PARTE 1 ISO 9001[1]

Grupo Calidad Integral

Consultores Especialistas en Sistemas de Gestión a la Calidad y ProductividadISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 22001, ISO 26000, ISO 27000, BPM HACCP

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ESTRUCTURA DE LA NORMAESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001 VERSION 2008




Tabla de Contenido

Objetivos del Curso.

I t d ió Si t d G tió d l C lid d ú lIntroducción Sistema de Gestión de la Calidad, según lasISO 9000:2005 e ISO 9001:2008.

Conceptos BásicosConceptos Básicos.

Estructura Norma ISO 9001:2008.S GSección 4. Requisitos Generales.

Sección 5. Responsabilidad de la Dirección.

Sección 6 Gestión de los RecursosSección 6. Gestión de los Recursos.

Sección 7. Realización del Producto.

Sección 8. Medición, Análisis y Mejora.




Estructura ISO 9001:2008 / Objetivos Seminario

Conocer la evolución de la Norma ISO 9001:2008 y en general de losSistemas de Gestión de la Calidad.

Entender los conceptos y principios de gestión de la calidad, incluidosen la Norma ISO 9000:2005.

Interpretar y analizar los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 para laimplementación de un Sistema de Gestión de la Calidad.




Antecedentes / ¿ Que es ISO ?

IInternational OOrganization for SStandarizationOrganización Internacional para la Normalización

Fundada en Ginebra (Suiza),en 1946 ISO Reúne a losen 1946. ISO Reúne a losorganismos nacionales denormalización de 158 países,un miembro por paìs.

Diseñar, desarrollar, promover y mantener normas comunes a nivel mundial.

MISION:MISION:




comunes a nivel mundial.

Antecedentes - Evolución

ISO 9001:2013

Norma Mutua 9001/14001/

Enfoque Enfoque Enfoque

ISO 9001:2000ISO 9001:2008

18001/SA8000

ISO 9001:1987 Gestión de RiesgosComplimiento con Leglislación

Política de CalidadCumplimiento de ObjetivosEnfoque al Cliente

y RegulacionProcesos EstablesEnfoque en resultados y desempeño Demanda del Mercado Global

Correspondencia con las necesidades de los clientes

qMejora ContinuaRevisión por la DirecciónCumplir Req. RegulatoriosGestión por Procesos




1984 1987 1997 2000 2003 2008 2013

Antecedentes / Evolución Sistemas de Gestión ISO 9001:2008

Sistemas IntegradosISO 9001:20002000

GESTION HSEQSistemas IntegradosISO 9001:20082000ISO 14001:2004

OHSAS 18001:2007

2000GESTIÓN DE LA CALIDAD

ISO 14001:2004OHSAS 18001:2007

2000

1994•PROCEDIMIENTOS•DOCUMENTADOS

•PRODUCTO•Y SERVICIO•VERIFICADO

••DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOSDOCUMENTADOS

PRODUCTOY SERVICIOVERIFICADO

ASEGURAMIENTODE LA CALIDAD

1994•PROCEDIMIENTOS•DOCUMENTADOS

•PRODUCTO•Y SERVICIO•VERIFICADO

••DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOSDOCUMENTADOS

PRODUCTOY SERVICIOVERIFICADO

ASEGURAMIENTODE LA CALIDAD

•CONTROL ESTAD• Í•STICO •EN PROCESODE LA CALIDAD

CONTROL ESTADISTICO EN PROCESODE LA CALIDAD

ASEGURAMIENTO CONTROL PRODUCTO

•CONTROL ESTAD• Í•STICO •EN PROCESODE LA CALIDAD

CONTROL ESTADISTICO EN PROCESODE LA CALIDAD

ASEGURAMIENTO CONTROL PRODUCTO1987

ASEGURAMIENTODE CALIDAD

REPROCESOS

CONTROL PRODUCTONO SE CONTEMPLALA PRESTACION DE

SERVICIOS

CONTROLDE CALIDAD

1987ASEGURAMIENTO

DE CALIDAD

REPROCESOS

CONTROL PRODUCTONO SE CONTEMPLA

SERVICIOS

CONTROLDE CALIDAD




Políticas de la IAF y la ISO para la Transición

IAF e ISO aprobaron la siguiente Política de Transición

La certificación con la nueva edición de otorgará sólo despues de unag pauditoria de seguimiento o de recertificaciónLos nuevos certificados no podrán mencionar una norma que no hayasido publicada (por ej. versión nacional sin traducir aun)No se emitirá ningún certificado ISO 9001:2000 despúes de Noviembre15, 2009Todos los certificados ISO 9001:2000 deben haber hecho la transición yhaber sido retirados antes de Nov 15 2010




