, con el objetivo de que pueda incluirse más adelante en la hoja de vida de los estudiantes participantes.

De esta manera los profesores podrán, dentro de las fechas establecidas por la Dirección de Pregrado para la definición de materias, pedirle al Secretario Académico que les abra un curso denominado “Seminario de Investigación en (área para la que se abrirá)”, que puedan inscribir durante la realización de horarios los estudiantes previamente seleccionados por el profesor correspondiente.

Dicho curso no tiene créditos (su evaluación es Aprobado/Reprobado), ni descarga al profesor del mismo de ninguna carga, así como no implica una remuneración para los estudiantes participantes.

Requisitos y Forma de Solicitarlo:

• El profesor interesado comunica al Secretario Académico la necesidad de la apertura del curso, así como

los estudiantes autorizados para inscribirlo (como se trata de equipos elegidos por el profesor, sólo los estudiantes autorizados podrán inscribir dicho curso).

• El Secretario Académico abre el curso y permite la inscripción del mismo por parte de los estudiantes autorizados, luego de lo cual informa a la Dirección de Investigaciones el seminario y los estudiantes inscritos para el semestre correspondiente.

• Durante el semestre el profesor será el único responsable en la supervisión del trabajo y en la asignación de tareas que deben ser razonables teniendo en cuenta el estado de la formación del estudiante, así como el hecho de que es un curso sin créditos para el estudiante.

• Al finalizar el semestre el profesor del seminario otorgará la nota de Aprobado/Reprobado al estudiante y el estudiante entregará a la Dirección de Investigaciones un informe corto de sus actividades y autoevaluación de la experiencia en términos de aprendizaje.

• La duración del seminario es de un semestre, pudiendo renovarse durante los semestres que estime

conveniente el profesor (para lo que deberá semestralmente indicarle al Secretario Académico la necesidad de abrir el mismo).

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Practicantes CIJUS El programa de practicantes CIJUS nos permite ofrecerles horas de apoyo de estudiantes de los últimos semestres del pregrado en derecho que actualmente hacen su práctica con nosotros. Esta opción existe para apoyar a los profesores y profesoras en tareas concretas dentro de sus investigaciones. Por ejemplo, la elaboración de fichas, la búsqueda de bibliografía particular sobre un aspecto, la elaboración de derechos de petición, etc.

Apoyos por parte de la Dirección de Investigaciones

La Dirección de Investigaciones ofrece a todos los profesores de la Facultad apoyo permanente de la siguiente forma:

• Divulgando oportunidades de financiación, convocatorias y novedades en las normas de la universidad que impacten las actividades de investigación (para todos los profesores, inicialmente a través de correos electrónicos cuando haya novedades y a partir del segundo semestre de 2012 a través de un boletín elaborado para el efecto).

• Comunicando oportunidades de financiamiento, de asistencia a eventos e invitaciones a publicar de

manera personalizada según el perfil y preferencias del investigador haciendo uso de las bases de datos suscritas por la universidad (es necesario que los profesores interesados soliciten el apoyo al equipo de la Dirección y que diligencien un perfil con el que el equipo de la Dirección pueda llevar a cabo las búsquedas personalizadas).

• Asesorando y acompañando a los profesores interesados en el diseño y estructuración de los componentes

metodológicos, técnicos y financieros de los proyectos de investigación y/o consultoría (es necesario que los profesores interesados soliciten el apoyo al equipo de la Dirección).

• Asesorando a los profesores en el ajuste de los proyectos de investigación, consultoría e incidencia

respecto de las normas de la universidad que regulan la materia (para todos los proyectos de la Facultad). • Alertando a los investigadores sobre próximos vencimientos de sus proyectos (para todos los proyectos en

curso) • Asesorando a los grupos de investigación y a los investigadores sobre la forma de obtener mejores

clasificaciones en Colciencias (es necesario que los profesores interesados soliciten el apoyo al equipo de la Dirección).

Apoyos con Convocatoria – Fondo de Asistencia a la Investigación de los Profesores de Planta (FAIP)30

30 Este es el Fondo de Apoyo a la Investigación al que hace referencia el Reglamento de Cargas e Investigaciones aprobado por el Consejo de la Facultad de Derecho en Diciembre de 2011, capítulo 3, artículos 17 a 20. El reglamento del FAIP fue aprobado por el Consejo de la Facultad de Derecho en el Acto Nº 18 del 2012.

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Con el fin de fomentar la investigación en derecho y los aportes al conocimiento jurídico, la Facultad de Derecho a través de la Dirección de Investigaciones invita a los profesores de la Facultad de Derecho a presentar propuestas para obtener apoyo en la financiación de sus proyectos de investigación.31 El Fondo de Asistencia a la investigación de Profesores de Planta (FAIP) es un fondo de la Facultad de Derecho, compuesto por los dineros que la Vicerrectoría de Investigaciones traslada a la Facultad para la investigación, para apoyar la investigación de profesores de planta que no tengan un FAPA vigente. Pueden beneficiarse de este fondo todos los profesores de planta de la Facultad de Derecho que actualmente no tengan un FAPA activo, no tengan compromisos derivados de financiación del FAIP previa y requieran financiación para un proyecto de investigación de máximo 25 millones de pesos.

Para acceder a dichos apoyos los profesores interesados deberán presentar sus proyectos de investigación de conformidad con el reglamento del FAIP. El trámite para la aprobación de los recursos por parte del Consejo de Facultad, incluye las recomendaciones que la Dirección de Investigaciones efectúe luego de la revisión técnica y financiera de los proyectos que se presenten. En adelante la Dirección de Investigaciones notificará a los profesores la apertura de convocatorias, según la disponibilidad presupuestal del fondo, que idealmente se abrirá una vez al semestre.

Requisitos

1. Las propuestas deben ser presentadas por uno o más profesores de planta de la Facultad. 2. Los profesores que se postulen no podrán tener vigente un FAPA con la Vicerrectoría de Investigaciones

de la Universidad. 3. Los profesores que se postulen no podrán tener vigente ningún compromiso derivado de financiaciones

anteriores a través del FAIP (podrán adelantar el cumplimiento de sus compromisos, en cualquier caso para que su propuesta se entienda presentada deben estar a paz y salvo en materia de compromisos con el FAIP).

4. La propuesta debe incluir las siguientes secciones: objetivo general, objetivos específicos, justificación, cronograma de actividades, presupuesto, solicitudes al FAIP y la indicación de los productos de nuevo conocimiento que resultarán de la investigación. Las propuestas incompletas no serán tenidas en cuenta (Ver Anexo 5).

5. Las propuestas deben tener máximo 1 año de duración. 6. Si el proyecto tiene una duración superior a 6 meses no podrán presentarse solicitudes sólo por el primer

semestre con la intención de solicitar en la siguiente convocatoria más recursos para el mismo proyecto. 7. El presupuesto debe ser presentado lo más desglosado posible y los investigadores deben asumir el

compromiso de presentar durante un Seminario, en el semestre en el que se termine la financiación, los resultados de su proyecto.

8. Se financiarán los siguientes rubros, siempre que el cálculo de los mismos sea coherente con las políticas de investigación de la Facultad de Derecho y de la Universidad:

a) Costos de matrículas y salarios de asistentes graduados de investigación de maestría y doctorado en derecho, así como de convenio educativo para los monitores de investigación.

b) Adquisición de material bibliográfico y software, material que será propiedad de la Universidad. c) Adquisición de equipos informáticos u otros para propósitos de investigación, equipos que serán

propiedad de la Universidad. d) Costos de publicación de los resultados de investigación, así como de traducciones. e) Costos de capacitación en métodos de investigación para los investigadores.

31 Para la convocatoria del primer semestre de 2013, las propuestas se deben entregar por correo electrónico (cijus@uniandes.edu.co) antes del viernes 10 de mayo a las 5 pm. La decisión será comunicada a más tardar el 15 de junio de 2013. La bolsa estará disponible para su ejecución a partir del 1 de julio de 2013.

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f) Asistencia a eventos académicos, sólo para presentar resultados de investigación. g) Costos asociados a la invitación de profesores que beneficien el desarrollo de la investigación. h) Viajes de campo.

9. Uno de los resultados finales del proyecto debe ser un producto de nuevo conocimiento (libros, capítulos de libros, artículos para la publicación en revistas indexadas).

10. No se tendrán en cuenta proyectos que soliciten recursos por más de 25 millones de pesos para el año completo.

Evaluación

Todas las propuestas serán evaluadas por la Dirección de Investigaciones, quien emitirá su recomendación al Consejo de Facultad. De acuerdo con esta recomendación, la decisión final la tomará el Consejo de la Facultad. La Dirección de Investigaciones pedirá una evaluación de dos pares de la Universidad para todos los proyectos cuyo monto exceda los 5 millones de pesos. Teniendo en cuenta que los recursos son limitados, y atendiendo a un principio de distribución equitativa, las solicitudes de aquellos profesores que no hayan sido obtenido financiación previamente con el FAIP serán privilegiadas frente a las de aquellos que hayan obtenido financiación en el año inmediatamente anterior.

Criterios de selección

1. Producción de productos de nuevo conocimiento (artículos en revistas indexadas, libros y capítulos de libros)

2. Claridad metodológica, es decir qué tan claro es que podrán obtener los resultados propuestos. 3. Correspondencia entre el cronograma de actividades y el presupuesto. 4. Apoyo a la formación en maestría o doctorado en derecho (criterio que suma pero no resta) 5. El proyecto hace parte de un proyecto más grande que tiene aprobada financiación interna o externa

(criterio que suma pero no resta) Monto financiable

Ningún proyecto podrá solicitar más de 25 millones de pesos por año. Si el proyecto tiene una trayectoria mayor a un año, el director de la investigación se encargará de conseguir los recursos que correspondan a la vigencia adicional.

Bolsa de proyectos Vicerrectoría de Investigaciones – Facultad de Derecho Con el fin de fomentar la investigación en derecho y los aportes al conocimiento jurídico, la Vicerrectoría de Investigaciones y la Facultad de Derecho a través de la Dirección de Investigaciones cuentan con 76 millones de pesos para financiar disponibles para distribuir entre 2 o más proyectos de dos o más profesores de planta de la Facultad de Derecho.32

Requisitos 1. Las propuestas deben ser presentadas por dos o más profesores de planta de la Facultad de Derecho.

Pueden incluir, además de estos profesores, a otras personas altamente calificadas y con

32 Las propuestas deben ser enviadas por correo electrónico (cijus@uniandes.edu.co) antes de las 5 p.m. del viernes 8 de marzo de 2013. La decisión será comunicada a más tardar el 15 de junio de 2013. La bolsa estará disponible para su ejecución a partir del 1 de julio de 2013.

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conocimientos relevantes para el desarrollo del proyecto, así como a monitores de investigación a través de convenios educativos.

2. La propuesta debe incluir las siguientes secciones: objetivo general, objetivos específicos, justificación, cronograma de actividades, presupuesto y la indicación de los productos de nuevo conocimiento que resultarán de la investigación. Las propuestas incompletas no serán tenidas en cuenta.

3. Cada propuesta deberá sugerir al menos 3 pares académicos que considere adecuados para la evaluación de su propuesta.

4. El presupuesto debe ser presentado lo más desglosado posible y los investigadores deben asumir el compromiso de presentar durante un Seminario, en el semestre en el que se termine la financiación, los resultados de su proyecto.

5. Uno de los resultados finales del proyecto debe ser un artículo publicable en una revista indexada A1 o A2.

6. Sólo podrán financiarse con recursos de la presente convocatoria los siguientes rubros, siempre que el cálculo de los mismos sea coherente con las políticas de investigación de la Facultad de Derecho y de la Universidad: a. Costos de matrículas y salarios de asistentes graduados de investigación de maestría y doctorado

en derecho. b. Adquisición de material bibliográfico y software, material que será propiedad de la Universidad. c. Adquisición de equipos informáticos u otros para propósitos de investigación, equipos que serán

propiedad de la Universidad. d. Viajes de campo.

De cualquier forma, de conformidad con el Comité Directivo de la Universidad, estos recursos no podrán utilizarse para bonificar o contratar personal distinto a asistentes graduados de maestría o doctorado. Para la contratación del personal adicional del proyecto (si existe) los profesores deberán tener financiación adicional.

7. No se financiarán bonificaciones a los profesores ni se podrán pagar con los recursos de esta convocatoria contrataciones de personal distinto a asistentes graduados de maestría y/o doctorado.

8. Cada proyecto financiado deberá presentar un informe de actividades al finalizar cada año de vigencia, así como al finalizar la investigación.

9. El informe de actividades final deberá acompañarse de un proyecto de investigación y una estrategia de consecución de recursos externos para continuar con la línea de investigación a la que pertenecía el proyecto financiado. a. El proyecto de investigación que acompañe el informe final deberá tener, como mínimo, las

mismas secciones enunciadas en el numeral 2 de los requisitos de la presente convocatoria. b. La estrategia para la consecución de recursos que acompañe el proyecto de investigación deberá

contener como mínimo: la indicación de la/s entidad/es a las que se presentará el proyecto de investigación, las fechas pertinentes y los tipos y líneas de financiación que manera la entidad a la que se presentará la propuesta.

En casos justificados previamente por escrito, por el director del proyecto, la Decana podrá autorizar la no presentación de la propuesta de investigación y la estrategia de consecución de recursos externos.

Proceso de Evaluación

1. La Decanatura de la Facultad y la Vicerrectoría de Investigaciones pedirán una evaluación de dos pares externos a la Universidad para todos los proyectos.

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2. La Decanatura de la Facultad, de común acuerdo con la Vicerrectoría de Investigaciones, elegirá los dos pares externos evaluadores.

3. La Decana de la Facultad, de común acuerdo con el Vicerrector de Investigaciones, conformarán un comité en el que participarán: la Directora de Investigaciones de la Facultad de Derecho o a quien ella designe, el Director de Investigaciones y Doctorados de la Universidad o a quien él designe y expertos externos a la Universidad de los Andes.

4. El comité decidirá sobre la asignación de los recursos basados en los proyectos y sus evaluaciones. 5. Teniendo en cuenta el interés de la Universidad en incentivar la búsqueda activa de recursos de

investigación por parte de los profesores, los proyectos que hagan parte de un proyecto más grande financiado externamente serán privilegiados frente a aquellos que no.

Criterios de Selección

1. Cantidad de productos de nuevo conocimiento como resultado del proyecto adicionales al mínimo exigido (artículos en revistas indexadas, libros y capítulos de libros). Hasta 33 puntos.

