Patricia SOROKIN; Elizabeth BENITES ESTUPIN; Estela

QUIROZ MALCA y Csar LARA LVAREZ

Historia clnica o historia cnica? Aspectos ticos, legales y sociales implicados en el manejo de

informacin gentica

Patricia Sorokin (Argentina) Magster en Salud Pblica (U. de Buenos Aires); Magster en Biotica (U. de Chile y OPS); Intl Fellows Program on Bioethics and Ethics Committes

Administration (WIRB, TDR/OMS y U. de Washington). Galardonada con "The 2005 Manuel

Velasco-Surez Award for Excellence in Bioethics" (PAHEF) y con la Primera Mencin del Premio Anual de Biotica 2011Biotica de la Investigacin en Salud (Fundacin Dr. Jaime

Roca). Docente-Investigadora categorizada. Miembro Titular del Comit de tica de la Sociedad

Argentina de Investigacin Clnica (SAIC).

Elizabeth Benites Estupin (Ecuador) Master en Salud Pblica, y en Gerencia y Servicios de

Salud, Postgrado en Investigacin clnica y farmacolgica PINCLIFA/IBYME/UBA.

Galardonada con el Premio Junta General del Principado de Asturias otorgado por la Sociedad Iberoamericana de Biotica (SIBI-2007) y con la Primera Mencin del Premio Anual de

Biotica 2011Biotica de la Investigacin en Salud (Fundacin Dr. Jaime Roca). Directora de

la Maestra en Investigacin Clnica y Epidemiolgica de la U. de Guayaquil, Responsable del Proceso de Aseguramiento de la Calidad del Instituto Nacional de Salud Pblica e Investigacin

(INSPI)-ARCSA, Responsable del Comit de tica Independiente del INSPI-ARCSA.

Estela Quiroz Malca (Per) Magster en Medicina, Profesora de la Universidad Nacional Federico Villarreal. Lima, Per. Posgrado en tica de la Investigacin Biomdica (FLACSO,

sede Buenos Aires), Postgrado en Investigacin clnica y farmacolgica (PINCLIFA/IBYME-

UBA). Miembro del Captulo Peruano del Foro Latinoamericano de Comits de tica en Investigacin en Salud (FLACEIS). Ex-Coordinadora Ejecutiva de la RED de Comits de tica

del Per (REDCEI).

Csar Lara lvarez (Mxico) Abogado Especialista en Derecho de la Propiedad Industrial e Intelectual. Posgrado en tica de la Investigacin Biomdica y Psicosocial (CIEB, U. de Chile).

Miembro del Comit de tica, Derecho y Sociedad de la Organizacin del Genoma Humano

(HUGO). Director de Asuntos Regulatorios de PriceWaterhouseCoopers Mxico.

SUMARIO: 1. Introduccin. 2. Proteccin de datos personales en la historia

clnica. 3. Situacin legal de la proteccin de datos de la HC. 4. Historia

clnica informatizada: Alcances, lmites y desafos de su implementacin. 5.

Los datos genticos son datos relativos a la salud?. 5.1. Informacin

gentica y protemica. 5.2. Diagnstico gentico: sinnimo de

discriminacin?. 5.3. Discriminacin gentica en la HCI. 5.4. Algunas

consideraciones importantes. 6. Para concluir.

Institucin patrocinante:

- Maestra en Cuestiones jurdicas y bioticas de la salud.

Universidad del Museo Social Argentino (ARGENTINA)

En convenio con: - Universit degli Studi di Salerno (ITALIA) - Programa Pan Americano de Defensa y Desarrollo de la

Diversidad biolgica, cultural y social - Pro-Diversitas (Sedes:

Argentina Brasil Colombia Ecuador)

ISBN 978-987-28182-2-7 UMSA-UNISA-ProDiversitas.

Hecho el Depsito legal Ley 11.723 en Octubre 2012

Ilustracin: Devianart

Juro por Apolo mdico, por Asclepio, y por Higa, por

Panacea y por todos los dioses y diosas tomndolos por

testigos que cumplir, en la medida de mis posibilidades y mi

criterio, el Juramento y compromisos siguientes: ... Callar

cuanto vea u oiga, dentro o fuera de mi actuacin profesional,

que se refiera a la intimidad humana y no deba divulgarse,

convencido de que tales cosas deben mantenerse en secreto...

Juramento Hipocrtico1

1. Introduccin

La realizacin de distintas prcticas diagnsticas y

teraputicas a una persona, a la que se denomina paciente,

implica la intervencin de numerosos profesionales, los cuales

generalmente actan en distintos momentos, siendo la historia

clnica el nico medio a travs del cual se comunican.

Usualmente se define como historia clnica (HC) al

documento en el cual se refleja cronolgicamente toda la

informacin procedente de la prctica clnica relativa a un

enfermo y donde se consignan todos los procesos diagnsticos y

teraputicos a que es sometido un paciente.

Es un instrumento de singular importancia para el

desempeo de las funciones de los profesionales de la salud, en

tanto en ella constan todos aquellos datos mdicos que permiten

el conocimiento actualizado del estado de salud del paciente.

Por ende, la historia clnica de cada paciente constituye

un particular documento en el cual se vuelcan datos relativos

1 Citado por Outomuro, D. En: Manual de Fundamentos de Biotica. Ed. Magster.

Buenos Aires. 2004: 81-82, Traduccin de Bortz, J.

a la salud de una persona, que ponen en evidencia la relacin

existente entre el paciente y el equipo de salud, destinado a

registrar ordenadamente dicha informacin, vinculada a la

atencin y al asiento de los actos mdicos sobre los cuales se

pueden formular diagnsticos y establecer tratamientos2.

Asimismo, se constituye en documento mdico legal cuyo valor

radica en la pretensin de que protege los intereses del

paciente, los del mdico y del mismo centro hospitalario3.

