podyplomowych: Badania kliniczne metodologia, organizacja ... · Testy modułowe, egzamin końcowy...
Transcript of podyplomowych: Badania kliniczne metodologia, organizacja ... · Testy modułowe, egzamin końcowy...
-
1
Załącznik nr 2 do zarządzenia nr 100 Rektora UJ z 2 października 2017 r.
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych
Tabela odniesienia efektów kształcenia dla studiów podyplomowych do charakterystyk
drugiego stopnia Polskiej Ramy Kwalifikacji typowych dla kwalifikacji uzyskiwanych
w ramach szkolnictwa wyższego po uzyskaniu kwalifikacji pełnej na poziomie 4 – poziomy
6-7, określonych w rozporządzeniu Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 26 września
2016 r. w sprawie charakterystyk drugiego stopnia Polskiej Ramy Kwalifikacji typowych dla
kwalifikacji uzyskiwanych w ramach szkolnictwa wyższego po uzyskaniu kwalifikacji pełnej
na poziomie 4 – poziomy 6-8 (Dz. U. z 2016 r. poz. 1594) oraz do charakterystyk drugiego
stopnia Polskiej Ramy Kwalifikacji typowych dla kwalifikacji o charakterze zawodowym
określonych w rozporządzeniu Ministra Edukacji Narodowej z dnia 13 kwietnia 2016 r.
w sprawie charakterystyk drugiego stopnia Polskiej Ramy Kwalifikacji typowych dla
kwalifikacji o charakterze zawodowym – poziomy 1-8 (Dz. U. z 2016 r. poz. 537).
Nazwa studiów podyplomowych: Badania kliniczne – metodologia, organizacja i zarządzanie Obszar kształcenia: obszar nauk medycznych,
Poziom PRK: 7
Efekty kształcenia
Odniesienie do
charakterystyk drugiego
stopnia Polskiej Ramy
Kwalifikacji typowych dla
kwalifikacji uzyskiwanych
w ramach szkolnictwa
wyższego po uzyskaniu
kwalifikacji pełnej na
poziomie 4.
W przypadku studiów
podyplomowych
prowadzących do uzyskania
kwalifikacji zawodowych –
odniesienie do
charakterystyk drugiego
stopnia Polskiej Ramy
Kwalifikacji typowych dla
kwalifikacji o charakterze
zawodowym.
Sposoby weryfikacji
efektów kształcenia
WIEDZA
K_W01 Ma wiedzę z zakresu
historii badań klinicznych w
Polsce i na świecie.
K_W02 Zna przełomowe
wydarzenia z historii badań,
zmieniające podejście do
P7S_WG Zakres i głębia/
kompletność perspektywy
poznawczej i zależności
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
-
2
tematu eksperymentów
medycznych.
K_W03 Ma wiedzę w zakresie
najważniejszych kierunków
rozwoju badań klinicznych
K_W04 Ma wiedzę w zakresie
istniejących różnic pomiędzy
rodzajami i fazami badań
klinicznych.
K_W05 Ma wiedzę w zakresie
zasad funkcjonowania branży
farmaceutycznej na rynku
krajowym i zagranicznym.
K_W06 Ma wiedzę na temat
zasad funkcjonowania firm
realizujących badania kliniczne
na zlecenie (CRO).
K_W07 Ma wiedzę w zakresie
różnic pomiędzy badaniem
klinicznym wyrobu
medycznego i produktu
leczniczego.
K_W08 Zna i rozumie
specyfikę niekomercyjnych
badań klinicznych.
K_W09 Zna poszczególne
etapy powstawania leku,
począwszy od opracowania
cząsteczki aż do wprowadzenia
leku na rynek.
K_W10 Posiada podstawową
wiedzę z zakresu farmakologii
i farmacji, niezbędną do
prowadzenia badania
klinicznego z punktu widzenia
monitora badania.
K_W27 Zna różne rodzaje
wizyt monitorujących
prowadzonych w czasie
realizowania badania
klinicznego.
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
-
3
K_W35 Ma wiedzę w zakresie
składu i roli Komisji
Bioetycznej.
K_W36 Zna pojęcia AE, SAE,
SUSAR w badaniu klinicznym
wraz ze wskazaniem pomiędzy
nimi różnic.
K_W37 Zna obowiązujące
procedury związane z
monitorowaniem i
raportowaniem działań
niepożądanych w badaniu
klinicznym.
