化学药培训

一、江苏帝益情况介绍

二、天士力高品介绍

三、我司海外化学药业务情况介绍

公司简介1

公司沿革1.1

1958年 国营淮阴制药厂

1999年03月 更名 江苏淮阴华新药业有限公司

2001年12月 更名 江苏帝益药业有限公司

2003年05月 江苏天士力帝益药业有限公司成立

天士力集团控股60%

2009年11月 天士力集团全资子公司

• 员工总数612人，其中：

博士 硕士 本科 大专 中专 其他

10 29 110 135 97 231

博士1%

硕士5%

本科18%

大专22%

中专16%

其他38%

公司简介1

人员结构1.2

产品类别 原料药 片剂 胶囊剂 颗粒剂

产品数量13 86 16 1

合计116个产品

产品类型1.3

公司简介1

中文名 英文名 执行标准 适应症

舒必利 Sulpiride CP/EP/JP 抗精神病药（呕吐）

盐酸硫必利Tiapride

HydrochlorideCP/JP/EP

抗神经精神药(抽动-秽语综合症)

尼可地尔 Nicorandil CP 抗心绞痛药

氟他胺 Flutamide CP/USP/EP 二类新药，前列腺癌

产品介绍-原料药1.4

公司简介1

中文名 英文名 执行标准 适应症

苯扎贝特 Bezabrate CP/EP 降血脂

水飞蓟宾 Siliblin CP 保肝药

替莫唑胺 Temozolomide CP/USP 二类新药：脑胶质瘤

替米沙坦 Telmisartan CP 二类新药：原发性高血压

葡醛内酯 Glucurolactone CP 急慢性肝炎的辅助治疗

产品介绍-原料药1.5

公司简介1

中文名 英文名 执行标准 适应症

西洛他唑 Cilostazol CP 抗血小板聚集药

盐酸吡格咧酮PioglitazoneHydrochloride

CP 二类新药：糖尿病

盐酸非索非那定 Fexofenadine CP

三类新药：

1、季节性过敏性鼻炎

2、慢性特发性荨麻疹

阿德福韦酯AdefovirDipivoxil

CP 一类新药：抗病毒药

产品介绍-原料药1.5

公司简介1

新药

序号 产品名称 规格 适应症 新药证书

1 蒂清（胶囊） 50mg×7粒 治疗脑胶质瘤 二类新药（2004）

2 右佐匹克隆片（文飞） 3mg*6粒 治疗失眠 二类新药（2007）

3 阿德福韦酯片 10mg*10 抗病毒药 一类新药（2008）

4 苯扎贝特片（阿贝他） 0.2g*20粒 降血脂 --

5 赖诺普利胶囊（帝益洛） 0.1g×14s 治疗原发性高血压 四类新药（2001）

6 赖诺普利氢氯噻嗪片 12.5mg*20片 高血压 三类新药（2008）

7 氟他胺片及胶囊 0.25g×50s 治疗前列腺癌 二类新药（1998）

8 替米沙坦片 40mg×7S 治疗原发性高血压 二类新药（2008）

公司简介1

产品介绍-片剂和胶囊剂1.6

公司简介1

产品介绍-片剂和胶囊剂1.6

序号 产品名称 规格 适应症 新药证书

普药

9 盐酸硫必利片 0.1g×100s -- --

10 富马酸酮替芬片 1mg×60s -- --

11 舒必利片 0.1g×100s -- --

12 肝泰乐片 0.1g×100s -- --

13 盐酸氯丙嗪片 25mg*100 -- --

14 氯氮平片 25mg*100 -- --

15 卡托普利片 25mg*100 -- --

16 盐酸氯丙嗪片 50mg*100 -- --

17 消旋山莨菪碱片 5mg*100 -- --

18 盐酸苯海索片 0.2g*100 -- --

江苏省高新技术企业（2011）

江苏省创新型企业（2010）

江苏省科技型中小企业（2011）

江苏省高成长型中小企业（2012）

淮安市创新发展先进企业（2011）

江苏省管理创新优秀企业（2012）

江苏省认定企业技术中心（2012）

江苏省替莫唑胺类抗脑癌药物工程技术研究中心（2010）

淮安市药物新制剂技术研究院（2013）

博士后科研工作站设站单位（2008）

江苏省企业研究生工作站（2012）

公司简介1

企业荣誉—科技创新型企业1.7

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

2008年 2009年 2010年 2011年 2012年

销售总额（万元）

销售总额

天士力帝益药业经营指标2

2008-2012年公司销售指标2.1

公司近几年通过自主研发，先后取得国家一类新药2个、二类新药

4个、三类新药1个，取得新药证书8个。

独立申报13项发明专利，其中6项已授权，另通过许可，获得2个

发明专利的独占许可与3个发明专利的排他许可使用权。

年份 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年