haber sido retirados antes de Nov 15, 2010

ISO 9000:2005

Serie ISO 9000

ISO 9000ISO 9001

Fundamentos yVocabulario

ISO 9001Requisitos

SERIE ISO 9000

ISO 9004G ía para la Mejora

ISO 19011Guía para Guía para la Mejora

del desempeñoGuía para auditar SG




ISO 9000:2005

ISO 9000 de 2005-12-22

Sistemas de Gestión de la Calidad

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO




ISO 9000:2005 / Principios de Gestión de la Calidad

ENFOQUE AL CLIENTE

LIDERAZGO

PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN

MEJORA CONTINUA

ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN

RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON ELRELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR




ISO 9000:2005 / Términos y Definiciones

Alta Dirección.

Organización

Eficacia

EficienciaOrganización.

Política de la Calidad.

Objetivos de Calidad

Eficiencia.

Conformidad.

No conformidadObjetivos de Calidad.

Sistema de Gestión de la Calidad.

No conformidad.

Documento.

RegistroCliente.

Parte Interesada.

Registro.

Acción Correctiva.

CorrecciónCalidad.

Requisito.

Corrección.

Acción Preventiva.

Concesión




Concesión

Estructura Norma ISO 9001:2008

Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

ISO 9001 de 2008-11-14

Sistemas de Gestión de la Calidad

REQUISITOS




ISO 9001:2008 / Índice

INDICEINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN6. GESTIÓN DE RECURSOS7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO8 MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Anexos A y B




ISO 9001:2008 / Prólogo

PROLOGO

ISO ES UNA FEDERACIÓN MUNDIAL DE ORGANISMOS

DE NORMALIZACIÓNDE NORMALIZACIÓN

LA VERSIÓN 2008 (Cuarta Edición) ANULA Y REEMPLAZAEdición) ANULA Y REEMPLAZA

LA VERSION 2000

EL ANEXO B DA DETALLES DE LOS CAMBIOS ENTRE LA 3ª Y

4ª EDICIÓN




4ª EDICIÓN

SO 9001:2008 / Prólogo

PROLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL

La norma la tradujo el “SPANISH TRANSLATION TASKLa norma la tradujo el SPANISH TRANSLATION TASK GROUP” del Comité Técnico ISO/TC 176.

TAMBIEN PARTICIPARON MIEMBROS DE INLAC Y COPANT Y PAISES DE HABLA HISPANA

INLAC : Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de Calidad

COPANT : Comisión Panamericana de Normas Técnicas




ISO 9001:2008 / INTRODUCCIÓN

0.1 GENERALIDADES

LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC EN LA ORGANIZACIÓN, ES UNA DECISIÓN ESTRATÉGICA

La norma no tiene el propósito de dar uniformidad a losLa norma no tiene el propósito de dar uniformidad a los SGC o a la documentación.

Los requisitos de norma son complementarios a los requisitos delq p qproducto.

Las notas son para orientar y aclarar requisitos, facilitando sucomprensión




p


CONTROLESEFICACIA DEL PROCESO

Extent to which planned activities

0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

PROCESO“Conjunto de actividades I t l i d

CONTROLES are realised and planned results achieved

Interrelacionadas o que interactan, las cuales

transforman entradas en salidas”

ENTRADAS SALIDAS PRODUCTO

EFICIENCIA DEL PROCESO

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS:

RECURSOSEFICIENCIA DEL PROCESORelationship between the result

achieved and the resources used

Proceso ProcesoENFOQUE BASADO EN PROCESOS: aplicación de un sistema de procesos y la

identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir

los resultados deseados

ProcesoA

ProcesoB

ProcesoC

ProcesoD




los resultados deseados.


MODELO DE UN SISTEMA DE GESTION BASADO EN PROCESOS





0.3 RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004

ISO 9001 e ISO 9004 SE DISEÑARON PARA COMPLEMENTARSE ENTRE SI O

USARSE INDEPENDIENTEMENTEUSARSE INDEPENDIENTEMENTE

ISO 9001 especifica requisitos, se enfoca en la efectividad y es certifiable.9004

9001ISO 9004 actualmente en revisión, su objetivo es mejorar el desempeño y eficiencia.




