Pi Cualificacion Validacion
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 1
Rosa Pi
CualificaciónCualificación //
ValidaciónValidación
de zonasde zonas
limpiaslimpias
y de riesgoy de riesgo
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 2
INDICE
Ο Introducción
Ο Diseño
Ο Normativa
Ο Cualificación
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 3
INTRODUCCIÓN
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Diversas actividades requieren laDiversas actividades requieren laexistencia de áreas donde se regula laexistencia de áreas donde se regula laconcentración de partículas en el aire.concentración de partículas en el aire.
IntroducciónIntroducción
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IntroducciónIntroducción
Las funciones de la instalación deacondicionamiento de aire es lareducción del contenido de laconcentración de substanciascontaminantes como:
- microorganismos- polvo
- gases narcóticos- substancias odoríferas- otras substancias contenidas en el aire ambiente
(ref. UNE 100713:2003)
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IntroducciónIntroducción
En estas áreas conocidas como
“zonas limpiaszonas limpias” o “ambientesambientescontroladoscontrolados”se controla...• la introducción, producción yretención de partículas en su interior;• la presión relativa,• la temperatura y la humedad
relativa.
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En estas áreas suelen tambiéncontrolarse...
• los caudales y las tasas de renovaciónde aire por hora;
• los niveles de ruido;• los niveles de luminosidad;
• la ausencia de contaminantesquímicos,
• etc.
IntroducciónIntroducción
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Definición de “Sala LimpiaSala Limpia”:Local en el que se controla la concentración departículas contenidas en el aire y que además suconstrucción y utilización se realiza de forma queel nº de partículas introducidas o generadas yexistentes en el interior del local sea lo menor
posible y en el que además se puedan controlarotros parámetros importantes como temperatura,humedad y presión.
Sinónimos: “Cleanroom”, Sala estéril, Sala blanca,Sala aséptica,
IntroducciónIntroducción-- DefinicionesDefiniciones
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Partícula:Son partes sólidas o líquidas, que secontrolan para la clasificación de la limpiezadel aire. Los tamaños que se controlanoscilan entre 0,1 µm (límite inferior) y 5 µm.
Contaminante:Cualquier partícula, molecular o no, y decaracterísticas biológicas o no, que pueda
afectar adversamente al producto o proceso.
IntroducciónIntroducción-- DefinicionesDefiniciones
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Las partículas aerotransportadas pueden tenercualquier forma y estar compuestas por todotipo de materiales. Además pueden actuar como
«transportadores» de bacterias. De ahí que sedistinga entre partpartíículas viablesculas viables y partpartíículas noculas noviablesviables o inertesinertes.
Partículano viable(inerte) :no hay
crecimientoen mediode cultivo
Partículaviable :
desarrollode colonia
en medio decultivo
IntroducciónIntroducción
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DISEÑO
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ZONAS LIMPIAS /AMBIENTES
CONTROLADOS
““VentilaciVentilacióónn””Impulsión y
renovación del aire
““EliminaciEliminacióón den depolvopolvo””
Filtración del aire para
eliminar las partículasen suspensión
““ClimatizaciClimatizacióónn””Control de la
humedad y de latemperatura del
aire
““SeparaciSeparacióónn””Control de flujos deaire / diferenciales
de presiónAislamiento físico
del entorno
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
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Principios utilizados para la separación y el
control de ambientes• Configuración adecuada
– Separaciones
– Diseño “sanitario” (higiénico)• Control ambiental
– Filtración del aire (desde prefiltración a filtros absolutosHEPA / ULPA)
– Impulsión de aire (turbulento / laminar)– Tasa de renovación del aire o recirculación del aire– Separación de zonas (diferenciales de presión /
desplazamiento de aire)– Clasificación ambiental
• Parámetros físicos– Temperatura, HR, presión acústica, luminosidad
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
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Cintura de protección alrededor de las áreas deambiente controlado
Insectos, etc.
