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    第1章  広告・表示に関する適正化に向けて………………………………………………………………………………………………………………………………………

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    第2章  医薬品医療機器法の抜粋   (広告・表示関係)と解説………………………………………………………

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    第3章  適正広告基準の解説及び留意事項……………………………………………………………………………………………………………………………………………

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    第4章  家庭向け医療機器の概要と広告上の注意点………………………………………………………………………………………

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    目 次

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    第5章  医療機器の表示について……………………………………………………………………………………………………………………………………

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    第6章  カタログ等表示の留意点について……………………………………………………………

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    第7章  家庭向け医療機器に関するQ&A……………………………………………………………

    第8章  専門用語について………………………………………………………………………………

    第9章  美容・健康関連機器の概要と広告上の注意点……………………………………………………………………………………………………………………

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    第10章  関連法規制について…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

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  • <添付資料>

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  • 当ガイドブックの適用範囲及び語句等の説明

    17

    17

    JMDN

    Japanese Medical Device Nomenclature

    29 9

    - 1 -

  • 第1章 広告・表示に関する適正化に向けて

    1.適正広告・表示とは

    2.広告の定義及び広告と見なされるものの範囲

    - 2 -

  • - 3 -

  • - 4 -

  • 3.当協会消費者相談室について

    ① 情報の収集:

    ② 適正化への推進:

    ③ 情報の共有化:

    - 5 -

  • 消費者相談室の情報の流れと活動�

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    - 6 -

  • 第2章 医薬品医療機器法の抜粋(広告・表示関係)と解説

    1.目的及び定義(第1条、第2条)

    第1条

    第2条

    2. 表示(第63条、第63条の2、第64条)

    第 63 条

    (日本薬局方等)法第 41 条

    - 7 -

  • (医療機器の直接の容器等の記載事項)規則第 222 条

    (医療機器に関する表示の特例)規則第 224 条

    (添付文書等の記載事項)第 63 条の2

    - 8 -

  • (日本薬局方等)法第 41 条

    (医薬品等の基準)法第 42 条

    (準用)第 64 条

    (記載禁止事項)法第 54 条

    (直接の容器等の記載事項)法第 63 条

    - 9 -

  • (添付文書等の記載事項)法第 63 条の2

    - 10 -

  • 3.販売、製造等の禁止(第65条)

    (販売、製造等の禁止) 第 65 条

    (日本薬局方等)法第 41 条

    医薬品医療機器法第 41 条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準

    - 11 -

  • (医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認)法第 23 条の2の5

    (外国製造医療機器等の製造販売の承認)法第 23 条の2の 17

    (指定高度管理医療機器等の製造販売の認証)法第 23 条の2の 23

    医薬品医療機器法第 23 条の2の 23 第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器

    - 12 -

  • 認証基準(JIS)に基づく第三者認証機関による製造販売の認証品目が該当する。

    (医薬品等の基準)法第 42 条

    【参考】

    - 13 -

  • 4.医薬品等の広告(第66条、第68条)

    (誇大広告等)第 66 条

    (名称関係)

    (1)承認又は認証を要する医薬品等の名称についての表現の範囲

    (2)承認等を要しない医薬品等の名称についての表現の範囲

    (承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)第 68 条

    - 14 -

  • (医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認)法第 23 条の2の5

    (外国製造医薬品等の製造販売の承認)法第 19 条の2

    - 15 -

  • 5.罰則(第85条、第86条、第87条、第90条)

    第 85 条

    (誇大広告等)法第 66 条

    (承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)法第 68 条

    第 86 条

    (管理者の設置)法第 39 条の2

    - 16 -

  • 第 87 条

    (管理医療機器の販売業及び貸与業の届出)法第 39 条の3

    第 90 条

    (罰則)法第 83 条の9法第 84 条

    - 17 -

  • (罰則)法第 84 条

    - 18 -

  • 第3章 適正広告基準の解説及び留意事項

    1.適正広告基準とは

    (1)適正広告基準の制定について

    (2)情報提供と適正広告基準

    2.留意事項

    (1)広告の該当性

    - 19 -

  • 薬事法における医薬品等の広告の該当性について

    この課長通知に基づいて、広告として解釈される中に「口述による広告」があります。電話や体験会場での販売担当者によるセールストーク等はこれに該当しますので注意が必要です。

