PERATURAN MENTERI KESEHATAN - JDIH Biro Hukum dan …jdih.pom.go.id/produk/peraturan...
Transcript of PERATURAN MENTERI KESEHATAN - JDIH Biro Hukum dan …jdih.pom.go.id/produk/peraturan...
PERATURAN M
DENGAN RAHMAT TENTERI KESEHATA
Menimbang : Mengingat :
a. Bahwdi satkegiatan idisalahgunarkotika
b. Bahwa dengaakan minstabilitakeamananoleh kare
c. Bahwa seu d
keten nUndang-UPeraturan Menteri Kesehatan tentang Prekursor Farm ;
1. Unda UKesehatanNomor Nomor 34
2. Undang-UPeng hWorPembentuLernbaranTambaha
3. Unda UPeng hSubstances 1971( Konvensi Psikotropika 1971) , (Lembaran Negara Tahun 1996 Nomor 100,Tambahan Lembaran Negara Nomor 3657 )
4. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang
ENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 168/Menkes/Per/ll/2005
TENTANG OR FARMASI UHAN YANG MAHA ESA N REPUBLIK INDONESIA,
PREKURS
M
a precursor sebagai salah satu atau bahan u sisi sangat dibutuhkan dalam berbagai
ndustri dan di sisi lain sangat potensial nakan untuk keperluan memproduksi atau psikotropiksae cara gelap; penggunaan precursor tidak sesuai
n peruntukkannya atau disalahgunakan enimbulkan gangguan kesehatani, s bidang ekonomi, gangguan serta kejahatan secaraz internasional,
na itu perlu diawasi secara ketat. hubungan dengan pertimbangan pada
hur f a an huruf b, dan sebagai pelaksanaan tua Undang-Undang Psikotropika dan
ndang Narkotika, perlu ditetapkan
asing- ndang Nomor 23 Tahun 1992 tentang
(Lembaran Negara Tahun 1992 100, Tambahan Lembaran Negara 95) ndang Nomor 7 Tahun 1994 tentang
esa an Agreement Establishingz The ld Trade Organization (Persetujuan
kan Organisasi Perdagangan Dunia),( Negara Tahun 1994 Nomor 57,
n Lembaran Negara Nomor 3564); ng- ndang Nomor 8 Tahun 1996 tentang esa an Conventioonn Psychotropic
PsikotropNomor 103 671)
5. Undang-UPengesahllicit TrafSubs eBang teNarkotikaNegara Lem
6. Unda UNarkotikaNomor 673698
7. Unda UPerlindunTahun 19Nega
8. Kepu atentang KewDepartem
9. KeputusatentaDepartem
10. PeraturanMenPsiko
11. PeraturanMenimpo
12. KeputusaMenPsiko
13. KeputusaMenNark
14. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 12TT/ Menkes /SK/XI/ 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan
15. Keputusan Menteri Perindustrian dan
ika (Lembaran Negara Tahun 1997 , Tambahan Lembaran Negara Nomor
ndangN omor 7 Tahun 1gg7 tentang an United Nations Convention Againstl fic in Narcotic Drugs and Psychotropic
tanc s 1988 (Konvens Perserikatan Bangsa-sa ntang Pemberantasan Peredaran Gelap
dan Psikotropika 1988),( Lembaran Tahun 1997 Nomor 17 Tambahan
baran Negara Nomor 3673) ng- ndang Nomor 22 Tahun 1997 tentang
( Lembaran Negara Tahun 1997 , Tambahan Lembaran Negara Nomor
) ng- ndang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
gan Konsumen (Lembaran Negara 99 Nomor 42, Tambahan Lembaran
ra Nomor 3821): tus n Presiden Nomor 102 Tahun 2001
Kedudukan dan Tugas Fungsi enangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja
en n Presiden Nomor 109 Tahun 2001
ng Unit Organisasi dan Tugas Eselon I en Menteri Kesehatan Nomor 688/
kes/ per/ VIl/ 1997 tentang Peredaran tropika
Menteri Kesehatan Nomor 7 88/ kes/ per/ Vll/ 1997 tentang Ekspor dan r Psikotropika
n Menteri Kesehatan Nomor 917/ kes/ SK/ Vllll 1997 tentang Jenis Prekurso tropika
n Menteri Kesehatan Nomor 8 90/ kes/ SK Vlll/ 1998 tentang Jenis Prekursor otika
Perdagangan n 2A04 tentang Ket rsor
MEMUTUSKA
Menetap n : PERATURA HATAN
TENTANG PREKU RMASI
Dalam Pe1. Prekursor
tertentu ykeperluan
2. Narkotik tanaman penurmengdibedakanUndang Keseh
3. Psikotnarkotikasusunan smenta
4. lmporFarmasi, menggunprodu
5. lmporFarmapenun k tribusikan kepada industry farmasi sebagai pengguna akhir prekursor.