Paredes, suelos y techosestancos
Acceso controladode personas y
materialesÁreascríticas
Áreas controladas
Separaciones
Principios utilizados para la separación y el control
de ambientes: Configuración adecuada (1)Configuración adecuada (1)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
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Vestuariogeneral:Cambio de ropade calle a ropainterior
Vestuario deárea(cambio devestimenta)
Vestuario deárea(cambio de
vestimenta)
Esclusas
pass box
Papel “pasivo” (aislamiento)Papel “activo” (desinfección,
esterilización, etc.)
Separaciones
Principios utilizados para la separación y el control
de ambientes: Configuración adecuada (2)Configuración adecuada (2)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
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“Diseño sanitario (higiénico)”
• Suelos no porosos y resistentes.• Paredes lisas, fácilmente lavables.
• Uniones entre paramentos mediante acabadossanitarios (cantos redondeados)• Techos altos, lisos, con sistemas de luz
empotrados de fácil limpieza• Sistemas de climatización del aire (temperatura,
humedad).• Sistemas de ultra filtración del aire.
Principios utilizados para la separación y el control
de ambientes: Configuración adecuada (3)Configuración adecuada (3)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
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Filtración del aire (HEPA / ULPA)
• HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter)• ULPA (Ultra Low Particulate Air Filter)
Principios utilizados para la separación y el control
de ambientes: Control ambiental (1)Control ambiental (1)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Z li i / A bi t t l d Di ñZ li i / A bi t t l d Di ñ
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 18
El flujo de aire impulsado en lasEl flujo de aire impulsado en las CleanroomsCleanrooms puedepuedeser de dos tipos:ser de dos tipos:
- Unidireccional (laminar): Las líneas del flujode aire son paralelas.
- Multidireccional (turbulento): Hay turbulencias
porque el aire fluye desordenadamente .
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Principios utilizados para la separación y el control
de ambientes: Control ambiental (2)Control ambiental (2)
Z li i / A bi t t l d Di ñZ li i / A bi t t l d Di ñ
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Impulsión de aire unidireccional/laminar
En las Cleanrooms provistas de flujo unidireccional(laminar), la eliminación de partículas se logra por el “efecto pistón”.
Principios utilizados para la separación y el control
de ambientes: Control ambiental (3)Control ambiental (3)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Entrada de aire por la parte superior
Salida de aire por la parte
inferior del lateral
Salida de aire por la parte
inferior (suelo perforado)
Filtros HEPA
Zonas limpias / Ambientes cont olados DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
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Impulsión de aire multidireccional
(turbulento) En las Cleanrooms provistas de flujomultidireccional (turbulento) la eliminación departículas reposa básicamente en su “dilución” porconstante circulación de nuevo aire filtrado
Principios utilizados para la separación y el control
de ambientes: Control ambiental (4)Control ambiental (4)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Entrada de aire por la
parte superior
Salida de aire por la
parte inferior de los
laterales
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
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Tasa de renovación de aire
•Caudal de aire: generalmenteexpresado en m3/h.
•La tasa de renovaciones/hora seobtiene dividiendo el caudal por elvolumen de la sala.
•Sinónimos: aire recirculado ymovimientos /hora.
Principios utilizados para la separación y el control
de ambientes: Control ambiental (5)Control ambiental (5)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 22
Separación de zonas (diferenciales de
presión / desplazamiento de aire)
Principios utilizados para la separación y el control
de ambientes: Control ambiental (6)Control ambiental (6)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Presión: +30 Pascales
Presión: +15 Pascales
Presión: 0 PascalesENTORNO
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NORMATIVA
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 24
Referencias normativas:
•UNE EN ISO 14644: Salas limpias yambientes controlados relacionados.
