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旭川医科大学

医学研究と利益相反

産業界の取り組み

「企業活動と医療機関等の関係の

透明性ガイドライン」について

日本製薬工業協会

医薬品評価委員会

花輪 正明 平成24年2月28日

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本日のお話

１．「企業活動と医療機関等の関係の透明性

ガイドライン」策定の背景

１）日本医学会のCOIガイドラインの作成

２）米国サンシャイン条項について

３）欧米製薬企業の情報開示に対する動向

２．利益相反マネージメント上での意味

１）社会（メディア）から見る目

２）産学連携に係る利益相反

３．「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の説明

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「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」策定の

背景

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透明性ガイドライン策定の背景

• 2008年頃より海外の製薬協業界団体、製薬企業による医療関係者に対する支払いの透明性・情報開示が進みはじめ、国際的な動きとなっていった。

• 日本医学会COIガイドラインの作成に合わせ、日本医学会より製薬協にCOIマネジメントへの協力要請

• 日本は海外と事情や背景が異なるものの、製薬企業と医療関係者の関係は海外と同様であり、今後更なる透明性と情報開示に関する社会からの要請は避けられないものと製薬協として認識した。

• 製薬協としては、医薬・薬学の発展のためには産学連携は不可欠であり、円滑な産学連携の為には更なる透明性と情報開示は必要と認識し、前向きに取り組むこととした。

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日本医学会

医学研究のＣＯＩマネージメントに関する

ガイドライン

平成２３年２月公表

日本医学会臨床部会利益相反委員会

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日本医学会ＧＬと各医学会 現在日本医学会所属医学会は

１１０医学会（指針作成４１学会２０１１．１１）

日本医学会

ＣＯＩ ガイドライン

ＯＯ医学会

ＣOI指針

ＣＯＩﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ細則

ＯＯ医学会

ＣＯI指針

ＣＯＩﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ細則

ＯＯ医学会

ＣＯI指針

ＣＯＩﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ細則

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医学研究に係るＣＯＩマネージメントの基本

１．医学研究を実施する各施設・機関

２．研究成果が発表される専門学会、学術団体

３．医学研究にかかる回避事項とそのマネージ

メント

「産学連携にて人を対象とした臨床研究時の回避すべき事項をＣＯＩ指針や細則に明記」

１）臨床試験被験者の仲介や紹介にかかる報奨金の取得

２）ある特定期間内での症例収集に対する報奨金の取得

３）特定の研究結果に対する成果報酬の取得

４）研究結果の学会発表や論文発表の決定に関して、資金提

供者・企業が影響力の行使を可能とする契約の締結

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日本医学会ＣＯＩガイドラインでは

自己申告を求めている 【年間100万円以上】

企業等での役員、顧問職の有無と報酬

産学連携活動の相手先の株に係る利益、

企業等から受領する特許権使用料１件あたり

【年間50万円以上】

会議の出席、講演料等

【年間200万円以上】

企業等が提供する研究費、資金援助の年間総額

企業等が提供する奨学寄附金

【年間5万円以上】

研究とは直接無関係な旅行、贈答品等が年5万円

以上の場合

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個人情報の保管と開示

• 役員や会員のＣＯＩ状態に関する情報は、

一般（例、マスコミ関係者）からの開示請求があれば、個人情報及びプライバシーの保護に関して十分な配慮をしてうえで、必要な範囲の情報を提供する。

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本日のお話

１．「企業活動と医療機関等の関係の透明性

ガイドライン」策定の背景

１）日本医学会のCOIガイドラインの作成

２）米国サンシャイン条項について

３）欧米製薬企業の情報開示に対する動向

２．利益相反マネージメント上での意味

１）社会（メディア）から見る目

２）産学連携に係る利益相反

３．「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の説明

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サンシャイン条項とは