6. Menteri adalah Menteri yang bertanggun jawab di bidang kesehatan. 7. Direktur Jenderal adalah DirekturJenderal Kesehata Departemen
Kesehatan Pelayanan Kefarmasian dan Alat
Nomor 647 Tahuentuan lmpor Preku
N
ka N MENTERI KESESOR FA
BAB I KETENTUAN UMUM
Pasal 1
raturan ini yang dimaksud dengan: Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia ang dapat digunakan sebagai bahan baku/ penolong untuk proses produksi industry farmasi. adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan
unan atau perubahan kesadaran hilangnya rasa, mengurangi sampai hilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungayna, ng
ke dalam golongan sebagaimana terlampir dalam Undang-atau yang kemudian ditetapkan dengan Keputusan Menteri
atan. ropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan
yang berkhasiat sikoaktif melalui pengaruh selektif pada araf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas
l dan perilaku. tir Produsen Prekursor Farmasi, selanjutnya disebut Prekursor
adalah perusahaan memiliki industry farmasi yang akan precursor sebagai bahan baku atau bahan penolong proses
ksi yang mendapat penunjukan untuk mengimpor sendiri prekursor. tir terdaftar Prekursor Farmasi selanjutnya disebut lT Prekursor si adalah Pedagang Besar Bahan Baku Farmasyi ang mendapat
an untuk mengimpor prekursor guna didisju
BAB II JENIS PREKURSOR FARMASI
Pasal 2
Jenis prekursor yang dipergun dibidang farmasi sebagaimana tercantum dalam lampiran I peraturan ini.
1. Prekuoleh pFarma( Pedagan
2. PenunjukPasal 1 bu
3. Untuk d imana dimaksud harus mengajuk ral dengan melampira. Foto k ib. Foto k ic. Foto kd. Foto ke. Re na f. Su
kebutug. Foto k
4. At
ayat (3), lakan sebagai lP prekursor Farmasi paling lambat dalam jangka waktu 15 (lima belas)hari kerja terhitung sejak permohonan di terima dengan lengkap.
5. Bentuk dokumen penunjukan sebagai lP Prekursor Farmasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran ll p ran ini.
akan untuk keperluan proses produksi
BAB III PERSYARATAN PENUNJUKAN
Pasal 3
rsor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 hanya dapat diimpor erusahaan yang telah mendapat menunjukan sebagai lP_Prekursor si (lndustri Farmasi) atau penunjukan sebagai lT Prekursor Farmas
g Besar Bahan Baku Farmasi). an sebagai IP Prekursor Farmasi sebagaimana di maksud dalam
4tir ditetapkan oleh Direktur Jenderal. apat ditunjuk sebagai IP Prekursor Farmasi sebaga
angkutan pada ayat (1), perusahaan yang bersan permohonan tertulis kepada Direktur Jendekan dokumen: op lzin Usaha Industri Farmasi op Angka Pengenal lmporti Produsen( APlP ) opi Tanda Daftar Perusahaa (TDP) opi omor Pokok Wajib Pajak ( NPWP) N
nca produksi selama1 (satu) tahun rat pernyataan dari penanggung jawab produksi yang menyatakan
han precursor selama1 (satu) tahun dan opSi IIVSP Apoteker penanggung jawab produksi.
as permohonan tertulis perusahaan sebagaimana dimaksud pada irektur Jenderal menerbitkan persetujuan dan atau penoD
eratu
Pasal 4
jukan sebagai lP Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksu dalam ng mencakup masa berlaku penunjukan lP Prekursor Farmasir
1. PenunPasal 3 yaNegardiimpo
2. Penerbitaditerbitkaselama 1
3. Perusahan yang telah mendapatkan penunjukan sebagai IP Prekursor Farmasi hanya dapat mengimpor precurs -mata untuk kebutuhan prosesdiperd
1. Penunjukan sebagai IP Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 berlaku selama1 (satu) tahun dan dapat diperpanjang kembali.
2. Penunayat (1
1. PenunjukFarmasi) DirekturJ
2. Untuk d ana dimaksud harus mengajuk dengan melampira. Surat b. Foto k ic. Foto kd. Foto ke. Foto kf. Foto
pengalamg. Surat pernyataan tidak keberatan impor precursor dari apoteker
penanggung Jawab pedagang besar bahan baku farmasi h. Rencana pendistribusian ke industry farmasi pengguna akhir dan i. SIK atau SP Apoteker penanggung jawab pedagang besar bahan baku
farmasi.
a asal, pelabuhan tujuan jumlah dan jenis precursor yang dapat r.
n lP Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) n dengan memperhatikan kapasitas dan rencana produksi
atu) tahun. (s
or s matae produksi industry farmasi yang dimilikinya dan dilarang agangkan dan atau dipindahtangankan.
