Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin
description
Transcript of Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin
Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin
Pavel Minář, Státní rostlinolékařská správa
Obsah Harmonogram přípravy Zapojení Sekce přípravků na ochranu
rostlin SRS Hodnocení přípravků po roce 2011 Další otázky
Stav projednávání
Směrnice o udržitelném používání POR a Nařízení o POR – podpis v Radě a EP do 31. 10.
Zveřejnění v Úředním věstníku – cca do 25.11.
Perspektiva
Aplikace Nařízení o POR – duben 2011 (18 měsíců po zveřejnění)
EK musí připravit prováděcí nařízení:- Přílohy k Nařízení- Nařízení o balení a označování- Nařízení o kontrole ?
Implementace Směrnice – 24 měsíců od data nabytí účinnosti
Perspektiva – pokrač.
Možnostia) „velká“ novela + nové vyhlášky –
časová náročnostb) 2 novely (Nařízení + Směrnice) + nové
vyhlášky
Nařízení o statistice pesticidů - dokončení procedury pravděp. do konce 2009
Obsah novely - nařízeníObsah novely - nařízení
Procedurální ustanoveníProcedurální ustanovení KompetenceKompetence Vyjasnění u možností výběruVyjasnění u možností výběru Definice veřejného zájmuDefinice veřejného zájmu
Předpoklad kompetencí při implementaci Směrnice
Téma MZe SOŠO
SÚÚ SPOR
Národní akční plány redukce rizik
X X X
Výcvik a školení X XPožadavky na prodej XProgramy zvyšování povědomí KR X XAplikační technika XLetecká aplikace X X XOchrana vod KR XPoužití v citlivých oblastech KR XRizika při manipulaci, zbytky, obaly
KR X
Integrovaná ochrana X X X X
Připravovaná Koncepce SRS
Vyjasnění požadavků zřizovatele (MZe) na rozsah činností zajišťovaných SRS:Vymezení rozsahu správních a zejména kontrolních činnostíVyjasnění role SRS v rámci systémů integrované ochranyVymezení rozsahu zapojení v rámci odborné pomoci
Zajištění odpovídajících personálních a finančních prostředků ze strany MZe
Zonální hodnocení
• Žádost a dokumentace se zpracuje pro celou zónu
• Předložení v zemích, v nichž má být přípravek registrován
• Řídící výbor zóny• Hodnotitelská země provádí hodnocení pro
podmínky zóny – 12 měsíců• 6 měsíců pro dodání chybějících dat• Na hodnocení se může podílet více zemí
EPPO zóny EPPO zóny (PP 1/241)(PP 1/241)
Návrh zonálního systému EUNávrh zonálního systému EU
Zonální hodnocení - rozhodování• Zpřístupnění hodnocení ostatním
zemím zóny• Zohlednění připomínek ostatních zemí• Hodnotitelská země rozhodne, ostatní
rozhodnou obdobně• Účinnost bude hodnocena na národní
úrovni („národní dodatky)• Možnost specifických omezení
(zamítnutí)
Vzájemné uznání registrace• Na základě žádosti v rámci téže zóny +
dokumentace + zpráva z hodnocení• Skleníky, sklady a osivo – i mezi zónami• Dobrovolně mezi zónami, zamezení
dominovému efektu• Ve zvláštních případech i žádost bez
souhlasu držitele povolení• Možnost specifických omezení
(zamítnutí)• Rozhodnutí do 90 dnů
Povolovací proces v EU po roce 2010
• Lepší možnosti pro pěstitele• Vyřešení mnoha problémů směrnice 91/414• Vyšší nároky na kapacitu registračních úřadů
• Komplikovanější postupy• Harmonizované zprávy v anglickém
jazyce• Intenzívnější komunikace • Koordinace hodnocení s členskými
zeměmi• Intenzivnější zapojení do hodnocení
účinných látek, safenerů a synergentů
Minoritní použití
Možnost podání žádosti držitelem registrace
Prodloužení ochrany dat u minorit
Závazný seznam a kritéria Možnost vzájemného uznání
registrace s žádostí podanou jinou osobou než držitelem registrace
Doložení veřejného zájmu !
Směrnice Směrnice 91/414 a 91/414 a nové nařízení o nové nařízení o přípravcích budou používány souběžně po přípravcích budou používány souběžně po několik let několik let !!!!
