NORMES NF EN ISO 15189 : 2012 NF EN ISO 22870 ET …
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NORMES NF EN ISO 15189 : 2012
NF EN ISO 22870
ET EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
LES CLÉS POUR FAIRE FACE À VOS OBLIGATIONS
ALAIN SUIRO
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Déclara'on de conflits d’intérêt
Conformément à la réglementa8on, je déclare n’avoir aucun confit d’intérêt lors de ceCe présenta8on.
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• 1° Sur les ac8vités biologiques d’assistance médicale à la procréa8on ;
• 2° Sur les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l’aide de techniques relevant de la biologie médicale.
Exigences réglementaires
L’accrédita8on porte également, lorsque le laboratoire réalise ces ac8vités ou examens :
Ar'cle L 6221-‐1
Un LBM ne peut réaliser d’examen de biologie médicale sans accrédita8on.
L’accrédita8on porte sur les trois phases, définies à l’ar8cle L. 6211-‐2, de l’ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire .
Loi 2013-‐442 du 30 mai 2013
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Exigences réglementaires
Loi 2013-‐442 du 30 mai 2013
Chapitre III -‐ Disposi8ons transitoires et finales
Ar'cle 7 -‐ 1
Jusqu’au 31 octobre 2020 aucun laboratoire non accrédité au sens de l’ar8cle L.6221-‐1 du CSP ne peut fonc8onner sans :
Respecter les condi8ons déterminées par un arrête du ministre chargé de la santé rela8f à la bonne exécu8on des analyses de biologie médicale,
Détenir l’autorisa8on administra8ve prévue au 1° de l’ar8cle 6211-‐2 du CSP dans sa rédac8on antérieure à la publica8on de l’ordonnance.
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Exigences réglementaires
Arrêté du 5 août 2010 Fixant les références des normes d’accrédita8on applicables aux laboratoires de
biologie médicale
NF EN ISO 15189
pour les ac8vités et examens men8onnés L.6221-‐1
NF EN ISO 22870
pour les ac8vités et examens men8onnés L.6211-‐18
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Aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l’ar8cle L. 6221-‐1 du CSP ne peut fonc8onner après le 1er novembre 2013 sans respecter les condi8ons définies par arrêté du ministre chargé de la santé jus8fiant de son entrée effec1ve dans une démarche d’accrédita1on.
Exigences réglementaires
Chapitre III -‐ Disposi8ons transitoires et finales
Ar'cle 8 -‐V
Le laboratoire de biologie médicale qui respecte les condi8ons prouvant son entrée effec8ve dans une démarche d’accrédita8on n’est plus soumis aux règles de personnel men8onnées dans l’arrêté du ministre chargé de la santé rela8f à la « bonne exécu8on des analyses de biologie médicale »
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A compter du 1er novembre 2018, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d’une accrédita8on portant sur 70 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent.
Exigences réglementaires
Ar'cle 7 -‐ 1
A compter du 1er novembre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d’une accrédita8on portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent.
A compter du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d’une accrédita8on portant sur 100 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent.
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Les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature sont exclus de la procédure d’accrédita8on Les accrédita8ons prévues aux quatrième à avant-‐dernier alinéas du présent I portent sur chacune des familles d’examens de biologie médicale.
A compter du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d’une accrédita8on portant sur 100 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent.
Exigences réglementaires
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No8on de famille
Les familles d’examens sont répertoriées en annexe I
Domaine : Biologie Médicale
6 Sous domaines
19 Familles
Exigences réglementaires
Arrêté 17 octobre 2012
Définissant les condi'ons jus'fica'ves de l’entrée effec've d’un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d’accrédita'on
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Exigences réglementaires/norma'ves
Sous-‐domaine : hématologie Hématocytologie ;
Hémostase ;
Immunohématologie
Annexe 1 de l’arrêté / SH REF 08 § 7.2.2
Sous-‐domaine : biochimie Biochimie générale et spécialisée ;
Pharmacologie-‐toxicologie ;
Radiotoxicologie.
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Sous-‐domaine : microbiologie Agents transmissibles non conven8onnels ;
Bactériologie ; Parasitologie-‐mycologie ;
Sérologie infec8euse ; Virologie.
Exigences réglementaires/norma'ves
Sous-‐domaine : immunologie Allergie ; Auto-‐immunité ;
Immunologie cellulaire spécialisée et histocompa8bilité (groupage HLA).
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Sous-‐domaine : ac8vités biologiques d’assistance médicale à la procréa8on.
Spermiologie ;
Embryologie clinique.
Exigences réglementaires/norma'ves
Sous-‐domaine : géné8que Géné8que cons8tu8onnelle ; Géné8que soma8que ;
Dosimétrie biologique.
