Patentierung biologischer und biotechnologischer Erfindungen Dr. Corina Schütt, MAS ETH IP.
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Patentierung biologischer und biotechnologischer Erfindungen
Dr. Corina Schütt, MAS ETH IP
Zitat
"Auch im Bereich der modernen Biotechnologie sollten möglichst alle Erfindungen patentiert werden, welche die üblichen Patentierungsvoraussetzungen erfüllen. Dabei sollte man nicht aus dem Auge verlieren, dass das Patentrecht nichts erlaubt und dass das, was nicht patentiert werden konnte, ohne Schutz bleibt, mit der Folge, dass die Investitionen in Forschung und Entwicklung in solche Technologien abwandern.„
PROF. DR. JOSEPH STRAUS, MAX PLANCK-INSTITUT, MÜNCHEN
2Dienstag, 11. April 2023
Übersicht
Hintergrund zu Patenten in der Biologie Besonderheiten in der Biologie Patentierbarkeit von höheren Organismen Patentierbarkeit von DNA und Proteinen Medizinische Anwendungen Instrumente zur Verhinderung von Missbrauch Patentprozess an der ETH
3Dienstag, 11. April 2023
Patent-Statistik
Dienstag, 11. April 2023 4
Source: OECD Compendium of Patent Statistics 2008
Patent-Statistik
Dienstag, 11. April 2023 5
Source: OECD Compendium of Patent Statistics 2008
BRIICS refers to Brazil, China, India,Indonesia, Russian Federation and South Africa
Decrease from 9.4% in mid-1990s to 5.8 from 2003-05
Geschichte
1873: Louis Pasteur - aufgereinigte Hefe (USA) 1931: Lang blühende Rose (USA) 1969: „Rote Taube“ - Züchtungsmethode (Deutschland) 1980: Chakrabarty - Ölabbauende, genetisch veränderte
Bakterien (USA) 1984: Gentechnisch hergestelltes menschliches Insulin 1988: Onkomaus (USA)
6Dienstag, 11. April 2023
Dienstag, 11. April 2023 7
Chakrabarty Case
Erstes Patent auf Mikroorganismen (USA) Öl abbauende Bakterien Vor diesem Entscheid betrachtete USPTO
Mikroorganismen als Produkte der Natur und damit als nicht patentierbar
5:4 Entscheid durch US Supreme Court zu Gunsten der Patentierbarkeit (1980)
“Everything under the sun that is made by man is patentable subject matter”
Palette von biologischen Erfindungen
DNA Sequenzen und Proteine Chemische Wirkstoffe Monoklonale Antikörper Mikroorganismen Gentechnisch veränderte Pflanzen und Tiere Gentherapie Biotechnologische Verfahren etc.
8Dienstag, 11. April 2023
Bedingungen für ein Patent
Technische Erfindung Neuheit Erfinderische Tätigkeit Gewerbliche Anwendbarkeit Nicht ausgeschlossen durch Gesetz
Erfindungen auf dem Gebiet der belebten Natur werden grundsätzlich gleich behandelt!
9Dienstag, 11. April 2023
Spezielle Probleme in der Biotechnologie
Gewerbliche Anwendbarkeit Gesetzlicher Ausschluss Ethische Fragen
Problem: Altes Gesetz – neue Technologien
10Dienstag, 11. April 2023
Hinterlegung von biologischem Material
Offenbarungspflicht Biologisches Material kann nicht immer so beschrieben
werden, dass ein Fachmann es reproduzieren kann
Hinterlegung bei offiziellen Stellen gilt dann als genügende Offenbarung
Dienstag, 11. April 2023 11
EPÜ Art. 52(2): Nicht patentfähige Erfindungen
„Als Erfindungen […] werden insbesondere nicht angesehen:
a) Entdeckungen, wissenschaftliche Theorien und mathematische Methoden;
b) ästhetische Formschöpfungen;
c) Pläne, Regeln und Verfahren für gedankliche Tätigkeiten, für Spiele oder für geschäftliche Tätigkeiten sowie Programme für Datenverarbeitungsanlagen;
d) die Wiedergabe von Informationen.“
12Dienstag, 11. April 2023
Entdeckung vs. Erfindung
Technischer Nutzeffekt macht Entdeckung zu Erfindung Schritt von reiner zu angewandter Erkenntnis Entdeckung bereichert menschliches Wissen; Erfindung
bereichert menschliches Können
Erfindungen und Entdeckungen müssen sich nicht ausschliessen
13
Dienstag, 11. April 2023
EPÜ Art. 53: Ausnahmen von der Patentierbarkeit
Europäische Patente werden nicht erteilt für:
a) Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde; ein solcher Verstoß kann nicht allein daraus hergeleitet werden, dass die Verwertung in allen oder einigen Vertragsstaaten durch Gesetz oder Verwaltungsvorschrift verboten ist.