2. Claridad metodológica, es decir qué tan claro es que podrán obtener los resultados propuestos. Hasta 33 puntos.

3. Correspondencia entre el cronograma de actividades y el presupuesto, y cumplimiento de las políticas de la Universidad y la Facultad en materia de investigación y contratación. Hasta 33 puntos.

4. Apoyo a la formación en maestría o doctorado en derecho (criterio que suma pero no resta). Hasta 10 puntos.

5. El proyecto hace parte de un proyecto más grande que tiene aprobada financiación externa (criterio que suma pero no resta). Hasta 20 puntos.

Monto Financiable

Ningún proyecto podrá solicitar menos de 20 ni más de 50 millones de pesos.

Esquemas de Financiación de la Universidad operados por la Vicerrectoría de Investigaciones

Fondo de apoyo a los Profesores Asistentes - FAPA

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Los FAPAS son fondos de apoyo para profesores asistentes con título doctoral. Los fondos deben solicitarse durante el primer año de vinculación laboral a la universidad según el reglamento y los formatos que para el efecto expidió la Vicerrectoría de Investigaciones.33

i. Elegibilidad

Profesores con título doctoral que se vinculen y entren al ordenamiento como profesores asistentes de tiempo completo y dedicación exclusiva a partir de la fecha.

En condiciones especiales puede concederse a quienes desde el primer día entren al ordenamiento como profesores asociados.

Por solicitud motivada de los decanos, puede hacerse excepción al título doctoral. El profesor debe presentar, durante su primer semestre de labores, un programa de investigación a 3

años34 a) Compatible con los planes de desarrollo de la facultad en el marco de un

grupo reconocido. Si el programa es insatisfactorio la decanatura puede negar su apoyo y el profesor puede volver a presentar el programa modificado. Si durante el primer año de labores el profesor no logra la aprobación de su programa, ya no podrá obtener el apoyo.

b) Aprobado por la decanatura

ii. Monto

48 SMLMV máximo por año hasta por 3 años. La rectoría aporta 36 y la facultad 12. El apoyo de la rectoría no se asignará si la facultad no aporta su parte. A cada proyecto aprobado se le asignará un centro de costos. La vicerrectoría de investigaciones realizará los traslados a los centros de costo de los proyectos e

informará a la facultad y al profesor. El traslado del primer año se hará una vez aprobado el programa de investigaciones. El traslado en los dos años sucesivos se hará una vez aprobado el informe anual correspondiente. Si el profesor consigue otros recursos para el apoyo a la investigación en relación con el mismo

proyecto, estos recursos podrán ingresar al mismo centro de costos. En ese caso el centro de costos mantendrá su vigencia hasta el final de los convenios relacionados con el nuevo dinero conseguido.

iii. Obligaciones de evaluación y seguimiento

Cada facultad debe crear normas, calendarios y formas de evaluación del programa de apoyo de manera autónoma.

Circunstancias de pérdida del apoyo

Si el profesor asume un cargo administrativo pierde el derecho al apoyo para investigación. Cargos que se encuentran en la planta (de coordinador de programa en adelante) no a las tareas administrativas que pueda asumir esporádicamente sin que impliquen un cargo.

El profesor no puede tener a su cargo más de 12 créditos docentes durante su primer año de vinculación a la universidad, repartidos según la conveniencia del departamento y la suya propia. Si asume más de 12 créditos pierde el derecho al apoyo.

33 Acuerdo No. 348 del Comité Ejecutivo, aprobado en sesión No. 240-08 del 6 de febrero de 2008, previa recomendación del Consejo Académico en el acta del CA No. 285-08 del 31 de enero de 2008. 34 Los términos para el FAPA empiezan a correr una vez el profesor ingresa al ordenamiento profesoral.

28

iv. Gastos posibles

Costos de matrículas de posgrado de asistentes de investigación Adquisición de material bibliográfico y software, el material será de propiedad de la universidad. Adquisición de equipos de laboratorio o informáticos para propósitos de investigación, que será de

propiedad de la universidad. Costos de publicación de los resultados de investigación. Asistencia a eventos académicos en los cuales se presenten resultados de investigación. Viajes de campo. Costos asociados a la traída de profesores invitados que beneficien el desarrollo del programa de

investigación.

v. Otras circunstancias

Al menos una vez al año se realizará una inducción con los profesores asistentes vinculados ese año, a cargo de la vicerrectoría de investigaciones y de los responsables del programa de apoyo a profesores asistentes en cada facultad.

El apoyo a la investigación es de máximo 48 SMLMV por cada año hasta por 3 años para los rubros establecidos en el reglamento. No hay convocatorias temporales, la convocatoria es permanente según la postulación del proyecto por parte de la facultad, previo visto bueno de la Dirección de Investigaciones.

Convocatoria de proyectos interfacultades Convocatoria anual operada por la Vicerrectoría de Investigaciones, para financiar proyectos de investigación cuya duración sea de 1 a 2 años y en los que participen al menos dos unidades académicas de la Universidad. La Vicerrectoría financia alrededor de 50 millones de pesos por proyecto y financia cada año 2 proyectos orientados a las ciencias sociales. Los detalles de los rubros financiables y los formatos de aplicación son establecidos en la convocatoria que anualmente lanza la Vicerrectoría.

Convocatoria para Programas de Investigación Convocatoria para financiar programas de investigación. La Vicerrectoría financiará, durante 5 años, a 12 grupos de investigación así:

6 grupos de investigación por 100 millones de pesos anuales 6 grupos de investigación por 50 millones de pesos anuales La financiación del primer año se recibe contra la calidad de la propuesta y a partir del segundo

año se recibe sobre los resultados obtenidos a partir de la tabla que resultados mínimos anuales que para el efecto publica la Vicerrectoría.

29

Bolsa de proyectos Vicerrectoría de Investigaciones – Facultad de Derecho

Cada año la Vicerrectoría de Investigaciones y la Facultad de Derecho lanzan la bolsa conjunta para la financiación de proyectos de investigación con una duración de un año. La convocatoria se rige por el reglamento que se distribuye a los profesores de planta de la Facultad. Tradicionalmente se financian proyectos presentados por 2 o más profesores de planta de la Universidad (al menos uno de la Facultad) por valores de alrededor 35 millones de pesos.

Esquemas de Financiación externos a la Universidad

Financiadores Patrocinados (Descuento del 20% del overhead) (Ver Anexo 1)

Línea CIEMPRE

Programa de la Universidad de los Andes que aprovecha las exenciones tributarias y mediante el cual, personas naturales o jurídicas que donen dinero destinado a actividades o personal de investigación se benefician con una exención del 175% en el impuesto de Renta sin exceder el 40% de la renta líquida determinada antes de deducir la inversión35.

Las inversiones deben ser realizadas a través de Investigadores, Grupos o Centros de Investigación, Desarrollo Tecnológico o Innovación, registrados reconocidos por Colciencias.

Los proyectos calificados como de investigación o desarrollo tecnológico, incluyen además la vinculación de nuevo personal calificado y acreditado de nivel de formación técnica profesional, tecnológica, profesional, maestría o doctorado a Centros o Grupos de Investigación o Innovación, según los criterios y las condiciones definidas por el CNBT.

Sistema Nacional de Regalías36 En el año 2011 se constituyó el Sistema Nacional de Regalías abriendo la posibilidad de conseguir financiación para proyectos de investigación a través de éste. Para más información ver el Instructivo del Nuevo Sistema Nacional de Regalías.

35 Ver Estatuto Tributario, artículos 158 - 1 y 428 - 1, modificados por el artículo 36 de la Ley 1450 de 2011. 36 Ver Acto Legislativo 005 del 18 de julio de 2011 - “Por el cual se constituye el Sistema General de regalías” y Decreto 4950 del 30 de diciembre de 2011 – “Por el cual se expide el presupuesto del Sistema General de Regalías para la vigencia 2012”

ORGANIZACIÓN PAÍS PÁGINA WEBAbdus Salam International Centre for Theoretical Physics - ICTP Italia www.ictp.itAgencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo - AECID

España www.aecid.es

Alexander von Humboldt Stiftung Alemania www.avh.deAmerican Academy in Rome Italia / EEUU www.aarome.orgAmerican Council of Learned Societies - ACLS EEUU www.acls.orgAndrew W. Mellon Foundation EEUU www.mellon.orgAssociation of Collegiate Schools of Architecture - ACSA EEUU www.acsa-arch.orgAssociation of Zoos and Acuariums - AZA EEUU www.aza.org

Banco Interamericano de Desarrollo - BID Org. Multilateral www.iadb.org

CAF - Banco de Desarrollo de América Latina Org. Multilateral www.caf.com

Canadian Center for Architecture - CCA Canadá www.cca.qc.caCentro de Capital Intelectual y Competitividad - CECIC México www.cecicmx.com/Comisión Europea (incluye: Séptimo y Octavo Programas Marco Comunidad Europea 7PM / 8PM, Erasmus Mundus, Proyectos Alfa, Becas Marie Curie, Ecos Nord)

Comisión Europea www.ec.europa.eu

Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas - Conicet

Argentina www.conicet.gov.ar

Deutsche Akademische Austausch Dienst / Servicio Alemán de Intercambio Académico - DAAD

Alemania www.daad.de

Ford Foundation EEUU www.fordfoundation.orgFundación Carolina España www.fundacioncarolina.esFundaciones Banco de la República Colombia www.banrepcultural.org/fundacionesGenesis Foundation (Fundación Genesis para la Niñez) EEUU www.genesis-foundation.orgGetty Foundation EEUU www.getty.edu/foundationGlobal Development Network - GDN India www.gdnet.orgInstitut de recherche pour le développement - IRD Francia www.ird.frInstitute for New Economic Thinking - INET EEUU www.ineteconomics.orgInternational Centre for Genetic Engineering and Biotechnology - ICGEB

Italia www.icgeb.org

International Devolpment Research Centre - IDRC-CRDI Canadá www.idrc.ca

International Fund for Agricultural Development - IFAD Naciones Unidas www.ifad.org

Jacobs Foundation Suiza www.jacobsfoundation.orgJan van Eyck Academie Holanda www.janvaneyck.nlJohn D. and Catherine T. MacArthur Foundation EEUU www.macfound.orgJohn Simon Guggenheim Memorial Foundation EEUU www.gf.orgKellogg Institute for International Studies - University of Notre Dame

EEUU www.kellogg.nd.edu

Konrad Adenauer Stiftung Alemania www.kas.deMetropolitian Museum of Art EEUU www.metmuseum.org

POLÍTICA DE APOYO PARA LA CONTRIBUCIÓN CON GASTOS GENERALESAnexo: Lista de entidades y agencias financiadoras

ANEXO 1

National Endowment for Democracy - NED EEUU www.ned.orgNational Endowment for the Arts - NEA EEUU www.nea.govNational Endowment for the Humanities - NEH EEUU www.neh.govNational Humanities Center EEUU www.nationalhumanitiescenter.orgNational Institutes of Health - NIH EEUU www.nih.govNational Oceanic and Atmospheric Administration - NOAA EEUU www.noaa.govOpen Society Foundations EEUU www.soros.orgOrganización de Estados Iberoamericanos para la Educación, la Ciencia y la Cultura - OEI

Org. multilateral www.oei.es

Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura - UNESCO

Naciones Unidas www.unesco.org

Rockefeller Foundation EEUU www.rockefellerfoundation.org

Schlumberger Foundation Francia / EEUU www.slb.com/about/foundation.aspx

Swiss Confederation Suiza www.ch.chTeresa Lozano Long Institute of Latin American Studies at the University of Texas at Austin - LLILAS

EEUU www.utexas.edu/cola/insts/llilas

The Courtlaud Institute of Art Reino Unido www.courtauld.ac.ukThe John Carter Brown Library - Brown University EEUU www.brown.edu/Facilities/John_Carter_Brown_LibrarThe Newberry Library – Chicago EEUU www.newberry.orgThe Spencer Foundation EEUU www.spencer.orgTinker Foundation EEUU www.tinker.orgUBS Foundations Suiza www.ubs.com/global/en/about_ubs/stiftungen.htmlUnited States Institute of Peace - USIP EEUU www.usip.orgUS Agency for International Development - USAID EEUU www.usaid.govUS National Science Foundation - NSF EEUU www.nsf.govW.K. Kellogg Foundation EEUU www.wkkf.orgWenner-Gren Foundation EEUU www.wennergren.orgWoodrow Wilson International Center for Scholars EEUU www.wilsoncenter.orgWoodrow Wilson National Fellowship Foundation EEUU www.woodrow.org

ANEXO 1

ANEXO 2-Modalidades de Contratación de Personal para Proyecto

Asistentes Graduados

NUEVA POLÍTICA salario factor prestacional total semestre año

Maestría 1/2 tiempo $ 884.250,00 $ 475.638,08 $ 1.359.888,08

$ 8.159.328,45

$ 16.318.656,90

Maestría 1/4 tiempo $ 442.125,00 $ 237.819,04 $ 679.944,04

$ 4.079.664,23

$ 8.159.328,45

Doctorado 1/2 tiempo $ 1.473.750,00 $ 989.328,38 $ 2.463.078,38

$ 14.778.470,25

$ 29.556.940,50

VIEJA POLITICA salario factor prestacional total semestre año

Maestría 1/2 tiempo $ 1.179.000,00 $ 634.184,10 $ 1.813.184,10

$ 10.879.104,60

$ 21.758.209,20

Maestría 1/4 tiempo $ 589.500,00 $ 317.092,05 $ 906.592,05

$ 5.439.552,30

$ 10.879.104,60

Doctorado 1/2 tiempo $ 1.768.500,00 $ 1.187.194,05 $ 2.955.694,05

$ 17.734.164,30

$ 35.468.328,60

VALORES MATERIAS DE REFERENCIA 2013

materia crédito 8 créditos

Materia economía 3 créditos $ 2.174.900,00 $ 724.966,67 $ 5.799.733,33 Materia economía 4 créditos $ 3.062.000,00 $ 765.500,00 $ 6.124.000,00

Materia maestría derecho 4 créditos $ 3.666.000,00 $ 916.500,00 $ 7.332.000,00 Materia maestría litera 4 créditos $ 3.232.000,00 $ 808.000,00 $ 6.464.000,00

Monitores

MONITORES salario semestre (4 meses) año 8 meses

12 horas a 8283 pesos c/u $ 397.584,00 $ 1.590.336,00 $ 4.771.008,00

$ 3.180.672,00

CONTRATACIÓN PERSONAL EXTERNO

Modalidad de Tipo contrato

Rangos Remuneración Factor

Overhead Salario Factor Costo proyecto

contratación prestacional Prestacional con Overhead

Civil por producto y $ 2.500.000 N/A $ 4.100.000

Experto Junior por duración del

$2.500.000 -

en un tema Proyecto. Duración 36% N/A

$3.500.000

Específico. contrato, máximo 11 $ 3.500.000 N/A $ 5.740.000

meses

Civil por producto y $ 5.000.000 N/A $ 8.200.000

Experto Senior

por duración del

proyecto. No pueden $5.000.000 -

en un tema 36% N/A

superar el 10% de $10.000.000

$ 10.000.000

N/A

$ 16.400.000

Específico.

participación del

pesonal del proyecto.

