OTM Neomycin Kelompok 3

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

STERIL

OBAT TETES MATA NEOMYCIN

OLEH KELOMPOK 3 :

FARHAN MAULANA PUTRA 135070501111004

MUSTAQIM PRAYOGI 135070501111011

ASTRI K TARIGAN 135070500111018

NIELA RIZKI A 135070507111002

IGA NUR BUDIYANTI 135070507111014

FADHILA PUTRI I 135070507111016

DANINTYA FAIRUZ 135070501111031

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS BRAWIJAYA

2015

1. Kekuatan Sediaan, Dosis dan Indikasi

Kekuatan sediaan:

Untuk obat tetes mata, kekuatan neomisin yang digunakan 0,3%.

Indikasi obat tetes mata neomisin:

Obat tetes mata neomisin diindikasikan unuk kondisi inflamasi pada mata dan jika

adanya resiko infeksi karena bakteri.

Dosis obat tetes mata neomisin sulfat:

5 ml dalam botol plastik tetes.

Obat tetes mata, sedikitnya digunakan tiap 2 jam, kemudian kurangi frekuensi saat

infeksi sudah terkendali.

2. Preformulasi

a. Neomisin Sulfat

Pemerian : Serbuk putih agak kuning / padatan kering

mirip es; Tidak berbau / praktis tak berbau;

Higroskopis

Nama Lain : Neomicyni sulfas

Nama Kimia : -

Struktur Kimia : -

Rumus Molekul : C23H46N6O13.H2SO4

Bobot Molekul : 614.6

Kelarutan : Mudah larut dalam 3 bagian air, dalam 1

bagian air larut perlahan-laha; sangat

sukar larut dalam etanol (95%)P; praktis

tidak larut dalam kloroform P, dalam

eter P dan dalam aseton P

pH : 5 7,5

pH stabilitas : 7,0

Titik Didih : -

Titik Leleh : -

Stabilitas : Neomisin merupakan kationik dan bisa

memecah emulsi jika ada Na Lauril

Sulfat dan mengendap dengan adanya

Gom. Neomisin peka terhadap oksidasi

udara. Stabil selama tidak kurang dari 3

tahun pada suhu 20oC. Neomisin dapat

dipanaskan pada suhu 110oC selama 10

jam

Inkompatibilitas : Tidak dapat bercampur dengan zat

anionik karena dapat menimbulkan

endapan, juga pada krim yang

mengandung Na Lauril Sulfat. Tidak

dapat bercampur dengan garam

Cephalotin dan garam Novobiocin

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan

terlindung dari cahaya

b. Benzalkonium Klorida

Pemerian : Gel kental atau potongan seperti gelatin,

putih atau putih kekuningan. Biasanya

berbau aromatik lemah. Larutan dalam

air berasa pahit, jika dikocok sangat

berbusa dan biasanya sedikit alkali.

Nama Lain : Alkil dimetil benzil amonium klorida;

benzalkonii chloridum; Hyamin 3500;

Pentonium; Zephiran

Nama Kimia : Alkyldimethyl (phenylmethyl)

ammonium chloride

Struktur Kimia :

Rumus

Molekul

: [C6H5CH2N(CH3)2R]Cl

Bobot Molekul : 360

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol,

bentuk anhidrat mudah larut dalam

benzena dan agak sukar larut dalam eter.

pH stabilitas : 5,0 8,0

Titik Didih : -

Titik Leleh : -

Stabilitas : Larutan stabil dalam rentang pH dan

temperatur yang luas dan mungkin

disterilisasi dengan autoklaf tanpa

kehilangan keefektifannya. Larutan yang

diletakkan pada wadah PVC mungkin

akan kehilangan aktivitas antimikrobanya

Inkompatibilita

s

: Inkompatibel dengan aluminum,

surfaktan anionik, sitrat, fluoresceon,

hidrogen peroksida, kaolin, lanolin,

nitrat, zinc oksida, zinc sulfat, dan

campuran plastik



c. Natrium Metabisulfit

Pemerian : Hablur putih atau serbuk hablur putih

kekuningan, berbau belerang dioksida.

