Polisi Pelaporan Kesan Sampingan Ubat Hospital Raja ...hrpz2.moh.gov.my/v3/uploads/Farmasi/Polisi...
Transcript of Polisi Pelaporan Kesan Sampingan Ubat Hospital Raja ...hrpz2.moh.gov.my/v3/uploads/Farmasi/Polisi...
1
POLISI KESELAMATAN PENGUBATAN
HOSPITAL RAJA PEREMPUAN ZAINAB II
Disediakan oleh:
Jawatankuasa Keselamatan Pengubatan
Jabatan Farmasi
Hospital Raja Perempuan Zainab II
Tarikh kemaskini: 18 Jun 2019
Disahkan oleh:
…………………………………..
Azizah Binti Mahmud Muhaidin
Ketua Jabatan Farmasi
Hospital Raja Perempuan Zainab II
2
Ahli Jawatankuasa Keselamatan Pengubatan 2019:
Nazmi Liana Binti Azmi
Fadhleena Binti Yusoff
Lee Ai Ling
Wan Mastura Binti Wan Mohamad Azlan
Siti Khadijah Binti Zamri
Nik Muhammad Fikri Bin Nik Kamarudin
Nur Maisarah Binti Abu Bakar
Low Hui Sin
Teoh Yu Xin
Norhafiza Binti Ismail @ Abdul Rashid
Nurwahida Amalin Binti Suhaibi
Siti Zubaidah Binti Hassan
Noraini Binti Muhamad
Lim Siew Pinn
Polisi Keselamatan Pengubatan ini dikeluarkan di peringkat hospital bertujuan untuk
memberikan maklumat mengenai aspek keselamatan pengubatan kepada kakitangan
kesihatan Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZ II). Ianya menggabungkan rujukan dan
garis panduan daripada Kementerian Kesihatan Malaysia serta proses kerja Jabatan Farmasi,
HRPZ II.
3
KANDUNGAN
BIL. TOPIK MUKA SURAT
1. MEDICATION ERROR (ME) 4
2. HIGH ALERT MEDICATIONS (HAM) 9
3. UBAT LOOK-ALIKE SOUND-ALIKE (LASA) 14
4. ALAHAN UBAT 18
5. ADVERSE DRUG REACTION (ADR) 25
6. ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI) 30
7. STRATEGI UNTUK MENAMBAHBAIK KESELAMATAN PENGUBATAN / PESAKIT 35
4
1. MEDICATION ERROR (ME)
Definisi ME:
ME adalah kejadian yang boleh dielakkan akibat penggunaan ubat yang salah atau tidak sepatutnya.
Ia boleh mendatangkan bahaya kepada pesakit.
Jenis ME:
JENIS DEFINISI
Kesilapan mempreskrib Kesilapan pemilihan ubat (berdasarkan indikasi, kontraindikasi dan
lain-lain), dos, bentuk dos, kuantiti, cara dan kadar administrasi,
kekuatan atau arahan penggunaan ubat oleh preskriber serta preskripsi
yang sukar dibaca.
Kesilapan tertinggal
ubat
Kegagalan untuk mengadministrasi ubat kepada pesakit pada masa yang
ditetapkan atau kegagalan untuk mempreskrib ubat yang diindikasikan
untuk pesakit. Tidak dikira sebagai ME sekiranya pesakit menolak atau
disebabkan oleh keputusan klinikal.
Kesilapan masa Mengadministrasi ubat luar pada masa yang ditetapkan (masa
administrasi adalah bergantung kepada fasiliti tersebut).
Kesilapan ubat yang
tidak dibenarkan
Mendispens atau mengadministrasi ubat yang tidak dipreskrib oleh
preskriber yang sah.
Kesilapan dos Mendispens atau mengadministrasi ubat bukan dalam dos yang
dipreskrib oleh preskriber.
Kesilapan bentuk dos Mendispens atau mengadministrasi ubat dalam bentuk dos yang berbeza
daripada yang dipreskrib oleh preskriber.
Kesilapan menyediakan
ubat
Mendispens atau mengadministrasi ubat yang salah direkonstitusi atau
diformulasi.
Kesilapan jenis
administrasi
Ubat yang betul tetapi salah jenis administrasi.
Kesilapan teknik
administrasi
Prosedur yang tidak sesuai atau teknik yang tidak betul dalam
mengadministrasi ubat selain daripada salah jenis administrasi.
Kesilapan ubat luput Mendispens atau mengadministrasi ubat yang telah luput atau rosak.