Temporal. De 1 a 11 $ 2.080.000 51,85% 36% $ 3.158.480 $ 3.411.200

Experto en un meses. Renovable máx

$2.080.000 -

tema específico 24 meses. Hasta 3 $3.500.000 51,85% $ 5.314.750 $ 5.740.000

veces.

$ 3.500.000

36%

ANEXO&3&

A continuación se presentan las tarifas de gastos de viaje nacional e internacional.

TARIFAS'GASTOS'DE'VIAJE'NACIONAL'E'INTERNACIONAL'1.'CATEGORIAS'DE'CARGOS'

A'

Grupo&Ocupacional&DIRECTIVOS:&Rector,&Vicerrectores,&Secretaria&General&U,&Decanos,&Vicedecanos,&Directores&de&Apoyo,&Directores&de&Centro,&Directores&Académicos,&Editor&

General,&Auditor.&

B' Los&demás&

2.'DESTINOS'NACIONALES'I' Bogotá,&Cartagena.&

II' Demás&ciudades&a&nivel&nacional&

3.'TARIFAS'DESTINOS'NACIONALES'(en'pesos'colombianos)'

''

3.1'TARIFA'DIARIA'SI'PERNOCTA'

No'aplica'Para'el'Ultimo'día'del'viaje'

3.2'TARIFA'VIAJE'NO'PERNOCTA'

Se'aplica'para'el'ultimo'día'del'viaje'

CARGO' CIUDAD'I' CIUDAD'II' CIUDAD'I' CIUDAD'II'A' $&689.000& $&482.000& $&210.000& $&173.000&

B' $&551.000& $&386.000& $&168.000& $&139.000&

3.'TARIFAS'DESTINOS'INTERNACIONALES'(en'US'dólares)'DESTINO' CARGO'A' CARGO'B'

AFRICA' 388& 311&

ASIA' 451& 361&

OCEANIA' 509& 407&

EUROPA' 479& 383&

CENTROAMERICA,'CARIBE'Y'SURAMERICA' 280& 224&

NORTEAMERICA' 429& 343&

&

ANEXO&4&

• Contratación&

Fecha&de&contratación& Primer&Pago&

!1!al!!25!(de!cada!mes)! Día!28!(del!mes!siguiente)!

• Facturación&(Pagos)&

Fecha&de&presentación&de&la&factura&

Pago&

!1!al!!25!(de!cada!mes)! A!los!30!días!después!de!su!radicación!

• Caja&Menor&

Monto&máximo&diario&por&CCosto&

Pago&

!$100.000! (Cien! mil!pesos!m/cte.)!

El! mismo! día! hasta! las! 4:00! p.m.!!Para! este! reembolso! deben!presentarse! las! facturas! a! nombre!de!la!Universidad!de!los!Andes!con!el!NIT!860.007.386P1!

• Gastos&de&Viajes&y&Tiquetes&

Fecha&de&Solicitud& Descripción&

10! días! hábiles! antes! de! la!fecha!del!viaje!

Deben! adjuntar! la! descripción!del! evento! al! que! asisten! y! las!fechas!y!horarios!de!viaje.!!

• Reembolso&de&gastos&

Fecha&de&presentación&de&la&factura&

Pago&

!1!al!!25!(de!cada!mes)! Quince! días! después! de! su!radicación.! Para! este! reembolso!deben! presentarse! las! facturas! a!nombre! de! la! Universidad! de! los!Andes!con!el!NIT!860.007.386P1!

• Salones,&Auditorios&y&Equipos&

Fecha&solicitud& Descripción&Para! salones! y! equipos!mínimo!3!días!hábiles!

Se! debe! especificar! si! es:! reunión,!clase,!etc.!y!el!horario!de!utilización!así!como!al!clase!de!equipos!que!se!necesitan.!

Para! Auditorios! y!equipos! mínimo! 30! días!(también! para! equipos!de! traducción!simultánea)!

Se! deben! especificar! los! mismos!datos! anteriores! y! se! deben! tener!en! cuenta! las! políticas! de! multas!que!maneja!la!Universidad!(por!no!cancelación! anticipada! y! por!sobrecupo)!

ANEXO 5 – FORMATO PROYECTO DE INVESTIGACIÓN – FAIP 2013-1

1. Titulo del proyecto:

2. Duración del proyecto: (indique el número de meses)

3. Fecha de inicio proyectada:

4. Director del Proyecto:

5. Otros investigadores: (Enumere todas las personas que planea participarán en su proyecto indicando si

se trata de profesores de planta de la Facultad, de otras Facultades, asistentes graduados de Maestría o Doctorado o estudiantes de Pregrado en Derecho a título de monitores de investigación. Si va a necesitar un asistente o monitor y no lo ha seleccionado indíquelo)

6. Objetivo General: (Explique lo que planea hacer. Máximo 500 palabras)

7. Objetivos Específicos (Enumere los objetivos específicos)

8. Justificación (Explique por qué es relevante, dado el estado del arte, llevar a cabo la investigación que propone y cuáles son los aportes al conocimiento. Escriba tan corto como sea posible y tan largo como sea necesario para que su explicación sea clara.)

9. Solicitudes al FAIP (Enumere claramente cuánta plata solicita en total al FAIP, este valor puede no corresponder con el total del presupuesto presentado en caso de que tenga o planee conseguir otra financiación).

10. Cronograma de Actividades: Actividad Mes 1 Mes 2 Mes 3 Mes 4 Mes 5 Mes 6

11. Presupuesto

1. Personal

Nombre del Investigador Formación Académica

Función dentro del Proyecto

Dedicación (Horas/semana)

Valor1

1 Tenga en cuenta el factor prestacional que se debe aplicar, los impuestos, IVA, etc., de acuerdo con la clase de contrato. Si tiene dudas lo invitamos a contactarnos. Recuerde que esta convocatoria NO financia bonificaciones.

2

Total

2. Bibliografía y Software Descripción Justificación Valor

Total

3. Equipos informáticos u otros Descripción Justificación Valor

Total

4. Publicación de los resultados de la investigación (libros, artículos, entre otros) Descripción Nacional o Internacional Valor

Total

5 Viajes (sólo para presentar resultados de la investigación o asociados a la traída de profesores invitados)

Descripción Nacional o Internacional Valor

3

6. Salidas de Campo Descripción Costo Unitario # salidas Total

12. Productos de nuevo conocimiento resultado de la investigación (compromisos)

Tipo (libro, capítulo de

libro, artículo, propuesta en

entidad externa,

patentes, otro: ¿cuál?)

Descripción

Para Publicar en (Indique la revista o la

colección donde planea

presentarlo)

Fecha en la que planea

presentar a consideración

para publicación

Fecha tentativa de la publicación

13. Si su proyecto hace parte de un proyecto más grande que actualmente tiene financiación (diferente a FAPA) por favor indique el título del proyecto, el director del mismo, y cuál es la fuente de financiación.

4

ANEXO II – FORMATO PROYECTO EDITORIAL2 – FAIP 2013-1 (Diligencie este formato si está pidiendo recursos para publicación, traducción o corrección de

un producto de nuevo conocimiento)

Por favor, adjunte el manuscrito definitivo de su texto a este formulario y envíelo al correo cijus@uniandes.edu.co dentro del plazo de la convocatoria.

1. Título: 2. Autores:

Nombre Filiación institucional

Cargo Educación Correo electrónico

Autor de contacto (Coordinador de la Obra):

3. Resumen Por favor escriba una breve (250 palabras) descripción del libro

4. Palabras clave (5):

5. Área del Derecho

6. Tipo de libro Marque la opción apropiada

Manual Libro de investigación Libro de actualización Traducción Reimpresión Reedición Materiales de litigio e incidencia Memorias de Congreso Otros

2 Basado en el formulario de presentación de obras ante el Comité Editorial de la Facultad de Derecho.

5

7. Caracterización Brevemente comente cuáles son los objetivos de su libro y por qué se trata de una contribución innovadora.

8. Describa cuál fue el proceso que llevó a este manuscrito (proyecto de investigación, cursos, grupo de estudio, consultoría, invitación, etc.)

9. Su manuscrito es:

Marque la opción apropiada

a. Inédito b. Publicado previamente en

algunas de sus partes

c. Reelaborado sobre un texto ya publicado

Si marcó b. indique: ¿Qué partes? ¿Dónde? ¿En qué año?

Si marcó c. indique:

Título anterior:

Editorial:

Año:

Número de ejemplares:

10. Tabla de contenidos Incluya la tabla de contenidos de su libro.

11. Si es una obra colectiva incluya una sinopsis de cada capítulo, en caso contrario, incluya una sinopsis de la obra en general.

12. Público objetivo

a. ¿Quiénes son los potenciales lectores de su libro? b. ¿Su libro puede ser leído por estudiantes de pregrado y/o de posgrado? c. ¿Tendría su libro un público nacional y/o internacional?

6

13. Competencia a. Por favor, haga una lista de los libros más cercanos y que podrían ser considerados

como competencia del suyo.

Título Autor Editorial Año Diferencia con el suyo

b. ¿Qué diferencia a su libro de los incluidos en la lista?

Anexo 6 Cálculo Overhead

Presupuesto 1: se encuentra calculado con base en rubros y entidades financiadoras que tienen una carga completa de overhead.

Presupuesto 2: se encuentra calculado con base en la contratación de asistentes graduados de Maestría y Doctorado. El dinero que financia la contratación de Asistentes Graduados no es contabilizado para el cobro del overhead.

Rubro Un.

Tiempo

de

dedicació

n

No. de

meses Valor Mensual Valor Anual

Rubros con Overhead

Investigadores 8 50% 12 10.905.750 130.869.000 Publicación 1 -

20.000.000

Compra de Libros 1 - 12 166.667 2.000.000

Organización de Eventos 1 - 2.000.000

Monitores 5 - 4 384.000 7.680.000

SubTotal - - - - 293.418.000

overhead 33%

144.519.313,40

TOTAL Proyecto 437.937.313,40

Rubro Un.

Tiempo

de

dedicació

n

No. de

meses Valor Mensual Valor Anual

Rubros sin Overhead

Investigadores 8 50% 12 10.905.750 130.869.000 Asistentes graduados de

doctorado 5 50% 12 7.368.750 88.425.000

Asistentes graduados de maestría

3 50% 12 3.537.000 42.444.000

Rubros con Overhead

Publicación 1 -

20.000.000

Compra de Libros,

materiales y fotocopias 1 - 12 166.667 2.000.000

Organización de Eventos 1 - 2.000.000

Monitores por Labor

Ocasional 5 25% 4 384.000 7.680.000

SubTotal - - - - 293.418.000

Gastos Administrativos

(overhead 33%) 80.061.447,8

TOTAL Proyecto 373.479.447,80

Anexo 6 Cálculo Overhead

Presupuesto 3: se encuentra calculado para proyectos financiados por entidades financiadoras listadas en el Anexo 1. El dinero entregado por estas entidades no paga overhead.

Rubro Un.

Tiempo

de

dedicació

n

No. de

meses Valor Mensual Valor Anual

Rubros sin Overhead Investigadores 8 50% 12 10.905.750 130.869.000

Publicación 1 -

20.000.000

Compra de Libros,

materiales y fotocopias 1 - 12 166.667 2.000.000

Organización de Eventos 1 - 2.000.000

Monitores por Labor

Ocasional 5 25% 4 384.000 7.680.000

SubTotal - - - - 293.418.000

Gastos Administrativos

(overhead 33%) 0

TOTAL Proyecto 293.418.000

P r a c t i c a n t e s C I J U S - D i r e c c i ó n d e I n v e s t i g a c i o n e s – F a c u l t a d d e D e r e c h o - U n i v e r s i d a d d e l o s A n d e s

Caja de Herramientas del Investigador: Insumos útiles para una investigación éticamente comprometida. Elaborado por Valentina Lomanto Revisado por Isabel Cristina Jaramillo

Con el objetivo de aportar a su labor una herramienta útil, desde el pasado mes de Septiembre hemos venido reuniendo la información necesaria para que usted, como investigador, esté al tanto de las prácticas y procedimientos requeridos para el aval ético de su proyecto de investigación. Esperamos que éste sea, además, un insumo que contribuya a garantizar el bienestar e integridad de todos los involucrados en la investigación, así como al éxito de los proyectos que se proponga usted desarrollar.

Índice 1. Normatividad aplicable………………………………………………………………………………………pág.1

2. Importancia de presentar el proyecto ante el Comité de Ética……........................pág.3

3. Funcionamiento del Comité y procedimiento para la obtención del aval…..........pág. 4

4. Normas aplicables a Investigaciones Jurídicas y Sociojurídicas…………………………..pág.5

5. Anexos

5.1 Fechas importantes……………………………………………………………………………..pág. 14

5.2. Modelo de consentimiento informado……………………………………………….pág. 15

5.3. Modelo de revocación del consentimiento………………………………………….pág.19

5.4. Ministerio de Salud. Resolución No. 008430 de 1993…………………………pág. 21

5.5. Reglamento del Comité de Ética de la Investigación. Universidad de Los Andes…………………………………………………………………………………………………………pág.45

.

Octubre 8 2012

2

INSTRUCTIVO SOBRE ETICA EN LA INVESTIGACIÓN

1. NORMATIVIDAD APLICABLE.

La ética en las investigaciones que se llevan a cabo en la Facultad de Derecho se encuentra regulada por documentos internacionales tales como la Declaración de Budapest, la Declaración Universal de los Derechos del Hombre y la Declaración Universal de los Derechos Humanos. Los principios contenidos en estos cuerpos normativos, han sido condensados por el sistema jurídico colombiano a través de la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, "por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud". Esta resolución ha sido interpretada por el Gobierno Nacional, y por Colciencias en particular, en el sentido de que las normas consagradas allí no se aplican únicamente a las investigaciones en salud, sino a todas las investigaciones que involucren de alguna manera seres humanos.

