医療分野の研究開発を促進するための AMEDの取組 …-...

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医療分野の研究開発を促進するためのＡＭＥＤの取組み

～橋渡し研究、臨床研究・治験等環境整備などの成果を中心に～

治験推進地域連絡会議

平成２９年２月４日（大阪）、２月１８日（福岡）、２月２５日（東京）

吉田易範

臨床研究・治験基盤事業部長

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）


本日のお話

1

１．AMEDについて２．臨床研究・治験の環境整備に向けた取組み ① 革新的医療技術創出拠点プロジェクト ② 国際共同臨床研究実施推進事業 ③ 生物統計家人材育成 ④ 臨床研究・治験従事者研修 ⑤ 倫理審査委員会認定制度構築事業 ⑥ 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備モデル事業 ⑦ AMEDのCDISC加入 ⑧ CIN構想療技術創出拠点プロジェクト

日本医療研究開発機構（AMED）とは

平成27年4月1日設立

<背景> - 日本再興戦略(平成25年6月) - 健康医療推進戦略法(平成26年5月)

- 健康・医療推進戦略推進本部 - 健康・医療推進戦略、医療分野研究開発推進計画(平成26年7月)

医療分野の研究開発及びその環境整備の実施・助成について中核的な役割を担う機関

AMED理事長末松誠

2

ミッション Basic Research Application

Research Pre-Clinical Research

Clinical Research/Trial

Market /Clinical Use

基礎研究から臨床応用への研究推進のために… 医療に関する研究開発のマネジメント研究開発の基盤整備に対する支援臨床研究及び治験データマネジメント産学連携の推進による産業化支援国際戦略の推進

基礎研究応用研究非臨床臨床研究 /治験実用化

3

健康・医療戦略推進本部

文部科学省厚生労働省経済産業省

国立研究開発法人日本医療研究開発機構

研究者等

本部は、予算配分の方針（推進法§21三）を決定（具体的なスキームは、本部で決定。）

３省は、本部の予算配分の方針に基づき、所要の予算を要求。

機構は、３省から交付された補助金等を受け、国の戦略に基づき基礎研究から実用化まで切れ目なく医療分野の研究開発を推進するために、研究費等を配分

研究者等は、機構と締結した委託契約等に基づき研究開発を実施

補助金等補助金等補助金等

本部による総合調整

３省は、機構に対して補助金等を交付

各省大臣による予算の執行

優れた研究を選定して研究費

を配分

日本医療研究開発機構における研究費の流れ

4

研究提案書を書いて応募

研究の公募

予算平成29年度政府案平成28年度対前年度

1265億円 (文科：603億円、厚労：475億円、経産：183億円等)

1265億円 (文科：599億円、厚労：478億円, 経産：185億円等)

+0.1億円

オールジャパンでの医薬品創出オールジャパンでの医療機器開発革新的医療技術創出拠点プロジェクト再生医療の実現化ハイウェイ構想疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクトジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト脳とこころの健康大国実現プロジェクト新興・再興感染症制御プロジェクト難病克服プロジェクト

平成29年度政府案(28年度予算)

5

204(215) 142(146)

83(98) 147(148)

102(89) 172(167)

90(96) 65(66)

142(122) 上記経費に加え、内閣府に計上される「科学技術イノベーション創造推進費（500億円）」のうち35％（175億円）を医療分野の研究開発関連の調整費として充当見込み。

単位：億円（一部再掲）


日本医療研究開発機構に求められる機能

6

医療分野研究開発推進計画に基づくトップダウンの研究 ○ 医療に関する研究開発の実施

・プログラムディレクター（PD）、プログラムオフィサー（PO）等を活用したマネジメント機能

- 医療分野研究開発推進計画に沿った研究の実施、研究動向の把握・調査

- 優れた基礎研究の成果を臨床研究・産業化につなげる一貫し

たマネジメント（個別の研究課題の選定、研究の進捗管理・助言）

・ＰＤＣＡの徹底

・ファンディング機能の集約化

・適正な研究実施のための監視・管理機能

○ 臨床研究等の基盤整備・臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点、橋渡し研究支援拠点の強化・体制整備