Nama Lain : Dinatrium pirosulfit

Nama Kimia : Sodium pyrosulfite

Struktur Kimia : -

Rumus Molekul : Na2S2O5

Bobot Molekul : 190,10

Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam

gliserin; sukar larut dalam etanol.


Titik Didih : -

Titik Leleh : 150oC

Stabilitas : Larutan natrium metabisulfit

terdekomposisi di udara, khususnya pada

saat pemanasan. Larutan dapat

disterilisasi dengan menggunakan

autoklaf dimana udara dalam

kontainernys diganti menjadi gas yang

inert seperti nitrogen. Penambahan

dekstrosa ke dalam larutan natrium

metabisulfit akan menurunkan stabilitas

metabisulfit

Inkompatibilitas : Natrium metabisulfit bereaksi dengan

ortho- atau para-hydroxibenzil alkohol

dan membentuk derivat asam sulfat

sehingga tidak memiliki efek

farmakologi. Kompatibel dengan

kloramfenikol karena akan bereaksi

secara kompleks.



d. Disodium Edetat

Pemerian : Serbuk kristal putih tidak berbau dengan

sedikit rasa asam

Nama Lain : Dinatrii edetas; disodium EDTA

Nama Kimia : Ethylenediaminetetraacetic acid,

disodium salt

Struktur Kimia :

Rumus Molekul : C10H14N2Na2O8


Kelarutan : Larut dalam 11 bagaian air, sukar larut

dalam etanol (95%) P, praktis tidak larut

dalam kloroform P dan dalam eter P


Titik Didih : -

Titik Leleh : 252oC

Stabilitas : Sangat higroskopis dan harus dilindungi

dari kelembaban

Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan pengoksidasi kuat,

dan ion logam polifalen seperti tembaga,

nikel, Na EDTA merupakan asam lemah

dan bereaksi dengan logam membentuk

hidrogen.



e. Dinatrium Hidrogen Fosfat

Pemerian : Serbuk putih atau kristal putih atau

hampir putih, tidak berbau


Nama Kimia : -

Struktur Kimia :

Rumus Molekul : Na2HPO4


Kelarutan : Mudah larut dalam air, lebih larut dalam

air panas, praktis tidak larut dalam etanol

pH stabilitas : 9,1

Titik Didih : -

Titik Leleh : 252oC

Stabilitas : Higroskopis dengan pemanasan pada

suhu 100C akan kehilangan air kristal

Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan alkaloid, antipirin,

kloral hidrat, pirogalol, resorsinol,

kalsium glukonat



f. Kalium Dihidrogen Fosfat

Pemerian : Serbuk hablur putih

Nama Lain : Kalium dihidrogenfosfat,

monopotassium phosphate, potassium

acid phosphate

Nama Kimia : -

Struktur Kimia : -

Rumus Molekul : KH2PO4


Kelarutan : Mudah larut dalam air, praktis tidak larut

dalam etanol

pH stabilitas : 4,4

Titik Didih : -

Titik Leleh : 252oC

Stabilitas : Stabil pada pemanasan 100oC dan akan

terdekomposisi pada suhu 205oC

Inkompatibilitas : -



g. NaCl

Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau

serbuk kristal putih, tiap 1g setara

dengan 17,1 mmol NaCl.


Nama Kimia : Natrium Klorida

Struktur Kimia : -

Rumus Molekul : NaCl


Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10

bagian gliserol


Titik Didih : -

Titik Leleh : 252oC

Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan

stabil dapat menyebabkan pengguratan

partikel dari tipe gelas

Inkompatibilitas : Larutan NaCl korosif terhadap besi,

bereaksi terhadap logam, besi, dan

garam merkuri. Pengawet metil paraben

menurunkan efektifitas natrium klorida



h. Aqua pro injectio

Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak

berwarna, tidak berasa; bebas pirogen,

bebas partikel

Nama Lain : Aqua purificata, aqua

Nama Kimia : Air

Struktur Kimia :

Rumus Molekul : H2O


Kelarutan : -

pH stabilitas : 5,0 dan 7,0

Titik Didih : 1000C

Titik Leleh : 00C

Stabilitas : Stabil pada semua bentuk fase

Inkompatibilitas : Dapat bereaksi dengan obat dan eksipien

lain yang mudah terhidrolisis, pada suhu

tertentu dan peningkatan suhu. Air dapat

bereaksi dengan logam alkalo dan

bereaksi cepat dengan logam alkali dan

oksidanya.