En concordancia con esta normatividad, la Universidad de Los Andes creó en el año 2000 el Comité de Ética de la Investigación (Resolución 8430 de 1993. Art 2), una Comisión Permanente del Comité de Investigaciones, de la Vicerrectoría de Investigaciones. Este comité. El Comité de Ética se rige por su propio Reglamento y por el Acuerdo No. 338 del Comité Ejecutivo. Entre sus funciones se incluyen el resolver sobre todos los aspectos éticos de las investigaciones que se realicen en la universidad o en las que ésta participe; dar o negar el aval ético a toda investigación que pueda poner en riesgo moral, sicológico o físico a las personas objeto de investigación o a los investigadores (incluyendo trabajos de grado, tesis de maestría y doctorado, investigaciones de profesores y las de otras instituciones en las que participa la universidad); y certificar el aval ético a proyectos de investigación que deban ser presentados ante entidades externas.

Actualmente, y en concordancia con el Reglamento, el Comité se encuentra conformado por: el Vicerrector de Investigaciones; tres miembros elegidos por el Comité de Investigaciones (actualmente los profesores; Juan Carlos Briceño, Carolin Fink, y Helena Groot), un par externo con amplio conocimiento y trayectoria en el área de la salud (actualmente; Roberto Esguerra), un experto en temas de propiedad intelectual (actualmente; Wilson Ríos), el Director de la Dirección Jurídica o su delegado (nuevamente Wilson Ríos), y un profesional de la Vicerrectoría de Investigaciones, que actúa como Secretario (actualmente; Wilson Flórez).

Los miembros del comité se eligen o renuevan cada dos años. Sin embargo, al final de cada gestión se evalúa la labor de cada miembro, y si no hay nada que reprochar, se renueva la pertenencia del mismo al comité.

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2. IMPORTANCIA DE PRESENTAR EL PROYECTO ANTE EL COMITÉ DE ETICA

Si se dispone usted a desarrollar un proyecto de investigación que de cualquier manera involucre seres humanos, que pueda afectar en una u otra forma la integridad física, sicológica o moral de quienes participen en la investigación, o que involucre la práctica de entrevistas, cuestionarios y otros métodos de investigación documental, técnica o científica, es de crucial importancia tener en cuenta la normatividad antes referida y solicitar ante el Comité de Ética de la Universidad el respectivo aval. Este trámite no sólo contribuye a que se adopten las medidas necesarias para garantizar el bienestar e integridad de todos los involucrados en la investigación, sino que es crucial para obtener financiación de entidades como Colciencias.

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3. FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ Y PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL AVAL

Ahora bien, si desea usted presentar su proyecto de investigación ante el comité de ética de la Universidad a fin de que se le atribuya el respectivo aval, debe proceder de la siguiente manera.

3.1. PROCEDIMIENTO ORDINARIO

Debe enviar una solicitud al secretario del Comité (w-florez@uniandes.edu.co), 15 días antes de que éste sesione. El comité sesiona cada dos meses, el tercer jueves de cada mes; en lo que queda del presente año se reunirá en octubre y diciembre, siendo la próxima sesión el 18 de octubre.

3.1.1. La solicitud, para ser aceptada, deberá incluir:

Documento que contenga la siguiente información:

A. Título del proyecto:

B. Investigador principal:

C. Fuente de financiación:

• Fondo Profesores Asistentes ( )

• Recursos del Departamento/Facultad ( )

• Convocatoria Inter-facultades ( )

• Convocatoria conjunta CEIS de la Fundación Santa Fe ( )

• Otra: ______________________________

D. Instituciones participantes

Resumen ejecutivo del proyecto: En este documento se debe exponer el objetivo general del proyecto y la metodología a utilizar, así como los principales resultados que se espera obtener a través de la realización del proyecto. Extensión máxima: 500 palabras.

Consideraciones éticas del proyecto: En este documento se debe exponer las considera-ciones éticas que se tendrán en la ejecución del proyecto, teniendo en cuenta la Resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud. Extensión máxima: 500 palabras.

Documentos anexos:

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Documento completo del proyecto: Este documento debe incluir la descripción del proyecto, los objetivos, la metodología y los resultados que de este se esperan.

Formatos de consentimiento informado (si aplica): No todas las investigaciones que involucran seres humanos requieren de la presentación del formato de consentimiento in-formado. Este es exigible para investigaciones que tengan “Riesgo   Mínimo”   o   “Riesgo   mayor   que   el   mínimo”.   Las   investigaciones   que  pertenezcan  a  la  categoría  “Sin  riesgo”  no  requieren,  o  puede  no    serles  es  exigible, la presentación del formato. En esta última categoría se suelen ubicar las investigaciones jurídicas y socio jurídicas.

Documentos complementarios: Usted puede anexar los documentos que considere relevantes y entonces deban ser tenidos en cuenta por el comité para el estudio del proyecto. Por ejemplo: cartas de avales de otras instituciones, permisos ya solicitados a entes gubernamentales, formatos de encuestas a realizar, etc.

3.1.2. Una vez envíe la solicitud que contenga la anterior documentación al correo electrónico del secretario del comité (w-florez@uniandes.edu.co), éste deberá comunicarse con usted para programar la fecha y hora en que se hará la evaluación del proyecto, ocasión en la que usted deberá hacer la presentación oral del mismo ante los miembros del comité. Esta evaluación se programa en función de cuándo sea la próxima sesión del comité.

La evaluación de cada proyecto tiene una duración máxima de 20 minutos los cuales se distribuyen de la siguiente manera: 8 minutos para la presentación del y 12 minutos para su análisis y discusión por parte comité. En esta segunda etapa de clasifica la investigación según el artículo 11 de la Resolución 8430 de 1993 (sin riesgo, con riesgo mínimo, con riesgo mayor que el mínimo), consignando ésta información en el acta que elabora el presi-dente al finalizar cada sesión.

La emisión del acta tarda aproximadamente ocho días. Sin embargo este plazo puede ex-tenderse si el comité dirige a el investigador preguntas o recomendaciones, las cuales deberán atenderse realizando las modificaciones pertinentes al proyecto y resolviendo las du-das que toquen. De la agilidad del investigador para responder adecuadamente a las inquietudes y sugerencias del comité, dependerá el tiempo que tome la emisión del acta, pero el tiempo estimado, es de ocho días después de la presentación del proyecto en sesión del comité.

Una vez lista el acta, al investigador se le informa cuando puede pasar por ella a la Vicerrectoría de investigaciones (tercer piso del edificio Pedro Navas) aunque de igual manera las actas son publicadas en la página web de ésta .

3.2. PROCEDIMIENTO EXTRAORDINARIO

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Comité de Ética Virtual.

Procedimiento extraordinario que aplica para casos en que la convocatoria tiene una fecha de vencimiento específica, en razón de la cual hay apremio de tiempo y se necesita tramitar de forma rápida el aval del comité.

Se envía la solicitud según el procedimiento ordinario, incluyendo una anotación que in-forme al comité que por razones de tiempo y en función de la fecha de cierre (se debe precisar claramente) de la convocatoria a la que se presentará el proyecto, se solicita que se lleve a cabo el trámite extraordinario a través del Comité Virtual. De igual manera no está de más que una vez enviada la solicitud con la respectiva anotación, se comunique usted con el secretario del Comité, Wilson Florez, extensión 3883, y ponga de presente verbalmente su caso.

Este procedimiento de emergencia tarda aproximadamente una semana. Es decir, comité evalúa su proyecto, le envía por correo electrónico las preguntas o comentarios que quiera dirigirle, a las que usted deberá responder a la mayor brevedad, y finalmente se emite el acta, en ocho días aproximadamente.

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4. NORMAS APLICABLES A INVESTIGACIONES JURÍDICAS Y SOCIOJURÍDICAS

Si usted se dispone a desarrollar una investigación de tipo jurídico o sociojurídico, es importante que recuerde:

4.1. Verificar si su investigación involucra la participación de seres humanos y determinar cuál es el nivel de riesgo de la misma.

Según el artículo 9 de la Resolución 8430 de 1993, en toda investigación en que participen seres humanos, el investigador deberá identificar el tipo o tipos de riesgo a los que estarán expuestos los sujetos de investigación. Así, aunque es el Comité de ética el competente para calificar el nivel de riesgo de investigación, es importante que usted como investigador establezca cuál cree que es el nivel de riesgo de la misma para incluir esta información en la presentación del proyecto ante comité. Además, a través de esta clasificación que haga usted como investigador podrá determinar si a su solicitud ante el comité anexa o no, consentimiento informado.

Para determinar el nivel de riesgo de su investigación tenga en cuenta las tres categorías de riesgo que se exponen en la Resolución 8430 de 1993 y que a continuación se refieren.

A. Investigación sin riesgo: Estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.

B. Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del sujeto.

C. Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.

4.2. Determinar según el nivel de riesgo, si debe anexar o no el formato de consentimiento informado a la documentación que presente ante el comité.

4.3. Consentimiento Informado

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4.3.1. Según el artículo 14 de la Resolución 8430 de 1993, se entiende por consentimiento informado  “…el  acuerdo  por  escrito,  mediante  el   cual  el   sujeto  de   investigación  o  en   su  caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno cono-cimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.

4.3.2. Consentimiento informado según categoría de riesgo.

Si su investigación   pertenece   a   la   categoría   de   “Investigación   sin   riesgo”  puede solicitar al comité que lo dispense de obtener un consentimiento informado.

Si   su   investigación   pertenece   a   la   categoría   de   “Investigación   con   riesgo  mínimo”   puede   solicitar   al   comité   que autorice que el consentimiento se obtenga sin formularse por escrito.

Si   su   investigación   pertenece   a   la   categoría   de   “Investigación   con   riesgo  mayor  que  el  mínimo”  deberá  obtenerse  el  consentimiento  informado  por  escrito, por lo que es importante que anexe el modelo del documento al Comité para su aprobación.

4.3.3. Recuerde que el Consentimiento Informado para ser válido tiene que cumplir con los siguientes requisitos:

Requisitos de fondo (Resolución 8430 de 1993, art. 15)

El Consentimiento Informado deberá presentar la siguiente información, la cual deberá ser explicada de manera clara y completa al sujeto de investigación o a su representante legal a fin de que puedan comprenderla.

Justificación de los objetivos de la investigación.

Procedimientos que vayan a llevarse a cabo y su propósito, incluyendo la identificación clara de aquellos que son experimentales.

Molestias o riesgos esperados.

Beneficios que puedan obtenerse.

Procedimientos alternativos que puedan ser ventajosos al sujeto.

Garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración de cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y demás asuntos relacionados con la investigación y tratamiento del sujeto.

Libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento.

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La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.

El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.

La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución responsable de la investigación, en el caso de daños que le afecten directamente, causados por la investigación.

En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el presupuesto de la investigación o de la institución responsable de la misma.

Requisitos de forma (Resolución 8430 de 1993, art. 16).

Será elaborado por el investigador principal.

Será revisado por el Comité de Ética en Investigación de la institución donde se realizará la investigación.

Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación.

Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su defecto. Si el sujeto de investigación no supiere firmar imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe.

Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o su representante legal.

4.4. Verificar si su investigación es de aquellas que tiene regulaciones especiales en la Resolución. Aquí le indicamos cuáles son, las principales consecuencias y los artículos de la resolución que recomendamos consultar:

Investigación con comunidades (Resolución 8430, capítulo II)

Las investigaciones en comunidades serán admisibles cuando el beneficio esperado para éstas esté razonablemente asegurado, y cuando los estudios anteriores realizados en péquela escala establezcan la ausencia de riesgos.

El investigador principal deberá obtener la aprobación de las autoridades civiles de la comunidad estudiar, además del consentimiento informado de todos los individuos que participen en el estudio.

Cuando los individuos que integran la comunidad no tengan la capacidad para comprender las implicaciones de participar en una investigación, el Comité de Ética

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de la entidad a la que pertenece el investigador principal o la entidad donde se realiza la investigación, podrá autorizar o no que el Consentimiento Informado de los sujetos sea obtenido a través de una persona con autoridad moral sobre la comunidad. Si el Comité no lo autoriza, la investigación no se realizará.

Todo diseño de investigación para investigaciones en comunidades deberá ofrecer medidas prácticas de protección a los individuos y asegurar la obtención de resultados validos acordes con los lineamientos establecidos para el desarrollo de dichos modelos.

En toda investigación comunitaria las consideraciones éticas aplicables a la investigación en humanos, deberán ser extrapoladas al contexto comunal en lo que sea pertinente.

Investigación con menores de edad (Resolución 8430, capítulo III)

Para la realización de investigaciones en menores o en discapacitados físicos y mentales deberá, en todo caso, obtenerse, además del Consentimiento Informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o del discapacitado de que se trate, certificación de un neurólogo, siquiatra o sicólogo, sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto.

Cuando la capacidad mental y el estado psicológico del menor o del discapacitado lo permitan, deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de investigación después de explicarle lo que se pretende hacer.

Las investigaciones clasificadas con riesgo y con probabilidades de beneficio directo para el menor o el discapacitado, serán admisibles cuando:

a. El riesgo se justifique por la importancia del beneficio que recibirá el menor o el discapacitado.

b. El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya establecidas para su diagnóstico y tratamiento.

Investigación con personas con discapacidad (Resolución 8430, capítulo III)

Para la realización de investigaciones en menores o en discapacitados físicos y mentales deberá, en todo caso, obtenerse, además del Consentimiento Informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o del discapacitado de que se trate, certificación de un neurólogo, siquiatra o sicólogo, sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto.

Cuando la capacidad mental y el estado psicológico del menor o del discapacitado lo permitan, deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de investigación después de explicarle lo que se pretende hacer.

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Las investigaciones clasificadas con riesgo y con probabilidades de beneficio directo para el menor o el discapacitado, serán admisibles cuando:

a. El riesgo se justifique por la importancia del beneficio que recibirá el menor o el discapacitado.

b. El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya establecidas para su diagnóstico y tratamiento.

Investigación con grupos subordinados (Resolución 8430, capítulo V)

Se entiende por grupos subordinados los siguientes: estudiantes, trabajadores de los laboratorios y hospitales, empleados y miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población, en los que el Consentimiento Informado pueda ser influenciado por alguna autoridad.

Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el Comité de Ética en Investigación, deberá participara a uno o más miembros de la población de estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestión y vigilar:

a. Que la participación, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento durante el estudio, no afecte su situación escolar, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieren sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia del caso.

b. Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de los individuos participantes.

Investigación con enfermos siquiátricos internados

Para la realización de investigaciones en menores o en discapacitados físicos y mentales deberá, en todo caso, obtenerse, además del Consentimiento Informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o del discapacitado de que se trate, certificación de un neurólogo, siquiatra o sicólogo, sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto.

Cuando la capacidad mental y el estado psicológico del menor o del discapacitado lo permitan, deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de investigación después de explicarle lo que se pretende hacer.