K_W38 Zna strategie
rekrutacyjne stosowane w
badaniach klinicznych.
K_W39 Zna i rozumie cel
tworzenia standardowych
procedur postępowania (SOP)
w badaniach klinicznych.
K_W41 Zna i rozumie rolę
oceny farmakoekonomicznej
oraz oceny technologii
medycznej w procesach
powstawania nowych leków.
K_W42 Zna metody stosowane
w farmakogenetyce w
kontekście badań klinicznych.
K_W43 Ma wiedzę w zakresie
trendów oraz specyfiki
prowadzenia badań klinicznych
wyrobu medycznego w
kardiologii inwazyjnej.
K_W44 Ma wiedzę w zakresie
trendów oraz specyfiki
prowadzenia badań klinicznych
produktu leczniczego w
kardiologii.
K_W45 Ma wiedzę w zakresie
trendów oraz specyfiki
prowadzenia badań klinicznych
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
-
4
produktu leczniczego w
reumatologii.
K_W46 Ma wiedzę w zakresie
trendów oraz specyfiki
prowadzenia badań klinicznych
produktu leczniczego w
onkologii.
K_W47 Ma wiedzę w zakresie
trendów oraz specyfiki
prowadzenia badań klinicznych
produktu leczniczego w
chorobach rzadkich.
K_W48 Ma wiedzę w zakresie
trendów oraz specyfiki
prowadzenia badań klinicznych
produktu leczniczego w
oparciu o populację
pediatryczną.
K_W49 Ma wiedzę w zakresie
trendów oraz specyfiki
prowadzenia badań klinicznych
produktu leczniczego w
chorobach płuc.
K_W50 Ma wiedzę w zakresie
trendów oraz specyfiki
prowadzenia badań klinicznych
produktu leczniczego w
transplantologii.
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
K_W09 Zna poszczególne
etapy powstawania leku,
począwszy od opracowania
cząsteczki aż do wprowadzenia
leku na rynek.
K_W10 Posiada podstawową
wiedzę z zakresu farmakologii
i farmacji, niezbędną do
prowadzenia badania
klinicznego z punktu widzenia
monitora badania.
K_W11 Zna i rozumie potrzebę
stosowania EBM w badaniach
naukowych ze szczególnym
P7S_WK
Kontekst/uwarunkowania,
skutki
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
-
5
uwzględnieniem badań
klinicznych.
K_W12 Zna rolę apteki
szpitalnej w prowadzeniu
badania klinicznego.
K_W13 Zna rolę laboratorium
centralnego w prowadzeniu
badania klinicznego.
K_W14 Zna i rozumie
obowiązujące przepisy prawne
związane z rejestracją badania
oraz uzyskaniem zgody
odnośnych władz oraz Komisji
Bioetycznej.
K_W15 Posiada podstawową
wiedzę w zakresie statystyki
biomedycznej w badaniach
klinicznych.
K_W16 Zna i rozumie regulacje
krajowe i międzynarodowe
związane z prowadzeniem
badania klinicznego oraz
eksperymentu medycznego.
K_W17 Zna różne typy umów
stosowanych pomiędzy
podmiotami realizującymi
badania kliniczne.
K_W18 Zna obowiązujące i
planowane rozwiązania
legislacyjne w zakresie
zawierania obowiązkowego
ubezpieczenia OC badacza i
sponsora.
K_W19 Zna prawa i obowiązki
spoczywające na ośrodku
badawczym realizującym
badanie kliniczne oraz
eksperyment medyczny.
K_W20 Zna prawa i obowiązki
spoczywające na uczestniku
badania klinicznego oraz
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
-
6
eksperymentu medycznego.
K_W21 Zna zasady związane z
przetwarzaniem danych
osobowych i danych
wrażliwych w badaniu
klinicznym oraz eksperymencie
medycznym.
K_W22 Zna i rozumie rolę
inspekcji i audytów w
utrzymaniu jakości
prowadzonego badania
klinicznego.
K_W23 Zna niezbędne
elementy kompletnego
protokołu badania klinicznego.
K_W24 Zna zasady tworzenia
formularza informacji dla
pacjenta i formularza
świadomej zgody.
K_W25 Zna zasady tworzenia
oraz typy kart obserwacji
klinicznej w badaniu
klinicznym.