3. Formula dan Rasionalisasi Formula

Nama Bahan % Penggunaan Rentang dalam HOPE

Neomycin Sulfat 0,3 % -

Benzalkonium Klorida 0,02 % 0,01 0,02 %

Disodium Edetate 0,1 % 0,005 0,1 %

Natrium Metabisulfit 0,1 % 0,01 1 %

Natrium Fosfat, dibasic 1,97 % -

Kalium Fosfat, monobasic 0,88 % -

NaCl 0,76 % 0,9 %

Water For Injection Ad 100 % -

Sediaan ini menggunakan neomycin sulfat sebagai bahan aktif, bentuk garam

sulfat dipilih karena dapat larut didalam air. Sehingga dalam penggunaannya tidak akan

mengganggu penglihatan dari pasien yang menggunakan. Sediaan ini berbentuk larutan

tetes mata dengan konsentrasi bahan aktif sebesar 0,3%.

Sediaan tetes mata yang dibuat untuk multi dose sehingga perlu ditambahkan

pengawet untuk mencegah pertumbuhan bakteri pada sediaan. Pada sediaan ini

digunakan benzalkonium klorida sebagai pengawet. Konsentrasi yang disarankan HOPE

adalah 0,01 0,02 %. Ditambahkan pula disodium edetate yang merupakan agen

pengkelat untuk meningkatkan kemampuan anti mikroba dari benzalkonium klorida.

Konsenrasi disodium edetate yang disarankan HOPE adalah 0,005 0,1 %. Sehingga

penambahan benzalkonium klorida dan natrium edetate sudah sesuai.

Neomycin sulfat merupakan bahan yang mudah teroksidasi sehingga diperlukan anti

oksidan untuk mencegah oksidasi bahan aktif. Anti oksidan yang digunakan adalah

natrium metabisulfit dengan konsentrasi 0,1 %. Konsentrasi yang disarankan HOPE

adalah 0,01 1 %.

Digunakan pula dapar fosfat sebagai buffering agent untuk menjaga pH sediaan. pH

sediaan yang diinginkan adalah 7. Sehingga konsentrasi dari Natrium Fosfat, dibasic

adalah 1,97% dan Kalium Fosfat, monobasic adalah 0,88%. Pada sediaan ini digunakan

natrium klorida untuk meningkatkan tonisitas dari sediaan sehingga menjadi isotonis.

Natrium klorida yang digunakan adalah 0,76%. Digunakan pula water for injection

sebagai pelarut.

4. Kemasan dan Rasionalisasi Kemasan

Sediaan OTM neomycin digunakan dalam bentuk multidose, kemasan yang

digunakan untuk sediaan OTM neomycin ini yaitu plastik jenis polyolefins. Pemilihan

kemasan dengan bahan dasar plastic polyolefins ini dikarenakan sifat polyolefins yang

paling inert dibandingkan tipe plastic yang lain. Polyolefins memiliki titik leleh yang

relative tinggi yaitu 165C sehingga dapat dilakukan sterilisasi wadah menggunakan

metode autoclaf dengan suhu 121C selama 15menit, polyolefins memiliki sifat yang

tahan terhadap asam kuat dan basa kuat. Selain itu terdapat bahan tambahan yaitu

pengawet benzalkonium yang incompatible terhadap plastic jenis PVC.