- 専門人材（臨床研究コーディネーター(CRC)、データマネージャー(DM)、生物統計家、プロジェクトマネージャー等）の配置支援

・ EBM※（エビデンス）に基づいた予防医療・サービス手法を開発するためのバイオバンク等の整備

○ 産業化へ向けた支援

・知的財産取得に向けた研究機関への支援機能

・実用化に向けた企業連携・連携支援機能 - （独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）と連携した

有望シーズの出口戦略の策定・助言 - 企業への情報提供・マッチング

○ 国際戦略の推進

・国際共同研究の支援機能

※ EBM：evidence-based medicine

健康・医療戦略室作成


本日のお話

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１．AMEDについて２．臨床研究・治験の環境整備に向けた取組み ① 革新的医療技術創出拠点プロジェクト ② 国際共同臨床研究実施推進事業 ③ 生物統計家人材育成 ④ 臨床研究・治験従事者研修 ⑤ 倫理審査委員会認定制度構築事業 ⑥ 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備モデル事業 ⑦ AMEDのCDISC加入 ⑧ CIN構想技術創出拠点プロジェクト

３．革新的医療技術創出拠点プロジェクト

【2020年頃までの達成目標】【2015年度までの達成目標】 ○医師主導治験届出数年間21件 ○First in Human(FIH)試験（企業治験含む）年間26件

○医師主導治験届出数年間40件 ○FIH 試験（企業治験含む）年間40件

フェーズ

支援基盤

■：文科省、■：厚労省

創薬支援ネットワーク

（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援

大学等の基礎研究成果を一貫して実用化につなぐ体制を構築するため、橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院等の一体化を進める。また、人材確保・育成を含めた拠点機能の強化、ネットワーク化、シーズの拡大等をさらに推進する。さらに、ＩＣＨ－ＧＣＰ準拠の質の高い臨床研究や治験を実施するとともに、ＡＲＯ※機能を活用して多施設共同研究の支援を行うなどの体制の整備を進める。 ※ＡＲＯ： Academic Research Organizationの略、研究機関、医療機関等を有する大学等がその機能を活用して医薬品開発等を支援する組織

基礎研究臨床研究・治験実用化非臨床応用研究

● 橋渡し研究加速ネットワークプログラム

基礎段階から実用化までシーズを育成

● 臨床研究品質確保体制整備事業等※

国際水準の臨床研究・治験の実施環境の整備

平成27年度予算 45.6億円（平成26年度補正予算 8.3億円）

シーズを育成し、国際水準の臨床研究・治験を実施

企業/ベンチャー等による研究の推進・医工連携による医療機器・全く新しい治療法等（ウイルス療法、免疫療法、補充療法等）

革新的医療技術創出拠点

大学等発のシーズ

研究開発

※ 臨床研究品質確保体制整備病院、早期・探索的臨床試験拠点及び日本主導型グローバル臨床研究拠点

実用化（市販・医療現場への普及等）

平成27年度予算 60.0億円

● 医療法上の臨床研究中核病院

国際水準の質の高い臨床研究の実施、 ARO機能による研究支援の実施

予算事業による整備を進め、順次、医療法上の臨床研究中核病院に移行

橋渡し研究、臨床研究等に携わる人材の育成、質の確保

未承認薬の開発など社会的要求の高い臨床研究の実施

8

革新的医療技術創出拠点プロジェクト

9


革新的医療技術創出拠点プロジェクト事業実施機関（H28～）

橋渡し研究支援拠点医療法上の臨床研究中核病院臨床研究品質確保体制整備拠点

北海道臨床開発機構（北海道大学、札幌医科大学、旭川医科大学）

国立がん研究センター（中央病院、東病院）北海道大学

東北大学東北大学京都大学東京大学大阪大学岡山大学慶應義塾大学名古屋大学千葉大学名古屋大学九州大学国立成育医療研究センター

京都大学東京大学国立病院機構名古屋医療センター

大阪大学慶應義塾大学

岡山大学

九州大学 10


革新的医療技術創出拠点窓口

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● 拠点窓口はAMEDのHPで紹介しております（ホーム > 事業の案内 > 事業一覧 > 臨床研究・治験基盤事業部 > 臨床研究課 > 革新的医療技術創出拠点プロジェクト）