Kesilapan pemantauan Kegagalan untuk menyemak kesesuaian regimen yang dipreskrib atau
kegagalan menilai data klinikal dan makmal.
Kesilapan komplians Pesakit tidak komplians terhadap ubat atau rawatan yang diberikan.
Lain-lain kesilapan Sebarang ME yang tidak masuk dalam senarai di atas.
5
Pengkelasan ME:
TIADA KESILAPAN
KATEGORI A Kejadian yang berpotensi untuk berlaku kesilapan
KESILAPAN, TIADA KECEDERAAN
KATEGORI B Kesilapan berlaku tetapi tidak sampai kepada pesakit
KATEGORI C Kesilapan berlaku dan sampai kepada pesakit tetapi tidak menyebabkan
kecederaan
KATEGORI D Kesilapan berlaku dan sampai kepada pesakit serta memerlukan pemantauan /
intervensi untuk mengesahkan ianya tidak menyebabkan kecederaan
KESILAPAN, TIADA KECEDERAAN
KATEGORI E Kesilapan berlaku yang menyebabkan kecederaan tidak kekal kepada pesakit dan
memerlukan intervensi
KATEGORI F Kesilapan berlaku yang menyebabkan kecederaan tidak kekal kepada pesakit dan
memerlukan kemasukan ke dalam wad
KATEGORI G Kesilapan berlaku yang menyebabkan kecederaan kekal kepada pesakit
KATEGORI H Kesilapan berlaku yang memerlukan intervensi untuk mengekalkan nyawa pesakit
KESILAPAN, KEMATIAN
KATEGORI I Kesilapan berlakuyang menyebabkan kematian pesakit
Objektif pelaporan ME:
Mendapatkan maklumat mengenai ME yang berlaku
Menghasilkan pengkalan data di seluruh negara untuk perkongsian maklumat
Menganalisa laporan dan mencadangkan tindakan pembetulan untuk mengurangkan ME dan
meningkatkan keselamatan pesakit
Maklumat yang diperlukan:
ME yang terjadi
Kategori kakitangan yang terlibat
Ubat yang terlibat
Maklumat pelapor yang lengkap dan dapat dihubungi
Bukti kejadian untuk memudahkan pengesahan ME dan tindakan pembetulan (contoh: salinan
preskripsi dan carta pengubatan)
6
Cara pelaporan ME:
Borang ME yang telah diisi perlu dihantar ke Pusat Sumber dan Maklumat Farmasi (PRIC).
7
8
Ya
Carta alir pelaporan ME di HRPZ II:
Proses kerja pelaporan ME:
BIL PROSES KERJA TANGGUNGJAWAB
1 Kenal pasti ME.
Kakitangan kesihatan
2 Isi borang ME.
Kakitangan kesihatan
3 Hantar borang ME ke PRIC.
Kakitangan kesihatan
4 Pastikan borang ME adalah lengkap. Sekiranya tidak lengkap,
hubungi pelapor.
Pegawai Farmasi PRIC
5 Masukkan data ke dalam Medication Error Reporting System
secara dalam talian di laman sesawang
(https://mers.pharmacy.gov.my).
Pegawai Farmasi PRIC
6 Failkan borang ME.
Pegawai Farmasi PRIC
Rujukan:
Guideline on Medication Error Reporting System, 2009. Bahagian Perkhidmatan Farmasi,
Kementerian Kesihatan Malaysia.
Kenal pasti ME
Borang ME lengkap? Tidak
Masukkan data dalam Medication Error Reporting System
Hubungi pelapor
Isi borang ME
Hantar borang ME ke PRIC
Failkan
9
2. HIGH ALERT MEDICATIONS (HAM)
Definisi HAM:
HAM adalah ubat-ubatan yang mempunyai risiko yang tinggi dan serius apabila apabila berlakunya
medication error. Walaupun medication error melibatkan HAM tidak sebanyak ubat-ubatan lain,
namun kesannya adalah serius dan berbahaya. Medication error ini mungkin berlaku semasa
pelabelan atau pembungkusan ubat serta disebabkan oleh nama komersial dan generik atau ejaan
yang mengelirukan.
Kategori ubat HAM:
Senarai ini boleh diubah atau ditambah baik mengikut fasiliti. Contoh kategori dan ubat HAM yang
terdapat di HRPZ II adalah seperti berikut;
KATEGORI CONTOH UBAT
Adrenergic Agonists, IV Adrenaline Inj., Noradrenaline Inj., Ephedrine Inj.,
Isoprenaline Inj., Phenylephrine Inj., Salbutamol Inj.,
Dopamine Inj., Dobutamine Inj., Terbutaline Inj.