14Dienstag, 11. April 2023
EPÜ Art. 53: Ausnahmen von der Patentierbarkeit
Europäische Patente werden nicht erteilt für:
b) Pflanzensorten oder Tierrassen sowie für im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren. Dies gilt nicht für mikrobiologische Verfahren und die mithilfe dieser Verfahren gewonnenen Erzeugnisse.
15Dienstag, 11. April 2023
Dienstag, 11. April 2023 16
Transgene Pflanzen und Tiere
The debate surrounding whether or not higher life forms should be patentable, has largely been centred on one particular patent application. The patent application relates to what has been colloquially termed the “Oncomouse” or the “Harvard mouse”.
Oncomouse (Harvard-Maus, Krebsmaus)
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Überaktivität von myc führt in transgenen Mäusen mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Krebs
Modell zum Testen von Medikamenten
myc Krebs
Dienstag, 11. April 2023
Onkomaus
Erste Patentanmeldung für ein gentechnisch verändertes Säugetier (1985)
Patent in USA 1988 erteilt (breiter Schutz) 19 Jahre hängig beim EPA, definitiver Entscheid zugunsten
der Patentfähigkeit 2004 (enger Schutz) Kanada: Höhere Lebewesen sind keine Erfindung
18Dienstag, 11. April 2023
Entscheid in Europa
Ausschluss von Tierarten: Onkomaus ist keine Tierart (resp. Rasse) gemäss Art.
53(b), da Methode nicht auf solche beschränkt
Gegen öffentliche Ordnung oder gute Sitten: Güterabwägung: Leiden des Tieres vs. Nutzen für die
Menschheit
19Dienstag, 11. April 2023
…kurz:
Höhere Tiere (und Pflanzen) sind in den meisten Ländern patentierbar
Erhebliche Unterschiede in der nationalen Akzeptanz
20Dienstag, 11. April 2023
Schutz von DNA-Sequenzen und Proteinen
Wertvollste Patente in der Biologie (EPO, Insulin, Interferone etc.)
Sind Gene patentierbare chemische Stoffe oder nicht patentierbare Lebensinformation?
Wie weit soll der Schutz gehen? Absoluter Stoffschutz Schutz auf bestimmte Verwendung
21Dienstag, 11. April 2023
EPÜ Regel 29
Der menschliche Körper und seine Bestandteile
(1) Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, können keine patentierbaren Erfindungen darstellen.
(2) Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentierbare Erfindung sein, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist.
(3) Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz eines Gens muss in der Patentanmeldung konkret beschrieben werden.
22Dienstag, 11. April 2023
…kurz:
DNA und Proteine sind patentierbar, sofern sie isoliert sind und eine Funktion bekannt ist; damit werden sie gewerblich nutzbar.
In den meisten Ländern erstreckt sich der Schutz dann auf alle Funktionen (absoluter Stoffschutz).
CH: Absoluter Stoffschutz mit auf für die Funktion relevante Sequenzabschnitte beschränktem Schutzumfang (Art. 8c).