La HC se construye a partir de la informacin que da

cuenta, por escrito, de todo el proceso mdico del paciente,

incluyendo las pruebas que le son realizadas4.

Ello reviste vital relevancia si se considera que en la HC

no slo se registran datos de salud sino tambin biogrficos, es

decir, no se trata slo de una historia clnica sino tambin de una

historia de vida.

Husmear en el, seguramente, muy jugoso

historial clnico de la princesa del pop les va a salir muy

caro a algunos de los empleados del centro mdico de la

Universidad de California (UCLA). La prestigiosa clnica

ha despedido ya a 13 de sus trabajadores, entre los que

hay varios doctores, y ha suspendido a otros seis por

fisgonear en el historial clnico confidencial de Britney

Spears, que hace unas semanas fue ingresada el rea

psiquitrica de este centro hospitalario de Santa

Mnica5.

2 Ravioli, J. Secreto profesional, confidencialidad, segunda opinin, historia clnica,

honorarios. En: Dolcini H. Y Yansenson J. tica y Biotica para el equipo de salud.

Akadia, 2004, p. 57. 3 Solano Castillo, P. El registro mdico como prueba en los juicios de mala praxis En:

Rev.Latinoam.Der.Md. Medic. Leg. 5 (2): Dic. 2000 6 (1), Junio 2001: 57. 4 Definicin del punto 8 de la Carta de Derechos y Deberes de los Pacientes, del Plan

de Humanizacin de Hospitales del Insalud (Espaa). 5 El Pas 15/03/2008.

2. Proteccin de datos personales en la historia clnica

Desde el punto de vista de la proteccin de los datos

personales, el tratamiento de los datos relativos a la salud de un

paciente, contenidos en su HC, deber responder a principios

bsicos tales como el respeto a la dignidad de su persona y a la

autonoma de su voluntad (autodeterminacin informativa), sin

perjuicio de los cuales, el propio paciente deber tambin

aportar lo suyo, esto es, facilitar datos sobre su salud ciertos y

verdaderos y colaborar con el profesional tratante en su

obtencin.

En tal sentido, se debe tener en cuenta que:

Tradicionalmente se ha entendido que la propiedad de la

HC corresponde al profesional tratante y/o al establecimiento

dnde se asiste el paciente. Sin embargo, el criterio actual

considera que el paciente, como titular de sus datos de salud, es

el propietario de los mismos. En ese orden de ideas es que tiene

derecho a ser informado, a consultar la historia clnica (derecho

de acceso), a obtener una copia de la misma, al consentimiento

informado y a exigir la confidencialidad de los datos contenidos

en ella6.

Ms all del cumplimiento del deber de secreto que

corresponde a los profesionales intervinientes (mdicos,

enfermeros, etc.), la obligacin de confidencialidad de la HC

alcanza a todo el personal, sin distingo de categoras, que por

razones laborales pueda acceder a su contenido (personal

administrativo, otros...) lo que debera garantizarse a travs de la

6 Para profundizar en la cuestin, vase Andorno, R. Bases de datos genticos

poblacionales. Algunas conclusiones a partir de las experiencias de Islandia y Estonia.

En S. Bergel (Coordinador) Biotica y Derechos Humanos. Revista Jurdica de

Buenos Aires. Facultad de Derecho-UBA y LexisNexis-AbeledoPerrot. 2006, p. 41-

58.

suscripcin de convenios de confidencialidad de quienes tengan

algn tipo de manejo de la informacin contenida en las HC.

3. Situacin legal de la proteccin de datos de la HC

En Argentina el paciente tiene derecho a conocer

(derecho de acceso) la informacin obrante disponible en su

historia clnica as como el derecho a que sus datos sean

protegidos por quienes estn efectuando un tratamiento de los

mismos, garantizando que no los darn a conocer mas all de los

casos autorizados legalmente, respetando siempre el principio

del secreto profesional y aplicando procedimientos de

disociacin en los casos en que ello sea factible.

La Ley N 25.326 de Proteccin de Datos Personales

dispone que el titular de los datos, puede ejercer el derecho de

acceso a sus datos contenidos en archivos o bases de datos, con

la sola acreditacin de su identidad (conforme artculo 14).

Pero, lo sealado, deviene de las previsiones legales de

proteccin de datos personales y no de una legislacin especifica

en la materia, razn por la que seria importante legislar sobre la

historia clnica, desarrollando estndares para evitar que las

reservas que puedan alegarse para permitir el acceso a las

anotaciones subjetivas pueda tornar ilusorio el legtimo derecho

de acceso del paciente; preverse plazos adecuados para su

conservacin7 y adoptarse medidas de seguridad adecuadas, en

7 Resolucion 648/86. Art. 1.- Fjase un plazo de quince (15) aos, para la

conservacin de las historias clnicas en los distintos establecimientos asistenciales

privados autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional. Art. 2.- En los casos que

cese la actividad de un consultorio o establecimiento asistencial privado, las historias

clnicas correspondientes a pacientes con cobertura social, debern ser remitidas a

los respectivos entes de obra social y las de los dems pacientes a esta Secretara,

facultndose a la Subsecretara de Regulacin y Control a determinar en cada caso el

destino y lugar de guarda de las historias clnicas. Art. 3.- Facltase al seos

Subsecretario de Regulacin y Control para autorizar el archivo de las historias

particular cuando el tratamiento de datos se haga por medios

informatizados (firma electrnica y mtodos de encriptacin,

etc.)8.

El Decreto N 6216/67 (reglamentario de la Ley

argentina N 17.132) dispone en el artculo 40 que son deberes

del Director de un establecimiento sanitario: l) adoptar los

recaudos necesarios para que se confeccionen historias clnicas

de los pacientes acordes con los nomencladores establecidos por

las autoridades sanitarias y m) adoptar las medidas necesarias

para una adecuada conservacin y archivo de las HC y de que

no se vulnere el secreto profesional.