    (2)広告基準の運用について

    適正広告基準 抜粋 基準1 名称関係 基準2 製造方法関係 基準3 効能効果、性能及び安全性関係 基準4 過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限 基準5 医療用医薬品等の広告の制限 基準6 一般向広告における効能効果についての表現の制限 基準7 習慣性医薬品の広告に付記し、又は付言すべき事項 基準8 使用及び取扱い上の注意について医薬品等の広告に付記し、又は付言すべき事項 基準9 他社の製品の誹謗広告の制限 基準10 医薬関係者等の推せん 基準11 懸賞、賞品等による広告の制限 基準12 不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある広告の制限 基準13 テレビ、ラジオの提供番組等における広告の取扱い 基準14 医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は医療機器の美容器具的若しくは健康器具     的用法についての表現の制限

    広告は全体のレイアウト、前後の文章、キャッチフレーズ的使用等により広告の意図が大きく変わります。同じ文言でも使用できる場面とできない場面が有りますので注意が必要です。不明な時は、その製品の製造販売業者に確認してください。又、必要があれば、個々に所轄の都道府県に相談することもできます。

    - 20 -

  • 医療機器の広告については、医薬品医療機器法その他関係法令に十分にご留意の上で作成し、広告主の責任の下で広告してください。なお、広告を作成した場合は、その製品の製造販売業者に確認してください。又、必要があれば、個々に所轄の都道府県に相談することもできます。問題となるような広告を行った場合や、不適切な表現をそのまま広告した場合には、消費者に誤認を与え購入判断の妨げになるおそれがあります。

    第1(目的)

    第2(対象となる広告)

    第3(広告を行う者の責務)