Pasal 5
jukan sebagai lP Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ) bila tidak diperpanjang dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 6
an sebagai lT Prekursor Farmasi( Pedagang Besar Bahan Baku sebagaimana dimaksud dalam Pasal1 butir5 ditetapkan oleh
eend ral, bagaimapat ditunjuk sebagai lT Prekursor Farmasi se
pada ayat (1), perusahaan yang bersangkutanJenderal ane permohonan tertulis kepada Direktur
kan dokumen : nlzi Usaha Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi
op Surat lzin Usaha Perdagangan (SIUP) opi Angka Pengenal lmportir Umum (APlU) opi Tanda Daftar Perusahaa (TDP) opi Nomor Pokok Wajib Pajak ( NPWP)
pko i memberitahukan lmpor Barang (PlB) yang menunjukan an bidang impor precursor dalam 3 (tiga) tahun;
3. Atas p2), Direk gai IT Prekursor Farmasi Paling lambat dalam jangka w (lima belas) hari kerja terhitung sejak permohonan diterima.
4. Bentu otercantum
1. Penunjuk am Pasal 6 berlaku paling lama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang kembali.
2. Penun ana di maksud pada ayat (1 u.
Perusahaaa. Penunjukan sebagai IP Prekursor Farmasi d an b. Penunjukan sebagai IT Prekursor FarmaDilarang untuk mengalihka si atau lT Prekursor Farmasi dan epada pihak lain.
1. Menteindust
2. Rencana berda rk perkiraan kebutuhan precursor secara nasional
3. Menteri mengatur lebih lanjut penyusunan rencana kebutuhan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) secarater koordinasi dengan instansi terkait.
ermohonan tertulis perusahaan sebagaimana di maksud pada ayat( tur Jenderal Menerbitkan Persetu uan Sebaj
aktu 15
k d kumen penunjukan sebagai lT Prekursor Farmasi sebagaimana dalam Lampiran lll peraturan ini.
Pasal 7
an sebagai IT Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud dal
jukan sebagai lT Prekursor Farmasi sebagaimp) a abila tidak diperpanjan dinyatakan tidak berlak
Pasal 8
n yang telah mendapat:
si n atau mengatas namakan Prekursor Farmaatau persetujuan imp r precursor tersebut ko
BAB IV RENCANA KEBUTUHAN TAHUNAN
Pasal 9
ri menyusun rencana kebutuhan precursor untuk kepentingan ry farmasi dan ilmu pengetahuan setiap tahun.
kebutuhan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disusun an jumlah persediaan dan sa
BAB V PEREDARA
1. Setiapmemb diedarkan.
2. Industri farmasi yang menggun dalam kegiatan industrinya harus membuat catatan penggunaan prekursor.
3. Industri farmasi dilarang menggunakan prekursor yang tidak sesuai dengan kegiatan usahanya.
Prekursor sebagaimana diimaksud dalam pasal 2 hanya dapat di impor oleh perusahaan yang telah mendapat penunjukan sebagai lP Prekursor Farmasi(iPedagang
1. PerusahaaFarmasi hlangsung
2. Industri F ng memperoleh precursor dari lT Prekursor Farmasi sebagaimana di ada ayat (1) hanya menggunakan precursor dimaksud seba baku/ penolong proses produtangan
1. Setiap kali impor prekursor yang dilakukan oleh lT Prekursor Farmasi
harus mendapat persetujuan impor terlebih dahulu dari Direktur Jenderal yang mencakup masa berlaku persetujuan impor jumlah dan jenis
N
Bagian Pertama Produksi
Pasal 10
perusahaan yang memproduksi dan mengedarkan precursor wajib uat catatan tentang precursor farmasi yang diproduksi dan
akan precursor
Bagian Kedua Impor
Pasal 11
ndustri Farmasi) atau penunjukan sebagai IT Prekursor Farmasi Besar Bahan Baku Farmasi).
Pasal 12
n yang telah mendapat menunjukan sebagai lT Prekursor anya dapat mengimpor prekursour untuk didistribusikan secara tanpa perantara kepada industry Farmasi pengguna akhir.
rmasi pengguna akhir yaamaksud pgai b han a
ksinya dan dilarang memperdagangkan dan atau memindah kan pada pihak lain.
Pasal 13
precurtujuan.
2. Persetujuan impor sebagaimana dimaks yat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
3. Bentudalam
Prekursor yang diimpor tidak sesuai dengan ketentuan dalam peraturan ini harus dimusnahkan atau di ekspor kem uai dengan peraturan Perundang-undangan yang berlaku.
1. Prekuoleh pFarma
2. Setiapterlebih dahulu dari Direktur Jenderal.
3. Persetujuan ekspor sebagaimana yat (2) Direktur Jenderal.
4. Bentuk dokumen persetujuan ekspor precursor sebagaimana lampiran IV peraturan ini.
1. Trans patau pundan an
2. Setiap perubahan Negara tujuan impor dan ekspor precursor pada transito,harus mendapat persetujuan dari Direktur Jenderal.
3. Ketentuan tentang tata cara memperoleh persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan lebih lanjut oleh Menteri.
sor, tujuan penggunaan, nama eksportir, Negara asal, pelabuhan
ud pada a
k dokumen persetujuan impor prekursor sebagaimana tercantum lampiran lV peraturan ini.