Estructura ISO 9001:2008 / INTRODUCCIÓN

0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN

Medio AmbienteENVIRONMENT

CalidadQUALITY

HSHSHSEl Anexo A, muestra la correspondencia entre ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004 Salud y Seguridad

•HS•HSHSHEALTH & SAFETY




y g

ISO 9001:2008 / 1.OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

CAPACIDAD

1.1 GENERALIDADES

CAPACIDAD

SATISFACCIÓNDEL CLIENTEDEL CLIENTE

"PRODUCTO" aplica al producto destinado a, o requerido por un cliente, o a cualquier salida resultante del proceso de realización del producto




o a cualquier salida resultante del proceso de realización del producto.

ISO 9001:2008 / 1.OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Los requisitos son genéricos y son aplicables a todas las

1.2 APLICACIÓN

Los requisitos son genéricos y son aplicables a todas las organizaciones, sin importar tipo, tamaño, producto o servicio.

Las exclusiones solamente se pueden realizar si:

Se efectúan sobre los requisitos del CapítuloCapítulo 77

NO afectan la capacidad o responsabilidad de cumplir conrequisitos del cliente y legales y reglamentarios




requisitos del cliente y legales y reglamentariosaplicables.

ISO 9001:2008 / Capítulo 2

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Norma ISO 9000:2000. Sistemas de Gestión de laNorma ISO 9000:2000. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.




ISO 9001:2008 / Capítulo 3

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

APLICAN LAS DEFINICIONES DE LAAPLICAN LAS DEFINICIONES DE LA NORMA ISO 9000

PRODUCTO equivale a SERVICIO




ISO 9001:2008 / 4. Sistema de Gestión de la Calidad

4. “SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD”

4.2 Requisitos

de laDocumentación

4.1RequisitosGenerales

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de la Calidad

4.2.3 Control delos Documentos

4.2.4 Control delos Registros




ISO 9001:2008 / 4.1 Requisitos Generales

Determinar los procesos.

Determinar secuencia e i ió d

Procesos Estratégicos

interacción de procesos.

Determinar criterios y métodos para la operación y control de Procesos Misionalespara la operación y control de los procesos.

Asegurar la disponibilidad de recursos e Información

Procesos Misionales

recursos e Información.

Realizar seguimiento, medición (cuando sea aplicable) y el

Procesos Soporte

análisis de los procesos.

Implementar acciones para alcanzar los resultados

Procesos Control / Evaluación




alcanzar los resultados necesarios.

ISO 9001:2008 / 4.1 Requisitos Generales

En el caso que la Organización, opte por entregar a terceros(proveedores) la ejecución de procesos, de deben considerar lossiguientes aspectos:g p

Controlar tales procesos.

Identificar dentro del sistema de gestión de la calidad.g

Asegurar el control sobre los procesos de contratación externa noexime a la organización de la responsabilidad de la conformidad contodos los requisitos de los clientes, estatutarios y reglamentarios.




ISO 9001:2008 / 4.2. Requisitos de la Documentación

a. Política y Objetivos de la Calidad

4.2.1 Generalidades

de la Calidad

Documentos Sistema de Gestión de la Calidad

d. Otros documentos y registros necesarios para

asegurar la eficacia de los procesos

c. Procedimientos y registrosDocumentados Obligatorios




procesosDocumentados Obligatorios


a Alcance del Sistema dea. Exclusiones del Sistema de Gestión

d l C lid d J tifi i

4.2.2 Manual de la Calidad

a. Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

de la Calidad y Justificaciones

b. Procedimientos Documentados para el SGC, o referencia a los mismos

c. Descripción de la Interacción de los Procesos




el SGC, o referencia a los mismos


d. Asegurar Disponibilidad de

4.2.3 Control de Documentos: procedimiento documentado para:

c. Identificar Cambios y Estado de Revisión

Disponibilidad de los Documentos

b. Revisar y Actualizar los documentos e. Asegurar

d t

a Aprobar antes de

documentos Legibles e

Identificables

a. Aprobar, antes de su emisión

f. Identificar y controlar la distribución documentos

t i

g. Controlar obsoletos




externos necesarios

ISO 9001:2008 / Pirámide Jerarquía Documental Típica

Política y Objetivos

ManualesManuales

Procedimientos

Instructivos

Guías

Documentos ExternosDocumentos Externos

Formatos / Registros





Proteger Recuperar

4.2.4 Control de los Registros: PROCEDIMIENTO PARA DEFINIR LOS CONTROLES PARA:

p

AlAlmacenar Tiempo de Retención

Identificar Disposición Final




ISO 9001:2008 / 5. Responsabilidad de la Dirección

5. “RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN”

