対象 標準治療 JCOG試験 他組織の試験 主な未承認薬/適応外薬

筋層浸潤性cT2,3N0M0

有転移・非切除腫瘍

（cT4, cN+, M1）

GC：ゲムシタビン、シスプラチン、 GCarbo：ゲムシタビン、カルボプラチン、 MVAC：メソトレキセート、ビンブラスチン、アドリアマイシン、シスプラチンPTX：パクリタキセル、 DOC：ドセタキセル TGP：パクリタキセル、ゲムシタビン、シスプラチン ＊：ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ

泌尿器科腫瘍グループ：膀胱がん治療開発マップ

膀胱全摘除術 + リンパ節郭清術 JCOG0209術前化学療法 MVAC

～2012.9

術前GCPhase II 奈良医大

標準 vs. 拡大郭清Phase III SWOG

2018.9

一次治療シスプラチン適応の場合：GCシスプラチン不適格の場合：GCarbo

二次治療：ペンブロリズマブ

術前化学療法：GC/GCarbo または MVAC

pT3/4、pN+、EW＋等の場合術後化学療法：GC/GCarboまたはMVAC

三次治療ビンフルニン、ドセタキセル

膀胱全摘不適・拒否の場合膀胱温存療法

（TURBT＋化学療法＋放射線療法）

膀胱温存療法TURBT＋放射線＋Atezolizumab

Phase II 医師主導共同治験(筑波大学)

膀胱温存療法TUR-BT＋BOAI＋放射線療法

Phase II 大阪医大

cT4, cN+, 単発転移等で一次化学療法に奏効した場合

膀胱全摘＋リンパ節郭清術、転移巣の摘除

M1,企業治験 一次治療Durvalumab (PIII,DANUBE)Pembrolizumab (PIII,Keynote361)Atezolizumab (PIII,IMvirgor130)Nivolumab (PIII,Checkmate901)

三次治療： パクリタキセル

企業治験術後補助療法Pembrolizumab (PIII, AMBASSADOR)Atezolizumab (PIII, Imvigor 010)Nivolumab (PIII, CheckMate 274)術前補助療法Atezolizumab (PII, ABACUS)Pembrolizumab (PII, PURE01)

企業治験 二次治療以降Ramucirumab+docetaxel(PIII, RANGE)Erdafitinib vs. chemo or pembro (P3)Rogaratinib vs. chemo(PII/III, FORT-1)Enfortumab bedotin vs chemo(PIII, EV-301)

M1,企業治験一次治療後維持Avelumab (PIII, JAVELIN Bladder 100)

泌尿器科腫瘍グループ：膀胱がん治療開発マップ

対象 標準治療 JCOG試験 他組織の試験 主な未承認薬/適応外薬

筋層非浸潤性(Tis/a/1N0M0)

低リスク群中リスク群

高リスク群高異型度TaN0M0

(+/- CIS)

高リスク群高異型度T1N0M0

(+/- CIS)

高リスク群pure CIS

(TisN0M0)

TURBT + 抗がん剤1)単回膀注

初発

TURBT+

BCG膀注

JCOG1019高異型度T1, 2nd TURでpT0例に対してBCG vs 無治療経過観察2011.9～2018.8→

TURBT：経尿道的膀胱腫瘍切除術、膀注：膀胱内注入療法TU-biopsy：経尿道的膀胱生検術

ピラルビシン 30 分 vs. 120 分熊本大学

UFT: TUR後2年間東京大学

ピラルビシン単回vs. 維持療法京都府立医大

BCG vs. low dose BCG維持療法九州大学

2018.9

BCG vs. UFT維持療法帝京大学

TURBTおよび2nd-TUR +

BCG膀注

多発T1、CIS合併、2nd-TURでT1残存、BCG抵抗性等の場合には膀胱全摘

再発

TURBT＋

抗がん剤1）維持膀注または

BCG膀注または

膀胱全摘

初発

TU-biopsy＋

BCG膀注

再発

BCG膀注2コース目またはBCG抵抗性の

場合膀胱全摘

1) マイトマイシンC、エピルビシン、ドキソルビシン、ピラルビシン

BCG-unresponsivePembrolizumab (PII,Keynote-057)Nivolumab (PII, CheckMate 9UT)Durvalumab (PII, ADAPT-BLADDER)Instiladrin(PIII)BCG-naïveDurvalumab+BCG (PIII,POTMAC) S1602 BCG-prime (PIII)