Pasal 14
bal sesi
Bagian Ketiga Ekspor
Pasal 15
rsor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 hanya dapat diekspor erusahaan yang telah mendapat menunjukan sebagai lT Prekursor si (Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi) kali ekspor precursor farmasi harus mendapat persetujuan ekspor
dimaksud pada a
Bagian Keempat Transito
Pasal 16
ito rekursor harus dilengkapi dengan dokumen persetujuan impor ersetujuan ekspor yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-
yang berlaku. g
Pasal 17
an dan pengemasan kembali prekursor pada transito hanya 1. Pengemas
dapat dilakukan pada precursor dan kemasan precursor yang mengalami kerusakan.
2. Pengemasan dan pengemasan kemb gaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan dibawah pengawasan Pe jabat Bea dan Cukai.
1. Prekursorindust
2. Prekudisalurkan oleh industry farmasi yang bersangkutan dan atau pedagang besar bahan baku farmasi yang izin dari Direktur Jenderal.
3. Setiap kegiatan penyaluran prekursor harus dilengkapi dengan dokumen penyaluran.
1. Prekursor hanya dapat digunakan untuk tujuan industry farmasi dan ilmu pengetahuan.
2. Setiap industri farmasi dilarang menggunakan precursor untuk mempuntuk
Pasal 20
Industri farmasi yang menggunakan prekursor untuk memproduksinya narkotik dan psikotropika harus mendapat izin dari Menteri.
ali ba precursor se
Bagian Kelima Penyaluran
Pasal 18
yang diproduksi dan diimpor hanya dapat disalurkan kepada
ry farmasi atau lembaga ilmu pengetahuan. rsor yang digunakan untuk tujuan industry farmasi hanya dapat
telah mendapat
Bagian Keenam Penggunaan
Pasal 19
roduksi narkotik dan psikotripika, kecuali telah memiliki izin memproduksi nya.
Pasal 21
Setiap prekursor yang disimpan dimiliki ata n harus dapat dibuktikan diperoleh secara alam Pasal 10, Pasal 11,Pasa12, Pasa 13, Pasa 14, Pasal 15, Pasa 16, Pasa 17,P asa 18 dan Pasal 19.
Pasal 22 Setiap inindustriny
1. PerusFarmasetiap bupaling lam berikutnya dari setiap bulan pelaksanaan impor dan penggunaannya.
2. Bentuk laporan, tertulis dari perusahaan yang telah memperoleh penunlampi
1. PerusPrekuJenderal prekursor al 15 (l a belas) bulan berikutnya dari setiap bulan pelaksanaan impor dan pendistribusiannya.
2. Bentuk laporan tertulis dari perusahaan yang telah memperoleh penunjukan sebagai lT Prekursor Farmasi sebagaimana tercantum dalam lampiran Vl peraturan ini.
u digunakasah sesuai ketentuan sebagaimana diatur d
BAB VI PENCATATAN DAN PELAPORAN
dustry farmasi yang menggunakan prekursor dalam kegiatan a harus melakukan pencatatan.
Pasal 23
ahaan yang telah mendapat menunjukan sebagai lP Prekursor si wajib menyampaikan laporan tertulis kepada Direktur Jenderal
lan tentang pelaksanaan impor dan penggunaan prekursor, bat pada tanggal 15 bulan
jukan sebagai lP Prekursor Farmasi sebagaimana tercantum dalam ran V peraturan ini.
Pasal 24
ahaan yang telah mendapat persetujuan penunjukan sebagai IT rsor Farmasi wajib memberikan laporan tertulis kepada Direktur
setiap bulan tentang pelaksanaan impor dan pendistribusian paling lambat pada tangg im
BAB VII PENANDAAN
Pasal 25
rus diberi wadah atau kemasan, 1. Setiap precursor yang diedarkan ha
2. Wadah atau kemasan sebagaimana dim ayat (1) wajib diberi penandaan berupa tulisan
3. Ketentuan tentang pers aimana dimaksud pada ayat(2) diatur lebih lanjut oleh Menteri.
1. Pembinaadilakukan
2. Pemba. Teb. Mencegah terjadinya pec. Melindungi masyarakat dari bahaya gunaan precursor dan d. Memberantas peredaran gelap preku
3. Dalamberba
1. Mentebawah tan
2. Pengawaspengawas ses
3. Dalam rnpetugas pa. Melak
prpe
b. Memec. Melakukan pengamanan terhadap precursor yang tidak memenuhi
ketentuan sebagaimana di atur dalam Peraturan Menteri ini. 4. Petugas pengawas dalam melaksanakan ketlap kegiatan pengawasan
harus dilengkapi dengan surat tugas sesuai ketentuan yang berlaku.
aksud pada “PREKURSOR".
yaratan dan tata cara penandaan sebag
BAB VIII PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 26
en t rhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan precursor
oleh Menteri. inaan sebagaimana di maksud pada ayat(1) diarahkan pada: rpenuhinya prekursor untuk kepentingan industry farmasi
nyalah gunaan precursor penyalah rsor.
melaksankan pembinaan, Menteri dapat bekerjasama dengan gai instansi, organisasi kemasyarakatan terkait lainnya
Pasal 27
ri melakukan pengawasan terhadap precursor yang berada di ugg ng jawabnya
an sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh petugas uai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
elaksanakan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) engawas berwenang: ukan pemeriksaan setempat dan atau mengambil contoh
ecursor pada sarana produksi penyaluran, penyimpanan dan redaran.
riksa atau dokumen yang berkaitan dengan prekursor.