Adrenergic Antagonists, IV Propanolol Inj., Labetalol Inj.
Anaesthetic Agents, General, Inhaled
& IV
Bupivacaine Inj., Desflurane Liquid., Dexmedetomidine Inj.,
Isoflurane Liquid, Ketamine Inj., Propofol 1% Inj.,
Ropivacaine Inj., Sevorane Liquid
Antiarrythmias, IV Amiodarone Inj., Lignocaine Inj., Adenosine Inj.,
Magnesium Inj., Labetalol Inj., Propanolol Inj., Esmolol Inj.,
Digoxin Inj., Atropine Inj., Verapamil Inj.
Antifibrinolytics, Hemostatic Tranexamic acid Tab. / Inj.
Antithrombotic Agents Warfarin Tab., Heparin Inj., Tenecteplase Inj., Streptokinase
Inj., Enoxaparin Inj., Fondaparinux Inj., Tinzaparin Inj.
Antivenom Semua jenis antivenom
Agen Kemoterapi, Parenteral & Oral
Semua jenis agen kemoterapi
Dextrose, Hipertonik, 20% atau lebih Dextrose 50% Inj.
Ubat Epidural & Intrathecal Bupivacaine Inj., Epidural Pethidine 2%, Levobupivacaine
0.1% Inj., PCA Morphine
Glyceryl trinitrate, IV Glyceryl Trinitrate 5mg/ml Inj.
Ubat Inotropik, IV Digoxin Inj., Dobutamine Inj., Dopamine Inj., Adrenaline
Inj., Noradrenaline Inj., Isoprenaline Inj., Milrinone Inj.
10
KATEGORI CONTOH UBAT
Insulin, SC & IV Semua jenis insulin
Magnesium sulphate, IV Magnesium Sulphate 50% Inj.
Agen Sedatif Sederhana, IV Midazolam Inj., Diazepam Inj., Fentanyl Inj., Morphine Inj.
Neuromuscular Blocking Agents Atracurium Inj., Pancuronium Inj., Vecuronium Inj.,
Rocuronium Inj.
Opiod & Narkotik Fentanyl Inj., Morphine Tab. / Inj. / Soln., Remifentanyl Inj.,
Cocaine Soln., Oxycodone Tab.
Sediaan Nutrisi Parenteral Semua jenis sediaan nutrisi parenteral
Suntikan Garam Potassium Potassium chloride Inj., Potassium dihydrogen phosphate
Inj.
Cecair Sodium chloride (lebih 0.9%) Sodium chloride 3%, Sodium chloride 20%
Faktor-faktor risiko:
Preskripsi ubat dengan tulisan tangan yang sukar dibaca
Prosedur pencairan yang salah
Kekeliruan antara IM, IV, intrathecal, sediaan epidural
Kekeliruan antara kekuatan atau dos yang berlainan dengan ubat-ubatan yang sama
Pelabelan yang tidak jelas mengenai kepekatan dan jumlah ubat
Kadar infusi yang salah
Produk atau pembungkusan yang hampir sama
11
Pengurusan ubat HAM:
Rak atau bekas penyimpanan ubat HAM perlu mempunyai label HAM
Ubat HAM mestilah disemak silang sebelum didispen dan sebelum diadministrasi kepada pesakit
Semua kakitangan kesihatan perlu didedahkan mengenai ubat HAM
Ubat HAM dalam bentuk loose tidak perlu ditampal label HAM
Ubat HAM yang akan didispens kepada pesakit juga tidak perlu ditampal label HAM
Strategi bagi mengelakkan medication error melibatkan ubat HAM:
i. Perolehan
Notifikasi mengenai pertukaran jenama / warna disampaikan kepada kakitangan
kesihatan
Memaklumkan kepada kakitangan kesihatan berkenaan senarai ubat HAM di fasiliti
ii. Penyimpanan
Semua kakitangan kesihatan mestilah membaca label HAM dengan berhati-hati sebelum
melakukan proses penyimpanan bagi memastikan ubat-ubatan tersebut disimpan di tempat
yang betul
Mengehadkan ubat-ubatan floor stock mengikut keperluan sahaja; kurangkan kuantiti dan
kepelbagaian kekuatan ubat yang disimpan
Semua bekas yang digunakan untuk menyimpan ubat HAM hendaklah ditampal label
HAM
iii. Proses pempreskrib ubat
Elakkan penggunaan singkatan semasa mempreskrib ubat HAM
Tentukan dos, kaedah administrasi dan kadar infusi untuk ubat HAM yang dipreskrib
(contoh: IV Dopamine 5mcg/kg/min selama 10 minit)
Ubat dalam bentuk cecair hendaklah dipreskrib dengan dos yang spesifik (contoh: Syp.
