petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
-
Upload
papabeiby-niuniu -
Category
Documents
-
view
11 -
download
0
description
Transcript of petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
1/19
BUKU
FAR
ETUNJUK PRAKTIKU
ASETIKA SEDIAAN
SEMISOLIDA
(Edisi revisi I)
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
2/19
KATA PENGANTAR
Puji syukur ke hadirat Allah SWT atas selesainya penyusunan Buku
Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida edisi revisi ke-1 tahun 2013
untuk mahasiswa Fakultas Farmasi Universitas Jember.
Buku petunjuk praktikum ini disusun dengan tujuan untuk membantumahasiswa agar dapat lebih memahami proses pembuatan sediaan semisolida
mulai dari praformulasi sediaan semisolida, merancang formula, proses
pembuatan sediaan, dan melakukan evaluasi sediaan, serta merancang kemasan
untuk sediaan semisolida tersebut.
Penyusun menyadari bahwa buku ini masih belum sempurna, untuk itu
saran dan kritik dari sejawat maupun mahasiswa peserta praktikum akan sangat
bermanfaat untuk perbaikan pada edisi berikutnya.
Semoga buku ini dapat bermanfaat dalam membantu memperdalam
pemahaman tentang formulasi sediaan semisolida.
Jember, Februari, 2013
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
3/19
DAFTAR ISI
Kata Pengantar i
Daftar Isi ii
Deskripsi iii
Tujuan iiiDasar Teori Sediaan Semisolida 1
Salep 1
Krim 3
Pasta 4
Gel 4
Daftar Pustaka 7
Lampiran 8
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
4/19
DESKRIPSI
Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida merupakan penerapan teori
kuliah Farmasetika Sediaan Semisolida yang meliputi :
1. Penyusunan formula sediaan untuk penggunaan pada kulit (salep, krim, pasta, gel)
2. Penyusunan rancangan pembuatan, rancangan evaluasi, rancangan kemasan baikprimer maupun sekunder yang dilengkapi dengan etiket dan brosur
3. Melaksanakan manufaktur formula dan evaluasi sesuai dengan rancangan yang
telah didiskusikan
4. Melakukan pembahasan atas hasil yang telah dicapai
TUJUAN
Diharapkan setelah mengikuti Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida,
mahasiswa dapat :
1. Menyusun rancangan formula, pembuatan, evaluasi, dan kemasan sediaan
semisolida
2. Mendiskusikan rancangan formula dan pembuatan berdasarkan karakteristikfisiko-kimia komponen
3. Membuat dan mengevaluasi sediaan salep, krim, dan gel
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
5/19
DASAR TEORI SEDIAAN SEMISOLIDA
I. SALEP
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal
pada kulit atau selaput lendir (DepKes RI, 1995). Salep merupakan bentuk sediaan
dengan konsistensi semisolida yang berminyak dan pada umumnya tidakmengandung air dan mengandung bahan aktif yang dilarutkan atau didispersikan
dalam suatu pembawa. Pembawa atau basis salep digolongkan dalam 4 tipe yaitu
basis hidrokarbon, basis serap, basis yang dapat dicuci dengan air, dan basis larut
air.
Basis hidrokarbon merupakan basis salep yang benar-benar bebas dari air.
Formulasi basis hidrokarbon dibuat dengan mencampur hidrokarbon cair (minyak
mineral dan paraffin cair) dengan hidrokarbon yang mempunyai rantai alkyl lebih
panjang dan titik leleh lebih tinggi misalnya paraffin putih ataupin paraffin
kuning. Penggunaan basis salep hidrokarbon sebagai system penghantaran obat
topical sangat terbatas, karena sebagaian obat relatif tidak larut dalam minyak
hidrokarbon. Masalah ini dapat diatasi dengan meningkatkan kelarutan obat dalambasis hidrokarbon, yaitu dengan mencampurkan pelarut-pelarut yang dapat
campur dengan basis hidrokarbon, misalnya isopropyl miristat atau propilen
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
6/19
serosal yang keluar dalam kondisi dermatologi. Obat jenis tertentu dapat
diabsorpsi lebih baik oleh kulit jika menggunakan dasar salep ini. Contoh basis
salep yang dapat tercuci dengan air adalah basis yang terdiri dari alkohol stearat
dan petrolatum putih (fase minyak), propilen glikol dan air (fase air), serta Na
lauril sulfat sebagai surfaktan.