    - 21 -

  • 3.基準項目の解説

    基準1 名称関係

    (1)承認又は認証を要する医薬品等の名称についての表現の範囲

    (2)承認等を要しない医薬品等の名称についての表現の範囲

    【共通1】 名称の広告について

    【共通2】 名称の略称について

    【共通3】 名称の仮名又はふりがな等について

    - 22 -

  • 【共通4】 愛称について

    【医療機器】 1品目として承認等を受けた又は届け出た医療機器の名称について

    基準2 製造方法関係

    【共通1】 製造方法等の優秀性について

    【共通2】 特許について

    【共通3】 研究について

    基準3 効能効果、性能及び安全性関係

    - 23 -

  • 【基準3の共通】

    基準3(1) 承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲

    【共通1】 承認等された効能効果等以外の効能効果等について

    【共通2】 未承認等の効能効果等の表現について

    【共通3】 効能効果等の副次的効果の表現について

    【共通4】 効能効果等のしばりの表現について

    - 24 -

  • 【共通5】 同系統の数種の医薬品等を単一の広告文で広告する場合について

    【共通6】 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の同一紙面での広告について

    【共通7】 省略

    【共通8】 複数の効能効果を有する医薬品等の広告について

    基準3(2) 承認等を要しない医薬品等についての効能効果等の表現の範囲

    【共通】

    - 25 -

  • 基準3(3) 医薬品等の成分等及び医療機器の原材料等についての表現の範囲

    【共通1】 成分等について

    【共通2】  【共通3】  【共通4】

    【共通5】 安全性関係について

    【共通6】

    基準3(4) 用法用量についての表現の範囲

    【共通1】 併用に関する表現について

    【共通2】 安全性に関する表現について

    【共通3】 複数の用法用量がある場合の表現について

    - 26 -

  • 基準3(5) 効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止

    【共通1】 効能効果等又は安全性の保証表現について

    【共通2】 歴史的な表現について

    - 27 -

  • - 28 -

  • 【共通3】 臨床データ等の例示について

    【共通4】 図面、写真等について

    【共通5】 使用体験談等について

    - 29 -

  • 【共通6】 身体への浸透シーン等について

    【共通7】 疾病部分の炎症等が消える場面の表現について

    【共通8】 副作用等の表現について

    - 30 -

  • 【共通9】 「すぐれたききめ」、「よくききます」の表現について

    【共通 10】 「世界○○ヵ国で使用されている」旨の表現について

    【医療機器】 安全性の表現について

    但し、具体的な項目を明示して広告する場合はこの限りでない許される表現例

    注:効果に対する安全又は安心の表現は認められない。

    基準3(6) 効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止

    【共通1】 最大級の表現について

    【共通2】 新発売等の表現について

    【共通3】 「強力」、「強い」の表現について

    - 31 -

  • 【共通4】 安全性の表現について

    基準3(7) 効能効果の発現程度についての表現の範囲

    【共通1】 効能効果等の発現程度について

    【共通2】 速効性に関する表現について

    【共通3】 持続性に関する表現について

    基準3(8) 本来の効能効果等と認められない表現の禁止

    【共通1】 本来の効能効果等以外の表現について

    - 32 -

  • 【共通2】 未承認の効能効果等の表現について

    【共通3】 本基準の他の項目との関連について

    基準4 過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限

    【共通1】 子どものテレビ広告等への使用について

    【共通2】 服用・使用場面の広告表現について

    基準5 医療用医薬品等の広告の制限

    - 33 -

  • 【共通】 医薬関係者以外の一般人を対象とする広告について

    【医療機器】 医家向け医療機器について

    基準6 一般向広告における効能効果についての表現の制限

    【共通1】 医師等の治療によらなければ治癒等が期待できない疾患について

    【共通2】 上記疾病名の記載について

    - 34 -

  • 基準7 

    基準8 使用及び取扱い上の注意について医薬品等の広告に付記し、又は付言すべき事項

    【共通】 使用上の注意等の付記又は付言について

    基準9 他社の製品の誹謗広告の制限

    【共通1】 誹謗広告について

    【共通2】 「比較広告」について

    基準 10 医薬関係者等の推せん

    - 35 -

  • 【共通1】 医薬関係者の推せんについて

    【共通2】 推せん等の行為が事実でない場合について

    【共通3】 特許について

    【共通4】 「公務所、学校、学会を含む団体」の範囲について

    【共通5】 厚生労働省認可(許可・承認等)等の表現について

    基準 11 懸賞、賞品等による広告の制限

    【共通1】 懸賞、賞品等による広告について

    【共通2】 容器、被包等について

    - 36 -

  • 基準 12 不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある広告の制限

    【共通1】 不快、迷惑、不安又は恐怖与えるおそれのある表現について

    【共通2】 連呼行為について

    【共通3】 奇声等について

    【共通4】 電子メールによる広告について

    基準 13 テレビ、ラジオの提供番組等における広告の取扱い

    【共通1】 テレビ、ラジオの提供番組等における広告について

    - 37 -

  • 【共通2】 出演者が広告を行う場合について

    【共通3】 テレビの司会者等が広告を行う場合について

    【共通4】 子ども向け提供番組での広告について

    基準14 医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は医療機器の美容器具的若しくは健康器具的用法についての表現の制限