http://www.amed.go.jp/program/list/05/01/046_ichiran.html

http://www.amed.go.jp/

http://www.amed.go.jp/program/

http://www.amed.go.jp/program/list/

http://www.amed.go.jp/program/list/05/

http://www.amed.go.jp/program/list/05/01/


平成27年度実績（平成28年3月31日現在）

12

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

H19年度 H20年度 H21年度 H22年度 H23年度 H24年度 H25年度 H26年度 H27年度

件数

ライセンスアウト治験届（医師主導）治験届（企業主導）先進医療承認製造販売承認申請製造販売承認取得保険医療化

平成27年度（2015年度）医師主導治験届出 31件プロジェクト目標 2015 医師主導治験届出年間21件 2020 医師主導治験届出年間40件


平成27年度拠点調査（サイトビジット）における共通的な主な指摘事項 ①

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組織体制

• 開発の質向上のための体制構築（QMS体制整備）

• 支援課題の増加に見合った人材確保

• 監査及び法務部門の体制強化

ARO機能

• IRBにおける審査体制のさらなる効率化

• 情報システムの整備（CDISC対応等）

• 拠点間及び拠点外（拠点を軸とした）ネットワークの強化

• 国際共同研究実施のための体制整備

• 拠点として適切な手順書等の一層の文書整備

教育の取組と実績

• 学生などへの早期教育の実施

• 教育内容の充実（知的財産、GxP、ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ作成等）

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パイプライン管理

• 支援課題の増加に見合った適切な進捗管理、開発戦略支援及び意思決定基準（go/no-go）のさらなる充実

• 支援中止シーズ（目標未達、研究者異動等）の管理及び情報共有と有効活用

• 開発早期からの企業連携

• 特許取得支援状況の適切な把握管理

臨床開発・評価の実績

• 拠点外シーズの支援促進

• 自立化方策としての民間資金導入

平成27年度拠点調査（サイトビジット）における共通的な主な指摘事項 ②

革新的医療技術創出拠点、 NC等

PMDA

A M E D

臨床研究・治験基盤事業部

創薬支援戦略部（iD3)

産学連携部

がん研究課

難病研究課

再生医療研究課

・・・・・・・

戦略推進部

製薬企業等

AMEDによる橋渡し研究、臨床研究・治験の推進（イメージ図）

ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト

難病克服プロジェクト

再生医療の実現化ハイウェイ構想

AMED拠点

連携＋拠点強化

縦横連携

AMED拠点連携

縦横連携

外・内連携

外・内連携

ｸﾘﾆｶﾙ・ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝﾈｯﾄﾜｰｸ

戦略推進部内の課とプロジェクト名は例示

知的財産部

②横横連携

① ①

③

③

縦・横連携の取組：プロジェクト連携シンポジウム①

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連携プロジェクト幹事拠点開催日

新興・再興感染症制御プロジェクト九州大学 27年11月6日

難病克服プロジェクト東北大学 11月10日

再生医療の実現化ハイウエイ構想大阪大学 11月17日

ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト国立がん研究センター・名古屋大学

11月26日

脳とこころの健康大国実現プロジェクト東京大学 12月17日

オールジャパンでの医療機器開発北海道大学・東北大学

28年 1月28日

オールジャパンでの医薬品開発岡山大学・慶応大学

2月1日

疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト京都大学 2月9日

８つの連携プロジェクトと革新的医療技術創出拠点プロジェクト双方の研究者等が成果・取組みを発表し、双方のＰＤ，ＰＳ，ＰＯも交え意見交換するクローズドのシンポジウム

＜平成２７年度＞

縦・横連携の取組：プロジェクト連携シンポジウム②

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連携プロジェクト（テーマ別）開催日

実用化に向けての出口戦略を考える 28年 9月27日

国際共同研究・国際展開 28年12月14日

ゲノム情報の臨床研究への活用の今後の展開 28年12月19日

患者レジストリ・データベース 29年 1月 6日

８つの連携プロジェクトと革新的医療技術創出拠点プロジェクト双方の研究者が成果・取組みを発表し、双方のＰＤ，ＰＳ，ＰＯも交え意見交換するクローズドのシンポジウム

＜平成２８年度＞


臨床研究中核病院間の連携

日本主導型グローバル臨床研究拠点（平成24～28年度）

手順書・マニュアルの共有支援体制の構築に関するノウハウの共有など

ノウハウの共有

国際共同臨床研究・治験の実施・支援

相談・調整

国内研究機関など

規制情報等の共有

海外研究機関・病院・学会など

国際共同臨床研究・治験

国際共同臨床研究・治験

国際共同臨床研究実施推進事業（１）医療法に基づく臨床研究中核病院に対し、海外対応可能な人材育成、国際共同治験実施・支援に必要な体制を構築し、国際共同臨床研究・治験の推進を目指す。