Paracetamol 150mg tds)
Jangan gunakan trailing zero semasa mempreskrib ubat (contoh: 5.0 mg boleh disalah
anggap sebagai 50 mg)
12
iv. Penyediaan ubat
Mewujudkan sistem semak silang untuk semua penyediaan yang melibatkan ubat HAM
Pengiraan yang melibatkan sediaan ekstemporanus, ubat sitotoksik dan nutrisi parenteral
hendaklah disemak silang secara berasingan oleh Pegawai Farmasi
Semua ubat yang telah dicairkan hendaklah segera dilabelkan dengan nama dan kekuatan
v. Pendispensan / pembekalan ubat
Ubat HAM yang dibekalkan oleh Farmasi perlu dimasukkan ke dalam plastik yang
ditampal dengan pelekat HAM untuk pengetahuan jururawat (mereka boleh
menggunakan pelekat HAM tersebut untuk ditampal di rak / bekas penyimpanan di
dalam wad sekiranya perlu)
Ubat HAM hendaklah disemak silang sebelum proses pendispensan
Ubat HAM perlu diperiksa sekali lagi oleh anggota kesihatan yang menerima
vi. Administrasi ubat
Butiran maklumat berikut hendaklah diperiksa sekali lagi secara berasingan oleh anggota
yang bertanggungjawab dengan membuat perbandingan pada preskripsi atau carta
pengubatan di katil pesakit sebelum administrasi ubat dilakukan
a) Nama dan nombor pendaftaran pesakit
b) Nama, kekuatan dan dos ubat
c) Kaedah administrasi dan kadar infusi
d) Tarikh luput
Labelkan hujung distal semua saluran masuk untuk membezakan saluran IV dari epidural
Pastikan tiada gangguan semasa administrasi ubat kepada pesakit
Memulangkan kembali ubat yang tidak digunakan kepada Farmasi apabila tidak lagi
diperlukan
Pastikan proses administrasi secara intrathecal, ubat sitotoksik, ubat epidural dan nutrisi
parenteral dilakukan oleh anggota yang terlatih
13
vii. Pemantauan
Perkara-perkara berikut hendaklah sentiasa dipantau sebelum dan selepas administrasi
ubat HAM (tanda-tanda vital, keputusan makmal dan tindak balas pesakit)
Ubat antidot dan alatan resusitasi hendaklah disimpan di wad / unit
viii. Latihan
Semua kakitangan hendaklah dilatih dahulu sebelum mengendalikan ubat HAM
Kakitangan kesihatan hendaklah dilatih untuk mengelakkan sebarang kemungkinan
kesalahan dan membolehkan mereka bertindak segera apabila kesilapan berlaku
ix. Maklumat
Rujukan atau panduan pencairan hendaklah disediakan di wad dan farmasi
x. Pendidikan pesakit
Pesakit dan ahli keluarga / penjaga hendaklah dididik berkenaan nama dan tujuan ubat,
kuantiti dan waktu untuk mengambil ubat, cara pengambilan ubat yang betul, kesan
sampingan yang biasa berlaku, penyimpanan ubat dan pelupusan ubat
Menggalakkan penglibatan pesakit dalam rawatan yang diberikan
xi. Penilaian tindakan
Memantau kesan ubat dan sebarang medication error
Rujukan:
Guideline on Safe Use of High Alert Medications, 2011. Bahagian Perkhidmatan Farmasi,
Kementerian Kesihatan Malaysia.
Surat pekeliling Kementerian Kesihatan Malaysia KKM-55/BPF/104/001/11 Jld. 6 (101)
bertarikh 9 Februari 2015 - Pindaan Pada “Guideline on Safe Use of High Alert Medications”.
14
3. UBAT LOOK-ALIKE SOUND-ALIKE (LASA)
Definisi ubat LASA:
Ubat LASA adalah ubat yang mempunyai persamaan daripada segi nama, rupa dan pembungkusan.