K_W26 Zna wszystkie
najważniejsze dokumenty i
formularze niezbędne do
przeprowadzenia badania
klinicznego.
K_W28 Ma wiedzę w zakresie
podstaw komunikacji
perswazyjnej w relacjach
pomiędzy podmiotami
prowadzącymi badanie
kliniczne.
K_W29 Zna rodzaje znalezisk
pokontrolnych.
K_W30 Zna różnice pomiędzy
oszustwami, fałszerstwami
oraz niską jakością w badaniu
klinicznym.
K_W31 Zna najczęściej
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
-
7
spotykane typy oszustw i
fałszerstw w badaniach
klinicznych.
K_W32 Zna wytyczne
Deklaracji Helsińskiej w
zakresie eksperymentów
medycznych.
K_W33 Zna i rozumie zasady
Dobrej Praktyki Klinicznej.
K_W34 Zna i rozumie zasady
związane z potrzebą
prawidłowego
przeprowadzenia procesu
świadomej zgody na udział
pacjenta w badaniu klinicznym.
K_W40 Posiada wiedzę w
zakresie możliwości
pozyskiwania środków,
niezbędnych do finansowania
badań klinicznych, ze źródeł
krajowych i
międzynarodowych.
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
Testy modułowe, egzamin
końcowy
UMIEJĘTNOŚCI
K_U01 Potrafi wskazać
podstawowe ustawodawstwo w
dziedzinie badań klinicznych
oraz eksperymentów
medycznych (ze szczególnym
uwzględnieniem badań z
wykorzystaniem komórek
macierzystych).
K_U02 Prawidłowo klasyfikuje
badania kliniczne ze względu
na fazy, rodzaj oraz ich
komercyjny lub niekomercyjny
charakter.
K_U03 Potrafi zastosować
specyficzne słownictwo oraz
skróty stosowane w badaniach
klinicznych.
K_U04 Ocenia i analizuje
prawidłowość zapisów umowy
P7S_UW Wykorzystanie
wiedzy/rozwiązywane
problemy i wykonywane
zadania
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
-
8
trójstronnej pomiędzy
podmiotami realizującymi
badania kliniczne oraz
eksperymenty medyczne.
K_U05 Ocenia i analizuje
prawidłowość zapisów polisy
obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej
badacza i sponsora.
K_U06 Stosuje przepisy
związane z ochroną danych
osobowych i danych
wrażliwych.
K_U08 Ocenia i weryfikuje
poprawność informacji dla
pacjenta i formularza
świadomej zgody na udział w
badaniu.
K_U12 Prawidłowo
interpretuje, weryfikuje i
ocenia znaleziska pokontrolne i
audytowe.
K_U13 Tworzy raport oraz
follow up letter z wizyty
monitorującej badanie w
ośrodku.
K_U14 Wdraża odpowiednie
działania zaradcze w sytuacji
stwierdzenia oszustwa,
fałszerstwa i niskiej jakości w
badaniu klinicznym.
K_U15 Stosuje w codziennej
pracy wytyczne Deklaracji
Helsińskiej oraz zasady Dobrej
Praktyki Klinicznej.
K_U16 Weryfikuje
prawidłowość odebrania
świadomej zgody przez
badacza od uczestnika badania
klinicznego.
K_U20 Skutecznie poszukuje
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
-
9
źródeł finansowania badań ze
środków krajowych i
zagranicznych.
K_U21 Wywiązuje się ze
spoczywających na nim
obowiązków związanych z
prowadzeniem badania
klinicznego.
Warsztaty praktyczne, test
K_U04 Ocenia i analizuje
prawidłowość zapisów umowy
trójstronnej pomiędzy
podmiotami realizującymi
badania kliniczne oraz
eksperymenty medyczne.
K_U05 Ocenia i analizuje
prawidłowość zapisów polisy
obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej
badacza i sponsora.
K_U07 Współpracuje przy
ocenie i weryfikacji
poprawności protokołu badania
klinicznego.
P7S_UK Komunikowanie
się/odbieranie i tworzenie
wypowiedzi, upowszechnianie
wiedzy w środowisku
naukowym i posługiwanie się
językiem obcym
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
K_U09 Współpracuje przy
planowaniu wizyty
kwalifikującej ośrodek do
prowadzenia badania.