• UNE 100713: 2003 Instalaciones de
acondicionamiento de aire en hospitales• ISO/DIS 14698: Control de la
biocontaminación en salas limpias.•NF S 90-351 :2003): Salles propres dans
les établissements de santé.[Sustituye a la NF S 90-351: 1987]
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
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Concentración particular ambiental
Determinada por la norma UNE-EN ISO14644Esta Norma es aplicable a todos los procesos y productos querequieren un control del grado de contaminación en el aire:
Industria aeroespacial Industria aeroespacial MicroelectrónicaMicroelectrónica
FarmacéuticaFarmacéuticaServicios médicosServicios médicos
Alimentación Alimentación
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
li i / bi l d iZ li i / A bi l d N i
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Concentración particular ambiental
La primera parte de la norma ISO (InternationalStandard Organization) 14644 se publicó en 1999por la con el título “Cleanrooms and associated
controlled environments”.
Las diferentes partes que forman este estándar
tratan de las especificaciones, métodos, diseño,construcción puesta en marcha, funciones, etc.
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Z li i / A bi t t l d N tiZ li i / A bi t t l d N ti
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 27
293 00035 200 000ISO 9
29335 200ISO 6
CLASIFICACIÓN DE SALAS: UNE-EN ISO 14644-1
Nº máximo de partículas (metro cúbico)
29 3003 520 000ISO 8
2 930
29
5 µm
352 000
3 520
0,5 µm
ISO 7
ISO 5
Clase
Concentración particular ambiental
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 28
Concentración particular ambiental
En la Norma UNE 100713 no se especifica loslímites de partículas.
En esta Norma se especifican dos clases de localessegún la calidad del aire:
-Clase I : con exigencias muy elevadas
-Clase II : con exigencias habituales
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 29
Locales especificados en la NormaUNE 100713
-Clase I : - Quirófanos (con sus correspondientes pasillos, almacén material estéril, salade despertar)
- Paritorios- Habitaciones de inmunodeprimidos
- Locales estériles de Farmacia
- Almacén de material estéril (Zonaesterilización).
- Salas de exploración (artroscopia,etc.)
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Zonas limpias / Ambientes cont olados No mati aZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 30
Locales especificados en la NormaUNE 100713
-Clase II : - Pasillos zona de Partos
- Cuidados prematuros
- Cuidados enfermos infecciosos
- Rayos X,
- Etc.
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Z li i / A bi t t l d N tiZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 31
Por norma general, se deben prever
esclusas de aire entre:
-Locales de Clase I y locales de Clase II
-Locales de la Clase I y el exterior
-Locales de la misma Clase I, p.e. entre quirófanos
y zonas de cuidado intensivo.
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 32
Para poder cumplir con las exigencias
mínimas se recomiendan los siguientessistemas de difusión de aire en función del tipo de quirófano:
-Quirófano tipo A: sistemas de difusión por deaire por flujo laminar
-Quirófano tipo B : sistemas de difusión por mezcla de aire o flujo laminar
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 33
-Quirófano tipo A: Trasplante de órganos,operaciones a corazón abierto, prótesis dearticulaciones.
-Quirófano tipo B : otros.
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
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CUALIFICACIÓN
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 35
¿Por qué cualificar?• Para demostrar inicialmente que sesatisfacen las especificaciones de diseño.
• Para demostrar que las condiciones
especificadas se mantienen a lo largo deltiempo.
• Para estar seguros que mantenemos bajocontrol todos los parámetros ambientales quepueden afectar a las operaciones de trabajo.
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 36
Estado deocupaciónEtapas del proyecto
Anteproyecto
Estudio de detalle
Construcción
Puesta en marcha
Funcionamiento
de rutina
Cualificación
del diseño
Cualificación dela instalación
Cualificación del
funcionamiento
Cualificación
en actividad
Etapas de lacualificación
En reposo(sin presencia humana)
En actividad(con presencia humana)
Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificaciónp /
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 37
EtapasEtapas
Cualificación de lainstalación (CI) /
Installation
qualification (IQ)
Cualificación delfuncionamiento (CF) /
Operationqualification (OQ)
Cualificación enactividad (CA) /
Performancequalification (PQ)
Verificación documentadade que locales y equiposse han instalado siguiendoel diseño aprobado y lasrecomendaciones de los
fabricantes
Verificación documentadade que locales y equipos,
una vez instalados,funcionan de acuerdo consus especificaciones
Verificación documentadade que locales y equiposen actividad rutinario soncapaces de proporcionarlas condiciones indicadasen los “requerimientos de
usuario”
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 38
Cualificación de la instalación (CI / IQ)Cualificación de la instalación (CI / IQ)
• Calibración (de sondas y transductores)
• Identificación de filtros y verificación de certificados deintegridad del fabricante• Identificación de los equipos del sistema de aire• Comparación “in situ” de los planos con lo instalado• Etc.