5.1 Compromiso

de la Di ió

5.2Enfoqueal Cliente

5.3Política

de C lid d

5.4Planificación

5.5Responsabilidad

Autoridad yC i ió

5.6Revisión

por la Di ióDirección al Cliente Calidad Comunicación Dirección

5.4.1 Objetivos de 5.5.1 Responsabilidad 5.6.1 j

la calidad

5.4.2 Planificación del SGC

Responsabilidady Autoridad

5.5.2 Representante de la Dirección

5 6Generalidades

5.6.2 Información para la revisión

5.5.3 Comunicación Interna

5.6.3 Resultados de la Revisión





5.1 Compromiso de la Dirección: la Alta Dirección debe asegurarse de:

► Comunicar a la organización la importancia de satisfacer losimportancia de satisfacer los requisitos.

► Establecer la Política y Objetivos y jde la Calidad.

► Llevar a cabo la Revisión por la Di ióDirección.

► Asegurar la disponibilidad de Recursos




Recursos.


5.2 Enfoque al Cliente: la Alta Dirección debe:

►Asegurar que los requisitos del cliente se determinan.

►Asegurar que se cumplen los requisitos del cliente.q

►Aumentar la satisfacción de clientecliente.

Numerales de Referencia:7 2 3 y 8 2 1




7.2.3 y 8.2.1


5.3 Política de la Calidad: la Alta Dirección debe establecer una Política de la Calidad:

►Adecuada al propósito de la Organización.

► Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar la eficacia del SGC.

►Marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad.

►Es comunicada y entendida dentro de la organización.

►Es revisada para su continua adecuación




►Es revisada para su continua adecuación.

ISO 9001:2008 / 5.4 Planificación

La Alta Dirección debe asegurarse que los Objetivos de la

5.4.1 – Objetivos de la Calidad

g q jCalidad:

► Incluyan aquellos necesarios para cumplir los requisitos del Producto.

►Se establecen en los funciones y niveles pertinentes dentro de la Organizaciónla Organización.

►Sean medibles y coherentes con las política de la calidad.




ISO 9001:2008 / 5.4 Planificación

5.4.2 – Planificación del SGC

►La Alta Dirección debe asegurarse de que:

La Planificación del Sistema de Calidadse realiza con el fin de cumplir los

i it d l l 4 1 í lrequisitos del numeral 4.1, así como losObjetivos de la Calidad.

Se mantiene la integridad del sistema deSe mantiene la integridad del sistema degestión de la calidad cuando se planificane implementan cambios en éste.




ISO 9001:2008 /5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

La Alta dirección debe asegurarse que lasautoridades y responsabilidades se

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

yencuentren definidas y comunicadas.

5.5.2 Representante de la Dirección5 5 ep ese ta te de a ecc óLa Alta Dirección debe designar un miembro de laorganización, con independencia de otrasresponsabilidades, debe:p ,

Asegurarse de la implementación del sistema degestión de la calidad.Informar a la Alta Dirección sobre el desempeñod l i t d tiódel sistema de gestión.Asegurarse de Promover la toma de concienciaen todos los niveles de la Organización.

Puede incluir responsabilidades de relaciones con partes externas




Puede incluir responsabilidades de relaciones con partes externas.

ISO 9001:2008 /5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.3 Comunicación Interna

►La Alta Dirección debeasegurarse de que seestablecen los procesos deestablecen los procesos decomunicación apropiadosdentro de la Organización y deque la comunicación se efectúaque la comunicación se efectúaconsiderando la eficacia delSistema de Gestión de laCalidadCalidad.




ISO 9001:2008 / 5.6 Revisión por la Dirección

Información para la Revisión► Resultados Auditorías► Resultados Auditorías.

► Retroalimentación Clientes.

► Desempeño procesos yRevisión por la

► Desempeño procesos y conformidad del producto.

► Estado de acciones correctivas y preventivas

Dirección

preventivas.

► Acciones de seguimiento de revisiones previas.

► Cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidad.

R d i l j




► Recomendaciones para la mejora.

ISO 9001:2008 / 5.6 Revisión por la Dirección

Resultados de la Revisión.

►La mejora de la eficacia, delsistema de gestión de laRevisión por la gcalidad y sus procesos.

p

Dirección

►La mejora del producto y/oservicio en relación con losrequisitos del cliente, y

►La necesidades de recursos.