    【医療機器1】 医療機器の健康器具的用法の表現について

    【医療機器2】 医療機器の美容器具的用法の表現について

    - 38 -

  • 第4章 家庭向け医療機器の概要と広告上の注意点

    1.家庭向け医療機器共通の広告上の注意点と不適切事例

    (1)広告上の注意点

    - 39 -

  • (2)医薬品医療機器法に基づく不適切事例表4-1

    表4-1.家庭向け医療機器に共通の不適切事例

    - 40 -

  • - 41 -

  • - 42 -

  • 2.家庭用電位治療器

    (1) 家庭用電位治療器の概要

    表4-2

    表4-2.家庭用電位治療器の概要

    - 43 -

  • (2)家庭用電位治療器の不適切事例表4-3

    表4-3.家庭用電位治療器の不適切事例

    - 44 -

  • - 45 -

  • 3.家庭用電解水生成器

    (1) 家庭用電解水生成器の概要

    表4-4

    表4-4.家庭用電解水生成器の概要1)貯槽式電解水生成器

    - 46 -

  • 2)連続式電解水生成器

    (2)家庭用電解水生成器の不適切事例表4-5

    表4-5.家庭用電解水生成器の不適切事例

    - 47 -

  • - 48 -

  • - 49 -

  • 4.家庭用治療浴装置

    (1)家庭用治療浴装置の概要

    表4-6

    表4-6.家庭用治療浴装置の概要1)家庭用超音波気泡浴装置

    2)家庭用気泡浴装置

    3)家庭用過流浴装置

    - 50 -

  • (2)家庭用治療浴装置の不適切事例表4-7

    表4-7.家庭用治療浴装置の不適切事例

    - 51 -

  • 5.家庭用マッサージ器、家庭用指圧代用器

    (1)家庭用マッサージ器の概要

    表4-8

    表4-8.家庭用マッサージ器の概要1)家庭用電気マッサージ器

    2)家庭用エアマッサージ器

    3)家庭用吸引マッサージ器

    4)針付バイブレータ

    - 52 -

  • (2)家庭用指圧代用器の概要

    表4-9

    表4-9.家庭用指圧代用器の概要1)家庭用温熱式指圧代用器

    2)家庭用ローラー式指圧代用器

    3)家庭用エア式指圧代用器

    - 53 -

  • (3)家庭用マッサージ器及び家庭用指圧代用器の不適切事例表4-10

    表4-10.家庭用マッサージ器及び家庭用指圧代用器の不適切事例

    - 54 -

  • 6.家庭用赤外線治療器、家庭用紫外線治療器、家庭用炭素弧光灯治療器

    (1)家庭用光線治療器の概要

    表4-11

    表4-11.家庭用赤外線治療器、家庭用紫外線治療器、家庭用炭素弧光灯治療器の概要1)家庭用赤外線治療器

    2)家庭用紫外線治療器

    3)家庭用炭素弧光灯治療器

    (2)家庭用赤外線治療器、家庭用紫外線治療器、家庭用炭素弧光灯治療器の不適切事例表4-12

    表4-12.家庭用赤外線治療器、家庭用紫外線治療器、家庭用炭素弧光灯治療器の不適切事例

    - 55 -

  • - 56 -

  • - 57 -

  • 7.家庭用磁気治療器

    (1)家庭用磁気治療器の概要

    表4-13

    表4-13.家庭用磁気治療器の概要

    1)家庭用電気磁気治療器

    2)家庭用永久磁石磁気治療器

    - 58 -

  • (2)家庭用磁気治療器の不適切事例表4-14

    表4-14.家庭用磁気治療器の不適切事例

    - 59 -

  • 8.電子血圧計

    (1)電子血圧計の概要

    表4-15

    表4-15.電子血圧計の概要

    1)自動電子血圧計

    2)手動式電子血圧計

    - 60 -

  • (2)電子血圧計の不適切事例表4-16

    表4-16.電子血圧計の不適切事例

    - 61 -

  • - 62 -

  • 9.家庭用低周波治療器

    (1)家庭用低周波治療器の概要