1. Pelanggaran dikenakan sanksi
2. Sanksi admin aa. Pencabuta
1. Mengdenga aFarma
2. Mempdiimporny
3. Tidak me2 (dua) ka
4. Terdapat tinpepengaddengamema a
b. Pencabuta1. Meng
dengan ya2. Tidak me
2(dua) ka3. Terdapat
pepenyalahgunaan narkotik dana atau psikotroplka yang memanfaatkan precursor yang diimpornya.
3. Pencabutan penunjukan lP Prekursor Farmasi dan lT Prekursor Farmasi sebagaimana di maksud pada ayat (2) dilakukan oleh Direktur Jenderal.
BAB IX SANKSI
Pasal 28
terhadap ketentuan dalam administratif.Peraturan ini
istr si sebagaimana dimaksud pada ayat( 1) dapat berupa: n penunjukan sebagai IP Prekursor Farmasi apabila :
impor prekursor yang jenis atau jumlahnya tidak sesuai n y ng tercantum dalam dokumen penunjukan IP Prekursor si. erdagangkan atau memindahtangankan prekursor yang
a. laporkan realisasi impor dan penggunaannya se banyak li dalam waktu 3 (tiga) bulan. cukup bukti melakukan pelanggaraan atau dugaan
dak pidana yang befkaitan dengan penyalah gunaan nun ajuk n lP Prekursor Farmasi atau dinyatakan bersalah oleh
ilan atas pelanggaran dan tindak p idana yang berkaitan n penyalahgunaan narkotik dan atau psikotropika yang nfa tkan precursor yang diimpornya. n penunjukan sebagai IT Prekursor Farmasi, apabila:
impor prekursor yang jenis atau Jumlahnya tidak sesuai ng tercantum dalam dokumen persetujuan impor. laporkan realisasi impor dan pendistribusian sebanyak li dalam waktu 3 (tiga) bulan. cukup bukti melakukan pelanggaran atau dugaan tindak
pidana yang berkaitan dengan penyalah gunaan penunjukan lT Prekursor Farmasi atau dinyatakan persalah oleh pengadilan atas
langgaran dan tindak pidana yang berkaitan dengan
BAB X KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 29
Industri Farmasi dan Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi harus menyesuaikan dengan ketentuan m Peraturan Menteri ini paling lambat 3 (tiga) bulan.
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik In
Ditetapkan di Jakarta Pa
Menteri Kesehatan ,
Dr. dr. SITI FADILAH SUPARI, Sp. JP(K)
sebagaiman diatur dalaa
BAB XI KETENTUAN PENUTUP
Pasal 30
donesia.
da Tanggal 2 Februari 2005
Lampiran I Peraturan Menteri Kesehatan
/ Menkes/Per.II/20nggal : 2 Februari
ENIS PREKURSOR FARMA
No arang No H.S Cas
Nomor : 168 05 Ta 2005
DAFTAR J SI
Nama B No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
10. 11. 12. 13. 14. 15.
16. 17. 18.
19. 20. 21. 22.
23. 24. 25.
Anh AsaAsa fAseton Etil Eter Kal eMet ToluAsa nilat dan gara EfedErgom nya Erg lsosAsa r3,4- M tile il-2 prop1-Fe pPiperonal Pseudo efedrina (lNN) dan garam ya Safrol Nor nAsa rDietil eter - MutuF- Lain-lain Asam fenil asetat dan garamnyPipeAsam sulfat :oleum - Asam sulfat dari Copper smelter - Lain - lain
2915 24.002806.10.002807.00.002914.11.002909.1 1.00.00 2841.61.002914.12.002902.30.002924.23.00