ISO 9001:2008 / 6. Gestión de los Recursos

6. “GESTIÓN DE LOS RECURSOS”

6.2Recurso Humano

6.3Infraestructura

6.1Provisión de

Recursos

6.4Ambiente de

Trabajo

6 2 1 Generalidades

Recursos Trabajo

6.2.1. Generalidades

6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia

F ióFormación




ISO 9001:2008 / 6.1 Provisión de Recursos

• Implementar y mantener el sistema de gestión de l lid d j

Recurso Humano

►Recursos

la calidad y mejorar continuamente su eficacia.

• Aumentar las satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

Infraestructura

de sus requisitos.

Ambiente de Trabajo




Ambiente de Trabajo

ISO 9001:2008 / 6.2 Recursos Humanos

Competencia• Educación• Formación

• Proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la• Formación

• Experiencia• Habilidades

para lograr la competencia necesaria.

• Asegurar que la competencia necesaria pse ha conseguido.

• Asegurar que el personal es consciente d l i i

Se debe determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan la conformidad con los requisitos del

de la pertinencia e importancia de sus actividades.

Registros apropiados

qproducto.

•La conformidad de los productos pueden verse afectados directa o i di l l • Registros apropiados

de educación, formación, experiencia y habilidades

indirectamente por el personal que desempeñe cualquier tarea en el sistema de gestión de calidad.




ISO 9001:2008 / 6.3 Infraestructura

Edificios y espacios de trabajo

• Determinar►La infraestructura

incluye:

• Determinar.

• Proporcionar.yHardware y Software • Mantener.

Servicios de Apoyo (transporte, i ió i t d i f ió )




comunicación o sistemas de información)

ISO 9001:2008 / 6.4 Ambiente de Trabajo

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Ergonomía

AMBIENTE DE TRABAJO:Conjunto de condiciones bajo lascuales se debe realizar el trabajocuales se debe realizar el trabajo.Las condiciones incluyen factoresfísicos, de medio ambiente y otros(ruido, temperatura, humedad,

Ventilación(ruido, temperatura, humedad,iluminación o el clima).

Iluminación




Norma ISO 9001:2008 / 7. Realización del Producto

7 1 7 6

7. “REALIZACIÓN DEL PRODUCTO”

7.1Planificación

de la realización

del producto

7.6Control de Equipos de seguimiento

y de medición

7.2Procesos

relacionados con el Cliente

7.3Diseño y

Desarrollo7.4

Compras

7.5Producción y Prestación del Servicio

7.2.1 Determinación de los requisitos del

producto

7.3.1Planificación

7.3.2Entradas

7.4.1 Proceso de Compras

7.5.1Control de la Producción

7 5 27.2.2

Revisión de los requisitos del

producto

7.3.3 Resultados

7.3.4 Revisión

7.4.2Información de las Compras

7.5.2Validación de los

Procesos

7.5.3 Identificación y

Trazabilidad7.2.3

Comunicación con el cliente

7.3.5 Verificación

7.3.6 Validación

7.4.3Verificación de los productos Comprados

Trazabilidad

7.5.4Propiedad del

Cliente

7.5.5




7.3.7 Control cambios

Preservación del Producto

ISO 9001:2008 / 7.1 Planificación de la Realización del Producto

► La Planificación de la realización delproducto incluye, cuando seap yapropiado, lo siguiente:

• Los Objetivos de la Calidad y losrequisitos para el producto.

• La necesidad de establecer procesos ydocumentos y de proporcionar recursosespecíficos para el producto.

• La determinación de actividades deverificación, validación, seguimiento,medición, inspección y ensayo así comolos criterios de aceptación del productolos criterios de aceptación del producto.

• La determinación de los registros queevidencien la ejecución de los procesos yel cumplimiento de los requisitos




el cumplimiento de los requisitos.

ISO 9001:2008 / 7.2 Procesos relacionados con el Cliente

La Organización debe • Contratos.

7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto

La Organización debe determinar:

Los requisitos del ClienteLos requisitos no establecidos

• Ordenes de Servicio.

• Requisitos relacionados con elLos requisitos no establecidos

por el cliente, pero necesarios para el uso.Los requisitos reglamentarios / • Leyes.

• Decretos

relacionados con el uso del producto.

legales aplicables al producto.Cualquier requisito considerado necesario por la Organización

Decretos.• Resoluciones.

• Especificaciones Organización. pTécnicas.