Las investigaciones clasificadas con riesgo y con probabilidades de beneficio directo para el menor o el discapacitado, serán admisibles cuando:

a. El riesgo se justifique por la importancia del beneficio que recibirá el menor o el discapacitado.

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b. El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya establecidas para su diagnóstico y tratamiento.

4.5. Preparar los documentos que debe presentar al Comité de Ética.

Documento que contenga la siguiente información:

A. Título del proyecto:

B. Investigador principal:

C. Fuente de financiación:

• Fondo Profesores Asistentes ( )

• Recursos del Departamento/Facultad ( )

• Convocatoria Inter-facultades ( )

• Convocatoria conjunta CEIS de la Fundación Santa Fe ( )

• Otra: ______________________________

D. Instituciones participantes

Resumen ejecutivo del proyecto: En este documento se debe exponer el objetivo general del proyecto y la metodología a utilizar, así como los principales resultados que se espera obtener a través de la realización del proyecto. Extensión máxima: 500 palabras.

Consideraciones éticas del proyecto: En este documento se debe exponer las consideraciones éticas que se tendrán en la ejecución del proyecto, teniendo en cuenta la Resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud. Extensión máxima: 500 palabras

Documentos anexos

Documento completo del proyecto: Este documento debe incluir la descripción del proyecto, los objetivos, la metodología y los resultados que de este se esperan.

Formatos de consentimiento informado (si aplica): No todas las investigaciones que involucran seres humanos requieren de la presentación de consentimiento informado.   Este   se   exige   para   investigaciones   que   tengan   “Riesgo   Mínimo”   o  “Riesgo  mayor  que  el  mínimo”.  Las  investigaciones  que  pertenezcan  a  la  categoría  “Sin  riesgo”  no  requieren, o no les es exigible, la presentación de consentimiento informado. En esta última categoría se suelen ubicar las investigaciones jurídicas y socio jurídicas.

Documentos complementarios

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Usted puede anexar los documentos que considere relevantes y entonces deban ser tenidos en cuenta por el comité para el estudio del proyecto. Por ejemplo: cartas de avales de otras instituciones, permisos ya solicitados a entes gubernamentales, formatos de encuestas a realizar, etc.

4.6. Enviar los documentos al comité. Una vez reunida la documentación requerida envíe su solicitud al correo electrónico del secretario del comité (w-florez@uniandes.edu.co) máximo hasta 15 días antes de que tenga lugar la próxima sesión del mismo.

4.7. Coordinar con el secretario la fecha y hora en que deberá asistir a presentar su proyecto al comité (normalmente se comunicarán con usted, sin embargo si faltando XX tiempo no lo han buscado, llame a la extensión 3883 y averigüe. Recuerde que para su presentación tendrá a su disposición un computador y video beam, y que tendrá máximo 8 minutos para exponer su proyecto.

4.8. Asistir puntualmente y presentar su proyecto.

4.9. Después de presentar ante el comité su proyecto se le informará cuando puede pasar por el acta a la Vicerrectoría de Investigaciones, aunque, igualmente, las actas son publicadas en la web así que podrá usted consultar el resultado del estudio de su proyecto en la siguiente dirección:

http://investigaciones.uniandes.edu.co/index.php?option=com_content&task=view&id=1479&Itemid=127

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5. Anexos

5.1. Fechas importantes.

PROXIMAS SESIONES DEL COMITÉ DE ETICA

En lo que resta del presente año las sesiones se tienen programadas para las siguientes fechas:

JUEVES 18 DE OCTUBRE DE 2012

Fecha límite para envío de solicitudes: jueves 4 de octubre de 2012

Fecha en que puede estar lista el acta: A partir del jueves 25 de Octubre de 2012

JUEVES 13 DE DICIMEBRE DE 2012

Fecha límite para envío de solicitudes: jueves 29 de noviembre de 2012.

Fecha en que puede estar lista el acta: A partir del jueves 20 de diciembre de 2012.

Normalmente el comité no se reúne en la temporada de vacaciones que sucede al segundo semestre de cada año.

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5.2. Modelo de consentimiento informado.

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN JURÍDICA O SOCIOJURIDICA

Título del proyecto de investigación:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Investigador  principal:  ……………………………………………………………………………………………………

Sede o lugar donde se realizará el estudio: ……………………………………………………………………………  

Nombre  del  sujeto  participante:  …………………………………………………………………………………………

A usted se le está invitando a participar en este estudio de investigación jurídica/sociojurídica. Antes de decidir si participa o no, debe conocer y comprender cada uno de los siguientes apartados. Este proceso se conoce como consentimiento informado. Siéntase con absoluta libertad para preguntar sobre cualquier aspecto que le ayude a aclarar sus dudas al respecto.

Una vez que haya comprendido el estudio y si usted desea participar, entonces se le pedirá que firme esta forma de consentimiento, de la cual se le entregará una copia firmada y fechada.

(Enunciar brevemente cada uno de los apartados en un lenguaje comprensible y accesible a todas las personas).

1. JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN. (Dar razones de carácter jurídico/social).

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

2. OBJETIVO DEL ESTUDIO

A usted se le está invitando a participar en un estudio de investigación que tiene como objetivos …..........…………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………..........................................................................................................................................................

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(La información deberá estar acotada en un lenguaje que sea claro para una persona sin conocimientos jurídicos o académicos, deberá detallar los objetivos y los resultados esperados)

3. BENEFICIOS DE LA INVESTIGACIÓN

(Explicar brevemente los beneficios esperados. Si existen estudios anteriores o alternativos, aunque sean de otros investigadores, se puede hacer referencia a ellos en este capítulo con la intención de ampliar la información).

En estudios realizados anteriormente por otros investigadores se ha observado que/ se ha obtenido tales efectos positivos

…....................................………………………………………………………………………………………….  

Este estudio permitirá que en un futuro otras personas, como usted, puedan beneficiarse del conocimiento obtenido

.................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................

..................................

4. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO

En caso de aceptar participar en el estudio se le realizarán algunas preguntas sobre usted, sus hábitos y sus ……………………………………...................…………………………………………………………………………..   (Aquí  se deberá detallar el o los procedimientos a seguir, anotando aquellos que pueden causar molestias, que se acompañen de un riesgo o bien que tengan efectos adversos en un determinado plazo. Al igual que en el apartado anterior, en un lenguaje claro para una persona sin conocimientos jurídicos o académicos).

5. RIESGOS ASOCIADOS A LA INVESTIGACIÓN

(Sólo si existen. En caso de haberlos, anotar solamente los predecibles, haciendo la aclaración de que también pudiera haber riesgos impredecibles que escapan al conocimiento del investigador)

Este estudio consta de las siguientes fases:

La primera involucra (describir el procedimiento a seguir en la primera fase según el diseño e   investigación)……………………………..e  implica…...............................................................……  

(Explicar con qué frecuencia se pueden presentar los riesgos.)

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En   la   segunda   parte   del   estudio   se   le   realizará….............…………   o   consistirá  en….................……..  etc.  

(Hablar de los efectos adversos si los hay, describirlos).

6. ACLARACIONES (las que llevan en asterisco son obligatorias)

*Su decisión de participar en el estudio es completamente voluntaria.

*No habrá ninguna consecuencia desfavorable para usted, en caso de no aceptar la invitación.

*Si decide participar en el estudio puede retirarse en el momento que lo desee, -aun cuando el investigador responsable no se lo solicite-, pudiendo informar o no, las razones de su decisión, la cual será respetada en su integridad, y no tendrá ningún tipo de consecuencia negativa para usted.

No tendrá que hacer gasto alguno durante el estudio.

No recibirá pago por su participación.

*En el transcurso del estudio usted podrá solicitar información actualizada sobre el mismo, al investigador responsable.

*La información obtenida en este estudio, será mantenida con estricta confidencialidad por el grupo de investigadores. Su información como sujeto se mantendrá bajo reserva, así como su identidad.

*El presente proyecto de investigación es liderado por ( NOMBRE Y APELLIDO de la NOMBRE DE LA INS-TITUCIÓN)…………………………………………………….

Si tiene usted cualquier requerimiento a lo largo del estudio, que surja de la aplicación de los procedimientos  descritos.  Favor  comunicarse  al  teléfono………………  dirección………..y  al  correo electrónico EMAIL. (Datos del investigador principal)

*Del mismo modo, en caso de presentarse algún problema asociada a la investigación, usted también puede contactar al Comité de Ética de la Universidad de los Andes. Teléfono 3394949 Ext. 3867 o al correo electrónico comite-etica-investigaciones@uniandes.edu.co

Si considera que no hay dudas ni preguntas acerca de su participación en la presente investigación, puede, si así lo desea, firmar la Carta de Consentimiento Informado que forma parte de este documento.

7. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Yo, ____________________________________ he leído y comprendido la información anterior y mis preguntas han sido respondidas de manera satisfactoria. He sido informado y entiendo que los datos obtenidos en el estudio pueden ser publicados o difundidos con

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fines científicos. Convengo en participar en este estudio de investigación. Recibiré una copia firmada y fechada de esta forma de consentimiento.

_____________________________________ _____________________

Firma del participante o del padre o tutor Fecha

_____________________________________ _____________________

Testigo 1 Fecha

____________________________________ _____________________

Testigo 2 Fecha

Esta parte debe ser completada por el Investigador (o su representante):

He explicado al Sr(a). ___________________ la naturaleza y los propósitos de la investigación; le he explicado acerca de los riesgos y beneficios que implica su participación. He contestado a las preguntas en la medida de lo posible y he preguntado si tiene alguna duda. Acepto que he leído y conozco la normatividad correspondiente para realizar investigación que involucre la participación de seres humanos y me apego a ella.

Una vez concluida la sesión de preguntas y respuestas, se procedió a firmar el presente documento.

_____________________________________ _____________________

Firma del investigador Fecha

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5.3. Modelo de revocación del consentimiento.

CARTA DE REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO

Título del proyecto de investigación: ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Investigador principal: __________________________________________________

Sede donde se realizará la investigación: _______________________________________

Nombre del sujeto de investigación: ________________________________________________

Por este conducto deseo informar mi decisión de retirarme de este proyecto de investigación por las siguientes razones: (Este apartado es opcional y puede dejarse en blanco si así lo desea el sujeto)

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.

_______________________________ _____________________

Firma del participante o del padre o tutor Fecha

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_____________________________________ _____________________

Testigo Fecha

____________________________________ _____________________

Testigo Fecha

c.c.

(Se deberá elaborar por duplicado quedando una copia en poder del sujeto)

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5.4. Ministerio de Salud. Resolución No. 008430 de 1993.

REPÚBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCIÓN Nº 008430 DE 1993

(4 DE OCTUBRE DE 1993)

Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.

EL MINISTRO DE SALUD

En ejercicio de sus atribuciones legales en especial las conferidas por el Decreto 2164 DE 1992 y la Ley 10 de 1990

CONSIDERANDO

•Que  el  artículo  8o  de   la  Ley  10  de  1990,  por   la  cual  se  organiza  el  Sistema  Nacional  de  Salud y se dictan otras disposiciones, determina que corresponde al Ministerio de Salud formular las políticas y dictar todas las normas científico- administrativas, de obligatorio cumplimiento por las entidades que integran el Sistema,

•  Que  el  artículo  2o  del  Decreto  2164  de  1992,  por  el  cual  se  reestructura el Ministerio de Salud y se determinan las funciones de sus dependencias, establece que éste formulará las normas científicas y administrativas pertinentes que orienten los recursos y acciones del Sistema,

RESUELVE:

TITULO 1

DISPOSICIONES GENERALES

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ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normas científicas tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud.

ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener un Comité de Ética en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema.

ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere el artículo anterior, en razón a sus

reglamentos y políticas internas, elaborarán su manual interno de procedimientos con el objeto de apoyar la aplicación de estas normas

ARTICULO 4. La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que

contribuyan:

a) Al conocimiento de los procesos biológicos y sicológicos en los seres humanos.

b) Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social.

c) A la prevención y control de los problemas de salud.

d) Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud.

e) Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud.

f) A la producción de insumos para la salud.

TITULO II

DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

CAPITULO 1

DE LOS ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

ARTICULO 5. En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar.

ARTICULO 6. La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar con-forme a los siguientes criterios:

a) Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.

b) Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.

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c) Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.

d) Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales no deben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 de esta resolución.

e) Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución.

f) Deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.

g) Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de la

institución investigadora y de la institución donde se realice la investigación; el Consentimiento Informado de los participantes; y la aprobación del proyecto por parte del

Comité de Ética en Investigación de la institución.

ARTICULO 7. Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección, para obtener una asignación imparcial de los participantes en cada grupo, y demás normas técnicas determinadas para este tipo de investigación, y se tomarán las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos de investigación.

ARTICULO 8. En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo, sujeto de investigación, identificándolo solo cuando los resultados lo requieran y éste lo autorice.

ARTICULO 9. Se considera como riesgo de la investigación la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio.

ARTICULO 10. El grupo de investigadores o el investigador principal deberán identificar el tipo o tipos de riesgo a que estarán expuestos los sujetos de investigación.

ARTICULO 11. Para efectos de este reglamento las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías:

a) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta

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b) Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, re-colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes decídales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml en dos meses excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico y registrados en este Ministerio o su autoridad delegada, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos que se definen en el artículo 55 de esta resolución.

c) Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, estudios con los medicamentos y modalidades que se definen en los títulos III y IV de esta resolución, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a es-quemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.

ARTICULO 12. El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño para la salud del sujeto en quien se realice la investigación. Así mismo, será suspendida de inmediato para aquellos sujetos de investigación que así lo manifiesten.

ARTICULO 13. Es responsabilidad de la institución investigadora o patrocinadora, proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere relacionado directamente con la investigación, sin perjuicio de la indemnización que legalmente le corresponda.

ARTICULO 14. Se entiende por Consentimiento Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.

ARTICULO 15. El Consentimiento Informado deberá presentar la siguiente, información, la cual será explicada , en forma completa y clara al sujeto de investigación o, en su defecto, a su representante legal, en tal forma que puedan comprenderla.

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a) La justificación y los objetivos de la investigación.

b) Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la identificación de aquellos que son experimentales.

c) Las molestias o los riesgos esperados.

d) Los beneficios que puedan obtenerse.

e) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.

f) La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto.

g) La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento.

h) La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.

i) El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.

j) La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución responsable de la investigación, en el caso de daños que le afecten directamente, causados por la investigación.

k) En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el presupuesto de la investigación o de la institución responsable de la misma.