Sin embargo, gran parte de las causas que coadyuvan a

que los datos personales y sensibles circulen libremente, tienen

su base en9:

1. Tcnicas informticas para el manejo de registros mdicos e incursin en redes.

2. Atencin de las personas por grupos teraputicos. 3. Solicitud de copias de historias clnicas por parte del

poder judicial.

4. Inters de las aseguradoras por conocer el perfil de salud de sus potenciales clientes.

Y, a pesar de que existen instrumentos nacionales e

internacionales que norman el derecho a la intimidad10

y a la

clnicas por sistema de computacin, microfilms o similares, siempre que los mismos

garanticen la inalterabilidad de sus datos. 8 Paulero, V.; Moreno, M. del R. Derechos de acceso a la historia clnica En: P.

Sorokin (coordinadora). Nmero Especial de Jurisprudencia Argentina sobre

Derechos personalsimos, VIH/sida y Acceso a Tratamientos, 2009, p. 52. 9 Montoya G. Lmites de la confidencialidad de la orientacin sexual en psiquiatra.

Tesis. Programa Internacional de Formacin tica de la Investigacin Biomdica y

Psicosocial. Centro Interdisciplinario de Estudios en Biotica de la Universidad de

Chile. Unidad de Biotica OPS/OMS. Santiago, 2004

proteccin de datos personales11

, ello no impide que se difundan

masivamente hechos de la vida privada de ciertas personas al

considerar que stos son de inters pblico o inters general.

Para la legislacin espaola12

, el paciente tiene el

derecho de acceso a la historia clnica y a obtener copia de los

datos que figuran en ella, debiendo los centros sanitarios regular

procedimientos que garanticen la observancia de estos derechos.

La legislacin dispone que son los establecimientos

sanitarios pblicos o privados y los profesionales vinculados a

las ciencias de la salud, los nicos que pueden recolectar y tratar

los datos personales relativos a la salud fsica o mental de los

pacientes que acudan a los mismos, o que estn o hubieran

estado bajo tratamiento de aquellos, respetando los principios

del secreto profesional, entendido ste como una forma de

respetar y asegurar la intimidad de los pacientes y que se

encuentra contemplado en las normativas que regulan el

ejercicio de la medicina y las profesiones relacionadas con la

misma13

.

El desconocimiento tecnolgico de algn

empleado de una clnica ginecolgica pudo llevarle a

poner a disposicin del programa eMule (el ms popular

10 Declaracin Universal de los Derechos Humanos, artculo 12. Pacto Internacional

de Derechos Civiles y Polticos (Art. 17), Convencin Americana de Derechos

Humanos (Art. 11). 11 Para profundizar en la cuestin vase Romeo Casabona, C. M. El tratamiento y la

proteccin de los datos genticos. En: F. Mayor Zaragoza y C. Alonso Bedate

(Coordinadores). Gen- tica. Editorial Ariel, Barcelona, 2003 y Travieso, J. A. y

Moreno, M del R. La proteccin de los datos personales y de los sensibles en la ley

25.326. En La Ley, 14/07/2006. 12 Ley 41 de 14/11/2002, Bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos

y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica. 13 Repblica Argentina. Ley Nacional N 17132. Ejercicio de la medicina, odontologa

y actividades auxiliares. Sancionada el 24/01/1967, promulgada el 24/01/1967 y

publicada en el Boletn Oficial el 31/01/1967.

de intercambio de archivos entre particulares), y por lo

tanto al alcance de millones de personas, todos estos

datos, contenidos en una carpeta del disco duro de su

ordenador. No se sabe con exactitud quin ha sido el

culpable, ni las razones de la filtracin, pero la Agencia

Espaola de Proteccin de Datos (AEPD) acaba de

sancionar a la clnica, el centro mdico Lasaitasuna, en

Bilbao, con 150.000 euros. No es un caso nico. Es el

tercero que sanciona Proteccin de Datos, que tiene

abiertos, adems, otros 19 expedientes por asuntos

similares. ste es especialmente grave. Se trata de datos

mdicos ginecolgicos y de urologa y, en 4.000 casos,

son historias clnicas relacionadas con interrupciones

voluntarias del embarazo, extremadamente sensibles y

cuya divulgacin afecta a la intimidad de las mujeres14

.

Es importante destacar al respecto que la caracterizacin

de un dato como sensible radica en su potencialidad para

generar conductas discriminatorias respecto de su titular.

4. Historia clnica informatizada: Alcances, lmites y

desafos de su implementacin

Se entiende por historia clnica informatizada (HCI) a

aquella cuyo soporte permite que sea almacenada, procesada y

transmitida mediante sistemas informticos.

Este proceso hacia la informatizacin que se viene

desarrollando deriva de la necesidad de dar respuesta por un

lado a necesidades de archivo y fundamentalmente para que la

informacin se encuentre disponible en forma rpida y accesible

a mdicos, institutos asistenciales e incluso al propio paciente.

El cambio de presentacin de una HC manual o

tipografiada a la HC digital o informatizada, reduce el costo de

insumos administrativos, el deterioro del documento guardado

14 Belaza, M.C. El Pas, Edicin Impresa. Madrid, Espaa. 25/04/2008.

en estanteras y/o archivadores; tambin genera rapidez en el

envo de la informacin a travs de Internet a nivel externo.

Hay determinados casos en los que, para su

sistematizacin, se exige acompaar documentos probatorios

dentro de la HC, tales como: la firma original del

consentimiento informado y de sus representantes para la

realizacin de estudios y/o tratamientos, firmas originales de los

parmetros de laboratorios y pruebas genticas, etc., las que

pueden ser escaneadas, pero que deben de reposar en reas muy

reservadas junto con la HC de cada paciente15

.

