NOM-220-SSA1-2013 FARMACOVIGILANCIA

NOM-220-SSA1-2012FARMACOVIGILANCIA GONZALES RAYON JINETH ALEJANDRAQUIONES MOLINA THANIA MONSERRAT2015-1BIOQUIMICA DIAGNOSTICA 1401FARMACOVIGILANCIA

PARTICIPANTESSECRETARIA DE SALUD.COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos.Comisin de Autorizacin Sanitaria.Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud.SECRETARIA DE ECONOMIA.Direccin General de Normas.INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.Divisin Institucional de Cuadros Bsicos de Insumos para la Salud.INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.Subdireccin General Mdica. Cuadros Bsicos.PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, A.C.ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.Consejo Coordinador de la Industria Mdica.CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.Escuela Superior de Medicina.Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas.UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.Facultad de Qumica.Facultad de Medicina.BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTONOMA DE PUEBLA.Facultad de Ciencias Qumicas.

DEFINICION Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnstico, la teraputica o la modificacin de una funcin (OMS 1972

La farmacovigilancia como la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar informacin nuevas reacciones adversas y prevenir los daos en los pacientes (OMS 2002).OBJETIVOEsta Norma Oficial Mexicana establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.

CAMPO DE APLICACIN Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario y comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, as como para las unidades de investigacin clnica que realizan estudios con medicamentos.

abreviaturasCNFV Centro Nacional de FarmacovigilanciaETAV Eventos Temporalmente Asociados a VacunacinICH International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human useRAM Reaccin Adversa de los MedicamentosClasificacin de las sospechas de reacciones adversas.Las sospechas de reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la calidad de la informacin y a la valoracin de la causalidad bajo las categoras probabilsticas siguientes:CIERTAConsiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento y no puede explicarse por la evolucin natural del padecimiento, una patologa concomitante o a la administracin de otros medicamentos. La respuesta a la suspensin del medicamento debe ser clnicamente evidente.

PROBABLEConsiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la ltima administracin del medicamento y que difcilmente puede atribuirse a la evolucin natural del padecimiento, patologas concomitantes o a la administracin de otros medicamentos. Al suspender la administracin del medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta clnica razonable. No es necesario readministrar el medicamento.

POSIBLEConsiste en un evento (manifestacin clnica o resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la ltima administracin del medicamento, el cual tambin puede atribuirse a la evolucin natural del padecimiento, patologas concomitantes o a la administracin de otros medicamentos. No se dispone de la informacin relacionada con la suspensin de la administracin del medicamento sospechoso o bien sta no es clara.

DUDOSAConsiste en un evento (manifestacin clnica o una prueba de laboratorio anormal) que sigue una secuencia de tiempo desde la ltima administracin del medicamento que hace la relacin de causalidad improbable (pero no imposible), lo que podra explicarse de manera aceptable por ser parte de la evolucin natural del padecimiento, o bien debido a la presencia de patologas concomitantes o a la administracin de otros medicamentos.

CONDISIONALConsiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a que se requieren ms datos o porque los datos adicionales an estn siendo analizados.

NO EVALUABLEConsiste en un reporte sugerente de una reaccin adversa que no puede ser evaluado debido a que la informacin recabada es insuficiente o contradictoria. El reporte no puede ser completado o verificado.

Los eventos adversos, las sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas de los medicamentos se clasifican de acuerdo con la intensidad de la manifestacin clnica (severidad) en:Leves.. Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalizacin y pueden o no requerir de la suspensin del medicamento.

ModeradasInterfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y puede o no requerir la suspensin del medicamento causante de la reaccin adversa

GRAVESCualquier manifestacin morbosa que se presenta con la administracin de cualquier dosis de un medicamento, y que:Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.Es causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.

NOTIFICACIN La notificacin de los eventos adversos, las sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas,de acuerdo con la Calidad de la informacin entendiendo por ello la exhaustividad e integridad de los datosque contiene, se clasifican en:Grado 0. Cuando la notificacin slo incluye un paciente identificable, una sospecha de reaccinadversa, evento adverso o reaccin adversa a un medicamento sospechoso y los datos del notificador.Grado 1. Cuando adems de los datos del Grado 0, se incluyen las fechas de inicio de la sospechade reaccin adversa, evento adverso o reaccin adversa y de inicio y trmino del tratamiento (da, mes y ao).Grado 2. Cuando adems de los datos del Grado 1, se incluyen denominacin genrica y distintiva,posologa, va de administracin, motivo de prescripcin, consecuencia del evento y datos importantes de lahistoria clnica.Grado 3. Cuando adems de los datos del Grado 2, se incluyen la reaparicin de la manifestacinclnica consecuente a la re-administracin del medicamento (re-administracin positiva).

LETALContribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente

VACUNASCausales o Inducidos por vacunas: Son aquellos eventos que guardan relacin con los diferentescomponentes de la vacuna, y que se presentan en un individuo en particular.Errores tcnicos o programticos: Este tipo de evento adverso se presenta cuando existendificultades en la conservacin, almacenamiento, transporte y administracin de la vacuna.Eventos coincidentes: Son aquellas reacciones que se presentan aun si el individuo no hubierasido vacunado.Eventos de causa desconocida: Son aquellos en que las causas no corresponden con alguna delas mencionadas anteriormente, y por lo tanto se desconoce la razn del evento.

ORGANIZACIONLa Farmacovigilancia en Mxico se realiza a travs del PPFV, el cual es un instrumento implementadopor la Secretara que tiene por objeto conocer el perfil de seguridad y detectar oportunamente problemaspotenciales relacionados con el uso de los medicamentos en el territorio nacionalMETODOLOGIALa Farmacovigilancia se llevar a cabo empleando:Mtodo de notificacin espontnea.Mtodo de farmacovigilancia intensiva.Mtodo de notificacin en investigacin clnica.

Lafarmacovigilancia se realizar a travs del anlisis de la siguiente informacin:Estudios clnicos fases I a IV.Reporte peridico de seguridad.Informe de seguridad en Mxico.Reportes de seguridad de estudios clnicos.Generacin de seales.Bases de datos epidemiolgicas.Planes de manejo de riesgos

DIPOSIONES GENERALESLa farmacovigilancia se llevar a cabo mediante la notificacin de sospecha de RAM, por estudio de farmacovigilancia intensiva y anlisis de reportes de seguridad.Las instituciones de Salud debern implementar su propia organizacin para operar el programa de farmacovigilancia.Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la Secretara de Salud, a travs de los Centros de Farmacovigilancia, titulares del registro o comercializadores,las sospechas de reacciones adversasque se presentan con el uso de los medicamentos

Los titulares de registro sanitario de medicamentos estn obligados a declarar a la Secretara de Salud a travs del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacionaNotificacin de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentosDurante la atencin mdica.En los estudios clnicos.En los estudios de farmacovigilancia intensiva.En las campaas de vacunacin.En el caso de los estudios clnicos, la obligacin del reporte de las sospechas de las reacciones adversas durante la realizacin de los mismos recae conjuntamente en la Industria Qumico Farmacutica que los patrocine y en los Centros de Investigacin que realicen el estudio.Los usuarios de los medicamentos podrn notificar directamente las sospechas de las reacciones adversas a cualquier Unidad de Farmacovigilancia, ya sea a travs de un profesional de la salud, va telefnica o por cualquier otro medio de que dispongan

Las reacciones adversas graves (serias) o letales que ocurran en investigaciones clnicas deben ser reportadas inmediatamente. Las autoridades regulatorias deben ser notificadas Por escrito (incluso por fax o correo electrnico) tan pronto sea posible durante los siete das naturales despus del primer conocimiento por parte del patrocinador, seguido de un informe tan completo como sea posible durante ocho das naturales adicionalesActividades de farmacovigilanciaInformar a las autoridades competentes de la identidad de las personas asignadas en farmacovigilancia.Contar con Procedimientos Normalizados de Operacin que asegure que existan los medios adecuadosInvestigar particularmente los casos graves e inesperadoLos titulares del registro deben realizar reportes peridicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarn cada 6 mesesEnviar las notificaciones a cualquiera de las unidades de farmacovigilancia.Participar en los estudios de farmacovigilancia intensiva.De los comercializadores de medicamentos.Al tener conocimiento de una sospecha de reaccin adversa o evento adverso, los establecimientos indicados en el numeral anterior debern notificarlo a una unidad de farmacovigilancia.De las unidades para la investigacin clnica, incluyendo terceros autorizados para estudios de bioequivalencia.

Concordancia con normas internacionales y mexicanasICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2003.ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994.ICH-E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1996.

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma Oficial Mexicana corresponde a la Secretara de Salud, cuyo personal realizar la verificacin y la vigilancia que sean necesarias.

VIGENCIA Esta Norma entrar en vigor a los 90 das naturales posteriores al de su publicacin en el Diario Oficial dela Federacin.Mxico, D.F., a 11 de diciembre de 2012.-El Comisionado Federal para la Proteccin contra RiesgosSanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario,Mikel Andoni Arriola Pealosa.- Rbrica.Esquematizacin de la clasificacin de eventos adversos, sospechas dereaccin adversa y las reacciones adversas de los medicamentos.

BIBLIOGRAFIAnom 220 ssa1 2012 farmacovigilancia (en lnea) extrado el da 01 de octubre del 2014 desde la direccin http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5284236&fecha=07/01/2013