R/ Loco Fitto

mf. Tetes mata No III

I. Komposisi

Resep yang akan digunakan

Alasan: karena resep standart fitto terdapat dalam ISO, dan karena ISO memuat resep standart dari

merek dagang fitto.

II. Tinjauan Pustaka

a. Sifat Fisiska-kimia

Fenilefrina Hidroklorida

Fenilefrina hidroklorida mempunyai nama Benzenemethanol,3-hydroxy-α-[(methylamino)methyl]-,hydrochloride (R), mengandung tidak kurang dari 97,5% dan tidak lebih dari 102,5% C9H13NO2.HCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Pemerian: kristal putih atau praktis putih, tidak berbau, berasa pahit. Kelarutan: mudah larut dalam air dan dalam etanol.

Iso Volume 41 tahun 2006 halaman 456Fitto Kimia FarmaTitiap ml tetes mata mengandung:Seng sulfat 0,16%Fenilefrina hidroklorida 0,12%Indikasi: iritasi mata ringan seperti mata merah, rasa gatal, dan perihKI: Glaukoma sudut mata tertutupDosis: 3-4x sehari 1-2 tetes pada mata yang sakitKemasan: botol plastik 13 ml tetes mata

The Art of Compounding hal: 250Neo-Synephrine hidrochloride 0,08%Zinc Sulphate 0,06%Boric Acid 2,20%Chlorobutanol 0,5%Aqua Pro injeksi ad 10mlSig. Digunakan sebagai tetes mata. Teteskan 2-5 kali tetes mata tiap hari 3-4 jam ketika dibutuhkan.

Formularium Nasional Ed II. Tahun 1978 hal : 241Tetes mata fenilefrinaKomposisi : tiap 10ml mengandung:

Phenylephrine Hydrochloridum 1gDinatrii Edetas 5 mgNatrii purosulfis 10mgBenzalkonii Chloridum 1mcgAqua proinjeksi ad 10ml

Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya,Dosis : sehari 1-2 tetes.Catatan : 1. PH 4-7,5

2. Disterilakan dengan cara sterilisasi C

pKi nilai 4.87, 4.70 dan 5.86. Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya (DIRJEN POM, 1995).

Fenilefrina merupakan agonis alpha-reseptor yang secara struktur mirip dengan epinefrin. Fenilefrin ditandai dengan struktur fenil-2-amino-etanol (Ophtalmic Drug Fact, 2009).

Zat ini berasal dari adrenalin, yang membedakan hanya tidak adanya fungsi 4-hidroksi. Fenilefrin hidroklorida harus disimpan dalam asli, tertutup rapat kontainer.Ini harus ditempatkan dalam berventilasi, kamar dingin pada suhu tidak melebihi25 ° C dan terlindung dari sinar matahari langsung. Umumnya, Phenylephrine Hidroklorida dikenal zat yang stabil (BASF chemical company, 2013).

fenilefrina disiapkan dari m-hidroksifenasil bromida yang direaksikan dengan amina, yang

diselanjutnya dengan katalis hidrogen menjadi fenilefrina selanjutnya direaksikan dengan asam

klorida menjadi fenilefrina hidroklorida. Melebur pada suhu 140-145derajat selsius (remington’s

pharmaceutical sciences, 1970).

Zink sulfat

Pemerian : hablur transparan atau jarum-jarum kecil, serbuk hablur atau butir, tidak berwarna, tidak berbau, larutan memberikan rasa asam terhadap lakmus. Kelarutan: sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam gliserol, tidak larut dalam etanol. Wadah dan pemyimpanan: simpan dalam wadah tertutup rapat (DIRJEN POM, 1995).

Zink sulfat terbuat dari reaksi logam zink atau zink oksid dengan asam sulfat (Scoville’s The Art of Compounding, 1957 ).

ZnO + H2SO4 + 6 H2O → ZnSO4(H2O)7

Asam Borat

Serbuk padat yang tidak berbentuk, berwarna putih, tidak berbau, rasa pahit, berat molekul 61,83, rumus molekul H3BO3,tekanan uap 2,6 pada 20C, titik didih 300C, titik leleh 171C, pH 5,1 (0,1 M), gravitasi spesifik 1,435 pada 15C, kelarutan dalam air 63,4 g/L pada 30C (ik.POM.go.id, 2013).