ARTICULO 16. El Consentimiento Informado, del sujeto pasivo de la investigación, para que sea válido, deberá cumplir con los siguientes requisitos:

a. Será elaborado por el investigador principal, con la información señalada en el artículo 15 de ésta resolución.

b. Será revisado por el Comité de Ética en Investigación de la institución donde se realizará la investigación.

c. Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación.

d. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su defecto. Si el sujeto de investigación no supiere firmar imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe.

e. Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o su representante legal.

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PARÁGRAFO PRIMERO. En el caso de investigaciones con riesgo mínimo, el Comité de Ética en Investigación de la institución investigadora, por razones justificadas, podrá autorizar que el Consentimiento Informado se obtenga sin formularse por escrito y tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensar al investigador de la obtención del mismo.

PARÁGRAFO SEGUNDO. Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador que le impida otorgar libremente su consentimiento, éste deberá ser obtenido por otro miembro del equipo de investigación, o de la institución donde se realizará la investigación, completamente independiente de la relación investigador-sujeto.

PARÁGRAFO TERCERO. Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deberá acudir a un neurólogo, siquiatra o sicólogo para que evalúe la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto, de acuerdo con los parámetros aprobados por el Comité de Ética en Investigación de la institución investigadora.

PARÁGRAFO CUARTO. Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere variado en el tiempo, el Consentimiento Informado de éste o, en su defecto, de su representante legal, deberá ser avalado por un profesional (neurólogo, siquiatra, sicólogo) de reconocida capacidad científica y moral en el campo específico, así como de un observador que no tenga relación con la investigación, para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtención del consentimiento, así como su validez durante el curso de la investigación.

PARÁGRAFO QUINTO. Cuando el sujeto de investigación sea un enfermo siquiátrico

internado en una institución, además de cumplir con lo señalado en los artículos anteriores, será necesario obtener la aprobación previa de la autoridad que conozca del caso.

CAPITULO II

DE LA INVESTIGACIÓN EN COMUNIDADES

ARTICULO 17. Las investigaciones, referidas a la salud humana, en comunidades, serán admisibles cuando el beneficio esperado para éstas sea razonablemente asegurado y cuando los estudios anteriores efectuados en pequeña escala determinen la ausencia de riesgos.

ARTICULO 18. En las investigaciones en comunidades, el investigador principal deberá obtener la aprobación de las autoridades de salud y de otras autoridades civiles de la comunidad a estudiar, además de obtener la carta de Consentimiento Informado de los individuos que se incluyan en el estudio, dándoles a conocer la información a que se refieren los artículos 14, 15 y 16 de esta resolución.

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ARTICULO 19. Cuando los individuos que conforman la comunidad no tengan la capacidad para comprender las implicaciones de participar en una investigación, el Comité de Ética en Investigación de la entidad a la que pertenece el investigador principal, o de la Entidad en donde se realizará la investigación, podrá autorizar o no que el Consentimiento Informado de los sujetos sea obtenido a través de una persona confiable con autoridad moral sobre la comunidad. En caso de no obtener autorización por parte del Comité de Ética en Investigación, la Investigación no se realizará. Por otra parte, la participación de los in-dividuos será enteramente voluntaria.

ARTICULO 20. Las investigaciones experimentales en comunidades solo podrán ser realizadas por establecimientos que cuenten con Comités de Ética en Investigación y la autorización previa de este Ministerio para llevarla a cabo, sin perjuicio de las atribuciones que corresponden a otras dependencias del Estado, y hubieren cumplido en todo caso con los estudios previos de toxicidad y demás pruebas de acuerdo con las características de los productos y el riesgo que impliquen para la salud humana.

ARTICULO 21. En todas las investigaciones en comunidad, los diseños de investigación deberán ofrecer las medidas prácticas de protección de los individuos y asegurar la obtención de resultados válidos acordes con los lineamientos establecidos para el desarrollo de dichos modelos.

ARTICULO 22. En cualquier investigación comunitaria, las consideraciones éticas aplicables a investigación en humanos, deberán ser extrapoladas al contexto comunal en los aspectos pertinentes.

CAPITULO III

DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD O DISCAPACITADOS

ARTICULO 23. Además de las disposiciones generales de ética que deben cumplirse en toda investigación en seres humanos, aquella que se realice en menores de edad o en discapacitados físicos y mentales, deberá satisfacer plenamente todas las exigencias que se establecen en este capítulo.

ARTICULO 24. Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se deberá asegurar que previamente se hayan hecho estudios semejantes en personas mayores de edad y en animales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios de condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos específicos de ciertas edades.

ARTICULO 25. Para la realización de investigaciones en menores o en discapacitados físicos y mentales deberá, en todo caso, obtenerse, además del Consentimiento Informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o del discapacitado de que se trate, certificación de un neurólogo, siquiatra o sicólogo, sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto.

ARTICULO 26. Cuando la capacidad mental y el estado psicológico del menor o del discapacitado lo permitan, deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de

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investigación después de explicarle lo que se pretende hacer. El Comité de Ética en Investigación de la respectiva entidad de salud deberá velar por el cumplimiento de éstos requisitos.

ARTICULO 27. Las investigaciones clasificadas con riesgo y con probabilidades de beneficio directo para el menor o el discapacitado, serán admisibles cuando:

a. El riesgo se justifique por la importancia del beneficio que recibirá el menor o el discapacitado.

b. El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya establecidas para su diagnóstico y tratamiento.

ARTICULO 28. Las investigaciones clasificadas como de riesgo y sin beneficio directo al menor o al discapacitado, serán admisibles de acuerdo con las siguientes consideraciones:

PARÁGRAFO PRIMERO. CUANDO EL RIESGO SEA MÍNIMO

a. La intervención o procedimiento deberá representar para el menor o el discapacitado una experiencia razonable y comparable con aquellas inherentes a su actual situación médica, psicológica, social o educacional.

b. La intervención o procedimiento deberá tener alta probabilidad de obtener resultados positivos o conocimientos generalizables sobre la condición o enfermedad del menor o del discapacitado que sean de gran importancia para comprender el trastorno o para lograr su mejoría en otros sujetos.

PARÁGRAFO SEGUNDO. CUANDO EL RIESGO SEA MAYOR AL MÍNIMO

a. La investigación deberá tener altas probabilidades de atender, prevenir o aliviar un

problema grave que afecte la salud y el bienestar de la niñez o de los discapacitados

físicos o mentales.

b. El Comité de Ética en Investigación de la institución investigadora, establecerá una supervisión estricta para determinar si aumenta la magnitud de los riesgos previstos o surgen otros y suspenderá la investigación en el momento en que el riesgo pudiera afectar el bienestar biológico, psicológico o social del menor o del discapacitado.

CAPITULO IV

DE LA INVESTIGACIÓN EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL, EMBARAZADAS,

DURANTE EL TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, LACTANCIA Y RECIÉN

NACIDOS; DE LA UTILIZACIÓN DE EMBRIONES, ÓBITOS Y FETOS

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Y DE LA FERTILIZACIÓN ARTIFICIAL

ARTICULO 29. En las investigaciones clasificadas como de riesgo mayor que el mínimo, que se realicen en mujeres en edad fértil, deberán cumplir con los siguientes requisitos:

a. Certificar que las mujeres no están embarazadas previamente a su aceptación como sujetos de investigación.

b. Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo durante el desarrollo de la Investigación.

ARTICULO 30. Para realizar investigaciones en mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia; en nacimientos vivos o muertos; de la utilización de embriones, óbitos o fetos; y para la fertilización artificial, se requiere obtener el Consentimiento Informado de la mujer y de su cónyuge o compañero de acuerdo a lo estipulado en los artículos 15 y 16 de éste reglamento, previa información de los riesgos posibles para el embrión, feto o recién nacido en su caso. El Consentimiento Informado del cónyuge o compa-ñero solo podrá dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para proporcionarlo; porque el compañero no se haga cargo de la mujer o, bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrión, feto o recién nacido.

ARTICULO 31. Las investigaciones que se realicen en mujeres embarazadas deberán estar precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren seguridad, a excepción de estudios específicos que requieran de dicha condición.

ARTICULO 32. Las investigaciones sin beneficio terapéutico en mujeres embarazadas cuyo objetivo sea obtener conocimientos generalizables sobre el embarazo, no deberán re-presentar un riesgo mayor al mínimo para la mujer, el embrión o el feto.

ARTICULO 33. Las investigaciones en mujeres embarazadas que impliquen una intervención o procedimiento experimental no relacionado con el embarazo, pero con beneficio terapéutico para la mujer, como sería en casos de toxemia gravídica, diabetes, hipertensión y neoplasias, entre otros, no deberán exponer al embrión o al feto a un riesgo mayor al mínimo, excepto cuando el empleo de la intervención o procedimiento se justifique para salvar la vida de la mujer.

ARTICULO 34. Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio terapéutico relacionado con el embarazo, se permitirán cuando:

a. Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mínimo para el embrión o el feto.

b. Estén encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mínimo para la embarazada.

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ARTICULO 35. Durante la ejecución de investigaciones en mujeres embarazadas:

a. Los investigadores no tendrán autoridad para decidir sobre el momento, método o procedimiento empleados para terminar el embarazo, ni participación en decisiones sobre la viabilidad del feto.

b. Queda estrictamente prohibido otorgar estímulos, monetarios o de otro tipo, para interrumpir el embarazo, por el interés de la investigación o por otras razones.

ARTICULO 36. El Consentimiento Informado para investigaciones durante el trabajo de parto deberá obtenerse de acuerdo con lo estipulado en los artículos 14, 15 y 16 de éste reglamento, antes de que aquél se inicie y señalando expresamente que éste puede ser retirado en cualquier momento del trabajo de parto.

ARTICULO 37. Las investigaciones en mujeres durante el puerperio se permitirán cuando no interfieran con la salud de la madre ni con la del recién nacido.

ARTICULO 38. Las investigaciones en mujeres durante la lactancia serán autorizadas cuando no exista riesgo para el lactante o cuando la madre decida no amamantarlo; se asegure su alimentación por otro método y se obtenga el Consentimiento Informado de acuerdo con lo estipulado en los artículos 14, 15 y 16 de ésta resolución.

ARTICULO 39. Los fetos serán sujetos de investigación solamente si las técnicas y medios utilizados proporcionan máxima seguridad para ellos y la embarazada.

ARTICULO 40. Los recién nacidos serán sujetos de investigación solamente si las técnicas y medios utilizados proporcionan máxima seguridad para ellos y la madre.

ARTICULO 41. Los recién nacidos no serán sujetos de investigación, excepto cuando ésta tenga por objeto: aumentar su probabilidad de sobrevivencia hasta la fase de viabilidad; los procedimientos no causen el cese de funciones vitales, o cuando, sin agregar ningún riesgo, se busque obtener conocimientos generalizables importantes que no puedan obtenerse de otro modo.

ARTICULO 42. Los nacimientos vivos podrán ser sujetos de investigación si se cumple con las disposiciones sobre investigación en menores, indicadas en ésta resolución.

ARTICULO 43. Las investigaciones con embriones, óbitos, fetos, nacimientos muertos, materia fecal macerada, células, tejidos y órganos extraídos de éstos, serán realizadas de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento.

ARTICULO 44. La investigación sobre fertilización artificial solo será admisible cuando se aplique a la solución de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra manera, respetándose el punto de vista moral, cultural y social de la pareja.

CAPITULO V

DE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOS SUBORDINADOS

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ARTICULO 45. Se entiende por grupos subordinados los siguientes: estudiantes,

trabajadores de los laboratorios y hospitales, empleados y miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población, en los que el Consentimiento Informado pueda ser influenciado por alguna autoridad.

ARTICULO 46. Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el Comité de Ética en Investigación, deberá participar uno o más miembros de la población de estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestión y vigilar:

a. Que la participación, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento durante el estudio, no afecte su situación escolar, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieren sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia del caso.

b. Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de los individuos participantes.

c. Que la institución investigadora y los patrocinadores se responsabilicen del tratamiento médico de los daños ocasionados y, en su caso, de la indemnización que legalmente corresponda por las consecuencias perjudiciales de la investigación.

CAPITULO VI

DE LA INVESTIGACIÓN EN ÓRGANOS, TEJIDOS Y SUS

DERIVADOS, PRODUCTOS Y CADÁVERES DE SERES HUMANOS

ARTICULO 47. La investigación a que se refiere este capítulo comprende la que incluye la utilización de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos, así como el conjunto de actividades relativas a su obtención, conservación, utilización, preparación y destino final.

ARTICULO 48. Esta investigación deberá observar además del debido respeto al cadáver humano, las disposiciones aplicables del presente reglamento y demás normas relacionadas con disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.

TITULO III

DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS RECURSOS PROFILÁCTICOS,

DE DIAGNOSTICO, TERAPÉUTICOS Y DE REHABILITACIÓN

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

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ARTICULO 49. Cuando se realice investigación en seres humanos, sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación, o se pretenda modificar los ya conocidos, deberá observarse en lo aplicable, lo dispuesto en los artículos anteriores y satisfacer lo contemplado en este título.

ARTICULO 50. El Comité de Ética en Investigación de la entidad de salud será el encargado de estudiar y aprobar los proyectos de investigación y solicitará los siguientes documentos:

a. Proyecto de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados, comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y

tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto y demás información pertinente a una propuesta de investigación.

b. Carta del representante legal de la institución investigadora y ejecutora, cuando haya lugar, autorizando la realización de la investigación.

c. Descripción de los recursos disponibles, incluyendo áreas, equipos, y servicios auxiliares de laboratorio que se utilizarán para el desarrollo de la investigación.

d. Descripción de los recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas.

e. Hoja de vida de los investigadores que incluya su preparación académica, su experiencia y su producción científica en el área de la investigación propuesta.

f. Los requisitos señalados en los artículos 57 y 61 de esta resolución, según el caso.

ARTICULO 51. Cuando exista patrocinio u otras formas de remuneración, deberán establecerse las medidas necesarias para evitar que estos originen conflictos de interés al investigador en la protección de los derechos de los sujetos de investigación, aunque hayan dado su consentimiento en la preservación de la veracidad de los resultados y en la asignación de los recursos.

ARTICULO 52. En el desarrollo de las investigaciones contempladas en éste título de-berán cumplirse las siguientes obligaciones:

a. El investigador principal informará al Comité de Ética en Investigación de la institución investigadora o de la institución ejecutora, de todo efecto adverso probable o directamente relacionado con la investigación.

b. El director de la institución investigadora notificará al Comité de Ética en Investigación, cuando así se requiera, de la presencia de cualquier efecto adverso, dentro de un plazo máximo de 15 días hábiles siguientes a su presentación.