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 39
Cualificación del funcionamiento (CF / OQ)Cualificación del funcionamiento (CF / OQ)
• Sistemas de mando (accionamientos), vigilancia(controles) y alarmas.
• Verificación de gradientes de presión entre salas• Verificación de la efectividad de los procedimientos de
limpieza/desinfección• Temperatura y HR
• Clasificación particular del aire• Tiempo de recuperación (contaminación particular y
microbiológica)
• Iluminación• Nivel sonoro• Verificación del tipo de flujo y de la tasa de renovación
del aire
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 40
Cualificación en actividad (CA / PQ)Cualificación en actividad (CA / PQ)
• Verificación de gradientes de presión entre salas
• Temperatura y HR •Contaminación microbiana del aire y de las superficies• Verificación de la tasa de renovación
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Zonas limpias / Ambientes controlados: DocumentaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Documentación
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 41
• Informes de cualificación:• del diseño• de la instalación• del funcionamiento
• en actividad• Requisitos de usuario (URS)• Dossier de suministrador (planos y documentación
técnica)• Instrucciones de mantenimiento y lista de piezas de
recambio• Informes de pruebas previstas contractualmente• Certificados de calibración de los instrumentos• Certificado de cumplimiento de reglamentación
(compatibilidad electromagnética, etc.)
p /p /
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 42
Secuencia de ensayos de cualificación de una sala limpia(Norma ISO 14644-2)
p /p
• Velocidad del aire / caudal• Presión diferencial
• Integridad / Ausencia de fugas en filtros
puesta en marcha
(commissioning)
(1)Comprobaciones
preliminares
• Temperatura
• Humedad relativa
• Ruido
• Iluminación
• Visualización del flujo de aire (flow pattern)
• Recuperación
• Inducción / Fuga contenida
•
Contaje de partículas
Ensayos
verificar cumplimiento
de condiciones de
trabajo adecuadas
verificar cumplimiento
de especificaciones
verificar que satisface
especificaciones declasificación
Objeto
(4)
Otras
comprobaciones
(3)
Comprobaciones
adicionales
(2)
Ensayo deconformidad
Fase
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 43
(1) Ensayo de conformidad (“demostración de cumplimiento continuo”)
Se efectúa con la sala
“operacional” o “en reposo”,
según se haya definido
• Para clase ISO 5 cada 6 meses
• Para las otras clases (ISO 7 e ISO 8)
cada 12 meses
Contaje de
partículas
ComentariosPeriodicidad (tiempo máximo de
tiempo entre ensayos)*
* Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la
concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser
ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos
Prueba
Ensayos de cualificación de una sala limpia(Norma ISO 14644-2)
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 44
Ensayos de cualificación de una sala limpia(Norma ISO 14644-2)
Caudal de aire
Velocidad del aire
(2) Ensayos adicionales
Se efectúa con la sala
“operacional” o “en reposo”,según se haya definido. Los
ensayos se determinarán por
acuerdo entre el
suministrador y el cliente, de
entre estos.
• Para todas las clases ISO
(5, 7 y 8) cada 12 meses
Presión diferencial
ComentariosPeriodicidad (tiempo
máximo de tiempo entre
ensayos)*
* Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la
concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser
ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos
Prueba
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 45
Ensayos de cualificación de una sala limpia(Norma ISO 14644-2)
Fuga contenida**
Visualización del flujo de aire
Fuga en filtros instalados
(3) Ensayos opcionales
Se efectúa con la sala“operacional” o “en
reposo”, según se haya
definido. Los ensayos se
determinarán por acuerdo
entre el suministrador y el cliente, de entre estos.