5. Perhitungan Tonisitas dan Dapar

a. Tonisitas

Neomisin sulfat 0,3 g/100 ml = 0,3 %

E 0,5 % = 0,14

Benzal konium klorida 0,02 g/ 100 ml = 0,02 %

E 0,5 % = 0,18

Disodium edetat 0,1 g/ 100 ml = 0,1 %

E 0,5 % = 0,24

Na Metabisulfat 0,1 g/100 ml = 0,1 %

E 0,5 % = 0,64

Zat E Jumlah Zat Kesetaraan

NaCl

Neomisin sulfat 0,14 0,3 0,042

Benzal konium

klorida

0,18 0,02 0,0036

Disodium edetat 0,24 0,1 0,024

Na Metabisulfat 0,64 0,1 0,064

Total 0,1336

NaCl yang ditambahkan agar isotonis = 0,9 00,1336 = 0,7664 g/100ml

Jadi NaCl yang ditambahkan dalam 1 ml larutan sediaan adalah 7,6 mg

Untuk 5 ml = 7,6 x 5 ml = 38 mg

Untuk 20 botol = 20 x 38 ml = 760 mg

Ditambahkan 5 % = 5/100 x 760 mg = 38 mg

Maka jumlah NaCl yang dibutuhkan adalah = 760 mg + 38 mg = 798 mg = 0,798 g /100

ml = 0,798 %

Jadi dalam 1 bacth (20 botol ) = 0,798 g/ 0,9 x 100 ml = 88,6 ml

b. Dapar

Kapasitas Dapar untuk sediaan optalmik adalah 0,1. Dapar yang digunakan adalah

campuran asam dan basa.

pH stabilitas = 7,4

Dapar Fosfat PH = 6 - 8,2 (PH yang ingin dipertahankan adalah 7,4)

pKa H2PO4 = 7,12

pH = pKa + log garam / asam

7,4 = 7,12 + -log HPO4 2

H2PO4

0,28 = -log HPO4 2

H2PO4

1,9055 = HPO4 2

H2PO4

HPO42-

= 1,9055 H2PO4

Persamaan Van Slyke

Ka = antilog (-pKa) = antilog (-7,12)

= 7,6 x 10-8

[H3O+]

= antilog (-pH) = antilog (-7,4)

= 3,98 x 10-8

0,1 = 2,3 C (7,6 x 10-8

) (3,98 x 10-8

)

((7,6 x 10-8

)+(3,98 x 10-8

))2

0,1 = 0,96 x 10-15

C

0,1 = 0,52 C

C = 0,19

0,19 = [Garam] + [ asam]

0,19 = [HPO42-

] + [H2PO4-]

0,19 = 1,9055 [H2PO4-] + [H2PO4

-]

0,19 = 2,9055 [H2PO4-]

=2,3 C Ka [H3O+]

(Ka + [ H3O +])

[H2PO4-] = 0,065

HPO42-

= 0,125

Mr KH2PO4 = 136,10

Mr KNaHPO4 = 158,10

KH2PO4 / 1 L= 0,065 x 136,1

= 8,84 gram

KNaHPO4/ 1 L = 0,125 x 158,1

= 19,76 gram

6. Perhitungan dan Penimbangan Sediaan

a. Jumlah sediaan :