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c. El Comité de Ética en Investigación deberá suspender o cancelar la investigación ante la presencia de cualquier efecto adverso que sea impedimento desde el punto de vista ético o técnico para continuar con el estudio.

d. La institución investigadora rendirá al Comité de Ética en Investigación y al Ministerio de Salud, cuando así se requiera, un informe dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la suspensión de la investigación, que especifique el efecto advertido, las medidas adoptadas y las secuelas producidas.

CAPITULO II

DE LA INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA

ARTICULO 53. Para efectos de este reglamento, se entiende por investigación farmacológica a las actividades científicas tendientes al estudio de medicamentos y productos biológicos para uso humano sobre los cuales no se tenga experiencia previa en el país, que no estén contemplados en las Normas Farmacológicas en este Ministerio y por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, así como los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo en combinaciones.

ARTICULO 54. Las investigaciones de medicamentos en farmacología clínica comprende la secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administra por primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes grupos de población. Para tal efecto, se consideran las siguientes fases:

a) FASE I: Es la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser humano sano, en dosis únicas o múltiples, en pequeños grupos hospitalizados, para estable-cer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre.

b) FASE II: Es la administración, al ser humano enfermo, de un medicamento de investiga-ción, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para establecer pará-metros farmacológicos en el organismo enfermo.

c) FASE III. Es la administración, a grandes grupos de pacientes, de un medicamento de investigación, generalmente externos, para definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto farmacológico.

d) FASE IV: Son estudios que se realizan después de que se conceda al medicamento, registro sanitario para su venta y tiene por objeto generar nueva información sobre la seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.

ARTICULO 55. Todas las investigaciones en farmacología clínica que se realicen, deberán estar precedidas por estudios preclínicos completos que incluyan características fisicoquímicas actividad farmacológica, toxicidad, farmacocinética, absorción, distribución,

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metabolismo y excreción del medicamento en diferentes especies animales; frecuencias, vías de administración y duración de las dosis estudiadas que puedan servir como base para la seguridad de su administración en el ser humano; también se requieren estudios sobre mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis.

ARTICULO 56. Los estudios de toxicología preclínica requeridos para cada fármaco estarán en función de éste en particular, de la toxicología potencial conocida de otros con estructura química similar y de la vía y tiempo de administración que se pretenda utilizar en el ser humano.

ARTICULO 57. El empleo en seres humanos de medicamentos de investigación durante su valoración a través de las Fases I a IV de investigación farmacológica clínica, se hará con la autorización del Comité de Ética en Investigación, al cual se deberá presentar la documentación que indica el artículo 50 de éste reglamento, además de la siguiente:

a. La información farmacológica básica y preclínica del medicamento.

b. La información previamente obtenida sobre farmacología clínica en casos de las fases II, III y IV y pruebas de biodisponibilidad cuando se requieran.

ARTICULO 58. Los estudios de farmacología clínica Fase I, de medicamentos nuevos antineoplásicos y de otros con índice terapéutico muy reducido, serán permitidos cuando:

a. Estén fundamentados en estudios preclínicos que demuestren la actividad farmacológica del medicamento e indique con claridad las características de su toxicidad.

b. Se realicen solamente en sujetos voluntarios con la enfermedad específica, confirmada por medios de diagnóstico adicionales, que no hayan presentado respuesta terapéutica a ningún otro tratamiento disponible y en quienes el medicamento nuevo pudiera ofrecer un beneficio terapéutico.

c. No ocasione gastos al paciente.

ARTICULO 59. En el tratamiento de urgencias, en condiciones que amenacen la vida de una persona cuando se considera necesario usar un medicamento de investigación o un me-dicamento conocido empleando indicaciones, dosis y vías de administración diferentes de las establecidas, el médico deberá obtener el dictamen favorable del Comité de Ética en Investigaciones de las instituciones investigadoras y el Consentimiento Informado del suje-to de investigación o de su representante legal, según lo permitan las circunstancias de acuerdo con las siguientes bases:

a. El Comité de Ética en Investigación será informado del empleo del medicamento en

investigación de manera anticipada, si el investigador puede prever la necesidad de su uso en casos de urgencia, o en forma retrospectiva, si el uso del medicamento, la indicación, dosis o vías de administración nuevas surgieran como necesidades no previstas. En ambos

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casos el Comité de Ética en Investigación emitirá directamente en favor o en contra de aprobar el uso planeado o la repetición del uso no previsto del medicamento.

b. El Consentimiento Informado será obtenido del sujeto de investigación, o en su defecto, del representante legal o del familiar más cercano en vínculo, excepto cuando: la condición del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal o el familiar no estén disponibles o cuando el dejar de usar el medicamento en investigación represente un riesgo absoluto de muerte.

CAPITULO III

DE LA INVESTIGACIÓN DE OTROS NUEVOS RECURSOS

ARTICULO 60. Para los efectos de éste reglamento, se entiende por investigación de otros nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas, las actividades científicas tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos, instrumentos, aparatos, órganos artificiales y otros métodos de pre-vención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.

ARTICULO 61. Toda investigación a la que se refiere este capítulo deberá contar con la autorización del Comité de Ética en Investigación. Al efecto, las instituciones investigado-ras deberán presentar la documentación que se indica en el artículo 50 de esta resolución, además de lo siguiente: animales o en laboratorio.

b. Estudios previos de investigación clínica cuando los hubiere.

ARTICULO 62. Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes deberán observar, además de las disposiciones aplicables de éste reglamento, lo estipulado en materia de con-trol sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.

TITULO IV

DE LA BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES

CAPITULO I

DE LA INVESTIGACIÓN CON MICROORGANISMOS PATÓGENOS O

MATERIAL BIOLÓGICO QUE PUEDA CONTENERLOS

ARTICULO 63. Las instituciones investigadoras en las que se realice investigación con microorganismos patógenos o material biológico que pueda contenerlos deberá:

a. Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo con las normas técnicas, que al efecto emita este Ministerio, que garanticen el manejo seguro de tales gérmenes.

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b. Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de microbiología y ponerlo a disposición del personal profesional, técnico, de servicios y de mantenimiento.

c. Adiestrar al personal sobre la manipulación, transporte, utilización, descontaminación y eliminación de desechos.

d. Determinar la necesidad de vigilancia médica del personal que participa en las

investigaciones y en su caso, implementarla.

e. Establecer un programa de supervisión y seguimiento de seguridad en los laboratorios de microbiología.

f. Disponer de bibliografía actualizada y un archivo sobre la seguridad de los equipos, la disponibilidad de sistemas de contención, normas y reglamentos, riesgos involucrados y otros aspectos relacionados.

g. Cumplir con las demás disposiciones que determine este Ministerio.

ARTICULO 64. En las instituciones de investigación mencionadas en el artículo anterior, los laboratorios de microbiología cumplirán con los requisitos que señalen las normas técnicas que dicte este Ministerio y se clasificarán en tres tipos así:

a. Laboratorio básico de microbiología.

b. Laboratorio de seguridad microbiológica.

c. Laboratorio de máxima seguridad microbiológica.

ARTICULO 65. El manual de procedimientos al que se refiere el literal b del artículo 63 de ésta reglamentación, describirá los siguientes aspectos:

a. Prácticas de laboratorio.

b. Seguridad personal de los empleados.

c. Manejo y mantenimiento de las instalaciones y equipos.

d. Situaciones de urgencia.

e. Restricciones de entrada y tránsito.

f. Recepción y trasporte de materiales biológicos.

g. Disposición de desechos.

h. Descontaminación.

i. Las demás que se consideren necesarias para lograr la seguridad microbiológica.

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ARTICULO 66. El investigador principal de acuerdo con el Comité de Ética Hospitalaria, o el Comité de Ética en Investigación, y el representante legal de la institución investigado-ra, determinarán conforme a las normas técnicas existentes, el tipo de laboratorio en el que se realizarán las investigaciones propuestas; así como los procedimientos respectivos tomando en cuenta el grado de riesgo de infección que presenten los microorganismos a utilizar.

ARTICULO 67. Para evaluar el grado de riesgo a que se refiere el artículo anterior este Ministerio emitirá la norma técnica correspondiente y clasificará los microorganismos dentro de cuatro grupos, según los siguientes criterios:

a. GRUPO DE RIESGO I: Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo y para la comunidad.

b. GRUPO DE RIESGO II: Microorganismos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado para la comunidad.

c. GRUPO DE RIESGO III: Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la comunidad.

d. GRUPO DE RIESGO IV: Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la comunidad.

ARTICULO 68. Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I y II deberán manejarse en laboratorios de tipo básico de microbiología, empleando gabinetes de seguridad cuando se considere necesario.

ARTICULO 69. Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo III deberán manejarse en laboratorios de seguridad microbiológica.

ARTICULO 70. Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo IV deberán manejarse en laboratorios de máxima seguridad microbio-lógica, bajo la autorización y control de las autoridades sanitarias correspondientes.

ARTICULO 71. Durante el desarrollo de las investigaciones a las que se refiere éste capítulo, el investigador principal tendrá a su cargo:

a. Determinar los riesgos reales y potenciales de las investigaciones propuestas y, en caso de que se aprueben por parte de los Comités de la institución investigadora, darlos a conocer a los demás investigadores que conformen el grupo y al personal técnico y auxiliar que participe en la investigación.

b. Determinar el nivel apropiado de contención física, seleccionar las prácticas microbiológicas idóneas y diseñar procedimientos para atender posibles accidentes durante la investigación e instruir al personal participante sobre estos aspectos.

c. Vigilar que el personal participante cumpla con los requerimientos de profilaxis médica, vacunas o pruebas serológicas.

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d. Supervisar que el trasporte de materiales infecciosos se haga en forma rápida, de acuerdo con las normas técnicas emitidas por este Ministerio.

e. Informar a la Comisión de Bioseguridad sobre la ocurrencia de enfermedad entre el personal participante en la investigación que pudiera atribuirse a la inoculación transcutánea, ingestión o inhalación de materiales infecciosos, así como accidentes que causen contaminación que pueda afectar al personal o al ambiente.

f. Reportar a la Comisión de Bioseguridad las dificultades o fallas en la implantación de los procedimientos de seguridad, corregir errores de trabajo que pudieran ocasionar la liberación de material infeccioso y asegurar la integridad de las medidas de contención física.

ARTICULO 72. El Comité de Ética en Investigación de la institución investigadora de-berá realizar visitas periódicas para evaluar el cumplimiento de las medidas y recomendar modificaciones a las prácticas de laboratorio, incluyendo la suspensión temporal o definitiva de las investigaciones que representen un riesgo no controlado de infección o contaminación para los trabajadores de laboratorio, la comunidad o el medio ambiente.

CAPITULO II

DE LA INVESTIGACIÓN QUE IMPLIQUE CONSTRUCCIÓN Y

MANEJO DIÁCIDOS NUCLEICOS RECOMBINANTES

ARTICULO 73. Para los efectos de este reglamento, se entenderá por ácidos nucleicos recombinantes a las nuevas combinaciones de material genético obtenidas fuera de una célula viviente, por medio de la inserción de segmentos naturales o sintéticos de ácido de-soxirribonucléico en un virus, plásmido bacteriano u otras moléculas de ácido desoxirribonucléico que sirven como sistema vector para permitir su incorporación en una célula huésped, en la que no se encuentran en forma natural, pero en las que serán capaces de replicar-se. Igualmente quedan comprendidas las moléculas de ácido desoxirribonucléico que resulten de dicha replicación.

ARTICULO 74. Las investigaciones con ácidos nucleicos recombinantes deberán diseñarse de tal forma que se logre el máximo nivel de contención biológica, seleccionando los sistemas de huésped y vector idóneos, que disminuyan la probabilidad de diseminación de las moléculas recombinantes fuera del laboratorio, tomando en cuenta el origen del material genético y las normas técnicas que emita este Ministerio.

ARTICULO 75. El investigador principal de acuerdo con: su superior jerárquico, el Comité de Ética en Investigación, la Comisión de Bioseguridad y el representante legal de la institución investigadora, determinarán conforme con las normas técnicas emitidas por este Ministerio, el tipo de laboratorio de microbiología en el que se realizarán los

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experimentos a que se refiere éste capítulo, tomando en cuenta el material genético que se pretende replicar.

ARTICULO 76. Se requiere autorización de este Ministerio para iniciar los siguientes tipos de experimentación:

a. Formación de ácido desoxirribonucléico recombinante derivado de los microorganismos patógenos que queden clasificados en los grupos de riesgo III y IV a que se refiere el artículo 71 de esta resolución, así como la formación de material genético recombinante derivado de las células que son infectadas por tales agentes, independientemente del sistema de huésped y vector que se use.

b. Construcción intencional de ácidos nucleicos recombinantes para inducir la biosíntesis de toxinas potentes para los vertebrados.

c. Liberación intencionada al medio ambiente de cualquier microorganismo que porte ácidos nucleicos recombinantes.

d. Transferencia de resistencia a los antibióticos de microorganismos que no lo adquieren en la naturaleza, si tal trasferencia pudiera afectar negativamente el empleo del antibiótico en medicina humana.

e. Experimentar con microorganismos o con ácidos nucleicos recombinantes en cultivos mayores de diez (10) litros debido a que su contención física y biológicas es más difícil a menos que las moléculas recombinantes se hayan caracterizado rigurosamente y se demuestre la ausencia de genes peligrosos en ellas. Quedan excluidos aquellos procesos de carácter industrial y agropecuario no relacionados directa y específicamente con las actividades establecidas en el artículo 1o de ésta resolución.

CAPITULO III

DE LA INVESTIGACIÓN CON ISÓTOPOS RADIACTIVOS

Y DISPOSITIVOS Y GENERADORES DE RADIACIONES

IONIZANTES Y ELECTROMAGNÉTICAS

ARTICULO 77. La investigación médica que implique el uso en seres humanos, de isóto-pos radioactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas deberán realizarse de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas sobre seguridad radiológica, que rijan en el territorio nacional.

ARTICULO 78. En las instituciones donde se realicen estas investigaciones la Comisión de Bioseguridad vigilará que para cada estudio se identifique, ante el respectivo Organismo Nacional, a la persona responsable de la seguridad radiológica y física de dichas

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instituciones, para el cumplimiento de los requisitos y obligaciones, como encargado de la seguridad radiológica.