国際共同臨床研究実施推進拠点（臨床研究中核病院）


国際共同臨床研究実施推進事業 (２)

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【事業期間】平成28年度～平成30年度（3年間）【国際共同臨床研究実施推進拠点】１．国立がん研究センター中央病院２．大阪大学医学部附属病院【求められる主な成果】 ① 国際共同臨床研究・治験の実施・支援・年間1 件以上の自施設及び国内他施設医師主導治験等の実施・支援 ② 国際共同臨床研究・治験の実施・支援に係る体制の構築・治験等への参画・契約の交渉、プロトコールやSOP作成支援、共通データシステムの構築、モニタリングや監査対応 ③ 国際共同臨床研究・治験の推進のための教育・人材育成

生物統計講座を設置

実地研修を実施

連携

・大学院の単位取得・講師派遣

大学院（革新的医療技術創出拠点等）

病院（臨床研究中核病院、NC等）

生物統計人材育成プロジェクト会議・厚労省・文科省・AMED ・製薬協・関係学会・専門家等

プログラム作成研究班※

薬剤師

AMED

役割・研修内容の検討・設置大学・病院の選定等

関係学会等

（医薬品等の開発現場の生物統計家を育成）

（大学院卒専門家の育成）連携

連携

研修

日本の臨床研究において、欧米と比較して研究支援体制が遅れていることは、これまでに指摘されてきたところである。近年、質の高い臨床研究を行うための体制整備が進められているなか、生物統計家の不足が指摘され、健康・医療戦略においても、「生物統計家などの専門人材及びレギュラトリーサイエンスの専門家の育成・確保等を推進する。」と明記されている。質の高い臨床研究を行うためには生物統計家の人材育成が急務である。

生物統計家人材育成支援事業

生物統計家の育成向上

関係者の交流の場としても活用

研修

研修

医師

CRC

審査担当者

規制当局等

開発担当者

製薬企業等医療機関等

支援※

（※）生物統計家：臨床研究の目的に適合したデータの取り方、過去のデータから推察した予定症例数の設定を検討するなど、統計学的な観点から研究計画書（プロトコル）の作成を支援し、また、得られたデータの統計解析を実施する職種

※ 研究費（医療技術実用化総合研究）を充当

20

東京大学大学院京都大学大学院

ＡＭＥＤ（とりまとめ）

委託研究費

病院寄附

生物統計講座大学院

製薬業界

国

育成拠点補助

資金の流れのイメージ

助成金（生物統計講座の設置・運用費等）

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平成28年度臨床研究・治験従事者研修・啓発事業

【目的】日本発のイノベーションを目指した臨床研究の実施のために、臨床研究力を強化し、日本発のイノベーション創出が図れるように、臨床研究の支援に携わる人材の育成

上級者ＣＲＣ（薬剤師、看護師、臨床検査技師等）

ＣＲＣとしての十分な経験があり、現在も医療機関内で治験等の実施体制の中心的な役割を果たしている者で、医療機関内外の研修会等でＣＲＣの指導的立場にある者。＜講義研修・ディスカッションによる参加型研修＞1.5日間＋0.5日間研修＠東京（定員：80名程度）【平成28年度業務委託先】NHO本部＜開催日＞8月27,28日（済） FU：H29.1.14

データマネージャー

治験等の基礎知識を有し、医療機関において治験等のデータマネージメント業務に携わっている又は携わる予定の者（データマネージャー）。＜講義研修・実習研修＞2日間研修＠東京、大阪（定員：各50名程度）【平成28年度業務委託先】東京大学医学部附属病院＜開催日＞東京：12月17,18日大阪：H29.1月21,22日