Uji Penetapan PH : 1 batch

Uji Sterilitas : 4 botol

Uji Pirogen : 4 botol

Uji endotoksin bakteri : 4 botol

Uji kejernihan larutan : 4 botol

Uji keseragaman bobot dan volume : 4 botol

Uji kebocoran wadah : 1 batch

b. Penimbangan

1. Neomisin Sulfat 0,3% = 0,3

100 x 5 ml

= 0,015 ml

= 0,015 gram = 15 mg

Ditambah 10% = 10

100 x 15 mg

= 1,5 mg

Maka 1 botol = 15 mg + 1,5 mg

= 16,5 mg

Maka 1 batch (20 botol) = 16,5 mg x 20

= 330 mg

2. Benzal Koniumklorida 0,02% = 0,02

100 x 5 ml

= 0,001 ml

Ditambah 10% = 10

100 x 0,001 ml

= 0,0001 ml

Maka 1 botol = 0,001 ml + 0,0001 ml

= 0,0011 ml

Maka 1 batch (20 botol) = 0,0011 ml x 20

= 0,022 ml

= 0,022 gram

3. Disodium Edetat 0,1% = 0,1

100 x 5 ml

= 0,005 ml

Ditambah 10% = 10

100 x 0,005 ml

= 0,0005 ml

Maka 1 botol = 0,005 ml + 0,0005 ml

= 0,0055 ml


= 0,11ml

= 0,11 gram

4. Natrium Metabisulfit 0,1% =0,1

100 x 5 ml

= 0,005 ml

Ditambah 10% = 10

100 x 0,005 ml

= 0,0005 ml

Maka 1 botol = 0,005 ml + 0,0005 ml

= 0,0055 ml


= 0,11 ml

= 0,11 gram

5. Purified water ad 100% = 100% - (0,3% + 0,02% + 0,1% + 0,1%)

= 100% -0,52%

= 99,48%

Maka air yang digunakan adalah = 99,48

100 x 5 ml

= 4,974 ml

Ditambah 10% = 10

100 x 4,974 ml

= 0,4974 ml

Untuk 1 botol = 4,974 ml + 0,4974

= 5,4714 ml

Untuk 20 botol = 5,4714 ml x 20

= 109,428 ml

Air untuk melarutkan Neomisin Sulfat (dalam 3 bagian air)

Maka = 0,33g x 3

= 9,9 ml

Air untuk melarutkan Benzal Koniumklorida (sangat mudah larut dalam air)

Maka = 0,022 g x 1

= 0,022 ml

Air untuk melarutkan Disodium Edetat (larut dalam 11 bagian air)

Maka = 0,11 gram x 11

= 1,21 ml

Air untuk melarutkan Natrium Metabisulfit (larut dalam 1 bagian air)

Maka = 0,11ml x 1

= 0,11 ml

SISA AIR = 109,428 ml (9,9 ml + 0,022 ml + 1,21 ml + 0,11 ml)

= 98,186 ml

Nama Bahan Dalam 1 botol Dalam 20 botol Fungsi bahan

Neomisin Sulfat 1,65 mg 33 mg Zat aktif

Benzal Koniumklorida 0,0011 ml 0,022 ml Pengawet

Disodium Edetat 0,0055 ml 0,11 ml Pengkhelat

Natrium Metabisulfit 0,0055 ml 0,11 ml Antioksidan

Dapar fosfat qs qs Buffering agent

Purified water 5,4714 109,428 ml Pembawa

7. Pemilihan Proses Pembuatan

Metode sterilisasi produk yang digunakan menggunakan sterilisasi akhir dengan

filtrasi. Penggunakan metode sterilisasi ini didasarkan kepada stabilitas bahan yang

digunakan salah satunya adalah buffer phospat yang terdiri dari KH2PO4 dan NaH2PO4

yang memiliki sifat tidak tahan terhadap panas. Selain itu, sterilisasi secara filtrasi ini

dipilih karena sediaan berupa larutan sehingga dapat dilakukan penyaringan. Sterilisasi

fitrasi menggunakan membrane filter yang terbuat dari ester selulosa, dengan

menggunakan 2 langkah prefilter (0,45mikrometer) dan filter (0,22mikrometer).

Metode sterilisasi untuk alat dan wadah yang digunakan yaitu sterilisasi panas

basah (autoclaf) dengan suhu 121C selama 15menit. Pemilihan sterilisasi alat dan wadah

secara autoclaf didasarkan pada pemilihan kemasan yaitu dari bahan plastik yang tahan

hingga suhu 165C sehingga dapat disterilisasikan dengan menggunakan sterilisasi panas

basah atau autoclave.

8. Prosedur Pembuatan

-Disterilisasi alat dan wadah menggunakan autoclave suhu 121C selama 15menit

-Ditimbang bahan :

-Neomicyn 33mg

-Benzalkonium 0,022 g

-Disodium edetate 0,11 g

-Natrium Metabisulfit 0,11 g

-NaCl 0,76 gram

-Air untuk melarutkan neomicyn 9,9ml

-Air untuk melarutkan benzalkonium 0,022ml

Alat dan Bahan

-Air untuk melarutkan disodium edetate 1,21ml

-Air untuk melarutkan natrium metabisulfit 0,11ml

-Air untuk melarutkan NaCl 7,98ml

-Dilarutkan neomicyn kedalam air (1)

-Dilarutkan benzalkonium dalam air (2)

-Dilarutkan disodium edetate dalam air (3)