Contoh ubat LASA:
i. Ubat yang mempunyai penampilan yang serupa
Tab. Olanzapine 5mg (orodispersible) &
Tab. Olanzapine 5mg
Tab. Tenofovir 300mg &
Tab. Tenofovir 300mg + Emtricitabine 200mg
Inj. Cefuroxime 750mg
Tab. Valsartan 160mg &
Tab. Valsartan 160mg + Hydrochlorothiazide 25mg
Inj. Cefuroxime 1.5g &
Inj. Cefuroxime 750mg
Inj. Adrenaline 1mg/ml &
Inj.Phytomenadione 1mg/ml
Inj. Pantoprazole 40mg &
Inj. Omeprazole 40mg
Tab. Quetiapine 200mg (extended-release) &
Tab. Quetiapine 200mg
15
ii. Ubat yang mempunyai nama yang hampir sama
16
Faktor-faktor berisiko:
Preskripsi ubat dengan tulisan tangan yang sukar dibaca
Nama ubat yang ditulis tidak lengkap
Produk yang baru dikenali
Pembungkusan atau label yang kelihatan sama
Kekuatan dos, bentuk ubat dan kekerapan administrasi yang serupa
Indikasi klinikal yang serupa
Pengendalian ubat LASA:
i. Penyimpanan ubat
Penggunaan Tall Man lettering untuk membezakan ubat-ubatan yang mempunyai nama
serupa
Penggunaan label amaran untuk ubat-ubatan yang kelihatan serupa
Penggunaan jenama boleh membezakan ubat di mana Tall Man lettering tidak dapat
diaplikasi
Asingkan penyimpanan bekas ubat LASA dengan pasangannya
17
ii. Preskripsi
Tulisan yang jelas
Preskripsi perlu mempunyai nama ubat, bentuk dos ubat, dos dan arahan mengambil ubat
Diagnosis dan indikasi penggunaan ubat perlu dinyatakan
iii. Pendispensan
Mengenalpasti nama dan kekuatan dos ubat dan bukan melalui penampilan atau lokasi
ubat
Memastikan kesesuaian dos yang didispens
Membaca label ubat dengan teliti di setiap tahap pembekalan dan pendispensan
Melakukan semak silang
Memaklumkan pesakit terhadap perubahan fizikal ubat semasa pendispensan
iv. Administrasi
Membaca label ubat dengan teliti semasa proses administrasi
Melakukan semak silang
Mengurangkan kebergantungan terhadap perbezaan visual atau lokasi ubat
Mengulangi pesanan verbal untuk mengesahkan pesanan tersebut
v. Pemantauan
Kenalpasti ubat LASA dalam organisasi
Senarai ubat LASA perlu disediakan dan dikemaskini secara berkala sekurang-kurangnya
satu kali dalam setahun
vi. Maklumat
Kakitangan kesihatan perlu dimaklumkan mengenai senarai ubat LASA yang terbaru
vii. Pendidikan terhadap pesakit
Memaklumkan pesakit terhadap perubahan fizikal ubat
Memberi pendidikan kepada pesakit dan penjaga supaya memaklumkan kakitangan
kesihatan apabila terdapat ubat yang kelihatan berlainan daripada ubat yang biasa
diambil
Menggalakkan pesakit dan penjaga supaya mempelajari nama ubat yang diambil
viii. Penilaian
Menganalisis medication error (ME) berkenaan dengan ubat LASA
Rujukan:
Guide on Handling Look Alike, Sound Alike Medications, 2012. Bahagian Perkhidmatan
Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia.
18
4. ALAHAN UBAT
Definisi alahan ubat:
Alahan ubat merupakan kesan ubat yang tidak diingini oleh pesakit dan berlaku apabila pesakit
mendapat ubat pada dos biasa untuk tujuan rawatan. Kesan alahan boleh memudaratkan malah boleh
menyebabkan maut. Alahan ubat tidak berlaku kepada semua orang.
Tanda-tanda alahan ubat:
Alahan kepada ubat boleh berlaku serta-merta atau beberapa hari selepas menerima ubat. Contoh
tanda-tanda alahan ubat adalah seperti:
Ruam atau gatal-gatal pada kulit atau mata
Bengkak pada bibir, lidah, mata atau muka
Objektif pengesanan pesakit dengan alahan ubat:
1. Mewujudkan satu prosedur pengesanan pesakit dengan alahan ubat yang seragam di
Kementerian Kesihatan Malaysia
2. Mengurangkan risiko pesakit daripada mengambil ubat yang boleh menyebabkan alahan
3. Mewujudkan daftar pesakit yang mengalami alahan ubat
4. Mendidik pesakit mengenai peranan mereka berhubung alahan ubat
Komponen pengesanan pesakit dengan alahan ubat adalah melalui:
1. Borang permohonan kad alahan ubat
2. Kad alahan ubat
3. Pelekat amaran alahan ubat
4. Rekod maklumat pesakit yang mengalami alahan ubat
19
Borang permohonan kad alahan ubat:
Borang permohonan kad alahan ubat boleh diisi oleh preskriber atau Pegawai Farmasi dan dihantar
ke Farmasi Pesakit Luar atau Farmasi Pesakit Dalam.