治験・倫理審査委員会委員

「医薬品の臨床試験の実施の基準」及び「医療機器の臨床試験の実施の基準」に基づき設置された治験審査委員会、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等に基づき設置された倫理審査委員会等の委員。＜講義研修・ディスカッションによる参加型研修＞1日間研修＠東京、大阪（定員：各50名程度）【平成28年度業務委託先】東京大学＜開催日＞東京：H29.2月12日大阪：H29.2月19日

臨床研究実施者

臨床研究を実施する医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者の育成のための技術研修を含めた研修を行う。＜講義研修・実習研修＞1～2日間研修＠各地（臨床研究中核病院を中心に）（定員：各30名程度）【平成28年度業務委託先】一般社団法人臨床試験医師養成協議会＜開催日＞10月末～H29.1月にかけて順次

国民・患者患者・国民を対象に、臨床研究及び治験の意義やそれが国民にもたらすメリット等について啓発するための講演会等を行う。＜講演・シンポジウム・模擬体験＞0.5日間＠東京＜開催日＞平成29年1月28日 22

23

平成28年度上級者CRC研修

【講義1】臨床研究に関する動向1-倫理指針等【講義2】臨床研究に関する動向2-国際共同治験と拡大治験等【講義3】臨床研究に関する動向3-患者申出療養【講義4】臨床研究における組織マネジメント【講義5】臨床研究におけるプロジェクトマネジメント【講義6】臨床研究チームのコーディネーションとリーダーシップ【講義7】臨床研究関係者に対するコンサルテーションと教育【講義8】研究倫理について【講義9】 ICの概念等と臨床研究への適用〔演習1〕臨床研究実施体制の課題と対応方法1 ＜フォローアップ＞【講義10】data integrityの概念とデータマネジメント【講義11】国際会議でのプレゼンテーションスキル小テスト（解説）〔演習2〕臨床研究実施体制の課題と対応方法2


東北大学病院

東京大学医学部附属病院

大阪大学医学部附属病院

九州大学病院

名古屋大学医学部附属病院

慶應義塾大学病院

国立がん研究センター東病院

【研修】研修の実施主体は臨床研究中核病院とする。研修開催会場、講師・オブザーバー等については、各拠点による

選定とする。各研修の受講者は30名程度とする。研修実施日程は、原則土日の1～2日間とする。研修の対象とする受講生は、他機関より幅広く受け入れること。

目的臨床研究・治験従事者研修及び啓発事業の一環として、臨床研究を実施する医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者の育成のための技術研修を含めた研修を行う。

臨床研究・治験従事者研修事業（臨床研究実施者（医師）向け）

24

2016年10月29日（土） 42名

2016年12月11日（日） 28名

2016年11月13日（日） 28名

2016年11月20日（日） 13名

2017年1月9日（月･祝） 17名

2016年12月10日（土） 55名

2017年1月14日（土） 25名

医師養成標準カリキュラム（案）の作成

【事務局委託先】一般社団法人臨床試験医師養成協議会・臨床研究中核病院との連絡調整・北海道での研修実施（慶應大学による協力）


【第１部基調講演】「世界初のエイズ治療薬はこうしてできた～成功と失敗を乗り越えて～」

講師/満屋裕明氏国立国際医療研究センター研究所所長

「アルツハイマー病治療薬開発の夢を追って」

講師/杉本八郎氏同志社大学脳科学研究科神経疾患研究センターチェア・プロフェッサー

「薬は希望」講師/岸本葉子氏エッセイスト

【第2部パネルディスカッション】「くすり誕生に欠かせない、治験って？臨床研究って？」

出演者/杉本八郎氏、後藤功一氏、岸本葉子氏他

司会：町亞聖

国民向けシンポジウム


倫理審査委員会認定制度構築事業

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（背景）近年、臨床研究が高度かつ複雑になってきているにもかかわらず、約1400ある倫理審査委員会（IRB）の審査の質にばらつきが生じているとの指摘