-Dilarutkan Natrium metabisulfit dalam air (4)

-Dilarutkan NaCl dalam air (5)

-Dicampurkan 2,3,4,5 (6)

-Dibuat buffer phospat dengan KH2PO4 0,88g dan Na2HPO4 1,976g

-Dicampurkan buffer phospat kedalam (6), diaduk ad homogen

-Dicampurkan Neomycin yang telah dilarutkan kedalam air, aduk ad homogeny

-Ditambahkan air sampai tanda batas 100ml

-Diukur pHnya dengan menggunakan pH meter

-Dilakukan penyarigan dengan membrane filter 0,45mikrometer dan 0,22mikrometer

-Dimasukkan ke dalam wadah

-Dilakukan uji evaluasi

9. Evaluasi dan Penafsiran Akhir

a. Uji Penetapan pH (FI IV halaman 1039)

Tujuan:

Untuk dapat mentukan pH dari sediaan.

Prinsip:

Pengukuran pH dengan menggunakan potensiometri (pH meter).

Metode:

Pengukuran dengan alat potensiometri yang telah dikalibrasi, kemudian

digunakan pada suhu 25o 2

o kecuali dinyatakan pada masing-masing monograf.

Penafsiran hasil:

Hasil

Harga pH dilihat pada angka yang tertera di pH meter.

b. Uji Sterilisasi (FI IV halaman 889)

Tujuan:

Untuk menetapkan apakah bahan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan

dengan uji sterilitas seperti yang tertera pada masing-masing monografi.

Prinsip:

Pertumbuhan mikroorganisme pada media tertentu yang diinokulasi dan iinkubasi

pada suhu tertentu.

Metode:

Prosedur pengujian terdiri dari inokulasi langsung ke dalam media uji dan teknik

penyaringan membran.

Penafsiran hasil:

Dinyatakan memenuhi syarat apabila pada masing-masing tabung tidak terdapat

pertumbuhan jasadrenik.

c. Uji Pirogen (FI IV halaman 908)

Tujuan:

uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat

yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi.

Prinsip:

mengukur kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara intravena

dan ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji kelinci dengan

dosis penyuntikan tidak lebih dari 10 mg per kg bobot dalam jangka waktu tidak

lebih dari 10 menit.

Metode:

1. Pengujian dilakukan dalam ruang terpisah yang khusus untuk uji priogen dan

dengan kondisi lingkungan yang sama dengan runag pemeliharaan, bebas dari

keributan yang menyebabkan kegelisahan.

2. Kelinci tidak diberi makan selama waktu pengujian, minum dibolehkan pada

setiap saat tetapi menggunakan termistor.

3. Tidak lebih dari 30 menit sebelum penyuntikan larutan uji, ditentukan suhu awal

masing-masing kelinci.

4. Suntikkan 10 ml perkg bobot badan, melalui vena tepi telinga 3 ekor kelinci dan

penyuntikan dilakukan dalam waktu 10 menit. Lartan uji berupa sediaan yang bila

perlu dikonstitusi seperti yang tertera pada etiket maupun bahan uji yang

diperlakukan seperti yang tertera pada masing-masing monografi dan disuntikkan

dengan dosis seperti yang tertera.

5. Untuk uji pirogen alat atau perangkat injeksi, gunakan sebagai larutan uji hasil

cucian atau bilasan dari permukaan alat yang berhubungan langsung dengan

sediaan parenteral, tempat penyuntikan atau jaringan tubuh pasien.

6. Hangatkan larutan pada suhu 370C 2

0 sebelum penyuntikkan. Rekam suhu

berturut-turut antara jam ke-1 dan jam ke-3 setelah penyuntikkan dengan selang

waktu 30 menit.