2939.41.102939.61.10.00 2939.62.002932.91.002932.63.002932.92.00,00
2914.31.002932.93.002939.42.00,00
2932.94.002939.49.002922.43.00
2909.11 .11.10
2909.11.90.00 2916.34.00
2807.00.10.00
24-7 01-0 93-9 4-1
60-29-7 64-7 3-3
88-3 2-1
42-3
60-79-7 15-5 58-1 8-6
4676-39-5 79-7 57-0
4 9-7
41-6 92-3
60-29-7 82-2 89-4
-9
idrida Asetat m Klorida m Sul at
ium P rmanganat il Etil Keton en
mN -asetial antramnyarin dan garamnya
etrin (lNN) dan garamotamin (lNN) dan garamnyaafrol m lise gat dan garamnya
e n dioksifenanon nil-2- ropanon
n
efedri (lain-lain) m ant anilat
armasi 2909
a ridin dan garamnya 2933.32.00.00 110-
.00 108-
.00 7647-
.00 7664-
.00 67-6
.00 7722-
.00 78-9
.00 108-
.00 89-5
.00 299-
.00 113-
.00 120-
.00 82-5
.00 103-
.00 120- 90-82-
.00 94-5
.00 154-
.00 118-
,00
.00 103-
2807 7664-93
2807.00.90.00 Termasuk garam-garamnya kecuali asam klorida dan asam sulfat.
MENTERI KESEHATAN,
Dr. dr. SITI FADILAH SUPARO, Sp. JP (K)
Lampiran II
Kop Surat
DIREKTDAN ALAT KESEH N
SEB
Se ubungan perihal dan ……Nomor ……………. tanggal ……….. tentang Prdiberikan penunjukan sebagai :
P(Je
Kepada: Nama Ben …Bidang U ……Alamat PePenangguNomor TeNomor lzNomor AProdusen/Nomor TaPrerusahaan (TDP) Nomor PoWajib PajRekomen
Dengan keten1. Prekursor tersebut hanya untuk kebutuhan ……………dan dilarang
diperdagangkan atau dipindah tangankan. 2. Wajib dilakukan verifikasi atau penelusuran teknis surveyor yang
ditunjuk Menter Perdagangan.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 168/Menkes/Per/Il/2005 Tanggal: 2 Februari 2005
ORAT JEND AN ERAL PELAYANAN KEFARMASIATAN DEPARTEMEN KESEHATA
PENUNJUKAN AGAI IMPORTIR PRODUSEN PREKURSOR FARMASI
Nomor ……………………………….
h dengan permohonan Nomor …... tanggal ………… ………. mempertimbangkan Peraturan Menteri Kesehatan
ekursor Farmasi,denga ini
IMPORTIR P REKURSOR FARMASI RODUSENnis, Jumlah dan Pos Tarif/ HS sebagaimana daftar terlampir)
tuk Perusahaan ……………………………. …………………………….
: ………saha : ……rusahaan dan Pabrik : ……………………………………….
: ………………………………………. ng jawab lepon/ Fax Perusahaan : ……………………………………….
i : ………………………………………. in Usaha Industrngka Pengenal lmporti Terbatas (APl-P/T) : ………………………………………. nda Daftar
……. : …………………………………kok
ak( NPWP) : ………………………………………. dadsi dari Dirjen IKAH : ……………………………………….
PREKURSOR YANG DAPAT DIIMPOR ADALAH SEBAGAIMANA DAFTAR TERLAMPIR
tuan sebagai berikut :
3. Wajib meFarmadilapoPelayananuntuk setimpor( ter
4. Wajib msebagaimdicap Kefarmasprecursordari p
5. Wajibgudang kKeseh tanPerdagangan Ka Badan POM, Ka BNN dan Ka Bareskrim.
6. Penunjukan sebagai lP-Prekursor Farmasi berlaku sa……… gan tanggal pendafManif nya yan
Tembusan1. Mente2. Dirjen l 3. Dirjen4. Kepala Badan POM 5. Kepala Badan Narkotika Nasional 6. Kabareskrim Polri 7. Bank Indonesia / ULN 8. Dinas Kesehatan setempat
karta, …
DIREKTUR JENDER L PELAYANAN KEFARMASIAN
DAN ALA
( ………………………..)
nunjukkan lembaran asli surat penunjukan sebagai lP Prekursor si ini kepada petugas Bea dan Cukai setempat serta wajib rkan kepada Departemen Kesehatan. c.q. Direktur Jenderal
Kefarmasian dan Alat Kesehatn Departemen Perdagangan Rl iap kegiatan impor guna pengisian Kartu Kendali Realisasi lampir). enyampaikan foto kopi Kartu Kendali Realisasi lmpor
ana dimaksud pada angka 3 tersebut yang telah diparaf dan oleh petugas Bea dan Cukai kepala Direktur Jenderal Pelayanan
ian dan Alat Kesehatan untuk setiap kegiatan importasi selambat-lambatnya 2 (dua) minggu setelah barang dikeluarkan
elabuhan tujuan. menyampaikan laporan jumlah penggunaan dan stok yang ada di
epada Direktur Jendera Pelayanan Kefarmasian dan Alat Dirjen Daglu c.q. Direktur lmpor, Dirjen IKAH Departemen a
mpai dengan tanggal taran pabean berupa ….. yang dibuktikan den
est (B.C.1.1) sesuai ketentuan Kepabean g berlaku.
