Padronização da DCB e Implementação da ATC
description
Transcript of Padronização da DCB e Implementação da ATC
![Page 1: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/1.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Padronização da DCB Padronização da DCB e e
Implementação da ATCImplementação da ATC
Eugênio R. Zimmer NevesAssessor Gerência-Geral de Medicamentos
![Page 2: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/2.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
PadronizaçãoPadronização• Peticionamento eletrônico
– Necessidade de padronizar e normalizar as informações referentes a medicamentos (substâncias, classes terapêuticas, formas farmacêuticas, etc.)
• Consolidação das informações (conteúdo e forma)– Conteúdo semântico da informação (o que é/quer
dizer uma expressão?)– Forma padronizada de referência ao conteúdo
• Sinônimos
![Page 3: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/3.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ingredientes de formulaçõesIngredientes de formulações
Diversidade de componentesDiversidade de componentes– Substâncias sintéticas– Substâncias semi-sintéticas– Componentes biológicos (soros, vacinas,
proteínas, microrganismos, etc)– Plantas medicinais– Insumos Homeopáticos– Opoterápicos– Excipientes– Corantes, flavorizantes, aromas, etc.
![Page 4: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/4.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
DCBDCB(Denominação Comum Brasileira)(Denominação Comum Brasileira)
• Sistematização das regras para nomenclatura de substâncias no Brasil – Subcomissão da Farmacopéia Brasileira
• Regras para nomenclatura• Regras de submissão• Escopo: DCI
![Page 5: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/5.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Situação atual da DCBSituação atual da DCB• Conteúdo DCB 2004: 9.316 substâncias• Reorganização 2004:
– Número identificador + Indicador de posição
• Atualização permanente– Reuniões da SDBC-CPRFB
• Incorporação ao DATAVISA – Adequação “Substâncias Datavisa” → DCB
![Page 6: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/6.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
DCB CAS Substância Posição04664 50-23-7 hidrocortisona 03631.01-004665 74050-20-7 aceponato de hidrocortisona 03631.02-804666 50-03-3 acetato de hidrocortisona 03631.03-604667 72590-77-3 buteprato de hidrocortisona 03631.04-404668 13609-67-1 butirato de hidrocortisona 03631.05-204670 2203-97-6 hemissuccinato de hidrocortisona 03631.06-004671 125-04-2 succinato sódico de hidrocortisona 03631.07-904669 6000-74-4 fosfato dissódico de hidrocortisona 03631.08-704672 57524-89-7 valerato de hidrocortisona 03631.09-5
Estrutura DCB 2004Estrutura DCB 2004
![Page 7: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/7.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Regras para solicitação de Regras para solicitação de inclusão, alteração ou exclusãoinclusão, alteração ou exclusão
• Resolução RDC nº 96, de 20 de abril de 2005 D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 25 de abril de 2005
Solicitar à ANVISA
SDCB-CPRFB
PublicaçãoDCB
Registro de produto
![Page 8: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/8.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Informações necessáriasInformações necessárias• Nomes sugeridos, em ordem de preferência• Nome químico e descrição• Fórmula estrutural • Fórmula molecular • Número de registro no Chemical Abstracts
Service (CAS) • Nome de marca (de referência)• Qualquer outro nome ou código • Classificação Terapêutica • Sinônimos
![Page 9: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/9.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Componentes “não DCB”Componentes “não DCB”• Avaliação por comissão interna, contando
com a participação de todas as áreas da Anvisa– Estabelece a terminologia preferencial e seus
atributos.– Avalia, quando pertinente, a necessidade de
submissão à SCDCB-FB
Protocolo
Comissão Sistema
![Page 10: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/10.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Classificação de Classificação de medicamentos no registromedicamentos no registro
![Page 11: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/11.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Classificação atualClassificação atual• Portaria SNVS nº 64/84
– Sem modificações oficiais desde então• Ausência de consistência hierárquica na
classificação de medicamentos registrados• Ausência de sistemática para classificação• Não acomoda precisamente tratamentos
que surgiram após 1984.
![Page 12: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/12.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Classificação ATCClassificação ATC
• Classificação Anatômico Terapêutica e Química (Anatomical Therapeutic Chemical Classification)
• Referendada pela OMS• Elaborada e atualizada pelo Centro
Colaborador da OMS para Metodologia de Estatísticas sobre Medicamentos – Oslo/Noruega
![Page 13: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/13.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Estrutura da ATCEstrutura da ATCA Trato Alimentar e Metabolismo
1º nível: anatômico
A10 Medicamentos utilizados no Diabetes2º nível: subgrupo terapêutico
A10B Redutores da glicose sangüíneaSubgrupo farmacológico
A10BA Biguanidinas4º nível: subgrupo químico
A10BA02 Metformina5º nível: substância química
![Page 14: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/14.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Estrutura da ATCEstrutura da ATCA Trato Alimentar e Metabolismo
1º nível: anatômicoA10 Medicamentos utilizados no Diabetes
2º nível: subgrupo terapêuticoA10B Redutores da glicose sangüínea
3º nível: subgrupo farmacológicoA10BA Biguanidinas
4º nível: subgrupo químicoA10BA02 Metformina
5º nível: substância química
![Page 15: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/15.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Estrutura da ATCEstrutura da ATCA Trato Alimentar e Metabolismo
1º nível: anatômicoA10 Medicamentos utilizados no Diabetes
2º nível: subgrupo terapêuticoA10B Redutores da glicose sangüínea
3º nível: subgrupo farmacológicoA10BA Biguanidinas
4º nível: subgrupo químicoA10BA02 Metformina
5º nível: substância química
![Page 16: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/16.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Vantagens da ATCVantagens da ATC• Atualização permanente (anual)
– Suporte do CC-OMS para classificação• Identificação do uso terapêutico principal• Só existe um código ATC para cada formulação
farmacêutica • Diferentes códigos ATC podem ser indicados
para uma substância disponível em 2 ou mais concentrações ou formulações com utilização terapêutica claramente diferente
• Compatibilidade internacional
![Page 17: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/17.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
PrednisolonaPrednisolonaA07EA01 Antiinflamatórios intestinaisC05AA04 Antihemorroidários de uso tópicoD07AA03 Produtos dermatológicosH02AB06 Corticosteróides para uso sistêmicoR01AD02 Descongestionantes nasaisS01BA04 OftálmicosS02BA03 Otológicos
![Page 18: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/18.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Desvantagens da ATCDesvantagens da ATC• Necessidade de conhecer a sistemática
da classificação• Até o momento, a ATC não cobre
algumas associações em dose fixa, plantas medicinais e produtos homeopáticos
![Page 19: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/19.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Planejamento para a Planejamento para a implementação da ATCimplementação da ATC
• Classificação por apresentação comercial• Publicação: DOU + Livro + Site• Capacitação
– Técnicos Anvisa• Grupo de suporte permanente para classificação
– Capacitação do setor regulado• Workshops de capacitação
![Page 20: Padronização da DCB e Implementação da ATC](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062309/568159e8550346895dc732e5/html5/thumbnails/20.jpg)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Outras iniciativasOutras iniciativas• Formas farmacêuticas• Acondicionamentos (embalagens)
– Primários– Secundários