    表4-17

    表4-17.家庭用低周波治療器の概要

    - 63 -

  • (2)家庭用低周波治療器の不適切事例表4-18

    表4-18.家庭用低周波治療器の不適切事例

    - 64 -

  • - 65 -

  • 10.家庭用超短波治療器

    (1)家庭用超短波治療器の概要

    表4-19

    表4-19.家庭用超短波治療器の概要

    (2)家庭用超短波療器の不適切事例表4-20

    表4-20.家庭用超短波治療器の不適切事例

    - 66 -

  • 11.家庭用温熱治療器、温 器

    (1)家庭用温熱治療器の概要

    表4-21

    表4-21.家庭用温熱治療器の概要

    (2)温 器の概要

    表4-22

    表4-22.温 器の概要

    - 67 -

  • (3)家庭用温熱治療器、温 器の不適切事例表4-23

    表4-23.家庭用温熱治療器、温 器の不適切事例

    - 68 -

  • 12.家庭用吸入器

    (1)家庭用吸入器の概要

    表4-24

    表4-24.家庭用吸入器の概要1)家庭用超音波吸入器

    2)家庭用電動式吸入器

    3)家庭用電熱式吸入器

    (2) 家庭用吸入器の不適切事例表4-25

    表4-25.家庭用吸入器の不適切事例

    - 69 -

  • 13.組合せ家庭用医療機器

    (1)組合せ家庭用医療機器の概要

    表4-28

    表4-28.組合せ家庭用医療機器の概要1)電位・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器

    2)低周波・電位・超短波組合せ家庭用医療機器

    3)低周波・電位・温熱組合せ家庭用医療機器

    4)低周波・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器

    5)低周波・電位組合せ家庭用医療機器

    - 70 -

  • 6)低周波・超短波組合せ家庭用医療機器

    7)低周波・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器

    8)低周波・温熱組合せ家庭用医療機器

    9)低周波・温 組合せ家庭用医療機器

    10)電位・超短波組合せ家庭用医療機器

    11)電位・温熱組合せ家庭用医療機器

    12)電位・温 組合せ家庭用医療機器

    - 71 -

  • 13)電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器

    14)電位・エアマッサージ組合せ家庭用医療機器

    15)温熱・温 組合せ家庭用医療機器

    16)温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器

    17)温 ・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器

    - 72 -

  • 第5章 医療機器の表示について

    1.医薬品医療機器法による表示事項

    医薬品医療機器法第 63 条

    医薬品医療機器法第 63 条の2

    - 73 -

  • 医薬品医療機器法施行規則第 213 条

    医薬品医療機器法施行規則第 217 条

    医薬品医療機器法施行規則第 218 条

    - 74 -

  • 医薬品医療機器法施行規則第 218 条の2

    医薬品医療機器法施行規則第 222 条

    医薬品医療機器法施行規則第 223 条

    医薬品医療機器法施行規則第 226 条

    医薬品医療機器法施行規則第 227 条

    - 75 -

  • 医薬品医療機器法施行規則第 228 条

    表5-1.家庭用温熱治療器、温 器の不適切事例

    - 76 -

  • - 77 -

  • - 78 -

  • 2.表示の特例(施行規則第224条)