新授权专利（项） 3 1 1 3 1

新报专利（项） 1 1 1 3 4

公司近5年专利申请情况

天士力帝益药业科技创新3

科技成果3.1

公司有完善的组织机构并建立一套行之有效符合药品生产管理规范要求和

ISO9000质量管理、ISO14001环境管理、ISO22000食品安全管理、

OHSAS18000职业健康安全管理等体系要求的综合管理体系标准文件制度，

该文件体系还涵盖知识产权标准化管理制度、项目管理制度等内容的要求。

包括：

公司综合管理(GM)文件107个、环境健康安全管理(EHS)文件54个、药品生

产质量管理规范(GMP)文件919个。

GMP文件包括： Quality System质量系统文件44个、

Facilities&Equipment System设备设施系统文件173个、 Material System

物料系统文件63个、 Production System生产系统文件208个、

Packaging&Label System包装标签系统文件9个、 Laboratory Control

System实验室控制系统文件422个

天士力帝益药业守法经营与社会责任4

体系运行4.1

该文件系统运行为顺利通过药品GMP认证、ISO9001、ISO14001、

ISO22000、OHSAS18001等国内国际标准体系认证，取得相关认证

证书奠定了基础，还经历了澳大利亚TGA-GMP认证、欧盟EDQM的

COS认证、KOSHER和HALAL认证。

体系的有效运行确保了产品质量持续稳定，为药品安全、有效奠定了

基础，进一步确证了公司产品质量和社会形象。

天士力帝益药业守法经营与社会责任4

体系运行4.1

天士力帝益药业守法经营与社会责任4

体系运行首次认证情况4.2

体系认证

中国GMP认证

（2010版）2012

中国GMP认证

（1998版）

2001

ISO 14001 认证

2004

TGA-GMP 认证

2005

舒必利COS 欧盟注册

2006ISO 9001

认证

2006

OHSAS 18001 认证

2008

ISO 22000 认证2006

• World class of Pharmaceutical Plant

世界一流的制药工厂

• First phase annual capacity of 650 million

tablets & capsules for export

一期年产能6.5亿粒/片出口

• Plant must be flexible and responsive to cope

with rapidly changing market conditions

工厂具备灵活的生产安排，可以应对不同市场要求

Site area: 33330 m2

Building area: 24172 m2

• A joint venture Pharmaceutical Company between The Co-operative Group (UK) and

Tasly Group (China). The total investment is 50 million USD.

英国高品集团和天士力集团 共同投资建立的合资制药工厂，总投资额5,000万美

元。

• The Company is located at Beichen Economic and Technical Development Zone of

Tianjin, the site area is 33,330 m2, the building area is 24,172 m2.

公司坐落于天津北辰科技园区内，占地33000平方米，厂房建筑面积24000平方米。

• Our company current legal name is Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd and will

change to Tasly Co-operative (Tianjin) Pharmaceutical Co., Ltd after we complete

Chinese government building permit approval for this building.

公司目前注册名字是天津天士力圣特制药有限公司，未来在取得产权证后将更名为

天士力高品（天津）制药有限公司。

Basic Information 企业概况

• The initial production capacity will be 650 million solid tablets and

capsules and with future expansion, to reach maximum capacity of

2.1 billion solid tablets and capsules .

