CHƯƠNG I

NGÀNH DƯỢC VÀ CÁC

VẤN ĐỀ CHUNG VỀ THUỐC

12

LỊCH SỬ, MÔ HÌNH TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

THẾ GIỚI VÀ VIỆT NAM

Môi trường xung quanh luôn tác động đến cuộc sống và lao động của con người.

Những tác động đó ảnh hưởng đến sức khỏe, sự phát triển của mỗi cá thể và cộng

đồng.

Để tồn tại và phát triển con người đã tìm ra những biện pháp nhằm chống lại, hạn

chế những tác động của thiên nhiên và môi trường ảnh hưởng đến sức khỏe của

mình. Trong đó, có nghệ thuật phòng bệnh, chữa bệnh với 3 yếu tố cấu thành: thầy

(ngành y), thuốc (ngành dược) và trang thiết bị.

Ở xã hội cổ xưa, sự phân công giữa 3 chuyên ngành này là không rõ rệt, các tiền

nhân vừa hoạt động y vừa kiêm cả dược, triết học, hoá học và tự tạo ra các phương

tiện, tự trang bị cho bản thân để sử dụng vào việc phòng bệnh và chữa bệnh, ví dụ:

Thần Nông ''vị chúa tể của nghề nông'' cũng được tôn sùng như là chúa tể của nền Y -

Dược học. Hyppocrate (năm 460 trước công nguyên), Galier (131 - 201) đều là

những nhà y kiêm nhà dược học. Trong y học hiện đại, 3 chuyên ngành này liên quan

rất chặt chẽ với nhau, nhưng càng ngày càng được phân công rõ rệt. Cùng với sự phát

triển về mặt khoa học, mô hình tổ chức ngành Dược của mỗi quốc gia ngày càng

hoàn thiện, đáp ứng yêu cầu cung cấp đầy đủ thuốc men, trang thiết bị y tế cho công

tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.

1. Lịch sử tổ chức ngành Dược thế giới.

1.1. Những bước đi đầu tiên:

Thời kỳ cổ xưa con người đã phân biệt cây cỏ độc, cây cỏ lành và cây cỏ có tác

dụng chữa bệnh. Những người đi sưu tầm các cây cỏ sử dụng vào việc chữa bệnh vừa

làm y, vừa làm dược. Chính Hyppocrate (sinh ra ở đảo Cos vào năm 460 trước công

nguyên), được coi như là người sáng lập ra nghề y, nhưng không đóng khung trong

nghề chữa bệnh mà còn làm cả nghề bào chế. Trong các sách của mình, Hyppocrate

vừa giới thiệu thuốc do ông kê đơn, vừa giới thiệu các cây thuốc và một số động vật

khác do ông đã dùng.

Sau Hypocrate là Galier (sinh năm 131 sau công nguyên tại Thổ Nhĩ Kỳ) được

coi là tổ sư của ngành Dược. Ông vừa chữa bệnh vừa điều chế các dạng thuốc: viên

hoàn, mỡ, đạn, xông, dán... và không ngừng hoàn thiện các phương pháp điều chế các

dạng thuốc để dùng trong điều trị.

Trong nhiều thế kỷ, y và dược vẫn chưa tách riêng rẽ. Một nhà chính trị kiêm văn

sĩ người La Mã đề xướng đưa việc chữa bệnh vào các tu viện đó là: Cassidore, Ông

khuyên các tu sĩ phải tìm các cây thuốc, phải học tập, nhận xét và điều chế ra các

loại thuốc. Tu viện thời đó thực hiện cả chức năng của một bệnh viện, có phòng

13

khám bệnh, buồng bệnh, phòng điều chế thuốc do giáo sĩ làm cả 2 việc, thầy thuốc

kiêm nhà bào chế.

Trường thuốc do các vua Sassanides thành lập tại nước Ba Tư (Iran ngày nay), ở

Gundipur từ thế kỷ thứ 5 lại chính là các giáo sĩ thấm nhuần các trước tác y học,

dược học của Hyppocrate, Diosscoride và Galier chủ trì.

Ngành Dược Hy Lạp và Ấn Độ đã một thời vàng son. Susruta, một danh y của Ấn

Độ đã phát hiện 760 loại dược phẩm, trong đó bao gồm các loại thuộc nguồn gốc

thực vật, khoáng vật, động vật. Từ xa xưa người Ấn Độ đã biết dùng dược phẩm đối

kháng để chữa bệnh trùng độc, nghiên cứu thành công và chế tạo nhiều dạng thuốc:

nước, bột, hoàn, sắc, xoa... (là những dược phẩm được người Ấn Độ phát minh rất

sớm).

Không chỉ riêng người Ấn Độ mà người Trung Hoa cũng đã làm rạng rỡ cho nền

y học phương Đông một thời với các danh y nổi tiếng như Thần Nông cách đây

5.400 năm. Lý Thời Trân (1518 - 1593) trong ''Bản thảo cương mục'' đã nghiên cứu

1871 vị thuốc, thống kê 8161 phương thuốc và từ đó tìm ra 16.000 toa thuốc. Qua

nhiều sách vở Ông đã phát hiện tới 374 vị thuốc mới, chứng tỏ sự dồi dào phong phú

của dược phẩm Trung Hoa và sự phát triển không ngừng qua các thời đại. Đất nước

Trung Hoa có một nền văn minh rất sớm, đi tiên phong trong nhiều thế kỷ về nhiều

lĩnh vực, xâm chiếm và đô hộ các nước láng giềng, thâu tóm nền y học các nước bị

đô hộ về nước. Do đó, y dược học Trung Hoa có thể coi là nền y dược học điển hình

của các nước phương Đông.

1.2. Ngành Dược tách khỏi ngành Y, công lao của người Ả Rập:

Khi bệnh nhân ngày càng tăng, người thầy thuốc không còn thời gian để vừa chữa

bệnh vừa bào chế thuốc. Lúc đó, có sự phân công lao động, người này làm nhiệm vụ

chữa bệnh, người kia chuyên bào chế thuốc. Lúc đầu, người bào chế thuốc kiêm cả

công việc người thu hái, phơi sấy, chế biến các nguyên liệu bào chế thuốc và phân

phối thuốc. Sau một thời gian phát triển, nhu cầu thuốc ngày càng lớn, buộc ngành

Dược phải phân công lại lực lượng lao động. Xưởng bào chế, kho và cửa hàng thuốc

xuất hiện.

Người có công xây dựng ngành Bào chế, đó là Albucasis (sinh vào khoảng năm

926, chết năm 1013). Ông đã để lại một bộ sách 30 cuốn, trong đó có 23 cuốn viết

về các thuốc kép, thuốc đơn, thuốc thay thế cho nhau, các phương tiện cân, đong, đo

đếm trong ngành Dược, không những thế ông còn trình bày chi tiết cách bảo quản,

các dụng cụ đựng thuốc.

Tri thức của ngành Dược luôn luôn được người Ả Rập hoàn chỉnh và phát triển.

Do đó, từ thế kỷ thứ 7 ở Bagdad đã xuất hiện những nhà bào chế thuốc theo đơn,

chính là các thầy thuốc tại các hiệu thuốc. Cuốn sách ''Thuốc ở cửa hàng'' gồm 25

chương đề cập đến tất cả các vấn đề của công tác pha chế thuốc theo đơn tại các cửa

hàng dược phẩm. Chứng tỏ, người Ả Rập không chỉ có công sớm phát triển mạnh

14

ngành Dược mà còn nêu cao đạo đức, công bằng xã hội ngay từ thế kỷ thứ 13. Họ đã

nêu ra nguyên tắc: người chế thuốc không nên chạy theo tiền tài, không được từ

chối việc bán thuốc cho người nghèo. Người Ả Rập cũng là người đầu tiên tổ chức

ra hệ thống thanh tra ngành Dược nói chung và ngành Bào chế dược phẩm nói riêng.

1.3. Những địa danh đáng ghi nhớ và những hiệu thuốc đầu tiên:

Khi người Ả Rập chiếm đóng nước Tây Ban Nha và vùng phía Nam nước Pháp,

tạo điều kiện cho họ truyền bá vốn y học, dược học mà họ đã thừa hưởng của ông

cha họ để lại, trên các vùng họ chiếm đóng. Cuộc chinh chiến này đã góp phần vào

việc giao lưu giữa 2 nền y học, dược học phương Đông với phương Tây.

1.3.1. Salerne:

Salerne ở phía Đông Nam thành phố Naples thuộc Italia, từ đầu thế kỷ thứ 9 đã

là nơi giảng dạy và hành nghề y - dược do các danh y nổi tiếng sáng lập. Trong số đó

có Adela (người Ả Rập), Helinus (người Do Thái), Pontus (người Hy Lạp) và

Salernus (người La Mã). Tại trường Salerne, quyển sách Antidotaire, một tài liệu cơ

bản của ngành Dược đã được dịch ra nhiều thứ tiếng ở châu Âu. Vào thế kỷ thứ 12,

là thời kỳ đỉnh cao của Salerne với 2 bộ sách quí giá: các thuốc đơn (Liber de

Simplici medicina) và chế độ bảo vệ sức khỏe (Regimen Sanitatis Salernitatum) ra

đời. Cồn 600 và cồn 900, dung môi mới xuất hiện tại Salerne vào năm 1100 đã gây

tiếng vang rộng rãi trong ngành Dược.

1.3.2. Montpellier:

Cả y và dược của trường Montpellier đã gây được một thanh thế rất mạnh mẽ.

Montpellier là nơi giao dịch của thế giới, nhiều quy chế về hành nghề y - dược được

ban hành ở đây. Người hành nghề bán thuốc phải tuyên thệ, trong lời tuyên thệ đã có:

''bán thuốc tốt và giá phải chăng''; ''các thuốc bán ra phải tuân theo công thức được

xét duyệt''.

1.3.3. Những cửa hàng thuốc đầu tiên:

Từ thế kỷ 8, ở thành Bagdad đã có các cửa hàng bán thuốc và sau đó ít lâu nhiều

thành phố của Ả Rập đều có các cửa hàng bán thuốc. Song song với sự kiện các cửa

hàng bán thuốc ra đời, các luật lệ hành nghề dược xuất hiện, những qui chế nhằm để

đảm bảo thuốc dùng chữa bệnh có chất lượng cao, giá cả hợp lý, tổ chức thanh tra về

dược hình thành và tăng cường hoạt động.

1.3.4. Môn dược lực học xuất hiện và các hoá chất được sử dụng vào ngành

Dược:

Paracelse đã phân lập tác dụng, tác hại của thuốc trên các bệnh khác nhau. Ông

nói: chính thiên nhiên mới là thầy thuốc chứ không phải bản thân người thầy thuốc,

vì thiên nhiên tổng hợp các thứ thuốc chứ không phải con người, từ nhận định này

con người đã mạnh dạn sử dụng các động vật như: sâu ban miêu, bò cạp, đỉa... và

15

những khoáng vật như: thủy ngân, vàng, thạch tín... vào chữa bệnh. Như vậy, ngoài

thực vật là nguyên liệu dùng để chữa bệnh còn có các động vật và khoáng vật. Kết

quả kỳ diệu của các hóa chất trong việc chữa bệnh, và Paracelse đã được coi như bậc

kỳ tài, mở đường cho các thuốc hóa học phát triển, vai trò của người dược sĩ ngày

càng được củng cố và khẳng định.

1.4. Ngành Dược hiện đại:

Đến thế kỷ 17, cùng với sự phát triển của các ngành khoa học khác, ngành Dược

không ngừng trưởng thành và phát triển nhanh chóng. Những thuốc mới rất công hiệu

làm phong phú thêm kho thuốc của thế giới, mở đầu là phát minh tìm ra chất

morphin một alcaloid đầu tiên được chiết xuất từ nhựa cây thuốc phiện. Tiếp đến là

chất nicotin, emetin, quinin... lần lượt ra đời. Bên cạnh kỹ thuật chiết xuất, sự phát

triển của hoá hữu cơ đã tạo ra cho ngành Dược nhiều thuốc mới khác như:

chloroform, iod, brom, calomel..., sự phát minh ra các thuốc dùng gây mê tạo đà

cho ngành Giải phẫu phát triển nhảy vọt. Pasteur là một nhà hóa học, phát hiện ra vai

trò của vi khuẩn làm rung chuyển nền móng của y học. Nhờ trí thông minh và đầy

sáng tạo của Pasteur nên đã có cuộc tiêm chủng vaccin lịch sử (ngày 6 tháng 7 năm

1885) cho cháu bé chăn cừu Joseph Meister bị chó dại cắn; tiếp đến là tiêm chủng

chống dịch tả (1888) và chống dịch hạch (1895) do người Nga tìm ra... Khi các

chuyên ngành hóa hữu cơ, sinh hóa, hoá lý, vi trùng học, dược lý, điều trị học phát

triển tạo điều kiện cho ngành Dược càng phát triển. Những thuốc hóa học truyền

thống thay đổi, các thuốc biệt dược xuất hiện ngày càng nhiều, ví dụ: từ thạch tín

(arsenic) chế ra arsenobenzol, salvarsan (1909) là các thuốc trị giang mai vừa tốt,

vừa ít độc hơn thạch tín... Đầu thế kỷ 20, tìm ra sulfamid (1908) một loại thuốc diệt

vi khuẩn, chống các bệnh nhiễm khuẩn, giúp nhân loại cứu hàng loạt sinh mạng mắc

các bệnh viêm nhiễm. Việc kết hợp P.A.S với streptomycin để chữa lao gây một

tiếng vang lớn trên toàn thế giới. Việc tổng hợp ra các lọai thuốc trị sốt rét như:

nivaquin, cloroquin, paludrin góp phần cứu sống hàng triệu người trên trái đất. Phát

huy hiệu quả này, lần lượt các thuốc hoá chất ra đời: phenergan, chlorpromazin,

pentotan... Đặc biệt là sau Chiến tranh thế giới lần thứ I, Alexandre Flemming, (năm

1928), phát hiện ra penicillin và sau đó được các nhà khoa học tìm tòi cải tiến việc

sản xuất penicilin đã mở ra một kỷ nguyên mới trong việc điều trị các bệnh do vi

khuẩn gây nên.

Y học hiện đại chú ý đến các tuyến nội tiết thì ngành Dược lại chế ra các loại

thuốc để điều trị các bệnh về nội tiết như: insulin, cortisol (1935).

Sự hiểu biết ngày càng sâu sắc về chức năng của từng bộ phận trong cơ thể con

người, giúp cho con người nói chung và ngành Dược nói riêng tìm ra nhiều loại

thuốc chữa các bệnh khác nhau. Thành công to lớn của con người gần đây nhất là

việc xác định được cấu trúc của ADN, mở ra một khả năng to lớn trong điều trị các

bệnh hiểm nghèo nói chung và việc nghiên cứu sản xuất những loại thuốc mới nói

riêng, ngành Dược hơn bao giờ hết gắn bó chặt chẽ với ngành Sinh học.

16

Người Ả Rập, Trung Quốc, Ấn Độ đóng góp rất nhiều công sức cho những bước

đi đầu tiên của ngành Dược, nhưng những phát minh của ngành Dược hiện đại thì lại

xảy ra ở những nước châu Âu, châu Mỹ: Italia, Pháp, Anh, Mỹ...

2. Lịch sử, tổ chức ngành dược Việt Nam.

Cũng như các nước khác trên thế giới, chặng đường đầu của ngành Dược Việt

Nam gắn liền với ngành Y chiếm khoảng thời gian dài.

Ngành Y - Dược Việt Nam đã góp phần tích cực vào quá trình đấu tranh dựng

nước và giữ nước lâu đời của dân tộc Việt Nam. Những chiến công trong chinh phục

thiên nhiên, cải tạo xã hội, chống giặc ngoại xâm được ghi lại trong lịch sử có phần

đóng góp của những người làm công tác Y - Dược qua từng thời kỳ.

2.1. Thời thượng cổ:

Trải qua hàng nghìn năm, con người sống trên dải đất Việt Nam, qua kinh nghiệm

trong quá trình tìm kiếm thức ăn đã phát hiện những cỏ cây, động vật, khoáng vật

làm thuốc. Đồng thời trong sinh hoạt, lao động đã sáng tạo ra các phương pháp chữa

bệnh: hơ, xông, chườm, xoa bóp, nắn, bó... Những kinh nghiệm dùng thuốc và các

phương pháp chữa bệnh được tích lũy, bổ sung cải tiến từ đời này qua đời khác theo

đà tiến hoá của con người và sự phát triển ngày càng hoàn chỉnh, phong phú hơn.

Giai đoạn đầu thượng cổ, những tiến bộ về Y - Dược chỉ truyền miệng trong dân

gian. Theo ''Long uy bí thư '' người chép vè thảo mộc ở xứ Giao Chỉ đã phát hiện

hàng trăm vị thuốc. Danh y tiêu biểu cho thời đại này là Thôi Vĩ, đời An Dương

Vương (257 - 207 trước công nguyên) đã biết dùng thủy ngân ướp xác chết, chế

thuốc độc, dùng mũi tên bằng đồng để bắn địch. Điều này phần nào đã nói lên tình

hình dùng thuốc và chế thuốc của nhân dân ta lúc bấy giờ.

2.2. Thời kỳ giao lưu giữa Y - Dược Việt Nam và Y - Dược Trung Quốc:

Trước thời Bắc thuộc do điều kiện địa dư và quan hệ chính trị, nền Y - Dược

Việt Nam đã bắt đầu giao lưu với Y - Dược Trung quốc. Đặc biệt, dưới thời Bắc

thuộc mối quan hệ giao lưu đó càng phát triển hơn, nhiều vị thuốc và cả cây giống

trồng làm thuốc ở Việt Nam được đem về Trung Quốc: đậu khấu, cánh kiến, đinh

hương... ngược lại nhiều vị thuốc bắc cũng được bán tại Việt Nam. Một số thầy

thuốc của Trung Quốc như: Đổng Phụng, Lâm Thắng sang Việt Nam chữa bệnh,

nhiều sách lý luận cơ bản Y - Dược học Trung quốc '' Nội kinh'', '' Thần Nông bản

thảo kinh'', '' Hoàng đế bát thập nhất nam kinh'', ''Kinh dịch thương hàn tập bệnh'',

''Mạch kinh'' được lưu truyền tại Việt Nam. Qua trao đổi các vị thuốc, kinh nghiệm

chữa bệnh trên thực tế và sách vở đã góp phần làm cho nền Y - Dược Việt Nam từng

bước phát triển với bản sắc của nền Y - Dược dân tộc.

2.3. Nền Y - Dược học dưới các triều đại phong kiến Việt Nam:

Giai đoạn này bắt đầu từ khi Ngô Quyền đánh bại quân Nam Hán trên sông Bạch

Đằng (năm 938), kết thúc thời kỳ Bắc thuộc, xây dựng một quốc gia phong kiến độc

17

lập và thống nhất tự chủ. Nhưng nền Y - Dược và tổ chức y tế của triều Ngô, Đinh,

Lê (939 - 1009) chưa tìm thấy tài liệu ghi chép. Từ thời Lý, Trần, Hồ, thời kỳ thuộc

Minh, Hậu Lê, Tây Sơn và triều Nguyễn dân tộc Việt Nam đã sản sinh ra rất nhiều

danh y trong đó có các danh y tiêu biểu:

* Nguyễn Bá Tỉnh thuộc thời Trần (1225 - 1399), biệt hiệu là Tụê Tĩnh đã để

lại cho dân tộc Việt Nam :

+ ''Nam dược thần hiệu'' bộ sách 11 quyển. Quyển đầu giới thiệu dược tính của

499 vị thuốc, xếp thành 22 dược vật. Mười quyển sau mỗi quyển nói về chữa một

khoa từ điều trị các bệnh trúng phong, các bệnh nội thương, đến phụ khoa, nhi khoa,

ngoại khoa ...