泌尿器科腫瘍グループ：転移性腎がん治療開発マップ

対象IMDCリスク分類

標準治療 JCOG試験 他組織の試験 主な未承認薬/適応外薬

低リスクベバシズマブ+INFα

中間リスク

高リスク

対象一次治療別

標準治療 JCOG試験 他組織の試験 主な未承認薬/適応外薬

スニチニブ/パゾパニブ/ソラフェニブ

カボザンチニブ

レンバチニブ＋エベロリムス

テムシロリムス/エベロリムス

一次治療（対象は淡明細胞型腎細胞癌）

二次治療

スニチニブパゾパニブ Cross J：

スニチニブ ⇄ ソラフェニブ2009.9～IATRCC：IL-2+INFα+テガフール2009.3～

（なし）臨床試験

2018.2.

アキシチニブニボルマブ

検討中

腎癌Stop Study

ニボルマブ継続vs.ニボルマブ24週で休薬

スニチニブテムシロリムス

第III相試験(IO－TKI併用 vs.スニチ二ブ)①JAVELIN Renal101：②IMmotion151：③KEYNOTE426：④Checkmate9ER：⑤CLEAR：（全リスクが対象） J-TORIM：

テムシロリムスの免疫修飾2012.12～（現在論文投稿中）

（標準治療に関しては2017年度腎がん診療ガイドラインに準ずる）

ニボルマブ＋

イピリムマブ

検討中

腎癌Stop Study

ニボルマブ継続vs.ニボルマブ24週で休薬

泌尿器科腫瘍グループ：腎盂・尿管がん治療開発マップ

対象 標準治療 JCOG試験 他組織の試験主な未承

認薬/適応外薬

cTa-is

cT1

cT2

cT3

cT4

cN1-3M1再発/切除不能

腎尿管全摘除術＋

膀胱カフ切除術

JCOG1110AM0根治手術例

リンパ節郭清膀胱内再発

pT3以上またはpN+術後補助化学療法GC

腎尿管全摘術後の膀胱内再発予防

RCT:膀注なしvs.THP膀注cTa-T3岡山大学2011.7

POUT Trial腎尿管全摘後の術後補助化学療法:Phase3 RCTGC/GCarbovs. SurveillancepT2-T4,pN+

→有効中止

2018.9.

腎尿管全摘除術＋

膀胱カフ切除術＋

リンパ節郭清術

GC：ゲムシタビン、シスプラチン、 GCarbo：ゲムシタビン、カルボプラチン、THP：ピラルビシン

JCOG1403

腎尿管全摘術後の膀胱内再発予防膀注なし vs. THP膀注2016.10～

一次治療：GC,シスプラチン不適：GCarbo

二次治療：Pembrolizumab

THP膀注

リンパ節郭清

RCT:LND vs. -cT1-T4

秋田大学2016.1

術前化学療法

RCT:GC vs. GC-cTa-T4,cN+

大阪医大2013.5

膀胱内再発予防:Gem膀注RCT(韓国):2018Doce膀注RCT(韓国):2017THP膀注RCT(中国):2016THP単回 vs. 維持膀注RCT(中国):2017

術前vs.術後化学療法：RCT(オランダ) 2018術前化学療法:RCT(中国):2014

リンパ節郭清RCT(中国):2017後腹膜鏡下リンパ節郭清(中国):2018

海外の臨床試験

術前化学療法単群:GC orGCarbocT3-T4弘前大学2017.6

企業治験術後補助療法Pembrolizumab (P3, AMBASSADOR)Atezolizumab (P3, Imvigor 010)Nivolumab (P3, CheckMate 274)

M1,企業治験 一次治療

Durvalumab (PIII,DANUBE)Pembrolizumab (PIII,Keynote361)Atezolizumab (PIII,IMvirgor130)Nivolumab (PIII,Checkmate901)

企業治験 二次治療以降

Ramucirumab+docetaxel(PIII, RANGE)Erdafitinib vs. chemo or pembro (PIII)Rogaratinib vs. chemo(PII/III, FORT-1)Enfortumab bedotin vs. chemo(PIII, EV-301)