Basis salep yang larut air merupakan basis yang hanya mengandungkomponen larut air, sehingga dapat tercuci air dengan mudah. Dalam formulasi,
basis jenis ini digunakan untuk mencampur bahan obat yang tidak berair atau
bahan padat. Contoh basis salep yang larut air adalah salep PEG yang merupakan
kombinasi antara PEG 3350 dengan PEG 400 dengan perbandingan 4:6.
Dalam pemilihan basis salep untuk memformulasi suatu bahan aktif
menjadi sediaan semisolida, harus dipertimbangkan faktor-faktor sebagai berikut
(DepKes RI, 1995)
1. Khasiat yang diinginkan
2. Sifat bahan obat yang dicampurkan
3. Ketersediaan hayati
4. Stabilitas dan ketahanan sediaan jadiPembuatan formulasi sediaan salep dapat dilakukan dengan dua metode
umum yaitu metode pencampuran dan metode peleburan. Dalam metode
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
7/19
II. KRIM
Krim merupakan bentuk emulsi dengan konsistensi semisolida sehingga
mempunyai viskositas yang lebih tinggi dibandingkan dengan sediaan likuida.
Sediaan krim terdiri dari dua fase yang tidak saling ampur, yaitu fase internal
(fase terdispersi) dan fase eksternal (fase pendispersi) yang digabungkan dengan
adanya surfaktan. Pada umumnya sediaan krim dibagi menjadi dua tipe yaitu tipeminyak dalam air terdiri dari tetes-tetes kecil minyak (fase internal) yang
terdispersi dalam air (fase eksternal), dan sebaliknya pada krim air dalam minyak
Penggunaan surfaktan sangat dibutuhkan untuk menjaga stabilitas krim
secara termodinamika. Surfaktan yang sering digunakan adalah surfaktan
golongan ionic dan anionic, sedangkan surfaktan kationik hanya digunakan dalam
kombinasi dengan surfaktan tipe lainnya. Contoh-contoh surfaktan yang sering
digunakan antara lain : sodium alkyl sulfat, alkyl ammonium halida, polioksietilen
alkyl eter, sorbitan, dan lain-lain. Dalam melakukan pemilihan surfaktan,
formulator harus memperhatikan sifat atau karakteristik bahan aktif dan bahan
tambahan lain yang digunakan dalam formula.
Penggunaan campuran dari beberapa surfaktan dalam satu formulasemisolida, dapat memberikan sediaan yang lebih stabil jika dibandingkan dengan
penggunaan surfaktan tunggal. Sedangkan komponen lain yang perlu ditambahkan
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
8/19
Krim dengan basis minyak dalam air memiliki sifat yang lebih nyaman
dan cenderung disukai oleh masyarakat, karena memberikan konsistensi yang
berminyak dan cenderung lengket, akan tetapi banyak bahan aktif yang bersifat
hidrofobik yang pelepasannya lebih mudah jika menggunakan basis jenis ini.
Krim air dalam minyak sering digunakan untuk memberikan efek emolien pada
kulit.Sediaan krim banyak digunakan untuk sediaan obat misalnya untuk obat
anti inflamasi, antijamur, anastetik, antibiotik, dan hormon. Sediaan krim juga
sering digunakan dalam industri kosmetik, misalnya untuk sediaan pembersih,
emolien, tabir surya, antiaging, dan masih banyak lagi.
III. PASTA
Pasta merupakan sediaan semipadat yang mengandung satu atau lebih bahan obat
yang ditujukan yang ditujukan untuk pemakaian topikal (Departemen Kesehatan
RI, 1995). Pasta ialah campuran salep dan bedak sehingga komponen pasta terdiri
dari bahan untuk salep misalnya vaselin dan bahan bedak seperti talcum, oxydum
zincicum. Pasta merupakan salep padat, kaku yang tidak meleleh pada suhu tubuhdan berfungsi sebagai lapisan pelindung pada bagian yang diolesi. Efek pasta
lebih melekat dibandingkan salep, mempunyai daya penetrasi dan daya maserasi
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
9/19
semisintetis (misal : methylcellulose, carboxymethylcellulose, atau
hydroxyethylcellulose), bahan sintetis (misal : carbomer), atau clay (misal :
silikat). Viskositas gel pada umumnya sebanding dengan jumlah dan berat
molekul bahan pengental yang ditambahkan.
Gel dapat dikelompokkan menjadi : lipophilic gels dan hydrophilic gels.