+ Bộ ''Hồng nghĩa giác tu y thư'' với 2 quyển về lý luận cơ bản đông y, dược học

dân tộc và biện chứng luận trị, Tuệ Tĩnh đã đề ra đường hướng vệ sinh. ''Bế tinh,

dưỡng khí, tồn thần, thanh tâm, quả dục, thủ chân, luyện hình ''...

Ông đã tổ chức trồng thuốc, kiếm thuốc, chế thuốc và phát cho bệnh nhân, huấn

luyện y học cho các nhà sư, phổ biến phương pháp phòng bệnh và chữa bệnh cho

nhân dân. Ngoài việc kết hợp vận dụng các phương pháp và chữa bệnh đơn giản như:

xông, cứu, chườm, xoa bóp, nắn, bó... Tuệ Tĩnh còn đề ra phương châm ''Thuốc Nam

chữa người Nam''.

* Lê Hữu Trác hiệu là Hải Thượng Lãn Ông (1720 - 1791). Ông đã đề cao tinh

thần ''còn nước còn tát'' để lại bộ sách ''Hải thượng y tông tâm lĩnh'' 28 tập, 66 quyển

đầy đủ tính chất khoa học, dân tộc và đại chúng. Nội dung của các tác phẩm gồm: Y

đức, vệ sinh phòng bệnh, chẩn đoán mạch học, biện chứng luận trị, bệnh học, dược

nghiệm phương dân tộc, bệnh án về nội khoa, ngoại khoa, phụ khoa, nhi khoa, đậu

chuẩn, thương khoa cấp cứu. Đặc biệt tập ''Vệ sinh yếu quyết'' đã chỉ dẫn phương

pháp vệ sinh toàn diện theo cách sinh hoạt của nhân dân ta, phòng bệnh tại gốc, tu

dưỡng tinh thần, giữ gìn kiêng kỵ trong sinh hoạt hàng ngày từ lọt lòng cho đến khi

già yếu nguy cấp, đề phòng các tai nạn, bệnh hoạn của xã hội.

Lãn Ông đã phát huy truyền thống của Tuệ Tĩnh, đã sưu tầm phát hiện thêm

thuốc nam bổ sung vào dược học dân tộc, nghiên cứu và phổ biến cho nhân dân áp

dụng (hành giả trân nhu và bách gia trân tàng).

Lãn Ông còn chú ý giáo dục đạo đức của người thầy thuốc (Y huấn cách ngôn),

xây dựng qui tắc chẩn đoán và chữa bệnh. Sự nghiệp của Lãn Ông đã có tác dụng lớn

đối với nền Y - Dược của dân tộc Việt Nam ...

Theo sử sách đời Lý đã xuất hiện tổ chức Ty thái y, có ngự y chăm sóc sức khoẻ

nhà vua. Nhà Trần đã lập Viện thái y thay thế Ty thái y, trông coi sức khoẻ của Vua

và phát thuốc cho nhân dân ở các địa phương khi có dịch, mở khoa thi để tuyển dụng

lương y vào Viện thái y, lập vườn thuốc ở Phả Lại, Chí Linh, Đại Yên... nhằm tự túc

thuốc nam, kế hoạch tự túc thuốc nam đã góp phần bảo vệ sức khoẻ của quân - dân ta

và giúp cho nhà Trần chiến thắng quân Nguyên xâm lược. Dưới triều Hậu Lê, Y -

Dược học càng được chú trọng, nhà vua mở khoa thi y học và xây dựng Y miếu, ở

18

trung ương ngoài Thái y viện còn có sở lương y trông coi việc chữa bệnh cho các vệ

quân, các tỉnh có các kho thuốc ở phủ huyện có các quan ty có trách nhiệm bảo

dưỡng những người tàn tật già yếu cố cùng, trẻ mồ côi không có nơi nương tựa. Luật

Hồng Đức, đặt qui chế về nghề Y, nhằm phát triển giống nòi, cấm tảo hôn. Ngoài

việc phát triển nguồn dược liệu, công việc khai thác các mỏ lấy hoá chất làm thuốc

như: diêm tiêu, hồng đơn... được chú trọng. Nhờ các chủ trương nói trên, nền Y -

Dược dưới triều Hậu Lê đã phát triển, nhiều danh y xuất hiện.

2.4. Y - Dược học dưới thời Pháp thuộc và sự hình thành ngành Dược Việt

Nam bên cạnh ngành Y Việt Nam:

Sau khi quân Pháp xâm chiếm Việt Nam, người Pháp đã đưa Tây y vào nước ta,

năm 1902 mở trường đào tạo y, dược sĩ Hà Nội, tổ chức một số bệnh viện ở các

tỉnh hoặc một số bệnh xá ở các phủ, huyện; trong các bệnh viện thành phố, tỉnh lớn

có phòng bào chế do dược sĩ phụ trách, các phòng bào chế tại các tỉnh nhỏ, thị xã thì

giao cho các y tá đảm nhiệm việc pha chế vài loại thuốc thông thường. Pháp đã tổ

chức 3 viện bào chế ở ba nơi: Bắc kỳ, Trung kỳ, Nam kỳ để pha chế một số lượng

thuốc tiêm và thuốc viên hạn chế cung cấp cho các cơ quan y tế nhà nước. Giám đốc

của ba viện bào chế đều là người Pháp, nên phần lớn nhu cầu thuốc tại Việt Nam

được mang từ Pháp tới, các hiệu thuốc tân dược đầu tiên của Việt Nam cũng do

người Pháp thực hiện. Năm 1925, toàn quyền Đông Dương ban hành một nghị định:

dược sĩ phải đủ 25 tuổi và được phép của chính phủ mới được mở hiệu thuốc, dược

sĩ Đông Dương muốn mở hiệu thuốc phải đặt tại địa điểm cách xa dược sĩ đại học

khoảng 15km, các đại lý thuốc Tây có cửa hiệu thuốc Tây trong chu vi 10km phải

đóng cửa. Năm 1934, dược sĩ Vũ Đỗ Thìn tốt nghiệp trường Đại học Dược khoa

Paris là người đầu tiên mở hiệu thuốc tại Hà Nội, sau đó một số dược sĩ khác cũng

được phép mở hiệu thuốc ở Huế, Sài Gòn và một số tỉnh. Viện nghiên cứu khai thác

nguồn dược liệu trong nước bị chèn ép, bị ràng buộc bởi nghị định năm 1925, nhiều

tài năng không được phát huy. Đến năm 1939, các dược sĩ Hồ Đắc Ân, Hồ Thu (ở

miền Nam), Phạm Doãn Điềm (ở miền Trung), Đỗ Tất Lợi (ở miền Bắc)... mới có

điều kiện bào chế một số biệt dược do mình tìm ra công thức, được bán rộng rãi

trong cả nước và được khách hàng ưa chuộng.

2.5. Ngành Dược Việt Nam sau Cách mạng Tháng tám:

2.5.1. Thời kỳ kháng chiến chống Pháp (1946 - 1954):

Cách mạng Tháng tám năm 1945 thành công chưa được bao lâu thì cuộc kháng

chiến chống Pháp bùng nổ, ngành Dược vừa thiếu dược sĩ và công nhân kỹ thuật,

trang thiết bị, vật tư, lại thiếu cả kinh nghiệm về tổ chức quản lý nhưng vẫn phải tổ

chức và sản xuất thuốc men, dụng cụ y tế để phục vụ cho quân đội và nhân dân.

19

Chủ trương được đề ra là tiến hành sản xuất theo hướng tự lực cánh sinh, tận

dụng mọi nguyên liệu sẵn có, cây thuốc trong nước, mở rộng sản xuất bào chế các

loại thuốc.

+ Thuốc chữa lỵ amíp bằng hạt khổ sâm, chữa ho bằng cao bách bộ, nam bán hạ.

+ Các thuốc chống sốt rét chế từ lá thường sơn, vỏ cây sữa, dây ký ninh ra đời.

+ Đã tiến hành chiết hoạt chất rotundin từ cây bình vôi, cafein từ chè, morphin từ nhựa thuốc

phiện, strychnin từ hạt cây mã tiền, camphor từ cây long não...

+ Sau một thời gian ngắn (1947), ngành Dược đã thành công trong sản xuất một

số thuốc chiến thương: ete, chloroform, nước lọc penicillin và một số dụng cụ

thông thường: ống tiêm, bơm tiêm, kìm kẹp máu, kéo phẫu thuật, dao mổ, kim

khâu...

Đặc biệt ở chiến trường Nam Bộ đã chế tạo được các dạng thuốc philatop.

Với ý thức tự lực, tự cường đến năm 1950 một hệ thống các xưởng hóa chất

dược dụng, xưởng nấu cao, xưởng cất tinh dầu, xưởng thủy tinh, bông băng thấm

nước... xưởng y cụ của trung ương và ở các liên khu thuộc cả quân và dân y ra đời...

Công tác đào tạo thời kỳ này được đẩy mạnh, các lớp trung cấp dược được mở ở

Thanh Hóa, dược đại học mở ở Việt Bắc, các liên khu mở nhiều lớp dược tá.

2.5.2. Giai đoạn xây dựng chủ nghĩa xã hội ở miền Bắc - chống Mỹ cứu nước ở

miền Nam (1954 - 1975):

* Ở miền Bắc:

Tiến hành cải tạo ngành Dược tư doanh, xây dựng phát triển ngành Dược quốc

doanh.

+ Đầu năm 1955, các xưởng được xây dựng trong thời kỳ kháng chiến qui mô

nhỏ, phân tán ở các địa phương đều tập trung về Hà Nội, hình thành một liên hiệp

gồm các phân xưởng hoá dược, thủy tinh, thuốc đông dược, thuốc ống, thuốc viên

nén, viên bao, thuốc nước. Chế độ quản lý theo cơ chế cung cấp trong kháng chiến

chống Pháp đã nhường bước cho chế độ hạch toán kinh tế, trên cơ sở kế hoạch hóa.

Bên cạnh nền công nghiệp dược phẩm, các bệnh viện ở Trung ương, bệnh viện tỉnh tổ

chức pha chế các loại dung dịch tiêm truyền, bào chế những bài thuốc nam, cung cấp

tại bệnh viện. Quốc doanh dược phẩm các tỉnh đều có bộ phận pha chế các loại

thuốc thông thường bán cho nhân dân tại địa phương.

Song song với việc tổ chức hạch toán kinh tế xí nghiệp dược, hệ thống quốc

doanh dược phẩm các tỉnh trên toàn miền Bắc ra đời. Nhà nước độc quyền về sản

xuất và kinh doanh dược. Dược phẩm tư về cơ bản không còn hoạt động.

Ngành sản xuất dược phẩm ngày càng đi vào thế hoàn chỉnh và phát triển, hệ

thống phân phối dược phẩm được củng cố và mở rộng từ đồng bằng đến miền núi,

mang thuốc đến các thôn xóm để phục vụ nhân dân.

20

Viện Dược liệu được thành lập, vườn thuốc Văn Điển, Tam Đảo, Sapa, phát huy

tác dụng thể hiện ý thức tự lực cánh sinh, quan tâm đến công tác phát triển dược

liệu.

Công tác nghiên cứu xây dựng ban hành các qui chế dược trở thành công tác

quan trọng của Ngành Dược, biểu hiện tính chất ưu việt của chế độ ta ở miền Bắc.

+ Đầu năm 1964, trường Đại học Dược khoa được tách ra từ trường Đại học Y

- Dược, trường trung học Dược được tách ra từ Trường Cán bộ Y tế. Số lượng học

sinh học đại học, trung học dược ngày càng tăng, đã đào tạo được một đội ngũ đông

đảo cán bộ dược, đáp ứng yêu cầu xây dựng chủ nghĩa xã hội ở miền Bắc và chi viện

đủ cán bộ chuyên môn cho miền Nam. Bên cạnh đó, chúng ta cũng đã gửi những cán

bộ sang Trung Quốc và các nước Đông Âu để đào tạo chuyên sâu về dược.

Tóm lại:

Giai đoạn từ năm 1955 đến năm 1964 là giai đoạn phát triển một hệ thống quốc

doanh dược độc quyền hoàn chỉnh từ trung ương đến địa phương.

+ Năm 1965, nhu cầu về thuốc men tăng lên rất nhanh, vừa đáp ứng đòi hỏi việc

phục vụ quân - dân ở miền Bắc, vừa phải cung cấp cho chiến trường miền Nam. Bên

cạnh lực lượng sản xuất chủ lực ở các xí nghiệp, việc bào chế và pha chế ở các bệnh

viện tỉnh, huyện cũng tăng, đã bào chế một khối lượng lớn thuốc nam và dung dịch

tiêm truyền. Hầu hết các xã có phong trào trồng và sử dụng thuốc nam, hình thành

một màng lưới sản xuất dược hoàn chỉnh từ trung ương đến địa phương để có thể

làm ra thuốc men trong mọi tình huống.

* Ở miền Nam:

+ Ở các vùng giải phóng có một tổ chức Dược để phục vụ cho cả quân và dân y

được chi viện người từ miền Bắc vào bao gồm:

- Dược thuộc ban dân y Miền.

- Tiểu ban dược khu dân y.

- Tổ dược quận, huyện.

Về tiếp nhận thuốc men, dụng cụ từ miền Bắc vào có tổng kho Y - Dược đóng ở

Lò Gò - Tây Ninh với các kho C19, C14, C83 ...

Công tác sản xuất dược: gồm 3 xưởng sản xuất đóng gói, hầu hết là các thuốc

chiến thương, thuốc uống, thuốc dùng ngoài, những ống NT9 chống choáng, huyết

thanh... ra đời.

Tại vùng giải phóng Tây Ninh có một hiệu thuốc bán lẻ ở Sa Mát - Lò Gò, phục

vụ nhân dân xung quanh vùng.

+ Ở các vùng tạm bị chiếm:

Tính đến năm 1973 có 115 viện bào chế tư nhân, thực tế chỉ có 72 viện hoạt

động có giấy phép, số còn lại chưa hoạt động hay chỉ sản xuất nhỏ, như các dược

phòng bán lẻ. Trong 72 viện bào chế hoạt động chia làm 3 loại:

21

- Loại lớn có trên 100 công nhân và giá trị máy móc có trên 200.000USD gồm

10 viện, trong số này có 9 viện lớn, giá trị trang bị gần 4.000.000 USD (OPV -

Roussen - Việt Nam, Tenamyd).

- Loại trung bình có từ 50 - 100 công nhân, giá trị máy móc khoảng 100.000 -

200.000 USD gồm 24 viện.

- Viện cỡ nhỏ dưới 50 công nhân và trị giá máy móc dưới 100.000 USD có 38

viện.

Ngụy quyền Sài Gòn có chế độ thuế khuyến khích sản xuất hóa dược hơn là nhập

nguyên liệu. Tuy vậy, có một viện bào chế (Hai - Trang) nhập syntomycin để chế

tách ra thành cloramphenicol, (còn việc sử dụng dược liệu trong nước để làm thuốc

không được quan tâm); có một viện bào chế có thiết bị ngấm kiệt, để chiết hoạt chất

từ cây thuốc (DS: Lưu Trung Hồ); 72 viện bào chế đã được cấp giấy phép với 3350

dược phẩm đặc chế, nhưng thực tế chỉ có 2500 mặt hàng được lưu hành trên thị

trường. Theo một chuyên gia Hoa Kỳ đánh giá: máy móc dùng trong tân dược ở

miền Nam không dùng hết công suất, nếu tập trung sản xuất có thể làm ra thuốc thừa

cung cấp cho dân. Chất lượng nhiều sản phẩm ngang với nhiều hãng dược phẩm của

Đài Loan, Thái Lan, Hàn Quốc... một số viện bào chế có sản phẩm đạt tiêu chuẩn

quốc tế.

Năm 1972, thuốc sản xuất nội địa gần gấp đôi thuốc nhập ngoại, chính quyền Sài

Gòn đã có các nghị định:

- Qui định cách tính giá của các loại thuốc tự sản xuất.

- Qui chế kiểm tra chất lượng sản xuất (công nhận Dược điển Hoa Kỳ và Pháp

làm cơ sở pháp lý).

Luật pháp qui định trách nhiệm khá cụ thể với các đối tượng có liên quan tới các

sản phẩm dược:

- Người sản xuất thuốc.

- Bộ Y tế.

- Các đoàn thể Y - Dược khoa.

+ Tình hình phân phối thuốc tân dược ở miền Nam (vùng tạm bị chiếm đóng):

Số liệu năm 1973, cho ta thấy: thị trường thuốc có 3350 biệt dược với 700 cây thuốc. Thuốc sản xuất nội địa thoả mãn 60% thị trường, chất lượng không thua kém của các nước Đông Nam á (Hàn Quốc, Đài Loan, Thái Lan) giá rẻ bằng 1/2 hay 1/3 các nước nói trên vì lương công nhân rẻ, mức lời sản xuất ấn định thấp.

Phân phối thuốc theo 3 phương thức:

- Các nhà sản xuất tự phân phối qua các hiệu thuốc bán lẻ.

- Các nhà sản xuất giao cho một công ty khác phân phối.

- Các viện bào chế nhờ dược phòng đại lý phân phối đến các dược phòng lẻ khác.

Toàn vùng tạm chiếm có 2200 dược phòng và 636 tiệm tồn trữ dược, nhưng hơn 50% dược phòng tập trung ở Sài Gòn - Chợ Lớn.

22

Ngụy quyền có qui định về: quảng cáo thuốc và xuất cảng thuốc.

+ Tình hình đào tạo cán bộ dược của Ngụy quyền Sài Gòn:

- Tháng 6-1961, sắc lệnh của tổng thống Việt Nam cộng hoà thành lập trường đại học Dược khoa duy nhất trực thuộc Viện đại học Sài Gòn, nên số sinh viên được tăng rất nhanh. Chương trình giảng dạy được cải tiến nhiều lần với các mục tiêu khác nhau.

- Trước năm 1962, đào tạo dược sĩ hiệu thuốc tư.

- Từ năm 1962 đến năm 1970: nâng cao các kiến thức khoa học cơ bản cơ sở và toán học nhằm nâng cao trình độ công tác nghiên cứu của người dược sĩ.

- Từ năm 1971 đến năm 1973: sửa lại chương trình một lần nữa. Năm thứ 5 chia ra làm ba chuyên ngành (kỹ nghệ dược khoa, kỹ thuật thí nghiệm, dược khoa cộng đồng).

2.6. Sự phát triển của ngành Dược trong giai đoạn thống nhất đất nước (1975

đến nay):

+ Sau khi miền Nam hoàn toàn giải phóng, đất nước thống nhất ngành Dược ở

miền Bắc với 3 xí nghiệp dược phẩm tương đối hoàn chỉnh, một xí nghiệp hoá dược

trực thuộc trung ương, 18 xí nghiệp địa phương và một màng lưới phân phối dược

phẩm từ trung ương đến địa phương do Nhà nước độc quyền quản lý, hoạt động theo

cơ chế bao cấp.

+ Ở miền Nam từ tháng 5-1975 đến tháng 6-1979: tiến hành cải tạo ngành Dược

tư nhân để ngành Dược quốc doanh do nhà nước độc quyền quản lý với 7 xí nghiệp

sản xuất thuốc và một công ty thuỷ tinh bao bì trực thuộc trung ương, cùng hoạt

động với các xí nghiệp hoặc xưởng sản xuất dược các tỉnh. Bên cạnh các cơ sở sản

xuất, một hệ thống phân phối dược phẩm hình thành gồm các đơn vị trực thuộc trung

ương (3 công ty dược cấp 1) và các cơ sở tuyến huyện và khu vực hoạt động theo

hướng đã thực hiện ở miền Bắc. Phân viện kiểm nghiệm ở thành phố Hồ Chí Minh

làm nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam. Khoa

Dược của trường đại học Y - Dược của thành phố Hồ Chí Minh bắt đầu đào tạo

dược sỹ đại học theo sự chỉ đạo của Bộ Y tế.

