ÔÅÄÅÐÀËÜÍÎÅ ÀÃÅÍÒÑÒÂÎ

ÏÎ ÒÅÕÍÈ×ÅÑÊÎÌÓ ÐÅÃÓËÈÐÎÂÀÍÈÞ È ÌÅÒÐÎËÎÃÈÈ

Í À Ö È Î Í À Ë Ü Í Û É

Ñ Ò À Í Ä À Ð Ò

Ð Î Ñ Ñ È É Ñ Ê Î É

Ô Å Ä Å Ð À Ö È È

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ15197—

2009

ÁÇ

7—

20

09

/35

7

ÑÈÑÒÅÌÛ ÄÈÀÃÍÎÑÒÈ×ÅÑÊÈÅ IN VITRO

Òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìàì ìîíèòîðíîãî íàáëþäåíèÿçà êîíöåíòðàöèåé ãëþêîçû â êðîâè

äëÿ ñàìîêîíòðîëÿ ïðè ëå÷åíèè ñàõàðíîãî äèàáåòà

ISO 15197:2003In vitro diagnostic test systems — Requirements

for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus(IDT)

Èçäàíèå îôèöèàëüíîå

Ïðåäèñëîâèå

Öåëè è ïðèíöèïû ñòàíäàðòèçàöèè â Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè óñòàíîâëåíû Ôåäåðàëüíûì çàêîíîìîò 27 äåêàáðÿ 2002 ã. ¹ 184-ÔÇ «Î òåõíè÷åñêîì ðåãóëèðîâàíèè», à ïðàâèëà ïðèìåíåíèÿ íàöèîíàëüíûõñòàíäàðòîâ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè — ÃÎÑÒ Ð 1.0—2004 «Ñòàíäàðòèçàöèÿ â Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè.Îñíîâíûå ïîëîæåíèÿ»

Ñâåäåíèÿ î ñòàíäàðòå

1 ÏÎÄÃÎÒÎÂËÅÍ Ëàáîðàòîðèåé ïðîáëåì êëèíèêî-ëàáîðàòîðíîé äèàãíîñòèêè Íàó÷íî-èññëåäî-âàòåëüñêîãî öåíòðà Ãîñóäàðñòâåííîãî îáðàçîâàòåëüíîãî ó÷ðåæäåíèÿ âûñøåãî ïðîôåññèîíàëüíîãîîáðàçîâàíèÿ «Ìîñêîâñêàÿ ìåäèöèíñêàÿ àêàäåìèÿ èì. È.Ì. Ñå÷åíîâà Ðîñçäðàâà» íà îñíîâå àóòåíòè÷-íîãî ïåðåâîäà ñòàíäàðòà, óêàçàííîãî â ïóíêòå 4, ïîäãîòîâëåííîãî ÔÃÓÏ «Ðîññèéñêèé íàó÷íî-òåõíè÷åñ-êèé öåíòð èíôîðìàöèè ïî ñòàíäàðòèçàöèè, ìåòðîëîãèè è îöåíêå ñîîòâåòñòâèÿ»

2 ÂÍÅÑÅÍ Òåõíè÷åñêèì êîìèòåòîì ïî ñòàíäàðòèçàöèè ÒÊ 466 «Ìåäèöèíñêèå òåõíîëîãèè»

3 ÓÒÂÅÐÆÄÅÍ È ÂÂÅÄÅÍ Â ÄÅÉÑÒÂÈÅ Ïðèêàçîì Ôåäåðàëüíîãî àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêîìóðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè îò 9 äåêàáðÿ 2009 ã. ¹ 619-ñò

4 Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò èäåíòè÷åí ìåæäóíàðîäíîìó ñòàíäàðòó ÈÑÎ 15197:2003 «Ñèñòåìû äèàã-íîñòè÷åñêèå in vitro. Òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìàì ìîíèòîðíîãî íàáëþäåíèÿ çà êîíöåíòðàöèåé ãëþêîçû â êðî-âè äëÿ ñàìîêîíòðîëÿ ïðè ëå÷åíèè ñàõàðíîãî äèàáåòà» (ISO 15197:2003 «In vitro diagnostic testsystems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetesmellitus»).

Íàèìåíîâàíèå íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà èçìåíåíî îòíîñèòåëüíî íàèìåíîâàíèÿ óêàçàííîãî ìåæäó-íàðîäíîãî ñòàíäàðòà äëÿ ïðèâåäåíèÿ â ñîîòâåòñòâèå ñ ÃÎÑÒ Ð 1.5 (ïóíêò 3.5).

Ïðè ïðèìåíåíèè íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü âìåñòî ññûëî÷íûõ ìåæäó-íàðîäíûõ (ðåãèîíàëüíûõ) ñòàíäàðòîâ ñîîòâåòñòâóþùèå èì íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû ÐîññèéñêîéÔåäåðàöèè, ñâåäåíèÿ î êîòîðûõ ïðèâåäåíû â äîïîëíèòåëüíîì ïðèëîæåíèè C

5 ÂÂÅÄÅÍ ÂÏÅÐÂÛÅ

Èíôîðìàöèÿ îá èçìåíåíèÿõ ê íàñòîÿùåìó ñòàíäàðòó ïóáëèêóåòñÿ â åæåãîäíî èçäàâàåìîìèíôîðìàöèîííîì óêàçàòåëå «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû», à òåêñò èçìåíåíèé è ïîïðàâîê — â åæå-ìåñÿ÷íî èçäàâàåìûõ èíôîðìàöèîííûõ óêàçàòåëÿõ «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû».  ñëó÷àå ïåðå-ñìîòðà (çàìåíû) èëè îòìåíû íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ñîîòâåòñòâóþùåå óâåäîìëåíèå áóäåòîïóáëèêîâàíî â åæåìåñÿ÷íî èçäàâàåìîì èíôîðìàöèîííîì óêàçàòåëå «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû».Ñîîòâåòñòâóþùàÿ èíôîðìàöèÿ, óâåäîìëåíèå è òåêñòû ðàçìåùàþòñÿ òàêæå â èíôîðìàöèîííîéñèñòåìå îáùåãî ïîëüçîâàíèÿ — íà îôèöèàëüíîì ñàéòå Ôåäåðàëüíîãî àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêîìóðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè â ñåòè Èíòåðíåò

© Ñòàíäàðòèíôîðì, 2010

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò íå ìîæåò áûòü ïîëíîñòüþ èëè ÷àñòè÷íî âîñïðîèçâåäåí, òèðàæèðîâàí è ðàñ-ïðîñòðàíåí â êà÷åñòâå îôèöèàëüíîãî èçäàíèÿ áåç ðàçðåøåíèÿ Ôåäåðàëüíîãî àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêî-ìó ðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè

II

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ñîäåðæàíèå

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Íîðìàòèâíûå ññûëêè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Ïðîåêòèðîâàíèå è ðàçðàáîòêà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

4.1 Îáùèå òðåáîâàíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54.2 Áåçîïàñíîñòü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54.3 Ïðîñëåæèâàåìîñòü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54.4 Àñïåêòû ýðãîíîìè÷åñêîãî/÷åëîâå÷åñêîãî ôàêòîðà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54.5 Àíàëèç ðèñêîâ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54.6 Ïðîâåðêà, âûïîëíÿåìàÿ ïîëüçîâàòåëåì . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

5 Èíôîðìàöèÿ, ïðåäîñòàâëÿåìàÿ èçãîòîâèòåëåì . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65.1 Ýòèêåòêè äëÿ ïðèáîðà, èçìåðÿþùåãî êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè . . . . . . . . . . . . . . 65.2 Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè . . . . . . . . . . . . . . . 65.3 Ýòèêåòêè äëÿ ñèñòåìû ðåàêòèâîâ è êîíòðîëüíîãî ìàòåðèàëà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75.4 Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ ðåàêòèâîâ è êîíòðîëüíîãî ìàòåðèàëà . . . . . . . . . . . . . . . . 8

6 Èñïûòàíèÿ íàäåæíîñòè è áåçîïàñíîñòè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86.1 Îáùèå òðåáîâàíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86.2 Çàùèòà îò ýëåêòðè÷åñêîãî óäàðà. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96.3 Çàùèòà îò ìåõàíè÷åñêèõ ïîâðåæäåíèé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96.4 Ýëåêòðîìàãíèòíàÿ ñîâìåñòèìîñòü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96.5 Òåðìîñòîéêîñòü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96.6 Ñòîéêîñòü ê âîçäåéñòâèþ âëàãè è æèäêîñòåé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96.7 Çàùèòà îò äåñîðáèðîâàííûõ ãàçîâ, âçðûâà è èìïëîçèè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96.8 Êîìïîíåíòû èçìåðèòåëüíîãî óñòðîéñòâà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96.9 Îïðåäåëåíèå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96.10 Ìåõàíè÷åñêîå ñîïðîòèâëåíèå óäàðó, âèáðàöèè è ñîòðÿñåíèþ . . . . . . . . . . . . . . . . . 106.11 Ïðåäåëû âîçäåéñòâèÿ òåìïåðàòóðû íà ïðèáîð . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106.12 Ïðîòîêîë èñïûòàíèÿ íà âîçäåéñòâèå âëàæíîñòè íà îáîðóäîâàíèå. . . . . . . . . . . . . . . 106.13 Îïðåäåëåíèå óñëîâèé õðàíåíèÿ è ïðèìåíåíèÿ ðåàêòèâîâ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

7 Îöåíêà àíàëèòè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèê . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117.1 Îáùèå òðåáîâàíèÿ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117.2 Îöåíêà ïðåöèçèîííîñòè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117.3 Îöåíêà òî÷íîñòè ñèñòåìû . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147.4 Ìèíèìàëüíàÿ ïðèåìëåìàÿ òî÷íîñòü ñèñòåìû . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

8 Îöåíêà ïîëüçîâàòåëÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198.2 Ìåñòî âûïîëíåíèÿ îöåíêè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208.3 Îöåíêà ïîëüçîâàòåëÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208.4 Îöåíêà èíñòðóêöèé ïî ïðèìåíåíèþ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Ïðèëîæåíèå À (îáÿçàòåëüíîå) Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê ýëåêòðîìàãíèòíîé ñîâìåñòèìîñòè . 21Ïðèëîæåíèå  (ñïðàâî÷íîå) Öåïî÷êà ïðîñëåæèâàåìîñòè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Ïðèëîæåíèå Ñ (ñïðàâî÷íîå) Ñâåäåíèÿ î ñîîòâåòñòâèè íàöèîíàëüíûõ ñòàíäàðòîâ Ðîññèéñêîé

Ôåäåðàöèè ññûëî÷íûì ìåæäóíàðîäíûì ñòàíäàðòàì . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Áèáëèîãðàôèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

III

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ââåäåíèå

Ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè ÿâëÿþòñÿ ìåäèöèíñêèìè äèàãíîñòè÷åñêèìèèçäåëèÿìè in vitro (IVD-èçäåëèÿ), ïðèìåíÿåìûìè ïðåèìóùåñòâåííî ïàöèåíòàìè, ñòðàäàþùèìè ñàõàð-íûì äèàáåòîì. Ñàõàðíûé äèàáåò âûçûâàåòñÿ îòíîñèòåëüíûì èëè àáñîëþòíûì äåôèöèòîì ñåêðåöèèèíñóëèíà, ÷òî âåäåò ê àíîìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè è õðîíè÷åñêèì îñëîæíåíèÿì. Ïðèïðàâèëüíîì èñïîëüçîâàíèè ñèñòåìà ìîíèòîðèíãà êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè ïîçâîëÿåò ïîëüçîâà-òåëþ ñëåäèòü çà êîíöåíòðàöèåé ãëþêîçû â êðîâè è ïðèíèìàòü ìåðû äëÿ êîíòðîëÿ åå èçìåíåíèé.

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ñèñòåì ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè, èñïîëüçóåìûõíåïðîôåññèîíàëàìè. Ïåðâîî÷åðåäíîé çàäà÷åé ÿâëÿåòñÿ óñòàíîâëåíèå òðåáîâàíèé äëÿ ïîëó÷åíèÿïðèåìëåìûõ ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê è ìåòîäîâ äëÿ äåìîíñòðàöèè ñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì ýòîãîñòàíäàðòà.

Êðèòåðèè ýôôåêòèâíîñòè ôóíêöèîíèðîâàíèÿ ñèñòåì ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè áûëè óñòàíîâ-ëåíû èñõîäÿ èç òî÷íîñòè (ïðåöèçèîííîñòè è ïðàâèëüíîñòè), òðåáóåìîé äëÿ èíäèâèäóàëüíûõ ðåçóëüòà-òîâ ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â êðîâè. Êðèòåðèè òî÷íîñòè ñèñòåìû òàêæå èçâåñòíû â äèàãíîñòèêå in vitro(IVD) êàê êðèòåðèè ñóììàðíîé ïîãðåøíîñòè è èñïîëüçóþòñÿ â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå, ïîñêîëüêó íåêîòî-ðûå ìåòðîëîãè÷åñêèå òåðìèíû, îáû÷íî èñïîëüçóåìûå â ìåæäóíàðîäíûõ ñòàíäàðòàõ (íàïðèìåð,íåîïðåäåëåííîñòü), íåçíàêîìû ïðîñòîìó ïîëüçîâàòåëþ. Òî÷íîñòü ñèñòåìû, íà êîòîðóþ âëèÿåò ñèñòå-ìàòè÷åñêàÿ ïîãðåøíîñòü è íåîïðåäåëåííîñòü èçìåðåíèÿ, îïèñûâàåò ñòåïåíü áëèçîñòè îòäåëüíûõðåçóëüòàòîâ, âûäàâàåìûõ ñèñòåìîé ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè, ê èñòèííûì çíà÷åíèÿì ñîäåðæàíèÿãëþêîçû, åñëè äàííàÿ ñèñòåìà èñïîëüçóåòñÿ ïî íàçíà÷åíèþ íåïðîôåññèîíàëàìè.

Êðèòåðèè òî÷íîñòè ñèñòåìû îñíîâàíû íà òðåõ ñóæäåíèÿõ:à) ýôôåêòèâíîñòü ñîâðåìåííîé òåõíîëîãèè äëÿ íàáëþäåíèÿ ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ ñàõàðíûì

äèàáåòîì, ïðîäåìîíñòðèðîâàííàÿ â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ñ ïîìîùüþ ñîâðåìåííûõ ìîíèòîðèí-ãîâûõ óñòðîéñòâ;

b) ðåêîìåíäàöèè èññëåäîâàòåëåé äèàáåòà, à òàêæå ñóùåñòâóþùèå ñòàíäàðòû íà ïðîäóêöèþ èðóêîâîäñòâà òåõíè÷åñêîãî ðåãóëèðîâàíèÿ;

ñ) ñîâðåìåííûå òåõíîëîãèè, ïîäòâåðæäåííûå ýôôåêòèâíîñòüþ èìåþùèõñÿ â ïðîäàæå èçäåëèé.Ïðè âûïîëíåíèè êðèòåðèåâ ýôôåêòèâíîñòè æåëàòåëüíûå êðèòåðèè òî÷íîñòè äîëæíû áûòü ñîïîñ-

òàâëåíû ñ âîçìîæíîñòÿìè ñóùåñòâóþùèõ ñðåäñòâ èçìåðåíèÿ (ñîâðåìåííîãî óðîâíÿ) è èõ ýôôåêòèâ-íîñòüþ â îòíîøåíèè êëèíè÷åñêèõ èñõîäîâ. Áûëî ïðèíÿòî ðåøåíèå, ÷òî áîëåå ñòðîãèå òðåáîâàíèÿ êòî÷íîñòè ïðèâåäóò ê òîìó, ÷òî èçãîòîâèòåëè ïðè ìîäåðíèçàöèè êîíñòðóêöèè áóäóò êîíöåíòðèðîâàòüñÿíà àíàëèòè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèêàõ çà ñ÷åò äðóãèõ âàæíûõ ñâîéñòâ ïðèáîðîâ. Íàïðèìåð, ÷àñòîòà âûïîë-íåíèÿ àíàëèçà äëÿ äèàáåòèêîâ ìîæåò îêàçàòüñÿ òàêîé æå âàæíîé, êàê òî÷íîñòü îòäåëüíîãî ðåçóëüòàòà,à ÷åì áîëüøå óäîáñòâî ñàìîêîíòðîëÿ ãëþêîçû â êðîâè, òåì áîëüøå óäîâëåòâîðåí ïàöèåíò.

Êðèòåðèè òî÷íîñòè ñèñòåìû îïðåäåëÿþò ìèíèìàëüíûå ïðèåìëåìûå ðàáî÷èå õàðàêòåðèñòèêèïðèáîðà, ïðåäíàçíà÷åííîãî äëÿ ñàìîêîíòðîëÿ ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â êðîâè.

Îæèäàåòñÿ äàëüíåéøåå ðàçâèòèå òåõíîëîãèè, êîòîðîå äîëæíî ïðèâåñòè ê óñîâåðøåíñòâîâàíèþýôôåêòèâíîñòè ïðèáîðîâ äëÿ ìîíèòîðèíãà ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû. Ýòè óñîâåðøåíñòâîâàíèÿ áóäóòèìåòü êîíêóðåíòíûå ïðåèìóùåñòâà, â ÷àñòíîñòè, çà ñ÷åò óìåíüøåíèÿ çàâèñèìîñòè îò íàâûêîâ ïîëüçî-âàòåëÿ.

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò óñòàíàâëèâàåò òðåáîâàíèÿ íåïîñðåäñòâåííî ê ïðèáîðàì ñàìîêîíòðîëÿ êîí-öåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè, âêëþ÷àÿ ñâåäåíèÿ, ïðåäîñòàâëÿåìûå èçãîòîâèòåëåì. Îáùèå òðåáîâàíèÿ,êîòîðûå ïðèìåíèìû êî âñåì ìåäèöèíñêèì äèàãíîñòè÷åñêèì èçäåëèÿì in vitro (IVD-èçäåëèÿì) è îïèñà-íû â äðóãèõ ñòàíäàðòàõ (íàïðèìåð, ÈÑO 13485 è ÈÑO 14971), âêëþ÷åíû ïóòåì ññûëîê òàì, ãäå íåîáõî-äèìî.

Õîòÿ íàñòîÿùèé ñòàíäàðò íå ïðèìåíÿåòñÿ ê ìåòîäèêàì èçìåðåíèÿ, äàþùèì ðåçóëüòàòû â ïîðÿä-êîâîé øêàëå (íàïðèìåð, âèçóàëüíûå èëè ïîëóêîëè÷åñòâåííûå ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ), îí ìîæåò îêàçàòü-ñÿ ïîëåçíûì â êà÷åñòâå ðóêîâîäñòâà äëÿ ðàçðàáîòêè ìåòîäîâ îöåíêè ýôôåêòèâíîñòè òàêèõ ñèñòåì.

IV

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

ÑÈÑÒÅÌÛ ÄÈÀÃÍÎÑÒÈ×ÅÑÊÈÅ IN VITRO

Òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìàì ìîíèòîðíîãî íàáëþäåíèÿ çà êîíöåíòðàöèåé ãëþêîçû â êðîâè äëÿ ñà-ìîêîíòðîëÿ ïðè ëå÷åíèè ñàõàðíîãî äèàáåòà

In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managingdiabetes mellitus

Äàòà ââåäåíèÿ — 2010—09—01

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò óñòàíàâëèâàåò òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìàì ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû in vitro, ñïîìîùüþ êîòîðûõ èçìåðÿþò êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â ïðîáàõ êàïèëëÿðíîé êðîâè, à òàêæå ìåòîäû ïðî-âåðêè è ïîäòâåðæäåíèÿ ýôôåêòèâíîñòè ýòèõ ñèñòåì ïîëüçîâàòåëÿìè. Òàêèå ñèñòåìû ïðåäíàçíà÷åíûäëÿ ñàìîêîíòðîëÿ ïîëüçîâàòåëåé (íåïðîôåññèîíàëîâ), ñòðàäàþùèõ ñàõàðíûì äèàáåòîì.

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò ïðèìåíÿåòñÿ èçãîòîâèòåëÿìè òàêèõ ñèñòåì è äðóãèìè îðãàíèçàöèÿìè(íàïðèìåð, îðãàíèçàöèÿìè ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþ è îöåíêå ñîîòâåòñòâèÿ), íåñóùèìè îòâåò-ñòâåííîñòü çà îöåíêó ýôôåêòèâíîñòè ðàáîòû òàêèõ ñèñòåì.

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò- íå îáåñïå÷èâàåò âñåñòîðîííåé îöåíêè âñåõ âîçìîæíûõ ôàêòîðîâ, êîòîðûå ìîãóò ïîâëèÿòü íà

ðàáî÷èå õàðàêòåðèñòèêè òàêèõ ñèñòåì,- íå îòíîñèòñÿ ê èçìåðåíèþ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû äëÿ äèàãíîñòèðîâàíèÿ ñàõàðíîãî äèàáåòà,- íå êàñàåòñÿ ìåäèöèíñêèõ àñïåêòîâ ëå÷åíèÿ ñàõàðíîãî äèàáåòà è- íå ïðèìåíÿåòñÿ ê ìåòîäàì èçìåðåíèÿ, äàþùèì ðåçóëüòàòû â ïîðÿäêîâîé øêàëå (íàïðèìåð,

âèçóàëüíûå, ïîëóêîëè÷åñòâåííûå ìåòîäû).