• 米国医療保険改革法の中に組み入れられた法律条項の一つです

• 米国医療保険改革法成立で、国民皆保険となり広く医療が受けられる事により、過剰な医薬品の投与などを防ぐ必要性が指摘され、法案審議の中で議論された

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米国医療保険改革法のCOIに関する部分

• 詐欺的な行為を防止し、Conflict of interest

の弊害を回避するために、医薬品、医療機器、ﾊﾞｲｵ製品や医療用品企業が医療従事者に与えた「価値の移転」を報告することを求めている

• また、医師の製薬企業への株式の保有や投資についても開示することを要求しています

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サンシャイン条項概要

• 各種公的保険でカバーされている医薬品、医療機器、生物製剤、医療用品を製造する米国の製造販売業者は医師、大学病院（教育研究病院）に対して提供した物品や支払いを毎年、検索可能な電子データとして保健社会福祉省に報告を行う

• 保健社会福祉省はホームページでその内容を公開する

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開示項目

• 受領者の氏名

• 支払い等の金額

• 支払い等の時期（年月日）

• 支払い等の内容（現金、現物提供、株式等）

• 支払い等の性格

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報告対象

• 食事（10ドル以上） ・娯楽

• 物品提供 ・旅費

• コンサルタント料 ・謝礼

• 研究に対する拠出

• 教育や会合に対する拠出

• 株やストックオプション

• 所有権や投資に対する利益

• 特許料またはライセンス料

• 慈善的寄附

• その他あらゆる対価の移動

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罰則

• 1件の報告漏れにつき最大1万ドル

• 年間では15万ドル以内の罰金が課される

• 故意に報告を怠った場合は1件につき

最大10万ドル

• 年間最大100万ドルの罰金が課される

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米国における情報開示法制化の背景

• 目的は全てをさらし、誰もがその情報を見れるようし、人々にその金銭関係が何を意味するのか、しないのかを、自分達で判断できるようにすることである

• 何らかの問題があるなら、開示がその問題の改善を助けてくれるであるはずである

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本日のお話

１．「企業活動と医療機関等の関係の透明性

ガイドライン」策定の背景

１）日本医学会のCOIガイドラインの作成

２）米国サンシャイン条項について

３）欧米製薬企業の情報開示に対する動向

２．利益相反マネージメント上での意味

１）社会（メディア）から見る目

２）産学連携に係る利益相反

３．「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の説明

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海外の透明性・情報開示 - 1

2012年2月現在

製薬業界

欧州製薬団体連合会(欧州32カ国+40企業)

自主規制(透明性ガイドライン)

公的規制(米国医療保険改革法)

自主規制(EFPIAコード)

自主規制(ｵｰｽﾄﾗﾘｱ製薬協コード)

強制力なし 強制力あり 強制力あり 強制力あり

開示項目

A.研究費開発費等B.学術研究助成費(各種寄附等)C.原稿執筆料等(講演、執筆、監修等の費用)D.情報提供関連費(説明会、講演会費用等)E.その他(社会的儀礼、接待等)

コンサルティング料、謝礼、ギフト、 接待、食事、旅費、教育、調査、 寄附、助成、研究・開発に関連する支払い等、ほぼ全ての対価の移動

寄附患者団体支援(2010年6月、今後一層透明性を強化する方針を発表)

講演会、説明会、接待の参加人数、場所、時間、内容、食事費用、総額

開示方式

A、Eは年間総額を、Dは年間件数・総額を、B、Cは個人・団体名毎に年間件数・総額を各社HPにて開示。

各社が政府へ報告し、報告内容が政府HPで公開される

寄附の開示は「推奨」支援患者団体のリストおよび内容を開示

イベント毎の参加人数、会合目的、会合時間、会場費、食事代等の費用総額を開示オーストラリア製薬協のHPへ掲載

施行年月日 2011年3月発表 2010年3月成立 2008年7月 2008年3月

開示開始年月2012年度分を2013年度から

開示2012年分を2013年から

開示各社随時 2008年3月

罰則開示しなくても罰則はないが、社会に対する説明責任が果たせない。

申告漏れ1件につき1千ドル～1万ドル、年間15万ドル以内の罰金。最大10万ドル、年間最大100万ドル。

EFPIA: 社名公表スペイン:公表・最大€36万の罰金等

社名公表・最大$20万豪の罰金等

規制のタイプ

米国 オーストラリア日本

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20

海外の透明性・情報開示 - 2

2012年2月現在

製薬業界

公的規制(法案)

