BRUKSANVISNING

v in f lun ine

®

første og eneste godkjente kjemoterapeutikum etter svikt av platiniumBasert Behandlingsregime

ved framskreden eller metastaserende tccu

presentasjon

JAVLOR® 25 mg/ml er et konsentrat til infusjonsvæske.

JAVLOR® Leveres i klart hetteglass med 2 ml eller 10 ml. Lukket med en grå gummipropp og forseglet med en aluminiumshette. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.

E JAVLOR® er et cytotoksisk legemiddel mot kreft

E JAVLOR® skal tynnes ut før det administreres

E JAVLOR® skal KUN administreres intravenøst

v in f lun ine

®

Javlor produktidentitet

Javlor indikaSJonMonoterapi til behandling av voksne pasienter med framskreden eller metastaserende TCC (transitional cell carcinoma) i urinveiene, der tidligere platiniumbasert behandlingsregime har sviktet.

Vinflunines effekt og sikkerhet er ikke undersøkt hos pasienter med PS ≥ 2.

Klasse:Mikrotubuli-inhibitor (MTI)

I.N.N.: Vinflunin ditartrat

Syntese:Superacid chemistry

Oppløselighet:Lettoppløselig i vann

Densitet:1.012 (vandig oppløsning 25 mg/ml)

håndtering av Bivirkninger

antieMetiSk proFYlakSe For Økt paSientkoMFort

5-HT3-antagonist en time før administrasjon av JAVLOR® +/- kortikosteroider

Hvordan unnGÅ eller HÅndtere oBStipaSJon

1 Informer pasienten

2 Kostholdsendringer fra D1 av Syklus 1

1. Produktresymé

D1 til D7

D1 til D7

Væskeinntak

Fiberrikt kosthold

og

D1 til D5eller D7

D1 til D5eller D7

- Hos pasienter med normal tarmfunksjon:

- Hos pasienter med nedsatt tarmfunksjon: opioider, 5-HT3

4 Dosejustering ved obstipasjon:

- Grad 2 ≥ 5 dager - Grad ≥ 3 (uansett varighet)(1)

3 Laksantia: Primærprofylakse fra D1 av Syklus 1

v in f lun ine

®

håndtering av Bivirkninger

antieMetiSk proFYlakSe For Økt paSientkoMFort

5-HT3-antagonist en time før administrasjon av JAVLOR® +/- kortikosteroider

Hvordan unnGÅ eller HÅndtere oBStipaSJon

1 Informer pasienten

2 Kostholdsendringer fra D1 av Syklus 1

SIKK

ERH

ETSP

RO

FIL

HÅN

DTE

RIN

GAV

BIV

IRKN

ING

ER

Minst 1,5 liter vann pr. dag

10–20 g kli, fullkornbrød og korn eller 5 rå eller kokte grønnsaker eller frukt

Stimulerende laksantia: sennaderivater, cascara eller bisakodyl

Avføringsmykner: laktulose, polyetylenglykol, dokusatnatrium, magnesium eller mineralolje (parafin)

Stimulerende laksantia: sennaderivater, cascara eller bisakodyl Avføringsmykner: laktulose, polyetylenglykol, dokusatnatrium, magnesium eller mineralolje (parafin)

og

3 Laksantia: Primærprofylakse fra D1 av Syklus 1

og

sYklus og dosejustering

SYkluS

Bruk: Hver 3. uke

StartdoSe

doSeJuSterinG

E 320 mg/m2 hos PS0 pasienter uten forutgående strålebehandling av bekkenet

BSA(m2)

Dose av JAVLOR® (mg)

320 mg/m2

1 320 1 2

1.1 352 1 3

1.2 384 1 3

1.3 416 1 4

1.4 448 1 4

1.5 480 2 0

1.6 512 2 1

1.7 544 2 1

1.8 576 2 2

1.9 608 2 3

2 640 2 3

Ingen maksimal kumulativ dose er blitt fastlagt for JAVLOR® fordi det ikke er oppdaget noen kumulativ toksisitet

SYKL

US

OG

D

OSE

JUST

ERIN

G

10 ml vial 2 ml vial

v in f lun ine

®

sYklus og dosejustering

E 280 mg/m2

hos PS1 pasienter eller hos PS0-pasienter med forutgående strålebehandling av bekkenet

BSA(m2)

Dose of JAVLOR® (mg)

280 mg/m2

1 280 1 1

1.1 308 1 2

1.2 336 1 2

1.3 364 1 3

1.4 392 1 3

1.5 420 1 4

1.6 448 1 4

1.7 476 2 0

1.8 504 2 1

1.9 532 2 1

2 560 2 2

Ingen maksimal kumulativ dose er blitt fastlagt for JAVLOR® fordi det ikke er oppdaget noen kumulativ toksisitet