2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè

 íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå èñïîëüçîâàíû íîðìàòèâíûå ññûëêè íà ñëåäóþùèå ñòàíäàðòû:ÈÑO 13485:2003 Èçäåëèÿ ìåäèöèíñêèå. Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Ñèñòåìíûå òðåáîâà-

íèÿ äëÿ öåëåé ðåãóëèðîâàíèÿÈÑO 14971:2000 Èçäåëèÿ ìåäèöèíñêèå. Ïðèìåíåíèå ìåíåäæìåíòà ðèñêà ê ìåäèöèíñêèì èçäåëèÿìÈÑO 17511:2003 Èçäåëèÿ ìåäèöèíñêèå äëÿ äèàãíîñòèêè in vitro. Èçìåðåíèÿ âåëè÷èí â áèîëîãè-

÷åñêèõ ïðîáàõ. Ìåòðîëîãè÷åñêàÿ ïðîñëåæèâàåìîñòü çíà÷åíèé, ïðèïèñàííûõ êàëèáðàòîðàì è êîíòðîëü-íûì ìàòåðèàëàì

ÌÝÊ 60068-2-64:1993 Èñïûòàíèÿ íà âîçäåéñòâèå âíåøíèõ ôàêòîðîâ. ×àñòü 2. Èñïûòàíèÿ. Èñïû-òàíèå Fh: Øèðîêîïîëîñíàÿ ñëó÷àéíàÿ âèáðàöèÿ (öèôðîâîå óïðàâëåíèå) è ðóêîâîäñòâî

ÌÝÊ 61000-4-2:95 Ýëåêòðîìàãíèòíàÿ ñîâìåñòèìîñòü. ×àñòü 4. Ìåòîäèêè èñïûòàíèé è èçìåðå-íèé. Ðàçäåë 2. Èñïûòàíèå íà íåâîñïðèèì÷èâîñòü ê ýëåêòðîñòàòè÷åñêîìó ðàçðÿäó

ÌÝÊ 61000-4-3:95 Ýëåêòðîìàãíèòíàÿ ñîâìåñòèìîñòü. ×àñòü 4-3. Ìåòîäèêè èñïûòàíèé è èçìåðå-íèé. Èñïûòàíèå íà óñòîé÷èâîñòü ê âîçäåéñòâèþ ýëåêòðîìàãíèòíîãî ïîëÿ ñ èçëó÷åíèåì íà ðàäèî÷àñòîòàõ

ÌÝÊ 61010-1:2001 Òðåáîâàíèÿ ê áåçîïàñíîñòè ýëåêòðîîáîðóäîâàíèÿ äëÿ ïðîâåäåíèÿ èçìåðå-íèé, óïðàâëåíèÿ è ëàáîðàòîðíîãî èñïîëüçîâàíèÿ. ×àñòü 1. Îáùèå òðåáîâàíèÿ

1

Èçäàíèå îôèöèàëüíîå

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Í À Ö È Î Í À Ë Ü Í Û É Ñ Ò À Í Ä À Ð Ò Ð Î Ñ Ñ È É Ñ Ê Î É Ô Å Ä Å Ð À Ö È È

ÌÝÊ 61010-2-101:2002 Òðåáîâàíèÿ ê áåçîïàñíîñòè ýëåêòðîîáîðóäîâàíèÿ äëÿ ïðîâåäåíèÿ èçìå-ðåíèé, óïðàâëåíèÿ è ëàáîðàòîðíîãî èñïîëüçîâàíèÿ. ×àñòü 2-101. ×àñòíûå òðåáîâàíèÿ ê ìåäèöèíñêîéàïïàðàòóðå äëÿ äèàãíîñòèêè in vitro (IVD)

ÌÝÊ 61326:97 Ýëåêòðîîáîðóäîâàíèå äëÿ èçìåðåíèÿ, óïðàâëåíèÿ è ëàáîðàòîðíîãî èñïîëüçîâà-íèÿ. Òðåáîâàíèÿ ê ýëåêòðîìàãíèòíîé ñîâìåñòèìîñòè

EÍ 376:2002 Ðåàêòèâû äèàãíîñòè÷åñêèå in vitro äëÿ ñàìîêîíòðîëÿ. Èíôîðìàöèÿ, ïîñòàâëÿåìàÿèçãîòîâèòåëåì

EÍ 13612:2002 Îöåíêà òåõíè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèê ìåäèöèíñêèõ äèàãíîñòè÷åñêèõ óñòðîéñòâ invitro

EÍ 13640:2002 Îöåíêà ñòàáèëüíîñòè ðåàêòèâîâ äëÿ äèàãíîñòèêè in vitro

3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ

 íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå ïðèìåíåíû ñëåäóþùèå òåðìèíû ñ ñîîòâåòñòâóþùèìè îïðåäåëåíèÿìè:3.1 òî÷íîñòü (accuracy): Ñòåïåíü áëèçîñòè ðåçóëüòàòà èçìåðåíèé è ïðèíÿòîãî îïîðíîãî çíà÷å-

íèÿ [1].

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Òåðìèí «òî÷íîñòü» ïðèìåíèòåëüíî ê ñåðèè ðåçóëüòàòîâ èçìåðåíèé âêëþ÷àåò êîìáè-íàöèþ êîìïîíåíòîâ ñëó÷àéíîé ïîãðåøíîñòè è êîìïîíåíòà îáùåé ñèñòåìàòè÷åñêîé ïîãðåøíîñòè (èëè bias) [2].

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 —  îòíîøåíèè êðèòåðèÿ òî÷íîñòè ðåçóëüòàòîâ ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâèñì. 3.24.

3.2 ñèñòåìàòè÷åñêàÿ ïîãðåøíîñòü (bias): Ðàçíîñòü ìåæäó ìàòåìàòè÷åñêèì îæèäàíèåìðåçóëüòàòîâ èçìåðåíèé è ïðèíÿòûì îïîðíûì çíà÷åíèåì [3].

3.3 ñèñòåìà ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè (blood-glucose monitoring system): Ñèñòåìà èçìå-ðåíèÿ, ñîñòîÿùàÿ èç ïîðòàòèâíîãî ïðèáîðà è ðåàêòèâîâ, èñïîëüçóåìàÿ äëÿ íàáëþäåíèÿ in vitro êîíöåí-òðàöèè ãëþêîçû â êðîâè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè èçìåðÿþò ñîäåðæàíèå ãëþêîçû â ïðîáàõ êàïèë-ëÿðíîé êðîâè è ìîãóò âûðàçèòü ðåçóëüòàòû ëèáî êàê êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè, ëèáî êàê ðàâíîöåííóþ êîíöåí-òðàöèþ ãëþêîçû â ñûâîðîòêå (ïëàçìå). Â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå êîíöåíòðàöèÿ îòíîñèòñÿ ê òèïó ðåçóëüòàòîâ, ñîîáùà-åìûõ ñèñòåìîé.

3.4 ïðèáîð äëÿ èçìåðåíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè (blood-glucose meter): Êîìïîíåíòñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè, êîòîðûé ïðåîáðàçóåò ðåçóëüòàò õèìè÷åñêîé ðåàêöèè â êîíöåí-òðàöèþ ãëþêîçû â ïðîáå.

3.5 êîììóòàáåëüíîñòü ìàòåðèàëà (commutability of a material): Ñïîñîáíîñòü ìàòåðèàëà äàâàòüîäèíàêîâûå ÷èñëåííûå ñîîòíîøåíèÿ ìåæäó ðåçóëüòàòàìè èçìåðåíèÿ, âûïîëíåííûìè ñ ïîìîùüþ äàí-íîãî íàáîðà ìåòîäèê èçìåðåíèÿ ïðè èçìåðåíèè îäíîãî è òî æå êîëè÷åñòâà, àíàëîãè÷íûå ñîîòíîøåíèÿììåæäó ìàòåìàòè÷åñêèìè îæèäàíèÿìè çàâèñèìîñòåé, ïîëó÷åííûõ, åñëè òå æå ñàìûå ïðîöåäóðû ïðèìå-íåíû ê äðóãèì ìàòåðèàëàì ñîîòâåòñòâóþùåãî òèïà [4].

Ï ð è ì å ÷ à í è å —  îòíîøåíèè ñòàíäàðòíûõ îáðàçöîâ, èñïîëüçóåìûõ äëÿ êàëèáðîâêè ìåòîäèê èçìåðå-íèÿ, ïðèìåíÿåìûõ ê áèîëîãè÷åñêèì îáðàçöàì, «äðóãèå ìàòåðèàëû ñîîòâåòñòâóþùåãî òèïà» âêëþ÷àþò áîëüøîå ÷èñ-ëî îáðàçöîâ îò çäîðîâûõ ïîëüçîâàòåëåé è ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ ñîîòâåòñòâóþùèì çàáîëåâàíèåì.

3.6 êîíòðîëüíûé ìàòåðèàë (control material): Âåùåñòâî, ìàòåðèàë èëè èçäåëèå (ïðåïàðàò),ïðåäíàçíà÷åííîå èçãîòîâèòåëåì äëÿ ïðèìåíåíèÿ ïðè ïðîâåðêå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê ìåäèöèíñêîãîäèàãíîñòè÷åñêîãî èçäåëèÿ in vitro [5].

3.7 èíôîðìàöèÿ, ïðèëàãàåìàÿ èçãîòîâèòåëåì ê ìåäèöèíñêîìó óñòðîéñòâó (informationsupplied by the manufacture with the medical device): Ëþáàÿ íàïèñàííàÿ, îòïå÷àòàííàÿ èëè ãðàôè÷åñêàÿèíôîðìàöèÿ íà ìåäèöèíñêîì îáîðóäîâàíèè èëè âìåùàþùåì åãî êîíòåéíåðå èëè óïàêîâêå, à òàêæåñîïðîâîäèòåëüíàÿ èíôîðìàöèÿ, êàñàþùàÿñÿ èäåíòèôèêàöèè, òåõíè÷åñêîãî îïèñàíèÿ è ïðèìåíåíèÿìåäèöèíñêîãî èçäåëèÿ, çà èñêëþ÷åíèåì òîâàðîñîïðîâîäèòåëüíîé äîêóìåíòàöèè è ðåêëàìíûõìàòåðèàëîâ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Âçÿòî èç [6].

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Â íåêîòîðûõ ñòðàíàõ èíôîðìàöèþ, ïðåäîñòàâëÿåìóþ èçãîòîâèòåëåì, íàçûâàþò «ýòè-êåòèðîâàíèå».

3.8 èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ (instructions for use): Èíôîðìàöèÿ, ïîñòàâëÿåìàÿ èçãîòîâèòå-ëåì è ïðèëàãàåìàÿ ê ìåäèöèíñêîìó äèàãíîñòè÷åñêîìó èçäåëèþ in vitro (IVD-èçäåëèþ), îòíîñÿùàÿñÿ ê

2

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

áåçîïàñíîñòè è ïðàâèëüíîìó èñïîëüçîâàíèþ ðåàêòèâà èëè áåçîïàñíîìó è ïðàâèëüíîìó òåõíè÷åñêîìóîáñëóæèâàíèþ, ýêñïëóàòàöèè è âûÿâëåíèþ îñíîâíûõ íåèñïðàâíîñòåé ïðèáîðà.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Âçÿòî èç [5] è [7].

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ ðåàêòèâîâ äëÿ äèàãíîñòèêè in vitro äëÿ ñàìîêîíòðîëÿ îïè-ñàíû â EÍ 376.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 3 — Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ ïðèáîðîâ äëÿ äèàãíîñòèêè in vitro äëÿ ñàìîêîíòðîëÿ îïè-ñàíû â [8].

Ï ð è ì å ÷ à í è å 4 — Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ ìîæíî ïîëó÷èòü â ôîðìå ïàêåòà äîêóìåíòîâ (íà îòäåëü-íûõ ëèñòàõ) è/èëè ñïðàâî÷íèêà ïîëüçîâàòåëÿ.

3.9 ïðîìåæóòî÷íàÿ ïðåöèçèîííîñòü (intermediate precision): Ïðåöèçèîííîñòü â ïðîìåæóòî÷-íûõ óñëîâèÿõ ìåæäó óñëîâèÿìè âîñïðîèçâîäèìîñòè è óñëîâèÿìè ïîâòîðÿåìîñòè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Êîíöåïöèÿ ïðîìåæóòî÷íûõ óðîâíåé ïðåöèçèîííîñòè îïèñàíà â [9].

3.10 óñëîâèÿ ïðîìåæóòî÷íîé ïðåöèçèîííîñòè (intermediate precision conditions): Óñëîâèÿ,ïðè êîòîðûõ íåçàâèñèìûå ðåçóëüòàòû èñïûòàíèÿ ïîëó÷àþò îäíèì è òåì æå ìåòîäîì, íà èäåíòè÷íûõîáúåêòàõ èñïûòàíèÿ, â îäíîì è òîì æå ìåñòå, íî êîãäà äðóãèå ïåðåìåííûå ïàðàìåòðû èñïûòàíèÿ, òàêèåêàê îïåðàòîðû, îáîðóäîâàíèå, êàëèáðîâêà, îêðóæàþùèå óñëîâèÿ è/èëè ïðîìåæóòêè âðåìåíè,ðàçëè÷àþòñÿ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Èçìåðÿåìàÿ ïðåöèçèîííîñòü â óñëîâèÿõ, âåäóùèõ ê èçìåí÷èâîñòè, ïðåäñòàâëÿåò ôàê-òè÷åñêóþ ïîëüçó. Êîëè÷åñòâåííûå êðèòåðèè ïðîìåæóòî÷íîé ïðåöèçèîííîñòè çàâèñÿò îò îãîâîðåííûõ óñëîâèé.

3.11 ýòèêåòêà (label): Îòïå÷àòàííàÿ, íàïèñàííàÿ èëè ãðàôè÷åñêàÿ èíôîðìàöèÿ, íàíåñåííàÿ íàèçäåëèå èëè ñîäåðæàùèé åãî êîíòåéíåð.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Âçÿòî èç [5].

3.12 íåïðîôåññèîíàë (layperson): Ëèöî, íå ïðîøåäøåå ñïåöèàëüíóþ ïîäãîòîâêó â êîíêðåòíîéîáëàñòè èëè ïî êîíêðåòíîé äèñöèïëèíå.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Âçÿòî èç îïðåäåëåíèÿ «lay user» (ïðîñòîé ïîëüçîâàòåëü) â EH 376.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Ïðèìåíèòåëüíî ê íàñòîÿùåìó ñòàíäàðòó ïîëüçîâàòåëü óñòðîéñòâà äëÿ ìîíèòîðèíãàãëþêîçû â êðîâè, êîòîðûé íå èìååò ñïåöèàëüíûõ ìåäèöèíñêèõ, íàó÷íî-òåõíè÷åñêèõ çíàíèé, êàñàþùèõñÿ íàáëþäå-íèÿ ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â êðîâè.

3.13 ïàðòèÿ (lot, batch): Îäèí èëè íåñêîëüêî êîìïîíåíòîâ èëè ãîòîâûõ ïðèáîðîâ, êîòîðûå ïðåä-ñòàâëÿþò ñîáîé îäèí òèï, ìîäåëü, êëàññ, ðàçìåð, ñîñòàâ èëè âåðñèþ ïðîãðàììíîãî îáåñïå÷åíèÿ è ïðî-èçâåäåíû ïðåèìóùåñòâåííî â îäèíàêîâûõ óñëîâèÿõ, è îáëàäàþò îäèíàêîâûìè õàðàêòåðèñòèêàìè èêà÷åñòâîì â óñòàíîâëåííûõ ïðåäåëàõ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Â Äèðåêòèâå 98/79/ÅÑ [10] è â åâðîïåéñêèõ ñòàíäàðòàõ ïðåäïî÷òèòåëüíûì òåðìèíîì ÿâ-ëÿåòñÿ òåðìèí «batch».

3.14 ìåòîäèêà èçìåðåíèÿ, âûáðàííàÿ èçãîòîâèòåëåì (manufacture’s selected measurementprocedure): Ìåòîäèêà èçìåðåíèÿ, êàëèáðîâàííàÿ ñ ïîìîùüþ îäíîãî èëè íåñêîëüêèõ ïåðâè÷íûõ èëèâòîðè÷íûõ þñòèðîâî÷íûõ èíñòðóìåíòîâ è óòâåðæäåííàÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ïî íàçíà÷åíèþ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å —  ÈCO 17511, ïóíêò 4.2.2, ïåðå÷èñëåíèå f), ïîêàçàíà âûáðàííàÿ èçãîòîâèòåëåì ìåòîäèêàèçìåðåíèÿ â öåïî÷êå ïðîñëåæèâàåìîñòè.

3.15 ïîñòîÿííî äåéñòâóþùàÿ ìåòîäèêà èçìåðåíèÿ èçãîòîâèòåëÿ (manufacture’s standingmeasurement procedure): Ìåòîäèêà èçìåðåíèÿ, êàëèáðîâàííàÿ ñ ïîìîùüþ îäíîãî èëè íåñêîëüêèõðàáî÷èõ þñòèðîâî÷íûõ èíñòðóìåíòîâ èëè þñòèðîâî÷íûõ èíñòðóìåíòîâ áîëåå âûñîêîãî êëàññà è óòâåð-æäåííàÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ïî íàçíà÷åíèþ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å —  ÈÑO 17511, ïóíêò 4.2.2, ïåðå÷èñëåíèå h), ïîêàçàíà ïîñòîÿííî äåéñòâóþùàÿ ìåòîäèêàèçìåðåíèÿ èçãîòîâèòåëÿ â öåïî÷êå ïðîñëåæèâàåìîñòè.

3.16 âêëàäûø â óïàêîâêó (package insert): Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ è äðóãàÿ èíôîðìàöèÿäëÿ ñèñòåìû ðåàêòèâîâ èëè êîíòðîëüíîãî ìàòåðèàëà, êîòîðàÿ ïîñòàâëÿåòñÿ âëîæåííîé â óïàêîâêó, íîíå íàíîñèòñÿ íà êàêóþ-ëèáî åå ÷àñòü.

3.17 îáúåìíàÿ äîëÿ êðîâÿíûõ òåëåö â êðîâè (ãåìàòîêðèò) (packed cell volume): Îáúåìíàÿäîëÿ ýðèòðîöèòîâ â êðîâè.

3

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Âûðàæàåòñÿ ëèáî â äåñÿòè÷íûõ äîëÿõ (ñèñòåìà ÑÈ), ëèáî â ïðîöåíòàõ (óñëîâíûå åäè-íèöû). Åäèíèöû ÑÈ (ë/ë) ïîäðàçóìåâàþòñÿ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Èíîãäà íàçûâàþò «ãåìàòîêðèòîì», ïî íàèìåíîâàíèþ ïðèáîðà äëÿ îïðåäåëåíèÿ îáú-åìà êðîâÿíûõ òåëåö â êðîâè.

3.18 ïðåöèçèîííîñòü èçìåðåíèÿ (precision of measurement): Ñòåïåíü áëèçîñòè äðóã ê äðóãóðåçóëüòàòîâ èçìåðåíèÿ, ïîëó÷åííûõ â îãîâîðåííûõ óñëîâèÿõ [1].

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Ñòåïåíü ïðåöèçèîííîñòè âûðàæàþò ÷èñëåííî ñ ïîìîùüþ ñòàòèñòè÷åñêèõ êðèòåðèåâïîãðåøíîñòè èçìåðåíèÿ, òàêèõ êàê ñòàíäàðòíîå (ñðåäíåêâàäðàòè÷åñêîå) îòêëîíåíèå è êîýôôèöèåíò âàðèàöèè, êî-òîðûå îáðàòíî ïðîïîðöèîíàëüíû ïðåöèçèîííîñòè. Êîëè÷åñòâåííûå êðèòåðèè ïðåöèçèîííîñòè çàâèñÿò îò îãîâîðåí-íûõ óñëîâèé.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Ïðåöèçèîííîñòü äàííîé ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ ïîäðàçäåëÿåòñÿ ñîãëàñíî óñòàíîâëåí-íûì óñëîâèÿì ïðåöèçèîííîñòè. Êîíêðåòíûé ðÿä ïðåäåëüíûõ óñëîâèé íàçûâàþò «ïîâòîðÿåìîñòü» (3.20) è «âîñïðî-èçâîäèìîñòü» (3.22).

3.19 ñèñòåìà ðåàêòèâîâ (reagent system): ×àñòü ìåäèöèíñêîãî äèàãíîñòè÷åñêîãî èçäåëèÿ in vitro

(IVD-èçäåëèÿ), êîòîðàÿ ïîðîæäàåò ñèãíàë â ðåçóëüòàòå õèìè÷åñêîé èëè ýëåêòðîõèìè÷åñêîé ðåàêöèè,÷òî ïîçâîëÿåò îáíàðóæèòü àíàëèçèðóåìîå âåùåñòâî (íàïðèìåð, ãëþêîçó) â ïðîáå è èçìåðèòü åãî êîí-öåíòðàöèþ.

3.20 ïîâòîðÿåìîñòü (ñõîäèìîñòü) (repeatability): Ïðåöèçèîííîñòü â óñëîâèÿõ ïîâòîðÿåìîñ-òè [1].

3.21 óñëîâèÿ ïîâòîðÿåìîñòè (repeatability conditions): Óñëîâèÿ, ïðè êîòîðûõ íåçàâèñèìûåðåçóëüòàòû èñïûòàíèÿ (èçìåðåíèÿ) ïîëó÷àþò îäíèì è òåì æå ìåòîäîì, íà èäåíòè÷íûõ îáúåêòàõ èñïû-òàíèÿ, â îäíîé è òîé æå ëàáîðàòîðèè, îäíèì è òåì æå îïåðàòîðîì, ñ èñïîëüçîâàíèåì îäíîãî è òîãî æåîáîðóäîâàíèÿ â ïðåäåëàõ êîðîòêîãî ïðîìåæóòêà âðåìåíè [1].

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 —  îñíîâíîì, íåèçìåííûå óñëîâèÿ äëÿ ïðåäñòàâëåíèÿ óñëîâèé, äàþùèõ ìèíèìàëüíóþèçìåí÷èâîñòü ðåçóëüòàòîâ èñïûòàíèÿ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Ïðèìåíèòåëüíî ê íàñòîÿùåìó ñòàíäàðòó òåðìèí «ëàáîðàòîðèÿ» ñëåäóåò èíòåðïðåòè-ðîâàòü êàê «îïðåäåëåííîå ìåñòî».

3.22 âîñïðîèçâîäèìîñòü (reproducibility): Ïðåöèçèîííîñòü â óñëîâèÿõ âîñïðîèçâîäèìîñòè [1].3.23 óñëîâèÿ âîñïðîèçâîäèìîñòè (reproducibility conditions): Óñëîâèÿ, â êîòîðûõ ðåçóëüòàòû

èñïûòàíèÿ ïîëó÷àþò îäíèì è òåì æå ìåòîäîì, íà èäåíòè÷íûõ îáúåêòàõ èñïûòàíèÿ, â ðàçíûõ ëàáîðàòî-ðèÿõ, ðàçíûìè îïåðàòîðàìè, ñ èñïîëüçîâàíèåì ðàçíîãî îáîðóäîâàíèÿ [1].

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Ïîëíîñòüþ èçìåíåííûå óñëîâèÿ äëÿ ïðåäñòàâëåíèÿ óñëîâèé, äàþùèõ ìàêñèìàëüíóþèçìåí÷èâîñòü ðåçóëüòàòîâ èñïûòàíèÿ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Ïðèìåíèòåëüíî ê íàñòîÿùåìó ñòàíäàðòó òåðìèí «ëàáîðàòîðèÿ» ñëåäóåò èíòåðïðåòè-ðîâàòü êàê «îïðåäåëåííîå ìåñòî».

3.24 òî÷íîñòü ñèñòåìû (system accuracy): Ñòåïåíü áëèçîñòè ðåïðåçåíòàòèâíûõ ðåçóëüòàòîâèçìåðåíèÿ (èñïûòàíèÿ), âûïîëíåííûõ ñ ïîìîùüþ ñèñòåìû èçìåðåíèÿ, ê ñîîòâåòñòâóþùèì èì îïîðíûìçíà÷åíèÿì.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Òåðìèí «òî÷íîñòü» ïðèìåíèòåëüíî ê ñåðèè ðåçóëüòàòîâ èçìåðåíèÿ (èñïûòàíèÿ) âêëþ-÷àåò ñî÷åòàíèå ñîñòàâëÿþùèõ ñëó÷àéíîé ïîãðåøíîñòè è ñîñòàâëÿþùåé îáùåé ñèñòåìàòè÷åñêîé ïîãðåøíîñòè [2].

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Îïîðíûå çíà÷åíèÿ ïðèñâàèâàþòñÿ ñ ïîìîùüþ ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ, ïðîñëåæèâàåìîéïî ðåôåðåíòíîé ìåòîäèêå èçìåðåíèÿ áîëåå âûñîêîãî ïîðÿäêà.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 3 — Òî÷íîñòü ñèñòåìû ìîæíî âûðàçèòü êàê èíòåðâàë, êîòîðûé âêëþ÷àåò 95 % ðàñõîæäå-íèé, íàáëþäàåìûõ ìåæäó ðåçóëüòàòàìè, ïîëó÷åííûìè îöåíèâàåìîé ñèñòåìîé, è èõ îïîðíûìè çíà÷åíèÿìè. Ýòîò èí-òåðâàë òàêæå âêëþ÷àåò íåîïðåäåëåííîñòü èçìåðåíèÿ ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ, èñïîëüçóåìîé äëÿ ïðèñâîåíèÿ îïîðíûõçíà÷åíèé.

3.25 ïðîñëåæèâàåìîñòü (traceability): Ñâîéñòâî ðåçóëüòàòà èçìåðåíèÿ èëè çíà÷åíèå ñòàíäàðò-íîãî îáðàçöà, ïîñðåäñòâîì êîòîðîãî îí ìîæåò áûòü îòíåñåí ê îôèöèàëüíûì, îáû÷íî íàöèîíàëüíûìèëè ìåæäóíàðîäíûì ýòàëîíàì, ÷åðåç íåðàçðûâíóþ öåïü ñëè÷åíèé, êàæäîå èç êîòîðûõ èìååò óñòàíîâ-ëåííóþ íåîïðåäåëåííîñòü [2, îïðåäåëåíèå 6.10].