Tal es el avance de la historia clnica informatizada que

en el mbito de la Unin Europea, el Grupo de Trabajo sobre

proteccin de datos del artculo 29 adopt el 15/02/07 un

Documento de Trabajo sobre el tratamiento de datos personales

relativos a la salud en los historiales mdicos electrnicos

(HME).

Pero, ms all de que la historia clnica se presente en

soporte papel o informtico, es un conjunto de datos sujeto a las

normas de la Ley N 25.32616

.

Informatizar la HC implica registrar los datos mediante

un ordenador, mientras que digitalizarla sera como tomar una

foto del original pero la HC se sigue confeccionando en soporte

papel.

Existen determinados actos que no pueden ser llevados

en registros informatizados, tales como la informacin de

riesgos y aceptacin del paciente para la realizacin de estudios,

15 Art. 4 de la Ley de Firma Digital. 16 Es indispensable destacar que las normas sobre proteccin de datos personales se

aplican a todas las historias clnicas, ya sean informatizadas o no.

tratamientos, actos stos que entran en la esfera de los derechos

personalsimos.

De igual forma se legisla en materia de transplantes, ya

que la Ley N 24.193 ha impuesto requisitos muy concretos en

cuanto al contenido de la informacin, quedando por ende

tambin incluidos dentro de la prohibicin del artculo 4 de la

ley de firma digital, que dispone que las disposiciones de esa ley

no se aplican a:

a) disposiciones por causa de muerte;

b) actos jurdicos del derecho de familia;

c) actos personalsimos en general;

d) actos que deban ser instrumentados bajo exigencias o

formalidades incompatibles con la utilizacin de la firma digital,

ya sea como consecuencia de disposiciones legales o acuerdo de

partes.

Lo distintivo de la HCI es que mantiene su autora,

confidencialidad, integridad, orden secuencial, seguridad,

facilidad en acceder y guardar datos, permitiendo consultar lo

necesario sin tener que acceder a toda la historia clnica.

La eleccin de un lenguaje documental u otro, depende

de la finalidad del sistema de informacin; en medicina es

importante la informacin estadstica, por lo que se utilizan ms

las clasificaciones. En informacin sanitaria se utiliza de manera

universal la clasificacin internacional de enfermedades: CIE ,

que es la referencia para todos los que quieren informacin

sobre la distribucin demogrfica de las enfermedades y las

causas de muerte y, desde la sexta revisin, clasifica tambin la

morbilidad17

En el siguiente cuadro se resumen las caractersticas de

la HC clsica y de la HCI.

HISTORIA CLNICA CLSICA HISTORIA CLNICA ELECTRNICA

No hay informacin en salud para

comparar

Informacin disponible para comparar

Conocimiento mdico

memorizado

Herramientas interactivas para ayuda en

la toma de decisiones. Protocolos

clnicos

22-38% no hay informacin del

paciente cuando es requerida

Disponibilidad inmediata a la

informacin clnica relevante

Actualizacin lenta y manual al

proceso mdico

Acceso inmediato al ltimo

conocimiento

Dificultad para compartir las

Historia Clnica

Posibilidad de compartir la Historia

Clnica

En el Cdigo internacional de tica mdica, adoptado

por la 3 Asamblea General de la Asociacin Mdica Mundial,

Londres, Inglaterra, octubre 1949, y enmendado por la 22

Asamblea Mdica Mundial, Sydney, Australia, agosto 1968 y la

35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983, se

establecen los siguientes principios:

1. Principio de Privacidad y Disposicin de la

Informacin.- Todas las personas poseen el derecho

17 Disponible en: http://es.wikipedia.org/wiki/Historia_cl%C3%ADnica_electr%

C3%B3nica

fundamental a la privacidad y, en consecuencia, a ser

informadas y ejercer el derecho de autorizar la recoleccin,

almacenamiento, acceso, uso, comunicacin, manipulacin y

disposicin de la informacin sobre s mismas.

2. Principio de Transparencia.- La recoleccin,

almacenamiento, acceso, uso, comunicacin, manipulacin y

disposicin de informacin personal debe ser revelado en

tiempo y forma apropiados al sujeto de esos datos.

3. Principio de Seguridad.- Todas las personas tienen el

derecho a que la informacin que ha sido legtimamente

recolectada sobre s, sea debidamente protegida, mediante todas

las medidas disponibles, razonables y apropiadas tendientes a

evitar prdidas, degradacin, as como la destruccin, el acceso,

uso, manipulacin, modificacin o difusin no autorizada.

4. Principio de Acceso.-El sujeto de un registro

electrnico tiene el derecho de acceder al registro y a exigir la

exactitud del mismo con relacin a su precisin, integridad y

relevancia.

5. Principio de Resguardo Legtimo (Legitimate

Infringement en ingls).-El derecho fundamental sobre el

control de la recoleccin, el almacenamiento, acceso, uso,

manipulacin, comunicacin y disposicin de la informacin

personal, est condicionado slo por las necesidades legtimas,

apropiadas y relevantes de informacin en una sociedad libre,

responsable y democrtica, as como por los correspondientes

derechos iguales y competentes de otras personas.

6. Principio de la Alternativa menos Invasora.

Cualquier accin legtima que deba interferir con los derechos

del individuo a su privacidad18

o al control sobre la informacin

relativa a sta, segn lo establecido en el Principio Nm. 1;

deber slo ser efectuada de la forma menos invasora posible,

tal que garantice el mnimo de interferencia a los derechos de las

personas afectadas.

7. Principio de Responsabilidad. Cualquier

interferencia con los derechos de privacidad de un individuo o

del derecho de tener control sobre la informacin relativa a su

persona, debe ser justificada a tiempo y de manera apropiada

ante la persona afectada.