申請のあったIRBの中から、基準を満たすIRBを認定

認定後も、継続的に認定IRBの質の担保を図るため、認定IRBの活動状況の確認を実施

委託

認定

【日本医療研究開発機構】

【委託機関】認定作業を行う事務局作業

HP等にて公表

認定者は厚生労働省

＜平成28年度業務委託先＞株式会社三菱総合研究所

【審査スケジュール】 8月１日～８月31日申請書受付期間９月上旬～10月上旬書面審査 10月中旬～1月中旬実地審査（対象機関のみ）～3月上下旬認定の通知

有識者委員会等で検討中

平成26年度認定機関（9委員会）

順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会大阪大学医学部附属病院

介入研究倫理審査委員会観察研究倫理審査委員会未来医療倫理審査委員会慶應義塾大学医学部倫理委員会

京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会

長崎大学病院臨床研究倫理委員会国立精神･神経医療研究センター倫理委員会

国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会

国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会

平成27年度認定機関（6委員会）

東北大学病院臨床研究倫理委員会

兵庫医科大学倫理審査委員会

愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

三重大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会

国立国際医療研究センター倫理審査委員会


ア倫理審査委員会の設置者が、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（以下、倫理指針）に掲げる要件を満たしていること。イ当該倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を定め、その規程が倫理指針に適合していること。ウ倫理審査委員会の審査資料を適切に保管する体制が整っていること。エ倫理審査委員会報告システムに、倫理指針に求められている事項を適切に公表していること。オ倫理審査委員への教育・研修を適切に実施していること。カ倫理審査委員会の構成員が倫理指針に適合していること。キ倫理審査委員会の会議の運営が倫理指針に基づき適切に行われていること。ク倫理審査委員会の審査が、倫理的観点及び科学的観点から、研究者等の利益相反に関する情報も含めて中

立的かつ公正に審査を行っていること。ケ他の研究機関からの依頼により、他機関が実施する研究の審査を倫理指針に基づき適切に実施できること

（継続審査を含む。）。コ一定の頻度で継続的に倫理審査を行っている、以下のような実績があること。・月に1回程度開催されていること。・他の研究機関を含め、いずれの倫理審査委員会でも審査されていない介入研究の新規審査（初回審査）の

実績が一定以上あること。（参考：既認定機関の中央値：侵襲を伴う介入研究の初回審査『14件/年』、侵襲を伴わない介入研究の初

回審査『12件/年』）サ審査の効率性が保たれていること。シ倫理審査委員会事務局の体制（人的体制や情報管理体制等）・機能が整っていること。

（参考）認定の要件


中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備モデル事業

中央治験・倫理審査委員会を推進するため、臨床研究中核病院や認定倫理審査委員会を有する機関等において審査の委受託に関する要件を実地検証等を通じて整理するとともに、中央治験・倫理審査委員会の整備、運営を図るモデル事業を実施している。これらの内容を踏まえ、今後の中央治験・倫理審査委員会の基盤整備の円滑な実施につなげ、我が国の多施設共同研究における審査の質の均一化、治験・倫理審査委員会の集約化、治験・臨床研究の効率化及びスピードの向上を目指す。

＜中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会スタンダードモデル構築事業＞大阪大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構、国立がん研究センター、名古屋大学医学部附属病院、東北大学病院＜中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会の在り方会議運営事業＞東京医科歯科大学

28

PMDAは平成２８年10月から、新薬の製造販売承認申請時にCDISC標準に準拠した臨床試験電子データの提出受付を開始。

今後、 AMEDが委託する研究も含め、アカデミア主導の臨床研究・治験も、計画・実施の段階からCDISC標準で実施することを推奨する必要性がある。

そこで、AMEDがCDISC会員となり、アカデミアなど臨床試験実施機関を先導していくことは、日本のアカデミア発創薬支援をはじめとする医療研究開発に資するところが大きいと考えられる。

平成28年8月4日にAMEDもCDISCに加入（プラチナ会員）した。

CDISC Advisory Councilへの代表者はAMED理事長

CDISCの最新情報を研究機関へ伝える等、国際化を含む医療研究開発力の増強と質の向上に資する活動を展開予定。

AMEDのCDISC加入

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CDISC標準を用いた臨床データの流れ

プロトコル

症例報告書

データ捕捉

データ管理

解析

提出又は報告

審査

CDASH PRM

ODM

SDTM /SEND & ADaM

LAB

Controlled Terminology

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A M E D

緊密な連携の強化

・支援する臨床試験の立案段階からの CDISC準拠促進・CDISC準拠のためのトレーニングや webinarの共催

・CDISC Advisory Councilへの意見の反映

基礎応用治験申請市販後非臨床

連携の加速

・革新拠点を中心として、AMEDもCDISCトレーニングを支援・加速することで国際化を含む医療研究開発力の増強と質の向上に資することができる。・ARO協議会とは補完的に本邦のCDISC対応