3.26 ïðàâèëüíîñòü (trueness): Ñòåïåíü áëèçîñòè ñðåäíåãî çíà÷åíèÿ, ïîëó÷åííîãî íà îñíîâàíèèáîëüøîé ñåðèè ðåçóëüòàòîâ èçìåðåíèé (èñïûòàíèé), ê ïðèíÿòîìó îïîðíîìó çíà÷åíèþ [1].

4

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïîêàçàòåëåì ïðàâèëüíîñòè îáû÷íî ÿâëÿåòñÿ çíà÷åíèå ñèñòåìàòè÷åñêîé ïîãðåøíîñ-òè (3.2).

3.27 ñòàíäàðòíîå èñïûòàíèå (type test): Èñïûòàíèå îäíîãî èëè íåñêîëüêèõ îáðàçöîâ îáîðóäî-âàíèÿ (èëè êîìïîíåíòîâ îáîðóäîâàíèÿ), èçãîòîâëåííûõ ïî êîíêðåòíîìó ïðîåêòó, ÷òîáû ïîêàçàòü, ÷òîïðîåêò è êîíñòðóêöèÿ óäîâëåòâîðÿþò îäíîìó èëè áîëåå òðåáîâàíèÿì ïðèìåíÿåìîãî ñòàíäàðòà.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Äëÿ ïðèáîðîâ, êîíòðîëèðóþùèõ ñîäåðæàíèå ãëþêîçû â êðîâè, ñòàòèñòè÷åñêîé âûáîð-êè íå òðåáóåòñÿ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Âçÿòî èç ÌÝÊ 61326.

3.28 íàñòðîéêà ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè ïîëüçîâàòåëåì (user adjustment ofblood-glucose monitoring system): Ïðîöåäóðà, îïèñàííàÿ â èíñòðóêöèÿõ ïî ïðèìåíåíèþ, ïîñðåäñòâîìêîòîðîé ïîëüçîâàòåëü ââîäèò íîìåð, âñòàâëÿåò êîäîâóþ ïîëîñêó (ñòðèï) èëè ýëåìåíò êîäà è ò.ä. äëÿäîñòèæåíèÿ ñèñòåìîé ïðèåìëåìûõ ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê.

4 Ïðîåêòèðîâàíèå è ðàçðàáîòêà

4.1 Îáùèå òðåáîâàíèÿ

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÈÑO 13485.

Ï ð è ì å ÷ à í è å —  ðàçäåëå 6 è 7.2 è 7.3 îïèñàíû ïðîöåäóðû ïðîâåðêè íà ñòàäèè ïðîåêòèðîâàíèÿ, íàïðàâ-ëåííûå íà îáåñïå÷åíèå ãàðàíòèé òîãî, ÷òî ñèñòåìà ìîæåò âûïîëíèòü òðåáîâàíèÿ ê ïðåöèçèîííîñòè, ïðàâèëüíîñòè,áåçîïàñíîñòè è íàäåæíîñòè.  ðàçäåëå 8 îïèñàíû ïðîöåäóðû âàëèäàöèè íà ñòàäèè ïðîåêòà, íàöåëåííûå íà îáåñïå-÷åíèå ãàðàíòèé òîãî, ÷òî òî÷íîñòü ñèñòåìû ñîîòâåòñòâóåò òðåáîâàíèÿì ïîëüçîâàòåëÿ.

4.2 Áåçîïàñíîñòü

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÌÝÊ 61010-1 è ÌÝÊ 61010-2-101.

4.3 Ïðîñëåæèâàåìîñòü

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ ê ïðîöåññó êàëèáðîâêè, âûïîëíÿåìîé èçãîòîâèòåëåì, óñòàíîâëåííûå âÈÑO 17511.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Ñ ïîìîùüþ âûáðàííîé èçãîòîâèòåëåì èëè ïîñòîÿííî äåéñòâóþùåé ìåòîäèêè èçìåðå-íèÿ ìîæíî èçìåðèòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â ïðîáå ëèáî êðîâè, ëèáî ïëàçìû. Åñëè èñïîëüçóþò ïðîáû ïëàçìû, ñèñ-òåìà ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè ìîæåò âûäàòü ðåçóëüòàòû êàê ýêâèâàëåíò ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â ïëàçìå, äàæååñëè ñèñòåìà ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè èçìåðÿëà ïðîáû êðîâè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Öåïî÷êà ïðîñëåæèâàåìîñòè äîëæíà âêëþ÷àòü ðàçóìíîå ÷èñëî ýòàïîâ, ÷òîáû ñâåñòè êìèíèìóìó ñóììàðíóþ íåîïðåäåëåííîñòü.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 3 — Öåïî÷êà ïðîñëåæèâàåìîñòè äëÿ òèïè÷íîé ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà, êàëèáðîâàííîé â çà-âîäñêèõ óñëîâèÿõ, ïðèâåäåíà â ïðèëîæåíèè Â. Ýòîò ïðèìåð íå ïîäðàçóìåâàåò äåìîíñòðàöèþ åäèíñòâåííî âîçìîæ-íîé ïîäõîäÿùåé öåïî÷êè ïðîñëåæèâàåìîñòè.

4.4 Àñïåêòû ýðãîíîìè÷åñêîãî/÷åëîâå÷åñêîãî ôàêòîðà

Ïðè ïðîåêòèðîâàíèè ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè íåîáõîäèìî ó÷åñòü ýðãîíîìè÷åñêèé èñîîòâåòñòâóþùèé ÷åëîâå÷åñêèé ôàêòîðû â îòíîøåíèè ñëåäóþùåãî:

à) ëåãêîñòü ýêñïëóàòàöèè;b) ïðîñòîòà òåõíè÷åñêîãî îáñëóæèâàíèÿ;ñ) çàùèòà îò èçíîñà, îáû÷íî ïðîèñõîäÿùåãî â óñëîâèÿõ èñïîëüçîâàíèÿ;d) ñ÷èòûâàåìîñòü èçìåðåííûõ ðåçóëüòàòîâ;å) ïîíÿòíîñòü (íåäâóñìûñëåííîñòü) ñîîáùåíèé ïîëüçîâàòåëþ, íàïðèìåð «low battery» («ïîäñàä-

êà áàòàðåè») èëè «low result» («íèçêèé ðåçóëüòàò») âìåñòî ñîîáùåíèÿ «low» («íèçêèé»).

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ñàìîêîíòðîëÿ, ìîãóòèñïîëüçîâàòüñÿ íåïðîôåññèîíàëàìè ñ ðàçëè÷íûìè ôèçè÷åñêèìè è ìåíòàëüíûìè âîçìîæíîñòÿìè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Ýòè ñèñòåìû ÷àñòî ïðèìåíÿþòñÿ îòäåëüíûìè ïîëüçîâàòåëÿìè, êîòîðûå ìîãóò âûïîë-íÿòü èçìåðåíèÿ ïðè ðàçëè÷íûõ óñòàíîâî÷íûõ ïàðàìåòðàõ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 3 — Íå ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî îäíà ñèñòåìà ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè óäîâëåòâîðèòâñåõ âîçìîæíûõ ïîëüçîâàòåëåé èëè âñå âîçìîæíûå óñòàíîâî÷íûå ïàðàìåòðû.

4.5 Àíàëèç ðèñêîâ

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÈÑO 14971.

5

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Èçãîòîâèòåëü äîëæåí óñòàíîâèòü ïðèåìëåìîñòü ïîòåíöèàëüíûõ ðèñêîâ, èñõîäÿ èç çíàíèÿ ñëåäó-þùèõ ôàêòîðîâ, íî íå îãðàíè÷èâàÿñü ýòèì:

à) íàçíà÷åíèå ïðîäóêòà;b) óìåíèå ïîëüçîâàòåëÿ è îãðàíè÷åíèÿ;ñ) çàùèòà îò íåñàíêöèîíèðîâàííîãî èçìåíåíèÿ îñíîâíûõ ïàðàìåòðîâ (íàïðèìåð, ñîîáùàåìûõ

åäèíèö) èëèd) âëèÿíèå ïîïàäàíèÿ ìåøàþùèõ âåùåñòâ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ðóêîâîäñòâî ïî îöåíêå ïîòåíöèàëüíî ìåøàþùèõ âåùåñòâ ñì. [11].

Ïðè âûïîëíåíèè àíàëèçà ðèñêîâ èçãîòîâèòåëü äîëæåí îöåíèòü:å) âåðîÿòíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ íåèñïðàâíîñòè [íàïðèìåð, íåäîñòàòî÷åí îáúåì ïðîáû èëè íåïðà-

âèëüíîå ðàñïîëîæåíèå èñïûòóåìîé ïîëîñêè (ñòðèïà)],f) âåðîÿòíîñòü òîãî, ÷òî ñèñòåìà íå îáíàðóæèâàåò íåèñïðàâíîñòü èg) ïîñëåäñòâèÿ íåîáíàðóæåííîé íåèñïðàâíîñòè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò íå çàäàåò óðîâíè ðèñêà è ïðèåìëåìîñòü ðèñêîâ.

4.6 Ïðîâåðêà, âûïîëíÿåìàÿ ïîëüçîâàòåëåì

Êîíñòðóêöèÿ ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè äîëæíà ïîçâîëÿòü ïîëüçîâàòåëþ îñóùåñò-âèòü ïðîâåðêó:

à) ïðàâèëüíîãî ôóíêöèîíèðîâàíèÿ ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà (ò.å. êîíòðîëü ñèñòåìû) èb) ïðàâèëüíîãî âûïîëíåíèÿ èçìåðåíèÿ, âêëþ÷àÿ ïîñëåäîâàòåëüíîñòü ýòàïîâ ïðîöåäóðû.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïîëüçîâàòåëþ ðåêîìåíäóåòñÿ âûïîëíÿòü ïðîâåðêó âî âðåìÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñèñòåìû.«Âî âðåìÿ èñïîëüçîâàíèÿ» îçíà÷àåò äî, â ïðîöåññå èëè ñðàçó ïîñëå âûïîëíåíèÿ èçìåðåíèÿ. Ðåêîìåíäóåòñÿ âíåä-ðèòü ïðîâåðêó, îñóùåñòâëÿåìóþ ïîëüçîâàòåëåì, â èçìåðåíèå, åñëè òàêîå âîçìîæíî.

Ïðîâåðêà, âûïîëíÿåìàÿ ïîëüçîâàòåëåì, äîëæíà äàâàòü îäíîçíà÷íóþ èíôîðìàöèþ.

5 Èíôîðìàöèÿ, ïðåäîñòàâëÿåìàÿ èçãîòîâèòåëåì

5.1 Ýòèêåòêè äëÿ ïðèáîðà, èçìåðÿþùåãî êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè

Ïðèáîð, èçìåðÿþùèé êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè (èçìåðèòåëü), äîëæåí áûòü èäåíòèôèöèðî-âàí ñ ïîìîùüþ ýòèêåòîê, ñîäåðæàùèõ, êàê ìèíèìóì, ñëåäóþùóþ èíôîðìàöèþ:

à) íàèìåíîâàíèå èëè òîðãîâóþ ìàðêó èçãîòîâèòåëÿ è åãî àäðåñ;b) íàèìåíîâàíèå èëè îáîçíà÷åíèå èçäåëèÿ (ýòà èíôîðìàöèÿ äîëæíà íàõîäèòüñÿ íåïîñðåä-

ñòâåííî íà ýòèêåòêå, ïðèêðåïëåííîé ê èçäåëèþ);ñ) íàçíà÷åíèå [äîëæíà èìåòüñÿ èíôîðìàöèÿ, ÷òî äàííîå èçäåëèå ÿâëÿåòñÿ ìåäèöèíñêèì èçäåëè-

åì äëÿ in vitro äèàãíîñòèêè (IVD-èçäåëèåì) äëÿ ñàìîêîíòðîëÿ, à òàêæå èíôîðìàöèÿ, êàñàþùàÿñÿ ñèñòå-ìû ðåàêòèâîâ, êîòîðûå èñïîëüçóþòñÿ ñ ýòèì èçäåëèåì];

d) íîìåð ïàðòèè èëè ñåðèéíûé íîìåð íà ýòèêåòêå, ïðèêðåïëåííîé ê èçäåëèþ;å) óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è îáðàùåíèÿ, åñëè íåîáõîäèìî;f) ññûëêó íà ñïðàâî÷íèê ïîëüçîâàòåëÿ èëè èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ.Òàì, ãäå íåîáõîäèìî, èíôîðìàöèþ íà ýòèêåòêå ñëåäóåò ïðèâîäèòü â ôîðìå ñèìâîëîâ. Ñèìâîëû

äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü ïðèìåíÿåìîìó ðåãëàìåíòó è ìåæäóíàðîäíûì ñòàíäàðòàì. Âñå ñèìâîëû äîë-æíû áûòü îïèñàíû â èíôîðìàöèè, ïðèëàãàåìîé ê èçìåðèòåëþ ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â êðîâè.

5.2 Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè

Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ äîëæíû áûòü ïðåäñòàâëåíû â ÷åòêîé è ëàêîíè÷íîé ôîðìå ñ èñïîëüçî-âàíèåì òåðìèíîâ, ïîíÿòíûõ äëÿ íåïðîôåññèîíàëà. Èíôîðìàöèÿ äîëæíà áûòü ÷åòêî ïðåäñòàâëåíà èëåãêî ÷èòàåìà. Ïå÷àòü (øðèôò) äîëæíà áûòü êðóïíîé (íàïðèìåð, øðèôò Courier 12 ïóíêòîâ), à ñîäåðæà-íèå ëåãêîäîñòóïíî äëÿ ïîíèìàíèÿ ëèöàìè áåç íàó÷íîé èëè ñïåöèàëüíîé òåõíè÷åñêîé ïîäãîòîâêè. Òàì,ãäå íåîáõîäèìî, äîëæíû èñïîëüçîâàòüñÿ ñèìâîëû è èëëþñòðàöèè.

Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ äîëæíû ÷åòêî óñòàíàâëèâàòü, êàêèå äåéñòâèÿ íåîáõîäèìî ïðåäïðè-íèìàòü, åñëè ïðîâåðêà ïîêàçûâàåò íåäîñòîâåðíûé ðåçóëüòàò.

Íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ÿçûê(è) òîé ñòðàíû, â êîòîðîé ðåàëèçóþò ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêî-çû â êðîâè. Äîïîëíèòåëüíûå ÿçûêè íå îáÿçàòåëüíû.

Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ äîëæíû ñîäåðæàòü ñëåäóþùóþ èíôîðìàöèþ:à) íàèìåíîâàíèå èëè òîðãîâóþ ìàðêó èçãîòîâèòåëÿ è åãî àäðåñ; íàèìåíîâàíèå è àäðåñ äèñòðèáü-

þòåðà (åñëè èìååòñÿ) (â Åâðîïåéñêîì Ñîþçå Äèðåêòèâà 98/79/ÅÑ [10] òðåáóåò âêëþ÷åíèÿ íàèìåíîâà-

6

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

íèÿ è àäðåñà «ïîëíîìî÷íîãî ïðåäñòàâèòåëÿ», åñëè èçãîòîâèòåëü íàõîäèòñÿ âíå Åâðîñîþçà), èðàçúÿñíåíèå, êàê îáðàòèòüñÿ çà ïîìîùüþ;

b) íàèìåíîâàíèå èëè îáîçíà÷åíèå èçäåëèÿ;ñ) íàçíà÷åíèå èçäåëèÿ;d) ïðèíöèï ìåòîäà;å) ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ è/èëè êàëèáðîâî÷íûå ìàòåðèàëû [ñëåäóåò óêàçàòü, åñëè èìååòñÿ, ïðî-

ñëåæèâàåìîñòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåòîäèêîé ïîëó÷åíèÿ èñõîäíîãî èçìåðåíèÿ (äëÿ êîíòðîëÿ ïîñëåäóþ-ùèõ) è/èëè ïî ñòàíäàðòíîìó îáðàçöó áîëåå âûñîêîãî ïîðÿäêà], èñïîëüçîâàííûå èçãîòîâèòåëåì äëÿóñòàíîâëåíèÿ è îöåíêè ýêñïëóàòàöèîííûõ õàðàêòåðèñòèê;

f) òèï ïðîá, èñïîëüçîâàííûõ èçãîòîâèòåëåì äëÿ êàëèáðîâêè, íàïðèìåð, êðîâü èëè ñûâîðîòêà(ïëàçìà);

g) ñîîòâåòñòâóþùóþ ñèñòåìó ðåàêòèâîâ;h) ìåòîäèêó èçìåðåíèÿ, â ñîîòâåòñòâèè ñ êîòîðîé âûïîëíÿþò èçìåðåíèÿ íà äàííîì ïðèáîðå,

âêëþ÷àÿ:- ïîñëåäîâàòåëüíîñòü ðåãóëèðîâêè (íàïðèìåð, èñïîëüçîâàíèå íîìåðà, êîäîâîé ïîëîñêè èëè ýëå-ìåíòà è ò.ä.) èçìåðåíèé è ïðîâåðêè, à òàêæå ðàñïðåäåëåíèå ïðîìåæóòêîâ âðåìåíè ìåæäó íèìè;- ïîñëåäîâàòåëüíîñòü ïðîöåäóð ïî ïîäãîòîâêå ïðèáîðà ê âûïîëíåíèþ èçìåðåíèÿ, ÷òîáû âûïîë-íèòü ýòî èçìåðåíèå (âêëþ÷àÿ ÷èñëî è ðåêîìåíäîâàííûé âíåøíèé âèä îáðàçöîâ), è îáñëóæèâàíèþïðèáîðà ïîñëå âûïîëíåíèÿ èçìåðåíèÿ;- åäèíèöû èçìåðåíèÿ, ñîîáùàåìûå ïðèáîðîì, íàïðèìåð ììîëü/ë èëè ìã/äë;- ýêâèâàëåíòíû èëè íåò ðåçóëüòàòû, ñîîáùàåìûå ïî êðîâè è ïî ïëàçìå;- ñîâåòû, êàê ïîñòóïàòü â òîì ñëó÷àå, åñëè ïðèáîð âûäàë îøèáî÷íîå ñîîáùåíèå;i) îêðóæàþùèå óñëîâèÿ (íàïðèìåð, äèàïàçîí òåìïåðàòóð è âëàæíîñòü), â êîòîðûõ ñèñòåìà äîëæ-

íà èñïîëüçîâàòüñÿ;j) ïîäðîáíîå îïèñàíèå ïðîöåäóðû, êîòîðóþ äîëæåí âûïîëíÿòü ïîëüçîâàòåëü ïðè íàñòðîéêå ïðè-

áîðà, åñëè ïðèìåíÿåòñÿ;k) ïîäðîáíîå îïèñàíèå ïðîöåäóð äëÿ êîíòðîëÿ, âûïîëíÿåìîãî ïîëüçîâàòåëåì, âêëþ÷àÿ èäåíòè-

ôèêàöèþ ñîîòâåòñòâóþùåãî êîíòðîëüíîãî ìàòåðèàëà, êîòîðûé íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü, ÷òîáû óáå-äèòüñÿ, ÷òî ñèñòåìà ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè ðàáîòàåò íîðìàëüíî, è ñîâåò, êàê ïîñòóïèòü â òîìñëó÷àå, åñëè ðåçóëüòàòû êîíòðîëÿ íåïðèåìëåìû;

l) òèï èñïîëüçóåìîé ïðîáû, à òàêæå ñïåöèàëüíûå óñëîâèÿ åå âçÿòèÿ è ïðåäâàðèòåëüíîé îáðàáîòêè;m) ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, êîòîðûå íåîáõîäèìî ïðåäïðèíÿòü â îòíîøåíèè ðèñêà èíôèöèðîâà-

íèÿ ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðèáîðà;n) ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, êîòîðûå íåîáõîäèìî ïðåäïðèíÿòü â îòíîøåíèè ýëåêòðîñòàòè÷åñêîãî

çàðÿäà, ìàãíèòíûõ ïîëåé è äðóãèõ ýëåêòðè÷åñêèõ óñëîâèé, à òàêæå âîçäåéñòâèå òåìïåðàòóðû, âëàæíîñ-òè è äðóãèõ îêðóæàþùèõ óñëîâèé, ïî îáñòàíîâêå (ñì. ÌÝÊ 61010-2-101, ðàçäåë 5);

î) îïèñàíèå è ïîÿñíåíèå âñåõ ñèìâîëîâ, èñïîëüçóåìûõ íà ýòèêåòêàõ è â èíñòðóêöèÿõ ïî ïðèìåíå-íèþ;

ð) ðóêîâîäñòâî ê äåéñòâèþ, êîòîðîå äîëæåí ïðåäïðèíÿòü ïîëüçîâàòåëü êàê ñëåäñòâèå ïîëó÷åííî-ãî ðåçóëüòàòà, âêëþ÷àÿ:

- ññûëêó íà ðåêîìåíäàöèè âðà÷à è/èëè êâàëèôèöèðîâàííîãî ïàòðîíàæíîãî ðàáîòíèêà è ïðåäó-ïðåæäåíèå î òî÷íîì ñîáëþäåíèè èíñòðóêöèé íà îñíîâå ðåçóëüòàòà áåç êîíñóëüòàöèè ñ âðà÷îìèëè äðóãèì êâàëèôèöèðîâàííûì ðàáîòíèêîì çäðàâîîõðàíåíèÿ;- ñîâåò, êàê äåéñòâîâàòü, åñëè ðåçóëüòàò íå ÿñåí ïîëüçîâàòåëþ;- èíäèêàöèþ, ñ ïîìîùüþ êîòîðîé ñèñòåìà ìîíèòîðèíãà ïðåäóïðåæäàåò ïîëüçîâàòåëÿ, ÷òîðåçóëüòàò âûõîäèò çà ðàìêè «èíòåðâàëà èçìåðåíèÿ» (íàïðèìåð, îøèáî÷íûå ñîîáùåíèÿ, ëîæíûåóâåäîìëåíèÿ);q) èíôîðìàöèþ î áåçîïàñíîé óòèëèçàöèè ñèñòåìû è åå êîìïîíåíòîâ, åñëè íåîáõîäèìî;r) ãîä è ìåñÿö èçäàíèÿ èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ è/èëè íîìåð ïåðåñìîòðà.

5.3 Ýòèêåòêè äëÿ ñèñòåìû ðåàêòèâîâ è êîíòðîëüíîãî ìàòåðèàëà

Ñèñòåìà ðåàêòèâîâ è êîíòðîëüíûé ìàòåðèàë äîëæíû áûòü èäåíòèôèöèðîâàíû ñ ïîìîùüþ îäíîéèëè íåñêîëüêèõ ýòèêåòîê.

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â EH 376. äîïîëíåíèå, íà ýòèêåòêå(àõ) äîëæíà áûòü ðàçìåùåíà ñëåäóþùàÿ èíôîðìàöèÿ:à) óêàçàíèå ïðîìåæóòêà âðåìåíè, â òå÷åíèå êîòîðîãî ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ðåàêòèâû ïîñëå ïåð-

âîãî âñêðûòèÿ êîíòåéíåðà ñ ðåàêòèâîì, âûðàæåííîãî â ìåñÿöàõ è/èëè äíÿõ;b) ññûëêà íà èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ;

7

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

ñ) èçìåðèòåëü ãëþêîçû â êðîâè, êîòîðûé ïðèìåíÿþò ñ äàííûìè ðåàêòèâàìè.Ïðåäóïðåæäåíèÿ â îòíîøåíèè ïðèìåíåíèÿ ñèñòåìû ðåàêòèâîâ ñ êîíêðåòíûì èçìåðèòåëåì è

èíôîðìàöèþ îá óòèëèçàöèè ñèñòåìû ðåàêòèâîâ ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ ñëåäóåò âêëþ÷èòü â ñâåäåíèÿ íàýòèêåòêå äëÿ ïîëó÷åíèÿ íàäåæíûõ ðåçóëüòàòîâ èçìåðåíèé è áåçîïàñíîé óòèëèçàöèè îòõîäîâ.

Íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ÿçûê(è) òîé ñòðàíû, ãäå ðåàëèçóþòñÿ ýòè ðåàêòèâû è êîíòðîëüíûåìàòåðèàëû, äîïîëíèòåëüíûå ÿçûêè íå îáÿçàòåëüíû.

5.4 Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ ðåàêòèâîâ è êîíòðîëüíîãî ìàòåðèàëà

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â EH 376.Êðîìå òîãî, äîëæíà áûòü âêëþ÷åíà ñëåäóþùàÿ èíôîðìàöèÿ:à) óêàçàíèå, êàê ïîëó÷èòü ïîìîùü îò èçãîòîâèòåëÿ è/èëè äèñòðèáüþòåðà;b) êîíêðåòíûé èçìåðèòåëü ãëþêîçû â êðîâè äëÿ ïðèìåíåíèÿ ñ ýòîé ñèñòåìîé ðåàêòèâîâ è êîí-

òðîëüíûì ìàòåðèàëîì;ñ) óñëîâèÿ õðàíåíèÿ (íàïðèìåð, òåìïåðàòóðà, âëàæíîñòü, âîçäåéñòâèå ñâåòà è äðóãèõ ôàêòîðîâ

îêðóæàþùåé ñðåäû), íåîáõîäèìî òàêæå âêëþ÷èòü â èíñòðóêöèþ ïî ïðèìåíåíèþ ðåàêòèâîâ ïðåäóïðåæ-äåíèÿ, êàñàþùèåñÿ íåîáõîäèìîñòè ïëîòíî çàêðûâàòü ïðîáêó êîíòåéíåðà, ÷òîáû çàùèòèòü ïîëîñêè,ïðîïèòàííûå ðåàêòèâîì, èëè äàò÷èêè îò âîçäåéñòâèÿ âîçäóõà;

d) èíòåðâàë èçìåðåíèÿ, óêàçûâàþùèé âåðõíþþ è íèæíþþ ãðàíèöû êîíöåíòðàöèè, â ïðåäåëàõêîòîðûõ ðåçóëüòàòû òî÷íû è ñîîáùàþòñÿ ïîëüçîâàòåëþ;

å) ðàáî÷èå õàðàêòåðèñòèêè (ñâÿçàííûå ñ òî÷íîñòüþ ñèñòåìû õàðàêòåðèñòèêè, îñíîâàííûå íàðåçóëüòàòàõ èñïûòàíèÿ, âûïîëíåííîãî â ñîîòâåòñòâèè ñ ðàçäåëîì 7), çàÿâëåííûå íà ÿçûêå, ïîíÿòíîìäëÿ ïîëüçîâàòåëÿ, è ïîêàçàòåëè òî÷íîñòè ñèñòåìû (ñì. 7.4.2), èçãîòîâèòåëü äîëæåí ñîîáùèòü:

- äëÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ìåíåå 4,2 ììîëü/ë (ìåíåå 75 ìã/äë) — ïðîöåíò ðåçóëüòàòîâ âïðåäåëàõ � 0,28, � 0,56 è � 0,83 ììîëü/ë (� 5, � 10 è � 15 ìã/äë) îò îïîðíûõ çíà÷åíèé;

- äëÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû, ðàâíîé èëè áîëåå 4,2 ììîëü/ë (ðàâíîé èëè áîëåå 75 ìã/äë), — ïðî-öåíò ðåçóëüòàòîâ â ïðåäåëàõ � 5 %, � 10 %, � 15 % è � 20 % îò îïîðíûõ çíà÷åíèé;

f) âñå ìåøàþùèå âåùåñòâà, ñîñòîÿíèå ïðîá (íàïðèìåð, ãåìîëèç, áèëèðóáèí, ëèïåìèÿ) èëè ôèçè-îëîãè÷åñêèå óñëîâèÿ (íàïðèìåð, èçìåíåíèÿ ïåðèôåðèéíîé öèðêóëÿöèè), êîòîðûå íåáëàãîïðèÿòíî âëè-ÿþò íà òî÷íîñòü ðåçóëüòàòîâ;

g) ìåòîäèêà èçìåðåíèÿ, èñïîëüçóåìàÿ äëÿ îöåíêè ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê ñèñòåìû, à òàêæå çàÿâ-ëåíèå î ïðîñëåæèâàåìîñòè â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåòîäèêîé âûïîëíåíèÿ èñõîäíîãî èçìåðåíèÿ êîíöåíòðà-öèè ãëþêîçû èëè ñòàíäàðòíîãî îáðàçöà áîëåå âûñîêîãî ïîðÿäêà;

h) êîíòðîëüíûé äèàïàçîí çíà÷åíèé êîíöåíòðàöèé ãëþêîçû â êàïèëëÿðíîé êðîâè äëÿ íåäèàáåòè-÷åñêèõ èíòåðâàëîâ è òèï ïðîá, èñïîëüçóåìûõ äëÿ êàëèáðîâêè (ïðîáà êðîâè èëè ïëàçìû);

i) ìåòîäèêà èçìåðåíèÿ, êîòîðóþ íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü, âêëþ÷àÿ:- ïîñëåäîâàòåëüíîñòü äåéñòâèé ïî ïîäãîòîâêå ñèñòåìû ðåàêòèâîâ è âûïîëíåíèþ èçìåðåíèé;- èíòåðâàë âðåìåíè ìåæäó îòäåëüíûìè äåéñòâèÿìè, åñëè èìååòñÿ;j) ïîäðîáíîå îïèñàíèå ïðîöåäóð êîíòðîëÿ è êîíòðîëüíûõ ìàòåðèàëîâ, ïðèìåíÿåìûõ äëÿ ïðîâåð-

êè ðàáîòû ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè â äîïóñêàåìûõ ïðåäåëàõ.Íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ÿçûê(è) òîé ñòðàíû, â êîòîðîé ðåàêòèâû è êîíòðîëüíûå ìàòåðèàëû

ðåàëèçóþòñÿ; ïðåäñòàâëåíèå èíôîðìàöèè íà äîïîëíèòåëüíûõ ÿçûêàõ íå îáÿçàòåëüíî.Òðåáóåìàÿ èíôîðìàöèÿ â îòíîøåíèè ðåàêòèâîâ è/èëè êîíòðîëüíûõ ìàòåðèàëîâ ìîæåò áûòü

âêëþ÷åíà â èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ ïðèáîðà èëè ñèñòåìû, åñëè èçãîòîâèòåëü ïðèáîðà èëè ñèñòåìûòîò æå ñàìûé, ÷òî è èçãîòîâèòåëü ðåàêòèâîâ. Åñëè â ýòîé èíôîðìàöèè ïðîèñõîäèò èçìåíåíèå, íåîáõî-äèìî èñïîëüçîâàòü ýòèêåòêè íà ðåàêòèâàõ, ÷òîáû óâåäîìèòü ïîëüçîâàòåëÿ, à òàêæå ïîìåñòèòü èçìåíåí-íóþ èíôîðìàöèþ â èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ ñèñòåìû ðåàêòèâîâ.

6 Èñïûòàíèÿ íàäåæíîñòè è áåçîïàñíîñòè

6.1 Îáùèå òðåáîâàíèÿ

6.1.1 ÏðîãðàììàÝêñïåðèìåíòàëüíûå ïðîåêòû, ìåòîäèêè àíàëèçà äàííûõ è êðèòåðèè ïðèåìêè äîëæíû áûòü îïèñà-

íû â ïðîãðàììå.Ïðîãðàììà äîëæíà óñòàíàâëèâàòü ÷èñëî èçìåðèòåëåé, åäèíèö ðåàêòèâîâ è ÷èñëî ïàðàëëåëüíûõ

èçìåðåíèé íà èçìåðèòåëü.Äëÿ ýêñïëóàòàöèîííûõ èñïûòàíèé ïðîãðàììà äîëæíà ñîäåðæàòü ñòàòèñòè÷åñêîå îáîñíîâàíèå.Óñòàíîâëåííûå òðåáîâàíèÿ ê èñïûòàíèÿì ÿâëÿþòñÿ ìèíèìàëüíûìè òðåáîâàíèÿìè.

8

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Èñïûòàíèÿ, îïèñàííûå â 6.9—6.12, ÿâëÿþòñÿ èñïûòàíèÿìè äëÿ îïðåäåëåíèÿ ðàáî÷èõõàðàêòåðèñòèê.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Èñïûòàíèÿ, îïèñàííûå â 6.2—6.8, ÿâëÿþòñÿ ñòàíäàðòíûìè èñïûòàíèÿìè.

6.1.2 Èçìåðèòåëè è ñèñòåìû ðåàêòèâîâÈçìåðèòåëè è ñèñòåìû ðåàêòèâîâ äîëæíû áûòü ðåïðåçåíòàòèâíûìè äëÿ åäèíèö ïðîäóêöèè ïëà-

íîâîãî ïðîèçâîäñòâà.Äëÿ îïðåäåëåíèÿ ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê íåîáõîäèìî èñïûòàòü â êàæäîì èñïûòàíèè íå ìåíåå

10 èçìåðèòåëåé.Äëÿ ñòàíäàðòíûõ èñïûòàíèé â êàæäîì èñïûòàíèè ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü òðè èçìåðèòåëÿ.6.1.3 Êðèòåðèè ïðèåìêèÊðèòåðèè ïðèåìêè äëÿ ñèñòåìàòè÷åñêîé ïîãðåøíîñòè è ïîâòîðÿåìîñòè â îïðåäåëåíèè ðàáî÷èõ

õàðàêòåðèñòèê, îïèñàííîì â 6.10—6.13, ñëåäóåò âûâîäèòü ïî êðèòåðèþ òî÷íîñòè ñèñòåìû â 7.4. Îáîñ-íîâàíèå íåîáõîäèìî âíåñòè â ïðîòîêîë.

Ñèñòåìà ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè äîëæíà âûïîëíÿòü êðèòåðèè ïðèåìêè â êàæäîì ïðîòîêîëåèñïûòàíèÿ.  ïðîòèâíîì ñëó÷àå ýòà ñèñòåìà äîëæíà ñ÷èòàòüñÿ íåôóíêöèîíàëüíîé, íå ïîêàçûâàþùåé÷èñëåííûé ðåçóëüòàò êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû.

Íåñîîòâåòñòâèå êðèòåðèÿì ïðèåìêè äîëæíî áûòü ïðîàíàëèçèðîâàíî.

6.2 Çàùèòà îò ýëåêòðè÷åñêîãî óäàðà

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÌÝÊ 61010-1, ðàçäåë 6.

6.3 Çàùèòà îò ìåõàíè÷åñêèõ ïîâðåæäåíèé

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÌÝÊ 61010-1, ðàçäåë 7.

6.4 Ýëåêòðîìàãíèòíàÿ ñîâìåñòèìîñòü

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÌÝÊ 61326.Êðîìå òîãî, ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ïðèëîæåíèè À.

6.5 Òåðìîñòîéêîñòü

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÌÝÊ 61010-1, ðàçäåë 10.

6.6 Ñòîéêîñòü ê âîçäåéñòâèþ âëàãè è æèäêîñòåé

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÌÝÊ 61010-1, 11.1, 11.2 è 11.3.

6.7 Çàùèòà îò äåñîðáèðîâàííûõ ãàçîâ, âçðûâà è èìïëîçèè

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÌÝÊ 61010-1, 13.1 è 13.2.2.

6.8 Êîìïîíåíòû èçìåðèòåëüíîãî óñòðîéñòâà

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÌÝÊ 61010-1, 14.1, 14.4, 14.5 è 14.6.

6.9 Îïðåäåëåíèå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê

Îïðåäåëåíèå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê äîëæíî âûïîëíÿòüñÿ äî è ïîñëå êàæäîãî îïðåäåëåíèÿìåõàíè÷åñêîãî ñîïðîòèâëåíèÿ óäàðó, âèáðàöèè è ñîòðÿñåíèþ (ñì. 6.10) è çàùèòû îò âîçäåéñòâèÿ òåì-ïåðàòóðû è âëàæíîñòè (ñì. 6.11 è 6.12). Ñîîòâåòñòâèå/íåñîîòâåòñòâèå êðèòåðèÿì äîëæíî áûòü îñíîâà-íî íà âëèÿíèè âîçäåéñòâèé íà ñèñòåìàòè÷åñêóþ ïîãðåøíîñòü ñèñòåìû è ïîâòîðÿåìîñòü.

Ïåðåä êàæäûì îïðåäåëåíèåì ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê èçìåðèòåëü ãëþêîçû â êðîâè äîëæåí áûòüïðèâåäåí ê ðàâíîâåñíîé òåìïåðàòóðå (23 � 2) °Ñ.

Äëÿ îïðåäåëåíèÿ ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ðåêîìåíäóåìûé èçãîòîâèòåëåìêîíòðîëüíûé ìàòåðèàë èëè ïîäõîäÿùóþ àëüòåðíàòèâó.

Ìîæåò îêàçàòüñÿ çàòðóäíèòåëüíûì îòëè÷èòü èçìåí÷èâîñòü, âîçíèêàþùóþ ïî âèíå îáðàçöà è ñèñ-òåìû ðåàêòèâîâ, îò èçìåí÷èâîñòè, âûçûâàåìîé êîìïîíåíòàìè èçìåðèòåëÿ. Ýòî íåîáõîäèìî ó÷åñòü ïðèïëàíèðîâàíèè èñïûòàíèÿ è ðàçðàáîòêå êðèòåðèåâ ïðèåìêè.

Îáðàçöû äîëæíû èñïûòûâàòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîðÿäêîì, óêàçàííûì â ïðîòîêîëå.Ñðåäíÿÿ êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû è ïîâòîðÿåìîñòü äîëæíû áûòü ðàññ÷èòàíû äî è ïîñëå êàæäîãî

çàïðîñà, è ðàñõîæäåíèå äîëæíî áûòü ñîïîñòàâëåíî ñ êðèòåðèåì ïðèåìêè.à) Ñðåäíÿÿ êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû: ðàñõîæäåíèå ìåæäó ñðåäíåé êîíöåíòðàöèåé ãëþêîçû ïîñëå

çàïðîñà è ñðåäíåé êîíöåíòðàöèåé ãëþêîçû äî çàïðîñà äîëæíî áûòü ðàññ÷èòàíî è ñîïîñòàâëåíî ñ êðè-òåðèåì ïðèåìêè â îòíîøåíèè ñèñòåìàòè÷åñêîé ïîãðåøíîñòè.

9

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

b) Ïîâòîðÿåìîñòü, êâàäðàòíûé êîðåíü èç ðàñõîæäåíèÿ ìåæäó äèñïåðñèåé ïîâòîðÿåìîñòè ïîñëåçàïðîñà è äèñïåðñèåé ïîâòîðÿåìîñòè äî çàïðîñà, äîëæíû áûòü ðàññ÷èòàíû è ñîïîñòàâëåíû ñ êðèòåðè-åì ïðèåìêè â îòíîøåíèè ïîâòîðÿåìîñòè.

6.10 Ìåõàíè÷åñêîå ñîïðîòèâëåíèå óäàðó, âèáðàöèè è ñîòðÿñåíèþ

6.10.1 Ïðîòîêîë èñïûòàíèÿ íà âèáðàöèþÂûïîëíÿþò îïðåäåëåíèå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê â ñîîòâåòñòâèè ñ 6.9.Âûïîëíÿþò èñïûòàíèå íà âîçäåéñòâèå âèáðàöèé â ñîîòâåòñòâèè ñ ÌÝÊ 60068-2-64, 8.3.Ïîñëå çàâåðøåíèÿ âèáðàöèîííûõ èñïûòàíèé ïîâòîðÿþò îïðåäåëåíèå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê.Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÌÝÊ 60068-2-64, 8.3.6.10.2 Ïðîòîêîë èñïûòàíèÿ íà ïàäåíèå×òîáû îöåíèòü óäàðîïðî÷íîñòü ïðè ïàäåíèè, âûïîëíÿþò îïðåäåëåíèå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê â

ñîîòâåòñòâèè ñ 6.9.Âûïîëíÿþò èñïûòàíèå íà ïàäåíèå, îïðåäåëåííîå â ÌÝÊ 61010-1, 8.2. Ïîñëå çàâåðøåíèÿ èñïûòà-

íèé íà ïàäåíèå ïîâòîðÿþò îïðåäåëåíèå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê.Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÌÝÊ 60010-1, 8.2.

6.11 Ïðåäåëû âîçäåéñòâèÿ òåìïåðàòóðû íà ïðèáîð

6.11.1 Ïðîòîêîë èñïûòàíèÿ íà âîçäåéñòâèå ïîâûøåííîé òåìïåðàòóðûÂûïîëíÿþò îïðåäåëåíèå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê â ñîîòâåòñòâèè ñ 6.9.Ïîìåùàþò êàæäûé èçìåðèòåëü â ãåðìåòè÷åñêè çàêðûòóþ êëèìàòè÷åñêóþ êàìåðó, òåìïåðàòóðó

âíóòðè êîòîðîé ìîæíî îòñëåæèâàòü.Óâåëè÷èâàþò òåìïåðàòóðó âíóòðè êàìåðû äî (50 � 2) °Ñ è îñòàâëÿþò ïðè ýòîé òåìïåðàòóðå íà 8 ÷

â ãåðìåòè÷íîé êàìåðå.Èçâëåêàþò èçìåðèòåëü èç êëèìàòè÷åñêîé êàìåðû è äàþò îõëàäèòüñÿ äî òåìïåðàòóðû (23 � 2) °Ñ,

çàòåì ïîâòîðÿþò îïðåäåëåíèå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê.Äëÿ òàêèõ ñèñòåì, â êîòîðûõ ñèñòåìà ðåàêòèâîâ ÿâëÿåòñÿ íåîòúåìëåìûì êîìïîíåíòîì èçìåðè-

òåëüíîãî ïðèáîðà è íå ìîæåò áûòü îòäåëåíà îò íåãî, óñëîâèÿ âîçäåéñòâèÿ ïîâûøåííîé òåìïåðàòóðûäîëæíû áûòü îãðàíè÷åíû äî óñëîâèé ýêñïëóàòàöèè, óñòàíîâëåííûõ èçãîòîâèòåëåì.

6.11.2 Ïðîòîêîë èñïûòàíèÿ ïðè ïîíèæåííîé òåìïåðàòóðåÂûïîëíÿþò îïðåäåëåíèå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê â ñîîòâåòñòâèè ñ 6.9.Ïîìåùàþò êàæäûé èçìåðèòåëü â ãåðìåòè÷åñêè çàêðûòóþ êëèìàòè÷åñêóþ êàìåðó, òåìïåðàòóðó

âíóòðè êîòîðîé ìîæíî îòñëåæèâàòü.Óâåëè÷èâàþò òåìïåðàòóðó âíóòðè êàìåðû äî ìèíóñ (20 � 2) °Ñ è îñòàâëÿþò ïðè ýòîé òåìïåðàòóðå

íà 8 ÷ â ãåðìåòè÷íîé êàìåðå.Èçâëåêàþò èçìåðèòåëü èç êëèìàòè÷åñêîé êàìåðû è äàþò íàãðåòüñÿ äî òåìïåðàòóðû (23 � 2) °Ñ,

çàòåì ïîâòîðÿþò îïðåäåëåíèå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê.Äëÿ òàêèõ ñèñòåì, â êîòîðûõ ñèñòåìà ðåàêòèâîâ ÿâëÿåòñÿ íåîòúåìëåìûì êîìïîíåíòîì èçìåðè-

òåëüíîãî ïðèáîðà è íå ìîæåò áûòü îòäåëåíà îò íåãî, óñëîâèÿ âîçäåéñòâèÿ ïîíèæåííîé òåìïåðàòóðûäîëæíû áûòü îãðàíè÷åíû äî óñëîâèé ýêñïëóàòàöèè, óñòàíîâëåííûõ èçãîòîâèòåëåì.

6.12 Ïðîòîêîë èñïûòàíèÿ íà âîçäåéñòâèå âëàæíîñòè íà îáîðóäîâàíèå

Âûïîëíÿþò îïðåäåëåíèå ðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê â ñîîòâåòñòâèè ñ 6.9.Ïîìåùàþò èçìåðèòåëü â êàìåðó âëàæíîñòè.Ñòàáèëèçèðóþò îòíîñèòåëüíóþ âëàæíîñòü, áåç êîíäåíñàöèè äî çíà÷åíèÿ (93 � 3) % è òåìïåðàòó-

ðû (23 � 2) °Ñ.Îñòàâëÿþò èçìåðèòåëü â êàìåðå âëàæíîñòè íà 48 ÷.Èçâëåêàþò èçìåðèòåëü èç êàìåðû âëàæíîñòè è äàþò ïðèéòè â ðàâíîâåñèå äî äîñòèæåíèÿ òåìïå-

ðàòóðû (23 � 2) °Ñ è îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè 60 % â òå÷åíèå 15 ìèí, çàòåì ïîâòîðÿþò îïðåäåëåíèåðàáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê.

6.13 Îïðåäåëåíèå óñëîâèé õðàíåíèÿ è ïðèìåíåíèÿ ðåàêòèâîâ

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è ïðèìåíåíèÿ ñèñòåìû ðåàêòèâîâ è êîíòðîëüíîãî ìàòåðèàëà äîëæíû áûòüîïðåäåëåíû è ïîäòâåðæäåíû.

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ñòàíäàðòå EÍ 13640.

10

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

7 Îöåíêà àíàëèòè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèê

7.1 Îáùèå òðåáîâàíèÿ

Îöåíêà àíàëèòè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèê äîëæíà áûòü âûïîëíåíà â ÷àñòè ñèñòåìû êîíòðîëÿ íà ýòàïåïðîåêòèðîâàíèÿ èçãîòîâèòåëÿ.

Ïðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÈÑO 13485.Îöåíêà õàðàêòåðèñòèê äîëæíà âûïîëíÿòüñÿ ñîãëàñíî ïèñüìåííîìó ïðîòîêîëó. Ïðîòîêîë äîëæåí

çàäàâàòü äåòàëè ýêñïåðèìåíòà, ïðîöåäóðû àíàëèçà äàííûõ è êðèòåðèè ïðèåìêè. ïðîòîêîëå òàêæå íåîáõîäèìî îáîñíîâàòü ñòàòèñòè÷åñêèå ðàñ÷åòû, âêëþ÷àÿ ÷èñëî èçìåðèòåëåé,

åäèíèö ðåàêòèâîâ è ðåïëèöèðîâàííûõ îáðàçöîâ, à òàêæå êðèòåðèè ïðèåìêè.Âñå êîìïîíåíòû ñèñòåìû, âêëþ÷àÿ èçìåðèòåëüíûå óñòðîéñòâà, ñèñòåìû ðåàêòèâîâ è àêñåññóàðû,

äîëæíû áûòü ðåïðåçåíòàòèâíûìè â îòíîøåíèè ïðîäóêòà, ïðåäíàçíà÷åííîãî äëÿ ïðîäàæè.Ñèñòåìà ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè äîëæíà áûòü îòðåãóëèðîâàíà ïåðåä ïðèìåíåíèåì ñîãëàñ-

íî èíñòðóêöèÿì èçãîòîâèòåëÿ (íàïðèìåð, ñ ïîìîùüþ êîäèðîâàíèÿ, êîäîâûõ èìïóëüñîâ). Ìåæäó ïàðàë-ëåëüíûìè èçìåðåíèÿìè íåëüçÿ ïðîâîäèòü ïîäñòðîéêó, åñëè â èíñòðóêöèÿõ èçãîòîâèòåëÿ íå îãîâîðåíàíàñòðîéêà ïåðåä êàæäûì èçìåðåíèåì.