Basados en estos principios se plantean las "Reglas de

conducta tica para profesionales de la Informacin en Salud y

se define lo siguiente:

- Deberes centrados en los sujetos. - Deberes hacia los profesionales de la Salud. - Deberes hacia las instituciones y empleadores. - Deberes hacia la sociedad. - Deberes sobre ellos mismos (Profesionales de la

Informacin en Salud).

- Deberes hacia la profesin19.

Sin embargo, la informatizacin de las historias clnicas

tiene como inconveniente principal el poner en peligro algunos

de los derechos fundamentales del paciente, como son el

derecho a la intimidad y confidencialidad del mismo, as como

la prdida brusca, total o parcial de los datos.

18 Para profundizar en la cuestin vase Knoppers, B. & Le Bris, S.. International and

comparative concepts of privacy. In M.A. Rothstein (editor) Genetic Secret: Protecting

Privacy and Confidentiality in the Genetic Era. Yale University Press, New Haven and

London. 1997.

19 Disponible en: http://www.unav.es/cdb/ammlondres1.html

5. Los datos genticos son datos relativos a la salud?

Los datos genticos deben entenderse como datos

relativos a las caractersticas biolgicas de las personas y en este

sentido, algunos constituyen datos relativos a la salud, que al

mismo tiempo pueden proporcionar informacin relativa al

origen tnico de la persona a la que se refieren. Por tanto, se

trata de datos sensibles. No obstante, los datos genticos se

diferencian de los datos relativos a salud por el hecho de que

relevan caractersticas inherentes a la persona que la

singularizan tanto en el presente como el futuro ya que permiten

obtener informacin, incluso relativa al futuro de la salud de las

personas.

Cada registro contiene datos de salud y tambin datos

biogrficos, por ello, no se trata tan slo de una historia clnica

sino tambin de una historia de vida. Y esa historia de vida, a

partir de un hallazgo bien podra modificar tambin otras

historias de vida, por ejemplo, al informar acerca de la

predisposicin a desarrollar una enfermedad de transmisin

gentica.

Las implicaciones ticas, legales y sociales de pruebas

diagnsticas genticas estn dando como resultado la generacin

de informacin personal que se asocia con la identificacin

humana, con riesgo para desarrollar enfermedades comunes o

con la respuesta a frmacos. Esto enfrenta el dilema de que cada

persona decida si quiere o no conocer las variaciones de su

genoma que aconseje estilos de vida particulares para evitar

enfermedades comunes o tener certeza en su identidad biolgica,

atendiendo a la posibilidad de gozar de los beneficios del

conocimiento cientfico y su aplicacin.

Por otra parte, la confidencialidad de la informacin

gentica de cada individuo resulta fundamental. Siendo

necesaria la implementacin de controles y procesos que

aseguren su confidencialidad, reduciendo al mximo el riesgo

inherente a la discriminacin y la estigmatizacin de un

individuo por sus caractersticas genticas. Es por ello, que la

definicin sobre qu personas o instituciones tienen acceso a la

informacin genmica de otra persona resulta de gran

importancia, al tiempo que tambin lo adquiere la definicin

jurdica del uso que puede darse a la informacin gentica de

una persona, as como las sanciones asociadas a su divulgacin,

a la estigmatizacin y a la discriminacin por las caractersticas

genticas de las mismas.

5.1. Informacin gentica y protemica

El desarrollo del proyecto de genoma humano, puso de

real importancia la informacin gentica y protemica,

mediante el ingreso de los datos clnicos sistematizados en la

representacin secuencial de protenas, en la clasificacin de los

fenotipos y genotipos y en los estndares para la biologa

molecular, utilizados especialmente en el campo de la

investigacin20.

La individualidad gentica, que contiene 3,200 millones

de nucletidos del genoma humano, de los que existen 4 tipos:

Adenina A, Guanina G, Citosina C y Timina T que

derivado de cada combinacin puede compararse con un cdigo

de barras que identifica a un individuo especfico, el cual, as

como contiene sus caractersticas fsicas (altura, color de ojos,

tez de la piel, etc.), puede contener predisposicin a

20 Para profundizar en la cuestin vase el pargrafo 6.2.4 (tems 1 y 2) sobre

Proteccin de la Confidencialidad del Participante en la Investigacin En Organizacin

Mundial de la Salud (OMS) Guas Operacionales para Comits de tica que evalan

investigacin biomdica. Ginebra, 2000.

enfermedades, como diabetes, hipertensin, cncer, e incluso

tabaquismo o adicciones a alguna otra sustancia.

Para la medicina, el ADN encierra las claves para

entender y combatir una gran parte de las enfermedades,

ofreciendo grandes beneficios para el cuidado de la salud, dado

que permite identificar a los individuos con riesgo a desarrollar

enfermedades comunes antes de que aparezcan los sntomas y

as evitar o retrasar sus manifestaciones, complicaciones y

secuelas.

El descubrimiento del cdigo gentico y la adopcin de

tcnicas de Biologa Molecular han sido de real importancia en

la identificacin de personas y cuerpos. La implementacin de

tecnologa con ADN con base en la identidad gentica, ha

planteado en la mayora de pases la implementacin de un

banco de datos mediante la Historia clnica informatizada,

incluyendo los datos genticos de cada persona.

En muchos pases ya se implement un sistema

obligatorio de identificacin de personas, basado en el ADN que

aporte pruebas para la investigacin de delitos especficos sobre

crmenes, violaciones, pruebas de paternidad, antropolgicas,

etc.