20
21
Kad alahan ubat:
Pesakit akan dibekalkan dengan kad alahan ubat yang mengandungi nombor siri. Contoh nombor siri
untuk HRPZ II adalah seperti berikut:
DAC – kod jenis fasiliti – kod negeri / daerah / fasiliti – nombor siri
DAC – 11 – 03040012 – xxxx
Pelekat amaran alahan ubat
Bagi hospital yang tidak mempunyai sistem pengurusan maklumat pesakit berkomputer, pelekat
amaran perlu ditampalkan pada buku rekod pesakit / kad rawatan bagi memaklumkan kepada
kakitangan kesihatan mengenai alahan yang dialami pesakit.
22
Rekod maklumat pesakit yang mengalami alahan ubat
Semua maklumat pesakit yang mengalami alahan ubat perlu direkodkan ke dalam rekod maklumat
pesakit seperti berikut:
Proses kerja permohonan kad alahan ubat:
BIL PROSES KERJA TANGGUNGJAWAB
1 Isi borang permohonan kad alahan ubat apabila kes alahan
terhadap ubat atau ubat tradisional dan komplementari dikenal
pasti dan hantar ke Jabatan Farmasi.
Isi dan hantar borang laporan adverse drug reaction (ADR) ke
Agensi Regulatori Farmasi Negara.
Bagi fasiliti dengan sistem maklumat berkomputer, kemaskini
maklumat alahan ubat pesakit.
Preskriber/ Pegawai
Farmasi
Preskriber/ Pegawai
Farmasi
Pegawai Perubatan
2 Terima borang permohonan kad alahan ubat.
Pegawai Farmasi
3 Saring borang permohonan kad alahan ubat. Sekiranya
terdapat butiran tidak lengkap, hubungi pemohon untuk
dapatkan maklumat.
Pegawai Farmasi
4 Semak dan luluskan borang permohonan. Semak reaksi alahan
dengan ubat yang diambil pesakit. Bincang dengan preskriber
sekiranya perlu.
Jika diluluskan, semak jenis permohonan.
Jika ditolak, maklumkan pemohon dan failkan borang
permohonan.
Pegawai Farmasi
5 Semak jenis permohonan.
Bagi permohonan baru:
Daftar dalam rekod maklumat pesakit yang mengalami
alahan ubat.
Dapatkan nombor siri kad alahan ubat.
Pegawai Farmasi
23
BIL PROSES KERJA TANGGUNGJAWAB
(sambungan)
Sekiranya pernah didaftarkan:
Rujuk nombor siri kad alahan pesakit.
Kemaskini maklumat dalam rekod maklumat pesakit yang
mengalami alahan ubat.
6 Sedia kad alahan ubat.
Sistem Rekod Berkomputer
Semak maklumat alahan pesakit pada sistem maklumat
berkomputer.
Pegawai Farmasi
Pegawai Farmasi
7 Pelekat Amaran
Fasiliti tanpa sistem maklumat berkomputer boleh juga
menyediakan pelekat amaran untuk ditampal pada rekod
pesakit dalam atau kad rawatan pesakit luar.
Pelekat amaran boleh ditampal oleh Pegawai Farmasi jika
pesakit masih berada di wad.
Pelekat amaran boleh ditampal oleh anggota Jabatan
Pesakit Luar atau anggota Unit Rekod sekiranya rekod
pesakit dalam atau kad rawatan pesakit luar telah dihantar
ke jabatan tersebut.
Pegawai Farmasi
Kakitangan Jabatan
Pesakit Luar/
Kakitangan Unit Rekod
8 Serah kad alahan ubat kepada pesakit / penjaga.
Pegawai Farmasi
9 Beri penerangan kepada pesakit / penjaga.
Pegawai Farmasi
10 Dapatkan pengesahan penerimaan kad daripada pesakit /
penjaga.
Pegawai Farmasi
11 Fail borang permohonan kad alahan ubat.
Pegawai Farmasi
12 Hantar rekod maklumat pesakit yang mengalami alahan ubat
kepada Bahagian Perkhidmatan Farmasi.
Pegawai Farmasi
24
Carta alir permohonan kad alahan ubat di HRPZ II:
Rujukan:
Garis Panduan Pengesanan Pesakit dengan Alahan Ubat, 2011. Bahagian Perkhidmatan Farmasi,
Kementerian Kesihatan Malaysia.