+ Từ tháng 7-1979 đến năm 1989: ngành Dược Việt Nam thống nhất hoạt động

và quản lý theo cơ chế bao cấp. Ngành Dược thực hiện hai cuộc vận động lớn nhằm

xây dựng một nền dược học dân tộc kết hợp với nền dược học hiện đại lấy tự lực

cánh sinh là chính, phục vụ sức khoẻ của người dân, xây dựng đất nước tiến lên xã

hội chủ nghĩa, cung cấp thuốc cho người dân theo kế hoạch.

Hai cuộc vận động đó là:

- Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

- Thuốc nam châm cứu ở huyện, xã.

+ Từ tháng 3-1989, bên cạnh hệ thống ngành Dược với các cơ sở quốc doanh

trên khắp đất nước còn có các cơ sở tư nhân, hoạt động theo cơ chế thị trường, có

định hướng xã hội chủ nghĩa. Các nhà thuốc phát triển rất nhanh, sản phẩm được đa

dạng, phong phú, người dân muốn có thuốc được quyền tự do lựa chọn sản phẩm

23

dược và địa điểm phục vụ dược theo ý muốn. Đặc biệt sau khi có nghị quyết Trung

ương IV và quyết định 58/TTD của Thủ tướng Chính Phủ, công tác dược đã có bước

phát triển khá, đảm bảo phần lớn nhu cầu về thuốc chữa bệnh, khắc phục được tình

trạng thiếu thuốc của nhiều năm trước đây. Thị trường thuốc đang được chấn chỉnh,

ngăn chặn, xóa bỏ tình trạng bán thuốc giả, thuốc kém phẩm chất, thuốc gây nghiện.

Tuy vậy, ngành Dược vẫn chậm đổi mới về tổ chức khi chuyển sang cơ chế thị

trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa. Công tác quản lý nhà nước chưa theo kịp

tình hình, chưa đủ khả năng quản lý có hiệu quả thị trường thuốc. Năng lực sản xuất

còn hạn chế do công việc sản xuất dược phẩm chưa được tổ chức hợp lý.

Lịch sử ngành Dược Việt Nam gắn liền với lịch sử dân tộc Việt Nam và ngày

càng phát triển đã góp phần tích cực vào công tác bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ cho

cộng đồng qua các thời kỳ.

3. Mô hình tổ chức ngành Dược.

3.1. Mô hình tổ chức ngành Dược thế giới:

Nhìn chung các nước trên thế giới và trong khu vực Asean, cơ quan quản lý nhà

nước về dược được tổ chức thành 3 loại hình sau:

3.1.1. Cơ quan quản lý thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm (FDA - food and drug

administration, thường gọi tắt là cơ quan quản lý thực phẩm và thuốc):

Các nước áp dụng mô hình này có: Mỹ, Anh, Đức, Thái Lan, Malaysia,

Indonesia, Philippin, tuy vậy sự vận dụng cụ thể của từng nước có khác nhau.

Cơ quan FDA thường trực thuộc Chính phủ hay Bộ Y tế (tùy từng nước), có số

lượng cán bộ đông đảo của đủ các ngành khoa học, có trang thiết bị hiện đại, đủ khả

năng quản lý chất lượng thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm.

Cơ quan FDA thường bao gồm cả bộ phận quản lý dược, kiểm nghiệm và thanh

tra để thống nhất hành động.

* Ở Thái Lan: bộ phận kiểm nghiệm thuốc vừa có trong FDA, vừa có trong Vụ

khoa học y học (DMS: department of medical sciences).

Trong đó có 5 bộ phận chính sau:

+ Bộ phận phân tích thuốc.

+ Bộ phận phân tích mỹ phẩm.

+ Bộ phận thuốc y học cổ truyền.

+ Bộ phận độc chất.

+ Bộ phận phân tích các chất ma túy.

Ở mỗi tỉnh có Phòng ''Dược và bảo vệ khách hàng'' nằm tại Sở Y tế với trách

nhiệm là quản lý về: qui chế dược, cung ứng thuốc, bảo vệ quyền lợi của khách hàng

đối với hàng hoá là thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm, dụng cụ y tế.

Có 12 trung tâm kiểm nghiệm khu vực cho 75 tỉnh, dưới sự quản lý của Vụ khoa

học Y học, Bộ Y tế.

* Ở Malaysia: cấp trung ương có:

24

+ Cục dược (pharmaceutical services division) thuộc Bộ Y tế, chịu trách nhiệm

về tất cả các hoạt động về dược bao gồm: kiểm soát đăng ký, nhập khẩu, sản xuất và

cung ứng dược phẩm. Trong đó có Vụ quản lý Dược quốc gia (the national

pharmaceutical heath bureau) chịu trách nhiệm về đăng ký dược phẩm và cấp giấy

phép cho các nhà nhập khẩu, sản xuất và các nhà buôn bán đối với những thuốc đã

đăng ký.

+ Cơ quan kiểm nghiệm thuốc có số lượng cán bộ đông đảo làm kiểm nghiệm

thuốc (NPCB: national pharmaceutical control bureau). NPCB không có tổ chức

tuyến dưới.

+ Malaysia có 20 triệu dân gồm 13 bang và một khu vực, ở cấp bang có một

Phòng Dược thuộc Sở Y tế, trong đó có một bộ phận quản lý để đảm bảo chỉ có

những thuốc đã được đăng ký mới được nhập, sản xuất và lưu hành trong phạm vi

bang đó. * Ở Philippin:

Có vụ quản lý thực phẩm và thuốc (BFAD: bureau of food and drug), trong đó có bộ phận phân tích kiểm nghiệm thuốc. Cơ quan BFAD không có tổ chức tuyến dưới.

* Ở Indonesia:

Có cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm (DFO: drug and food office), trong đó có bộ phận kiểm nghiệm thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và kiểm định dụng cụ y tế (BFDC: Bureau of food and drug control). Ở 27 tỉnh đều có các DFO và BFDC.

3.1.2. Cơ quan quản lý các sản phẩm y học (medical products agency: MPA):

Áp dụng mô hình này có: Thụy Điển, Pháp, Hungary.

* Ở Thụy Điển:

Cơ quan quản lý thuốc (MPA) có bộ phận làm nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc để cho phép lưu hành, có số lượng cán bộ đông đảo (180 người) với các trang thiết bị hiện đại. MPA không có các đơn vị tuyến dưới.

* Ở Pháp:

Cơ quan quản lý thuốc gọi là Agence du Médicament. Cơ quan này có 3 trung tâm kiểm nghiện thuốc ở Paris, Lyon, Montpellier; mỗi nơi chuyên về một số thử nghiệm nhất định.

Bộ phận kiểm nghiệm của những nước này chủ yếu kiểm nghiệm để xét duyệt đăng ký thuốc, nhất là những thuốc mới.

3.1.3. Mô hình tổng cục hoặc cục quản lý các vấn đề về dược:

* Cục quản lý dược (pharmaceutical affairs bureau: PAB):

Nhật Bản thực hiện mô hình này, PAB là 1 trong 9 cục của Bộ Y tế và phúc lợi Nhật Bản. PAB có 8 phòng chức năng với 180 nhân viên.

Bộ phận kiểm nghiệm nằm trong Cục quản lý dược.

* Tổng cục chính sách và quản lý dược:

Trung Quốc áp dụng mô hình này.

25

Trong tổng cục có Cục quản lý dược, Cục quản lý thuốc cổ truyền, Học viện Quốc gia về kiểm soát dược phẩm và các sản phẩm sinh học và một số bộ phận khác.

Ở cấp tỉnh có Cục chính sách và quản lý dược thuộc Sở Y tế. Trong cục có Viện kiểm nghiệm cấp tỉnh, Viện kiểm nghiệm cấp tỉnh chịu sự chỉ đạo trực tiếp của ngành dọc là Học viện quốc gia về kiểm soát dược phẩm và các sản phẩm sinh học.

Ở cấp huyện có phòng chính sách và quản lý dược huyện (PCSQLD) thuộc Phòng y tế. Có Viện kiểm nghiệm cấp huyện chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phòng chính sách và Quản lý dược huyện và chịu sự chỉ đạo tuyến dọc của Viện kiểm nghiệm cấp tỉnh.

Ở cấp hạt có đơn vị chính sách và quản lý dược hạt, trực thuộc đơn vị y tế hạt, trong đó có Viện kiểm nghiệm cấp hạt, cũng vừa chịu sự chỉ đạo của Viện kiểm nghiệm cấp huyện.

3.2. Mô hình tổ chức ngành Dược Việt Nam:

3.2.1. Mô hình tổ chức chung:

Thanh tra y tế nhà nước

Thanh tra dược

CHÍNH PHỦ

TỔNG THANH TRA NHÀ NƯỚC

BỘ Y TẾ

Các uỷ ban tư vấn

CỤC QUẢN LÝ

DƯỢC

Viện kiểm nghiệm Phân viện kiểm

nghiệm

THANH TRA NHÀ

NƯỚC, TỈNH

UBND TỈNH

26

Thanh tra y tế tỉnh

Thanh tra dược

3.2.2. Mô hình tổng quát ngành Dược Việt Nam:

3.2.3. Mô hình Ngành Dược Việt Nam:

Cục quản lý dược Thanh tra dược Viện kiểm nghiệm

Quản lý nhà nước về dược

Hoạt động quản lý Nhà nước về dược

Hoạt động nghiên cứu khoa học, công nghệ

dược

Hoạt động dược bệnh viện

Hoạt động sản xuất kinh doanh dược

Phòng nghiệp vụ dược hoặc bộ phận quản lý dược

Trạm (trung tâm) kiểm nghiệm dược phẩm

SỞ Y TẾ TỈNH, THÀNH

PHỐ

27

Doanh nghiệp

Nhà nước

Doanh nghiệp tư

nhân

Doanh nghiệp

liên doanh

Hợp tác xã, cá

nhân

3.2.4. Sơ đồ tổ chức của Cục quản lý Dược Việt Nam:

Thanh tra dược (Ban

thanh tra y tế)

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

(Ban lãnh đạo cục)

Viện/Phân viện

kiểm nghiệm

BỘ Y TẾ

Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp kinh doanh thuốc

Hội đồng xét duyệt thuốc, mỹ phẩm

Ban chỉ đạo, ban tư vấn

thực hiện chính sách

thuốc quốc gia

Các viện nghiên cứu

Các trường đào tạo

Nghiên cứu

và đào tạo

Ngành dược Việt Nam

Dược bệnh viện

Phục vụ về dược

Lĩnh vực sản xuất kinh doanh

28

Phòng tài

chính kế

toán

Phòng

ĐK thuốc

và mỹ

phẩm

Phòng QL

hành nghề

dược và mỹ

phẩm

Văn

phòng

cục

Phòng QL

chất lượng

thuốc và

mỹ phẩm

Văn phòng

ADPC

(Hợp tác y tế

Việt Nam -

Thuỵ Điển)

3.2.5. Chức năng nhiệm vụ của Cục quản lý Dược Việt Nam:

+ Xây dựng chiến lược, qui hoạch, kế hoạch phát triển ngành Dược.

+ Xây dựng các dự án luật, pháp lệnh, văn bản pháp qui, tiêu chuẩn, chính sách,

chế độ, quản lý chuyên ngành về dược và mỹ phẩm.

+ Quyết định theo thẩm quyền việc cấp và đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép sản

xuất, xuất nhập, lưu thông thuốc và mỹ phẩm theo qui định của pháp luật.

+ Xây dựng hoặc tham gia xây dựng kế hoạch dự trữ quốc gia về thuốc và quản lý

dự trữ quốc gia về thuốc.

+ Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các qui định về tiêu chuẩn, điều kiện đối

với từng tổ chức hành nghề dược. Cấp, đình chỉ hoặc thu hồi giấy chứng nhận hành

nghề đối với các đơn vị sản xuất kinh doanh thuốc, mỹ phẩm theo qui định của pháp

luật.

+ Quản lý các hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm và cấp

giấy phép thông tin, giới thiệu, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm. Chỉ đạo công tác tuyên

truyền hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.

+ Thanh tra việc thực hiện các luật, pháp lệnh qui định của Chính Phủ, Bộ Y tế và

quản lý thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.

+ Chủ trì, phối hợp với các ngành hữu quan trong việc phòng chống sản xuất, lưu

thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu và lạm dụng thuốc gây nghiện

trong ngành y tế. Xử lý theo thẩm quyền các vi phạm về quản lý dược và mỹ phẩm

theo qui định của pháp luật.

+ Quản lý tổ chức, công chức, viên chức, tài sản được giao theo đúng qui định

của nhà nước.

CHÍNH SÁCH QUỐC GIA VỀ THUỐC CỦA VIỆT NAM

29

1. Vai trò và đặc tính của thuốc.

1.1. Vai trò của thuốc trong phòng bệnh và điều trị bệnh:

Đã hàng nghìn năm nay thuốc phòng, chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu tất yếu

của cuộc sống con người. Thuốc đóng một vai trò quan trọng trong công tác chăm

sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân và nói rộng hơn là một trong những yếu tố chủ yếu

nhằm bảo đảm mục tiêu sức khỏe cho mọi người. Nhờ phát minh ra những thuốc

mới và nhờ vào cung ứng thuốc cho nhân dân được cải thiện, nhiều bệnh dịch lớn

trên thế giới và ở nước ta đã được hạn chế và thanh toán. Nhiều bệnh hiểm nghèo đã

từng bước được chữa khỏi. Những thành tựu của các cuộc cách mạng khoa học kỹ

thuật đã được nhanh chóng áp dụng vào việc nghiên cứu, phát minh, sản xuất, cung

ứng các loại dược phẩm nhằm đấu tranh với bệnh tật, bảo vệ sức khỏe, kéo dài tuổi

thọ con người. Đặc biệt trong 20 năm qua, vai trò của thuốc trong chăm sóc bảo vệ

sức khỏe nhân dân không chỉ được các nhà hoạch định chính sách, lập kế hoạch y tế

mà cả người bệnh nói riêng và nhân dân nói chung trong xã hội ngày càng quan tâm.

1.2. Đặc tính của thuốc:

Thuốc là sản phẩm trí tuệ của con người từ hàng nghìn năm nay, là kết tinh của

những thành tựu khoa học công nghệ tiên tiến và mang nhiều đặc trưng:

+ Thuốc là sản phẩm có hàm lượng chất xám cao và được nghiên cứu chế tạo

bằng công nghệ tiên tiến: để có một loại thuốc mới ra đời, người ta đã phải kết hợp

thành tựu của nhiều ngành khoa học: hóa học, sinh học, vật lý học... và ngày nay cả

tin học - thiết kế các phân tử thuốc nhờ mô hình hoá bằng máy tính điện tử và công

nghệ tiên tiến - công nghệ sinh học.

+ Thuốc là sản phẩm có chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển:

Thời gian trung bình để phát minh và đưa thuốc vào sử dụng khoảng 10 năm, với

chi phí khoảng 250 đến 300 triệu USD. Xác suất thành công khoảng từ 1/10.000 -

1/1.000. Thuốc cần được thử lâm sàng trên khoảng 40.000 người. Năm 1995, tỷ lệ

đầu tư cho nghiên cứu và phát triển chỉ của 10 công ty đa quốc gia hàng đầu về dược

phẩm trên thế giới đã lên đến 10 tỷ USD chiếm từ 10 - 24% doanh số của các công

ty, bình quân là 15% doanh số (bảng 1).

Bảng 1: Chi phí nghiên cứu và phát triển của một số Công ty Dược phẩm hàng đầu thế

giới.

CÔNG TY

1992 1995

USD (tỷ) % so với

doanh số

USD (tỷ) % so với

doanh số

30

1. ROCHE

2. SANDOZ

3. CIBA - GEIGY

4. GLAXO - WELLCOME

5. JOHNSON & JOHNSON

6. PFIZER

7. LILLY

8. BRISTOL - MYER - SQUIBB

9. BAYER

10. MERCK

0,953

0,675

0,677

1,052

0,569

-

-

0,845

0,688

-

23,1

15,2

16,7

14,5

15,0

-

-

14,3

13,0

-

1,453

0,914

0,714

1,833

0,767

1,037

0,839

0,948

0,907

1,230

23,8

17,4

16,0

15,0

14,9

14,9

14,7

13,6

13,2

11,3

+ Thuốc là sản phẩm có giá trị kinh tế lớn, sản xuất, kinh doanh thuốc có lợi

nhuận cao:

Trong năm 1995, 10 công ty đa quốc gia về dược phẩm hàng đầu đã có tỷ lệ lợi

nhuận từ 25% - 30% so với doanh số (bảng 2) và giá thuốc có xu hướng tăng do chi

phí khổng lồ cho nghiên cứu. Các loại thuốc mới xuất hiện lần đầu thường giá rất

đắt. Các hãng dược phẩm đã chi phí cho nghiên cứu rất lớn nên đã thu lợi nhuận siêu

ngạch do độc quyền sở hữu công nghiệp nhằm thu hồi nhanh vốn và chi phí.

Bảng 2: Lợi nhuận của 10 công ty dược phẩm lớn trên thế giới năm 1995.

CÔNG TY LỢI NHUẬN % SO VỚI DOANH SỐ

1. AMGEN

2. WARNER - LAMBERT

3. GLAXO - WELLCOME

4. BRISTOL - MYER - SQUIBB

5. ASTRA

6. JOHNSON & JOHNSON

7. ZENECA

8. SCHERING - PLOUG

9. MERCK

10. PFIZER

35,1

34,4

32,8

32,6

32,5

32,4

32,1

29,8

29,5

28,4

31

+ Thuốc là sản phẩm có ý nghĩa xã hội cao: thuốc là một loại hàng hóa hết sức

thiết yếu cho cuộc sống của người dân, trong một số hoàn cảnh sự thiếu hụt thuốc

men có thể gây những mối quan tâm lo lắng trong nhân dân, đặc biệt có thể gây

những ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị - xã hội. Có thể nói thuốc là một

loại hàng hoá có tính chất xã hội rất cao, có thời kỳ trong các nước xã hội chủ nghĩa

tính chất xã hội đặc biệt của dược phẩm đôi khi đã được tuyệt đối hoá đến mức

không còn tính đến thuộc tính hàng hoá của thuốc. Chính phủ các nước đều quan tâm

đến vấn đề bảo đảm thuốc cho dân và nhiều nước đã xây dựng và ban hành ''chính

sách quốc gia về thuốc''.

+ Thị trường thuốc có tính chất đặc biệt: giá cả của thuốc đã phản ánh đúng giá

trị của nó. Tuy vậy, cần phải nhấn mạnh tính chất đặc biệt của thuốc vì thuốc là một

loại hàng hoá ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người, cần

phải sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả trong chữa bệnh, tiết kiệm và phải luôn luôn

đảm bảo chất lượng cao. So với các loại hàng hoá tiêu dùng khác, thị trường thuốc

có tính chất đặc biệt. Nhìn chung, người có vai trò quyết định trong việc mua thuốc

là thầy thuốc không phải là người sử dụng thuốc. Đối với hàng hoá tiêu dùng khác,

người tiêu dùng tự quyết định về hàng hóa họ cần mua. Ở nhiều nước, người bệnh

cũng không phải là người trả tiền đối với thuốc họ sử dụng, mà là bảo hiểm y tế và

ngân sách chi trả. Đối với hàng hoá thông thường, chất lượng và giá cả là hai tính

chất cơ bản để trên cơ sở đó người tiêu dùng lựa chọn và quyết định. Đối với thuốc,

rõ ràng chỉ có các nhà chuyên môn mới có điều kiện để đánh giá hai tính chất này.