Registrace přípravkůRegistrace přípravků Žádost podaná ke dni nebo po datu Žádost podaná ke dni nebo po datu
aplikovatelnostiaplikovatelnosti: : nové nařízenínové nařízení Žádosti podané před datem Žádosti podané před datem
aplikovatelnostiaplikovatelnosti: : podle podle 91/41491/414
KanKandiddidáti pro áti pro substitusubstitucici Omezené povoleníOmezené povolení – 7 – 7 letlet, , ale možnost ale možnost
prodlouženíprodloužení soustavná činnost úřadusoustavná činnost úřadu Členské země mohou povolit na základě Členské země mohou povolit na základě
komparativního hodnocení přípravky komparativního hodnocení přípravky obsahující účinné látky vzbuzující obavyobsahující účinné látky vzbuzující obavy
PPrarakktictické dopadyké dopady
Nové nařízení významně zvýší objem práce Nové nařízení významně zvýší objem práce pro členské zeměpro členské země Po každém prodloužení zařazení na Annex I musí Po každém prodloužení zařazení na Annex I musí
následovat přehodnocení přípravků – následovat přehodnocení přípravků – noční můrou noční můrou jsou přípravky s více látkamijsou přípravky s více látkami
Pokud Pokud 25 25 účiných látek bude kandidáty účiných látek bude kandidáty substituce, reregistrace a komparativní hodnocení substituce, reregistrace a komparativní hodnocení proběhne minimálně 1 x / 7 letproběhne minimálně 1 x / 7 let
Plus nPlus nové látky a rozšíření použitíové látky a rozšíření použití
Údaje k některým tvrzením
o registraci
Registrační řízení by se mělo zkrátit a zjednodušit Čistou délku stanovuje zákon Délka řízení v ČR je v EU průměrná Někdy úmyslné desinformace a
předjímán výsledku řízení (přerušování pří nedostatcích)
Počet žádostí významně vzrostl, počet hodnotitelů od roku 1996 stále klesá
Vývoj hlavních typů žádostí s odborným posouzením
Typ žádosti 1996 2005 2009
Nové registrace a změna registrace
65 94 125
Reregistrace 0 2 47
Posouzení souladu s Přílohou I 0 2 26
Souběžné dovozy 0 17 137
Hodnocení účinných látek 0 1 2
Účinné látky k připomínkám 0 26 79
Odborná posouzení celkem 65 140 416
Nové typy žádostí s odborným posouzením po roce 2010
Typ žádosti 1996 2005 2010
Vzájemné uznání registrace v případě veřejného zájmu
0 0 ?
Hodnocení adjuvantů 0 0 ?
Hodnocení safenerů 0 0 ?
Hodnocení synergentů 0 0 ?
Hodnocení formulačních přísad 0 0 ?
Komparativní hodnocení a substituce přípravků
0 0 ?
Připomínkování hodnocení jiných zemí v rámci zóny
0 0 ?
Změny odborných zaměstnanců SPOR 1996 - 2010
Útvar 1996 2004 2010
Hodnocení biologické účinnosti (herbicidy, fungicidy, insekticidy)
32 9 6
Hodnocení osudu a chování v ŽP 1 3 3
Hodnocení vlivů na necílové organismy
5 6 4
Hodnocení fys-chem a analytickýc met.
4 4 4
Koordinace hodnocení 2 5 6
Odborné úseky registrace celkem 42 27 23
Laboratoř pesticidů 19 16 11
Úsek POR celkem 78 68 58
4
3
3+
2-3
1 2 2-3
Průměrná doba od podání žádosti do uvedení přípravku na trh (dle DOW)
>4
1
3
2
2-3
3-4
2-3
33
Proč není více rozšířeno vzájemné uznávání registrace? VU se zahajuje podáním žádosti držitele
práv k přípravku (2009 – 125:10) Výrobci úmyslně vyrábějí přípravky s
různým složením pro různé regiony Ne vždy je k dispozici úplná registrační
zpráva (dosud UK, DE, BE) Často spíše požadavky na uznání části
dokumentace ČR patří mezi liberální země (x PL, HU)
Evropská komise a registrační úřady
způsobují drastický úbytek přípravků
Revizní program EU byl projednáván od poloviny 80. let. a zahájen v roce 2003
Závěry hodnocení byly příčinou úbytku jen malé části přípravků (většinu ukončili výrobci; dtto použití)
Mnoho látek bylo zakázáno už v ČSSR (kelevan, DNOC, lindan….)
Pozor na úmyslnou magii s čísly !!!!! Ještě před podlehnutím emocím je vhodné se
seznámit s podrobnostmi ! (např. kauza hexazinon)
Počet účinných látek a účinných složek v ČR
406374 366 381 367 368 373 387 402
373398
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Přehled rozhodnutí EK ke starým účinným látkám 1993-2008
983
655
81
247
0
200
400
600
800
1000
1
Po
čet
star
ých
úči
nn
ých
lát
ek
Celkový počet účinných látek na trhu v roce1993
Látky nepodpořené nebo dobrovolně staženévýrobci
Neschválené látky
Schválené látky
*64
Přehled rozhodnutí EK k novým účinným látkám 1993-2008
144
9
82
53
0
20
40
60
80
100
120
140
160
1
Po
če
t n
ov
ýc
h ú
čin
ný
ch
lá
tek
Celkový počet nových účinných látek Neschválené nové účinné látky
Schválené nové účinné látky Látky v hodnocení
Poměr látek negativně a kladně vyhodnocených
Evropskou komisí (hodnoceno 419 látek)
81
247
9
82
0
50
100
150
200
250
300
350
Negativní závěr Zařazené
Nové látky
Staré látky
329
247
0
50
100
150
200
250
300
350
EU ČR
Počet účinných látek v Příloze I Směrnice 91/414 v EU a v ČR (leden 2009)
Počty přípravků na trhu v Polsku a v ČR v roce 2009 (registr PL 2009)
636 618
213
18
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
Polsko ČR
Do spotřebování zásob
Povolené přípravky
Srovnání počtu přípravků na trhu v sousedních zemích
1122
562
452
618 636
0
200
400
600
800
1000
1200
SRN Rakousko Slovensko ČR Polsko
Děkuji za pozornost