Ïðîöåäóðû êîíòðîëÿ, ðåêîìåíäîâàííûå èçãîòîâèòåëåì, äîëæíû âûïîëíÿòüñÿ ïåðåä êàæäîéîöåíêîé.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 —  7.2 è 7.3 îöåíêè ïëàíèðóþò âûïîëíåíèå âåðèôèêàöèè, êîòîðàÿ ïðåäíàçíà÷åíà äëÿòîãî, ÷òîáû óáåäèòüñÿ, ÷òî ïðîäóêò ñïîñîáåí ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì ê ïðåöèçèîííîñòè è ïðàâèëüíîñòè. ðàçäåëå 8 îöåíêè ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé âàëèäàöèþ íà ýòàïå ïðîåêòèðîâàíèÿ, öåëüþ êîòîðîé ÿâëÿåòñÿ óâåðåí-íîñòü, ÷òî ðàáî÷èå õàðàêòåðèñòèêè ñèñòåìû ñîîòâåòñòâóþò óñòàíîâëåííûì òðåáîâàíèÿì.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Óñòàíàâëèâàþò òèï îáðàçöîâ, òðåáóåìûõ äëÿ êàæäîé îöåíêè.

7.2 Îöåíêà ïðåöèçèîííîñòè

7.2.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿÏîâòîðÿåìîñòü (ñõîäèìîñòü) è ïðîìåæóòî÷íàÿ ïðåöèçèîííîñòü äîëæíû áûòü îöåíåíû ïî êðèòå-

ðèÿì ýôôåêòèâíîñòè, âûâåäåííûì èç êðèòåðèåâ òî÷íîñòè ñèñòåìû â 7.3. Êðèòåðèè ïðèåìêè äîëæíûáûòü çàäîêóìåíòèðîâàíû â ïðîòîêîëå.

Àíàëèç äèñïåðñèè ÿâëÿåòñÿ ïðåäïî÷òèòåëüíûì ñòàòèñòè÷åñêèì ìåòîäîì, êîòîðûé èñïîëüçóþò,êîãäà íåîáõîäèìî îöåíèòü ìíîãî÷èñëåííûå ôàêòîðû.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Â îòíîøåíèè îáùèõ ïðèíöèïîâ îöåíêè ïðåöèçèîííîñòè ìåòîäà èçìåðåíèÿ ñì. [3].

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Ìîæíî ïëàíèðîâàòü ïðîâåäåíèå ýêñïåðèìåíòîâ è äëÿ îöåíêè âîçäåéñòâèÿ òàêèõ ôàê-òîðîâ, êàê ðàçíûå ïàðòèè, ðàçíûå ìàòåðèàëû äëÿ îáðàçöîâ, ðàçíûå ïîëüçîâàòåëè èëè äðóãèå ïåðåìåííûå (íàïðè-ìåð, âîçäåéñòâèå òåìïåðàòóðû, âëàæíîñòè).

7.2.2 Îöåíêà ïîâòîðÿåìîñòè7.2.2.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿÏîâòîðÿåìîñòü äîëæíà áûòü îöåíåíà â âèäå ïÿòè çíà÷åíèé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû, ðàñïðåäåëåí-

íûõ ïî èíòåðâàëó èçìåðåíèÿ.Ïîâòîðÿåìîñòü äîëæíà áûòü èçìåðåíà â òå÷åíèå êîðîòêîãî ïðîìåæóòêà âðåìåíè, íå ïðåâûøàþ-

ùåãî îäèí äåíü/íà èçìåðèòåëü, îäíèì è òåì æå îïåðàòîðîì, ñ èñïîëüçîâàíèåì îäíîãî èçìåðèòåëÿ èðåàêòèâîâ îäíîé ïàðòèè. Ýêñïåðèìåíò äîëæåí áûòü ñïëàíèðîâàí òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû ñâåñòè ê ìèíè-ìóìó âëèÿíèå íåñòàáèëüíîñòè ãëþêîçû â ïðîáå.

Îöåíêó ìîæíî âûïîëíÿòü íà îäíîé ïàðòèè è/èëè îäíîì ïîëüçîâàòåëå, åñëè äàííûå äåìîíñòðèðó-þò, ÷òî ïîâòîðÿåìîñòü ñèñòåìû íå çàâèñèò îò êîíêðåòíûõ ïàðòèé ðåàêòèâîâ è/èëè ïîëüçîâàòåëåé. èíîì ñëó÷àå ýêñïåðèìåíò äîëæåí ïëàíèðîâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû îöåíèòü òàêóþ çàâèñèìîñòüïîâòîðÿåìîñòè îò óêàçàííûõ ôàêòîðîâ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Â îòíîøåíèè ðóêîâîäñòâà ïî îïðåäåëåíèþ ïîâòîðÿåìîñòè ìåòîäà èçìåðåíèÿ ñì. [3].

7.2.2.2 ÏðîáûÎöåíêó ïîâòîðÿåìîñòè íåîáõîäèìî âûïîëíÿòü íà ïðîáàõ êðîâè. Ïðåäïî÷òèòåëüíîé ïðîáîé äëÿ

îöåíêè ïîâòîðÿåìîñòè ÿâëÿåòñÿ âåíîçíàÿ êðîâü.Ïðîáû äîëæíû áûòü ïðèãîòîâëåíû èç âåíîçíîé êðîâè ÷åëîâåêà, ñîáðàííîé â ïðîáèðêè, ñîäåðæà-

ùèå àíòèêîàãóëÿíò, óêàçàííûé â èíñòðóêöèÿõ ïî ïðèìåíåíèþ. Îáúåìíàÿ äîëÿ êðîâÿíûõ òåëåö â êðîâè(ãåìàòîêðèò) äîëæíà áûòü â ïðåäåëàõ 0,35— 0,50 ë/ë (îò 35 % äî 50 %).

Íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ïÿòü ïðîá ñ êîíöåíòðàöèåé ãëþêîçû â èíòåðâàëàõ, óñòàíîâëåííûõ âòàáëèöå 1. Êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êàæäîé ïðîáå ñëåäóåò îïðåäåëÿòü, èñïîëüçóÿ ñèñòåìó ìîíèòîðèí-ãà ãëþêîçû â êðîâè.

11

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ò à á ë è ö à 1 — Èíòåðâàëû êîíöåíòðàöèé ãëþêîçû äëÿ îöåíêè ïîâòîðÿåìîñòè

Èíòåðâàë Êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû, ììîëü/ë (ìã/äë)

1 Îò 1,7 äî 2,8 (îò 30 äî 50)

2 Îò 2,9 äî 6,1 (îò 51 äî 110)

3 Îò 6,2 äî 8,3 (îò 111 äî 150)

4 Îò 8,4 äî 13,9 (îò 151 äî 250)

5 Îò 14,0 äî 22,2 (îò 251 äî 400)

Êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â ïðîáàõ âåíîçíîé êðîâè ìîæíî ðåãóëèðîâàòü ïóòåì ðàçâåäåíèÿ ïðîáûâîäíûì ðàñòâîðîì ãëþêîçû, ïðèãîòîâëåííûì íà 0,9 %-íîì ðàñòâîðå ñîëè.

Ðàçáàâëåíèå íå äîëæíî çíà÷èòåëüíî èçìåíÿòü ìàòðèöó ïðîáû.Ïîëó÷åííûå ïðîáû ñëåäóåò âûäåðæàòü â òå÷åíèå íå ìåíåå 15 ìèí äî èñïîëüçîâàíèÿ, ÷òîáû ïðî-

èçîøëà ïîëíàÿ ìóòàðîòàöèÿ è áûëî äîñòèãíóòî ðàâíîâåñèå îïòè÷åñêèõ D è L èçîìåðîâ.Ìîæíî äîáàâèòü â ïðîáó êîíñåðâàíò, êîòîðûé íå ìåøàåò èçìåðåíèÿì êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû

(íàïðèìåð, ôòîðèä èëè ìîíîéîäàöåòàò), â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè èçãîòîâèòåëÿ, â äîñòàòî÷-íîì îáúåìå, ÷òîáû ñâåñòè ê ìèíèìóìó ãëèêîëèç.

×òîáû ïîëó÷èòü áîëåå íèçêèå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû, äîïóñêàåòñÿ ñîñòàðèâàíèå ïðîá êðîâè ñàíòèêîàãóëÿíòîì, ïîêà ñîäåðæàíèå ãëþêîçû íå óìåíüøèòñÿ äî æåëàåìîãî óðîâíÿ.

7.2.2.3 Ñèñòåìà ðåàêòèâîâÒðåáóåòñÿ 500 åäèíèö ñèñòåìû ðåàêòèâîâ èç íå ìåíåå 10 àìïóë (ïðîáèðîê) èëè êîíòåéíåðîâ.7.2.2.4 Èçìåðèòåëüíûå óñòðîéñòâàÄëÿ îöåíêè ïîâòîðÿåìîñòè ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè íåîáõîäèìî âûáðàòü íå ìåíåå

10 èçìåðèòåëåé.7.2.2.5 Ïðîöåäóðà îöåíêèÑëåäóþùàÿ ïðîöåäóðà ÿâëÿåòñÿ ìèíèìàëüíûì ýêñïåðèìåíòàëüíûì ïëàíîì îöåíêè ïîâòîðÿå-

ìîñòè. Îíà òðåáóåò âûïîëíåíèÿ êàæäûì èçìåðèòåëåì ïî 10 èçìåðåíèé ïðîá â êàæäîì èíòåðâàëå êîí-öåíòðàöèè ãëþêîçû, ïðèâåäåííîì â òàáëèöå 1.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïðîöåäóðó ìîæíî ìîäèôèöèðîâàòü, ÷òîáû îõâàòèòü íåñêîëüêî ïàðòèé ðåàêòèâîâ è/èëèíåñêîëüêî ïîëüçîâàòåëåé.

Ïðîáû äîëæíû áûòü ïðèâåäåíû â ñîñòîÿíèå ðàâíîâåñèÿ ïðè òåìïåðàòóðå (23 � 5) °Ñ è ïîääåðæè-âàòüñÿ âî âðåìÿ ýêñïåðèìåíòà â ïðåäåëàõ � 2 °Ñ îò ñòàðòîâîé òåìïåðàòóðû.

Ïðåæäå ÷åì âçÿòü êàæäóþ ïîðöèþ äëÿ èçìåðåíèÿ, ïðîáó íåîáõîäèìî îñòîðîæíî è òùàòåëüíîïåðåìåøàòü ïåðåâîðà÷èâàíèåì ïðîáèðêè.

Åäèíèöû ñèñòåìû ðåàêòèâîâ ñëåäóåò áðàòü èç îäíîé è òîé æå ïðîáèðêè/óïàêîâêè äëÿ êàæäîãîèçìåðèòåëÿ.

à) Íóìåðóþò åäèíèöû ñèñòåìû ðåàêòèâîâ (ïðîáèðêè/êîíòåéíåðû) äëÿ êàæäîãî èçìåðèòåëÿ.b) Áåðóò åäèíèöó ñèñòåìû ðåàêòèâîâ èç ïðîáèðêè/êîíòåéíåðà è íàíîñÿò íà ïðîáó.Ðåçóëüòàò çàïèñûâàþò.Ìîæíî èñïîëüçîâàòü ïèïåòêó äëÿ ïåðåíîñà (ò.å. ðàçíûå ìåðíûå ïèïåòêè), îáåñïå÷èâàþùóþ ïåðå-

íîñ îáúåìîâ ïðîáû â ïðåäåëàõ ðåêîìåíäóåìîãî èçãîòîâèòåëåì èíòåðâàëà, ÷òîáû èìèòèðîâàòü ñòàí-äàðòíîå íàíåñåíèå ïðîáû.

ñ) Ïîâòîðÿþò ýòàï b) åùå 9 ðàç, èñïîëüçóÿ îäèí è òîò æå èçìåðèòåëü.d) Èñïîëüçóÿ îäíó è òó æå ïðîáó, ïîâòîðÿþò ýòàïû b) è ñ) ñ êàæäûì èç 9 îñòàâøèõñÿ èçìåðèòåëåéè ïðîáèðîê èëè êîíòåéíåðîâ. Ýòî ðåçóëüòàòû âñåõ 10 èçìåðåíèé íà ïðîáó íà èçìåðèòåëü.å) Áåðóò ñëåäóþùóþ ïðîáó è ïîâòîðÿþò ýòàïû à)—d).f) Ðàññ÷èòûâàþò ñðåäíåå çíà÷åíèå, ñòàíäàðòíîå (ñðåäíåêâàäðàòè÷åñêîå) îòêëîíåíèå è êîýôôè-öèåíò âàðèàöèè (CV = ÊÂ) äëÿ êàæäîãî èçìåðèòåëÿ ïî 10 èçìåðåíèÿì.g) Ðàññ÷èòûâàþò îáùåå ñðåäíåå, ñîâîêóïíóþ äèñïåðñèþ, ñîâîêóïíîå ñòàíäàðòíîå (ñðåäíåêâàä-ðàòè÷åñêîå) îòêëîíåíèå (íà 95 % äîâåðèòåëüíîì èíòåðâàëå) è ñîâîêóïíûé CV.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ñòàíäàðòíîå îòêëîíåíèå è CV ÿâëÿþòñÿ êðèòåðèÿìè ïîâòîðÿåìîñòè.

Ýêñïåðèìåíò ìîæíî ñïëàíèðîâàòü òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû ïîëó÷èòü ñòàíäàðòíîå îòêëîíåíèåïîâòîðÿåìîñòè, à òàêæå äðóãèå ñîñòàâëÿþùèå äèñïåðñèè ïóòåì àíàëèçà äèñïåðñèè âìåñòî ýòàïîâ f) è g).

Àëèêâîòû äîëæíû îòáèðàòüñÿ îò êàæäîé ïðîáû íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïåðâûì èçìåðåíèåì èñðàçó æå ïîñëå ïîñëåäíåãî èçìåðåíèÿ, âûïîëíÿåìîãî ñèñòåìîé ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè (ìèíè-

12

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

ìóì â ïàðàëëåëüíîì ðåæèìå) â ñîîòâåòñòâèè ñ âûáðàííîé èçãîòîâèòåëåì èëè ïîñòîÿííî äåéñòâóþùåéïðîöåäóðîé èçìåðåíèÿ.

Åñëè ýòè ðåçóëüòàòû äåìîíñòðèðóþò âîçäåéñòâèå äðåéôà íà îñíîâå ïðåäâàðèòåëüíî îïðåäåëåí-íûõ êðèòåðèåâ ñòàáèëüíîñòè [íàïðèìåð, èçìåíåíèå ìåæäó ïåðâûì è ïîñëåäíèì ðåçóëüòàòàìè áîëåå4 % ïðè ñîäåðæàíèè ãëþêîçû áîëåå 5,5 ììîëü/ë (100 ìã/äë), èëè áîëåå 0,22 ììîëü/ë (4 ìã/äë) ïðèñîäåðæàíèè ãëþêîçû, áîëåå èëè ðàâíîì 5,5 ììîëü/ë (100 ìã/äë)], òî ðåçóëüòàòû äëÿ äàííîé ïðîáûíåëüçÿ èñïîëüçîâàòü è âñå èçìåðåíèÿ äëÿ ýòîé ïðîáû íåîáõîäèìî ïîâòîðèòü.

7.2.3 Îöåíêà ïðîìåæóòî÷íîé ïðåöèçèîííîñòè7.2.3.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿÏðîìåæóòî÷íóþ ïðåöèçèîííîñòü íåîáõîäèìî îöåíèòü äëÿ òðåõ êîíöåíòðàöèé ãëþêîçû.Îöåíêà äîëæíà áûòü ïîëó÷åíà èç èçìåðåíèé ïðåöèçèîííîñòè â íîðìàëüíûõ óñëîâèÿõ ïðèìåíå-

íèÿ, ò.å. îäíèì îòäåëüíûì ïîëüçîâàòåëåì, â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé, c èñïîëüçîâàíèåì îäíîãî è òîãîæå èçìåðèòåëÿ è ñèñòåìû ðåàêòèâîâ îäíîé ïàðòèè.

Îöåíêà äîëæíà âûïîëíÿòüñÿ äëÿ íåñêîëüêèõ èçìåðèòåëåé è ðàçíûõ ïîëüçîâàòåëåé â òå÷åíèå íåìåíåå 10 äíåé.

Îöåíêó ìîæíî âûïîëíèòü íà îäíîé ïàðòèè, åñëè äàííûå ïðîäåìîíñòðèðîâàëè, ÷òî ïðîìåæóòî÷-íàÿ ïðåöèçèîííîñòü (âêëþ÷àÿ ïîâòîðÿåìîñòü) íå çàâèñèò îò ïàðòèè ðåàêòèâîâ.  ïðîòèâíîì ñëó÷àåíåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü íåñêîëüêî ïàðòèé è ïëàíèðîâàòü ýêñïåðèìåíò èñõîäÿ èç èçìåíÿåìîñòè îòïàðòèè ê ïàðòèè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å —  îòíîøåíèè ðóêîâîäñòâà ïî îïðåäåëåíèþ ïðîìåæóòî÷íîé ïðåöèçèîííîñòè ìåòîäà èç-ìåðåíèÿ ñì. [9].

7.2.3.2 ÏðîáûÎöåíêó ïðîìåæóòî÷íîé ïðåöèçèîííîñòè íåîáõîäèìî âûïîëíÿòü ñ êîíòðîëüíûìè ìàòåðèàëàìè.Ïðåäïî÷òèòåëüíûìè ïðîáàìè ÿâëÿþòñÿ êîíòðîëüíûå ìàòåðèàëû, ïðåäîñòàâëÿåìûå èçãîòîâèòå-

ëåì. Àëüòåðíàòèâíûå êîíòðîëüíûå ìàòåðèàëû ìîæíî èñïîëüçîâàòü, åñëè îíè óòâåðæäåíû äëÿ ïðèìå-íåíèÿ èçãîòîâèòåëåì ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè.

Êîíòðîëüíûé ìàòåðèàë íåîáõîäèìî ãîòîâèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèÿìè ïî ïðèìåíåíèþ.Ñòàáèëüíîñòü ïðîá â òå÷åíèå ïåðèîäà âûïîëíåíèÿ îöåíêè äîëæíà áûòü ïîäòâåðæäåíà.

Íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü òðè ïðîáû ñ êîíöåíòðàöèÿìè ãëþêîçû â èíòåðâàëàõ, óêàçàííûõ â òàá-ëèöå 2. Êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû êàæäîé ïðîáû äîëæíà áûòü îïðåäåëåíà ñ ïîìîùüþ ñèñòåìû ìîíèòî-ðèíãà ãëþêîçû â êðîâè.

Ò à á ë è ö à 2 — Èíòåðâàëû êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû äëÿ îöåíêè ïðîìåæóòî÷íîé ïðåöèçèîííîñòè

Èíòåðâàë Êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû, ììîëü/ë (ìã/äë)

1 Îò 1,7 äî 2,8 (îò 30 äî 50)

2 Îò 5,3 äî 8,0 (îò 96 äî 144)

3 Îò 15,5 äî 23,3 (îò 280 äî 420)

7.2.3.3 Ñèñòåìà ðåàêòèâîâÍåîáõîäèìî èññëåäîâàòü ïàðòèþ èëè ÷àñòü ïàðòèè. Åñëè íå èìååòñÿ ïîëíîé ïàðòèè, íåîáõîäèìî

çàïèñàòü â ïðîòîêîë, ÷òî èñïîëüçîâàëàñü ÷àñòü ïàðòèè, à òàêæå ñòàòóñ ìàòåðèàëà.Òðåáóåòñÿ 300 åäèíèö ñèñòåìû ðåàêòèâîâ èç íå ìåíåå 10 ïðîáèðîê èëè êîíòåéíåðîâ.Åñëè èñïîëüçóåòñÿ íåñêîëüêî ïàðòèé, ýêñïåðèìåíò íåîáõîäèìî ñïëàíèðîâàòü òàêèì îáðàçîì,

÷òîáû âñå ðåçóëüòàòû îò îäíîãî èçìåðèòåëÿ áûëè ïîëó÷åíû ñ èñïîëüçîâàíèåì ñèñòåìû ðåàêòèâîâîäíîé è òîé æå ïàðòèè.

7.2.3.4 ÈçìåðèòåëèÄëÿ îöåíêè ïðîìåæóòî÷íîé ïðåöèçèîííîñòè ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè íåîáõîäèìî

âûáðàòü íå ìåíåå 10 èçìåðèòåëåé.7.2.3.5 Ïðîöåäóðà îöåíêèÑëåäóþùàÿ ïðîöåäóðà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ìèíèìàëüíûé ïëàí ýêñïåðèìåíòà äëÿ îöåíêè ïðîìå-

æóòî÷íîé ïðåöèçèîííîñòè â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé. Ïëàí òðåáóåò âûïîëíåíèÿ îäíîãî èçìåðåíèÿ âäåíü ïðîáû â êàæäîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ñîîòâåòñòâèè ñ òàáëèöåé 2 â òå÷åíèå 10 äíåé äëÿ êàæäî-ãî èç 10 èçìåðèòåëåé.

13

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ïðîöåäóðó ìîæíî ìîäèôèöèðîâàòü, ÷òîáû èñïîëüçîâàòü íåñêîëüêî ïàðòèé ðåàêòèâîâ.Åäèíèöû ñèñòåìû ðåàêòèâîâ äëÿ êàæäîé ïðîáû íåîáõîäèìî áðàòü èç îäíîé è òîé æå ïðîáèð-

êè/êîíòåéíåðà.à) Îïðåäåëÿþò ïðîáèðêó/êîíòåéíåð åäèíèö ñèñòåìû ðåàêòèâîâ äëÿ êàæäîãî èçìåðèòåëÿ.b) Áåðóò åäèíèöó ñèñòåìû ðåàêòèâîâ èç êàæäîé ïðîáèðêè/êîíòåéíåðà è íàíîñÿò íà ïðîáó.Ðåçóëüòàò çàïèñûâàþò.Ìîæíî èñïîëüçîâàòü ïèïåòêó äëÿ ïåðåíîñà (ò.å. ðàçíûå ìåðíûå ïèïåòêè), îáåñïå÷èâàþùóþ ïåðå-

íîñ îáúåìîâ ïðîáû â ïðåäåëàõ ðåêîìåíäóåìîãî èçãîòîâèòåëåì èíòåðâàëà, ÷òîáû èìèòèðîâàòü ñòàí-äàðòíîå íàíåñåíèå ïðîáû.