Asam borat larut dalam air mendidih. Ketika dipanaskan di atas 170 °C, asam borat akan terdehidrasi, membentuk asam metaborat

Asam borat dapat dibuat dengan mereaksikan boraks (sodium tetraborat dekahidrat) dengan asam mineral, seperti asam klorida:

Na2B4O7·10H2O + 2 HCl → 4 B(OH)3 [or H3BO3] + 2 NaCl + 5 H2OZat ini juga terbentuk sebagai produk hidrolisis trihalides boron dan diboran:[2]

B2H6 + 6 H2O → 2 B(OH)3 + 6 H2

BX3 + 3 H2O → B(OH)3 + 3 HX (X = Cl, Br, I)

Dengan alkohol polihidrat seperti gliserol dan manitol, keasaman asam borat meningkat. Dengan manitol misalnya pK menurun menjadi 5,15. Hal ini disebabkan pembentukan kelat, [((OH)4C6H8O2)2B]−, dan fitur ini digunakan dalam kimia analitik.[9]

Asam borat larut dalam asam sulfat anhidrat dan bersifat asam kuat:[9]

B(OH)3 + 6H2SO4 → 3H3O+ + 2HSO4− + B(HSO4)4

−

Asam borat bereaksi dengan alkohol membentuk ester borat, B(OR)3 dimana R merupakan alkil atau aril. Suatu agen dehidrasi, seperti asam sulfat pekat biasanya ditambahkan:[10]

B(OH)3 + 3 ROH → B(OR)3 +3 H2O

Stabilitas dan ReaktivitasStabil pada tekanan dan suhu normal (4,6,8). Kondisi yang harus dihindarkan: Panas, nyala, percikan, debu, dan sumber nyala lain. Hindarkan kontak dengan bahan tak tercampurkan. Bahan tak tercampurkan:Potasium, anhidrat asetat, bahan dasar pembentuk garam borat, alkali karbonat, pengoksidasi kuat, ammonium hydroxide, calcium hydroxide, potassium hydroxide, sodium hydroxide. Bahaya dekomposisi: Produk dekomposisi termal: boron oksida, karbon monoksida, karbon dioksida. Polimerisasi: Tidak akan terpolimerisasi. Simpan di tempat yang sejuk, kering, dan berventilasi baik (ik.POM.go.id, 2013).

Zn+H2SO4 ZnSO4+H2+H2O

Aqua pro injectio

Adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau abahan tambahan lainnya. Pemerian: cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau (DIRJEM POM, 1995).

b. Persyaratan yang harus dipenuhi sediaan

Tetes mata harus berupa larutan jernih, bebas partikel asing, serat dan benang. Kejernihan harus memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injectiones. Sterilitas memenuhi uji sterilisasi seperti yang tertera pada uji keamanan hayati (DIRJEN POM, 1979).Farmasis seharusnya menyiapkan larutan mata yang :

1. Steril2. Dalam pembawa yang mengadung bahan-bahan germisidal untuk meningkatkan sterilitas;3. Bebas dari partikel asing4. Isotonik atau sangat mendekati isotonic;5. Dibuffer sebagaimana mestinya;6. Dimasukkan dalam wadah yang steril (Scoville’s The art of compounding, 1969).

c. Dasar Pemilihan Cara

Kecuali dinyatakan lain, tetes mata dibuat dengan salah satu cara berikut:

- Obat yang dilarutkan kedalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan kedalam wadah, tutup wadah dan disterilkan dengan cara sterilisasi A yang tertera pada Injectiones.

- Obat dilarutkan dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu pengawet tersebut atau zat pengawet yang lain yang cocok dan larutan disterilkan dengan cara sterilisasi C yang tertera pada Injectiones, masukkan kedalam wadah secara aseptis dan tutup rapat (DIRJEN POM, 1979).

d. Indikasi

Iritasi mata ringan seperti mata merah, rasa gatal dan perih (ISO vol 41, 2006).