M1,企業治験 一次治療後維持Avelumab (PIII, JAVELIN Bladder 100)

対象 精巣摘除後の標準治療 JCOG試験 他組織の試験 主な未承認薬/適応外薬

StageIセミノーマStageI非セミノーマStageIIセミノーマStageII非セミノーマ

StageIIIセミノーマ及び非セミノーマ

BEP：ブレオマイシン、エトポシド、シスプラチン、EP：エトポシド、シスプラチン、 VIP：エトポシド、イフォスミド、シスプラチンTIP：パクリタキセル、イフォスミド、シスプラチン、DIN：ドセタキセル、イフォスミド、ネダプラチン、CPT11＋NDP：イリノテカン、ネダプラチンGEMOX: ゲムシタビン、オキサリプラチン

2018.9

3rd-line Nivolumab

Phase 2 筑波大学（2017年7月承認）

経過観察または予防照射または化学療法（カルボプラチン単剤）

経過観察または後腹膜リンパ節郭清または化学療法（BEP2コース）

1st-line化学療法Goodリスク：BEP3コース

またはEP4コースIntermediate ：BEP4コース/Poorリスク またはVIP4コース

2nd-line化学療法TIP・DIN・VIP・大量化学療法等 腫瘍マーカー正常値化後

残存腫瘍を認める場合は必要に応じて後腹膜リンパ節郭清・転移巣切除3rd-line化学療法

標準治療なしGEMOX ・CPT11+NDP

根治照射またはStageIIIに準じた化学療法

後腹膜リンパ節郭清またはStageIIIに準じた化学療法

1st-line BEP vs. TIPPhase III MSKCC

Accelerated BEP vs. BEPPhase IIIUniversity of Sydney

2nd-line TIP vs. 大量化学療法

Phase III EORTCNCI

泌尿器科腫瘍グループ：精巣腫瘍治療法開発マップ

対象 標準治療 JCOG試験 他組織の試験 適応外薬

全局所癌低リスク

低リスク～中間リスク

中間リスク

低リスク～中間リスク

泌尿器科腫瘍グループ：前立腺癌治療開発マップ

2017.7.

RALP vs. LRP vs. RRPMeta-analysisあり、RCTは不可能

NCT00667888IMRT vs. hypofractionatedIMRT

NCT01864096メトホルミン vs. プラセボNCT01759771ビタミンD3 vs. プラセボNCT02768363AS+免疫療法 vs. AS

NCT01230866 陽子線 conventional vs. hypofractionated

NCT00331773conventional vs. hypofractionated RT

NCT01617161 (PARTIQoL)IMRT vs. 陽子線治療

NCT01584258 (PACE)LRP vs. EBRT vs. SBRT

NCT02258087 (PROMOBRA)LDR vs. HDR

UMIN000008843 Continuous vs. intermittent CAB

NCT01492972低分割陽子線 ± ADT

NCT03056638 SBRT± ADT

NCT02692105HDR vs. LDR

NCT00936390 EBRT±ADT

NCT00063882 (RTOG 0232)LDR±EBRT

NCT00664456(SHIP0804)NHT+LDR±AHT

監視療法

Focal therapy

前立腺全摘除術±リンパ節郭清

外照射

組織内照射

内分泌療法

中間～高リスク対象 標準治療 JCOG

試験 他組織の試験 主な未承認薬適応外薬

中間リスク～高リスク

高リスク

術後治療介入

泌尿器科腫瘍グループ：前立腺癌治療開発マップ2017.7.

補助または救済放射線療法JCOG0401SRT+ビカルタミドvs. ビカルタミド～2018.2.