25
5. ADVERSE DRUG REACTION (ADR)
Definisi ADR:
ADR ialah kesan ubat yang berbahaya atau tidak diingini berlaku ketika pengambilan ubat pada dos
yang betul untuk pencegahan, diagnosis dan rawatan penyakit. ADR yang dikenalpasti untuk setiap
produk berdaftar perlu dilaporkan samada produk farmaseutikal atau tradisional.
Perbezaan ADR & kesan samping:
Terdapat perbezaan yang sangat kecil di antara ADR dan kesan samping iaitu;
ADR KESAN SAMPING
Kesan ubat yang tidak diingini
Berlaku ketika pegambilan ubat pada dos yang betul
Tidak berkait dengan proses tindakan ubat Berkait dengan proses tindakan ubat
Berbahaya Mungkin berfaedah atau bahaya
Selalunya di luar jangkaan Boleh dijangka
Contoh: Allopurinol boleh menyebabkan reaksi
kulit yang serius
Contoh: Aspirin boleh menyebabkan lebam atau
hidung berdarah
Objektif pelaporan ADR:
Mengenalpasti ADR seawal yang mungkin terutamanya ADR yang serius, tidak diketahui dan
jarang-jarang berlaku
Menggabungkan data kekerapan dan insiden ADR sama ada untuk ADR yang sedia diketahui
ataupun baru
Mengenalpasti risiko yang mungkin menyebabkan sesuatu ADR berlaku pada sesetengah pesakit
(contoh: bangsa atau genetik yang berbeza, interaksi antara ubat dan masalah kesihatan)
Menghasilkan pengkalan data di seluruh negara untuk perkongsian maklumat
Maklumat yang diperlukan:
Nama ubat yang disyaki (disertai dengan nama generik dan juga nombor pendaftaran produk)
ADR yang disyaki
Butiran pesakit
Maklumat pelapor yang lengkap dan dapat dihubungi
26
Cara pelaporan ADR:
Borang ADR yang telah diisi perlu dihantar ke Pusat Sumber dan Maklumat Farmasi (PRIC).
27
28
Carta alir pelaporan ADR di HRPZ II:
Kenal pasti ADR
Borang ADR lengkap? Tidak
Masukkan data ADR secara dalam
talian di laman sesawang Agensi
Regulatori Farmasi Negara
Ya
Hubungi pelapor
Isi borang ADR
Hantar borang ADR ke PRIC
Failkan
29
Proses kerja pelaporan ADR:
BIL PROSES KERJA TANGGUNGJAWAB
1 Kenal pasti ADR.
Preskriber/ Pegawai
Farmasi
2 Isi borang ADR.
Preskriber / Pegawai
Farmasi
3 Hantar borang ADR ke PRIC.
Preskriber / Pegawai
Farmasi
4 Pastikan borang ADR adalah lengkap. Sekiranya tidak
lengkap, hubungi pelapor.
Pegawai Farmasi PRIC
5 Masukkan data ADR secara dalam talian di laman sesawang
Agensi Regulatori Farmasi Negara
(http://npra.moh.gov.my/index.php/adr-reporting).
Pegawai Farmasi PRIC
6 Failkan borang ADR.
Pegawai Farmasi PRIC
Rujukan:
Malaysian Guidelines for the Reporting & Monitoring, 2002. Kementerian Kesihatan Malaysia.
Portal Rasmi MyHealth Kementerian Kesihatan Malaysia.
30
6. ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI)
Definisi AEFI:
Sebarang adverse drug reaction (ADR) yang dialami setelah pelalian diberikan yang dipercayai
disebabkan oleh pelalian tersebut.
Klasifikasi:
PENGKELASAN KETERANGAN
Kesan terhadap vaksin Disebabkan atau timbul akibat sifat inheren vaksin walaupun diberikan
dengan cara yang betul.
Kesilapan program Kejadian berlaku disebabkan oleh kesilapan dalam penyediaan,
pengendalian atau administrasi vaksin.
Kebetulan Kejadian berlaku setelah pelalian tetapi bukan disebabkan vaksin.
Kesan suntikan Kejadian berlaku kerana takut akan, atau sakit akibat suntikan dan
bukannya disebabkan oleh vaksin tersebut.
Tidak diketahui Sebab kejadian tidak dapat dikenalpasti.