自主規制(英国製薬協コード)

自主規制(オランダ製薬協透明性GL)

自主規制(カナダ製薬協透明性GL)

強制力あり 強制力あり 不明

開示項目

医療制度に関わる全ての医療関係者、学生、学会、メディアとの契約の公開、全てのギフトおよび利益供与の公開。医学専門家が審議に加わるためには過去5年のCOIを申告しなければならない。

コンサルタント費(座長、講演アドバイザリー等の謝礼)、学会等参加費用(登録費、旅費等)、寄附、患者団体支援、市販薬の非介入試験の結果

全ての医療関係者、団体との合計500ユーロ以上の全ての金銭的な関係について、支払いの性格、期間とともに公開。

患者団体等ステークホルダーに対するあらゆる金銭、サービス、現物等の支援

開示方式各社が自社ホームページへ掲載

コンサルタント費、学会参加費用は年間総額の開示寄附は個別開示患者団体支援は250ポンド以上を個別開示市販薬の非介入試験については試験概要と結果を開示

詳細未定 各社がそれぞれ開示

施行年月日 2012年8月 2011年1月 2012年内? 2009年1月

開示開始年月2012年分を2013年から

開示(詳細は未定)2012年以降の支払を決算終

了後3ヶ月以内に開示2012年分を2013年1Qから開

示(詳細は未定)各社随時

罰則 €45,000の罰金公表・製薬協会員資格停止等

詳細未定開示に関する罰則は現時点ではない。(コード違反は公表・罰金・除名等あり)

規制のタイプ

カナダイギリスフランス オランダ

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21

海外の透明性・情報開示 - 3 世界医師会 World Medical Association (WMA)

2009年「医師と企業の関係に関するWMA声明」を採択

医師は、次の原則に合致している場合、企業が支援する医学会議に参加できる

5. 医療関係者や一般市民が財源を考慮した上で学術情報を評価できるよう、

資金援助を行った企業名が公表されている。さらに、会議主催者および講演者は会議で言及された製品の製造会社、または競合品の製造会社とのあらゆる金銭関係について参加者に公表されている。

6. 医師による発表は学術的に正確かつ、治療選択肢についてバランスのとれた考察を行っており、スポンサー企業の影響を受けていない。

医師は、次の原則に合致しない限り、企業との連携を行うことはできない

3. 企業との関係は、講演、論文、報告書など、あらゆる状況においても十分に公表されるべきである。

医療関係者

連携

医学会議

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22

海外の透明性・情報開示 - 4

米国専門医学会協議会 Council of Medical Specialty Societies （CMSS）

米国37学会65万人以上の医師を代表する団体 American Academy of Dermatology (AAD)

American Academy of Family Physicians (AAFP)

American Academy of Neurology (AAN)

American Academy of Ophthalmology (AAO)

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck

Surgery (AAOHNS)

American Academy of Pediatrics (AAP)

American Academy of Hospice and Palliative Medicine

(AAHPM)

American Academy of Physical Medicine &

Rehabilitation (AAPM&R)

American College of Cardiology (ACC)

American College of Emergency Physicians (ACEP)

American College of Medical Genetics (ACMG)

American College of Occupational and Environmental

Medicine (ACOEM)

American College of Physicians (ACP)

American College of Preventive Medicine (ACPM)

American College of Rheumatology (ACRh)

American College of Surgeons (ACS)