補助またはホルモン療法

NCT01368588 (RTOG0924)RT (PB+SV)+PBboost+ADTvs WPRT+PBboost +ADT

NCT00653848 (AdRad)NADT+EBRT ± ドセタキセル

NCT01436968EBRT(±ADT) ±免疫療法

NCT00193856 (RADAR)NHT+RT±bisphosphonate±AHT

NCT02102477 (SPCG-15)RP vs. EBRT+ adjuvant ADT

NCT02531516RT+apalutamide+ADT vs. RT+bicalutamide+ADT

NCT02446444EBRT+ENZ+ADT vs EBRT+CAB

NCT02303327 ADT+EBRT+HDR vs. ADT+Hypofractionated RT

NCT01952223ADT+prostate or pelvic RT±cabazitaxel

NCT01546987EBRT+ADT±TAK-700

NCT01444820Hypofractioned vs. conv. RT

NCT00430183 (CALGB 90203)RP±ドセタキセル+ADT

NCT00326638Tomotherapy vs. 3DCRT

NCT00288080 (RTOG0521)EBRT+ADT±ドセタキセル

NCT00268476 (STAMPEDE)Arm H: ADT+RT (prostate)Arm H: ADT + ABI + ENZ

NCT00132301 (CAP)RP±ドセタキセル

NCT00116142EBRT+ADT±ドセタキセル

UMIN000017242NHT+EBRT+continuous vs.intermittent ADT

UMIN000008887 (PRIVATE)NHT+IMRT±AHT

UMIN000003992 (TRIP)NHT+LDR+EBRT±AHT

UMIN000001537 NHT+HDR+EBRT±AHT

NCT00860652 (RAVES)ART vs. SRT

NCT00567580 (RTOG0534)SRT±pelvic LN RT±ADT

NCT00002874 (RTOG9601)SRT±bicaltamide

NCT00541047 (RADICALS)ART+ADT vs. SRT+ADT

NCT03070886 ART+ADT±ドセタキセル

NCT02745587 (PROPER)ART(PB)+ADT vs. WPRT+ADT

NCT02668718 Phase III ART vs. control (FP-FINROG-0301)

NCT01272050SRT±ADT

Focal therapy

前立腺全摘除術+拡大リンパ節郭清

外照射

組織内照射

ホルモン療法

ADT：アンドロゲン遮断療法（ホルモン療法）

対象 標準治療 JCOG試験 他組織の試験 適応外薬

転移性ホルモン感受性がん

(骨・その他）

転移のあるホルモン感受性癌泌尿器科腫瘍グループ：前立腺癌治療開発マップ

ADT+ドセタキセルADT+アビラテロンADT

2017.7.

NCT02446405 ENZAMET ADT vs. ADT+enzalutamide

NCT01978873ADT vs. ADT+cabazitaxel

NCT 00268476 STAMPEDEADT vs. ADT+RTX

NCT 002677896ADT vs. ADT+エンザルタミド

NCT 01957436 PEACE1ADT±ドセタキセルvs. ADT±ドセタキセル+abiVs. ADT±ドセタキセル+RTX vs.ADT ±ドセタキセル+RTX+abi NCT 01809691

ADT vs. ADT+TAK-700

NCT 02799602ADT+ドセタキセル vs. ADT+DOC+ODM-201

NCT 002489318ADT vs. ADT+ARN509

UMIN 000014243GnRH antagonist vs. GnRH agonist+bicalutamide

ADT：アンドロゲン遮断療法（ホルモン療法）

対象 標準治療 JCOG試験 他組織の試験 主な未承認薬/適応外薬

去勢抵抗性前立腺癌

NCT01949337 エンザルタミド vs. エンザルタミド+ アビラテロン

NCT02257736 ARN-509 + アビラテロンvs. アビラテロン

NCT02111577 DCVAC +ドセタキセルvs. ドセタキセル

NCT01946204 (SPARTAN) ARN-509

NCT02194842 (PEACE III)エンザルタミド vs. エンザルタミド+ Ra223

抗アンドロゲン抗体ドセタキセルエンザルタミドアビラテロンカバジタキセル塩化ラジウム223

去勢抵抗性泌尿器科腫瘍グループ：前立腺癌治療開発マップ

2017.7.

000015529エンザルタミド vs. アビラテロン

NCT02987543 (PROfound)オラパニブ vs. エンザルタミド or アビラテロン

NCT02975934 (TRITON3)Rucaparib vs. Physician’s choice

NCT02200614 (ARAMIS)ODM201 vs. プラセボ

NCT03016312アテゾリズマブ+エンザルタミドvs. エンザルタミド

000011308ITK-1（ペプチドワクチン）vs. プラセボ