SYKL

US

OG

D

OSE

JUST

ERIN

G

10 ml vial 2 ml vial

dosejustering

SpeSielle paSientGrupper

ved BivirkninGer

Nedsatt leverfunksjon Nedsatt nyrefunksjon

Moderat 250 mg/m2 280 mg/m2

Alvorlig 200 mg/m2 250 mg/m2

* For mer informasjon se Produktresymé / www.felleskatalogen.no

E Nøytropeni grad 4 >7 dagerE Febril nøytropeniE Enhver annen toksisitet grad ≥ 3 (unntatt oppkast og kvalme)

320mg/m2

320mg/m2

320mg/m2

Endelig seponering

av behandling

21d 21d

Alvorlige hendelser

280mg/m2

280mg/m2

21d 21d

250mg/m2

250mg/m2

21d

PS0 pasienter uten forutgående

stråling av bekkenet:

PS0 pasienter med tidligere stråling av

bekkenet og PS1 pasienter:

Startdose 320 mg/m2

Startdose 280 mg/m2

Ingen alvorlige hendelser

280mg/m2

320mg/m2

21d

280mg/m2

21d

250mg/m2

21d

Endelig seponering

av behandling

*Bivirkninger som er inkludert:

Hematologisk overvåkning skal gjøres samtidig med behandlingen (kontroll av hemoglobinnivå, nøytrofile leukocytter og trombocytter for hver administrasjon)

DO

SEJU

STER

ING

v in f lun ine

®

dosejustering

E Nøytropeni grad 4 >7 dagerE Febril nøytropeniE Enhver annen toksisitet grad ≥ 3 (unntatt oppkast og kvalme)

E Mukositis grad 2 ≥ 5 dager eller grad ≥ 3 hvilken som helst varighetE Obstipasjon grad 2 ≥ 5 dager eller grad ≥ 3 hvilken som helst varighet

320mg/m2

320mg/m2

320mg/m2

Endelig seponering

av behandling

21d 21d

Alvorlige hendelser

280mg/m2

280mg/m2

21d 21d

250mg/m2

250mg/m2

21d

PS0 pasienter uten forutgående

stråling av bekkenet:

PS0 pasienter med tidligere stråling av

bekkenet og PS1 pasienter:

Startdose 320 mg/m2

Startdose 280 mg/m2

Ingen alvorlige hendelser

280mg/m2

320mg/m2

21d

280mg/m2

21d

250mg/m2

21d

Endelig seponering

av behandling

*Bivirkninger som er inkludert:

eldre paSienter

Ingen spesifikke doseanbefalinger er nødvendig til eldre

DO

SEJU

STER

ING

klargjøring (standardprosedYre)

FØr klarGJØrinG

E FINN FRAM ALT NØDVENDIG UTSTYR

1 Planlegg å bruke engangspapir med en absorberende side og en vanntett side (vendt mot benken) hvis laminar hette ikke er tilgjengelig

2 En sprøyte med større volum enn dosen som skal injiseres

3 Kanyler

4 «Steril oppløsning til injeksjon» for opp løsning og gjennomskylling: intravenøs pose med enten saltvann eller glukose (intravenøs pose med 100 ml til oppløsning av JAVLOR® og en intravenøs pose med 500 ml til fortynning)

5 Antiseptisk oppløsning

6 Sterile vattpinner

7 JAVLOR® hetteglass

8 Personlig beskyttelsesutstyr: frakk, verne- briller, hette, hansker, munnbind

KLAR

GJØ

RIN

G

v in f lun ine

®

klargjøring (standardprosedYre)

E PERSONLIG BESKYTTELSE

- Ta på hette, vernebriller og munnbind - Fortsett med grundig antiseptisk håndvask - Ta på frakk og hansker til slutt

etter klarGJØrinG

E IDENTIFISERE INFUSJONSPOSEN

Skriv pasientens navn, produkt, dato og dose på etiketten

E HÅNDVASK ETTER INFUSJON

Hygienisk håndvask er nødvendig etter håndtering av produktet (mulighet for mikroperforering, tårer …)

klargjøring (spesifikt for javlor®)

opplØSninG av Javlor-konSentrat

1 Ta av plasthetten og desinfiser toppengrundig med en antiseptisk kompress

2 Fyll sprøyten med den mengden JAVLOR® som tilsvarer pasientens beregnede dose

3 Injiser den totale dosen av JAVLOR® i den intravenøse posen med 100 ml infusjonsvæske, oppløsning (natrium- klorid 0,9 % eller glukose 5 %)

2

3

OBS: Hvis produktet kommer i kontakt med øynene, skyll grundig. Hvis produktet kommer i kontakt med huden, vask først med mye vann, deretter mild såpe og skyll grundig

v in f lun ine

®

klargjøring (spesifikt for javlor®)

avFallSHÅndterinG

Kasseres: Kanyler i kanylebokser

Samle alt avfall i oppdekningspapiret på arbeidsbordet

Alle infusjonssett og sprøyter skal sendes til forbrenning etter bruk

Standard hygieneprosedyrer

skal følges i forbindelsemed oppløsning av

JAVLOR

OBS: Hvis hetteglasset knuses, ta på hansker og munnbind, kast avfallet og vask infiserte områder med klor og tørk med papirhåndkle

E JAVLOR® kan administreres til ambulerende pasienter

E JAVLOR® kan administreres uten intravenøs premedisinering

E JAVLOR® krever ikke noe spesielt utstyr og kan injiseres manuelt, med et intravenøst drypp eller via en implantert port – men alltid intravenøst

FraMGanGSMÅte For adMiniStraSJon

20 minutters UTELUKKENDE intravenøs infusjon, en gang hver tredje uke

1 Innsetting av kateter

E Desinfiser injeksjonsstedet (perifer vene eller implantert port).