Nota: Actividades posteriores a la entrega incluyen, acciones bajo garantías, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento reciclaje o disposición final




contractuales, como servicios de mantenimiento, reciclaje o disposición final.


7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto

► La Revisión de los requisitos deberealizarse “antes” que la Organizaciónse comprometa a proporcionar else comprometa a proporcionar elproducto y/o servicio.

► La revisión debe asegurar los siguientesaspectosaspectos:

Están definidos los requisitos del producto.

No existen diferencias entre laNo existen diferencias entre laOrganización y el cliente.

La Organización tiene la capacidad paracumplir con los requisitos definidos.




p q


7.2.3 Comunicación con el Cliente

►La Organización debe determinar disposiciones peficaces para la comunicación con sus clientes, relativas a:

Información del ProductoInformación del Producto.

Consultas, contratos y modificaciones.

Retroalimentación del cliente, incluidas las quejas.




ISO 9001:2008 / 7.3 Diseño y Desarrollo

Determinar:Determinar:EtapasRevisión, Verificación y Validación.Responsabilidades y autoridades del Diseño y Desarrollo.

Determinar Requisitos: Funcionales Legales Diseños previos

Planificación del Diseño y Desarrollo

Determinar Requisitos: Funcionales, Legales, Diseños previos y otro requisitos esenciales para el Diseño y Desarrollo.

Cumplir con los requisitos de entrada del Diseño y Desarrollo.

Proporcionar información para la compra de bienes y servicios

Entradas Diseño y Desarrollo

Proporcionar información para la compra de bienes y servicios para la producción del producto y/o servicio.

Criterios de aceptación del producto y/o servicio.

Características esenciales del producto y/o servicio para el Resultados del Diseño

y Desarrollouso seguro y correcto.

Controles del Diseño y Desarrollo: Revisión, Verificación y Validación. Se deben mantener registros de los controles.Revisión, Verificación y

Validación del Diseño

Se deben mantener registros de los cambios del Diseño y Desarrollo.

Validación del Diseño

Control de los Cambios delDiseño y Desarrollo




ISO 9001:2008 / 7.4 Compras.

►Determinar criterios de selección, evaluación y re-

l ió d

Selección. Los criterios de selección de orientan a la capacidad del proveedor.

Evaluación. Desempeño del productoevaluación a proveedores. producto.

Re-evaluación. Desempeño del producto y del proveedor.

C d i d d b►Suministrar al proveedor la

información necesaria para asegurar el cumplimiento del

Ordende

Cuando se apropiado, se debe incluir información relacionada con:

• Requisitos de aprobación del producto.

producto recibido. Compra • Calificación del Personal.

• Requisitos SGC. :

►Verificar mediante inspección u otras actividades la conformidad del producto adquirido.

Incluye la ejecución de actividades de:

• Verificación del producto comprado.

• Pruebas de calidad del producto (certificados de calidad)




p q (certificados de calidad).

ISO 9001:2008 / 7.5 Producción y Prestación del Servicio

7 5 1 Control de la Producción y Prestación del ServicioLa condiciones controladas, deben incluir, cuando sea aplicable:

7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio

Información que describa

características del producto.

Uso del equipo apropiado.

Disponibilidad de Instrucciones de

TrabajoTrabajo.

Actividades de liberación de producto, entrega y posteriores a

la entregaDisponibilidad y uso de

equipos de seguimiento y




la entrega.medición, e implementación de este.


Se debe validar todo proceso de producción, donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento y medición

7.5.2 Validación de los procesos de la prestación del servicio

resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento y medición posteriores y como consecuencia las deficiencias aparecen

únicamente cuando el producto esta siendo utilizado.

La validación de estos procesos de producción incluye:

Criterios para la revisión y aprobación dde procesos.Aprobación de equipos y calificación del personal.Uso de procedimientos y métodos específicos.Requisitos de los registros, y




Revalidación.


Cuando se apropiado, se debe:E i ió

7.5.3 Identificación y Trazabilidad.

p p ,

• Identificar el producto por medios adecuados a través de la realización del mismo

En inspección

realización del mismo.

• Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición durante

Lote #. 8559RUYWseguimiento y medición durante la realización del producto.

• Controlar y mantener registros de l id tifi ió ú i d lla identificación única del producto, cuando sea un requisito. Ej. Sector farmacéutico y alimentos.

Contrato #. 2008-12-15




y


► La bienes del cliente que se

7.5.4 Propiedad del Cliente.

► La bienes del cliente que seutilicen o incorporen al producto,se deben:

• Identificar.