臨床研究開発に係る相談対応など、支援を促進していくこととする。

期待される効果

CDISC加入に伴うアカデミア臨床試験へのAMED支援

academia

pharmaceuticals

31


CDISC公開シンポジウム

【開催目的】

臨床研究・治験に携わる研究者をはじとする関係者に広くCDISC標準への理解を深める（AMEDはCDISCに加入し、アカデミアのCDISC標準対応への加速を支援）

【開催日時等】

１．開催日時：平成29年3月24日（金） 13:00 ～ 17:40 （予定）

２．開催場所：丸ビルホール＆コンファレンススクエア

３．定員： 300名程度

４．参加費：無料

５．共催：国立研究開発法人日本医療研究開発機構

大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)研究センター

６．お申し込み：参加登録 https://krs.bz/amed/m?f=223

32

https://krs.bz/amed/m?f=223







CDISC公開シンポジウム（続き）

（１）開会挨拶日本医療研究開発機構（AMED）理事長末松誠

（２）日本におけるCDISCの現状（仮）

医薬品医療機器総合機構(PMDA) 審議役（次世代審査等推進・科学委員会担当）鹿野真弓

日本製薬工業協会データサイエンス部会部会長小宮山靖

（３）CDISCの全体像（仮）： CDISC Founder President and CEO Dr. Rebecca Kush

（４）AMEDの取り組み

(4)-1. 事業紹介日本医療研究開発機構（AMED）臨床研究・治験基盤事業部部長吉田易範

(4)-2. 支援する研究

東京大学附属病院臨床研究ガバナンス部特任教授森豊隆志

大阪大学大学院医学系研究科医療情報学教授松村泰志

大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)研究センター副センター長岡田昌史

（５）CDISC Japan User Group(CJUG)の取り組み

(5)-1. 取り組み概要大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)研究センター千葉吉輝

(5)-2. 具体的な取組み

国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター再生医療研究部長齋藤俊樹

金沢大学附属病院先端医療開発センター特任助教高原志津子

国立がん研究センター臨床研究支援部門研究企画推進部システム管理室室長青柳吉博 33

クリニカル・イノベーション・ネットワークの構築（疾患登録情報を活用した臨床開発インフラの整備）

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H28年度 2次公募採択課題一覧（臨床研究・治験推進研究事業）

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１．患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進

１－１．先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する研究切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法伊佐山浩通東京大学

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の臨床試験

石神浩徳東京大学

１－２．疾患登録システムを活用した臨床研究・医師主導治験の推進産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)患者レジストリを活用したHER2陽性の切除不能・再発大腸がんを対象にした医師主導治験

岡本渉国立がん研究センター東病院

難治性リンパ管異常に対するシロリムス療法確立のための研究小関道夫岐阜大学

H28年度 2次公募採択課題一覧（臨床研究・治験推進研究事業）

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１－３．医薬品開発に利活用する疾患登録システムの研究開発産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)を利用したがん新薬開発に資する疾患登録システムの構築

大津敦国立がん研究センター東病院

筋萎縮性側索硬化症患者の疾患登録システムの研究開発祖父江元名古屋大学

難病、希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム（患者レジストリ）の構築

中村治雅国立精神・神経医療研究センター

２－１．疾患登録システム及び治験ネットワークの連携等に関する研究

疾患登録システムの有効活用によるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進方策に関する研究

武田伸一国立精神・神経医療研究センター

２．臨床研究の質を確保するための基盤整備に資する研究

１．患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進

医療機器関連の研究費も別途手当

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日本医療研究開発機構・強力なマネジメント・プロジェクトの間の連携・融合・産学連携の推進・国際戦略：競争と協調

アカデミア産業界

様々な連携・協力により革新的創薬の実現へ

・基礎研究から臨床研究・人材育成

・医薬品・医療機器の開発

革新的医療技術創出拠点日本医師会治験促進センター等

ご清聴ありがとうございました。

医療分野の研究開発を促進するための AMEDの取組 …-...

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