Sin embargo, ante la posibilidad de que los especialistas

puedan conocer condiciones biolgicas que los pacientes no

desean conocer, aparecen nuevos problemas derivados de la

relacin mdico-paciente. Inclusive, podra darse el caso de

terceros a la relacin mdico-paciente que quisieran conocer

los datos genticos de los pacientes (empleadores, aseguradoras,

sindicatos, escuelas, etctera). En este caso, nos encontramos en

un problema relacionado con la informacin gentica.

Un segundo grupo de problemas atae al nivel de

efectividad y confianza que se puede tener en el diagnstico

gentico; sobre todo cuando en muchos casos no es posible

ofrecer un tratamiento adecuado, ya sea porque es muy costoso

(enfermedades por depsito lisosomal21

) o porque no existe

tratamiento para dichos padecimientos (Huntington o

Alzheimer). En este caso estamos ante el derecho a no saber.

Un tercer grupo se corresponde a los problemas

derivados de la asesora gentica, que sera en sentido laxo los

procesos posteriores al diagnstico gentico para poder adoptar

mejores decisiones en materia de salud.

De acuerdo con la Declaracin Internacional sobre los

Datos Genticos Humanos22

se entiende por:

a) Datos genticos humanos: a la informacin sobre las caractersticas hereditarias de las personas,

obtenida por anlisis de cidos nucleicos u otros

anlisis cientficos;

b) Datos protemicos humanos: a la informacin relativa a las protenas de una persona, lo cual

incluye su expresin, modificacin e interaccin;

c) Muestra biolgica: a cualquier muestra de sustancia biolgica (por ejemplo sangre, piel, clulas seas o

plasma sanguneo) que albergue cidos nucleicos y

contenga la dotacin gentica caracterstica de una

persona.

De all la gran preocupacin respecto a la violacin de la

intimidad y dignidad de las personas por el mal uso de la

21 Para mayores referencias de las enfermedades por deposito lisosomal. Disponible

en: http://www.genzyme.com.mx/default_mx.asp 22 UNESCO. Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos. 2003.

Artculo 2.

informacin acumulada en la huella gentica identificada como

sensible, al manipuleo de Instituciones, empresas y gobiernos

con fines lucrativos que perjudiquen los derechos de las

personas y su entorno familiar.

Los datos genticos contienen datos personales, lo que

implica la necesidad de cumplir con los principios de la

proteccin de datos, al mismo tiempo que garantiza a su titular

el ejercicio de los derechos en proteccin de datos relativos al

acceso, la rectificacin, la cancelacin y la oposicin. De nuevo,

debe insistirse en el hecho de que se trata de datos especialmente

protegidos o sensibles, lo que incide en el cumplimiento de los

siguientes principios y la adopcin de medidas de seguridad.

- Derecho a la informacin de que la confidencia hecha al mdico y sus hallazgos y deducciones van a ser

informatizados.

- Derecho a la libertad para decidir, mediante consentimiento, si sus datos son informatizados o no.

- Derecho a la intimidad. - Concienciacin del personal que manipula la

informacin.

- Acceso restringido. - Cumplimiento de normativas nacionales, por las que se

aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los

ficheros automatizados que contengan datos de carcter

personal23

.

Como se puede observar, la obtencin de la informacin

gentica se est convirtiendo en prctica comn de la medicina,

23 Disponible en: www.parlamento.gub.uy/leyes/ley18849.htm;

htp://www.ipsuniversitaria.com.co/documentos/Comite_de_etica_hospitalaria/Codigo

_Internacional_de_etica_Medica.pdf

en la que se pueden ver involucradas muchas garantas y

derechos constitucionales.

5.2. Diagnstico gentico: sinnimo de

discriminacin?

El Diccionario de la Real Academia Espaola, seala que

diagnstico es el arte o acto de conocer la naturaleza de una

enfermedad, mediante la observacin de sus sntomas y signos.

El diagnstico gentico recibir tal calificativo, cuando el medio

o herramienta que se utilice para identificar la enfermedad, sea

precisamente la estructura gentica, es decir, el genoma de cada

persona.

Actualmente, el diagnstico gentico es una de las

prestaciones prcticas de la medicina moderna. Desde el punto

de vista jurdico, el diagnstico gentico presenta numerosas

facetas de inters, no slo por su funcin, en sentido estricto, de

transmisin de informacin a los consultantes y de evaluacin

de la misma, sino tambin por las pruebas previas que haya que

realizar en cada caso, as como por las decisiones que se puedan

adoptar como consecuencia de la informacin suministrada y/o

del asesoramiento mdico prestado.

No obstante se debe considerar que se incrementan los

problemas derivados de la relacin mdico-paciente ante la

posibilidad de que los especialistas pudieran conocer

condiciones biolgicas que los pacientes no desean conocer.

Inclusive, pudiera darse el caso de terceros a la relacin

mdico-paciente que quisieran conocer los datos genticos de

los pacientes (empleadores, aseguradoras, sindicatos, escuelas,

etctera). En este caso, nos encontramos en un problema

relacionado con la informacin gentica que se obtiene del test

gentico.

5.3. Discriminacin gentica en la HCI

Se puede definir como discriminacin gentica a aquella

que afecta a una persona o a miembros de un grupo familiar o

tnico, slo por tener en su constitucin gentica diferencias

reales o supuestas a las del genoma considerado normal 24

Se considera personas en riesgo de discriminacin

gentica aquellas que

- Portan un gen que aumenta el riesgo de padecer una enfermedad

- Genotipo con mayor probabilidad estadstica de padecer una enfermedad

- Genotipo de enfermedades que puedan ser tratadas antes de que aparezcan los sntomas

- Genotipo de enfermedades actualmente intratables y fatales

- Genotipo de enfermedades con expresin clnica variable - Genotipo susceptible a factores ambientales - Portadores de un gen para enfermedades recesivas o

ligadas al X.

- Portadores de polimorfismos genticos que inicialmente no produciran enfermedades.