Especificaciones Técnicas.Ej. Planos.

• Verificar.• Proteger• Salvaguardar. Materia Prima, Insumos.Sa agua da

Nota. La propiedad del cliente,incluye propiedad intelectual ydatos personalesdatos personales.

► Si los bienes propiedad del clientese deterioran y/o pierden, se deberegistrar e informar al cliente

Información Confidencial del Producto.




registrar e informar al cliente.


►Preservar el producto durante el procesoi t l t t l

Numeral 7.5.5 Preservación del Producto

interno y la entrega para mantener laconformidad.

► La preservación del producto y/oi i d b i l i dservicio, debe incluir, cuando sea

aplicable:IdentificaciónManipulaciónManipulaciónEmbalajeAlmacenamientoProtección

► La preservación debe aplicarse duranteel proceso interno y la entrega aldestino. Aplica a las partes constitutivas




del producto / servicio.

ISO 9001:2008 / 7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medición

Determinar el seguimiento y medición arealizar y los equipos necesarios.Se deben controlar los equipos deSe deben controlar los equipos deseguimiento y medición que proporcionenevidencia de la conformidad del producto.Cuando sea necesario, los equipos de

i i t di ió d bseguimiento y medición se deben:Calibrar y/o verificar, o ambos, aintervalos planificados.Ajustar o reajustar según sea necesario.Id tifi d d t i lIdentificar para poder determinar elestado de calibración.Proteger contra daños y deterioro durantela manipulación, el mantenimiento y elalmacenamiento

NOTA. En la confirmación de losi f átialmacenamiento.

Conservar registros de la calibración yverificación.

programas informáticos, sepuede incluir su verificación ygestión de la configuración paramantener su idoneidad en el




uso.

ISO 9001:2008 / 8. Medición, Análisis y Mejora

8. “ MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA ”

8.5Mejora

8.1Generalidades

8.2Seguimiento y Medición

8.3Control del

Producto No Conforme

8.4Análisis de

Datos

8.5.1 Mejora Continua

8.2.1Satisfacción del

Cliente

8.5.2Acción

Correctiva

8.2.2Auditoría Interna

8.2.3 Seguimiento

8.5.3Acción

Preventiva

8.2.3 Seguimientoy Medición de los

Procesos

8.2.4 Seguimiento y M di ió d l




Medición del Producto

ISO 9001:2008 / 8.1 Generalidades

► La Organización debe planificar eimplementar procesos deseguimiento medición análisis yseguimiento, medición, análisis ymejora necesarios para:

Demostrar la conformidad de losrequisitos del producto.equ s tos de p oducto

Asegurar la conformidad delsistema de gestión de la calidad.

M j i l fi iMejorar continuamente la eficacia,del sistema de gestión de lacalidad.

Determinar los métodos aplicables, incluye la utilización de técnicas estadísticas y el alcance de su utilización




ISO 9001:2008 / 8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente

► La Organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente

t l li i t dcon respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la Organización.

►Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.información.

NOTA. El seguimiento de la satisfacción del cliente puede incluir fuentes como: encuestas de satisfacción del cliente, datos sobre la calidad de los productos entregados, encuestas de opinión, análisis de pérdida de negocios, cumplimientos las reclamaciones de garantía informes de concesionarios




cumplimientos, las reclamaciones de garantía, informes de concesionarios.


►Realizar auditorías internas, aintervalos planificados, con el fin deevaluar si el SGC:

8.2.2 Auditoría Interna.

evaluar si el SGC:Cumple las disposicionesplanificadas, los requisitos de lanorma ISO 9001:2008 y losyestablecidos por la organizaciónSe ha implementado y semantiene.

►Otros Requisitos.• Programa de Auditoría.• Definir los Criterios, Alcance,

F i M t d l íNOTA. Véase la norma ISO19011

Frecuencia y Metodología.• Competencia auditores

►Mantener registros de las auditorias yl lt d

Procedimiento

Documentado

para orientación.




los resultados.


8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

► La Organización, debe implementarmétodos apropiados para elseguimiento y, cuando sea aplicable,para la medición de los procesos delpara la medición de los procesos delsistema de gestión de la calidad.

►Cuando no se alcancen loslt d l ifi d d bresultados planificados, deben

llevarse a cabo correcciones yacciones correctivas.





8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

►Se debe hacer seguimiento y medir lascaracterísticas del producto. y verificar elcumplimiento de los requisitos.