+ Công nghiệp sản xuất dược phẩm, do những đặc thù của đối tượng sản xuất

cũng có những nét rất đặc trưng:

- Có quan hệ mật thiết với việc chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.

- Mức độ tập trung cao, độc quyền trong sản xuất và mua bán, đặc biệt là nguyên

liệu để bào chế thuốc.

2. Những thách thức trong vấn đề chăm sóc sức khỏe và cung ứng thuốc

cho nhân dân.

2.1. Những lệch lạc trong các nước phát triển:

Nền Y tế các nước phát triển đang có những vấn đề lệch lạc cần phải giải quyết,

trong đó có nhiều vấn đề liên quan chặt chẽ đến việc cung ứng thuốc, đó là:

+ Y học hoá dần dần cuộc sống sinh học của con người. Hiện tượng con người

lệ thuộc vào thuốc, lạm dụng thuốc trở nên ngày càng phổ biến và trở thành một hội

chứng trong các nước phát triển.

+ Công nghiệp hoá y học bằng các kỹ thuật tiên tiến, trong đó có việc sử dụng

tràn lan các thuốc mới trong khi các thuốc đang sử dụng vẫn còn giá trị chữa bệnh.

32

''Đời sống'' của nhiều loại thuốc ngày càng rút ngắn vì bị thay thế bởi các ''thuốc

mới'' đôi khi chưa được chứng minh rõ tác dụng và tác hại.

+ Chi phí cho sức khoẻ tăng nhanh và bất hợp lý do chi phí cho thuốc ngày càng

chiếm tỷ lệ cao trong ngân sách y tế và ngay cả cho chi tiêu trong gia đình của người

dân.

+ Thương mại hoá các dịch vụ y tế, đặc biệt là dịch vụ cung ứng thuốc.

+ Tiêu thụ quá mức và lãng phí thuốc. Ở các nước công nghiệp hiện nay, mức

tiêu thụ thuốc trên đầu người dân lên đến 400 USD/năm (Nhật Bản) gấp 10 lần mức

tiêu thụ bình quân của thế giới và gấp 40 lần mức tiêu thụ bình quân của các nước

đang phát triển.

2.2. Tình hình sử dụng thuốc trên thế giới - những thách thức:

2.2.1. Tình hình chung:

Trong mấy chục năm qua, giá trị thuốc sử dụng trên thế giới ngày càng tăng một

cách mạnh mẽ với tỷ lệ tăng hàng năm khoảng 9 - 10%.

Năm 1976 : 43 tỷ USD.

Năm 1985 : 94 tỷ USD.

Năm 1992 : 226 tỷ USD.

Năm 1994 : 256 tỷ USD.

Năm 1995 : 286 tỷ USD.

Giá trị sử dụng thuốc trên đầu người cũng tăng từ 10,3 USD/năm 1976 lên đến

19,4 USD/năm 1985 và 40 USD/năm 1995.

Tuy nhiên sự phân bố tiêu dùng thuốc trên thế giới rất chênh lệch giữa các nước

phát triển và các nước đang phát triển.

1976 1985

Tiêu dùng thuốc Dân số Tiêu dùng thuốc Dân số

Các nước phát triển Các nước đang phát triển

33

Hình 1: Sự phân bố theo địa lý về tiêu dùng thuốc trên thế giới và dân số.

Năm 1976, các nước phát triển chỉ chiếm 27% dân số thế giới đã sử dụng hơn

75% lượng thuốc được sản xuất. Sau 10 năm khoảng cách này ngày càng tăng. Năm

1985, 25% dân số thế giới thuộc các nước phát triển đã sử dụng 79% lượng thuốc.

Như vậy lượng thuốc tiêu thụ tăng 9,6% ở các nước phát triển và chỉ tăng 7,2% ở

các nước đang phát triển.

Bảng 3: Sử dụng thuốc trên thế giới phân bố theo vùng (đơn vị: tỷ USD):

CÁC NƯỚC 1976 1985 1994

Bắc Mỹ

Tây Âu

Đông Âu

Nhật

Mỹ Latinh

Châu Đại Dương

Châu Phi

Châu Á

Trung Quốc

8,761

13,111

6,197

4,02

3,689

0,48

1.268

2,92

2,6

28,141

22,0

9,6

14,038

5,6

0,7

2,7

6,6

4,7

79,0

77,9

-

53,5

17,5

-

3,523

18,1

9,3

Tổng cộng 43,06 94,079

Sự thay đổi về phân bố tiêu thụ thuốc là do 3 nguyên nhân:

- Thay đổi mô hình bệnh tật.

- Thay đổi tỷ giá hối đoái một số đồng tiền của các nước.

- Khủng hoảng nợ và lạm phát ở các nước đang phát triển.

1976 1985

Châu Á Châu Phi

Châu Mỹ

Hình 2: Tiêu thụ thuốc ở các nước đang phát triển năm 1976 và năm 1985.

34

Tình hình tiêu thụ thuốc ở các nước đang phát triển cũng có những biến chuyển.

Nhìn chung tiêu thụ thuốc ở châu Phi và châu Mỹ Latinh giảm, của châu Á tăng

tương ứng với tình hình kinh tế của các khu vực nói trên trong khoảng 10 năm (1976

- 1985).

2.2.2. Sự tiến triển của sử dụng thuốc bình quân đầu người:

Khi nghiên cứu tình hình tiêu thụ bình quân/đầu trên thế giới người ta thấy rằng:

về mặt tổng thể nhất là đối với các nước đang phát triển và các nước không có hệ

thống bảo hiểm y tế, chỉ số này không phản ánh được tình hình tiêu dùng thuốc ở

cộng đồng và khác xa mức sử dụng tối đa và tối thiểu. Tuy nhiên nó có thể cho thấy

sự khác biệt trong sử dụng thuốc ở các nước khác nhau.

Bảng 4: Giá trị thuốc sử dụng trên đầu người năm 1976 và năm 1985 ở các nước đang

phát triển và các nước phát triển (đơn vị: tỷ USD):

Khu vực 1976 1985 1995 Tỷ lệ tăng hàng

năm%

Các nước phát triển:

Tây Âu

Bắc Mỹ

Đông Âu

Nhật

29,0

34,0

36,3

17,0

35,6

61,2

54,5

106,3

24,5

116,5

190 (94)

400

8,8

5,4

12,7

4,1

14,0

Các nước đang phát triển:

Châu Á

Châu Phi

Châu Mỹ Latinh

3,4

2,4

3,0

11,2

5,4

4,2

4,9

13,8

10 5,0

6,3

5,7

1,6

Thế giới 10,3 19,4 40 7,2

Sự cách biệt về tiêu thụ thuốc bình quân đầu người giữa các nước phát triển và

các nước đang phát triển ngày càng xa nhau trong 10 năm (1976 - 1985). Năm

1976, người dân ở các nước đang phát triển tiêu thụ thuốc gấp 8,5 lần so với các

nước đang phát triển. Đến năm 1985 đã tăng lên 11,5 lần. Điều này do hai nguyên

nhân:

- Mức tiêu thụ thuốc ở các nước đang phát triển tăng chậm.

- Dân số ở các nước đang phát triển tăng nhanh hơn ở các nước phát triển (2,1%

so với 0,8% trong thời kỳ năm 1976 đến năm 1985).

Mặt khác cần thấy rằng: ở các nước đang phát triển, trong khu vực y tế công

cộng có tỷ lệ ngân sách y tế dùng để mua thuốc là tương đối thấp, chỉ chiếm 10 -

35% ngân sách y tế.

35

Suy thoái kinh tế và lạm phát làm giảm tuyệt đối và tương đối ngân sách y tế.

Nguồn tăng chính về tiêu thụ thuốc là ở khu vực y tế tư nhân. Ở khu vực này người

dân phải tự bỏ tiền túi để mua thuốc. Trong tình hình trên người nghèo ở thành thị và

nông thôn sử dụng thuốc rất ít so với bình quân của cả nước. Mô hình tiêu thụ này

cũng được phản ảnh qua hiện tượng tập trung hiệu thuốc ở thành phố.

Một cố gắng để hướng phân bố tiêu thụ thuốc cho cộng đồng nhằm vào mục tiêu

chăm sóc sức khoẻ ban đầu và những nhóm dân cư có nhiều thiệt thòi về kinh tế là

chính sách và chương trình sử dụng thuốc thiết yếu. Ở những nước thực hiện chương

trình thuốc thiết yếu mặc dù mức tiêu thụ thuốc bình quân còn thấp nhưng nguồn lực

đã được sử dụng có hiệu quả hơn. Tổ chức Y tế Thế giới cho rằng: để đảm bảo nhu

cầu thuốc thiết yếu cho chăm sóc sức khoẻ ban đầu cần 1 USD tiền thuốc cho mỗi

người dân trong một năm.

Việt Nam đã bắt đầu thực hiện chương trình thuốc thiết yếu từ năm 1985. Việt

Nam đã ba lần công bố danh mục thuốc thiết yếu vào các năm 1985, 1989 và 1995.

Mức tiêu thụ của nhân dân cũng tăng từ 0,5 USD/người/năm trong thập kỷ 80 đến

4,0 USD/người/năm 1995.

2.2.3. Mô hình tiêu thụ thuốc:

Mô hình tiêu thụ thuốc có thể nói lên nhiều điều về tình hình thuốc men hơn là

những số liệu tổng quát qua thống kê sử dụng thuốc. Nhiều công trình nghiên cứu

đã được công bố nêu lên việc sử dụng không thích hợp các thuốc đắt tiền nhưng

không có hiệu quả ở các nước đang phát triển. Người ta cho rằng: tình hình sử dụng

thuốc ở các nước đang phát triển còn rất nhiều bất hợp lý. Nguồn tài chính eo hẹp

đang được dùng cho những thuốc không thiết yếu trong khi nhân dân không có khả

năng tiếp cận với những thuốc thiết yếu nhất.

Phân tích thị phần các nhóm thuốc chính và các sản phẩm hàng đầu cho thấy thị

trường dược phẩm thế giới nhằm mục tiêu đáp ứng trước tiên nhu cầu của các nước

phát triển.

Bảng 5: Thị phần của các nhóm dược phẩm chính.

NHÓM THUỐC 1975 1980 1085

36

Tim mạch

Chống nhiễm khuẩn

Nội khoa

Giảm đau

Hô hấp

Tâm thần

Nuôi dưỡng

Nhóm khác

14,0

17,6

15,9

15,0

8,5

8,3

6,7

14,0

16,1

18,0

14,6

13,6

7,8

7,7

7,3

14,9

18,1

17,1

14,6

12,9

7,1

6,9

7,6

15,7

Từ năm 1976 đến năm 1985 thị phần thuốc tim mạch tăng từ 14% đến 18% và

25%, những thuốc mới phát minh được đưa vào sử dụng trong các năm từ 1982 -

1986 đều là thuốc tim mạch, sau đó đến các thuốc tâm thần - thần kinh và thuốc

chống viêm.

Bảng 6: Thị phần của các nhóm thuốc ở các vùng địa lý khác nhau:

NHÓM THUỐC MỸ CHÂU ÂU NHẬT THẾ GIỚI

1983 1985 1983 1985 1983 1985 1983 1985

Tim mạch

Chống nhiễm khuẩn

Nội khoa

Giảm đau

Hô Hấp

Tâm thần

Dinh dưỡng

Thuốc khác

19,1

14,1

17,4

11,9

4,3

9,9

7,6

14,7

20,8

15,0

17,0

11,5

4,0

10,4

6,8

14,5

22,9

16,1

11,6

13,0

7,6

9,0

9,1

10,7

24,3

13,8

11,9

13,5

7,9

8,4

8,9

11,3

12,2

23,8

13,1

9,5

3,2

10,3

12,4

15,5

13,5

21,2

13,1

8,6

4,6

10,3

13,5

15,1

12,9

17,8

15,7

16,1

9,4

3,2

5,0

19,9

13,5

19,2

15,8

14,6

19,1

2,7

5,0

20,1

Qua bảng 6 có thể thấy thuốc chống nhiễm khuẩn đang chiếm 20% thị phần ở

các nước đang phát triển. Ở Việt Nam thuốc kháng sinh chiếm khoảng 30 - 40% số

tiền nhập thuốc hàng năm. Ở Mỹ và ở châu Âu thuốc tim mạch đang chiếm khoảng

20 - 24% thị trường thuốc. Nhật là trường hợp ngoại lệ của một nước phát triển

đang sử dụng kháng sinh với tỷ lệ 23,8% do sử dụng nhóm kháng sinh đắt tiền

(nhóm cephalosporin).

Phân tích các số liệu nghiên cứu về kê đơn và sử dụng thuốc theo đơn, người ta

thấy tình hình chung ở các nước đang phát triển và các nước phát triển: thầy thuốc,

nhân viên y tế và các người bệnh sử dụng thuốc chưa được hợp lý.

Tình hình sử dụng thuốc khác nhau ở các nước là do:

- Mô hình bệnh tật và tỷ lệ mắc bệnh khác nhau.

37

- Do sử dụng thuốc không hợp lý ở những mức độ khác nhau.

- Do sự khác biệt về truyền thống văn hoá.

Kháng sinh chiếm một tỷ lệ đáng kể trong chi phí về thuốc của nhiều nước và là

nhóm dược phẩm lớn nhất trong chi dùng thuốc ở các nước đang phát triển. Ở Việt

Nam kháng sinh chiếm từ 30 - 40% số ngoại tệ dùng để nhập thuốc.

Nhìn chung việc sử dụng kháng sinh trên thế giới còn nhiều điều bất hợp lý, đặc

biệt ở các nước đang phát triển. Ở châu Phi: 50% bệnh nhân ngoại trú dùng kháng

sinh. Ở Bangladesh: 57% bệnh nhân sử dụng kháng sinh là không hợp lý. Ở Trung

Quốc, nghiên cứu 100 trường hợp dùng kháng sinh thì chỉ có 59% sử dụng đúng qui

định.

Ngoài kháng sinh, nhiều loại thuốc khác cũng không được sử dụng đúng. Ở Việt

Nam cần lưu ý việc sử dụng sai các corticoid đã gây hậu quả nghiêm trọng. Ở Brazil,

năm 1986 đã sử dụng hơn 500 triệu viên thuốc an thần, vượt quá nhu cầu thực tế.

Đây cũng là một vấn đề cần lưu ý ở Việt Nam.

Hậu quả của việc sử dụng thuốc không hợp lý không chỉ gây lãng phí tiền bạc của

nhà nước và của nhân dân mà còn làm tăng một số bệnh, tăng tính chất kháng kháng

sinh của một số loại vi khuẩn. Mức độ kháng kháng sinh của một số loại vi khuẩn ở

các nước đang phát triển cao hơn ở các nước phát triển.

Một khía cạnh đáng chú ý của vấn đề sử dụng thuốc của các nước trên thế giới là

tình trạng bệnh nhân không tuân thủ chỉ định dùng thuốc. Các công trình nghiên cứu

đánh giá khoảng 50% bệnh nhân không tuân thủ theo các qui định dùng thuốc,

thường là không sử dụng đúng liều. Tình trạng này làm cho tác dụng và hiệu quả điều

trị và dự phòng giảm, người bệnh phải tốn tiền nhiều hơn, đặc biệt trong lĩnh vực

kháng sinh thì các chủng vi khuẩn kháng kháng sinh sẽ tăng cao.

Tự sử dụng thuốc cũng đang là vấn đề thời sự. Ở nhiều nước đang phát triển đang

có tình trạng bán thuốc không cần đơn, còn ở các nước phát triển thì chỉ có thể mua

một số thuốc thông thường mới không cần có đơn.

Về mặt lý thuyết, các hiệu thuốc phải do một dược sĩ được cấp chứng chỉ hành

nghề điều hành. Những người giúp việc cho dược sĩ thường thiếu kiến thức về tác

dụng dược lý, tác dụng điều trị, lựa chọn thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc. Mặt

khác khuynh hướng bán thuốc đắt tiền để thu lợi nhuận ngày càng làm cho việc sử

dụng thuốc trở lên bất hợp lý hơn.

Tóm lại, trong vấn đề sử dụng thuốc hiện tồn tại hai vấn đề lớn:

- Sự phân bố không đồng đều giữa các nước phát triển và đang phát triển.

- Sử dụng thuốc không hợp lý.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới, đến năm 1995, có 50% dân số thế giới vẫn không

được chăm sóc sức khoẻ khi mắc những chứng bệnh thông thường, nhất là không có

thuốc thiết yếu khi cần.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới, chỉ cần 1 USD thuốc thiết yếu có thể bảo đảm chữa

khỏi 80% các chứng bệnh thông thường của người dân tại cộng đồng.

38

Trong khi đó tình trạng phân bố tiêu dùng đang hết sức chênh lệch về giá giữa

các nước phát triển và đang phát triển. Điều đáng nói là, khoảng cách đó không được

rút ngắn lại mà càng ngày càng khác biệt.

Các nước, đặc biệt các nước đang phát triển cần phải sử dụng thuốc hợp lý hơn

để sử dụng có hiệu quả nguồn tài chính hạn chế của mình, cung cấp cho nhân dân

một lượng thuốc lớn hơn trên cơ sở không tăng chi phí.

3. Những ý tưởng chỉ đạo công tác dược trong chăm sóc và bảo vệ sức

khoẻ.

3.1. Tuyên ngôn AlmaAta:

Năm 1978, hội nghị Y tế Thế giới có 150 nước tham dự họp ở AlmaAta thủ đô

Kazactan đã ra một bản tuyên ngôn nêu những ý tưởng chỉ đạo lớn của thời đại về

công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ, kêu gọi các nước cùng thực hiện.

Những ý tưởng chỉ đạo lớn của thời đại trong tuyên ngôn là: định nghĩa sức khoẻ

và xác định được chăm sóc sức khoẻ là quyền cơ bản của con người, mọi người

được quyền bình đẳng trong chăm sóc sức khoẻ. Con người có sức khoẻ tốt là động

lực phát triển xã hội, kinh tế tạo chất lượng cuộc sống tốt.

Nội dung của tuyên ngôn nêu:

+ Mục tiêu: sức khoẻ cho mọi người vào năm 2000 (HFA).

+ Chiến lược và biện pháp: chăm sóc sức khoẻ ban đầu (BHC).

Với 8 điểm chung của thế giới:

- Giáo dục sức khoẻ.

- Ăn uống - dinh dưỡng hợp lý.

- Tiêm chủng mở rộng cho trẻ em.

- Phòng chống dịch.

- Nước sạch và môi trường thanh khiết.

- Bảo vệ bà mẹ và trẻ em, kế hoạch hoá gia đình.

- Chữa bệnh khi ốm đau và phục hồi chức năng.

- Đủ thuốc thiết yếu.

Việt Nam thêm hai điểm:

- Quản lý sức khoẻ toàn dân.

- Củng cố y tế cơ sở.

3.2. Sáng kiến Bamako:

Hội nghị Bộ trưởng Y tế các nước châu Phi họp ở Bamako (Mali) tháng 9 -

1987 đã nêu ra 4 biện pháp để thực hiện chăm sóc sức khoẻ ban đầu phù hợp với

hoàn cảnh các nước châu Phi.

Bốn nội dung đó có ý nghĩa thực tiễn khả thi nên được Tổ chức Y tế Thế giới

giới thiệu cho các nước, nhất là các nước đang phát triển gọi là sáng kiến Bamako.