Penafsiran hasil:

Setiap penurunan suhu dianggap nol. Sediaan memenuhi syarat apabila tak seekor

kelincipun menunjukkan kenaikan suhu 0,50

atau lebih. Jika ada kelinci yang

menunjukkan kenaikan suhu 0,50 atau lebih lanjutkan pengujian dengan

menggunakan 5 ekor kelinci. Jika tidak lebih dari 3 ekor dari 8 ekor kelinci

masing-masing menunjukkan kenaikan suhu 0,50

atau lebih dan jumlah kenaikan

8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,30 sediaan dinyatakan memenuhi syarat pirogen

d. Uji Endotoksin Bakteri (FI IV halaman 905)

Tujuan:

Untuk memperkirakan kadar endotoksin bakteri yang mungkin ada dalam bahan

uji.

Prinsip:

Pengujian dilakukan dengan menggunakan LAL yang diperoleh dari ekstrak

amebosit dalam kepiting ladam kuda.

Metode:

Menetapkan titik akhir reaksi dimana dilakukan dengan membandingkan

langsung keenceran dari zat uji dengan enceran endotoksin baku dan jumlah

endotoksin dinyatakan dalam unit endotoksin.

Penafsiran hasil:

Bahan memenuhi syarat uji jika kadar endotoksin.

e. Uji Kejernihan Larutan (FI IV halaman 998)

Tujuan:

Untuk mengetahui kejernihan sediaan.

Prinsip:

Melakukan evaluasi kejernihan dengan membandingkan sediaan akhir dengan

suatu pembanding.

Metode:

Digunakan tabung reaksi untuk mengamati kejernihan dari sediaan yang diuji

dengan pembanding hingga setinggi 40 mm. Kemudian dibandingkan selama 5

menit dengan latar belakang hitam dilakukan dibawah cahaya yang terdifusi tegak

lurus kearah bawah lubang.

Penafsiran Hasil:

Suatu cairan dikatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut

yang digunkanan (pembanding).

f. Uji Keseragaman Bobot dan Volume (FI III halaman 19)

Tujuan :

Untuk mengevaluasi integritas kemasan dan mendeteksi kebocoran mendeteksi

kebocoran.

Prinsip:

Dilakukan keseragaman bobot dan volume sesuai dengan prosedur yang telah

ditentukan.

Metode:

a. Keseragaman bobot

Sediaan yang sebelum digunakan sebagai injeksi terlebih dahulu, harus

memenuhi syarat terlebih dahulu, yaitu dihilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian

lauar wadah dengan dengan air, keringkan. Timbang satu per satu dalam keadaan

terbuka. Keluarkan isi wadah, cuci wadah dengan dengan air kemudian dengan

etanol (95%) p, dikeringkan pada suhu 105oC hingga bobot tetap didinginkan dan

ditimbang satu persatu. Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas

yang tertera pada daftar berikut, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang

tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.

b. Keseragaman volume

Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan

kelebihan.

Penafsiran Hasil:

Masing-masing bobot dan volume pada kemasan seragam.

g. Uji Kebocoran (Goeswandi, 1967)

Tujuan:

Untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta

kestabilan sediaan.

Prinsip:

Dilakukan uji kebocoran dengan menggunakan larutan biru metilena dan

prosedur yang ditentukan.

Metode:

1. Pada pembuatan secara kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi

dalam jumlah besar hal ini tidak mungkin bisa dikerjakan.

2. Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas, setelah selesai disterilkan

dimasukkan kedalam larutan biru metilena 0,1%. Jika ada wadah-wadah yang

bocor maka larutan metilena akan masuk kedalamnya karena perbedaan tekanan

di luar dan di dalam tersebut. Sehingga cara ini tidak digunakan/dipakai untul

larutan-larutan yang sudah berwarna.

3. Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik yaitu dengan cara unjungnya di

bawah.ini digunakan pada pembuatan dalam skala kecil. Jika terjadi kebocoran

maka larutan ini akan keluar dari dalam wadah dan wadah menjadi kosong.

4. Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa dengan

memasukkan wadah-wadah tersebut eksikator, yang kemudian divakumkan. Jika

terjadi kebocoran larutan akan diserap keluar. oleh karena itu, harus dijaga agar

jangan sampai larutan yang keluar, diisap kembali jika di vakum dihilangkan.

Penafsiran Hasil:

Tidak ada kebocoran yang terjadi selama pengujian.

OTM Neomycin Kelompok 3

Documents

Transcript of OTM Neomycin Kelompok 3