American Congress of Obstetricians &

Gynecologists (ACOG)

American Geriatrics Society (AGS)

American Medical Informatics Association (AMIA)

American Society of Clinical Oncology (ASCO)

American Society of Hematology (ASH)

American Society for Reproductive Medicine (ASRM)

American Society for Radiation Oncology (ASTRO)

American Urological Association (AUA)

Society of Critical Care Medicine (SCCM)

Society of Hospital Medicine (SHM)

Society of Nuclear Medicine (SNM)

医療関係者

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23

海外の透明性・情報開示 - 5

米国専門医学会協議会 Council of Medical Specialty Societies (CMSS )

「企業との交流に関するコード」を策定 (2009年)

加盟学会は・・・

企業からの支援を所属会員、一般に公開する

学会役員等と企業とのあらゆる金銭関係を所属会員、一般に公開する

学会プログラムが影響を受ける可能性がある場合は、寄付金を辞退する

診療GLは企業に影響されない透明なプロセスで策定し、それを公表する

GL作成に対する直接的な企業の支援を認めない

GL作成委員の過半数が当該GLに関するCOIがないことを要求する

パネル議長等はCOIを持たないように、さらに、GL作成後少なくとも1年間はCOIがない状態を保つように要求するものとする

GL作成委員に対し、GL発表後一定期間は、関連企業からの講演を断るよう勧告する

医療関係者

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ファイザー

【規制のタイプ】 自主規制

【開示項目】 寄附、臨床試験（pHⅠ～Ⅳ）

講演謝礼、コンサルティング業務、

患者団体支援、食事提供やその他のサービス

【開示方式】 寄附は個別方式、個人別公表

【開示開始年】 2009年4月

【罰則】 なし

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Pfizer

受取人名・受取団体名

医師名

合計金額

提供を受けたサービスまたは活動

WEB形式

食事

教育的物品

ビジネス関連旅費

現金 現金以外 州 市

専門家主導フォーラム(講演)

医療関係者に対する支払い(2009年下期)

問合わせ先

医師名検索

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Merck

受取人名・受取団体名 地域名 医師名 実施回数 疾患領域

医療関係者に対する支払い(2009年3Q～4Q)

合計金額

PDF形式

プロモーション目的、教育目的の講演に対する謝礼

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GSK

受取人名・受取団体名 地域名 医師名 合計金額 助言 /

コンサル

タント

PDF形式

講演

米国の医療関係者へのコンサルティング・講演料の支払い

医療関係者に対する支払い(2009年2Q～4Q)

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アメリカではこんなことが！

• 脅かしではありませんが、事実をお話します

• その後のこの報道の更新はないようですが！

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PROPUBLICA

Dollars for Docs: Who’s On Pharma’s Top- Paid List?

Pictured, from left to right, top: Amir Sharafkhaneh, Samuel Dagogo-Jack, Stephen Landy. Bottom: Farhad Zangeneh,

David Rizzieri, Eliot Brinton.