Nội dung sáng kiến Bamako:

39

+ Phải đủ thuốc thiết yếu ở tuyến xã, giá rẻ, dễ mua và sử dụng hợp lý (chọn thuốc, lập danh mục), cách điều trị, cách sử dụng.

+ Tập trung khả năng chăm lo ưu tiên bà mẹ và trẻ em ở tuyến y tế cơ sở.

+ Tạo vốn thuốc thiết yếu ở tuyến xã bằng nhiều nguồn. Xác định vốn tương ứng với danh mục thuốc thiết yếu và quay vòng vốn.

3.3. Tuyên ngôn Tokyo:

* Hội nghị Hội Dược học thế giới (international pharmaceutical fedration) họp ở Tokyo ngày 5-9-1933 ra bản tuyên ngôn về tiêu chuẩn chất lượng công tác dược (standards for quality of pharmacy services); kêu gọi các tổ chức dược quốc gia, quốc tế, các chính phủ các nước tham gia hưởng ứng, đối chiếu, xem xét, bổ sung, hoàn thiện, tổ chức thực hiện tốt chế độ công tác dược của mình và đưa ra lời cam kết nghề nghiệp của tổ chức mình với cộng đồng thế giới. Tổ chức Y tế Thế giới tán thành và có nhiều nước đã hưởng ứng. Tiêu chuẩn chất lượng công tác dược được gọi chung là thực hành dược tốt (THDT - good pharmacy practice - GPP).

* Nội dung của tuyên ngôn:

+ THDT đòi hỏi nhiệm vụ chủ yếu của công tác dược là:

- Cung ứng thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ khác.

- Thông tin thuốc.

- Hướng dẫn, giúp đỡ bệnh nhân, cộng đồng và nhân dân dùng thuốc.

- Theo dõi hiệu quả của thuốc.

+ THDT đòi hỏi có những chuẩn mực quốc gia về:

- Xác định nhu cầu, chọn lựa thuốc, nguồn cung ứng, kế hoạch cung ứng, cung ứng.

- Tồn trữ.

- Thời gian, phương tiện cung ứng.

- Bào chế, sản xuất.

- Đảm bảo chất lượng, quản lý chất lượng thuốc.

+ THDT đòi hỏi người dược sĩ coi trọng thông tin thuốc bao gồm thu thập lưu trữ, cung cấp cho thầy thuốc, người bán thuốc, bệnh nhân, nhân dân, người tiêu dùng và thu thập thông tin phản hồi của họ về hiệu quả của thuốc.

+ THDT đòi hỏi người dược sĩ trước hết phải nghĩ đến vì sức khoẻ người bệnh ở mọi nơi mọi lúc. Do đó yếu tố nghề nghiệp phải chiếm vị trí chủ đạo còn yếu tố kinh tế chỉ được công nhận là quan trọng.

+ Người bệnh phải được đảm bảo bởi một quá trình được xem xét, kiểm tra, giám sát chặt chẽ trong việc dùng thuốc để điều trị có hiệu quả nhất, tránh được những phản ứng phụ không mong muốn với tốn phí ít nhất.

+ THDT đòi hỏi sự tham gia của dược sĩ trong việc thực hiện kê đơn và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và kinh tế. Vai trò của dược sĩ là cần phải có trong việc quyết định dùng thuốc cùng với sự cộng tác với các đồng nghiệp khác nhất là với thầy

40

thuốc trong điều trị với tư cách là một thành viên thực sự và tin tưởng của hội đồng thuốc.

+ THDT đòi hỏi mỗi hoạt động dược đều có nội dung thích hợp với từng người

dược sĩ ở mọi vị trí được xác định rõ ràng và có thông báo hiệu quả đến mọi người

có liên quan. Dược sĩ công tác ở mỗi lĩnh vực phải có trách nhiệm cá nhân trong

việc duy trì đánh giá các hoạt động nghề nghiệp của mình.

+ THDT đòi hỏi người dược sĩ tham gia các hoạt động trong cộng đồng, cộng

tác với các cán bộ y tế khác, nhằm đảm bảo cung ứng thuốc và giảm thiểu sự lạm

dụng thuốc, sử dụng thuốc không hợp lý.

+ THDT đòi hỏi tiến hành những hoạt động lượng giá kinh tế và nghiệp vụ về

cung ứng và sử dụng thuốc trong chăm sóc sức khoẻ.

+ THDT đòi hỏi người dược sĩ cộng tác với mọi cán bộ y dược và liên quan khác

trong mọi hoạt động nhằm đảm bảo sức khoẻ, phòng và chữa bệnh để thực hiện mọi

mục tiêu chăm sóc sức khoẻ cho mọi người.

3.4. Năm quan điểm của Đảng ta:

+ Hoạt động y tế phải phục vụ sản xuất, đời sống, quốc phòng, gắn liền với sự

nghiệp xây dựng và bảo vệ CNXH, hạnh phúc của nhân dân.

+ Kiên trì phương hướng dự phòng.

+ Kết hợp chặt chẽ y học hiện đại với y học cổ truyền dân tộc, xây dựng nền y

học Việt Nam xã hội chủ nghĩa.

+ Nâng cao chất lượng mạng lưới y tế phục vụ nhân dân:

- Phát triển nguồn dược liệu phong phú.

- Nhanh chóng xây dựng ngành công nghiệp dược.

- Phát triển, xây dựng cơ sở vật chất kỹ thuật của ngành.

- Dựa vào sức mạnh quần chúng, sức mình và hợp tác quốc tế.

+ Quán triệt lời dạy của Hồ Chủ Tịch: '' Thầy thuốc như mẹ hiền ''.

4. Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam.

Tự thân dược phẩm không đủ để đảm bảo cho sức khoẻ nhân dân mà vấn đề là

dược phẩm phải đủ cung ứng cho nhân dân trong khuôn khổ một chính sách quốc gia

mang ý nghĩa toàn diện cả về kỹ thuật - kinh tế - xã hội mới có thể đóng góp có hiệu

quả vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ cho nhân dân. Chính sách quốc gia

về thuốc (CSQGT) còn là một công cụ quản lý nhà nước về y tế nói chung và về

thuốc nói riêng, đảm bảo cung ứng tối ưu thuốc cho người bệnh và nhân dân nhằm

đạt mục tiêu sức khoẻ cho mọi người. CSQGT là một văn bản hướng dẫn ngành

Dược, là sự cam kết của Chính Phủ trong việc phối hợp các ngành có liên quan nhằm

đạt được mục tiêu nói trên. Do mỗi quốc gia đều có những đặc điểm riêng về chính

trị, kinh tế, xã hội và truyền thống văn hoá, nên cần phải xây dựng chính sách về

thuốc cho riêng mình.

41

Từ năm 1990, với cơ chế kinh tế mới, ngành Dược đã có những bước phát triển.

Ngành Dược đã khắc phục được tình trạng thiếu thuốc chữa bệnh gay gắt và triền

miên. Hàng năm đã cung ứng một số lượng thuốc nhiều hơn, chất lượng tốt hơn cho

công tác phòng và chữa bệnh. Hệ thống sản xuất - kinh doanh đã trụ vững và có

những bước phát triển, công tác quản lý và tổ chức được cải tiến và đổi mới một

phần. Tuy nhiên cho đến nay cả về sản xuất - kinh doanh và quản lý nhà nước đang

còn không ít khó khăn vướng mắc và cũng có những khuyết điểm. Trên thị trường

thuốc có hiện tượng lộn xộn. Một số vấn đề về cơ chế, chính sách về tổ chức và

quản lý chậm được nghiên cứu giải quyết. Đầu tư của Nhà nước cho công nghiệp

dược chưa tương xứng với yêu cầu đặt ra cho ngành Dược.

Để ngành Dược thực hiện được các mục tiêu của nghị quyết Hội nghị lần thứ 4

của ban chấp hành TW Đảng khoá VII và nghị quyết Đại hội Đảng lần thứ VIII, IX thì

bên cạnh việc cải tiến, đổi mới các hoạt động cụ thể, cần có một chính sách quốc

gia về thuốc của Việt Nam trong tình hình mới. Chính Phủ đã giao cho Bộ Y tế xây

dựng dự thảo văn bản trình Chính Phủ thảo luận và quyết định. Chính sách quốc gia

về thuốc nhằm giải đáp những vấn đề mới của ngành Dược nói riêng và ngành Y tế

nói chung mà cuộc sống thực tế ở nước ta đang đặt ra. CSQGT không những thể

hiện trách nhiệm và sự quan tâm của Nhà nước ta đối với vấn đề thuốc, xác định nhu

cầu về thuốc của nhân dân, phát triển hiện đại hoá ngành Dược Việt Nam trong thời

gian trước mắt và trong thời kỳ mới, đề ra được những chủ trương, biện pháp tạo ra

những điều kiện mới và khả năng mới để khai thác, phát huy nguồn lực trong nước,

cả của Nhà nước, của nhân dân, của các thành phần kinh tế và của chính ngành Dược,

đáp ứng các yêu cầu và nhu cầu về thuốc của nhân dân ta.

Năm 1995, Bộ Y tế đã thành lập Ban chỉ đạo xây dựng chính sách quốc gia về

thuốc, tập hợp hơn 100 chuyên gia đầu ngành Dược và Y, tổ chức nghiên cứu biên

soạn dự thảo CSQGT. Cuối năm 1995, Bộ Y tế được sự giúp đỡ của Tổ chức Y tế

Thế giới và Tổ chức hợp tác và phát triển của Thụy Điển (SIDA) đã tổ chức hội thảo

quốc gia về CSQGT tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh. Hơn 500 cán bộ khoa học

kỹ thuật, cán bộ quản lý Nhà nước, các doanh nghiệp và đại diện các Bộ, Ngành liên

quan đến vấn đề thuốc đã tham gia thảo luận và góp ý cho bản dự thảo. Bộ Y tế đã

chính thức trình bản dự thảo CSQGT lên Thủ tướng. Ngày 20/6/1996 tại nghị quyết

số 37/CP, Thủ tướng Chính Phủ đã chính thức ban hành 2 văn bản: ''Định hướng

chiến lược chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân từ nay đến năm 2000 và 2020'' và

''Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam''.

CSQGT của Việt nam có 2 mục đích nhằm phục vụ tốt công tác phòng, chữa

bệnh và bảo vệ sức khoẻ nhân dân là: đảm bảo cung ứng thường xuyên và đủ thuốc

có chất lượng đến tận người dân và bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu

quả. Hai mục đích nêu trên là một thể thống nhất và chỉ khi nào 2 mục đích được

thực hiện tốt, mới có thể nói ngành Dược đã hoàn thành nhiệm vụ của mình. Để đảm

bảo thực hiện được 2 mục đích nêu trên, CSQGT đã đề ra những mục tiêu cụ thể:

42

+ Đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng, giá cả phù hợp. Thực hiện sự công

bằng trong cung ứng thuốc cho người bệnh. Ưu tiên thuốc thiết yếu, chú trọng thuốc

cổ truyền.

+ Tận dụng các nguồn lực để phát triển công nghệ dược phẩm Việt Nam đáp ứng

phần lớn nhu cầu thuốc chữa bệnh cho người dân.

+ Phát triển và hoàn thiện mạng lưới cung ứng thuốc cho cộng đồng, chú trọng

những vùng khó khăn, miền núi, vùng sâu, vùng xa.

+ Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất, tồn trữ và lưu thông.

+ Nâng cao hiệu lực công tác quản lý Nhà nước về dược trên cơ sở hoàn chỉnh

hệ thống pháp luật và kinh tế.

+ Bảo đảm cho người kê đơn chọn lựa, chỉ định thuốc hợp lý, an toàn.

+ Tổ chức ngành Dược phù hợp với cơ chế mới.

+ Phát triển nguồn nhân lực dược hợp lý về cơ cấu, đủ về số lượng, có trình độ

chuyên môn cao và đạo đức nghề nghiệp.

+ Đẩy mạnh nghiên cứu khoa học dược, áp dụng tiến bộ khoa học kỹ thuật và

công nghệ tiên tiến vào sản xuất, cung ứng và công tác quản lý.

+ Đẩy mạnh hợp tác liên ngành, liên doanh, hợp tác quốc tế và hợp tác khu vực

trong lĩnh vực dược.

Để thực hiện các mục tiêu nói trên, cần phải xây dựng kế hoạch thực hiện trong

3 kế hoạch 5 năm (1996 - 2010).

CSQGT đã đề ra những chính sách cụ thể cho một loạt các lĩnh vực của ngành

Dược Việt Nam.

4.1. Các vấn đề về dùng thuốc hợp lý an toàn và chính sách thuốc thiết yếu:

Cần đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý an toàn và hạn chế tối đa những tai biến do kê

đơn, bán thuốc và sử dụng thuốc không đúng qui định chuyên môn.

Triển khai chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu theo chủ trương của Tổ chức Y

tế Thế giới.

Thực hiện các biện pháp hỗ trợ để mọi người nghèo, dân tộc ít người ở vùng sâu,

vùng xa, miền núi đều được cung ứng thuốc thiết yếu.

Bộ Y tế cần ban hành danh mục thuốc thiết yếu, định kỳ xem xét bổ sung cho

phù hợp.

Chính sách về thuốc kháng sinh có vai trò quan trọng trong điều trị, đặc biệt với

mô hình bệnh tật ở nước ta, chống tình trạng kháng kháng sinh.

Thành lập hội đồng thuốc và điều trị ở bệnh viện, ban hành các phác đồ điều trị.

4.2. Đảm bảo chất lượng thuốc là mục tiêu quan trọng:

Củng cố viện kiểm nghiệm, phân viện và các trung tâm kiểm nghiệm thuốc của

các tỉnh để thực hiện nhiệm vụ giám sát chất lượng thuốc trong tình hình mới.

43

Hội đồng Dược điển cần được củng cố và hiện đại hoá Dược điển Việt Nam.

Công tác kiểm tra, thanh tra chất lượng thuốc cần được tăng cường.

4.3. Chính sách về sản xuất, cung ứng xuất nhập khẩu thuốc:

Phát triển, hoàn thiện và hiện đại hoá công nghiệp dược và mạng lưới cung ứng

thuốc. Qui hoạch và tổ chức lại công nghiệp dược từ Trung ương đến địa phương

trên cơ sở tập trung, chuyên môn hoá và đầu tư có trọng điểm. Phối hợp hoạt động

của các thành phần kinh tế. Kết hợp phát triển công nghiệp bào chế với sản xuất

nguyên liệu. Sắp xếp lại các doanh nghiệp Nhà nước sản xuất, kinh doanh dược phẩm

thành những tổ chức mạnh kinh doanh dược phẩm. Chỉ đạo và hỗ trợ các cơ sở sản

xuất thuốc thiết yếu, dược liệu, hoá dược, sinh học. Bảo hộ quyền sở hữu công

nghiệp và nhãn hiệu hàng hoá và chính sách bảo hộ thuốc sản xuất trong nước.

4.4. Thuốc y học cổ truyền cần được phát huy và phát triển:

Khai thác kinh nghiệm chữa bệnh cổ truyền, thừa kế các bài thuốc quí, tăng

cường đầu tư nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực thuốc cổ truyền, tiêu chuẩn hóa kỹ

thuật bào chế, chế biến và sử dụng thuốc cổ truyền. Công tác phát triển dược cần

được kế hoạch hoá, xây dựng các vùng nuôi trồng cây, con làm thuốc; chọn lọc, bảo

tồn phát triển nguồn gen cây thuốc và xây dựng nguồn quốc gia về cây thuốc. Tăng

cường đào tạo cán bộ Y - Dược học cổ truyền.

4.5. Đào tạo nguồn nhân lực dược:

Tăng cường cơ sở đào tạo cán bộ dược, nâng cao chất lượng và mở rộng qui mô

đào tạo một cách hợp lý. Mở rộng đào tạo sau đại học. Tổ chức tốt việc phân phối

cán bộ sau khi tốt nghiệp. Tiêu chuẩn hoá các yêu cầu về đạo đức và chuyên môn đối

với những người hành nghề Y - Dược.

4.6. Thông tin về thuốc:

Bảo đảm cung cấp đầy đủ các thông tin chính xác về thuốc cho cán bộ y tế,

người bệnh và nhân dân, thông qua các phương tiện truyền thông đại chúng. Chú ý

đưa vào các chương trình giáo dục ở các trường học các kiến thức cần thiết về

thuốc. Cán bộ y dược phải làm tốt nhiệm vụ tư vấn về thuốc cho người dùng thuốc.

Quản lý chặt chẽ việc giới thiệu thuốc, quảng cáo thuốc.

4.7. Tăng cường công tác quản lý Nhà nước về thuốc:

Bổ sung sửa đổi và hệ thống hoá các qui định pháp luật về dược. Chuẩn bị soạn

thảo bộ luật về thuốc. Củng cố lực lượng thanh tra chuyên ngành. Củng cố cơ quan

quản lý về thuốc từ TW đến địa phương để tăng cường quản lý có hiệu quả mọi hoạt

động về sản xuất, phân phối, xuất nhập khẩu thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc. Phối

hợp chặt chẽ hoạt động của cơ quan quản lý nhà nước về dược với các tổ chức xã

hội, nghề nghiệp.

44

4.8. Nghiên cứu khoa học, hợp tác quốc tế về dược:

Đẩy mạnh các hoạt động nghiên cứu khoa học về thuốc, chú trọng nghiên cứu tạo nguồn nguyên liệu làm thuốc, kỹ thuật bào chế, sinh dược học, thuốc cổ truyền. Xây dựng các trung tâm nghiên cứu khoa học về dược ở Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh. Khuyến khích các doanh nghiệp dược tiến hành các hoạt động nghiên cứu về thuốc. Có chính sách bồi dưỡng và khen thưởng thoả đáng các nhà khoa học có những công trình nghiên cứu khoa học có giá trị. Đẩy mạnh hợp tác với các nước, trước hết là các nước trong khu vực. Tranh thủ sự hỗ trợ của các tổ chức quốc tế, Chính Phủ và Phi Chính Phủ trong sự phát triển công nghiệp dược và ngành Dược nước ta.

Với nội dung toàn diện, đầy đủ, CSQGT của Việt Nam đã đề cập đến toàn bộ các

vấn đề liên quan đến thuốc và định hướng các giải pháp không chỉ trong thời kỳ

trước mắt mà cho cả một giai đoạn lịch sử tương đối dài. Một số giải pháp lớn cụ

thể cũng đã được chuẩn bị song song với quá trình xây dựng bản dự thảo CSQGT và

đã được Thủ tướng phê duyệt cho phép thực hiện như thành lập Tổng công ty Dược

Việt Nam, tổ chức Cục quản lý dược Việt Nam. Bộ Y tế cũng đang chỉ đạo xây dựng

đề án phát triển công nghiệp Dược Việt Nam từ nay đến hết năm 2010. Đề án củng

cố và hiện đại hoá Viện kiểm nghiệm thuốc, Phân viện kiểm nghiệm thuốc và hệ

thống Trung tâm kiểm nghiệm thuốc cũng đã được xây dựng.

Có thể nói chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam là kim chỉ nam cho toàn

ngành Dược và ngành Y tế Việt Nam trên bước đường hiện đại hoá - công nghiệp

hoá dưới ánh sáng của Đại hội Đảng VIII, IX.

THUỐC THIẾT YẾU VÀ CHÍNH SÁCH QUỐC GIA

VỀ THUỐC THIẾT YẾU

1. Thuốc thiết yếu.

1.1. Tình hình cung ứng và sử dụng thuốc trên thế giới:

Thuốc có một vai trò hết sức quan trọng trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức

khoẻ nhân dân, là một trong những yếu tố chủ yếu bảo đảm mục tiêu sức khoẻ cho

mọi người.