………………… : Ja
ri Kesehatan Rl IKAH, Dep.Perdagangan R Bea dan Cukai Depkeu Rl
A
T KESEHATAN
Surat Penunjukan rodusen asi
Tanggal :
No
raian Barang
Pos Tarif/ HS
Jumlah
Sebagai ImportirPNomor :
Prekursor Farm
U
Lampiran III
Kop Surat
DIREKTORADAN ALAT KESE
Sehubung………… …… bulan ………….. tahun …………lmportir/ Menteri Kesehatan Nomor …… tentang Prekursor Farmasi, dengan ini memberik IMPORT
Kepada : Nama Per : …………Bidang UAlamat PeNama Pen : …………Nomor SlNomor TeNomor Su ……(SIUP) Nomor ANomoTan DNomor PoDengan keten1. Penunjukan sebagai importir/Eksportir dafta Prrekursor tidak berlaku
sebagai persetujuan impor. 2. Setiap kali melakukan impor/ekspor harus mendapat persetujuan terlebih
dahulu dari Direktur Jendera Pelayanan Kefarmasian dan Alkes.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 168/Menkes/Per/II/2005 Tanggal : 2 Februar2i 005
T JENDERA ASIAN L PELAYANAN KEFARMHATAN DEPARTEMEN K SESEHATAN
PENUNJUKAN SEBAGAI IMPORTIR/EKSPORTIR TERDAFTAR
PREKURSOR FARMASI Nomor ……………………………………..
an dengan permohonan Saudara ……………atas nama PT/CV
Nomor………… tanggal……………. Perihal permohonan untuk mendapatkan penunjukan sebagai Eksportir Terdaftar Prekursor Farmasi, maka berdasarkan Peraturan
an penunjukan sebagai :
IR/EKSPORTIR TERDAFTAR(lT) PREKURSOR FARMASI
usahaan ………………… saha : ……………………………
n/Pabrik/Gudang : …………………………… rusahaaanggung Jawab Perusahaan ………………… K/SP Pen, Jawab : …………………………… lepon/ Fax Perusahaan : ……………………………
…… ………………… rat lzin Usaha Perdagangan :
PI Umum( AP-U) : …………………………… da afta Prerusahaan (TDP) : …………………………… kok Wajib Pajak (NPWP) : ……………………………
tuan sebagai berikut:
3. WajibPelayahari setela
4. Wajib mpemer sa
5. Penunjukan sebagai lmportir/ Eksporttir daftasampa .. yang dibupenda (B,Ckepab
Tembusan1. Mente2. Dirjen
RI 3. Dirjen Bea dan Cukai Depkeu Rl 4. Badan5. Kepal a
Nasional 6. Kabareskrim Polri 7. Bank Indonesia/ULN 8. Dinas Kesehatan setemPat
a, ………………… ….. DIREKTUR JENDER L
PELAYANAN KEFARMDAN ALAT KESEHAT
(…………………………..)
melaporkan setiap perubahan perusahaan kepada Direktur Jenderal nan Kefarmasian dan Alkes selambat-lambatnya 30 (tiga puluh)
h terjadinya perubahan tersebut. emberikan data/ informasi dan atau bersedia dilakukan an lapangan (lokasi usaha/ gudang kantor ) apabila diperlukan ik
r precursor ini berlaku ktiki engan tanggal …....d an dengan tanggal .1.1) sesuai ketentuan ftaran pabean berupa Manifes
eanan yang berlaku.
: ri Kesehatan Rl IKAH,Dep.Perdagangan
POM B dan Narkotika a
Jakart …AASIAN AN
Lampiran lV
Kop Sura
DIRDA
Nomor : LampiranPerihal : P
Menunjuk P…….. tahpermohon………… ini dbahwa ke Nomor lm ………Nomor Su …Nomor A Umum (APl-U) : …Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) : …Nomor Po : …Disetujui r • Jenis Prekursor : …………• Pos Ta : …………• Jumlah ………• Untuk ………
…………dari 3 perusahaan terlampir).
• Negara• Nama • Pelabuhan tujuan : …………………… Dengan ketentuan sebagai berikut : 1. Pelaksanaan impor/ekspor precursor tersebut harus sesuai tatalaksana
kapabeannya yang berlaku.
Peraturan Menterl Kesehatan Nomor : l68/Menkes/Per/Il/2005 Tanggal : 2 Februari 2005
t
EKTORATJE NDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN ALAT KES TEMEN KESEHAT
N EHATAN DEPAR AN
Jakarta, ……………………
: Kepada Yth : ersetujuan Impor/ Sdr. Direktur ………………
Ekspor Prekursor Jl. ………………………….. Farmasi di – ………………………………
eraturan Menteri Kesehatan Nomor ………. tanggal …… bulan un ……… tentang Prekursor Farmasi dengan memperhatikan Surat an Saudara Nomor ………… tanggal ……….. perihal ………tersebut pada pokok surat diatas, dengan iberitahukan pada PT. ………….. pemilik:
portir terdaftar Prekursor (lT-Prekursor) :t agangan (SIUP) :
…………… ra ijin Usaha Perd …………………
ngka Pengenal lm orti ………………… …………………
kok Wajib Pajak ( ………………… NPWP ) untuk melaksanakan impor/ekspo
………… rif IHS No. ………… Barang ………… : …
: …memenuhi kebutuhan …………: …………(lebih
A al : …………………… dan Alamat Eksportir/lmportir : ……………………
s
2. Wajib dilketentPerda g
3. Wajib meBea dan Cguna peng
4. Wajib medengan foyang telaprecurkepadaKabarsetiapsetelah Pr
5. Wajib ediimpo
6. Persetujuamenamimpor
7. Perset ekspor ini berlaku sampai dengan …….. yang dibuktikan dengan tanggal pendaftaran pabean berupa Manifest ya yang
Demikian agar m Tembusan:
1. Mente2. Dirjen
Rl 3. Dirjen Bea dan Cukai Depkeu
Rl 4. Kepal a5. Ke al a
Nasional 6. Kabareskrim Polri 7. Bank Indonesia / ULN 8. Dinas Kesehatan setempat
karta, …
DIREKTUR JENDER L PELAYANAN KEFARMASIAN
DAN ALA
( ………………………..)