ñ) Ïîâòîðÿþò ýòàï b) äëÿ êàæäîé ïðîáû.d) Ïîâòîðÿþò ýòàïû b) è ñ) îäèí ðàç êàæäûé äåíü íà êàæäîì èç äåâÿòè îñòàâøèõñÿ èçìåðèòåëåé èïðîáèðîê èëè êîíòåéíåðîâ âñåãî â òå÷åíèå 10 äíåé. Äëÿ êàæäîãî èçìåðèòåëüíîãî óñòðîéñòâà âòå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà îöåíêè èñïîëüçóþò îäíó è òó æå ïðîáèðêó/êîíòåéíåð.å) Ðàññ÷èòûâàþò ñðåäíåå çíà÷åíèå, ñòàíäàðòíîå (ñðåäíåêâàäðàòè÷åñêîå îòêëîíåíèå) è êîýôôè-öèåíò âàðèàöèè (CV) äëÿ êàæäîãî èçìåðèòåëüíîãî óñòðîéñòâà ïî 10 èçìåðåíèÿì.f) Ðàññ÷èòûâàþò îáùåå ñðåäíåå, ñîâîêóïíîå ñòàíäàðòíîå (ñðåäíåêâàäðàòè÷åñêîå) îòêëîíåíèå(íà 95 % äîâåðèòåëüíîì èíòåðâàëå) è ñîâîêóïíûé CV. Ñòàíäàðòíîå (ñðåäíåêâàäðàòè÷åñêîå)îòêëîíåíèå è CV ÿâëÿþòñÿ êðèòåðèÿìè ïðîìåæóòî÷íîé ïðåöèçèîííîñòè îòäåëüíîé ñèñòåìû âòå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé.Åñëè îöåíêà âêëþ÷àåò íåñêîëüêî ïàðòèé è/èëè íåñêîëüêî ïîëüçîâàòåëåé, ìîæíî îïðåäåëèòü

èçìåíÿåìîñòü îò ïàðòèè ê ïàðòèè è îò ïîëüçîâàòåëÿ ê ïîëüçîâàòåëþ, à òàêæå ïðîìåæóòî÷íóþ ïðåöèçè-îííîñòü äëÿ îäíîãî èçìåðèòåëÿ.

7.2.4 Àíàëèç äàííûõ è ïðåäñòàâëåíèå äàííûõ äëÿ ïîâòîðÿåìîñòè è ïðîìåæóòî÷íîé ïðå-öèçèîííîñòè

Ñòàíäàðòíîå (ñðåäíåêâàäðàòè÷åñêîå) îòêëîíåíèå è êîýôôèöèåíò âàðèàöèè äëÿ ïîâòîðÿåìîñòè èïðîìåæóòî÷íîé ïðåöèçèîííîñòè äîëæíû áûòü ðàññ÷èòàíû ñ ïîìîùüþ ïîäòâåðæäåííûõ äîêóìåíòàëüíîñòàòèñòè÷åñêèõ ìåòîäèê. Àíàëèç äèñïåðñèè ÿâëÿåòñÿ ïðåäïî÷òèòåëüíûì ìåòîäîì ðàñ÷åòà ïðîìåæó-òî÷íîé ïðåöèçèîííîñòè.

Íåîáõîäèìî ñîîáùèòü ñëåäóþùóþ èíôîðìàöèþ:à) êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êàæäîé ïðîáå;b) ñðåäíåå çíà÷åíèå èç íàáëþäàåìûõ ðåçóëüòàòîâ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû äëÿ êàæäîé ïðîáû;ñ) ñòàíäàðòíîå (ñðåäíåêâàäðàòè÷åñêîå) îòêëîíåíèå ïîâòîðÿåìîñòè (íà 95 % äîâåðèòåëüíîìèíòåðâàëå) è êîýôôèöèåíò âàðèàöèè (CV) äëÿ êàæäîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû âûøå 4,2 ììîëü/ë(75 ìã/äë) è ñòàíäàðòíîå (ñðåäíåêâàäðàòè÷åñêîå) îòêëîíåíèå ïîâòîðÿåìîñòè (íà 95 % äîâåðè-òåëüíîì èíòåðâàëå) äëÿ êàæäîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû íèæå 4,2 ììîëü/ë (75 ìã/äë);d) ïðîìåæóòî÷íîå ñòàíäàðòíîå (ñðåäíåêâàäðàòè÷åñêîå) îòêëîíåíèå (íà 95 % äîâåðèòåëüíîìèíòåðâàëå) è êîýôôèöèåíò âàðèàöèè (CV) äëÿ êàæäîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû âûøå 4,2 ììîëü/ë(75 ìã/äë) è ñòàíäàðòíîå (ñðåäíåêâàäðàòè÷åñêîå) îòêëîíåíèå (íà 95 % äîâåðèòåëüíîì èíòåðâà-ëå) äëÿ êàæäîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû íèæå 4,2 ììîëü/ë (75 ìã/äë);å) êðàòêèå ñâåäåíèÿ î âûáðîñàõ (ðóêîâîäñòâî ïî îïðåäåëåíèþ íàëè÷èÿ âûáðîñîâ ïðèâåäåíî â[12] è [13]), îïðåäåëåííûõ è èñêëþ÷åííûõ èç ñòàòèñòè÷åñêîãî àíàëèçà, âêëþ÷àÿ ìåòîä èäåíòèôè-êàöèè è ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ;f) ññûëêó íà ìåòîäû ñòàòèñòè÷åñêîãî àíàëèçà.

7.3 Îöåíêà òî÷íîñòè ñèñòåìû

7.3.1 Òðåáîâàíèÿ7.3.1.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿÒî÷íîñòü ñèñòåìû äîëæíà îöåíèâàòüñÿ íà íå ìåíåå ÷åì 100 ðàçëè÷íûõ ñóáúåêòàõ â òå÷åíèå íå

ìåíåå 10 äíåé. Îöåíêà äîëæíà âûïîëíÿòüñÿ â ôàêòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ ïðèìåíåíèÿ òàêèì îáðàçîì, ÷òî-áû âêëþ÷èòü âëèÿíèå ñèñòåìàòè÷åñêîé ïîãðåøíîñòè (bias) è ñëó÷àéíîé ïîãðåøíîñòè (inprecision), êîòî-ðûå ìîãóò âíîñèòüñÿ îòäåëüíûìè ïîëüçîâàòåëÿìè.

Îòäåëüíûå èçìåðåíèÿ ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè äîëæíû ñîïîñòàâëÿòüñÿ ñ îïîðíû-ìè çíà÷åíèÿìè êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû, îïðåäåëåííûìè ñ ïîìîùüþ ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ èçãîòîâèòåëÿ(ò.å. âûáðàííîé èçãîòîâèòåëåì èëè ïîñòîÿííî äåéñòâóþùåé ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ, èëè ñ ïîìîùüþ èíîéóòâåðæäåííîé ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ, êîòîðàÿ ïðîäåìîíñòðèðîâàëà ðàâíîöåííûå ðåçóëüòàòû).

Ñòàíäàðòíûé ìåòîä èçìåðåíèÿ ãëþêîçû (íàïðèìåð, â áîëüíèöå èëè àìáóëàòîðíî â êëèíè÷åñêîéëàáîðàòîðèè), êîòîðûé óòâåðæäåí äëÿ îïðåäåëåíèÿ ïðåöèçèîííîñòè è ïðàâèëüíîñòè ïóòåì ñîïîñòàâ-

14

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

ëåíèÿ ñ âûáðàííîé èçîòîâèòåëåì èëè ïîñòîÿííî äåéñòâóþùåé ìåòîäèêîé èçìåðåíèÿ, ìîæíî èñïîëüçî-âàòü äëÿ íàçíà÷åíèÿ îïîðíûõ çíà÷åíèé.

Ïîäðîáíîå îïèñàíèå ìåòîäà èçìåðåíèÿ, èñïîëüçîâàííîãî äëÿ îïðåäåëåíèÿ çíà÷åíèé, âêëþ÷àÿåãî ïðîñëåæèâàåìîñòü è/èëè ðàâíîöåííîñòü, íåîáõîäèìî âíåñòè â ïðîòîêîë.

7.3.1.2 ÏðîáûÎöåíêà òî÷íîñòè ñèñòåìû äîëæíà áûòü âûïîëíåíà íà íå ìåíåå ÷åì 100 ïðîáàõ ñâåæåé êàïèëëÿð-

íîé êðîâè, êàæäàÿ èç êîòîðûõ äîëæíà áûòü âçÿòà â äîñòàòî÷íîì îáúåìå, ÷òîáû ïðîâåñòè èçìåðåíèåäâóìÿ èçìåðèòåëÿìè è, êàê ìèíèìóì, â ïàðàëëåëüíîì ðåæèìå, ñ ïîìîùüþ ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ èçãîòî-âèòåëÿ.

Êðèòåðèè èñêëþ÷åíèÿ, òàêèå êàê îáúåìíàÿ äîëÿ êðîâÿíûõ òåëåö â êðîâè (ãåìîêðèò), äîëæíû áàçè-ðîâàòüñÿ íà èíñòðóêöèÿõ èçãîòîâèòåëÿ ïî ïðèìåíåíèþ.

Ïðîáû êàïèëëÿðíîé êðîâè äîëæíû áûòü ñîáðàíû ïóòåì ïðîêîëà êîæè (íàïðèìåð, íà êîí÷èêå ïàëü-öà), ïîäãîòîâëåíû è îáðàáîòàíû ñîãëàñíî èíñòðóêöèÿì ïî ïðèìåíåíèþ, âêëþ÷àÿ ïðåäâàðèòåëüíóþîáðàáîòêó ïðîáû, åñëè òðåáóåòñÿ. Ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü êîíòåéíåðû ñ ïðîáàìè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿñáîðà êàïèëëÿðíîé êðîâè.

 íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ âòîðîé ïðîêîë êîæè, ÷òîáû ïîëó÷èòü ïðîáû äîñòàòî÷-íîãî îáúåìà äëÿ âûïîëíåíèÿ ïðîãðàììû.

Ìîæåò îêàçàòüñÿ çàòðóäíèòåëüíûì ïîëó÷åíèå äîñòàòî÷íîãî ÷èñëà ïðîá ñâåæåé êàïèëëÿðíîé êðî-âè ñ î÷åíü âûñîêîé è î÷åíü íèçêîé êîíöåíòðàöèÿìè ãëþêîçû.  òàêèõ ñëó÷àÿõ ìîæíî ïðèìåíèòü èçìå-íåííûå ïðîáû êàïèëëÿðíîé êðîâè, â êîòîðûõ êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû ïîâûøåíà èëè ïîíèæåíàèñêóññòâåííî (ñì. íèæå).

Êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû äîëæíû ðàñïðåäåëÿòüñÿ â äèàïàçîíàõ, óñòàíîâëåííûõ â òàáëèöå 3. Êîí-öåíòðàöèè ãëþêîçû íåîáõîäèìî îïðåäåëÿòü ñ ïîìîùüþ ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè.

Êàê òîëüêî êàòåãîðèÿ êîíöåíòðàöèè çàïîëíåíà, ê íåé íåëüçÿ äîáàâëÿòü áîëüøå ïðîá.

Ò à á ë è ö à 3 — Êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ïðîáàõ äëÿ îöåíêè òî÷íîñòè ñèñòåìû

Ïðîöåíò ïðîá, % Êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû, ììîëü/ë (ìã/äë)

5 Ìåíåå 2,8 (ìåíåå 50)

15 Îò 2,8 äî 4,3 (îò 50 äî 80)

20 Îò 4,4 äî 6,7 (îò 80 äî 120)

30 Îò 6,7 äî 11,1 (îò 120 äî 200)

15 Îò 11,2 äî 16,6 (îò 201 äî 300)

10 Îò 16,7 äî 22,2 (îò 301 äî 400)

5 Áîëåå 22,2 (áîëåå 400)

Äëÿ êîíöåíòðàöèé ãëþêîçû îò 2,8 äî 22,2 ììîëü/ë (îò 50 äî 400 ìã/äë) íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòüòîëüêî íåèçìåíåííûå ïðîáû êàïèëëÿðíîé êðîâè. Åñëè íåîáõîäèìî ïîëó÷èòü äîñòàòî÷íî ïðîá â äèàïà-çîíå áîëåå íèçêèõ èëè áîëåå âûñîêèõ êîíöåíòðàöèé, êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû ìîæíî îòðåãóëèðîâàòüñëåäóþùèì îáðàçîì:

- ×òîáû ïîëó÷èòü äîïîëíèòåëüíûå ïðîáû ñ êîíöåíòðàöèåé ãëþêîçû ìåíåå 2,8 ììîëü/ë (ìåíåå50 ìã/äë), ïðîáû êàïèëëÿðíîé êðîâè ñëåäóåò ñîáðàòü ñ ñîîòâåòñòâóþùèì àíòèêîàãóëÿíòîì è èíêóáèðî-âàòü äëÿ ãèäðîëèçà ãëþêîçû. Óñëîâèÿ èíêóáàöèè (íàïðèìåð, òåìïåðàòóðà) äëÿ ïîëó÷åíèÿ ïðîá,ñîâìåñòèìûõ ñ ñèñòåìîé (íàïðèìåð, áåç ãåìîëèçà), äîëæíû îïðåäåëÿòüñÿ èçãîòîâèòåëåì.

- ×òîáû ïîëó÷èòü äîïîëíèòåëüíûå ïðîáû ñ êîíöåíòðàöèåé ãëþêîçû áîëåå 22,2 ììîëü/ë (áîëåå400 ìã/äë), ïðîáû êàïèëëÿðíîé êðîâè ñëåäóåò ñîáðàòü ñ ñîîòâåòñòâóþùèì àíòèêîàãóëÿíòîì, à çàòåìäîáàâèòü ãëþêîçû.

- Íåîáõîäèìî ïîäòâåðäèòü êîììóòàáåëüíîñòü ïðîá ñ îòðåãóëèðîâàííîé êîíöåíòðàöèåé ñ îöåíè-âàåìîé ñèñòåìîé.

Îò êàæäîé ïðîáû íåîáõîäèìî âçÿòü àëèêâîòó íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïåðâûì è ñðàçó æå ïîñëåïîñëåäíåãî èçìåðåíèÿ íà ñèñòåìå ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè äëÿ ïàðàëëåëüíîãî èçìåðåíèÿ ñïîìîùüþ ìåòîäèêè èçãîòîâèòåëÿ.

Åñëè ìåòîäèêà èçìåðåíèÿ íå ðàçðàáîòàíà äëÿ ïðîá êðîâè è íå çàäàåòñÿ ïðîöåäóðà îñàæäåíèÿêëåòîê, àëèêâîòû ïðîáû ñëåäóåò öåíòðèôóãèðîâàòü ïðè 1000 g â òå÷åíèå 10 ìèí, ñðàçó ïîñëå çàáîðà,÷òîáû ïîëó÷èòü ñûâîðîòêó (ïëàçìó).

15

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

7.3.1.3 Ñèñòåìà ðåàêòèâîâÍåîáõîäèìî èññëåäîâàòü âñþ ïàðòèþ èëè ÷àñòü ïàðòèè åäèíèö ñèñòåìû ðåàêòèâîâ. Åñëè íå èìå-

åòñÿ ïàðòèè öåëèêîì, íåîáõîäèìî âíåñòè â ïðîòîêîë èññëåäóåìóþ ÷àñòü ïàðòèè è ñòàòóñ ìàòåðèàëà.Òðåáóåòñÿ 200 åäèíèö ñèñòåìû ðåàêòèâîâ èç íå ìåíåå 10 ïðîáèðîê èëè êîíòåéíåðîâ. Íåîáõîäèìî

èìåòü äîïîëíèòåëüíûå åäèíèöû îò òîé æå ñàìîé ïàðòèè äëÿ âûïîëíåíèÿ äîïîëíèòåëüíûõ èçìåðåíèé,ïî íåîáõîäèìîñòè.

Ìîæíî èñïîëüçîâàòü îäíó ïàðòèþ åäèíèö ñèñòåìû ðåàêòèâîâ, åñëè õàðàêòåðèçóþùèå äàííûåïîêàçàëè, ÷òî èçìåí÷èâîñòü îò ïàðòèè ê ïàðòèè ÿâëÿåòñÿ ìèíèìàëüíûì èñòî÷íèêîì îáùåé èçìåí÷èâîñ-òè.  ïðîòèâíîì ñëó÷àå â îöåíêó òî÷íîñòè ñèñòåìû íåîáõîäèìî âêëþ÷èòü íåñêîëüêî ïàðòèé ðåàêòèâîâ.

7.3.1.4 Èçìåðèòåëè×òîáû ñâåñòè ê ìèíèìóìó ïðîìåæóòîê âðåìåíè ìåæäó ïàðàëëåëüíûìè èçìåðåíèÿìè, ìîæåò

ïîòðåáîâàòüñÿ èñïîëüçîâàíèå áîëåå îäíîãî èçìåðèòåëÿ íà ñóáúåêò. Ïðîöåäóðà, èçëîæåííàÿ â 7.3.2,ïðåäïîëàãàåò, ÷òî êàæäûé ñóáúåêò èñïîëüçóåò äâà èçìåðèòåëÿ.

Åñëè èñïîëüçóåòñÿ áîëåå äâóõ èçìåðèòåëåé, èõ ìîæíî ÷åðåäîâàòü â õîäå ýêñïåðèìåíòà òàê, ÷òî-áû êàæäûì èçìåðèòåëåì èçìåðÿëîñü ðàâíîå ÷èñëî ïðîá.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Óâåëè÷åíèå ÷èñëà èçìåðèòåëåé â ýêñïåðèìåíòå óìåíüøàåò êîíêðåòíîå âëèÿíèå êàæäî-ãî èçìåðèòåëÿ (ñèñòåìàòè÷åñêóþ ïîãðåøíîñòü), íî ìîæåò óâåëè÷èòü èçìåíÿåìîñòü â ðåçóëüòàòå èçìåíÿåìîñòè îòèçìåðèòåëÿ ê èçìåðèòåëþ (ïðîìåæóòî÷íàÿ ïðåöèçèîííîñòü).

Åñëè îäèí è òîò æå èçìåðèòåëü èñïîëüçóåòñÿ ðàçíûìè ñóáúåêòàìè, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ïðîìû-âàíèå ïðèáîðà, ÷òîáû èçáåæàòü ïåðåíîñà ïàòîãåííûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ êðîâè. Ðåêîìåíäóåòñÿ, ÷òîáûèçãîòîâèòåëè óòâåðäèëè ïîäõîäÿùóþ ìåòîäèêó ïðîìûâàíèÿ è âêëþ÷èëè èíôîðìàöèþ îá ýòîì â ñïðà-âî÷íèê ïîëüçîâàòåëÿ.

7.3.1.5 Îêðóæàþùèå óñëîâèÿÈçìåðåíèÿ ñ ïîìîùüþ ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè ñëåäóåò âûïîëíÿòü ïðè òåìïåðàòó-

ðå (23 � 5) °Ñ.Èçìåðåíèå ïðîá êàïèëëÿðíîé êðîâè ñ ïîìîùüþ ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè ïðåèìó-

ùåñòâåííî âûïîëíÿåòñÿ ïðè àìáóëàòîðíûõ èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ ñàõàðíûì äèàáå-òîì, èëè â áîëüíè÷íûõ óñëîâèÿõ. Èíòåðâàë òåìïåðàòóð � 10 °Ñ îõâàòûâàåò êîëåáàíèÿ îêðóæàþùåéòåìïåðàòóðû, îáû÷íî ïðîèñõîäÿùèå â ýòèõ ìåñòàõ.

7.3.2 Ïðîöåäóðà îöåíêèÑëåäóþùàÿ ìåòîäèêà ÿâëÿåòñÿ ìèíèìàëüíûì ïëàíîì ýêñïåðèìåíòà äëÿ îöåíêè òî÷íîñòè ñèñòå-

ìû. Îíà òðåáóåò íå ìåíåå 100 ñóáúåêòîâ ñ êîíöåíòðàöèÿìè ãëþêîçû â êðîâè, ðàñïðåäåëåííûìè ïîèíòåðâàëó èçìåðåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ òàáëèöåé 3.

Òàêàÿ ìåòîäèêà ìîæåò áûòü ïðèñïîñîáëåíà äëÿ èññëåäîâàíèÿ ðåàêòèâîâ íåñêîëüêèõ ïàðòèé.Äëÿ êàæäîé ïðîáû åäèíèöû ñèñòåìû ðåàêòèâîâ ñëåäóåò áðàòü èç îäíîé è òîé æå ïðîáèðêè/êîíòåé-

íåðà.Ýòàïû à)—f) ñëåäóåò âûïîëíÿòü äëÿ êàæäîé ïðîáû.à) Ïðèñâàèâàþò íîìåðà ïðîáèðêàì èëè êîíòåéíåðàì (íàïðèìåð, îò 1 äî 10).b) Ïîëó÷àþò ïðîáó ñâåæåé êàïèëëÿðíîé êðîâè ïóòåì ïðîêîëà êîæè.ñ) Áåðóò àëèêâîòó ïðîáû äëÿ íå ìåíåå äâóõ ïàðàëëåëüíûõ èçìåðåíèé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ñïîìîùüþ ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ èçãîòîâèòåëÿ. Åñëè ýòà ìåòîäèêà ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ïðîá ïëàç-ìû, íåîáõîäèìî äëÿ êàæäîé ïðîáû âûïîëíèòü ïðîöåäóðó ïðèãîòîâëåíèÿ ïëàçìû (íàïðèìåð, öåí-òðèôóãèðîâàíèå ïðè 1000 g â òå÷åíèå 10 ìèí, ÷òîáû îñàäèòü êëåòêè).d) Áåðóò äâå åäèíèöû ñèñòåìû ðåàêòèâîâ èç ïðîáèðêè/êîíòåéíåðà íîìåð 1 è èçìåðÿþò êîíöåí-òðàöèþ ãëþêîçû â ïðîáå, èñïîëüçóÿ äâà èçìåðèòåëÿ.Ïðîáû ñëåäóåò íàíîñèòü íà åäèíèöó ñèñòåìû ðåàêòèâîâ îäèíàêîâûì ñïîñîáîì â ñîîòâåòñòâèè ñ

èíñòðóêöèÿìè èçãîòîâèòåëÿ (íàïðèìåð, íåïîñðåäñòâåííî èç ïðîêîëà êîæè ñóáúåêòà). Åñëè ïðèìåíÿþòïðîáû ñ îòðåãóëèðîâàííîé êîíöåíòðàöèåé ãëþêîçû â ñîîòâåòñòâèè ñ 7.3.1.2, èõ íàíîñÿò òàêèì ñïîñî-áîì, ÷òîáû èìèòèðîâàòü ìåòîäèêó, óñòàíîâëåííóþ â èíñòðóêöèÿõ èçãîòîâèòåëÿ ïî ïðèìåíåíèþ, ïðèíè-ìàÿ â ðàñ÷åò âîçìîæíûå âîçäåéñòâèÿ, òàêèå êàê òåìïåðàòóðà ïðîáû. Ìåíÿþò ïðîáèðêè/êîíòåéíåðû÷åðåç êàæäûå äåñÿòü ñóáúåêòîâ è îáåñïå÷èâàþò, ÷òîáû â îöåíêå èñïîëüçîâàëèñü åäèíèöû ñèñòåìûðåàêòèâîâ èç âñåõ ïðîáèðîê. Ðåçóëüòàòû çàïèñûâàþò.

å) Ïîâòîðÿþò ýòàï ñ), ÷òîáû ïîëó÷èòü âòîðîé ðåçóëüòàò ïî ìåòîäèêå èçìåðåíèÿ èçãîòîâèòåëÿ.f) Îöåíèâàþò ðåçóëüòàòû ïî ìåòîäèêå èçìåðåíèÿ èçãîòîâèòåëÿ, ÷òîáû ïðîâåðèòü ñòàáèëüíîñòüïðîáû.Åñëè ýòè ðåçóëüòàòû äåìîíñòðèðóþò âîçäåéñòâèå äðåéôà íà îñíîâå ïðåäâàðèòåëüíî îïðåäåëåí-

íûõ êðèòåðèåâ ñòàáèëüíîñòè (íàïðèìåð, èçìåíåíèå ìåæäó ïåðâûì è ïîñëåäíèì ðåçóëüòàòàìè áîëåå4 % ïðè ñîäåðæàíèè ãëþêîçû áîëåå 5,5 ììîëü/ë (100 ìã/äë) èëè áîëåå 0,22 ììîëü/ë (4 ìã/äë) ïðè ñîäåð-æàíèè ãëþêîçû, áîëåå èëè ðàâíîì 5,5 ììîëü/ë (100 ìã/äë), òî ðåçóëüòàòû äëÿ äàííîãî ñóáúåêòà íåëüçÿ

16

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

èñïîëüçîâàòü. Áðàêîâàííóþ ïðîáó íåîáõîäèìî çàìåíèòü äðóãîé ïðîáîé â òîì æå ñàìîì èíòåðâàëå êîí-öåíòðàöèé ãëþêîçû.