23Dienstag, 11. April 2023
EPÜ Art. 53: Ausnahmen von der Patentierbarkeit
„Europäische Patente werden nicht erteilt für:
c) Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden. […]
Ärzte sollen frei sein beim Ausüben ihres Berufes und in der Wahl der Behandlungsmethoden nicht durch Patente eingeschränkt werden
Wird aber relativ eng ausgelegt
24Dienstag, 11. April 2023
Neue Verwendung bekannter Stoffe
Erste med. Indikation (CH PatG Art. 7c):
Stoffe, die bekannt sind, aber nicht für den medizinischen Gebrauch, gelten für die medizinische Verwendung als neu (Stoffanspruch)
Zweite med. Indikation (CH PatG Art. 7d):
Weitere neue Verwendungen, soweit nicht unter erster med. Indikation beschrieben, gelten ebenfalls als neu (Verwendungsanspruch)
Dienstag, 11. April 2023 25
Stammzellen
Ausnahmen von der Patentierbarkeit (EPÜ R. 28):(a) Verfahren zum Klonen von menschlichen Embryonen;(b) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn
des menschlichen Lebewesens;(c) die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder
kommerziellen Zwecken;
Frage an die Grosse Beschwerdekammer des EPA (G 0002/06):
Sind Patente auf menschliche Stammzell-Kulturen, die nur durch Zerstörung des Embryos gewonnen werden können, als unmoralisch zu betrachten?
26Dienstag, 11. April 2023
27
Stammzellen (G 0002/06)
Beanspruchung von Zellen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung nur durch Zerstörung des Embryos gewonnen werden konnten
Zerstörung war beschrieben, aber nicht beansprucht
Patentierbarkeit wurde von Grosser Beschwerdekammer verneint
Offene Fragen beim EuGH: Definition von Embryonen Was ist unter Verwendung zu industriellen oder kommerziellen
Zwecken zu verstehen? Spielt es eine Rolle, dass es in Zukunft möglich sein könnte,
Stammzellen ohne Zerstörung des Embryos zu gewinnen?
Dienstag, 11. April 2023
Privilegien und Zwangslizenzen
Zur Wahrung der Balance zwischen Patentinhaber und der Öffentlichkeit, resp. einzelner Interessensgruppen, gibt es verschiedene Spezialregelungen im nationalen Gesetz.
Dienstag, 11. April 2023 28
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Forschungsprivileg
Forschung an der patentierten Erfindung zur Weiterentwicklung erlaubt
Forschung mit der Erfindung nicht erlaubt ohne Zustimmung
CH PatG Art. 9b:
Die Wirkung des Patentes erstreckt sich nicht auf:
„Handlungen zu Forschungs- und Versuchszwecken, die der Gewinnung von Erkenntnissen über den Gegenstand der Erfindung einschliesslich seiner Verwendung dienen; insbesondere ist jede wissenschaftliche Forschung am Gegenstand der Erfindung frei.“
Dienstag, 11. April 2023
Landwirteprivileg (CH PatG Art. 35a)
Regulär erworbenes pflanzliches Material darf im eigenen Betrieb vermehrt und zur Wiederaussaat verwendet werden
Regulär erworbene Tiere dürfen im eigenen Betrieb vermehrt werden
Zustimmung des Patentinhabers für Weitergabe an Dritte zu Vermehrungszwecken nötig
Dienstag, 11. April 2023 30
Lizenzen im öffentlichen Interesse Zwangslizenzen
Wenn es das öffentliche Interesse verlangt, kann derjenige, dessen Lizenzgesuch vom Patentinhaber ohne ausreichende Gründe abgelehnt worden ist, beim Richter auf Erteilung einer Lizenz für die Benützung der Erfindung klagen (CH PatG Art. 40).