Lipophilic gels (oleogel) merupakan gel dengan basis yang terdiri dari parafincair, polietilen atau minyak lemak yang ditambah dengan silika koloid atau sabun-
sabun aluminium atau seng. Sedangkan hydrophylic gels,basisnya terbuat dari air,
gliserol atau propilen glikol, yang ditambah gelling agent seperti amilum, turunan
selulosa, carbomer dan magnesium-aluminum silikat (Gaur et al, 2008).
Berdasarkan sifat pelarut terdiri dari hidrogel, organogel, dan xerogel.
Hydrogel (sering disebut juga aquagel)merupakan bentuk jaringan tiga dimensi
dari rantai polimer hidrofilik yang tidak larut dalam air tapi dapat mengembang di
dalam air. Karena sifat hidrofil dari rantai polimer, hidrogel dapat menahan air
dalam jumlah banyak di dalam struktur gelnya (superabsorbent)
Organogel merupakan bahan padatan non kristalin dan thermoplastic yang
terdapat dalam fase cairan organic yang tertahan dalam jaringan cross-linked tigadimensi. Cairan dapat berupa pelarut organic, minyak mineral, atau minyak sayur.
Xerogel berbentuk gel padat yang dikeringkan dengan cara penyusutan.
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
10/19
Penggunaan gelling agent dengan konsentrasi yang tinggi mengakibatkan
viskositas dari gel meningkat pula sehingga bisa mengakibatkan gel akan sulit
dikeluarkan dari wadahnya. Temperature yang tinggi pada saat penyimpanan akan
mengakibatkan konsistensi dari basis berubah, misalnya pada hydrogel yang
sebagian besar solvennya berupa air maka temperature yang tinggi akan
mengakibatkan sebagian dari solvennya akan menguap sehingga akanmengakibatkan perubahan pada struktur gel.
Basis gel sebagian besar berupa polimer polimer. Gel merupakan
crosslinked system dimana aliran tidak akan terjadi apabila berada dalam keadaan
steady state. Sebagian besar bahan merupakn liquid tetapi gel memiliki sifat
seperti padatan karena adanya ikatan 3 dimensi didalam larutan. Ikatan ini
mengakibatkan adanya sifat swelling dan elastic. Untuk melihat kerusakan dari
struktur gel dapat dilihat dari kekakuan/rigidness dari gel tersebut. Temperature
tinggi dapat mengakibatkan kekakuan dari gel meningkat oleh karena itu proses
penyimpanan dari sediaan bentuk gel harus diperhatikan.
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
11/19
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C.1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat, Jakarta : UI
Press
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia IV,. Penerbit Dirjen POM : Jakarta.
Djuanda A. 1994. Pengobatan topikal dalam bidang dermatologi. YayasanPenerbitan IDI. Jakarta
Gaur, R., Azizi, M., Gan, J., Hansal, P., Harper, K., Mannan, R., Panchal, A.,
Patel, K., Patel, M., Patel, N., Rana, J., Rogowska, A.,2008. British
Pharmacopoeia 2009. (Electronic version).
Hamzah M. 2007. Dermatoterapi. In: Hamza M, Aisah S, eds. Ilmu Penyakit
Kulit dan Kelamin. Edisi ke-5. Jakarta: FKUI
Niazi, S.K..2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation
Semisolid Products, CRC Press
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., dan Weller, P.J. 2003.Hand Book of Pharmaceutical
Excipient 4th Edition. London: Pharmaceutical Press and American
Pharmaceutical Association
Sharma S.2008. Topical drug delivery system: A review. Pharmaceut. Rev.6:1-29.
Walters, K.A.2002.Dermatological and Transdermal Formulations, Marcell and
Dekker, New York.
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
12/19
Lampiran 1.
Materi Praktikum
Praktikum I : Formulasi Sediaan Salep/Krim
Praktikum II : Formulasi Sediaan Pasta
Praktikum III : Formulasi Sediaan Gel
Praktikum IV : Uji pelepasan sediaan semisolid
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
13/19
Lampiran 2
Format Jurnal/laporan praktikum (untuk praktikum I, II, dan III)
Judul Praktikum :
Hari/Tanggal :
Kelompok :Nama Peserta :
Materi Praktikum :
I. Tujuan Praktikum
II. Dasar Teori
III. Evaluasi Produk Referen
IV. Studi Praformulasi Bahan Aktif
Tabel 1. Hasil Studi Pustaka Bahan Aktif
No Bahan
Aktif
Efek
Utama
Efek
Samping
Karakteristik
Fisik
Karakteristik
Kimia
Sifat
Lain
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
14/19
Tabel 2. Rancangan Formula per Satuan Kemasan
No Bahan Fungsi Jumlah
VII. Metode:
- Alat
- Prosedur Pembuatan
- Prosedur Evaluasi
VIII. Rancangan Etiket, Brosur dan Kemasan
IX. Hasil dan Pembahasan
X. Kesimpulan
XI. Daftar Pustaka
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
15/19
Lampiran 3. Format Laporan IV
Judul Praktikum :
Hari/Tanggal :
Kelompok :
Nama Peserta :Materi Praktikum :
Tujuan Praktikum
Dasar Teori
UJI PELEPASAN BAHAN AKTIF DARI SEDIAAN SEMISOLIDA
a. Media difusi yang digunakan disesuaikan dengan bahan aktif yang digunakan
dalam sediaan semisolid.