工厂前期生产能力预计为年产6.5亿粒/片化学药品，今后预计产能为

21亿粒/片化学药品。

Basic Information 企业概况

Company formation 27 Oct 2007

公司成立 2007年10月27日

Ground Breaking Apr 2008

奠基 2008年4月

Basic Design completion Apr 2008

完成基础设计 2008年4月

Piling completion Jul 2008

完成打桩 2008年7月

Facility construction completion Sep 2009

厂房竣工 2009年9月

Metformin PV execution completion Mar 2010

完成二甲双胍生产工艺验证 2010年3月

MHRA GMP Inspection Aug 2010

英国药品和健康产品管理局 GMP检查 2010年8月

MHRA GMP follow up inspection Nov 2011

英国药品和健康产品管理局GMP跟踪检查 2010年11月

Our History 我们的历史

Site Plan 厂区图

M8 –

Admin office

行政办公区

M1 – Warehouse

仓库

M2 – Staging

Area

发料区

M7 – Cleaning,

storage, future

pilot plant

( 清洗区，储存区、试制车间（未来）

M3 – Dispensing备料

M4 – Granulation

and Blending

制粒&混合

M5 – compression, capsule

filling and coating压片 &包衣, 胶囊灌装

M6 – packaging

包装区

• All the main production equipment and QC equipment have been purchased from high-end

suppliers worldwide.

主要生产设备和化验室仪器均选自国际一流的厂商。

• Advanced and robust equipment design and documentation provided can meet MHRA GMP

requirements and assurance to produce and control high quality products.

先进的设计及充分的验证文件能够保证符合GMP要求，并确保生产和检验过程，最终生产高

质量的产品。

Equipment 设备、设施

• Defined Tasly Sants quality system based on Chinese GMP, MHRA

GMP and US FDA inspection module.

按照中国SFDA、英国MHRA 、美国FDA GMP要求建立质量体系。

• SOPs will cover Quality System, Facility and Equipment System,

Production System, Packaging and Labeling System, Materials System, Laboratory System.

SOPs涵盖质量、设备与设施、生产、包装与标签、物料和实验室系统。

• All key SOPs are being written in Chinese and English, so that there are SOPs available for each

GMP activity.

所有关键的程序均编制为中英文双语，做到每一个GMP活动都有标准程序。

Quality System 质量体系

Facility Authorization 证书

Facility Authorization 证书

三、我司海外化学药业务情况介绍

1. 客户情况

欧洲最大、覆盖最广的药品连锁 Alliance Boots 拥有几百个产品证书的MA Holder CRESCENT

有着丰富的技术转移经验及OEM加工指导经验的上海荣恒公司

协议概况：第一阶段产品涉及了三个大类、7个品规的产品，未来订货量预计可达到每年4~5亿片/胶囊

该协议的签署标志着天士力集团产业国际化的新开端为提升天士力集团生产系统的制造国际化、体系国际化、证照国际化、人才团队国际化提供空前的契机

与英国客户合作情况介绍

28

2. OEM产品技术转移流程图

产品评估 成立技术转移团队 新产品引进计划

变更控制工艺培训/分析方法转移

试制批生产

技术文件 转移

产品稳定性考察

注册申请新产品上市

验证批生产

产品转移总结

29

3. OEM产品--吲哚美辛胶囊产品转移时间表

关键任务 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月

产品技术转移

试制批生产

验证批生产

整理并向CRESCENT公司提交产品资料

CRESCENT公司向MHRA提交产品资料

MHRA审核并通过

商业生产、销售

签订销售协议

圣特生产

产品交货

收款

30

里程碑事件 完成时间

硫酸锌胶囊 220mg

1 取得产品转移所需技术信息 14年3月

2 完成试制批报告及确定关键步骤参数 14年5月

3 工艺验证报告准备完毕 14年6月

4 向CRESCENT公司递交所有资料 14年8月

5 完成6个月稳定性试验 14年12月

维C 片 50mg, 100mg, 200mg, 500mg

1 取得产品转移所需技术信息 14年4月

2 完成试制批报告及确定关键步骤参数 14年8月

3 工艺验证报告准备完毕 14年10月

4 向CRESCENT公司递交所有资料 14年12月

5 完成6个月稳定性试验 15年6月

4. OEM其他产品转移时间表

西非化学药市场情况

布基纳法索科特迪瓦几内亚多哥刚果

法语区分销中心：贝宁

英语区分销中心：尼日利亚

2014市场分布规划

2014年产品规划

法语区

化学普药（14个）

抗疟药3个

抗生素7个

心脑血管4个

耗材器械 耗材 试剂 器械

英语区（尼日利亚）

化学原料药 按贸易客户的需求进行供给（范光宇经理支持）

化学普药（4个）

口服抗生素1个

抗生素粉针剂3个

Thanks!