- Personas con parientes cercanos con condiciones genticas probadas o probables

- Personas portadoras de anomalas cromosmicas balanceadas que incrementen el riesgo de anomalas en su

descendencia25

.

24 Disponible en: http://www.unav.es/cdb/ammlondres1.html 25 Para mayores referencias de las enfermedades por deposito lisosomal Disponible

en: http://www.genzyme.com.mx/default_mx.asp

Muchos de los hospitales en pases del primer mundo se

han visto afectados por los llamados piratas informticos, que

pueden robar, modificar o daar la informacin almacenada en

sus bases de datos.

Tambin se han identificado situaciones dainas en la

respuesta de terceros a los resultados de las pruebas genticas

(e.g., estigmatizacin en el trabajo, en los centros educativos,

seguros mdicos u otros seguros o alteracin de las relaciones

sociales). Hay una falta total de regulacin por parte de los

gobiernos o las sociedades mdicas de los estudios genticos,

del uso de los consentimientos informados, de la validacin

clnica. Realizndose, muchas veces, estudios genticos basados

fundamentalmente en intereses econmicos sin la adecuada

validacin clnica o asesoramiento gentico.

Por lo anteriormente expuesto, la HCI podra ser

utilizada con fines ajenos a la asistencia mdica pudiendo llegar

incluso a promoverse a partir de la informacin all registrada

actos discriminatorios hacia los titulares de dichos datos.

5.4. Algunas consideraciones importantes.

La informacin contenida en los datos genticos

interfiere o afecta la vida privada de la persona de manera ms

profunda que los datos relativos a la salud, esto debido a que

permiten obtener informacin sobre la salud, presente y futura

de la persona a la que se refieren. Tambin permiten acceder a

otra informacin sensible, tal como la relativa a la

predisposicin de la persona a desarrollar ciertos padecimientos.

Al mismo tiempo, los datos genticos tambin proporcionan

informacin sobre los familiares.

Es decir, los datos genticos requieren un anlisis

integral puesto que su tratamiento va ms all de una cuestin

meramente jurdica en cuanto a la observancia de los principios

y derechos del tratamiento de los mismos. As mismo, aparecen

cuestiones ticas, cientficas y sociales que requieren la atencin

del legislador con la finalidad de evitar la estigmatizacin o

discriminacin de la persona.

Por consiguiente se recomienda:

Poner especial nfasis en los siguientes aspectos:

A. La necesidad de consentimiento expreso, debiendo

tener en consideracin los supuestos especficos de menores de

edad, incapacitados legalmente (tal y como ocurre con

determinados menores de edad y/o personas que carecen de

capacidad legal), as como de personas que se encuentran

fsicamente impedidas para prestar el consentimiento en un

momento determinado. Dicho principio no es absoluto y, por

tanto, cuenta con excepciones que tienen que estar previstas

expresamente en la normatividad nacional.

B. La garanta de la calidad de los datos de la

informacin gentica, lo que supone tener en consideracin

tanto en el tratamiento y uso que se hace de los datos como en la

forma en la que stos fueron recogidos. Es decir, puede haber

casos en los que los datos no son concluyentes y por tanto el

proceso de asesora gentica deber de implementarse de manera

adecuada; incluyendo en la misma la valoracin de los aspectos

sociales y psicolgicos de cada individuo.

C. La finalidad de la informacin genmica, que puede

plantear cuestiones especficas relativas a quin (usuario de los

servicios, familiares, y asesores genticos) y para qu fines

(mdicos, asesora gentica, pruebas judiciales) se tratan los

datos personales.

D. El acceso a la informacin gentica, siendo ste un

principio relevante en cuanto a ser una garanta para que el

interesado pueda conocer y/o consentir, si fuera necesario, el

tratamiento de sus datos de carcter personal fuera de la

finalidad consentida, por ejemplo para usar estos datos con fines

de investigacin cientfica26.

E. La seguridad de la informacin y de las bases de

datos, teniendo en consideracin que se trata de datos relativos a

la salud, por tanto, su tratamiento requiere de medidas de

seguridad especficas.

6. Para concluir.

La confidencialidad es entendida, primariamente, como

un derecho de los pacientes o clientes que acuden a una

institucin de salud. En general, se suele comprender que la

informacin depositada en el/la profesional recibir el manejo

confidencial necesario.

El Diccionario de la Lengua de la Real Academia

Espaola define como cnico (del lat. cyncus, y ste del gr.

) a aquel que muestra desvergenza, es impdico o procaz (acepciones 1 y 2, que daran cuenta de actitudes basadas

en el no reconocimiento del espacio de lo pblico y de lo

privado, pudiendo afectar uno u otro sin previo aviso ni

consentimiento de la persona que debe aceptar esta

circunstancia).

26 Para profundizar en la cuestin vase Moreno, M. del R. y Pinto, A. L. El

consentimiento informado en el marco de las investigaciones clnicas y la aplicacin de

normas de confidencialidad. En: P. Sorokin (Coordinadora) Nmero Especial de

Jurisprudencia Argentina sobre Derechos personalsimos, VIH/sida y prensa escrita.

LexisNexis, 2008-I, pp.79-82.

En tal sentido, la HC debe ser considerada como un

documento que contiene informacin reservada, confidencial y

de acceso limitado. Est amparada dentro de normativas, leyes

y cdigos de tica mdica, asistenciales nacionales e

internacionales. En tal sentido,

La proteccin de la confidencialidad es uno de

los retos ms vigentes para los profesionales que en la

actualidad realizan atencin o investigacin en salud. Los

profundos cambios en el contexto donde se realizan estas

labores, sumados a las dificultades para llegar a acuerdos

sobre la naturaleza de las acciones que se deben ejecutar,

perfilan el terreno del dilogo biotico actual en la

materia. El fortalecimiento de la reciprocidad en la

relacin mdico-paciente o investigador-sujeto, mediada

por la confianza mutua y el desarrollo de habilidades para

captar y proteger su informacin sensible, debe contribuir

en ltima instancia al respeto por la dignidad de las

personas, sustento del quehacer tico27

En virtud de ello, es relevante destacar que durante el

transcurso de sus vidas, las personas establecen vnculos de

diversa intensidad con sus semejantes, optando por compartir (o

no hacerlo) sus secretos con aquellos en quienes ms confan.