b. Penyiapan Membran. Membran selofan dipotong seukuran sel difusi,
selanjutnya direndam dalam aquadest selama semalam. Setelah direndam
semalam, membran selofan ditiriskan dengan kertas tisu. Setelah itu membran
selofan siap digunakan.
c. Alat Uji Pelepasan bahan aktif dari basis sediaan. Alat dan perlengkapan
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
16/19
Gambar 1. Rangkaian alat uji pelepasan (British Pharmacopoeia
Comission, 2008)
Keterangan gambar :A: Tabung uji pelepasan yang berisi larutan mediaB: Paddle (pengaduk) yang diatur kecepatannya
C J k j ddl d b
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
17/19
Gambar 2. Sel Difusi (Sanghvi,1993)
e Pengukuran Pelepasan Bahan Aktif dari Sediaan Semisolid
Sel difusi yang telah disiapkan dimasukan kedalam bejana tabung uji
yang berisi media disolusi sebanyak 500 mL yang terlebih dahulu dihangatkan
sampai mencapai temperatur percobaan 37 0,5o C, sel difusi kemudian
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
18/19
Rumus koreksi Wurster:
1
1
'N
s
Csb
anCCn .(1)
Keterangan:
Cn = kadar sebenarnya setelah dikoreksi (ppm)
Cn = kadar terbaca (hasil perhitungan dari nilai serapan sampel yang
terbaca pada spektrofotometer) dalam ppm
Cs = kadar terbaca dari sampel sebelumnya
a = volume sampel yang diambil
b = volume media
f. Penentuan Jumlah Bahan Aktif yang Terlepas dari Basis
Jumlah kumulatif bahan aktif yang terlepas dari basis per satuan luas
membran setiap waktu (g/cm
2
) dihitung dari konsentrasi yang diperolehsetiap waktu (g/mL) dikalikan dengan jumlah media (500 mL) dan dibagi
luas permukaan membran. Kemudian dibuat kurva hubungan antar jumlah
bahan aktif kumulatif yang lepas (g/cm2) terhadap akar waktu (menit
1/2).
Pengukuran kadar bahan aktif hasil uji pelepasan dilakukan dengan
Spektrofotometer UV-Vis.
g. Penentuan Profil Pelepasan Bahan Aktif dari Basis
P fil l b h k if i i d h 37 0 5oC k
-
5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf
19/19
19
Lampiran 4. Contoh Perhitungan Fluks Uji Pelepasan
Waktu(menit) Akar t Abs Abs tn-t0 Kadar C Kadar Koreksi Wurster (Cw) Kadar total (C+Cw)*500
JumlahKumulatif
0 0 0.018 0 0 0 0 0
5 2.236 0.037 0.019 0.126 0 63.141 9.555
10 3.162 0.047 0.029 0.43 0.001 215.605 32.628
15 3.873 0.053 0.035 0.612 0.006 308.854 46.74
30 5.477 0.071 0.053 1.159 0.012 585.212 88.563
60 7.746 0.115 0.097 2.495 0.023 1259.068 190.54
90 9.487 0.147 0.129 3.467 0.048 1757.405 265.955
Keterangan
1. Kadar obat pada t=0 menit dibuat 0
2. Kadar koreksi Wurster (Cw) dihitung sesuai rumus 1
3. Jumlah kumulatif adalah Kadar total dibagi luas permukaan sediaan semisolid yang kontak dengan media dapar (ug/cm2)
4. Dilakukan regresi antara akar t dengan jumlah kumulatif, sehingga didapat persamaan regresi y=bx+a, dimana b adalah nilai
fluks pelepasan bahan aktif dari sediaan semisolid tersebut.