Forschungswerkzeuge der Biotechnologie Zwangslizenzen für Diagnostika Zwangslizenzen für die Ausfuhr pharmazeutischer
Produkte in Drittweltländer (insbes. für HIV/Aids, Tuberkulose, Malaria und andere Epidemien)
Dienstag, 11. April 2023 31
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Biopiraterie
Aneignung von genetischen Ressourcen oder traditionellem Wissen ohne Zustimmung des Herkunftslandes bzw. der indigenen Gemeinschaft, welche dieses Wissen geschaffen hat
Gewinne, welche aus der kommerziellen Nutzung von genetischen Ressourcen oder traditionellem Wissen entstehen und die nicht mit dem Herkunftsland bzw. der indigenen Gemeinschaft geteilt werden
Schutz von traditionellem Wissen durch Patente, ohne dass der Inhaber dieser Patente selber innovativ tätig gewesen wäre
Biodiversitätskonvention regelt Zugang zu genetischen Ressourcen auf internationaler Ebene
Obligatorische Offenlegung der Quelle von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen (CH PatG Art. 49a)
Dienstag, 11. April 2023
Das Wichtigste in Kürze
Patent gibt ein befristetes Monopol zum Preis der Offenlegung
Patent gibt kein Recht, etwas zu tun, was durch andere Gesetze verboten ist
Patentgesetz soll allgemein akzeptierte Leitlinien setzen; Umgang mit der Biotechnologie muss über andere Gesetze reglementiert werden
Schutz in Biotechnologie besonders wichtig, da Investitionen sehr gross
Viele ungelöste Fragen und laufende Rechtsprechung
33Dienstag, 11. April 2023
Weitergehende Informationen
Streitfall Biotechpatente:
http://www.science-et-cite.ch/archiv/themen/patente/dossier/broschuere/start/de.html
34Dienstag, 11. April 2023
Technologietransfer und Patente an der ETH Zürich
Dienstag, 11. April 2023 35
Was ist Technologietransfer?
36
University
Other Universities
Private Sector
New Technologies
Spin-off
Spin-off
Licensing
Patents / Licenses
Research-Collaborations
Patents
Patente
Dienstag, 11. April 2023
“ETH Joghurt”
“A mixture of bacteria, characterized in that said mixture of bacteria is a non starter culture which is free from metabolites and comprises at least one first bacterium selected from the species Propionibacterium jensenii and at least one second bacterium selected from the genus Lactobacillus.”
Newly isolated Lactobacillus strains Combination of 2 bacteria better protection from yeast
and fungi; additional effect on consistence 2 yoghurts on the market:
Délice (Migros) Frutessa (Coop)
37Dienstag, 11. April 2023
Ich habe eine Erfindung gemacht – was soll ich tun?
Keine Veröffentlichung bis das Patent angemeldet ist! Erfüllt die Erfindung die Kriterien der Patentierbarkeit? Gibt es einen Markt für das Produkt? Recherche in der wissenschaftlichen Literatur und wenn
möglich auch in der Patentliteratur Erfindungsmeldung an ETH transfer schicken:
www.transfer.ethz.ch/docs/index_EN
38Dienstag, 11. April 2023
Weg von der Erfindung zur Vermarktung
39
Erfindungsmeldung
Patentanmeldung
Folge-Anmeldungen
Lizenzvertrag
0
12
30
Monate
Rechtliche AbklärungenPatentrechercheMarktlage
MarketingLizenzverhandlungen
Erfinder
PatentanwaltETH transferErfinder
ETH transferPatentanwaltErfinderLizenznehmer
ETH transfer
AnmeldestrategieFristenüberwachungKorrespondenz mit Ämtern,Anwälten und Erfindern
Lizenzüberwachung
Dienstag, 11. April 2023
“Take-home message”:Zuerst patentieren – dann publizieren!
Jede öffentliche Publikation ist neuheitsschädlich:
Wissenschaftliche Publikationen Achtung: Vorpublikation im Internet Mündliche Präsentationen an
Konferenzen Abstracts, Posters Doktor/Diplomarbeit Institutsseminar mit externen
Zuhörern Jahresberichte Homepage
Keine Veröffentlichung ist:
Interne Institutsseminare Gesuche für Forschungsgelder (SNF
etc.) Offenlegung nachdem ein
Geheimhaltungsvertrag unterzeichnet wurde (z.B. um mit Firmen in Kontakt zu treten
Einreichen von Publikationen?
40Dienstag, 11. April 2023
ETH transfer
41
ETH Zürich
Rämistrasse 101
HG E 43-49
8092 Zürich
Tel: +41 (0)44 632 23 82Fax: +41 (0)44 632 11 84
Mail: [email protected]
Web: www.transfer.ethz.ch
Dienstag, 11. April 2023
Vielen Dank!