►El seguimiento y medición del producto debeimplementarse en las etapas apropiadas dela realización del productola realización del producto.

Se debe evidenciar registros de las personas responsables de la liberación del producto.




ISO 9001:2008 / 8.3 Control de Producto No Conforme

Procedimiento

Documentado

Identificar y controlar el producto no conforme para prevenir su uso o entrega no intencional.

E t bl di i t d t d Establecer procedimiento documentado para definir los controles, responsabilidades y

autoridades para dar tratamiento al producto no conforme.

Requisitos a considerar en el tratamiento y reporte del

producto no conforme:Opciones Tratamiento PNC: a. Acciones para eliminar la no conformidad. b. Concesión. c.

Acciones para impedir su uso previsto.

Al corregir un PNC, se debe someter a una nueva verificación.

Mantener registros

Tomar acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales de la no conformidad del producto, cuando se detecta después de la entrega o cuando ha comenzado su uso.




entrega o cuando ha comenzado su uso.

ISO 9001:2008 / 8.4 Análisis de Datos

► La Organización debe recopilar y analizar datos para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y detectar oportunidades de mejoramiento.

►El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

La satisfacción del clienteLa satisfacción del cliente.

La conformidad con los requisitos del producto.

Las características y tendencias de los procesos.

Los proveedores




Los proveedores.

ISO 9001:2008 / 8.5 Mejora

8.5.1 Mejora Continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia, del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de:

La política de la calidad.Los objetivos de la calidad.Los resultados de auditorías internas.El análisis de datos.Las acciones correctivas y preventivas.La revisión por la dirección.




ISO 9001:2008 / 8.5 Mejora

8.5.2 Acción Correctiva

Acción Correctiva: Acción tomadapara eliminar las causas de una noconformidad detectada u otrasituación indeseablesituación indeseable.Notas.1. Puede haber más de una causapara una no conformidadpara una no conformidad.2. La acción correctiva se toma paraprevenir que algo vuelva a producirse.3. Existe diferencia entre corrección yacción correctiva.

Procedimiento

Documentado




8 5 2 Acción Correctiva

ISO 9001:2008 / 8.5 Mejora

1. Revisar No Conformidades 1. Incluye quejas y reclamos de clientes.

8.5.2 Acción Correctiva

2. Determinar las causas NC

3 Evaluar Necesidad de

2. Análisis de causas. Uso de herramientas para análisis.

3. Acciones correctivas, correcciones ( ió3. Evaluar Necesidad de

Adoptar Acciones

4. Determinar e implementar

(reparación, reproceso, reclasificación).

4. Plan de Acción, actividadespacciones

5. Registrar Resultados de las acciones tomadas

,

5. Formato de Reporte de Acciones Correctivas.de las acciones tomadas

6. Revisar la Eficacia de lasAcciones Correctivas

Tomadas.

6. Seguimiento al cumplimiento del plan de acción y evaluación de la eficacia de la acción correctiva.




Tomadas.

8 5 3 A ió P ti

ISO 9001:2008 / 8.5 Mejora

8.5.3 Acción Preventiva

Acción Preventiva: Acción tomadapara eliminar la causa de una noconformidad potencial u otra situaciónconformidad potencial u otra situaciónpotencialmente indeseableNotas.1. Puede haber más de una causa

Procedimiento

Documentado

para una no conformidad potencial.2. La acción preventiva se toma paraprevenir que algo suceda mientras

l ió ti tque la acción correctiva se toma paraprevenir para que vuelva producirse.




ISO 9001:2008 / 8.5 Mejora

1. Determinar Ncpotenciales y sus causas.

1. Identificar nc potenciales y analizar sus causas.

8.5.3 Acción Preventiva

2. Evaluar la necesidad de actuar para prevenir Nc.

2. Identificar acciones dirigidas a la prevención.

3. Determinar e implementar acciones.

3. Implementar plan de acción, cronograma de trabajo.

4. Registrar resultados acciones tomadas.

4. Formato de Reporte de Acciones Preventivas.

5. Seguimiento al cumplimiento del5. Revisar la Eficacia

de las Acciones Preventivas tomadas.

5. Seguimiento al cumplimiento del plan de acción determinado y evaluación de la eficacia de la acción correctiva.




Msc Carlos Alberto Camargo GuzmánMsc. Carlos Alberto Camargo GuzmánCONSULTANT INTERNATIONAL CERTIFICATE Especialist adviser in

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