    - 79 -

  • 3.電気用品安全法による家庭用医療機器の表示事項

    電気用品安全法第 10 条

    電気用品安全法施行規則第 17 条

    - 80 -

  • 表5-2.表記する記号及び該当する電気用品安全法上の品目名

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    - 81 -

  • 表5-3.電気用品安全法技術基準

    - 82 -

  • 4.表示の記載例

    (1)特定電気用品の場合

    (2)特定電気用品以外の電気用品の場合

    - 83 -

  • (3)電池を使用した機器の場合

    (4)ACアダプタを使用した機器の場合

    (5)表示についての留意事項

    - 84 -

  • この表示は代表例ですので、実際の認証にあたっては、第三者認証機関に確認してください

    (6)アースの表示

    - 85 -

  • 5.家庭用医療機器の取扱説明書への記載事項と記載例

    (1)家庭用医療機器の添付文書

    (2)添付文書の記載事項

    - 86 -

  • (3)記載要領の概要

    - 87 -

  • - 88 -

  • (4)付属品の取扱い

    (5)製品に添付する文書の例

    - 89 -

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  • 6.計量法による表示

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    - 92 -

  • 7.原産国の表示

    (1)医薬品医療機器法

    (2)関係法令

    - 93 -

  • - 94 -

  • - 95 -

  • 第6章 カタログ等表示の留意点について

    1.「カタログ・チラシ」の記載に関するガイド

    (1)医薬品医療機器法

    (2)景品表示法

    (3)不正競争防止法

    - 96 -

  • 2.カタログ・チラシの表示

    3.用語についての注意事項

    - 97 -

  • 表6-1.「寝ながら~」の事例及び使用時の注意点

    4.インターネットによる広告掲載に関するガイド

    - 98 -

  • - 99 -

  • - 100 -

  • - 101 -

  • 第7章 家庭向け医療機器に関するQ&A

    - 102 -

  • - 103 -

  • - 104 -

  • 第8章 専門用語について

    (1)「胃腸症状」(家庭用電解水生成器)

    (2)「温 」

    (3)「温熱効果、熱刺激」

    (4)「緩解」

    - 105 -

  • (5)「管理医療機器」

    (6)「筋肉の萎縮」

    (7)「血行」

    (8)「健康管理」

    (9)「健康」

    (10)「効果」

    - 106 -

  • (11)「サーモグラフィー」

    (12)「収縮期血圧、拡張期血圧」

    (13)「赤外線加熱」

    (14)「セルフケア」

    (15)「治療」

    - 107 -

  • (16)「電位、電界」

    (17)「疲労回復」

    (18)「不快感」

    (19)「予防医学」

    (20)「療法」

    (21)「腰痛」

    - 108 -

  • (22)「水素・活性水素」

    (23)「活性・活性化」

    (24)「作用仮説」

    - 109 -

  • 第9章 美容・健康関連機器の概要と広告上の注意点

    1.美容・健康関連機器の概要

    2.美容・健康関連機器と医療機器との相違点

    法第2条第4項

    法第 68 条

    - 110 -

  • 3.事実であれば美容・健康関連機器において標榜できる範囲

    - 111 -

  • 4.美容・健康関連機器の不適切事例

    表6-1

    表6-1.美容・健康関連機器の不適切事例

    - 112 -

  • 5.美容・健康関連機器における広告表現Q&A

    - 113 -

  • 6.用語使用時の注意事項

    (1)「超音波」

    (2)「黒ずみ・くすみ」

    (3)「ニキビ」

    (4)「健康」

    - 114 -

  • 第10章 関連法規制について

    1.消費者契約法

    - 115 -

  • (1)取り消しとなる契約(法第4条)

    (2)無効となる契約条項

    - 116 -

  • (3)消費者団体訴訟制度(法第 12 条~ 53 条)

    2.特定商取引法

    ・訪問販売・・

    ・通信販売・・

    ・電話勧誘販売・・

    ・連鎖販売取引・・

    ・特定継続的役務提供・・

    - 117 -

  • ・業務提供誘引販売・・

    ・訪問購入・・

    (1)各取引類型の規制

    - 118 -

  • (2)特定商取引に関する規制の概要

    - 119 -

  • 訪問販売 商品の売買契約

    連鎖販売 商品販売

    - 120 -

  • - 121 -

  • (3)改正特定商取引法の規制の概要と最近の主な改正事項

    - 122 -

  • - 123 -

  • - 124 -

  • 3.割賦販売法

    (1) クレジットとは

    (2)クレジットの仕組み

    (3)割販法の規制対象

    - 125 -

  • - 126 -

  • - 127 -

  • - 128 -

  • 4.不当景品類及び不当表示防止法

    (1)不当な表示の規制

    - 129 -

  • - 130 -

  • (2)公正競争規約制度

    - 131 -

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