K_U10 Określa zasady
planowania i organizacji
badania klinicznego oraz zna i
rozumie najważniejsze
zagadnienia z zakresu
tworzenia studium
wykonalności dla badania.
K_U11 Potrafi zorganizować
wizytę inicjującą, monitorującą
i zamykającą badanie w
ośrodku.
K_U16 Weryfikuje
prawidłowość odebrania
świadomej zgody przez
badacza od uczestnika badania
P7S_UO Organizacja
pracy/planowanie i praca
zespołowa
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
-
10
klinicznego.
K_U17 Prawidłowo
koordynuje procesy związane z
monitorowaniem i
raportowaniem działań
niepożądanych w badaniu
klinicznym.
K_U18 Prawidłowo planuje
sposoby i tempo rekrutacji
pacjentów do badania
klinicznego.
K_U19 Potrafi zarządzać
zespołem interdyscyplinarnym
realizującym projekt badania.
Klinicznego.
K_U21 Wywiązuje się ze
spoczywających na nim
obowiązków związanych z
prowadzeniem badania
klinicznego.
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
P7S_UU Uczenie
się/planowanie własnego
rozwoju i rozwoju innych osób
KOMPETENCJE SPOŁECZNE
K_K03 Docenia i wykazuje
gotowość do współpracy w
interdyscyplinarnym zespole
badawczym oraz wykazuje
gotowość do dzielenia się
posiadaną wiedzą.
K_K05 Potrafi dokonać
samooceny i rozpoznać granice
własnych kompetencji w
zespole.
K_K06 Nawiązuje relacje
profesjonalne ze wszystkimi
uczestnikami.
K_K07 Wykazuje potrzebę i
dostrzega korzyści z ciągłego
dokształcania się.
K_K11 Ma świadomość, że
P6(7)S_KK Oceny/krytyczne
podejście
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
-
11
odebranie od pacjenta
świadomej zgody na udział w
badaniu jest procesem
wymagającym szczególnej
staranności.
K_K15 Docenia nowe trendy w
zarządzaniu badaniami jako
projektami.
Warsztaty praktyczne, test
K_K02 Ma świadomość
potrzeby ochrony praw
pacjenta/uczestnika badania
klinicznego oraz eksperymentu
medycznego (zwłaszcza w
odniesieniu do grup
szczególnie narażonych).
K_K04 Wykazuje gotowość do
rozwiązywania sytuacji
kryzysowych w trakcie
realizacji projektu.
K_K08 Docenia znaczenie
badań klinicznych w praktyce
lekarskiej i poszerzaniu wiedzy
medycznej.
K_K09 Ma świadomość
odpowiedzialności za jakość i
bezpieczeństwo prowadzonego
badania klinicznego oraz
eksperymentu medycznego.
K_K10 Docenia sprawną
współpracę pomiędzy
wszystkimi podmiotami
uczestniczącymi w procesach
związanych z realizacją
badania klinicznego
K_K12 Docenia znaczenie
badań klinicznych przy
poszukiwaniu nowych leków
(ze szczególnym
uwzględnieniem chorób
rzadkich).
K_K14 Ma świadomość
potrzeby zachowania
P7S_KO
Odpowiedzialność/wypełnianie
zobowiązań społecznych
i działanie na rzecz interesu
publicznego
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
-
12
transparentność wszystkich
podejmowanych działań w
trakcie realizacji badania
klinicznego oraz eksperymentu
medycznego.
K_K01 Przestrzega przepisów
prawnych i zasad etycznych w
zakresie związanym z
prowadzeniem badań
klinicznych oraz
eksperymentów medycznych
(ze szczególnym
uwzględnieniem
eksperymentów medycznych i
badań klinicznych z
wykorzystaniem komórek
macierzystych).
K_K03 Docenia i wykazuje
gotowość do współpracy w
interdyscyplinarnym zespole
badawczym oraz wykazuje
gotowość do dzielenia się
posiadaną wiedzą.
K_K07 Wykazuje potrzebę i
dostrzega korzyści z ciągłego
dokształcania się.
K_K13 Wyraża gotowość
analizy planowanych
rozwiązań legislacyjnych
służących podniesieniu jakości
prowadzonych badań
klinicznych.
P7S_KR Rola
zawodowa/niezależność
i rozwój etosu
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test
Warsztaty praktyczne, test