III.

a.PembawaAqua Proinjectio

b.Bahan tambahanAsam Borat

c.Pengawasan Selama Proses

- Sterilisasa -tonisitas

d.Kemasan

Botol tetes mata 13 ml yang terbuat dari plastik yang terlindung cahaya dan tahan pemanasan

(ISO vol 41, 2006).

e.Peralatan yang digunakan

- Spatula - Erlenmeyer - Kertas Saring - Botol Tetes mata Plastik

- Corong - beaker glass - Pipet Tetes - Batang Pengaduk

- Karet Pipet tetes - Oven - Autoklaf - Spuit

f.Cara Sterilisasi

- Alat

Nama Alat SterilisasiBeaker Glass Panas kering, Oven 170C selama 1 jamErlenmeyer Panas Kering, Oven 170C selama 1 jamCorong Panas Kering, Oven 170C selama 1 jamKertas Saring Panas basah, otoklaf 121C selama 15 menitPipet Tetes Panas kering, Oven 170C selama 1 jamKaret Pites Panas basah, Otoklaf 121C selama 15 menitBatang Pengaduk Panas Kering, Oven 170C selama 1 jamSpatula Panas Kering, Oven 170C selama 1 jamBotol Tetes mata Plastik

Panas Basah, otoklaf 121C selama 15 menit

Spuit Panas Basah, Otoklaf 121C selama 15 menit

- Sediaan

Sediaan disterilkan di otoklaf pada 121C selama 15 menit

g.Perhitungan

jumlah sediaan yang akan dibuat: 3 botol sediaan tetes mata

volume 1 botol : 13 ml

volume 3 botol : 3x13ml = 39 ml

Jumlah bahan yang diperlukan :

- Fenilefrina Hidroklorida : 0,12% x 39ml = 0,0468 g

- Zink Sulfat: 0,16% x 39ml = 0,0624 g

- Asam Borat: 1,9% x 39ml = 0,741 g

Tonisitas :

- Fenilefrina hidroklorida; E=0,34

Artinya 1 gram fenilefrina hidroklorida setara 0,34 gram NaCl

=0,34 x 0,0468g = 0,015g

- Zink Sulfat; E=0,16

Artinya 1 gram zink sulfat setara dengan 0,16 gram NaCl

=0,16 x 0,0624g = 0,009984g

- Asam Borat; E=0,52

Artinya 1 g Asam Borat setara dengan 0,52 NaCl

=0,52 x 0,741g = 0,38532g

- NaCl 0,9% = 0,9% x 39 = 0,351 g

Tonisitas bahan = 0,38532+0,009984+0,015 = 0,41034

Tonisitas bahan > dari NaCl, maka larutan bersifat hipertonis

IV. Pengolahan

a. Dikerjakan diruang

Pengolahan dikerjakan diruang bersih dikarenakan sediaan disterilkan diakhir

b. Prosedur

- Dibersihkan ruangan dengan desinfektan dan diberisihkan alat-alat yang akan digunakan.

- Dikalibrasi erlenmeyer sebanyak 39 ml.

- Disterilkan alat-alat gelas di oven pada suhu 170C selama 1 jam, botol tetes mata plastik dan

karet pites di otoklaf pada 121C selama 15 menit.

- Ditimbang bahan (fenilefrina HCl, zink sulfat, dan asam borat).

- Dilarutkan fenilefrina HCl dengan sebagaian Aqua pro injeksi kedalam erlenmeyer,

ditambahkan dengan zink sulfat kedalam erlenmeyer dan sebagaian aqua proinjeksi, dan

ditambahkan dengan asam borat kedalam erlenmeyer, dilarutkan dan diadd kan dengan aqua

pro injeksi sampai mendekati batas tanda kalibrasi.

- Dicek PH (PH= kurang sedikit dari 5) (DIRJEN POM, 19

- Diaddkan dengan aqua proinjeksi samapai matas tanda

- Disaring larutan kedalam beaker glass dengan menggunakan kertas saring

- Dimasukkan larutan yang telah disaring kedalam 3 botol tetes mata dengan menggunakan

spuit masing-masing sebanyak 13ml.

- Ditutup botol tetes mata, dan disterilkan sediaan didalam otoklaf pada 121C selama 15 15

menit.

- Diberi label dan etiket.

V. Pengemasan

Pengemasan dilakukan diruang bersih karena sediaan disterilkan diakhir.