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日本では？

• 昨年の日本医学会利益相反シンポジウムでは、朝日新聞の浅井編集委員は

１）最初のうちは興味本位の視点からマス

コミやネットで取り上げられることもあり

うるが、実態を知ってもらう上で必要な

ステップではないか

２）創薬という大きな仕事に製薬企業も医師

もともに頑張っている その理解を広く国民

から得ていくきっかけにしたい

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本日のお話

１．「企業活動と医療機関等の関係の透明性

ガイドライン」策定の背景

１）日本医学会のCOIガイドラインの作成

２）米国サンシャイン条項について

３）欧米製薬企業の情報開示に対する動向

２．利益相反マネージメント上での意味

１）社会（メディア）から見る目

２）産学連携に係る利益相反

３．「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の説明

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社会（メディア）から見る

「利益相反」

利益相反に関するシンポジウムにおける

メディア・シンポジストによる講演から

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取材側の印象

• 公表されていない（しない）情報は「後ろ暗い」？

→隠されると探りたくなる

• 「カネ」には「ヒモ」がついているはず？

→CSRやドネーションなどの文化が薄い

→そもそも研究開発の仕組み、カネの流れがあまり知られていない

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今後の取り組みへの期待

• 国民、メディアも「カネ＝悪」ではなく、研究には必要な資金があり、民間も研究開発投資の大きな一翼を担っていることを理解する。

→情報がすでに公開されているものか

→適切な公開方法になっているのか（患者を含め、だれでもアクセスできるのか）

→研究の成果、結論にゆがみがないか

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本日のお話

１．「企業活動と医療機関等の関係の透明性

ガイドライン」策定の背景

１）日本医学会のCOIガイドラインの作成

２）米国サンシャイン条項について

３）欧米製薬企業の情報開示に対する動向

２．利益相反マネージメント上での意味

１）社会（メディア）から見る目

２）産学連携に係る利益相反

３．「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の説明

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学会、学術団体会員として、中立的立場で成果発

表

医科系施設・機関にて 医学研究を適正に実

施

研究者

研究者のCOI状態とは？

公的利益 (国民、患者等）

公明性

中立性

社会的責務

新規診断、治療、予防法の確立

SS-2012

私的利益

産学連携活動

企業

謝金 研究費 寄付金等

企業利益 開発・販売促

進

○共同研究

○受託研究

○技術移転

○技術指導

○大学発ベンチャー

○奨学寄附金

○寄附講座

○講演会、セミナー開催など

利害の衝突

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研究成果の発表、公表 ・学術雑誌 ・講演発表 ・ガイドライン策定 ・調査報告書作成 ・市民公開講座など

医療系施設、機関 学会、学術団体、 学術雑誌社など

臨床研究・臨床試験

の実施と結果・成果の蓄積

新規の診断、治療法、予防法開発

医療機関

SS-2012

診断、治療、予防法

社会へ還元

産学連携推進

企業

医学研究成果の社会への還元

○共同研究

○受託研究

○技術移転

○技術指導

○大学発ベンチャー

○奨学寄附金

○寄附講座

○講演会、開催など

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問題はなにか？

• 産学連携からは、必然的に利益相反は発生する。

• 利益相反が悪いと言うのではなく、利益相反状態からおこる弊害をいかに回避するか！

ここが、重要！！

• そのためには、利益相反マネジメントが必要となる。

• 医療機関、研究機関、学会、資金提供側の企業が、各々利益相反マネジメントをすることで、利益相反状態からの弊害を回避できる

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本日のお話

１．「企業活動と医療機関等の関係の透明性

ガイドライン」策定の背景

１）日本医学会のCOIガイドラインの作成

２）米国サンシャイン条項について

３）欧米製薬企業の情報開示に対する動向

２．利益相反マネージメント上での意味

１）社会（メディア）から見る目

２）産学連携に係る利益相反

３．「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の説明

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企業活動と医療機関等の関係の

透明性ガイドライン

平成23年3月（2011年）

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本ガイドライン の目的

• 製薬協会員会社の活動における医療機関等との関係の透明性を確保することにより、製薬産業の、企業活動は高い倫理性を担保した上で、医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していることについて広く理解を得ることを目的とする

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会員会社は、本ガイドラインを参考に

自社の「透明性に関する指針」を策定し、

自社における行動基準とする。

策定にあたって2012年度分を2013年度に公開することを前提に以下の準備を進めておく。

•医療機関等から情報公開に関する了承を得る手順の策定（情報公開を前提とした委受託契約の締結手順等）

•支払い情報等の集計・公開のための早期のシステム構築

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自社の「透明性に関する指針」

（１）会員会社の姿勢

会員会社は、日本製薬工業協会（以下、製薬協）で定める「製薬協企業行動憲章」、「製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」、「医療用医薬品プロモーションコード」をはじめとする関係諸規範および今回の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づき、自社の「透明性に関する指針」を表明する