Trong những năm cuối thế kỷ 20, cùng với sự phát triển mạnh mẽ của khoa học

và công nghệ, ngành công nghiệp dược đã nghiên cứu ra nhiều loại thuốc có tác dụng

mạnh và hiệu quả cao, sản lượng thuốc trên thế giới đang tăng với tốc độ 9 - 10%

45

mỗi năm. Sản phẩm của thuốc hết sức đa dạng và phong phú. Chỉ tính riêng nguyên

liệu hoá dược dùng để bào chế dưới dạng thuốc trên thế giới đã có khoảng 2000

loại; từ những loại nguyên liệu đó, người ta có thể bào chế được rất nhiều dược

phẩm khác nhau tạo điều kiện cho người thầy thuốc có thể dễ dàng lựa chọn thuốc

trong điều trị.

Chỉ riêng kháng sinh, từ khi Flemming tìm ra penicilin tới nay: gần 8000 loại

kháng sinh đã được nghiên cứu và khoảng 300 loại đã được Tổ chức Y tế Thế giới

xếp mã số lưu hành. Mỗi loại lại được sản xuất dưới các tên gần giống nhau hoặc

khác nhau, hoặc có sự phối hợp các loại kháng sinh với nhau để làm tăng các tác

dụng kháng khuẩn, nên đã có hàng ngàn tên thuốc kháng sinh được đưa vào lưu hành

và sử dụng.

Rõ ràng ngoài yếu tố thuận lợi do việc quá nhiều loại thuốc được lưu hành thì

mặt trái của nó là những khó khăn cho việc lựa chọn thuốc để chữa bệnh:

+ Những thông tin về thuốc, do mục đích lợi nhuận các cơ sở sản xuất, kinh

doanh đưa ra có lúc không phản ánh đúng hoàn toàn sự thật gây ra sự lạm dụng trong

sử dụng thuốc và sử dụng không cần thiết.

+ Cùng một loại thuốc nhưng do các hãng sản xuất các cơ sở sản xuất khác nhau

đưa ra nên tên thuốc cũng khác nhau, gây nhầm lẫn hoặc trùng lặp trong sử dụng

thuốc, nhất là ở khu vực mà kiến thức y - dược của thầy thuốc và nhân dân còn hạn

chế.

1.2. Sự ra đời của danh mục thuốc thiết yếu:

Do nhận thức được các mặt hạn chế của việc sử dụng thuốc kém an toàn hợp lý,

việc lựa chọn thuốc còn nhiều khó khăn đặc biệt ở các nước đang phát triển. Với sự

nỗ lực của các chuyên gia y tế của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), khái niệm thuốc

thiết yếu được hình thành từ Đại hội lần thứ 28 của tổ chức này (năm 1975). Sau đại

hội một hội đồng chuyên gia được thành lập và nhận nhiệm vụ soạn thảo một danh

mục mẫu (model list) các loại thuốc của từng nhóm bệnh với quan niệm là những

thuốc đó cần phục vụ cho nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của đa số nhân dân, số lượng

chủng loại phụ thuộc vào mức độ và khả năng của từng tuyến y tế. Hai năm sau

(1977) danh mục đầu tiên gọi là danh mục thuốc thiết yếu (danh mục mẫu) biên

soạn xong và xuất bản.

Tháng 9-1978, Tổ chức Y tế Thế giới và Tổ chức Quĩ nhi đồng Liên Hợp Quốc

(NICEF) cùng phối hợp tổ chức hội nghị Alma-ta, hội nghị đó đã có tuyên bố về

chăm sóc sức khoẻ ban đầu với khẩu hiệu ''Sức khoẻ cho mọi người vào năm 2000''

(health for all by the year 2000).

Danh mục thuốc thiết yếu là một trong các nội dung chính của chăm sóc sức

khoẻ ban đầu và đó cũng là mục đích nhằm thực hiện thắng lợi chiến dịch chăm sóc

sức khỏe chung.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới: để thực hiện chăm sóc sức khỏe ban đầu, chỉ cần 1

USD thuốc thiết yếu có thể đảm bảo chữa khỏi 80% các chứng bệnh thông thường

46

của một người dân tại cộng đồng. Tuy nhiên cho đến năm 1995 vẫn có 50% dân số

thế giới không được chăm sóc sức khỏe khi mắc những chứng bệnh thông thường

nhất và không có thuốc thiết yếu (TTY) khi cần.

Danh mục thuốc thiết yếu mở đầu cho cuộc cách mạng kinh tế về y tế; ban đầu

nhiều người ngạc nhiên thậm chí chống đối việc phổ biến và thực hiện danh mục

này, bởi vì:

- Các thầy thuốc quen lựa chọn thuốc từ hàng ngàn biệt dược khác nhau, danh

mục này nếu được thực hiện sẽ đe doạ sự tự do kê đơn, sẽ ảnh hưởng đến phạm vi

hoạt động của họ.

- Các doanh nghiệp dược: không ủng hộ việc khuyến cáo danh mục thuốc thiết

yếu bởi vì phạm vi hoạt động của họ có thể bị thu hẹp về chủng loại thuốc kinh

doanh, lợi nhuận có thể giảm nhiều vì hạn chế sự tự do trong marketing, người sử

dụng thuốc cũng bị hạn chế bởi một danh mục thuốc nhất định.

- Hội đồng chuyên gia cũng xác định chuyên mục thuốc thiết yếu này có tính

chất là danh mục mẫu có tính hướng dẫn để từng nước tùy điều kiện cụ thể của nước

mình dùng làm cơ sở để chọn lựa một danh mục thuốc cho phù hợp.

Danh mục mẫu, cứ 2 đến 3 năm sẽ định kỳ sửa đổi một lần nhằm đáp ứng với

yêu cầu chữa bệnh, phù hợp với sự phát triển của ngành Dược cũng như sự tiến bộ

trong điều trị bệnh.

Từ khi Tổ chức Y tế Thế giới ban hành danh mục thuốc thiết yếu đến năm 1995

đã có 8 lần sửa đổi và ban hành lại.

Hiện nay trên thế giới có hơn 100 nước đã áp dụng và có danh mục thuốc thiết

yếu (chủ yếu là các nước đang phát triển). Số lượng tên thuốc trong danh mục thuốc

thiết yếu của mỗi nước trung bình khoảng 300 thuốc.

Trong quá trình hướng tới sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hạn chế các phản ứng

có hại của thuốc, càng ngày các nước càng có xu hướng lựa chọn và sử dụng các loại

thuốc có tác dụng với độ an toàn cao, phù hợp với hoàn cảnh trong nước như: Na-Uy

có khoảng 800 loại thuốc trên thị trường, Nigiêria phát triển một danh mục thuốc

có 400 sản phẩm dùng cho cả khu vực y tế nhà nước và khu vực y tế tư nhân... Theo

chương trình hành động thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới, cho đến nay

thuốc dùng trong bệnh viện ở các nước phát triển và các nước đang phát triển vào

khoảng 300 - 700 loại.

1.3. Khái niệm danh mục thuốc thiết yếu:

''Danh mục thuốc thiết yếu là danh mục những loại thuốc thoả mãn nhu cầu

chăm sóc sức khỏe cho đa số nhân dân. Những loại thuốc này luôn có sẵn bất cứ

lúc nào với số lượng cần thiết, dạng bào chế thích hợp, giá cả hợp lý''.

Như vậy danh mục thuốc thiết yếu có chủng loại và số lượng thuốc phù hợp với

mô hình bệnh tật và hệ thống y tế của từng nơi. Danh mục này có các loại thuốc

47

tương đối đủ với số lượng cân đối, phù hợp với điều kiện thực tế về tài chính, chủng

loại và số lượng thuốc này là tối ưu cho việc chăm sóc sức khỏe đa số nhân dân.

Do chủng loại và số lượng là tối thiểu nên có điều kiện để dự trù, mua sắm, bảo

quản để các loại thuốc luôn có sẵn với số lượng vừa đủ không quá thừa, không quá

thiếu, dạng thuốc phù hợp với trình độ của cán bộ y tế và dân trí ở địa phương.

Như thế trong danh mục thuốc thiết yếu một số thuốc cần thiết để đáp ứng cho

một số ít người với nhu cầu hoặc thị hiếu riêng biệt nào đó sẽ không có trong danh

mục này.

Một loại thuốc có thể có nhiều dạng khác nhau, với nhiều tên gọi khác nhau

nhưng trong danh mục thuốc thiết yếu tên thuốc sẽ đơn giản, là tên gốc để dễ nhớ và

đủ thông tin hơn so với thuốc ngoài thị trường.

1.4. Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc thiết yếu:

+ Cơ cấu bản danh mục thuốc thiết yếu phải phù hợp để giải quyết mô hình bệnh

tật của nhân dân trong từng thời kỳ.

+ Cơ cấu bản danh mục thuốc thiết yếu phải đảm bảo có đầy đủ các nhóm thuốc

cấp cứu, các nhóm thuốc điều trị các bệnh thông thường nhiều người mắc, nhiều

bệnh xã hội.

+ Danh mục thuốc thiết yếu phải được rà soát, ban hành lại theo chu kỳ 5 năm

một lần và được thay thế bổ sung kịp thời hàng năm nếu cần.

1.5. Sự cần thiết và ưu điểm của danh mục thuốc thiết yếu:

Số lượng thuốc lưu hành ở một quốc gia có hàng vạn loại, do đó việc chọn lựa

thuốc để điều trị sẽ phức tạp, qua sự chọn lựa kỹ lưỡng của các chuyên gia y tế có

trình độ sẽ đưa ra một danh mục thuốc hợp lý nên có những ưu điểm sau:

+ Danh mục mẫu lần 1 đưa ra khoảng 200 tên thuốc, tất cả các thuốc và vacxin

có trong danh mục đó đã được xác nhận là an toàn và có hiệu lực.

+ Loại trừ được hạn chế về sử dụng thuốc do không biết hết mọi tác dụng và tác

dụng không mong muốn của thuốc.

+ Tập trung đầu tư cho sản xuất, cung ứng các thuốc thiết yếu nên đảm bảo việc

cung cấp đầy đủ, thường xuyên, có chất lượng các loại thuốc cho nhu cầu y tế.

+ Có điều kiện tài chính để hỗ trợ cho nghiên cứu, phát triển sản xuất các loại

thuốc mới phù hợp với nhu cầu thực tế ở các nước đang phát triển.

+ Đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hơn.

+ Thầy thuốc và nhân dân dễ lựa chọn thuốc cho nhu cầu khám chữa bệnh của

mình.

+ Hạn chế được lãng phí, tốn kém trong dùng thuốc. Giá cả hợp lý (thường là

thấp) vì đa số thuốc dùng dưới dạng tên gốc nên người dân dễ biết, dễ tìm mua, giá

cả dễ chấp nhận với cả cộng đồng.

48

+ Đa số các thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu đã hết thời hạn bảo hộ quyền

sở hữu công nghiệp nên nó được sản xuất với giá không cao, do đó giá bán cũng thỏa

đáng, mặt khác những thuốc này dùng dưới dạng tên gốc, tên khoa học, tên thông

dụng quốc tế nên tạo điều kiện để thầy thuốc và nhân dân dễ nhận biết, dễ sử dụng,

giá cả hợp lý.

+ Xác định được nhu cầu thuốc một cách hợp lý.

+ Thuận tiện cho việc cung cấp thông tin cũng như việc đào tạo, bồi dưỡng cán

bộ.

+ Tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ quan quản lý nhà nước trong công tác quản

lý của ngành.

1.6. Khái niệm thuốc thiết yếu:

Thuốc thiết yếu là những thuốc cần thiết cho chăm sóc sức khoẻ của đa số nhân

dân, được Nhà nước đảm bảo bằng chính sách thuốc quốc gia, gắn liền nghiên cứu,

sản xuất, phân phối với nhu cầu thực tế chăm sóc sức khoẻ của nhân dân, được lựa

chọn và cung ứng để luôn sẵn có với số lượng đầy đủ, dạng bào chế thích hợp, chất

lượng tốt, an toàn và giá cả phù hợp.

1.7. Nguyên tắc lựa chọn thuốc thiết yếu:

+ Có hiệu lực phòng chữa bệnh cao.

+ An toàn trong điều trị.

+ Dạng bào chế (dạng chế phẩm, nồng độ, hàm lượng) dễ sử dụng.

+ Phù hợp với trình độ chuyên môn của nhân viên y tế.

+ Phù hợp với các phương tiện, trang thiết bị để sử dụng, bảo quản tại các tuyến

y tế.

+ Giá thành điều trị hợp lý.

+ Có sự ưu tiên nhất định cho các thuốc sản xuất trong nước.

2. Chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu.

Chăm sóc sức khỏe toàn dân là chiến lược y tế hàng đầu của đại đa số các quốc

gia. Để thực hiện việc chăm sóc sức khỏe cho nhân dân, việc cung cấp đầy đủ, kịp

thời các thuốc thiết yếu với chất lượng tốt và giá cả hợp lý đang là một nhu cầu cấp

bách hàng đầu, đặc biệt là ở các nước nghèo. Chính vì lý do đó mà chính sách thuốc

quốc gia ở nhiều nước đang phát triển như Philippin, Malaixia, Trung Quốc... cũng

như trong các văn bản hướng dẫn về chính sách thuốc quốc gia cho các nước đang

phát triển của Tổ chức Y tế Thế giới đều xác định rõ: ''Việc lựa chọn và cung ứng

thuốc thiết yếu với giá cả hợp lý, chất lượng phù hợp là một yêu cầu khẩn cấp và việc

xây dựng chính sách thuốc thiết yếu được coi là một trong những nội dung cơ bản

của chính sách thuốc quốc gia''. Hưởng ứng chương trình hành động về thuốc thiết

49

yếu, tính đến đầu năm 1995 có 113 nước thành viên của Tổ chức Y tế Thế giới đã

tiến hành xây dựng danh mục quốc gia về thuốc thiết yếu.

Ở Việt Nam, chương trình quốc gia về thuốc thiết yếu từ lâu đã là một trong

những chương trình giành được sự quan tâm lớn và đã trở thành một trong những nội

dung mang tính chất chiến lược của ngành.

Để nâng cao chất lượng phục vụ thuốc cho chăm sóc sức khỏe của đại đa số

nhân dân, chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu đã ra đời như một bộ phận cốt lõi

của chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam.

2.1. Chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu:

2.1.1. Mục tiêu chung:

Nhà nước đảm bảo bằng chính sách, cơ chế và biện pháp cung cấp thuốc thiết

yếu cho công tác phòng chữa bệnh cho nhân dân trong toàn quốc.

Bộ Y tế xây dựng và phổ biến danh mục quốc gia về thuốc thiết yếu và triển khai

việc sản xuất, cung ứng thuốc thiết yếu đáp ứng với nhu cầu chăm sóc sức khoẻ nhân

dân trong từng thời kỳ.

2.1.2. Nội dung của chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu:

Gồm 10 nội dung sau:

* Lựa chọn thuốc thiết yếu và ban hành danh mục thuốc thiết yếu:

+ Mục tiêu:

Lựa chọn các loại thuốc có tầm quan trọng hàng đầu và cần thiết cho việc thoả

mãn nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của đại đa số công chúng trong cộng đồng (trên cơ

sở nguyên tắc chung của Tổ chức Y tế Thế giới và nguyên tắc của Việt Nam).

+ Nguyên tắc:

Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập hội đồng thuốc quốc gia làm tư vấn để lựa chọn

thuốc thiết yếu và xây dựng danh mục quốc gia về thuốc thiết yếu.

Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Nhà nước việc ban hành quốc gia về

thuốc thiết yếu và triển khai thực hiện chương trình quốc gia về thuốc thiết yếu.

* Danh pháp thuốc thiết yếu:

+ Mục tiêu:

Sử dụng chính thức danh pháp thuốc thiết yếu theo tên gốc hoặc tên quốc tế

trong tất cả các lĩnh vực hoạt động y, dược có liên quan đến tên thuốc thiết yếu.

+ Nguyên tắc:

- Tên thuốc được ghi trong danh mục thuốc thiết yếu phải là tên gốc hoặc tên

quốc tế (theo đúng danh pháp đã được qui định trong Dược điển Việt Nam II tập 3,

xuất bản năm 1994).

50

- Tên thuốc theo qui định trên được sử dụng trên nhãn thuốc, trong quá trình

đăng ký, sản xuất, phân phối, kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc, trong các phương

tiện thông tin, quảng cáo, các tài liệu chuyên môn, sách giáo khoa, các văn bản giao

dịch...

* Sản xuất thuốc thiết yếu:

+ Mục tiêu: đảm bảo sản xuất trong nước được tối đa các loại thuốc trong danh

mục thuốc thiết yếu để đáp ứng cơ bản về thuốc thiết yếu cho nhu cầu điều trị.

+ Nguyên tắc:

- Khuyến khích các thành phần kinh tế, các nhà đầu tư trong và ngoài nước

xây dựng các cơ sở sản xuất thuốc thiết yếu.

- Đảm bảo ưu tiên cung cấp ngoại tệ, đầu tư vốn và sự hỗ trợ thích đáng cho các

dây chuyền sản xuất thuốc thiết yếu phấn đấu đạt GMP.

- Có chính sách ưu đãi về tài chính, thủ tục hành chính, giảm thuế thích hợp đối

với việc sản xuất phân phối thuốc thiết yếu, nhập khẩu thuốc thiết yếu mà trong nước

chưa sản xuất được.

- Khuyến khích việc liên doanh, liên kết, hợp tác nghiên cứu sản xuất giữa các

cơ sở sản xuất, nghiên cứu trong và ngoài nước nhằm sản xuất thuốc thiết yếu.

- Nhà nước và Bộ Y tế có qui hoạch, phân công và các biện pháp hữu hiệu để đạt

được các mục tiêu đã nêu trên.

* Cung ứng thuốc thiết yếu:

+ Mục tiêu: đảm bảo phân phối đầy đủ, kịp thời với giá cả hợp lý các loại thuốc

thiết yếu đến người dùng, đặc biệt quan tâm việc phân phối thuốc đến những địa

phương xa xôi hẻo lánh, gặp nhiều khó khăn.

+ Chính sách:

- Có chính sách, cơ chế, biện pháp thích hợp, hữu hiệu để đảm bảo phân phối

thuốc thiết yếu đến mọi đối tượng sử dụng.

- Có chính sách trợ giá thuốc cho những vùng kinh tế khó khăn. Cấp cho không

một số thuốc thiết yếu thích hợp cho đồng bào dân tộc miền núi, đồng bào nghèo.

- Nhà nước và Bộ Y tế có chính sách, cơ chế, biện pháp đảm bảo có đủ thuốc

thiết yếu đến tận tuyến y tế cơ sở .

- Nhà nước và Bộ Y tế có kế hoạch đào tạo và bố trí lao động đảm bảo mỗi xã

có 1 nhân viên y tế làm nhiệm vụ hướng dẫn sử dụng thuốc thiết yếu cho cộng đồng.

- Các công ty dược của Nhà nước chịu trách nhiệm giữ vai trò chủ đạo trong

màng lưới phân phối thuốc thiết yếu.

- Khuyến khích các thành phần kinh tế khác tham gia màng lưới bán lẻ thuốc.

- Có chính sách, cơ chế, biện pháp cụ thể để ổn định giá thuốc thiết yếu cho

nhân dân như mục tiêu đã định.

- Có chính sách miễn, giảm thuế cho việc phân phối thuốc thiết yếu.

51

- Bộ Y tế ban hành đầy đủ các qui chế chuyên môn để hướng dẫn và quản lý hoạt

động cung ứng thuốc thiết yếu.