E Sett kanylen inn i en stor vene langt fra ledd og senefester (unngå vener på håndbaken).

B Kontroller at kanylen er i en vene ved å trekke blod tilbake (i den perifere venen eller den implanterte porten).

administrasjon (kun intravenøs bruk)

Følges disse anbefalingene, vil lokal irritasjon og smerter hos pasienter reduseres

v in f lun ine

®

E Antiemetika, kostholdsendringer og laksantia bør forskrives og administreres fra Dag 1 i Syklus 1

FraMGanGSMÅte For adMiniStraSJon

20 minutters UTELUKKENDE intravenøs infusjon, en gang hver tredje uke

C Administrasjonsmetode

E Skyll venen med 250 ml av de 500 ml intravenøs infusjonsvæske (natriumklorid 0,9 % eller glukose 5 %) med fri infusjonshastighet.

E Piggy-back JAVLOR® fortynnet oppløsning anbringes ved den injeksjon- sporten som er nærmest 500 ml posen (20 minutters infusjon). Samtidig opprettholdes en minimal flyt fra infusjonsposen.

E Skylles med den resterende infusjons oppløsningen med en infusjonshastighet på 300 ml/t.

administrasjon (kun intravenøs bruk)

PASIENTENS BLODPRØVER MÅ KONTROLLERES FØR HVER ADMINISTRASJON AV JAVLOR®

Følges disse anbefalingene, vil lokal irritasjon og smerter hos pasienter reduseres

ADM

INIS

TRAT

ION

SM

ETO

DE

pakninger, holdBarhet og oppBevaring

pakninGer

E “Klar til bruk” hetteglass:JAVLOR® er et konsentrat til infusjon-svæske, oppløsning

E Hvert hetteglass inneholder:25 mg/ml vinflunineHjelpestoff: Vann til injeksjon

To pakninger: - 10 ml hetteglass: 250 mg vinflunine - 2 ml hetteglass: 50 mg vinflunine

JAVLOR® skal løses opp før administrasjon

PAKK

NIN

GS

HO

LDBA

RH

ET O

G

OPP

BEVA

RIN

G

v in f lun ine

®

pakninger, holdBarhet og oppBevaring

HoldBarHet oG oppBevarinG

E Uåpnede hetteglass - 3 år : i kjøleskap (+2 ° til +8 °C) og beskyttet mot lys i originalemballasjen

E Stabilitet av fortynnet oppløsning*- Inntil seks dager: Hvis beskyttet mot lys i kjøleskap (+2° to +8°C)

- Inntil 24 timer: Hvis beskyttet mot lys ved 25 °C

- Inntil 1 time: Hvis utsatt for lys ved 25 °C

Beskytt JAVLOR® oppløsningen mot lys

*Fra et mikrobiologisksynspunkt er

bruksoppbevaringstidog forholdene før bruk

brukerens ansvar

PAKK

NIN

GS

HO

LDBA

RH

ET O

G

OPP

BEVA

RIN

G

pakninger

“enkel pakninG”

E 250 mg / 10 ml

E Dosejustering 50 mg / 2 ml til nøyaktig administrert dosejustering

- Håndtering av færrest mulig hetteglass

- Minimalt produkttap

- Enkel doseberegner

“FlekSiBel BeStillinG”

E Ett hetteglass per pakning

PAKN

ING

ER

v in f lun ine

®

pakninger

“enkelt Å diFFerenSiere”

Hetteglass fås i to størrelserE En farge = en styrke

Oransje: 250 mg / 10 ml Gul: 50 mg / 2 ml

“Sikker pakninG”

E Hetteglass er fri for cytotoksiske rester på utsiden*

E Ingen ødelagte hetteglass ved knusetest**

E Spesifikk hetteglassbeskyttelse

* Resultater basert på prosessvalidert teknologi ** Test utført på både hetteglass i varmestøpt PVC og kun hetteglass

PAKN

ING

ER

BRUKSANVISNING

For produkt bestilling ta kontakt:

Pierre Fabre Pharma Norden

Turebergs Torg 1191 47 Sol lentuna - Sverige

Tlf.: +46 8 625 33 50Faks: +46 8 625 33 55

e-post: javlor@pierre-fabre.nowww.pierre-fabre.com

Rek

lam

ehus

et S

tjørd

al a

s

For forsiktighetsregler og kontraindikasjonerse www.fel leskatalogen.no

el ler produktresyme.