Êðèòåðèè äðåéôà ñëåäóåò îòíåñòè ê ïðîìåæóòî÷íîé ïðåöèçèîííîñòè ìåòîäà èçìåðåíèÿ. Åñëèêðèòåðèè ñëèøêîì ñòðîãèå, áóäåò îòáðîøåíî ñëèøêîì ìíîãî ïðîá. Åñëè êðèòåðèè íå æåñòêèå, êàæóùàÿ-ñÿ íåîïðåäåëåííîñòü ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ áóäåò çàâûøåíà.

g) Ïîëó÷àþò ïðîáó îò ñëåäóþùåãî ñóáúåêòà è ïîâòîðÿþò ýòàïû b)—f).7.3.3 Àíàëèç äàííûõ è ïðåäñòàâëåíèå òî÷íîñòè ñèñòåìû7.3.3.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿÐåçóëüòàòû äîëæíû áûòü íàíåñåíû íà ãðàôèê è ïðîàíàëèçèðîâàíû ñ ïîìîùüþ îäíîé èç ìåòîäèê,

îïèñàííûõ íèæå.Íåîáõîäèìî ñîîáùèòü ñëåäóþùóþ èíôîðìàöèþ:à) îáùåå ÷èñëî ïðîàíàëèçèðîâàííûõ ïðîá;b) äèàïàçîí êîíöåíòðàöèé ãëþêîçû;ñ) ãðàôèê äàííûõ;d) ñâîäêó äàííûõ ñòàòèñòèêè ñ äîâåðèòåëüíûìè èíòåðâàëàìè;å) êðàòêèå ñâåäåíèÿ î âûáðîñàõ (ðóêîâîäñòâî ïî îïðåäåëåíèþ íàëè÷èÿ âûáðîñîâ ïðèâåäåíî â[12] è [14]), îïðåäåëåííûõ è èñêëþ÷åííûõ èç ñòàòèñòè÷åñêîãî àíàëèçà, âêëþ÷àÿ ìåòîä èäåíòèôè-êàöèè è ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ.Äàííûå âûáðîñîâ ìîæíî íå èñêëþ÷àòü èç íàáîðà äàííûõ, êîòîðûå èñïîëüçóþò äëÿ îïðåäåëåíèÿ

ìèíèìàëüíîé ïðèåìëåìîé òî÷íîñòè (7.4.1), íî èõ ñëåäóåò èñêëþ÷èòü èç ðàñ÷åòà ñòàòèñòè÷åñêèõ ïàðà-ìåòðîâ, ÷òîáû èçáåæàòü èñêàæåíèÿ ñðåäíåãî çíà÷åíèÿ ðàñïðåäåëåíèÿ è îöåíîê äèñïåðñèè. Âûáðîñûíåîáõîäèìî íàíîñèòü íà ãðàôèê ñ äðóãèì îáîçíà÷åíèåì;

f) ññûëêó íà ìåòîäû ñòàòèñòè÷åñêîãî àíàëèçà.Åñëè ðåçóëüòàòû ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè ñîîáùàþò â åäèíèöàõ äðóãîé ìàòðèöû

ïðîáû (íàïðèìåð, ïëàçìû), èçãîòîâèòåëü äîëæåí ïðåäîñòàâèòü ïîëüçîâàòåëÿì, ïî çàïðîñó, äåòàëèïðåîáðàçîâàíèÿ è îïîðíûå äàííûå äîñòîâåðíîñòè.

7.3.3.2 Àíàëèç òî÷íîñòè ñèñòåìûÐàñõîæäåíèå ìåæäó îòäåëüíûìè ðåçóëüòàòàìè ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè è ñðåäíèì

çíà÷åíèåì îïîðíûõ çíà÷åíèé äîëæíî áûòü íàíåñåíî íà ãðàôèê êàê çàâèñèìàÿ ïåðåìåííàÿ. Ñðåäíååçíà÷åíèå îïîðíûõ çíà÷åíèé äîëæíî áûòü íàíåñåíî íà ãðàôèê êàê íåçàâèñèìàÿ ïåðåìåííàÿ.

Ãðàôèêè ðàñõîæäåíèé ÿâëÿþòñÿ ðåêîìåíäîâàííûì ïîäõîäîì äëÿ èçîáðàæåíèÿ òî÷íîñòè ñèñòå-ìû, ïîñêîëüêó ñòàòèñòè÷åñêèå äîïóùåíèÿ ÿâëÿþòñÿ ìèíèìàëüíûìè è ïðîöåíò òî÷åê íà ãðàôèêå,âûïîëíÿþùèõ êðèòåðèé òî÷íîñòè ñèñòåìû, à òàêæå ñèñòåìàòè÷åñêàÿ ïîãðåøíîñòü îöåíêè ëåãêî âû÷èñ-ëÿþòñÿ. Ñì. [14] èëè [15].

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Íàíåñåíèå íà ãðàôèê ïðîöåíòà ðàñõîæäåíèÿ â çàâèñèìîñòè îò êîíöåíòðàöèè ïðè íèçêèõçíà÷åíèÿõ êîíöåíòðàöèè îáû÷íî íå ïîäõîäèò äëÿ ãðàôè÷åñêîé îöåíêè òî÷íîñòè ñèñòåìû.

Ïðèìåð — Ãðàôèê ðåçóëüòàòîâ ïî îöåíêå ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè ïîêàçàí íà ðè-ñóíêå 1. Äâå æèðíûå ëèíèè ïðåäñòàâëÿþò êðèòåðèè ïðèåìêè èç 7.4.

17

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ðèñóíîê 1 — Ãðàôèê òî÷íîñòè ñèñòåìû

7.3.3.3 Ðåãðåññèîííûé àíàëèçÎòäåëüíûå ðåçóëüòàòû ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè äîëæíû áûòü íàíåñåíû íà ãðàôèê

êàê çàâèñèìàÿ ïåðåìåííàÿ, à ñðåäíåå ïàðàëëåëüíûõ îïîðíûõ çíà÷åíèé êàê íåçàâèñèìàÿ ïåðåìåííàÿ.Äëÿ îñåé õ è ó äîëæíû èñïîëüçîâàòüñÿ èäåíòè÷íûå øêàëû è èíòåðâàëû.

Íàêëîí èíòåðñåïòà ó (êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû, ñîîòâåòñòâóþùàÿ îïðåäåëåííîé òî÷êå íà ãðàôèêå)äîëæåí ðàññ÷èòûâàòüñÿ ñ ïîìîùüþ ïîäõîäÿùåé ìåòîäèêè ðåãðåññèîííîãî àíàëèçà. Íåîáõîäèìî ñîîá-ùèòü îöåíêó îòêëîíåíèÿ (ñòàíäàðòíóþ ïîãðåøíîñòü) (sy, x), åñëè èñïîëüçóåòñÿ ëèíåéíàÿ ðåãðåññèÿ.Ëèíèÿ ðåãðåññèè è ëèíèÿ òîæäåñòâåííîñòè (ó = õ) äîëæíû èñïîëüçîâàòüñÿ íà ãðàôèêå.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Ðåãðåññèîííûé àíàëèç çàâèñèò îò ñîîòâåòñòâèÿ äàííûõ îïðåäåëåííûì ñòàòèñòè÷åñ-êèì äîïóùåíèÿì. Äëÿ îöåíêè ðåãðåññèîííûõ ìåòîäèê äëÿ èññëåäîâàíèé ìåòîäà ñîïîñòàâëåíèÿ ñì. [16] èëè [17].

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Ñèñòåìàòè÷åñêóþ ïîãðåøíîñòü ìîæíî ðàññ÷èòàòü èç óðàâíåíèÿ ðåãðåññèè ïðè âû-áðàííûõ êîíöåíòðàöèÿõ ãëþêîçû (íàïðèìåð, ïðè ìåäèöèíñêîì âûáîðå ðåøåíèÿ çàäà÷è î êîíöåíòðàöèÿõ). Ñì. [14].

Ïðèìåð — Ãðàôèê ðåãðåññèè ïî îöåíêå ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè ïðèâåäåí íèæå. Äâåâíåøíèå ëèíèè ïðåäñòàâëÿþò êðèòåðèè ïðèåìêè èç 7.4. Íàêëàäûâàþòñÿ ëèíèè ðåãðåññèè è ýêâèâàëåí-òíîñòè.

7.4 Ìèíèìàëüíàÿ ïðèåìëåìàÿ òî÷íîñòü ñèñòåìû

7.4.1 Òðåáîâàíèå ê òî÷íîñòè ñèñòåìûÌèíèìàëüíàÿ ïðèåìëåìàÿ òî÷íîñòü äëÿ ðåçóëüòàòîâ, ïîëó÷åííûõ íà ñèñòåìå ìîíèòîðèíãà ãëþ-

êîçû, äîëæíà áûòü ñëåäóþùåé:Äåâÿíîñòî ïÿòü ïðîöåíòîâ (95 %) îòäåëüíûõ ðåçóëüòàòîâ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû äîëæíû ïîïà-

äàòü â ïðåäåëû � 0,83 ììîëü/ë (15 ìã/äë) îò ðåçóëüòàòîâ ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ èçãîòîâèòåëÿ ïðè êîíöåí-òðàöèÿõ ãëþêîçû ìåíåå 4,2 ììîëü/ë (ìåíåå 75 ìã/äë) è â ïðåäåëû � 20 % ïðè êîíöåíòðàöèÿõ ãëþêîçû,áîëåå èëè ðàâíîé 4,2 ììîëü/ë (áîëåå èëè ðàâíîé 75 ìã/äë).

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Êðèòåðèè ìèíèìàëüíîé ïðèåìëåìîé òî÷íîñòè îñíîâàíû íà ìåäèöèíñêèõ òðåáîâàíè-ÿõ ê ìîíèòîðèíãó ãëþêîçû. Ñì. ââåäåíèå äëÿ äîïîëíèòåëüíîé èíôîðìàöèè.

18

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ðèñóíîê 2 — Ãðàôèê ðåãðåññèè

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Êðèòåðèè ïðèìåíÿþò ê îöåíêàì òî÷íîñòè ñèñòåìû, â êîòîðûõ ïîëüçîâàòåëè èìåþò ñî-îòâåòñòâóþùóþ ïîäãîòîâêó, óñòðîéñòâî äîëæíûì îáðàçîì îòðåãóëèðîâàíî, âûïîëíåíà òðåáóåìàÿ íàñòðîéêà è ìåòî-äèêè êîíòðîëÿ âûïîëíÿþòñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèÿìè èçãîòîâèòåëÿ ïî ïðèìåíåíèþ.

7.4.2 Ïðåäñòàâëåíèå äàííûõÐåçóëüòàòû äîëæíû áûòü ïðåäñòàâëåíû ïî îòäåëüíîñòè äëÿ èíòåðâàëîâ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû

ìåíåå 4,2 ììîëü/ë (ìåíåå 75 ìã/äë) è áîëåå èëè ðàâíîé 4,2 ììîëü/ë (áîëåå èëè ðàâíîé 75 ìã/äë).à) Äëÿ êîíöåíòðàöèé ãëþêîçû ìåíåå 4,2 ììîëü/ë (ìåíåå 75 ìã/äë) ðåçóëüòàòû äîëæíû áûòü

âûðàæåíû êàê ïðîöåíò çíà÷åíèé, ïîïàäàþùèõ â ñëåäóþùèå èíòåðâàëû: � 0,28 ììîëü/ë (� 5 ìã/äë),� 0,56 ììîëü/ë (� 10 ìã/äë) è � 0,83 ììîëü/ë (� 15 ìã/äë);

b) Äëÿ êîíöåíòðàöèé ãëþêîçû, áîëåå èëè ðàâíîé 4,2 ììîëü/ë (áîëåå èëè ðàâíîé 75 ìã/äë),ðåçóëüòàòû äîëæíû áûòü âûðàæåíû êàê ïðîöåíò çíà÷åíèé, ïîïàäàþùèõ â ñëåäóþùèå èíòåðâàëû:� 5 %, � 10 %, � 15 % è � 20 %.

Ðåçóëüòàòû äîëæíû áûòü ïðåäñòàâëåíû â òàáëèöå äëÿ êàæäîãî èíòåðâàëà êîíöåíòðàöèé. Ðåêî-ìåíäóåìûé ôîðìàò ïðèâåäåí â ïðèìåðå è òàáëèöàõ 4 è 5 íèæå ïî òåêñòó.

Ïðèìåð — Òàáëèöû 4 è 5 èëëþñòðèðóþò ïðåäñòàâëåíèå ðåçóëüòàòîâ äëÿ îöåíêè, ïîêàçàííîé â7.3.3.2 è 7.3.3.3, â õîäå êîòîðîé áûëî ïîëó÷åíî 200 ðåçóëüòàòîâ îò 100 ñóáúåêòîâ. Äàííûå è êðèòåðèè, èñ-ïîëüçóåìûå â îïðåäåëåíèè ïðèåìëåìîñòè, âûäåëåíû êóðñèâîì.

Ò à á ë è ö à 4 — Ïðèìåð ïðåäñòàâëåíèÿ ðåçóëüòàòîâ òî÷íîñòè ñèñòåìû äëÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ìåíåå4,2 ììîëü/ë (ìåíåå 75 ìã/äë)

 ïðåäåëàõ � 0,28 ììîëü/ë(â ïðåäåëàõ � 5 ìã/äë)

 ïðåäåëàõ � 0,56 ììîëü/ë(â ïðåäåëàõ � 10 ìã/äë)

 ïðåäåëàõ � 0,83 ììîëü/ë(â ïðåäåëàõ � 15 ìã/äë)

18/40 (45 %) 28/40 (70 %) 38/40 (95 %)

Ò à á ë è ö à 5 — Ïðèìåð ïðåäñòàâëåíèÿ ðåçóëüòàòîâ òî÷íîñòè ñèñòåìû äëÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû áîëåå èëè ðàâ-íîé 4,2 ììîëü/ë (áîëåå èëè ðàâíîé 75 ìã/äë)

 ïðåäåëàõ 5 %  ïðåäåëàõ � 10 %  ïðåäåëàõ � 15 %  ïðåäåëàõ � 20 %

36/160 (22 %) 78/160 (49 %) 136/160 (85 %) 156/160 (97 %)

7.4.3 Îöåíêà òî÷íîñòè ñèñòåìû×òîáû îïðåäåëèòü ÷èñëî ïðèåìëåìûõ ðåçóëüòàòîâ, ïðèåìëåìîñòü ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû

â êðîâè äîëæíà îïðåäåëÿòüñÿ ñ èñïîëüçîâàíèåì âñåõ 200 ðåçóëüòàòîâ, ïîëó÷åííûõ îò 100 ñóáúåêòîâ,âêëþ÷àÿ âñå ðåçóëüòàòû, îïðåäåëåííûå êàê ñòàòèñòè÷åñêèå âûáðîñû. ×èñëî ïðèåìëåìûõ ðåçóëüòàòîâäëÿ êîíöåíòðàöèé ãëþêîçû ìåíåå 4,2 ììîëü/ë (ìåíåå 75 ìã/äë) íåîáõîäèìî ñëîæèòü ñ ÷èñëîì ïðèåìëå-ìûõ ðåçóëüòàòîâ äëÿ êîíöåíòðàöèé ãëþêîçû, áîëåå èëè ðàâíîé 4,2 ììîëü/ë (áîëåå èëè ðàâíîé75 ìã/äë).

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 —  ïðèìåðå â 7.4.2 38 èç 40 ïðîá ñ íèçêèì ñîäåðæàíèåì ãëþêîçû áûëè â ïðåäåëàõ� 0,83 ììîëü/ë (� 15 ìã/äë) äëÿ êîíöåíòðàöèé ãëþêîçû ìåíåå 4,2 ììîëü/ë (ìåíåå 75 ìã/äë) è 156 èç 160 ïðîá ñ êîí-öåíòðàöèåé ãëþêîçû, áîëåå èëè ðàâíîé 4,2 ììîëü/ë (áîëåå èëè ðàâíîé 75 ìã/äë), áûëè â ïðåäåëàõ � 20 % îò îïîð-íûõ çíà÷åíèé. Ñëåäîâàòåëüíî, 194 èç 200 ïðîá (97,0 %) áûëè â ïðåäåëàõ ìèíèìàëüíûõ ïðèåìëåìûõ ýêñïëóàòàöè-îííûõ ïîêàçàòåëåé, îïðåäåëåííûõ â 7.4.1.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 —  êàæäîì èíòåðâàëå êîíöåíòðàöèé èìååòñÿ íåäîñòàòî÷íîå ÷èñëî ïðîá, ÷òîáû ïîçâî-ëèòü âûïîëíèòü äîñòîâåðíóþ îöåíêó ïðèåìëåìîñòè ïðè êîíêðåòíûõ êîíöåíòðàöèÿõ.

8 Îöåíêà ïîëüçîâàòåëÿ

8.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ

Öåëüþ îöåíêè ïîêàçàòåëåé ïîëüçîâàòåëÿ ÿâëÿåòñÿ äåìîíñòðàöèÿ òîãî, ÷òî ïîëüçîâàòåëè ñïîñîá-íû óïðàâëÿòü ñèñòåìîé ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè, åñëè ñíàáäèòü èõ èíñòðóêöèÿìè è îáó÷àþùèìèìàòåðèàëàìè, îáû÷íî ïðèëàãàåìûìè ê ñèñòåìå, è ïîëó÷àòü äîñòîâåðíûå ðåçóëüòàòû ñîäåðæàíèÿ ãëþ-êîçû â êðîâè. Îöåíêà ôóíêöèîíèðîâàíèÿ ïîëüçîâàòåëÿ äîëæíà áûòü âûïîëíåíà èçãîòîâèòåëåì ïåðåäïîñòóïëåíèåì â ïðîäàæó íîâûõ ñèñòåì ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè.

19

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ñïåöèàëèñòû-ìåäèêè, êîòîðûå æåëàþò ïðîäåìîíñòðèðîâàòü ðàáîòó ñèñòåì ìîíèòîðèí-ãà ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â êðîâè äëÿ êîíòðîëÿ ñîñòîÿíèÿ îðãàíèçìà, ìîãóò îáðàòèòüñÿ äëÿ ðóêîâîäñòâà ê ìàòåðèà-ëàì [18].

Ðåçóëüòàòû, ïîëó÷åííûå íåïðîôåññèîíàëîì, äîëæíû áûòü ñîïîñòàâëåíû ñ ðåçóëüòàòàìè, ïîëó-÷åííûìè ñ ïîìîùüþ óòâåðæäåííîé ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû, à òàêæå ñ ðåçóëüòàòàìè,ïîëó÷åííûìè ïðîôåññèîíàëüíûì ìåäèöèíñêèì ðàáîòíèêîì íà îäíîé è òîé æå ïðîáå, ñ èñïîëü-çîâàíèåì îäíîé è òîé æå ñèñòåìîé ìîíèòîðèíãà ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â êðîâè.

Ïëàí îöåíêè äîëæåí áûòü ïîäòâåðæäåí äîêóìåíòàëüíî â ïîäðîáíîì ïðîòîêîëå. Ïðèìåíÿþò òðå-áîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÅÍ 13612.

 êàæäóþ èññëåäóåìóþ ïàðòèþ âêëþ÷àþò íå ìåíåå 50 ñóáúåêòîâ ñ ðàçëè÷íûìè äàííûìè (âîç-ðàñò, ïîë è óðîâåíü îáðàçîâàíèÿ).

Ó÷àñòíèêè èññëåäîâàíèÿ äîëæíû óäîâëåòâîðÿòü òðåáîâàíèÿì ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû[íàïðèìåð, îáúåìíàÿ äîëÿ êðîâÿíûõ òåëåö (ãåìàòîêðèò) äîëæíà áûòü â ïðåäåëàõ çàäàííîãî äëÿ ñèñòå-ìû èíòåðâàëà].

Èññëåäîâàíèÿ ïîëüçîâàòåëåé äîëæíû áûòü âûïîëíåíû ñ ðåàêòèâàìè íå ìåíåå ÷åì òðåõ ðàçíûõïàðòèé.

8.2 Ìåñòî âûïîëíåíèÿ îöåíêè

Ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè äëÿ ñàìîêîíòðîëÿ äîëæíû áûòü îöåíåíû â òàêîé îáñòà-íîâêå, êîòîðàÿ ïîçâîëèò íåïðîôåññèîíàëó âûïîëíÿòü èçìåðåíèÿ áåç âëèÿíèÿ èçâíå, ò.å. â ñîîòâåò-ñòâèè ñ 8.1.

Îñíîâàíèÿ äëÿ âûáîðà ìåñòà ïðîâåäåíèÿ îöåíêè äîëæíû áûòü óêàçàíû â äîêóìåíòå.Îöåíêà ìîæåò âûïîëíÿòüñÿ â íåñêîëüêèõ ìåñòàõ.

8.3 Îöåíêà ïîëüçîâàòåëÿ

Ó÷àñòíèêàì èññëåäîâàíèÿ äîëæíû áûòü ïðåäîñòàâëåíû èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ ñèñòåìû èìàòåðèàëû äëÿ îáó÷åíèÿ, êîòîðûå îáû÷íî ïðèëàãàþòñÿ ê ñèñòåìå ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè.

Ïîñëå ïðîñìîòðà ýòèõ ìàòåðèàëîâ ïîëüçîâàòåëè äîëæíû ïîëó÷èòü ïðîáó êðîâè èç ïàëüöà èèññëåäîâàòü åå ñ ïîìîùüþ ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè.

Ñðàçó æå ïîñëå ñàìîêîíòðîëÿ ïîëüçîâàòåëÿ îáó÷åííûé ìåäèöèíñêèé ïåðñîíàë ó÷ðåæäåíèÿ, ãäåïðîâîäèòñÿ èññëåäîâàíèå, äîëæåí èçìåðèòü êðîâü ïîëüçîâàòåëÿ íà ñèñòåìå ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû âêðîâè.

 òå÷åíèå 5 ìèí íåîáõîäèìî ïîëó÷èòü âòîðóþ ïðîáó êðîâè. Êîíòðîëüíûå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçûíåîáõîäèìî îïðåäåëèòü ñ ïîìîùüþ ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ èçãîòîâèòåëÿ (ò.å. âûáðàííîé èçãîòîâèòåëåìèëè ïîñòîÿííî äåéñòâóþùåé ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ, èëè èíîé óòâåðæäåííîé ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ, êîòî-ðàÿ äàåò ðàâíîöåííûå ðåçóëüòàòû).

Ñòàíäàðòíûé ìåòîä èçìåðåíèÿ ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû (íàïðèìåð, â áîëüíèöå èëè àìáóëàòîðíî âêëèíè÷åñêîé ëàáîðàòîðèè), êîòîðûé óòâåðæäåí äëÿ îöåíêè ïðåöèçèîííîñòè è ïðàâèëüíîñòè ïóòåìñîïîñòàâëåíèÿ ñ âûáðàííîé èçãîòîâèòåëåì èëè ïîñòîÿííî äåéñòâóþùåé ìåòîäèêîé èçìåðåíèÿ, ìîæíîèñïîëüçîâàòü äëÿ ïðèñâîåíèÿ îïîðíûõ çíà÷åíèé.

