PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN …
Transcript of PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN …
PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL PENGUJIAN
DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
Agus YuliyantoInstalasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alkes
BPFK Jakarta
TUJUAN UMUM
Agar pelanggan dapat memahami
isi sertifikat/laporan hasil uji
PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
PERMENKES NOMOR 54 TAHUN 2015 TENTANG PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
Menjamin tersedianya alat kesehatan sesuai
standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan,
manfaat, keselamatan, dan laik pakai di fasilitas
pelayanan kesehatan
DASAR HUKUM KEGIATAN PENGUJIAN
DAN /ATAU KALIBRASI
UNDANG UNDANG
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 44 TAHUN 2009
TENTANG RUMAH SAKIT
1
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 54
TAHUN 2015 TENTANG
PENGUJIAN DAN
KALIBRASI ALAT
KESEHATAN
2
UU Nomor 44 tahun 2009
TentangRumah Sakit
Pasal 7 ayat 1
Rumah sakit harus
memenuhi persyaratan
lokasi, bangunan,
prasarana, sumber daya
manusia, kefarmasian, dan
peralatan
UU Nomor 44 tahun 2009
TentangRumah Sakit
Pasal 16 Ayat 1
Persyaratan peralatan
sebagaimana dimaksud
dalam pasal 7 ayat (1)
meliputi peralatan medis dan
non medis harus memenuhi
standar pelayanan,
persyaratan mutu,
keamanan, keselamatan dan
laik pakai
UU Nomor 44 tahun 2009
TentangRumah Sakit
Pasal 16 Ayat 2
Peralatan medis
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus diuji dan
dikalibrasi secara berkala
oleh Balai Pengujian Fasilitas
Kesehatan dan/atau Institusi
Pengujian Fasilitas
Kesehatan yang berwenang
Pengaturan Pengujian dan Kalibrasi
Alat Kesehatan bertujuan untuk :
b. Menjamin tersedianya alat
kesehatan yang sesuai standar
pelayanan, persyaratan mutu,
keamanan, manfaat, keselamatan,
dan laik pakai di Fasyankes dan
Faskes lainnya
Pasal 2
PERMENKES 54 TAHUN 2015
Setiap alat kesehatan yang
digunakan di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan dan Faskes lainnya harus
dilakukan uji dan/atau kalibrasi
secara berkala oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan atau Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan
Pasal 4 ayat 1
PERMENKES 54 TAHUN 2015
Pengujian alat kesehatan yang
terdapat di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan dan Fasilitas
Kesehatan lainnya meliputi uji
fungsi, uji keselamatan, dan uji
kinerja
Pasal 6 ayat 1
PERMENKES 54 TAHUN 2015
Pengujian dan/atau kalibrasi alat
kesehatan dilakukan secara
berkala paling sedikit 1 (satu) kali
dalam 1 (satu) tahun
Pasal 8 ayat 1
PERMENKES 54 TAHUN 2015
Pasal 9
1. Alat kesehatan yang telah memenuhi
standar berdasarkan hasil pengujian
dan/atau kalibrasi, harus diberikan
Sertifikat dan Label Laik Pakai
2. Alat kesehatan yang tidak memenuhi
standar berdasarkan hasil pengujian
dan/atau kalibrasi, diberikan surat
keterangan dan Label Tidak Laik Pakai
5. Mengikuti petunjuk
pemakaian alat kesehatan
1. Alat mengalami perbaikan
6. Diketahui penunjukkan
keluaran atau kinerja atau
keama nannya tidak sesuai
lagi
2. Alat dgn instalasi baru
Sertifikat dan tanda
lulus masih berlaku
KRITERIA PERALATAN YANG WAJIB DILAKUKAN
PENGUJIAN / KALIBRASI
4. Masa berlaku sertifikat dan
tanda lulus P/K telah habis
3. Belum memiliki sertifikat
& tanda lulus P/K
Pengukuran KeselamatanListrik
40%
Pemeriksaan Fisik dan Fungsi
10%
Pengukuran Kinerja
50%
PENILAIAN ALAT
Jumlahprosentase≥ 70% ➜Alat LaikPakai
Jumlahprosentase< 70% ➜Alat Tidak LaikPakai
DASAR PENILAIAN ALAT
Identitas Laboratorium Kalibrasi
Nomor Order : kode unik untuk
pelanggan
No. Sertifikat : kode unik untuk alat
yang dikalibrasi
Identitas Alat
Identitas Pemilik
2
1
4
3
PELAPORAN HASIL
Jumlah halaman dan tanggal terbit
sertifikat
Kepala Laboratorium
Identitas Laboratorium yang sudah
terakreditasi KAN
Pernyataan dilarang mengutip atau
mempublikasikan sertifikat tanpa ijin
6
5
8
7
PELAPORAN HASIL
LAPORAN KALIBRASI
IDENTITAS LABORATORIUM
KALIBRASIBPFK Jakarta
NAMA ALAT SESUAI METODE
KALIBRASI
METODE KALIBRASISesuai Keputusan Direktur Jenderal Pelayanan
Kesehatan No. HK.02.02/V/5771//2018
tanggal 28 November 2018
DATA ADMINISTRASI4
1
2
3
LAPORAN KALIBRASI
KONDISI RUANGAN TEMPAT
DILAKUKAN
PENGUJIAN/KALIBRASI
PEMERIKSAAN KONDISI FISIK
DAN FUNGSI ALAT5 6
LAPORAN KALIBRASI
Data alat ukur yang digunakan
untuk pengujian/kalibrasi
Data hasil pengukuran
keselamatan listrik sesuai ISO
IEC 62353
7 8
HASIL PENGUKURAN KINERJA :
1. Koreksi
Penunjukan standar – Penunjukan alat
2. Ketidakpastian Pengukuran
Besarnya kesalahan yang mungkin terjadi dalam pengukuran
PEMBACAAN HASIL PENGUKURAN KINERJA
Nilai sebenarnya adalah Penunjukan alat ditambah koreksi dan ketidakpastian
pengukuran
Contoh :
Nilai benar pada titik -300 adalah :
Naik : - 300 + 2,2 = -302,2 ± 4,2 Jadi Nilai benar pengukuran adalah pada rentang nilai 298,0 - 306,4
Turun : - 300 + 6,2 = -306,2 ± 8,2 Jadi Nilai benar pengukuran adalah pada rentang nilai 298,0 - 314,4
LAPORAN KALIBRASI
Kesimpulan hasil kalibrasi
Saran kalibrasi
Catatan kalibrasiCatatan ketertelusuran ke sistem Satuan
Internasional (SI)
Penanggung jawab kegiatan
Pengujian/Kalibrasi4
1
2
3