Pengenalan ISO/IEC 17025:2005

1Interpretasi Persyaratan Manajemen ISO/IEC 17025-2008Dr.rer.nat. Risfidian Mohadi, M.Si12STRUKTURDaftar IsiPengantarPendahuluan1. Ruang lingkup2. Acuan normatif3. Istilah dan definisi4. Persyaratan Manejemen5. Persyaratan TeknisLampiranPustaka23Persyaratan Manajemen4.1 Organisasi4.2Sistem Manajemen4.3 Pengendalian Dokumen4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak 4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi4.6 Pembelian jasa dan perbekalan4.7 Pelayanan kepada customer4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai4.10 Peningkatan/Improvement4.11 Tindakan Perbaikan4.12 Tindakan Pencegahan4.13Pengendalian rekaman4.14Audit Internal4.15 Kaji Ulang Manajemen34Persyaratan Teknis5.1 Umum5.2Personil5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan5.4 Metode pengujian, metode kalibarsi dan validasi metode5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuran pengukuran5.7 Pengambilan sampel5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi5.10 Pelaporan hasil

451.1Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh, dengan menggunakan:metode yang baku;metode yang tidak baku;metode yang dikembangkan laboratorium.1.2 Diterapkan pada semua organisasi mencakup;laboratorium pihak pertama;kedua;ketiga;bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.Ruang Lingkup561.3Catatan yang diberikan merupakan penjelasan, hal ini tidak berisi persyaratan1.4Digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis, customer laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya.1.5 Tidak mencakup kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan keselamatan1.6memenuhi prinsip prinsip persyaratan ISO 9001 - 2000Ruang Lingkup (lanj.)67ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian kosa kata dan prinsip-prinsip umumVIM, Dasar dari kosa kata international dan istilah metrologi, yang diterbitkan BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP dan OIMLAcuan Normatif78Untuk keperluan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIMCatatan : Definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO 9000, sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi khusus yang terkait dengan Standarisasi, Sertifikasi dan Akreditasi Laboratorium, apabila dalam publikasi ini diberikan definisi yang berbeda, maka definisi dalam ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.Istilah dan Definisi89 4.1.1 secara legal dapat dipertanggung jawabkan;4.1.2laboratorium memenuhi standar ini dan memuaskan customer, pihak yang berwenang, atau organisasi yg memberikan pengakuan; 4.1.3sistem manajemen harus mencakup pekerjaan: dilakukan dalam fasilitas laboratorium yang permanen;dilakukan diluar fasilitas laboratorium yang permanen;atau dalam fasilitas laboratorium yang sementara atau bergerak.4.1.4personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan;Persyaratan Manajemen4.1 ORGANISASI9104.1.5 k)Menjamin bahwa personil menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen. 4.1.6Manajemen puncak hrs menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem manajemen.Persyaratan Manajemen4.1 ORGANISASI4.1.5Memiliki personil manajerial dan teknis yg disamping tugas dan tanggung jawabnya yg lain, hrs mempunyai wewenang dan sumberdaya yg diperlukan untuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistim manajemen, dan untuk mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari sistim manajemen atau dari prosedur pelaksanaan pengujian/kalibrasi dan untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan.10114.2.1Laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yg sesuai dengan lingkup kegiatannya. Dokumentasi sistem manajemen dikomunikasikan, dimengerti, tersedia, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait.4.2.2Kebijakan sistem manajemen laboratorium yg berkaitan dgn mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu harus ditetapkan dalam Panduan Mutu (apa pun namanya). Seluruh sasaran harus ditetapkan dan dikaji-ulang dlm kaji ulang manajemen. Pernyataan Kebijakan Mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak. Pernyataan kebijakan mutu mencakup sedikitnya :a.komitmen pada praktek profesional dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani customer;b.pernyataan manajemen untuk standar pelayanan lab.;Persyaratan Manajemen4.2 SISTEM MANAJEMEN1112c.tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu;d.persyaratan bahwa personil memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur didalam pekerjaan mereka.komitmen manajemen lab untuk kesesuaian dengan Standar ini dan secara berkelanjutan meningkatkan efektifitas sistem manajemen.

4.2.3.Manajemen Puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektifitasnya secara berkelanjutan.4.2.4Manajemen Puncak harus mengkomunikasikan kpd organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan customer demikian juga persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya.4.2.5Panduan Mutu hrs termasuk atau menjadi acuan untuk prosedur pendukung termasuk prosedur teknisnya. Harus ada outline struktur dokumentasi yg digunakan dalam sistem manajemen.

Persyaratan Manajemen4.2 SISTEM MANAJEMEN12134.2.6Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu, termasuk tanggungjawabnya untuk menjamin kesesuaiannya dgn standar ini, harus ditetapkan dalam panduan mutu.