* Kê đơn, hướng dẫn sử dụng an toàn, hợp lý thuốc thiết yếu.

+ Mục tiêu:

Đảm bảo việc sử dụng thuốc thiết yếu cho bệnh nhân được an toàn, hợp lý. Hạn

chế những tai biến do việc kê đơn, bán thuốc, hướng dẫn sử dụng, tự điều trị không

đúng chuyên môn.

+ Chính sách:

- Nhà nước và Bộ Y tế có kế hoạch và biện pháp phổ biến rộng rãi ''Qui chế kê

đơn và bán thuốc theo đơn'' cho các cán bộ y tế làm nhiệm vụ khám chữa bệnh và bán

thuốc. Đồng thời qui định rõ trách nhiệm của người kê đơn, bán thuốc thiết yếu với

bệnh nhân và các qui định xử lý những trường hợp gây ra tai biến do dùng thuốc sai

qui định chuyên môn.

- Bộ Y tế đưa nội dung kê đơn, hướng dẫn sử dụng vào chương trình đào tạo cán

bộ y, dược các trình độ và định kỳ kiểm tra tiến hành đào tạo lại cho nhân viên y tế

cơ sở trực tiếp làm nhiệm vụ khám chữa bệnh và bán thuốc thiết yếu.

- Bộ Y tế phối hợp với các cơ quan văn hoá, thông tin đại chúng, đưa vào chương

trình y học thường thức những thông tin cần thiết về nguyên tắc sử dụng thuốc an

toàn, hợp lý.

- Bộ Y tế qui định rõ chức năng, trách nhiệm của các cơ quan quản lý Nhà nước

về thuốc ở các cấp trong việc giám sát thực hiện kê đơn, hướng dẫn sử dụng an toàn,

hợp lý thuốc thiết yếu.

* Chất lượng thuốc thiết yếu:

+ Mục tiêu: bảo đảm chất lượng thuốc thiết yếu từ khâu nguyên liệu, thành phẩm xuất xưởng, tồn trữ, phân phối đến tận tay người dùng.

+ Chính sách:

- Ưu tiên đầu tư và khuyến khích hiện đại hoá các dây chuyền sản xuất thuốc thiết yếu. Phấn đấu đến năm 2010 tất cả các dây chuyền công nghệ sản xuất thuốc thiết yếu đạt tiêu chuẩn GMP.

- Bộ Y tế có chương trình và biện pháp tổ chức, kỹ thuật hữu hiệu để giám sát việc chấp hành qui chế quản lý chất lượng thuốc, qui chế kiểm tra chất lượng thuốc và các qui chế có liên quan đến chất lượng thuốc của tất cả các đối tượng nhập khẩu, sản xuất, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc.

- Nhà nước có chính sách đảm bảo kinh phí cho bộ máy hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc các cấp.

- Bộ Y tế và các cơ quan quản lý, giám sát chất lượng thuốc các cấp chịu trách nhiệm giám sát chất lượng thuốc đang sản xuất, lưu hành trên thị trường. Đặc biệt ưu tiên việc kiểm tra chất lượng thuốc thiết yếu ''đầu nguồn'' (nguyên liệu thuốc thiết yếu, thuốc thiết yếu xuất xưởng, thuốc thiết yếu ở các khâu bán buôn).

52

- Nhà nước có các biện pháp hữu hiệu phối hợp giữa các cơ quan hữu quan: Hải quan, Công an, Quản lý thị trường để xoá bỏ và chấm dứt các hiện tượng sản xuất, lưu hành thuốc thiết yếu kém phẩm chất, thuốc giả, đồng thời xử lý nghiêm minh các đối tượng sản xuất lưu hành những loại thuốc này.

* Thông tin về thuốc thiết yếu:

+ Mục tiêu: đảm bảo sự phổ biến rộng rãi về lợi ích và sự cần thiết của việc dùng thuốc thiết yếu đến các nhân viên y tế các cấp, bệnh nhân và công chúng.

+ Chính sách:

- Bộ Y tế ban hành, phổ biến và giám sát việc thực hiện các qui chế thông tin thuốc nói chung và thuốc thiết yếu nói riêng.

- Bộ Y tế chủ trì việc nghiên cứu, xây dựng và phổ biến rộng rãi các phác đồ điều trị chuẩn, trong đó khuyến khích sử dụng thuốc thiết yếu để điều trị các chứng bệnh thông thường tới các nhân viên y tế các cấp, kể cả người bán thuốc.

- Danh mục thuốc thiết yếu và những nguyên tắc sử dụng thuốc thiết yếu phải được niêm yết ở tất cả các cơ sở khám chữa bệnh và bán thuốc.

- Nhà nước và Bộ Y tế đưa ra các nội dung thông tin, giáo dục về thuốc thiết yếu vào chương mục sức khoẻ, y học thường thức trên các phương tiện thông tin đại chúng.

- Nhà nước đảm bảo kinh phí cần thiết cho hoạt động phát hành các tài liệu chuyên môn về thuốc thiết yếu tới tất cả nhân viên y tế, đối tượng bán thuốc và công chúng.

* Đào tạo nhân viên y tế:

+ Mục tiêu:

Đảm bảo tất cả các nhân viên y tế, đặc biệt là các cán bộ trực tiếp khám chữa bệnh và bán thuốc được đào tạo đầy đủ các kiến thức và các kỹ năng thực hành cần thiết cho việc hướng dẫn sử dụng thuốc thiết yếu cho nhân dân.

+ Chính sách:

- Đưa nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc thiết yếu và các nguyên tắc sử dụng

thuốc an toàn hợp lý vào chương trình đào tạo cho các cán bộ Y, Dược ở mọi trình

độ: sơ cấp, trung cấp, đại học, sau và trên đại học.

- Định kỳ đào tạo bổ sung, đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho nhân viên y tế cơ sở

trực tiếp làm nhiệm vụ khám chữa bệnh và bán thuốc những kiến thức nội dung của

chương trình thuốc thiết yếu.

- Bộ Y tế phối hợp với các cơ sở đào tạo nhân viên y tế, có kế hoạch triển khai

công tác đào tạo, đảm bảo đến năm 2010 có cán bộ Dược làm nhiệm vụ phân phối

và hướng dẫn sử dụng thuốc thiết yếu đến tuyến xã trong toàn quốc.

* Hợp tác trong nước và hợp tác quốc tế:

+ Mục tiêu:

53

Tạo được sức mạnh tổng hợp từ sự hợp tác phối hợp giữa các thành viên, các tổ

chức trong và ngoài ngành Y tế, các Tổ chức Quốc Tế có liên quan để triển khai với

hiệu quả cao nhất các nội dung của chương trình thuốc thiết yếu.

+ Chính sách:

- Nhà nước khuyến khích và chủ trì sự phối hợp giữa các ban, ngành trong toàn

quốc để thúc đẩy sự hợp tác chung, tạo điều kiện cho Bộ Y tế hoàn thành các mục

tiêu đã đề ra của chương trình thuốc thiết yếu trên phạm vi toàn quốc.

. Bộ Y tế chủ trì sự phối hợp giữa các cán bộ Y Dược, giữa các thành phần kinh

tế cung ứng, sản xuất, phân phối thuốc, kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc để tiến

hành triển khai đồng bộ, có hiệu quả cao nhất các nội dung của chương trình thuốc

thiết yếu.

. Tăng cường sự hợp tác quốc tế nhằm trao đổi kinh nghiệm học hỏi tranh thủ sự

giúp đỡ của các nước và các Tổ chức Quốc Tế về triển khai cung ứng thuốc thiết yếu

cho toàn dân nhất là WHO.

* Các điều khoản đảm bảo cho việc thi hành chính sách:

+ Mục tiêu:

Qui định rõ trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân, các điều kiện về vật chất, pháp

lý để đảm bảo việc thi hành chính sách thuốc thiết yếu.

+ Chính sách:

- Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Nhà nước về việc triển khai chương

trình cung ứng thuốc thiết yếu cho toàn dân.

- Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập một tổ chức điều hành thực hiện

chương trình thuốc thiết yếu.

- Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng thuốc quốc gia. Hội đồng

này có nhiệm vụ lựa chọn, xây dựng danh mục thuốc thiết yếu và định kỳ 5 năm một

lần rà soát, điều chỉnh danh mục thuốc thiết yếu phù hợp với tình hình bệnh tật, kinh

tế, kỹ thuật và xã hội trong từng giai đoạn.

- Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định ban hành danh mục thuốc thiết yếu quốc gia.

Danh mục này có phạm vi hiệu lực trong toàn quốc.

- Tất cả các cơ sở, cá nhân hoạt động xuất nhập khẩu, sản xuất, tồn trữ, phân phối, kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc thiết yếu có trách nhiệm thi hành chính sách này và chịu trách nhiệm trước pháp luật mọi hành vi vi phạm chính sách này.

- Nhà nước có sự chỉ đạo phối hợp các ban ngành có liên quan (Bộ Y tế, Ủy ban kế hoạch Nhà nước, Bộ Tài chính, Hải quan, Uỷ ban Phát thanh Truyền hình...) để triển khai việc thi hành chính sách thuốc thiết yếu quốc gia.

- Nhà nước đảm bảo ngân sách và các chính sách, biện pháp hỗ trợ kịp thời cho các hoạt động triển khai, giám sát thực hiện chính sách thuốc thiết yếu quốc gia.

2.2. Một số chính sách cung ứng thuốc đặc biệt:

54

Dù đang có những thay đổi về cơ chế kinh tế trong giai đoạn quá độ từ hành chính bao cấp sang nền kinh tế thị trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa, song mục tiêu chiến lược của ngành Y tế Việt Nam trước sau như một, nhằm nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe cho toàn dân. Những khó khăn của ngành Y tế ở một đất nước vừa thoát khỏi nhiều cuộc chiến tranh triền miên, vốn nhiều thiên tai, dịch bệnh, nền kinh tế còn nghèo nàn (đặc biệt là có một bộ phận lớn dân cư trong cộng đồng có mức sống thấp) dẫn đến một đòi hỏi cấp bách là: ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói riêng phải có một chính sách thuốc quốc gia trong đó có chiến lược ưu tiên thích đáng cho:

+ Thuốc dự trữ phòng chống dịch bệnh và thiên tai.

+ Thuốc phòng và điều trị các bệnh xã hội.

+ Thuốc cho các đối tượng chính sách xã hội: đồng bào miền núi, biên giới, hải đảo, đồng bào nghèo...

+ Thuốc cho ngành Bảo hiểm Y tế.

Phấn đấu đến năm 2010, tất cả mọi người dân được hưởng sự chăm sóc sức khỏe cao nhất, trong điều kiện kinh tế, xã hội cụ thể mà Nhà nước dành cho họ, thể hiện đúng ý nghĩa nhân đạo cao cả của ngành Y tế là ''sức khỏe cho mọi người''.

2.2.1. Chính sách cung ứng thuốc dự trữ phòng chống dịch bệnh, thiên tai:

+ Mục tiêu: đảm bảo cung cấp kịp thời, đầy đủ số lượng đáp ứng về yêu cầu chất lượng, tất cả các loại thuốc cần thiết để chủ động đối phó với mọi tình huống dịch bệnh, thiên tai.

+ Chính sách:

- Nhà nước đảm bảo nguồn kinh phí và có những chính sách ưu tiên cần thiết cho

sản xuất, dự trữ, cung ứng đầy đủ, kịp thời các loại thuốc phòng chống dịch bệnh,

thiên tai.

- Bộ Y tế phối hợp với các cơ quan hữu quan, thường xuyên theo dõi, dự đoán kịp thời, chính xác tình hình dịch bệnh, thiên tai và có mọi phương án triển khai nhanh nhất với hiệu quả cao nhất việc huy động mọi nguồn thuốc để chủ động đối phó với mọi tình huống dịch bệnh, thiên tai.

- Bộ Y tế có trách nhiệm chủ động nghiên cứu, đề xuất danh mục thuốc, cơ số thuốc dự trữ phòng chống dịch bệnh, thiên tai và phải luôn đảm bảo sẵn có cơ số thuốc này.

- Bộ Y tế lập kế hoạch sản xuất, dự trữ, cung ứng thuốc dự phòng chống dịch bệnh thiên tai để sẵn sàng đáp ứng mọi tình huống đảm bảo ngăn chặn đến tối đa những tổn thất đến sức khoẻ của dân.

- Bộ Y tế tổ chức bộ máy giám sát, hệ thống màng lưới dự trữ cơ số thuốc cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, qui định rõ chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của bộ máy này .

- Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Giao thông vận tải, Bộ Thương binh xã hội và các cơ quan hữu quan, chịu trách nhiệm trước Nhà nước việc cung ứng thuốc dự trữ phòng chống dịch bệnh, thiên tai.

55

2.2.2. Chính sách thuốc cho phòng và điều trị các bệnh xã hội và y tế công cộng:

+ Mục tiêu:

Bệnh xã hội là những bệnh: sốt rét, bướu cổ, lao, phong, tâm thần. Các bệnh thuộc lĩnh vực y tế công cộng là các bệnh thuộc lĩnh vực được phòng bệnh cho cả cộng đồng như tiêm chủng, uống thuốc để phòng chống lao, sởi, ho gà, bạch hầu, bại liệt, uốn ván...

Đảm bảo việc đáp ứng nhu cầu thuốc phòng và điều trị các bệnh xã hội, các bệnh thuộc y tế công cộng, nhằm ưu tiên cao nhất cho việc thực hiện quan điểm y học dự phòng, chủ động ngăn chặn các bệnh xã hội, bảo vệ sức khỏe chung cho cộng đồng.

+ Chính sách:

- Nhà nước đảm bảo nguồn kinh phí cần thiết cho việc cung ứng các loại thuốc phòng và điều trị các bệnh xã hội, các loại thuốc giải quyết các vấn đề y tế công cộng trong phạm vi toàn quốc, phù hợp với điều kiện của ngân sách quốc gia, tình hình bệnh tật trong từng thời kỳ.

- Bộ Y tế lập danh mục thuốc và cơ số thuốc chuyên khoa, các vacxin cần thiết phục vụ cho nhu cầu phòng và điều trị các bệnh xã hội, các vấn đề y tế công cộng.

- Bộ Y tế qui định rõ tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của hệ thống cung ứng các loại thuốc này và có kế hoạch triển khai, giám sát sao cho đảm bảo việc cung ứng đầy đủ, kịp thời, hợp lý tới đúng đối tượng sử dụng.

- Bộ y tế có trách nhiệm phối hợp với Bộ tài chính và các cơ quan hữu quan, chịu trách nhiệm trước Nhà nước về việc thi hành chính sách này.

2.2.3. Chính sách cung ứng thuốc cho các đối tượng chính sách xã hội:

+ Đối tượng được hưởng ưu tiên trong chính sách xã hội: được qui định, phân loại như trong văn bản của Bộ Lao động - Thương binh xã hội là:

- Thương bệnh binh, người có công với xã hội.

- Người nghèo.

- Nhân dân các vùng cao trọng điểm, vùng núi cao, biên giới, hải đảo.

- Người tàn tật, người già không nơi nương tựa.

+ Mục tiêu:

Đảm bảo việc cung ứng thuốc cho chăm sóc sức khỏe cho những người có công với xã hội, những người trong cuộc sống gặp nhiều khó khăn, thiệt thòi về kinh tế, sức khỏe là thể hiện quan điểm nhân đạo của Nhà nước và của cả cộng đồng với mỗi cá nhân trong diện được ưu đãi nói trên.

+ Chính sách:

- Nhà nước có sự ưu tiên đặc biệt trong việc cung ứng TTY, phù hợp với khả năng cung ứng quốc gia và hoàn cảnh của từng nhóm đối tượng ưu tiên trong diện chính sách xã hội nêu trên.

- Bộ Y tế qui định rõ, chức năng, nhiệm vụ của hệ thống cung ứng các loại TTY cho các đối tượng này và có kế hoạch triển khai, giám sát sao cho đảm bảo việc cung ứng đầy đủ, kịp thời, hợp lý tới từng đối tượng sử dụng.

56

- Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Lao động Thương binh xã hội, Uỷ ban dân tộc miền núi và các cơ quan hữu quan, chịu trách nhiệm trước Nhà nước về việc thi hành chính sách này.

2.2.4. Chính sách thuốc cho bảo hiểm y tế:

+ Mục tiêu: đảm bảo việc chi trả thuốc cho nhu cầu điều trị hợp lý, để đảm bảo sức khỏe, cuộc sống cho những người đã tham gia bảo hiểm y tế.

+ Chính sách:

- Nhà nước và cơ quan quản lý bảo hiểm y tế bảo đảm việc chi trả thuốc cho nhu cầu điều trị hợp lý để đảm bảo sức khỏe cuộc sống và đảm bảo quyền lợi, công bằng cho những người đã tham gia bảo hiểm y tế.

- Bộ Y tế và cơ quan quản lý bảo hiểm y tế nghiên cứu và ban hành danh mục thuốc cho bảo hiểm y tế. Danh mục này phải phù hợp với nhu cầu điều trị tất cả các loại bệnh đã qui định được bảo hiểm y tế. Danh mục này cần được định kỳ xem xét, điều chỉnh, bổ sung cho phù hợp với nhu cầu chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân đã đóng bảo hiểm y tế theo từng thời kỳ.

- Bộ Y tế, cơ quan quản lý bảo hiểm y tế và các cơ sở khám chữa bệnh bảo hiểm y tế cần ban hành các qui chế, các văn bản hướng dẫn thực hiện cụ thể về thuốc cho bảo hiểm y tế và chịu trách nhiệm trước nhà nước về việc thi hành chính sách này đối với các bệnh nhân đã tham gia bảo hiểm y tế.

Chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu là biểu hiện cụ thể sự quan tâm của Nhà nước đối với người dân, thể hiện tính nhân đạo vì cội nguồn của xã hội. Hơn ai hết các cán bộ nhân viên dược phải quán triệt sâu sắc và đầy đủ nội dung này.

PHÂN LOẠI THUỐC ATC VÀ DANH PHÁP INN

Trong công tác quản lý cung ứng, sử dụng thuốc có rất nhiều cách phân loại

thuốc:

+ Phân loại theo tác dụng dược lý, ví dụ: thuốc gây mê, thuốc gây tê, thuốc giảm

đau hạ sốt...

+ Phân loại theo tính chất của thuốc, ví dụ: thuốc độc, thuốc thường...

57

+ Phân loại theo cách dùng: thuốc dùng ngoài, thuốc ngậm dưới lưỡi, thuốc đặt

hậu môn, thuốc cấy dưới da, thuốc tiêm, thuốc uống, thuốc tra mắt, thuốc phun mù...

+ Phân loại theo dạng bào chế: thuốc viên (viên tròn, viên nén, viên nang...),

thuốc ống, thuốc mỡ...

+ Phân loại theo nhu cầu cung ứng (V.E.N: vital, essential, non-essential

classification). Theo cách phân loại này, chia thuốc thành 3 loại:

- Thuốc tối cần (vital drugs).

- Thuốc thiết yếu (essential drugs).

- Thuốc thông thường (non-essential drugs)

+ Phân loại theo phương thức đáp ứng nhu cầu:

- Thuốc dùng cần có đơn của thầy thuốc.

- Thuốc dùng không cần có đơn của thầy thuốc.

+ Phân loại theo hướng tác động - Phân loại ATC (ATC classification).

1. Phân loại ATC (anatomical therapeutic chemical classification).

Trong vài thập kỷ qua cùng với sự phát triển của công nghệ khoa học kỹ thuật, rất

nhiều loại dược phẩm đã được sản xuất và lưu hành trên thị trường. Cùng với sự đa

dạng các loại thuốc chữa bệnh là yêu cầu đòi hỏi sử dụng phải hợp lý, an toàn.