• Para todas las
clases ISO (5, 7 y
8) cada 24 mesesRecuperación
ComentariosPeriodicidad(tiempo máximo
de tiempo entre
ensayos)
** La prueba de fuga contenida se efectúa entre locales adyacentes cuando el
diferencial de presión es inferior a 30 Pa.
Prueba
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 46
Contaje de partículas:Contaje de partículas:
ObjetivoObjetivo:: Verificar la calidad ambiental de la sala, de
acuerdo con la concentración de partículas
aerotransportadas.MetodologíaMetodología:: Mediante un contador de partículas. El
número mínimo de puntos de muestreo (N) depende
de la superficie de la sala (A). N = √ ĀCriterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se satisface el criterio de
clasificación de la sala.(Ref. UNE EN ISO 14644-1)
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 47
Prueba de integridad, fugas y eficiencia en filtros HEPA:Prueba de integridad, fugas y eficiencia en filtros HEPA:ObjetivoObjetivo:: Se verifica que el filtro no está roto, estábien ajustado en su marco de soporte y que tiene la
eficiencia que se le suponeMetodologíaMetodología:: Se dispersa aerosol * aguas arriba del filtro y se ajusta el fotómetro al 100%. Después semide aguas abajo del filtro..
Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: La lectura del fotómetro aguas
abajo no deberá superar al 0,01%.* Se emplea, por ejemplo, aceite de parafina.
Se utilizó DOP (dioctilftalato), lo que dio nombre a este test.
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 48
Velocidad / caudal / renovaciones de aire:Velocidad / caudal / renovaciones de aire:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumplen las condicionesde diseño de la sala.
MetodologíaMetodología:: Mediante un anemómetro se determinala velocidad media del aire en un filtro/difusor (Vm).Teniendo en cuenta la sección (S) se calculará el
caudal (Q) y conociendo el volumen de sala (V) sepodrán conocer las renovaciones (R).
Q = Vm x S
R = Q / V [nota si hay varios filtros/difusores se tendrá en cuenta el caudal total conjunto]
Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se satisfacen las condicionesde diseño.
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 49
Determinación de la presión diferencial:Determinación de la presión diferencial:ObjetivoObjetivo:: Comprobar la capacidad de la sala
para mantener el diferencial de presiónespecificado.
MetodologíaMetodología
:: Mediante un manómetro
diferencial.
Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se satisfacen las
condiciones de diseño. La Norma UNE 100713
especifica direccionalidad de flujo de aire.
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 50
Determinación de la temperatura / HR:Determinación de la temperatura / HR:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumple la condición dediseño.
MetodologíaMetodología:: Mediante una sonda mixta detemperatura y HR se efectúan medidas (aprox. cada10 m² a 120 cm del suelo).
Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: El resultado medio satisfacelas condiciones de diseño.
Referencia Norma UNE 100713:
Temperatura: 22-26 ºC % Humedad relativa: 45-55
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 51
Determinación del nivel sonoro:Determinación del nivel sonoro:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumple la condición de
diseño.
MetodologíaMetodología:: Mediante un sonómetro se efectúan
medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo).
Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: El resultado medio satisfacelas condiciones de diseño.
Referencia Norma UNE 100713:
40 dB(A)
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 52
Determinación del nivel luminoso:Determinación del nivel luminoso:
ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumple la
condición de diseño.MetodologíaMetodología:: Mediante un luxómetro se
efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cmdel suelo).
Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: El resultado medio
satisface las condiciones de diseño.
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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 53
Test Test de recuperación:de recuperación:ObjetivoObjetivo:: Comprobar la capacidad que tiene la salade recuperar su nivel de clasificación después de un
“ensuciamiento” (= generación de partículas).MetodologíaMetodología:: Se genera un aerosol hasta que laconcentración ambiental de partículas sea la
correspondiente al grado superior a la clasificaciónde la sala (p. ej. si es C se alcanza el D). Se deja lasala en funcionamiento normal y se van efectuandocontajes de partículas.
Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se recupera la clasificación
de la sala en un periodo de 15-20 minutos.