ARTICULO 79. La persona responsable a la que se alude en el artículo anterior deberá:

a. Tener el entrenamiento, calificación y certificación exigidos legalmente para dicha función.

b. Elaborar un manual de procedimientos acorde con las leyes, normas y reglamentos vigentes y con las características de la instalación o equipos, el cual deberá estar disponible para todo el personal, en el que se describan: la identificación y control de las fuentes de radiación, áreas controladas y vigiladas, seguimiento dosimétrico del personal, plan de emergencias, plan de gestión de desechos y capacitación del personal involucrado en procedimientos y seguridad radiológica.

c. Definir, implantar y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad radiológica y física.

d. Informar al personal involucrado en la investigación acerca de dichas normas y adiestrar-lo sobre los procedimientos de trabajo y las características del laboratorio y del equipo.

ARTICULO 80. Teniendo en cuenta que cada exposición involucra un riesgo, queda estrictamente prohibido exponerse indebidamente, a las radiaciones ionizantes. Los límites de Dosis Equivalente legalmente establecidos deberán considerarse como límites superiores y no de diseño o de control. Las medidas de protección contra las radiaciones ionizantes deben optimizarse, de modo que el número de personas expuestas y las Dosis Equivalente recibidas por el investigador o el paciente sometido a la investigación, sean tan bajos como sea razonablemente posible, tomando en cuenta los factores socio-económicos del medio en que se trabaja.

ARTICULO 81. En el examen o tratamiento que forme parte de un programa de investigación médica y que conlleve un beneficio neto para el paciente, la justificación del procedimiento se realizará con los mismos criterios de justificación que para una exposición médica de rutina. No obstante, dado el carácter experimental, dicha justificación se someterá a un escrutinio minucioso de manera individual, descartando otros métodos diagnósticos o terapéuticos susceptibles de evaluarse comparativamente.

ARTICULO 82. La irradiación deliberada de personal durante los procedimientos con propósitos de investigación que no persiga un beneficio directo a las personas irradiadas, se efectuará únicamente por personas adecuadamente calificadas y adiestradas, y con el per-miso respectivo de la institución donde se vaya a efectuar la irradiación, bajo la asesoría del Ente Nacional responsable de la protección radiológica en armonía con las normas vigentes de vigilancia y control radiológico.

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ARTICULO 83. El personal ocupacionalmente expuesto debe ser mayor de 18 años, y se tendrán en cuenta los límites de exposición ocupacional que determine la entidad nacional autorizada, con especial consideración en el caso de mujeres en edad fértil y embarazadas.

PARÁGRAFO. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, no deberán trabajar en lugares de alto riesgo de incorporación de materiales radioactivos.

ARTICULO 84. Se debe informar a las personas, incluidas en el procedimiento, sobre el riesgo de la irradiación a que se someterán, para que su participación sea bajo su libre voluntad y con conocimiento de causa. Es necesario el Consentimiento Informado de los fa-miliares o del responsable legal cuando el sujeto de la investigación no esté en condiciones de decidir sobre su aceptación.

ARTICULO 85. Estas investigaciones deben someterse a evaluación individual, seguida de un plan de procedimientos y un protocolo final aprobado por la autoridad competente en la materia, que las analice exhaustivamente desde el punto de vista de la radioprotección y de la condición de verdaderos voluntarios de las personas que no van a recibir un beneficio neto del procedimiento, puesto que no se puede fijar límites de dosis especiales en estos casos.

ARTICULO 86. Se prohíbe el uso de radiaciones ionizantes con carácter de investigación en mujeres embarazadas y menores de edad, y se restringe a estudios específicos previos a la investigación en mujeres en edad reproductiva.

PARÁGRAFO. En los anteriores casos se podrá hacer reconsideración al tratarse de procedimientos terapéuticos en procesos patológicos considerados especiales por su pronóstico o por sus características, con la previa autorización escrita de la persona involucrada, o del familiar, o persona legalmente responsable.

TITULO V

LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA CON ANIMALES

ARTICULO 87. En toda investigación en la que los animales sean sujeto de estudio deberán tenerse en cuenta, además de las disposiciones determinadas en la Ley 84 de 1989, las siguientes:

a. Siempre que sean apropiados, deben usarse métodos tales como modelos matemático, simulación en computador y sistemas biológicos in vitro.

b. La experimentación en animales solamente se debe realizar después de estudiar su importancia para la salud humana o animal y para el avance del conocimiento biológico.

c. Los animales seleccionados para la experimentación deben ser de una especie y calidad apropiada, y utilizar el mínimo número requerido para obtener resultados científicamente válidos.

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d. Solamente se emplearán animales adquiridos legalmente y se mantendrán en condiciones adecuadas y que cumplan con las reglamentaciones sanitarias vigentes.

e. Los investigadores y demás personal nunca deben dejar de tratar a los animales como seres sensibles y deben considerar como un imperativo ético el cuidado y uso apropiado y evitar o minimizar el disconfort, la angustia y el dolor.

f. Los investigadores deben presumir, qué procedimientos que causarían dolor en seres humanos también causen dolor en otras especies vertebradas, aún cuando todavía falta mu-cho por saber sobre la percepción del dolor en los animales.

g. Todo procedimiento, que pueda causar en los animales más que un dolor o una angustia momentánea o mínima, debe ser realizado con sedación, analgesia o anestesia apropiada y conforme con la práctica veterinaria aceptada. No se deben realizar procedimientos quirúrgicos o dolorosos en animales no anestesiados, paralizados por agentes químicos. La eutanasia de los animales se efectuará con anestésicos apropiados, aprobados por la asociación veterinaria.

h. Cuando se requiera apartarse de lo establecido en el inciso anterior, la decisión no debe ser tomada solamente por el investigador directamente involucrado, sino que debe ser tomada por el Comité de Ética, establecido por la ley 84 de 1989. Estas excepciones no deben hacerse solamente con fines de demostración o enseñanza.

i. Al final del experimento, o cuando sea apropiado durante el mismo, los animales que puedan sufrir dolor crónico o severo, angustia, disconfort o invalidez que no pueda ser mitigada, deben ser sacrificados sin dolor.

j. Los animales mantenidos con propósitos biomédicos deben tenerse en las mejores condiciones de vida, de ser posible bajo la supervisión de veterinarios con experiencia en animales de laboratorio. En todo caso se debe disponer de cuidado veterinario cuando sea requerido.

k. El director del instituto, departamento o unidad donde se usen animales es el responsable de asegurar que los investigadores y demás personal tengan calificación apropiada o experiencia para realizar procedimientos en animales. Debe proporcionar oportunidades adecua-das de entrenamiento en servicio que incluya la preocupación por un trato humano y apropiado para con los animales que están bajo su cuidado.

ARTICULO 88. El uso de animales en la investigación, enseñanza y ensayos es aceptado solamente cuando promete contribuir a la comprensión y avance del conocimiento de los principios fundamentales biológicos o al desarrollo de mejores medios para la protección de la salud y el bienestar tanto del hombre como del animal.

ARTICULO 89. Los animales deben ser utilizados, en caso que el investigador haya descartado otras alternativas, para tal fin se sigue el principio de Russell   Burch   “3R”,  reemplazo, reducción y refinamiento.

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ARTICULO 90. Los bioterios deberán estar de acuerdo con la especie, conformación corporal, hábitos, preferencias posturales y características locomotoras de los animales, para proporcionarles comodidad, excepto cuando las variables experimentales justifiquen otras situaciones.

ARTICULO 91. Los bioterios de producción o mantenimiento crónico serán supervisados por el personal profesional calificado y competente en la materia y deberán permitir el crecimiento, maduración, reproducción y comportamiento normal de los animales, de conformidad con las normas que la propia institución emita.

ARTICULO 92. El director de la institución donde se realice investigación en animales, deberá establecer y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad para el cuidado y manejo de los animales, así como las medidas de profilaxis y vacunación necesarias para la protección del personal ocupacionalmente expuesto.

ARTICULO 93. El director de la institución donde se realice investigación en animales, deberá vigilar, ordenar o ejecutar, se tengan en cuenta las siguientes medidas de seguridad, según el caso:

a. Aislamiento.

b. La cuarentena.

c. La observación personal.

d. La vacunación de personas.

e. La vacunación de animales, en cuanto esté referida a la salud humana.

f. La destrucción o control de insectos y otra fauna, transmisora y nociva, en cuanto esté referida a la salud humana.

g. La suspensión de trabajos o servicios.

h. El aseguramiento y destrucción de objetos o productos o substancias.

i. Desalojo de casas, edificios, establecimientos y en general de cualquier predio.

j. La prohibición del uso de ciertas especies, y

k. Las demás de índole sanitaria que determine este Ministerio o entidad competente de su nivel, que puedan evitar que se causen o continúen causando riesgos o daños a la salud.

ARTICULO 94. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

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Dada en Santafé de Bogotá, D.C. a los cuatro días del mes de octubre de mil novecientos noventa y tres.

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5.4. Reglamento del Comité de Ética de la Investigación. Universidad de Los Andes.

COMITE DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

REGLAMENTO

I. Antecedentes Institucionales:

Por disposición estatutaria, la UNIVERSIDAD DE LOS ANDES tiene entre sus funciones la realización y promoción de la investigación; actividad que realiza a partir de sus programas académicos de pregrado y posgrado y a través de sus Facultades, Escuelas y Centros de Investigación.

Desde hace varios años la Universidad ha venido avalando los proyectos de investigación de sus unidades académicas, y desde mediados de la década pasada con el fin de dar cumplimiento a la Resolución 008430 de 1993 expedida por el entonces Ministerio de Salud, verifica el cumplimiento de las disposiciones aplicables a aquellas propuestas y proyectos que presentan las unidades académicas y que en alguna forma involucren seres vivos.

En el año 2000 la Universidad creó un Comité de Ética de la Investigación para verificar la rigurosidad y calidad de los proyectos, desde el punto de vista ético que, dentro de los lineamientos del PDI y observando la normatividad aplicable, garantizara los propósitos institucionales y verificara que en el planteamiento y desarrollo de los proyectos de investigación, se diera prevalencia al respeto a la dignidad, a la protección de los derechos y al bien-estar de las personas y demás seres vivos involucrados en la investigación, cumpliendo con las exigencias propias de las investigaciones en salud y en especial con las previstas en la Resolución 8430 de 1993. A partir de la creación de la Facultad de Medicina, la investigación en esta área ha cobrado significativa importancia y la Universidad ha enfatizado su participación en convenios interinstitucionales y en diferentes convocatorias abiertas por entidades nacionales e internacionales.

En desarrollo del PDI 06-10, el 11 de abril de 2007 se creó la Vicerrectoría de Investigaciones debido a que La Universidad viene haciendo especial énfasis en la actividad investigativa. Igualmente se organizó el Comité de Investigaciones, conformado por los decanos de cada una de las Facultades y por los directores de los Centros de Investigación.

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II. Marco de aplicación e Integración:

En su Programa de Desarrollo Integral (PDI) 2006 – 2010, la Universidad de los Andes consignó como uno de los objetivos institucionales la realización de investigaciones de primer nivel, estableciendo como parte de los objetivos para lograrlo el desarrollo de una estructura administrativa que soporte el direccionamiento estratégico de la investigación y el fortalecimiento de la producción de grupos y centros de investigación. En este sentido parece importante reestructurar el Comité de Ética de la Investigación como una Comisión Permanente del Comité de Investigaciones que, además de supervisar el desarrollo de las investigaciones en el campo de la salud, lo haga también para todas aquellas investigaciones que puedan afectar en una u otra forma la integridad física, sicológica o moral de quienes participen en la investigación de cualquier manera.

III. Creación del Comité de Ética de la Investigación

A partir de la fecha el Comité de Ética de la Investigación de esta universidad funcionará como una Comisión Permanente del Comité de Investigaciones.

El Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de los Andes funcionará dentro de los lineamientos de ley establecidos para la investigación con seres vivos (Resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud), así como de los acuerdos y normas internacionales sobre ética de la investigación y se estructurará en la forma indicada a continuación.

IV. Composición

el efecto presenten individualmente el Vicerrector Académico y el Vicerrector de Investigaciones (por dos años reelegibles).

trayectoria en este campo (por dos años reelegibles).

dica o su delegado.

Secretario.

Para sus deliberaciones, el Comité podrá formular invitaciones ocasionales cuando así se considere pertinente.

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V. Funciones:

Resolver sobre todos los aspectos éticos de la investigación que se realice en la Universidad de los Andes o en la que participe en cualquier forma esta institución.

Dar o negar el aval ético a toda investigación en la que participe la Universidad de los Andes que pueda poner en riesgo moral, sicológico o físico a las personas objeto de investigación o que pueda vulnerar la salud e integridad de esos sujetos o de los investigadores. Incluye los trabajos de grado, tesis de maestría y doctorado, las investigaciones de los profesores y las investigaciones de otras instituciones en las que participa la universidad.

Dar o negar el aval ético a proyectos de investigación que involucren experimentación con animales.

Certificar el aval ético a aquellos proyectos de investigación que deban ser presentados ante entidades externas.

Impulsar, en conjunto con la Vicerrectoría Académica, el estudio y reflexión sobre temas éticos relacionados con las actividades propias de la Universidad.

Efectuar seguimiento periódico a las investigaciones avaladas que hayan sido clasificadas  como  de  “riesgo  mayor  que  el  mínimo”  y  a  las demás que considere el Comité.

Velar por la observancia de disposiciones éticas por parte de instituciones con las que la Universidad realiza conjuntamente investigaciones.

Darse su propio reglamento.

Las demás que a partir de su funcionamiento se determinen.

Parágrafo: En todos los proyectos de investigación en los que se utilicen animales vivos, el Comité de Ética verificará de manera expresa la observancia de las disposiciones de la ley 84 de 1989, en especial lo dispuesto en los artículos 23 y 24.

VI. Funcionamiento:

El Comité de Ética de la Investigación se reunirá ordinariamente de manera presencial una vez cada dos meses y en forma extraordinaria cuando se requiera.

El Comité podrá adelantar reuniones virtuales cuando lo considere conveniente.

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De todas sus reuniones se levantarán las correspondientes actas en las que se dejará constancia de sus decisiones. Las actas se suscribirán por quienes actúen como presi-dente y secretario.

No se podrán realizar investigaciones en la Universidad de los Andes ni podrán participar los investigadores de esta universidad en proyectos a los que se haya negado el aval ético por parte del Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de los Andes.

Toda investigación en la que participe la Universidad de los Andes que pueda poner en riesgo moral, sicológico o físico a las personas objeto de investigación, a los investiga-dores o que pueda vulnerar su salud e integridad debe ser avalada por el Comité de Ética de la Investigación. También debe ser avalada por este Comité toda investigación que involucre experimentación con animales.

El Comité evaluará los proyectos teniendo como referente dos principios básicos que se deriven de las actividades investigativas: la Protección del Bien Común y la Responsabilidad Jurídica de la Universidad.