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Exigences réglementaires
Décret no 2015-‐205 du 23 février 2015 rela'f aux modalités de dépôt des demandes d’accrédita'on des laboratoires de biologie médicale prévues en applica'on du I de l’ar'cle 7 de l’ordonnance no 2010-‐49 du 13 janvier 2010 rela've à la biologie médicale
Transmission au plus tard le 30 avril 2015 -‐ Soit une demande ini4ale permeCant de couvrir au moins 50% des EBM réalisés au LBM. Ce % incluant au moins un examen relevant de chacune des familles réalisées au LBM,
-‐ Soit un demande d’extension d’accrédita4on permeCant de couvrir au moins le % EBM selon les modalités de l’alinéa précédent.
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Exigences réglementaires
Décret no 2011-‐1268 du 10 octobre 2011 fixant les règles permeCant d’apprécier l’ac8vité d’un LBM et le pourcentage maximum d’échan8llons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale
Défini'on EBM
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Ar'cle 1 du décret Le nombre total d’examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque laboratoire, en addi8onnant le nombre d’examens unitaires dont le résultat découle d’une phase analy8que, que ces examens unitaires fassent ou non l’objet d’un remboursement.
Exigences réglementaires
Pour les examens inscrits à la NABM établie en applica8on des ar8cles L. 162-‐1-‐7 et L. 162-‐1-‐7-‐1 du CSP, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature y compris lorsque cet examen est inclus, pour sa factura8on, dans un forfait.
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EBM
ECBU code 5201
Examen microscopique Culture isolement avec numéra8on des espèces isolées / iden8fica8on An8biogramme
Examen cytologique des urines code 0219
Iden8fica8on d’une bactérie code 5292
An8biogramme code 2005
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Stratégie
Prévoir 1 dossier VDM par famille non représentée dans les 50%
Stratégie de réflexion
Etablir le catalogue d’analyse (mesurande)
Calculer le volume d’ac8vité
Classement des analyses par famille
Déduire les examens transmis (15%)
Choix des EBM pour déterminer le seuil de 50% d’ac8vité
Choix des sites sans ac8vité analy8que
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Exigences norma'ves SH REF 08 § 6
L’évalua8on portera sur la maîtrise des phases pré-‐ et post-‐ analy8que pour l’ensemble de l’ac8vité d’examens de biologie médicale des familles présentées à l’accrédita8on, y compris, le cas échéant, les familles dont il sous-‐traite systéma8quement l’ensemble des examens.
Stratégie
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Exigences norma'ves SH REF 08 § 6
100% des exigences pré et post analy1ques dans chaque famille au 1er novembre 2016
Présenter un nombre de sites « péri analy8ques » correspondant à 50% de l’ac8vité de prélèvement du LBM.
Stratégie
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! 30 Avril 2015 dépôt dossier Demande ini8ale / Extension
SH FORM 05 + pièces annexe E
Administra8f
Structure et organisa8on
Portée d’accrédita8on
Planning
Stratégie
! 30 Juillet 2015 fin des pièces annexe E
Méthodes
Prépara8on de l’évalua8on
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Recevabilité Administrative
Complétude dossier
Recevabilité Technique
Adéquation entre organisation et demande d’accréditation
Notification Convention
Annexe 1 / Annexe 2
Acceptation
Retour convention signée
Recevabilité opérationnelle
Vérification efficacité minimale
Visite sur site
Décision accréditation
Envoi dossier Portée SH REF 08 / SH INF 50 SH FORM 03 + SH FORM 05
LBM
COFRAC / Pilote
COFRAC / Pilote
COFRAC / Pilote
LBM
COFRAC / Evaluateurs
COFRAC / Evaluateurs
COFRAC
M0
M + 1
M + 3
M + 7
M + 11
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Loi 2013-‐442 + décrets et arrêtés
ISO 15189 v2012 (+ ISO 22870)
SH REF 02 Version 04 + SH REF 04 GEN REF 11
SH REF 06 ; SH REF 07
Documents de référence à connaitre
SH REF 05 + SH INF 20
SH REF 08 + SH INF 50
COFRAC
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SH INF 19
SH GTA 01/02/03/04/06/14
Documents à connaitre
SH FORM 05
SH FORM 03
SH FORM 43/44
COFRAC
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COFRAC
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Sta's'ques au 28/02/15
Accrédita'on effec've
Processus accrédita'on en cours voie A
Demande d'accrédita'on reçue Total
Nb de LBM 521
(1863 sites) 130 179 800
dont LBM Hospitaliers 145 50 56 251
dont LBM Privés 346 80 123 549
5 accrédita8ons en EBMD (4 hop)
7 accrédita8ons en ACP (5hop)
COFRAC
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550 évalua8ons réalisées en 2014
Sec'on Santé Humaine (au 28/02/15)
39 permanents (dont 2 biologistes TP)
87 Evaluateurs Quali8ciens (68 externes)
200 Evaluateurs Technique (dont 35 hospitaliers)
44 Evaluateurs Technique en forma8on (dont 13 hospitaliers)
COFRAC
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L’avenir est quelque chose qui se surmonte.
On ne subit pas l’avenir, on le fait.
Georges Bernanos
En conclusion