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（２）公開方法

会員会社は、自社ウェブサイト等を通じ、前年度分の資金提供について各社の決算終了後公開する

（３）公開時期

2012年度分を2013年度から公表する

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（４）公開対象

Ａ． 研究費開発費等

研究費開発費等には、GCP省令などの公的規制のもとで実施されている臨床試験や、新薬開発の治験および製造販売後臨床試験が含まれ、また、GPSP省令、GVP省令などの公的規制のもと、実施される副作用・感染症症例報告、製造販売後調査等の費用が含まれる。

・共同研究費

年間の総額

・委託研究費

年間の総額

・臨床試験費

年間の総額

・製造販売後臨床試験費

年間の総額

・副作用・感染症症例報告費

年間の総額

・製造販売後調査費

年間の総額

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B．学術研究助成費

学術研究の振興や研究助成を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金、および学会等の会合開催費用の支援としての学会寄附金、学会共催費

・奨学寄附金

○○大学○○教室：○○件○○円

・一般寄附金

○○大学 (○○財団)：○○件○○円

・学会寄附金

第○回○○学会(○○地方会・○○研究会)：○○円

・学会共催費

第○回○○学会○○セミナー：○○円

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Ｃ．原稿執筆料等 自社医薬品に関する科学的な情報等を提供

するための講演や原稿執筆、コンサルティング業務の依頼に対する費用等

・講師謝金

○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長)：○○件○○円

・原稿執筆料・監修料

○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長)：○○件○○円

・コンサルティング等業務委託料

○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長)：○○件○○円

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Ｄ．情報提供関連費

医療関係者に対する自社医薬品の科学的な情報提供に必要な講演会、説明会等の費用

・講演会費

年間の件数・総額

・説明会費

年間の件数・総額

・医学・薬学関連文献等提供費

年間の総額

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Ｅ．その他の費用

社会的儀礼としての接遇等の費用

・接遇等費用

年間の総額

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法規制による公開が最良でしょうか？

• 米国に続き、フランスでも法規制の動きがあります

• 利益相反状態は産学連携から、必然的におこるもの

• この利益相反からの弊害を回避するために、法規制が適切でしょうか？

• 利益相反の弊害の回避は、COIマネジメント

が一番適切な対応、そのためには、透明性を高め、説明責任を負うことではないでしょうか

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各社の指針を公開し

社会から見られる緊張と対応

製薬協透明性GL

各社が指針の公表

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これまでの対応と今後のスケジュール

2011年12月～2012年1月末までに

厚生労働省、文部科学省、公正取引委員会、医薬品公正取引協議会、日本医師会、日本医学会、日本薬剤師会、日本病院薬剤師会、日本薬学会、日本私立医科大学協会、全国医学部長病院長会議、日薬連、卸連などへの説明

・1月19日 常任理事会・理事会・総会

・1月24日 実務レベル（経理＋社内周知担当等）への説明会

・3月 2日 記者会見を行い、製薬協の「企業活動と医療機関の

関係の透明性ガイドラインについて」の公表

・ 実務レベルでの説明会後、会員各社における「透

明性に関する指針」を策定し公開への準備を進める

・2011年夏以降、指針の作成を終了した会員会社は各社のWeb

で指針の公表開始

・2013年 2012年度分の公開開始

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ＣＯＩの適切なマネジメントによる

「ハッピー・トライアングル」

患者さん

医療機関 製薬企業

患者さん≒医療機関≒製薬企業

よく効く薬ができてよい治療をすることができるよう

になった

良い薬は助かるなー

先生方との連携を円滑にはかり、より良い薬の開発に努めます

産・学・官・国民

連携

国［官］が支援

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より良い医薬品を

“１日も早く” “１つでも多く”

患者さんとそのご家族のお手元に

目指すものは同じ