Sin embargo, en la relacin clnica, el enfermo tendr

que desnudar su cuerpo, su psique y tambin su vida. Por ello,

desde un punto de vista tico, la responsabilidad del profesional

es inmensa. El paciente confa en que sus confidencias no van a

salir de all y con ese presupuesto habla. Si el profesional le

falla, lo har con el agravante de traicionar la confianza de una

persona vulnerable que no puede elegir y dinamitar, adems,

uno de los pilares de esta relacin. La enfermedad pone en

27 Barrantes, M.; Montoya, G., Confidencialidad en salud e investigacin. En: F.

Lolas, A. Quezada y E. Rodrguez (Editores) Investigacin en Salud: Dimensin

tica. Santiago de Chile: Universidad de Chile, CIEB, Chile. 2006: p. 228.

cuestin dos pilares fundamentales de la dignidad humana: la

autonoma y la intimidad28

.

El concepto de informacin sensible est siendo

cambiado y existe en la actualidad la necesidad de una

proteccin especial del secreto mdico. El progreso de la

gentica plantea, sobre nuevas bases, el tema del secreto

profesional, hace que la informacin biomdica reciba el

calificativo de informacin sensible y exige reconsiderar si no es

necesario brindarla de alguna manera, exigiendo el secreto con

mayor severidad y restringiendo al mximo el mbito de las

excepciones que permiten su ruptura. La necesidad de

considerar la informacin gentica como sensible y someterla a

proteccin especial ha llevado a muchas organizaciones

internacionales como la UNESCO, el consejo de Europa, la

Unin Europea a promover reuniones y organizar comits que

definieran el nuevo estatuto de este tipo de datos29

.

La confidencialidad, junto con los principios

ticos de beneficencia y no-maleficencia, es la norma ms

sealada en los Juramentos Mdicos de la actualidad. A

pesar de ello, el avance cientfico-tcnico en la Medicina

ha hecho que constituya una de las reglas ms

controvertidas por sus excepciones la confidencialidad

es considerada en estos tiempos como un deber moral

para el bien del paciente y por respeto a su autonoma;

pero a pesar de ello, en la actualidad en Medicina se est

replanteando el deber de guardar el secreto en una forma

absolutaLos mdicos deben informar las

enfermedades infecciosas, el abuso de nios, el mal trato

y las heridas de arma a las autoridadesla

confidencialidad no es absoluta en los problemas de

gentica, esterilidad, fertilidad, en el uso cientfico-

educativo de los pacientes y en el acceso directo de todo

28 Iraburu, M. Anales del Sistema Sanitario de Navarra v.29 supl. 3 Pamplona. 2006 29 Gracia, D. Biotica Clnica. Ediciones El Buho. Colombia. 1998

el equipo de salud a los registros de los enfermos

facilitado por la informtica, como asimismo en los datos

que solicitan las compaas aseguradoras, las obras

sociales y dems entes gubernamentales. Del mismo

modo, es quebrada por los errores al trasmitir informacin

a travs de las nuevas tecnologas. Todo esto hace pensar

si no estamos transformando el cuervo blanco en negro o

quizs en gris30

.

Y si de grises se trata, sera bueno reflexionar acerca de

cmo registrar en una historia clnica diversos datos personales

y sensibles, habida cuenta que el paciente no slo se desnuda al

contar sus padeceres y exponer su cuerpo para la exploracin

mdica: en la era de la transparencia gentica tambin es

posible conocer aquello que no se ve a simple vista, lo ms

ntimo e interno: los genes.

Es por tal motivo que la UNESCO sostiene que se

debera prestar la debida atencin al carcter sensible de los

datos genticos humanos e instituir un nivel de proteccin

adecuado de esos datos y de las muestras biolgicas31

.

Y para que ello suceda, la HC debe ser:

1. Personalizada (incluyendo no slo los datos de identificacin del paciente sino tambin los

comentarios del mdico tratando y/o del equipo

tcnico interviniente respecto de las prcticas

realizadas y del cuadro clnico observado);

2. Completa (registrando todos los datos obtenidos en el marco de la entrevista con el paciente

30 Gelpi, R.; Prez, M.; Rancich, A.M y Mainetti, J.A. Confidencialidad en los

juramentos mdicos (cuando el cuervo blanco se vuelve gris...). Artculo Especial. En

Medicina, Buenos Aires, 2000. Vol. 60, N 4, p. 506 y ss. 31 UNESCO. Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos. 2003.

Artculo 4.

y del examen fsico as como el resultado de los

estudios complementarios, el diagnstico probable y

el tratamiento propuesto);

3. Consistente (confeccionada en forma simultnea al tratamiento y evolucin del mismo,

consignando asimismo fechas y horas de atencin).

En tanto y en cuanto se respeten y se hagan respetar estas

pautas, se podrn generar historias clnicas, NO cnicas.

1. Introduccin2. Proteccin de datos personales en la historia clnica3. Situacin legal de la proteccin de datos de la HC4. Historia clnica informatizada: Alcances, lmites y desafos de su implementacin5. Los datos genticos son datos relativos a la salud?5.1. Informacin gentica y protemica5.2. Diagnstico gentico: sinnimo de discriminacin?5.3. Discriminacin gentica en la HCI5.4. Algunas consideraciones importantes.6. Para concluir.