akukan verifikasi atau penelusuran teknis di Negara dengan uan muat barang oleh surveyor yang ditunjuk Menteri gan an.
nunjukan lembaran asli Surat Persetujuan ini kepada petugas ukai setempat untuk setiap kegiatan lmpor/ Ekspor precursor
isian kartu kendali realisasi impor/ekspor (terlampir). nyampaikan laporan realisasi impor/ekspor precursor di sertai to kopi kartu kendali sebagaimana pada angka 3 (tiga) tersebut h diparaf dan dicap oleh petugas Bea dan Cukai, laporan
sor yang ada di gudang dan precursor yang telah didistribusikan Dirjen Daglu c.q. Direktur lmpor/ekspor dengan tembusan
eskrim Polri, Ka BNN, Ka Badan POM cq. Direktur NAPZA untuk kali lmportasi Prekursor selambat-lambatnya 2 (dua) minggu
ekursor dikeluarkan dari pelabuhan tujuan. m ndistribusikan secara langsung tanpa melalui perantara yang r/ekspor tehadap pengguna akhir.
n impor/ekspor precursor di batalkan apabila mengubah , ng tercantum dalam persetujuan bah dan atau mengganti isi ya
kspor precursor /eujuan impor/ tanggal …….. bulan
(B.C.1.1) sesuai ketentuan kepabeannenjadi maklum.
berlaku.
ri Kesehatan Rl IKAH, Dep.Perdagangan
a B dan POM a B dan Narkotika p
Ja …………………
A
T KESEHATAN
Lampiran V Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 168/Menkes/Per/II/2005 Tanggal : 2 Februari 2005
LAPORAN REALISASI IMPOR DAN PENGGUNAAN PREKURSOR OLEH IMPO (IP) PREKURSOR
RTIR PRODUSEN
1. Nama Perusahaan : 2. Alamat Kantor : Kode Pos : 3. Alamat Pabr4. No.Pengakuan IP : Tanggal : Volume : Kg/Ton*)
No.
NamAl
PIB ujua
No. Pos Tarif /
HS'
Realisa impor Pen n S ang n
ik/ Gudang : Kode Pos :
a dan dan Pelabuhan Uraian amat Nomor T n Barang si *) ggunaan da isa Keter a
Eksportir
Tanggal
VK N an olume
g/ Ton ilai Pengguna Sisa
1 2 7 8 9 10 11 3 4 5 6
Lampiran VI Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 168/Menkes/ Per/II/2005 Tanggal : 2 Februari 2005
LAPORAN REALISASI IMPOR DAN PENDISTRIBUSIAN PREKUSOR OLE TERDAFTAR (IT) H IMPORTIR PREKURSOR FARMASI
1. Nama Perusahaan : 2. Alamat Kantor : Kode Pos : 3. Alamat Pabrik/ G4. No.Penunjukan IT : Tanggal : :
Tanggal : Volume : Kg/Ton**) ISA PENDITRIBUSIAN KEPADA PENGGUNA AKHIR **)
udang : Kode Pos : Berlaku sampai dengan
REAL SI IMPOR *)
No Namdan
Alamat Eksportir
Nomor PIB
Tujuan
o.PoTarif/
UBa
NVolu(Kg/Ton
)
N
t ah
n Keterangan
a Tanggal raian
dan Pelabuhan N s rang / me Nilai ama
dan Bidang Nomor da
HS Jenis Prekursor
ama US $ Alama Us tanggal Volume (Kg/Ton) a pengiriman
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Keterangan: *) Lampirkan kartu kendali yang sudah ditandatangani/ dicap Bea dan Cukai **) Dapat dibuat dalam lembar tersendiri ***) Coret tang tidak perlu Tembusan : Tempat ………. Tanggal ….bulan ……….tahun …… 1. Dirjen I Direktur PT.
CV……2. Ketua B3. Kaberesk
Nama Jelas/ Cap Perusahaan
KAH Deperindag
………………… NN rim POLRI
(……………………………………….)