Kesan AEFI biasa (minor):
i. Reaksi setempat (local reactions)
Sakit
Bengkak
Kemerahan pada tempat suntikan
ii. Reaksi sistemik
Demam
Irritabiliti
Lemah
Hilang selera makan
Kesan AEFI serius
Reaksi anafilaksis
Reaksi setempat yang teruk
Sawan
Sepsis
Thrombocytopenia
31
Maklumat yang diperlukan:
Nama ubat yang disyaki (disertai dengan nama generik dan juga nombor pendaftaran produk)
AEFI yang disyaki
Butiran pesakit
Maklumat pelapor yang lengkap dan dapat dihubungi
Cara pelaporan AEFI:
AEFI perlu dilaporkan menggunakan borang ADR dan dihantar ke Pusat Sumber dan Maklumat
Farmasi (PRIC).
Borang penyiasatan kejadian AEFI:
Borang ini diisi sekiranya Pengarah Hospital membuat keputusan untuk menubuhkan pasukan
penyiasat.
32
33
Carta alir pelaporan AEFI di HRPZ II:
Kenal pasti AEFI
Borang ADR lengkap? Tidak
Buat salinan ADR dan failkan
Ya
Hubungi pelapor
Isi borang ADR
Hantar borang ADR ke PRIC
Masukkan data ADR secara dalam
talian di laman sesawang Agensi
Regulatori Farmasi Negara
Beri salinan ADR
kepada fasiliti pelalian jika fasiliti
adalah berlainan
34
Proses kerja pelaporan AEFI:
BIL PROSES KERJA TANGGUNGJAWAB
1 Kenal pasti AEFI.
Jika AEFI adalah serius atau menyebabkan kematian:
Hantar laporan ADR dalam tempoh 24 jam.
Maklumkan Pengarah Hospital dalam tempoh 24 jam.
Gunakan stok berbeza yang diperolehi dari fasiliti lain
yang tidak mempunyai laporan ADR.
Terima arahan dari Pengarah Hospital dan ambil tindakan
terhadap vaksin yang disyaki / terlibat.
Preskriber/ Pegawai
Farmasi
2 Isi borang ADR.
Preskriber / Pegawai
Farmasi
3 Hantar borang ADR ke PRIC.
Preskriber / Pegawai
Farmasi
4 Pastikan borang ADR adalah lengkap. Sekiranya tidak
lengkap, hubungi pelapor.
Pegawai Farmasi PRIC
5 Buat salinan ADR dan failkan.
Pegawai Farmasi PRIC
6 Masukkan data ADR secara dalam talian di laman sesawang
Agensi Regulatori Farmasi Negara
(http://npra.moh.gov.my/index.php/adr-reporting).
Pegawai Farmasi PRIC
7 Beri salinan ADR kepada fasiliti di mana pelalian diberikan
jika fasiliti adalah berlainan.
Pegawai Farmasi PRIC
8 Uruskan perolehan stok vaksin alternatif jika produk terlibat
perlu dikuarantin atau panggilan balik produk.
Pegawai Farmasi
Rujukan:
Garis Panduan Farmakovigilans Keselamatan Vaksin, 2010. Bahagian Perkhidmatan Farmasi,
Kementerian Kesihatan Malaysia.
35
7. STRATEGI UNTUK MENAMBAHBAIK KESELAMATAN PENGUBATAN /
PESAKIT
Sekurang-kurangnya 2 pengenalan untuk pesakit disahkan semasa rawatan diberikan (contoh:
nama pesakit, RN, no. K/P dan tarikh lahir).
Maklumat asas pesakit adalah lengkap dan jelas di rekod pesakit (contoh: rekod administrasi
ubat).
Berat pesakit diukur dan direkodkan dalam unit metrik (gram / kilogram) untuk ubat berdasarkan
berat / pesakit pediatric (mg/kg atau mcg/kg).
Sejarah rawatan pesakit diperolehi semasa kemasukan ke dalam wad, berpindah wad dan sebelum
discaj untuk mengelakkan sebarang kesilapan pengubatan.
Bekas ubat perlu dilabel sekurang-kurangnya dengan nama dan kekuatan ubat.
Vial untuk elektrolit yang pekat (contoh: potassium chloride, sodium chloride hipertonik >0.9%)
diasingkan daripada ubat lain dan dilabelkan.
Pesanan secara lisan (verbal orders) daripada preskriber dihadkan untuk kecemasan sahaja,
Sekiranya perlu, kakitangan yang menerima pesanan perlu rekod dengan segera dan pesanan
tersebut perlu diulang secara lisan kepada preskriber tersebut untuk pengesahan.