Ïîäðîáíîå îïèñàíèå ìåòîäèêè èçìåðåíèÿ, èñïîëüçîâàííîé äëÿ îïðåäåëåíèÿ çíà÷åíèé êîíöåí-òðàöèè ãëþêîçû, âêëþ÷àÿ åå ïðîñëåæèâàåìîñòü è/èëè ýêâèâàëåíòíîñòü âûáðàííîé èçãîòîâèòåëåì èëèïîñòîÿííî äåéñòâóþùåé ìåòîäèêå èçìåðåíèÿ, äîëæíî áûòü âíåñåíî â ïðîòîêîë.

Ó÷àñòíèêè èññëåäîâàíèÿ íå äîëæíû ïîëó÷àòü äîïîëíèòåëüíîé ïîäãîòîâêè, èíñòðóêöèé, ïîìîùèèëè ñïðàâî÷íûõ ìàòåðèàëîâ, êðîìå òåõ, êîòîðûå îáû÷íî ïîñòàâëÿþò âìåñòå ñ ñèñòåìîé ìîíèòîðèíãàãëþêîçû â êðîâè.

Ó÷àñòíèêàì èññëåäîâàíèÿ ìîæåò áûòü âûäàíà àíêåòà äëÿ îöåíêè èõ ïîíèìàíèÿ ñèñòåìû.Ïðèåìû, êîòîðûå ïðèìåíÿåò ïîëüçîâàòåëü ïðè ðàáîòå è îáñëóæèâàíèè ñèñòåìû, íàíåñåíèè ïðî-

áû è ñ÷èòûâàíèÿ ðåçóëüòàòà, äîëæíû îöåíèâàòüñÿ ïðîôåññèîíàëüíûì ìåäèöèíñêèì ðàáîòíèêîì,ó÷àñòâóþùèì â èññëåäîâàíèè.

Ðåçóëüòàòû äîëæíû áûòü çàôèêñèðîâàíû â ïðîòîêîëå.

8.4 Îöåíêà èíñòðóêöèé ïî ïðèìåíåíèþ

Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ äîëæíû áûòü îöåíåíû ñàìèìè ïîëüçîâàòåëÿìè.Ó÷àñòíèêè èññëåäîâàíèÿ è ìåäèöèíñêèå ðàáîòíèêè äîëæíû ðàññìîòðåòü èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíå-

íèþ è ïðåäñòàâèòü çàìå÷àíèÿ, êàñàþùèåñÿ ïðîñòîòû ïîíèìàíèÿ.Òàêóþ îöåíêó ìîæíî ñîïðîâîäèòü èññëåäîâàíèÿìè, îïèñàííûìè â 8.3, èëè èññëåäîâàíèÿ ìîæíî

ïðîâåñòè îòäåëüíî.Çàìå÷àíèÿ ïîëüçîâàòåëåé ìîæíî ñîáðàòü ïóòåì îïðîñà, àíêåòèðîâàíèÿ èëè êàê ÷àñòü èçó÷åíèÿ

÷åëîâå÷åñêîãî ôàêòîðà.

20

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ïðèëîæåíèå À(îáÿçàòåëüíîå)

Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê ýëåêòðîìàãíèòíîé ñîâìåñòèìîñòè

À.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ

Äàííîå ïðèëîæåíèå óñòàíàâëèâàåò ìèíèìàëüíûå òðåáîâàíèÿ ê íåâîñïðèèì÷èâîñòè è èçëó÷åíèÿì, ñâÿçàí-íûì ñ ýëåêòðîìàãíèòíîé ñîâìåñòèìîñòüþ (ÝÌÑ), äëÿ ñèñòåì ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿñàìîêîíòðîëÿ, â äîïîëíåíèå ê òðåáîâàíèÿì 6.4.

Åñëè àíàëèç ðèñêîâ (ñì. 4.5) ïîêàçûâàåò, ÷òî âîçäåéñòâèå âûñîêèõ óðîâíåé èçëó÷åíèÿ èëè ýëåêòðîñòàòè÷åñ-êîãî ðàçðÿäà ïðåäñòàâëÿåò íåïðèåìëåìûé ðèñê äëÿ ïîëüçîâàòåëÿ, òî ýòî èçäåëèå íåîáõîäèìî èñïûòûâàòü èìåí-íî ïðè òàêèõ âûñîêèõ óðîâíÿõ.

À.2 Òðåáîâàíèÿ ê òåñòèðîâàíèþ âîñïðèèì÷èâîñòè

À.2.1 Íåâîñïðèèì÷èâîñòü ê èçëó÷åíèÿìÏðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÌÝÊ 61000-4-3.Êðîìå òîãî, íåâîñïðèèì÷èâîñòü ê èçëó÷àåìûì ÷àñòîòàì äîëæíà áûòü ðàñøèðåíà äî äèàïàçîíà ÷àñòîò

âïëîòü äî 2,5 ÃÃö ïðè òåñòîâîì óðîâíå 3 Â/ì.À.2.2 Íåâîñïðèèì÷èâîñòü ê ýëåêòðîñòàòè÷åñêîìó ðàçðÿäóÏðèìåíÿþò òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå â ÌÝÊ 61000-4-2. îòíîøåíèè ãðîçîâîãî ðàçðÿäà íåâîñïðèèì÷èâîñòü ê ýëåêòðîñòàòè÷åñêîìó ðàçðÿäó äîëæíà áûòü ïðîäå-

ìîíñòðèðîâàíà ïðè òåñòîâûõ óðîâíÿõ, ðàâíûõ � 2, � 4, � 8 êÂ. îòíîøåíèè êîíòàêòíîãî ðàçðÿäà íåâîñïðèèì÷èâîñòü ê ýëåêòðîñòàòè÷åñêîìó ðàçðÿäó äîëæíà áûòü ïðîäå-

ìîíñòðèðîâàíà ïðè òåñòîâûõ óðîâíÿõ, ðàâíûõ � 2, � 4, � 6 êÂ.

À.3 Òðåáîâàíèÿ ê èñïûòàíèÿì ñèñòåìû

Åñëè ê èçìåðèòåëþ ïðèñîåäèíåíî èëè ìîæåò áûòü ïðèñîåäèíåíî äðóãîå îáîðóäîâàíèå, ïîëó÷åííàÿ ñèñòåìàòàêæå äîëæíà âûïîëíÿòü òðåáîâàíèÿ ÝÌÑ. Ïðè îïðåäåëåíèè òðåáîâàíèé ê èñïûòàíèÿì ñèñòåìû èçãîòîâèòåëüäîëæåí ó÷åñòü, âîçìîæíî èëè íåò âûïîëíèòü èçìåðåíèå, êîãäà ê ñèñòåìå ïîäñîåäèíåíî äðóãîå îáîðóäîâàíèå.Êîíôèãóðàöèè ñèñòåìû, óñòàíîâëåííûå èçãîòîâèòåëåì èëè ïðîãíîçèðóåìûå êîíôèãóðàöèè ñèñòåìû, èäåíòèôè-öèðîâàííûå ïóòåì àíàëèçà ðèñêîâ, äîëæíû áûòü èñïûòàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ À.2, åñëè îíè ïîçâîëÿþò ïîëüçîâàòå-ëþ âûïîëíÿòü èçìåðåíèå ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû.

Òðåáîâàíèÿ ê èñïûòàíèþ ñèñòåìû ìîãóò íå ïðèìåíÿòüñÿ, åñëè êîíñòðóêöèÿ ïðèáîðà íå ïîçâîëÿåò ïîëüçîâà-òåëþ âûïîëíÿòü èçìåðåíèÿ â ñëó÷àå ïðèñîåäèíåíèÿ ê ïðèáîðó äðóãîãî îáîðóäîâàíèÿ.

À.4 Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ

Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ (ñì. 5.2) äîëæíû âêëþ÷àòü ñëåäóþùóþ èíôîðìàöèþ:à) çàÿâëåíèå, ÷òî îáîðóäîâàíèå ñîîòâåòñòâóåò òðåáîâàíèÿì, ïðèìåíÿåìûì ê ýìèññèè ÝÌÑ, è ÷òî èçëó÷å-íèÿ èñïîëüçóåìîé ýíåðãèè âðÿä ëè âûçîâóò èíòåðôåðåíöèþ âáëèçè ýëåêòðîííîãî îáîðóäîâàíèÿ,b) çàÿâëåíèå, ÷òî îáîðóäîâàíèå èñïûòûâàåòñÿ íà âîñïðèèì÷èâîñòü ê ýëåêòðîñòàòè÷åñêîìó ðàçðÿäó â ñîîò-

âåòñòâèè ñ ÌÝÊ 61000-4-2,ñ) ðåêîìåíäîâàííûå ìåðû ïî ñíèæåíèþ óðîâíÿ çàãðÿçíåíèÿ, êîòîðûå íåîáõîäèìî ïðåäïðèíÿòü ïîëüçîâà-

òåëþ, ÷òîáû èçáåæàòü íåêîððåêòíîé ðàáîòû èëè ïîâðåæäåíèÿ ïðèáîðà.

Ïðèìåð 1 — «Íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü äàííûé èçìåðèòåëü â ñóõèõ îêðóæàþùèõ óñëîâèÿõ, îñîáåííî â

ïðèñóòñòâèè ñèíòåòè÷åñêèõ ìàòåðèàëîâ. Ñèíòåòè÷åñêàÿ îäåæäà, êîâðû è ò.ä. ìîãóò âûçâàòü

âîçíèêíîâåíèå ïîâðåæäàþùèõ ýëåêòðîñòàòè÷åñêèõ ðàçðÿäîâ â ñóõîé àòìîñôåðå»;

d) çàÿâëåíèå, ÷òî îáîðóäîâàíèå èñïûòûâàåòñÿ íà âîñïðèèì÷èâîñòü ê èíòåðôåðåíöèè ðàäèî÷àñòîò â äèàïà-çîíå ÷àñòîò è òåñòîâûõ óðîâíÿõ, óñòàíîâëåííûõ â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå,å) ðåêîìåíäîâàííûå ìåðû ïî ñíèæåíèþ óðîâíÿ çàãðÿçíåíèÿ, êîòîðûå íåîáõîäèìî ïðåäïðèíÿòü ïîëüçîâà-òåëþ, ÷òîáû èçáåæàòü èíòåðôåðåíöèè ðàäèî÷àñòîò, ñ êîíêðåòíûìè ïðèìåðàìè.

Ïðèìåð 2 — «Íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü äàííûé ïðèáîð âáëèçè ñîòîâûõ èëè áåñïðîâîäíûõ òåëåôî-

íîâ, ïåðåíîñíûõ ðàöèé, óñòðîéñòâ äëÿ àâòîìàòè÷åñêîãî îòêðûâàíèÿ ãàðàæíûõ âîðîò èëè äðó-

ãîãî ýëåêòðè÷åñêîãî èëè ýëåêòðîííîãî îáîðóäîâàíèÿ, êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ èñòî÷íèêàìè

ýëåêòðîìàãíèòíîãî èçëó÷åíèÿ, ïîñêîëüêó îíè ìîãóò ïîìåøàòü íàäëåæàùåé ðàáîòå ïðèáîðà».

21

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ïðèëîæåíèå Â(ñïðàâî÷íîå)

Öåïî÷êà ïðîñëåæèâàåìîñòè

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Èëëþñòðàöèÿ ïîëíîé öåïî÷êè ïðîñëåæèâàåìîñòè âçÿòà èç ÈÑO 17511, 4.2.2, ïåðå÷èñ-ëåíèå h). Ýòàïû, êîòîðûå íå èñïîëüçóþòñÿ â äàííîé êîíêðåòíîé ñõåìå êàëèáðîâêè, çàòåíåíû ñåðûì öâåòîì.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Äàííûé ïðèìåð íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïðåäñòàâëåíèÿ åäèíñòâåííî âîçìîæíîé öåïî÷-êè ïðîñëåæèâàåìîñòè ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè.

à NIST SRM918b ññûëàåòñÿ íà Ñåðòèôèêàò àíàëèçà, âûïóùåííûé Íàöèîíàëüíûì èíñòèòóòîì ñòàíäàðòîâ èòåõíîëîãèè ÑØÀ (NIST) äëÿ ñòàíäàðòíîãî îáðàçöà (SRM)917b, D-ãëþêîçû (äåêñòðîçû), èñïîëüçóåìîé äëÿ êàëèáðîâ-êè â äàííîì ïðèìåðå.

Ðèñóíîê Â.1 — Ïðèìåð öåïî÷êè ïðîñëåæèâàåìîñòè äëÿ ñèñòåìû ìîíèòîðèíãà ãëþêîçû â êðîâè, êàëèáðîâàííîéâ çàâîäñêèõ óñëîâèÿõ

22

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ïðèëîæåíèå Ñ(cïðàâî÷íîå)

Ñâåäåíèÿ î ñîîòâåòñòâèè íàöèîíàëüíûõ ñòàíäàðòîâ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ññûëî÷íûììåæäóíàðîäíûì ñòàíäàðòàì

Ò à á ë è ö à Ñ.1

Îáîçíà÷åíèå ññûëî÷íîãîìåæäóíàðîäíîãî ñòàíäàðòà

Îáîçíà÷åíèå è íàèìåíîâàíèå ñîîòâåòñòâóþùåãî íàöèîíàëüíîãî ñòàíäàðòà

ÈÑO 13485:2003 ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 13485—2004 Èçäåëèÿ ìåäèöèíñêèå. Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñ-òâà. Ñèñòåìíûå òðåáîâàíèÿ äëÿ öåëåé ðåãóëèðîâàíèÿ

ÈÑO 14971:2000 ÃÎÑÒ Ð ÈÑO 14971—2006 Èçäåëèÿ ìåäèöèíñêèå. Ïðèìåíåíèå ìåíåäæìåíòà ðèñ-êà ê ìåäèöèíñêèì èçäåëèÿì

ÈÑO 17511:2003 ÃÎÑÒ Ð ÈÑO 17511—2006 Èçäåëèÿ ìåäèöèíñêèå äëÿ äèàãíîñòèêè in vitro. Èçìåðå-íèÿ âåëè÷èí â áèîëîãè÷åñêèõ ïðîáàõ. Ìåòðîëîãè÷åñêàÿ ïðîñëåæèâàåìîñòü çíà÷å-íèé, ïðèïèñàííûõ êàëèáðàòîðàì è êîíòðîëüíûì ìàòåðèàëàì

ÌÝÊ 60068-2-64:1993 ÃÎÑÒ Ð 51502—99 Ìåòîäû èñïûòàíèé íà ñòîéêîñòü ê ìåõàíè÷åñêèì âíåøíèì âîç-äåéñòâóþùèì ôàêòîðàì ìàøèí, ïðèáîðîâ è äðóãèõ òåõíè÷åñêèõ èçäåëèé. Èñïûòà-íèÿ íà âîçäåéñòâèå ñëó÷àéíîé øèðîêîïîëîñíîé âèáðàöèè ñ èñïîëüçîâàíèåìöèôðîâîé ñèñòåìû óïðàâëåíèÿ èñïûòàíèÿìè

ÌÝÊ 61010-1:2001 ÃÎÑÒ Ð 52319—2005 Áåçîïàñíîñòü ýëåêòðè÷åñêîãî îáîðóäîâàíèÿ äëÿ èçìåðåíèÿ,óïðàâëåíèÿ è ëàáîðàòîðíîãî ïðèìåíåíèÿ. ×àñòü 1. Îáùèå òðåáîâàíèÿ

ÌÝÊ 61010-2-101:2002 *

ÌÝÊ 61000-4-2:95 ÃÎÑÒ Ð 51317.4.2—99 Ñîâìåñòèìîñòü òåõíè÷åñêèõ ñðåäñòâ ýëåêòðîìàãíèòíàÿ.Óñòîé÷èâîñòü ê ýëåêòðîñòàòè÷åñêèì ðàçðÿäàì. Òðåáîâàíèÿ è ìåòîäû èñïûòàíèé

ÌÝÊ 61000-4-3:95 ÃÎÑÒ Ð 51317.4.3—99 Ñîâìåñòèìîñòü òåõíè÷åñêèõ ñðåäñòâ ýëåêòðîìàãíèòíàÿ.Óñòîé÷èâîñòü ê ðàäèî÷àñòîòíîìó ýëåêòðîìàãíèòíîìó ïîëþ. Òðåáîâàíèÿ è ìåòîäûèñïûòàíèé

ÌÝÊ 61326:97 ÃÎÑÒ Ð 51522—99 Ñîâìåñòèìîñòü òåõíè÷åñêèõ ñðåäñòâ ýëåêòðîìàãíèòíàÿ. Ýëåê-òðè÷åñêîå îáîðóäîâàíèå äëÿ èçìåðåíèÿ, óïðàâëåíèÿ è ëàáîðàòîðíîãî ïðèìåíå-íèÿ. Òðåáîâàíèÿ è ìåòîäû èñïûòàíèé

EN 376:2002 *

EN 13612:2002 *

EN 13640:2002 *

*Ñîîòâåòñòâóþùèé íàöèîíàëüíûé ñòàíäàðò îòñóòñòâóåò. Äî åãî óòâåðæäåíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçî-âàòü ïåðåâîä íà ðóññêèé ÿçûê äàííîãî ìåæäóíàðîäíîãî ñòàíäàðòà. Ïåðåâîä äàííîãî ìåæäóíàðîäíîãî ñòàíäàðòàíàõîäèòñÿ â Ôåäåðàëüíîì èíôîðìàöèîííîì ôîíäå òåõíè÷åñêèõ ðåãëàìåíòîâ è ñòàíäàðòîâ.

23

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Áèáëèîãðàôèÿ

[1] ÈÑÎ 3534-1:1993 Ñòàòèñòè÷åñêèå ìåòîäû. Ñëîâàðü è ñèìâîëû. ×àñòü 1. Âåðîÿòíîñòü è îáùèå ñòàòèñòè÷åñ-êèå òåðìèíû

[2] Ìåæäóíàðîäíûé ñëîâàðü îñíîâíûõ è îáùèõ òåðìèíîâ â ìåòðîëîãèè (ÌÑÌ). Æåíåâà, 2-å èçä., 1993[3] ÈÑÎ 5725-1:1994 Òî÷íîñòü (ïðàâèëüíîñòü è ïðåöèçèîííîñòü) ìåòîäîâ èçìåðåíèÿ è ðåçóëüòàòîâ.

×àñòü 1. Îáùèå ïðèíöèïû è îïðåäåëåíèÿ[4] ÈÑÎ 15194:2002 Èçäåëèÿ ìåäèöèíñêèå äëÿ äèàãíîñòèêè in vitro. Èçìåðåíèå âåëè÷èí â ïðîáàõ áèîëîãè÷åñêî-

ãî ïðîèñõîæäåíèÿ. Îïèñàíèå ñòàíäàðòíûõ îáðàçöîâ[5] ÅÍ 375:2001 Èíôîðìàöèÿ, ïîñòàâëÿåìàÿ èçãîòîâèòåëÿìè ñ äèàãíîñòè÷åñêèìè ðåàãåíòàìè äëÿ ïðîôåñ-

ñèîíàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ[6] ÅÍ 1041:1998 Èíôîðìàöèÿ, ïîñòàâëÿåìàÿ èçãîòîâèòåëÿìè ñ ìåäèöèíñêèìè èçäåëèÿìè[7] ÅÍ 591:2001 Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ äèàãíîñòè÷åñêèõ èíñòðóìåíòîâ äëÿ ïðîôåññèîíàëüíîãî ïðè-

ìåíåíèÿ[8] ÅÍ 592:2002 Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ äèàãíîñòè÷åñêèõèíñòðóìåíòîâ in vitro äëÿ ñàìîòåñòèðîâàíèÿ[9] ÈÑÎ 5725-3:1994 Òî÷íîñòü (ïðàâèëüíîñòü è ïðåöèçèîííîñòü) ìåòîäîâ èçìåðåíèÿ è ðåçóëüòàòîâ.

×àñòü 3. Ïðîìåæóòî÷íûå ìåðû ïðåöèçèîííîñòè ñòàíäàðòíîãî ìåòîäà èçìåðåíèÿ[10] Council Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of the 27 October 1998 on in vitro Diagnostic

Medical Devices, Official Journal of the European Union L331, December 7, 1998[11] NCCLS EP7-A, Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline, NCCLS document, Wayne,PA, USA,

2002[12] ÈÑÎ 5725-2:1994 Òî÷íîñòü (ïðàâèëüíîñòü è ïðåöèçèîííîñòü) ìåòîäîâ èçìåðåíèÿ è ðåçóëüòàòîâ.

×àñòü 2. Îñíîâíîé ìåòîä îïðåäåëåíèÿ ïîâòîðÿåìîñòè è âîñïðîèçâîäèìîñòè ñòàíäàðòíî-ãî ìåòîäà èçìåðåíèÿ

[13] NCCLS EP5-A, Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline, NCCLSdocument, Wayne, PA, USA, 1999

[14] NCCLS EP9-A2, Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline, 2nd Ed., NCCLSdocument, Wayne, PA, USA, 2002

[15] Bland J.M. and Altman D.G. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinicalmeasurement. Lancet, 1, 1986, pp. 307—310

[16] Linnet K. Evaluation of regression procedures for methods comparison studies Clinical Chemistry, 1993, 39,pp. 424—432

[17] Stockl D., Dewitte K. and Thienpont L.M. Validity of linear regression in method comparison studies: is it limited by thestatistical model or the quality of the analytical input data? Clin.Chem.,44 (11), 1998, pp. 2340—2346

[18] NCCLS C30-A2, Point-of-Care Blood-glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline, 2nd

Ed., NCCLS document, Wayne, PA, USA, 2002

ÓÄÊ 61:006:354 ÎÊÑ 11.100.10 Ð24

Êëþ÷åâûå ñëîâà: ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, ìîíèòîðèíã ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â êðîâè, óñòðîé-ñòâà äëÿ ñàìîêîíòðîëÿ ïàöèåíòîâ, ýëåêòðîìàãíèòíàÿ ñîâìåñòèìîñòü îáîðóäîâàíèÿ, èñïûòàíèÿ íàäåæ-íîñòè è áåçîïàñíîñòè, îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà èññëåäîâàíèÿ

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15197—2009

Ðåäàêòîð Î.À. Ñòîÿíîâñêàÿ

Òåõíè÷åñêèé ðåäàêòîð Í.Ñ. Ãðèøàíîâà

Êîððåêòîð Â.Å. Íåñòåðîâà

Êîìïüþòåðíàÿ âåðñòêà Ë.À. Êðóãîâîé

Ñäàíî â íàáîð 26.05.2010. Ïîäïèñàíî â ïå÷àòü 29.06.2010. Ôîðìàò 60 � 84 18. Áóìàãà îôñåòíàÿ. Ãàðíèòóðà Àðèàë.

Ïå÷àòü îôñåòíàÿ. Óñë. ïå÷. ë. 3,26. Ó÷.-èçä. ë. 3,10. Òèðàæ 99 ýêç. Çàê. 532.

ÔÃÓÏ «ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÍÔÎÐÌ», 123995 Ìîñêâà, Ãðàíàòíûé ïåð., 4.www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

Íàáðàíî âî ÔÃÓÏ «ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÍÔÎÐÌ» íà ÏÝÂÌ.Îòïå÷àòàíî â ôèëèàëå ÔÃÓÏ «ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÍÔÎÐÌ» — òèï. «Ìîñêîâñêèé ïå÷àòíèê», 105062 Ìîñêâà, Ëÿëèí ïåð., 6.