4.2.7.Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen dipelihara, bila terjadi perubahan pada sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan.Persyaratan Manajemen4.2 SISTEM MANAJEMEN1314Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen.Dokumen sistem mutu diidentifikasi secara unik. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman dan jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen serta pihak berwenang yang menerbitkan. Dokumen yang diterbitkan harus dikajiulang dan disahkan oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan.Dokumen dikaji ulang secara berkala.Perubahan dokumen harus dikajiulang dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan sebelumnya.Mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.Persyaratan Manajemen 4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN1415Laboratorium hrs menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. untuk memastikan bahwa: persyaratan customer (seperti: metode uji/kalibrasi, waktu penyelesaian, aspek keuangan, pengiriman laporan hasil uji/kalibrasi, pengembalian sisa contoh atau alat yg telah selesai dikalibrasi dll.) ditetapkan, didokumentasikan dan dpahami sebagaimana mestinya; laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan tsb; metode pengujian/kalibrasi yg sesuai peruntukkannya.Perbedaan antara permintaan/tender/kontrak hrs diselesaikan sbl pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh laboratorium dan customer.Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yg berarti, hrs dipelihara. Kaji ulang hrs juga mencakup setiap pekerjaan yg di subkontrakkan oleh laboratorium.Persyaratan Manajemen4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK1516Subkontraktor pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama) harus kompeten.Laboratorium harus memberitahu customer secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan.Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan subkontraktor,kecuali bila customer atau pihak yang berwenang menempatkan subkontraktor yang harus digunakan.Laboratorium harus memelihara daftar subkontraktor yang digunakannya dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan Standar ini untuk pekerjaan yang dimaksudPersyaratan Manajemen4.5 SUB KONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI1617Subkontraktor pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama) harus kompeten.Laboratorium harus memberitahu customer secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan.Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan subkontraktor,kecuali bila customer atau pihak yang berwenang menempatkan subkontraktor yang harus digunakan.Laboratorium harus memelihara daftar subkontraktor yang digunakannya dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan Standar ini untuk pekerjaan yang dimaksudPersyaratan Manajemen4.5 SUB KONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI1718harus ada kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian/kalibrasi.harus ada prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian/kalibrasi.perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau metode yang dipersyaratkan.jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.Persyaratan Manajemen4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN1819rekaman dari tindakan yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian harus dipelihara.dokumen pembelian barang yang mempengaruhi hasil uji/kalibrasi harus berisi data yang dibeli dan harus dikaji ulang serta disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkanharus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan dan jasa yang penting dan berpengaruh pada pengujian/kalibrasi serta memelihara rekaman evaluasi dan daftar yang disetujui.Persyaratan Manajemen4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN19204.7.1 Laboratorium mengupayakan kerja sama dengan customer atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer lainnya.4.7.2 Laboratorium harus memperoleh umpan balik baik positif atau negatif dari customernya. Umpan balik harus digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan customer. Catatan : melaksanakam survei kepuasan customer dan kajian terhadap hasil kalibrasi dan pengujian dengan customerPersyaratan Manajemen4.7 PELAYANAN KEPADA CUSTOMER2021Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara (lihat juga 4.11).Persyaratan Manajemen4.8 PENGADUAN21224.9.1Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang mereka lakukan, atau hasil yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan customer yang telah disetujui.

4.9.2Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian kegiatan laboratorium dengan kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan pada 4.10 harus segera diikuti.Persyaratan Manajemen4.9 PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN DAN/ATAU KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI2223Laboratorium harus meningkatkan efiktivitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijkan mutu, sasaran mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen. Persyaratan Manajemen4.10 PENINGKATAN23244.11.1Laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menunjuk seseorang yg berwenang untuk menerapkan tindakan perbaikan atas pekerjaan yg tidak sesuai atau berasal dari kebijakan dan prosedur dlm sistem manajemen atau pelaksanaan teknis yg teridentifikasi.4.11.2Tindakan perbaikan harus dimulai dgn analisa akar penyebab permasalahan.4.11.3Melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan4.11.4Memantau hasil tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif 4.11.5Jika timbul keraguan kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur laboratorium atau terhadap Standar ini, laboratorium harus memastikan segera dilakukannya audit sesuai dengan 4.14Persyaratan Manajemen4.11 TINDAKAN PERBAIKAN24254.12.1Peningkatan yg diperlukan dan penyebab ketidak-sesuaian yang potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan dengan sistem manajemen, harus diidentifikasi. Jika peluang teridentifikasi atau tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian yang serupa dan untuk mengambil manfaat melakukan peningkatan.

4.12.2Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup inisiasi tindakan tersebut dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya.

Persyaratan Manajemen4.12 TINDAKAN PENCEGAHAN25264.13.1Laboratorium mempunyai prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.Rekaman mutu harus mudah didapat bila diperlukan dalam fasilitas yang memberikan lingkungan yang sesuai untuk mencegah terjadinya kerusakan atau deteriorasi

4.13.2Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan;Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang terhadap rekaman tersebut.Persyaratan Manajemen4.13 PENGENDALIAN REKAMAN26274.14.1Laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk memverifikasi kesesuaian pengoperasian kegiatannya thd. persyaratan sistem manajemen.- Program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur sistem manajemen.- Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan mengorganisasikan audit.- Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu yang, bila sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit.4.14.2temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada waktunya.4.14.3Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam.4.14.4Tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan yang telah dilakukan. Persyaratan Manajemen4.14 AUDIT INTERNAL27284.15.1Manajemen Puncak hrs melakukan kajiulang sistem manajemen lab. dan kegiatan pengujian/kalibrasi yg dilakukan secara periodik sesuai jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk peningkatan.

Persyaratan Manajemen4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN2829 Persyaratan Manajemen4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN

Kaji ulang harus membahas dan memperhitungkan:kecocokan kebijakan dan prosedur; laporan staf manajerial; hasil audit internal yang terakhir; tindakan perbaikan dan pencegahan; asesmen badan eksternal; hasil uji banding antar lab dan uji profisiensi; perubahan volume dan jenis pekerjaan; umpanbalik customer; pengaduan dan rekomendasi tentang peningkatan, faktor-faktor lainnya seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya dan pelatihanEvaluasi capaian sasaran mutu dan penetapan sasaran mutu utk satu tahun ke depan.29304.15.2Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati.Persyaratan Manajemen4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN3031Terima Kasih31