Các công trình tiên phong nghiên cứu về sử dụng thuốc được bắt đầu từ năm

1966 đến năm 1967. Năm 1969, Tổ chức Y tế Thế giới đã tổ chức hội nghị đầu

tiên về tiêu thụ thuốc và nhận thấy rằng phải có một hệ thống phân loại thuốc mang

tính hướng dẫn chung cho toàn thế giới.

Năm 1975, Tổ chức Y tế Thế giới đã lập hội đồng nghiên cứu về vấn đề này.

Năm 1981, Tổ chức Y tế Thế giới ra khuyến cáo sử dụng hệ thống mã ký hiệu thuốc

gọi là phân loại ATC, dựa trên kết quả nghiên cứu của hội đồng thuốc Na-Uy.

Kể từ đó đến nay phân loại ATC thường xuyên được cập nhật và chỉnh lý 4 năm

một lần bởi hội đồng các chuyên gia do Tổ chức Y tế Thế giới tổ chức. Hiện tại đã

có rất nhiều quốc gia chính thức sử dụng hệ thống phân loại ATC.

1.1. Cấu tạo hệ thống phân loại ATC:

Thuốc được phân loại dựa vào 3 yếu tố:

- Bộ phân cơ thể mà thuốc tác động vào (anatomical).

- Tác dụng điều trị của thuốc (therapeutic).

- Các đặc trưng hoá học của thuốc (chemical).

Theo cách phân loại này, mỗi thuốc sẽ có ít nhất một mã bao gồm 5 nhóm chữ

và số khác nhau, ký hiệu là 5 bậc của một mã thuốc.

Ví dụ: Ampicillin có mã là J.01.C.A.01.

58

Paracetamol có mã là N.02.B.E.01.

* Bậc 1: theo bậc 1, thuốc được phân ra thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14

chữ cái, chỉ bộ phận giải phẫu của cơ thể là nơi mà thuốc tác động vào:

A: alimentary tract and metabolism (bộ máy tiêu hoá).

B: blood and blood forming organs (máu và tổ chức tạo máu).

C: cardiovascular system (hệ thống tim mạch).

D: dermatologycals (hệ da).

G: genito urinary system and sexhormones (niệu đạo và hormon sinh dục).

H: systemic hormonal preparation, except. sexhormones (hệ nội tiết tố, trừ

hormon sinh dục).

J: general anti - infectives for system use (hệ kháng khuẩn).

L: anti - neoplastic immunomodulating agents (chống ung thư và điều hoà

miễn dịch).

M: musculo skeletal system (hệ cơ xương).

N: nervous system (hệ thần kinh).

P: anti - parasitic products, insecticide & repellents (chống ký sinh trùng,

diệt sâu bọ và xua côn trùng).

R: respiratory system (hệ hô hấp).

S: sensory organs (cơ quan thụ cảm).

V: various (các nhóm khác).

* Bậc 2: bậc này được ký hiệu bằng 2 chữ số, xếp theo số thứ tự từ 01 đến 16 ,

chỉ tác dụng điều trị chính có liên quan đến bộ phận giải phẫu của cơ thể mà thuốc

tác động vào.

Ví dụ: N.01: anesthetic: gây mê và gây tê.

N.02: analgesic: giảm đau.

J.01: antibacterials for system use: kháng khuẩn.

J.02: antimycotics for system use: kháng nấm.

* Bậc 3: được ký hiệu bằng một chữ cái, chỉ nhóm điều trị cụ thể.

Ví dụ: N.01.A: anesthetic general: gây mê toàn thân.

N.01.B: anesthetic local: gây tê tại chỗ.

* Bậc 4: được ký hiệu bằng một chữ cái, chỉ nhóm hoá học có liên quan đến tác

dụng dược lý.

Ví dụ: N.01.A.A: nhóm ete.

N.01.A.B: nhóm halogen.

* Bậc 5: được ký hiệu bằng 2 chữ số, chỉ nhóm chức hoá học cụ thể của thuốc,

được xếp từ 01 đến 76.

59

Ví dụ: N.01.A.A.01: ete ethylic

N.01.A.A.02: ete vinylic.

Ví dụ tổng quát:

Mã số của paracetamol là: N.02.B.E.01.

N: Nhóm thần kinh (bậc 1: giải phẫu).

02: nhóm giảm đau (bậc 2: điều trị chủ yếu).

B: nhóm giảm đau không opi và hạ nhiệt (bậc 3: điều trị và hoá học).

E: nhóm anilid (bậc 4: hoá học).

01: paracetamol (bậc 5: loại thuốc).

1.2. Nguyên tắc xếp loại:

+ Xếp theo tác dụng điều trị chủ yếu để thuốc có ít nhất một mã số xếp loại.

+ Thuốc có nhiều chỉ định điều trị chủ yếu hoặc được dùng để điều trị các bệnh

khác nhau ở một số nước, thì cũng xếp một mã và chú thích thêm ở mục tra cứu.

+ Thuốc có thể có một vài mã số, nếu có tác dụng điều trị rõ ràng khác hẳn nhau.

Ví dụ: Hormon sinh dục thường có mã G.03, nhưng ở nồng độ nào đó lại có tác

dụng điều trị ung thư nên nó lại có thêm mã L.02. Các trường hợp này đều phải có

chú thích.

+ Thuốc có tác dụng điều trị khó xếp vào bất cứ nhóm thuốc nào thì xếp vào

nhóm X.

+ Mã đề nghị cho một thuốc mới phải do Hội đồng của Tổ chức Y tế Thế giới

thông qua và ban hành. Thay đổi một mã thuốc cũng phải theo trình tự như vậy.

+ Tên thuốc trong phân loại ATC phải theo danh pháp INN (international

nonproprietary names - generic names).

1.3. Phân loại chế phẩm thuốc:

+ Chế phẩm đơn: là thuốc chứa một hoạt chất (kể cả hỗn hợp đồng phân lập thể)

hoặc có chứa thêm thành phần có tác dụng phụ trợ như:

- Thuốc kháng sinh + chất gây tê tại chỗ.

- Thuốc cortico steroid + chất gây tê tại chỗ.

- Acetyl salycilic acid + glyine (tác nhân giảm đau dạ dày).

- Paracetamol + acetyl cystein (tác nhân điều chỉnh tác dụng).

- Acetyl salycilic acid + ascorbic acid (tác nhân tăng độ bền vững).

- Thuốc điều trị bệnh tim + vitamin + chất bổ dưỡng (tác dụng phụ trợ).

Những chế phẩm đơn dược được phân loại theo nguyên tắc trên.

+ Chế phẩm hỗn hợp: là chế phẩm chứa 2 hoặc nhiều thành phần hoạt chất thì

được xếp theo 2 nguyên tắc sau:

- Chế phẩm hỗn hợp có 2 hay nhiều thành phần mà hoạt chất không cùng nhóm

tác dụng điều trị thì sẽ có 2 trường hợp:

60

. Sử dụng tác dụng điều trị chính thì xếp cùng mã nhưng xếp cấp 5, sau số 50.

. Sử dụng tác dụng điều trị khác thì xếp cấp 5, sau số 70.

Ví dụ 1: chế phẩm acetyl salycilic acid đơn thành phẩm có mã N.02. B.A.01

thuộc nhóm giảm đau, nhưng acetyl salycilic acid có thêm một thành phần khác (ví

dụ acetyl salycilic acid + codein hoặc cafein) tạo thành chế phẩm hỗn hợp và để

điều trị giảm đau thì xếp cùng mã nhưng xếp cấp 5, sau số 50. Như vậy, chế phẩm

acetyl salycilic acid hỗn hợp nhóm giảm đau có mã N.02.B.A. 51.

Ví dụ 2: chế phẩm acetyl salycilic acid hỗn hợp nhưng để điều trị nhược thần

(psycholeptic) thì được xếp cấp 5, sau số 70, cụ thể là N.02.B.A.71.

- Chế phẩm hỗn hợp có hai hay nhiều thành phần hoạt chất thuộc cùng nhóm tác

dụng điều trị thì được xếp cấp 5, thứ 20 hoặc 30.

Ví dụ: chế phẩm pivampicilin đơn thành phần có mã J.01.C.A.02 và

pivmecillinam có mã là J.01.C.A.08. Chế phẩm hỗn hợp của pivamcilin +

pivmecillinam có mã số J.01.C.A.20.

1.4. Tác dụng của phân loại ATC:

+ Giám sát sự tiêu dùng thuốc sử dụng điều trị ở mọi cấp, mọi lúc.

+ Cung cấp thông tin về kê đơn, hiệu quả của thuốc, giá cả, tình hình kinh doanh

và giới thiệu thuốc mới.

- Giúp cải thiện thói quen khi ra quyết định điều trị hoặc bán thuốc vì thuốc có

mã số mang tính định hướng điều trị, đưa vào máy tính theo dõi một cách thuận tiện.

2. Danh pháp INN (international nonproprietary names - generic names).

Thuốc ngày càng có nhiều trên thị trường với nhiều tên thương mại (trade

names). Tên thương mại của thuốc gây rất nhiều bối rối cho nhân viên y tế và dễ gây

sơ hở trong quảng cáo, gây khó khăn cho người sử dụng. Cần có một tên gốc thống

nhất, được chấp nhận cho các loại thuốc chứa cùng hoạt chất có cùng tác dụng dược

lý được ghi trên nhãn để dễ thông tin sử dụng và dễ thông tin thương mại trên thị

trường thuốc Quốc Tế.

Khái niệm về tên gốc của thuốc được nêu ra từ cuối những năm 40 và lúc đầu

không gây được thiện cảm trong giới sản xuất thuốc. Chương trình chọn lựa xây

dựng tên gốc của thuốc được Tổ chức Y tế Thế giới giao cho một hội đồng khoa

học Y - Dược của nhiều nước bắt đầu từ năm 1949 tính đến tháng 12-1991 đã công

bố 6085 tên INN của thuốc. Đến nay đã có nhiều nước hưởng ứng cả giới công

nghiệp và các cơ quan quản lý dược nhà nước cũng như các nhà thực hành y dược

đều thấy lợi ích và cần thiết thực hiện danh pháp INN trong thực hành cung ứng

thuốc. Năm 1993, Tổ chức Y tế Thế giới đã họp và nhấn mạnh việc sử dụng danh

pháp INN trong biên soạn dược thư quốc gia và ghi nhận tác dụng của danh pháp

INN trong thông tin thuốc. Thị trường thuốc ở các nước phát triển và đang phát triển

xuất hiện ngày càng nhiều thuốc mang tên theo danh pháp INN.

61

2.1. Nguyên tắc xây dựng danh pháp INN của thuốc:

* Tên thuốc theo danh pháp INN phải đạt các yêu cầu sau :

+ Dễ phân biệt khi nghe và viết.

+ Ngắn gọn tiện lợi trong sử dụng, ghi chép, đưa vào máy tính.

+ Không gây nhầm lẫn với tên thuốc khác đang quen dùng.

* Tên thuốc theo danh pháp INN có chứa cùng hoạt chất, cùng tác dụng dược lý

phải có tiếp ngữ chung, ví dụ: -ac cho thuốc chống viêm nhóm ibufenac; - pril cho

thuốc chống cao huyết áp nhóm catopril...

* Cần chú ý sao cho tên INN của thuốc không lẫn với ngôn ngữ có ý nghĩa của

quốc gia nào đó, ví dụ: một thuốc kháng sinh có tên INN Dibekacine nhưng trong

ngôn ngữ Pháp thì dibecassine (đồng âm) có nghĩa là hai con chim nhỏ hay hai cô

gái nhỏ.

* Không được đặt tên thương mại của thuốc theo tên INN vì vi phạm bản quyền

danh pháp INN và mang ý đồ không lành mạnh.

Ví dụ: Tên INN: Tên thương mại:

Nifedipin Nifedin

Verapamil Verpamil

* Nghiêm cấm việc lấy tên hãng + với từ căn của tên INN thành tên thương mại,

ví dụ: Tamoxifen → Tamoxasta (tamoifen của Asta).

2.2. Qui định tiếp ngữ chung cho các thuốc theo danh pháp INN:

TIẾNG

LATIN

TIẾNG

ENGLISH GHI CHÚ

-acum

-actidum

-adolum

-adol

-astum

-astinum

-azepamum

-bactanum

bol

-buzonum

-ac

-actide

-adol )

-adol- )

-ast

-astine

-azepam

-bactam

bol

-buzone

anti-inflammatory agents of the ibufenac group

xynthetic polypeptides with a corticotrophin - like action

analgesics

anti -asthmatic, anti -allergic substances not acting primarily as antihistaminics

antihistaminics

subtances of the diazepam group

- lactamase inhibitors

steroids, anabolic

anti - infiammatory analgesics of the phenybutazone gr

(1) (2) (3)

-cain- -cain- antifibrillant substances with local anaesthetic activity

62

-cainum

cef-

-cillinum

-conazolum

cort

-dipinum

-fibratum

gest

gli-

io-

-ium

-metacinum

-mycinum

-nidazonum

-ololum

-oxacinum

-pridum

-pril(at)um

-profenum

prost

-relium

-terolum

-tidinum

-trexatum

-verinum

vin

-vin-

-caine

cef-

-cillin

-conazole

cort

-dipine

-fibrate

gest

gli-

io-

-ium

-metacin

-mycin

-nidazole

-olol

-oxacin

-pride

pril(at)

-profen

prost

-relin

-terol

-tidine

-trexate

-varine

vin- )

-vin- )

local anaesthetics

antibiotics, derivatives of cefalosporanic acid

antibiotics, derivatives of 6 - aminopenicillanic acid

systemic antifungal agent of the miconazole group

corticosteroids, except those of the prednisolone group

calcium antagonists of the nifedipine group

subtances of the dofibrate group

steroids, progestogens

sulfonamide hypoglycemics

iodine - containing contrast media

quatemary ammonium compounds

anti - infiammatory substances of the indometacin group

antibiotics, produced by Streptomyces trains

antiprotozoal substances of the metronidazole group

- adrenergic blocking agents

antibacterial agents of the nalidix acid group

sulpiride derivatives

angiotensin - converting enzyme inhibitors

anti - infiammatory substances of the ibuprofen group

prostaglandins

hypophyseal hormone release - stimulating poptides

bronchodilators, phenethylamine derivates

H2 - receptor antagonists

folic acid antagonists

spasmolytics with a papaverine like action

vinca type alkanoids

63

QUẢN LÝ CUNG ỨNG THUỐC

(Managing drug supply)

1. Một số khái niệm cơ bản về quản lý.

Xã hội con người là xã hội có tổ chức. Mỗi tổ chức đều có người đứng đầu chịu

trách nhiệm điều hành mọi thành viên trong tổ chức của mình hoạt động theo mục

tiêu chung của tổ chức. Tùy theo cách điều hành của người đứng đầu tổ chức mà các

thành viên trong tổ chức có làm việc tích cực, nhịp nhàng, đoàn kết, phấn chấn, hiệu

quả, phát huy được tài năng hay không để gặt hái được thành công và đạt được mục

tiêu chung của tổ chức. Thành công và thất bại của tổ chức là những yếu tố thuộc

phạm trù quản lý.

1.1. Khái niệm về quản lý:

Về nội dung, thuật ngữ quản lý có nhiều cách hiểu và diễn đạt. Tuy vậy có những

điểm chung nhất và từ đó có thể hiểu quản lý như sau:

Quản lý là sự tác động của chủ thể quản lý đến đối tượng quản lý nhằm đạt

mục tiêu đã vạch ra trong những điều kiện biến động của môi trường.

Như vậy: quản lý là một quá trình, trong đó có sự tham gia của chủ thể quản lý và

đối tượng quản lý; quản lý gắn chặt với thông tin và được thể hiện ở sơ đồ sau:

Hình 3: Sơ đồ logic của khái niệm quản lý.

Quản lý cũng được định nghĩa ngắn gọn là làm cho mọi việc cần làm đều được

làm trong đó thuật ngữ làm cho bao hàm ý nghĩa quyền lực, điều khiến, sai khiến,

tập hợp nhân lực, vật lực, tin lực, bố trí phân công... Thuật ngữ mọi việc cần làm có ý

nghĩa kế hoạch, chủ trương, đường lối chính sách, biện pháp và thuật ngữ đều được

làm là tích cực hành động để đạt được mục đích, hoàn thành nhiệm vụ, kế hoạch.

Chủ thể quản lý

Đối tượng quản lý

Mục tiêu Khách thể quản lý

64

Cần phân biệt quản lý và quản trị (administration). Quản trị là chịu trách nhiệm

tổ chức, điều khiển và trông nom, cai quản, giải quyết công việc hàng ngày của một

tổ chức quản trị có ý nghĩa cụ thể hơn.

1.2. Đặc điểm của quản lý:

+ Sự tác động của quản lý đòi hỏi phải thường xuyên liên tục.

+ Đối tượng chủ yếu của quản lý nếu xét đến cùng, đó là con người.

+ Quản lý luôn đòi hỏi mục tiêu đã vạch ra không chỉ phải thực hiện, mà còn

phải đạt hiệu quả tối ưu.

1.3. Tính chất của quản lý:

+ Quản lý có tính khoa học:

Tính khoa học của quản lý được thể hiện:

- Quản lý dựa trên sự hiểu biết sâu sắc các qui luật khách quan chung và riêng, tự

nhiên, kỹ thuật và xã hội.

- Quản lý phải dựa trên các nguyên tắc quản lý.

- Quản lý cần sử dụng các kỹ thuật quản lý như: kỹ thuật quản lý theo mục tiêu,

kỹ thuật lập kế hoạch, kỹ thuật phát triển tổ chức, kỹ thuật lập ngân quỹ, hạch toán

giá thành, kỹ thuật kiểm tra theo mạng lưới, kiểm tra tài chính...

- Quản lý vừa đòi hỏi phải dựa trên sự định hướng mục tiêu và trong từng giai

đoạn phải xác định được những khâu chủ yếu.

+ Quản lý có tính nghệ thuật:

Nghệ thuật quản lý là những ''bí quyết'', những ''mẹo'' và ''biết làm thế nào'' để đạt

mục tiêu mong muốn với hiệu quả cao. Nghệ thuật quản lý luôn liên quan mật thiết

với các tình huống cụ thể và không chỉ những kinh nghiệm thành công mà cả những

bài học thất bại.

Nghệ thuật quản lý là quá trình biến lý luận thành thực tiễn. Nghệ thuật quản lý

có thể được thể hiện trong một số lĩnh vực như: nghệ thuật sử dụng người, nghệ

thuật cạnh tranh trong sản xuất kinh doanh, nghệ thuật giao tiếp, phê bình, nghệ thuật

giáo dục con người, nghệ thuật sử dụng thời gian...

1.4. Các phương pháp nghiên cứu quản lý:

+ Phương pháp lịch sử.

+ Phương pháp tổng hợp.

+ Phương pháp hệ thống.

+ Phương pháp tâm lý - xã hội.

+ Phương pháp mô hình hoá.

1.5. Các kỹ năng của người quản lý:

+ Kỹ năng tư duy: nhà quản lý cần có tư duy chiến lược tốt để đề ra các chiến

lược, đường lối chính sách đúng và đối phó linh hoạt với bất trắc, đe dọa đến sự tồn

65

tại, phát triển của tổ chức. Hơn nữa, nhà quản lý phải có tư duy hệ thống, khả năng

tổng hợp, phân tích mối liên hệ biện chứng giữa các vấn đề, các bộ phận, xác định

đúng những vấn đề mấu chốt quyết định sự thành bại của tổ chức.

+ Kỹ năng nhân sự: liên quan đến khả năng biết làm việc, tổ chức, động viên,

điều khiển con người và tập thể nhằm khai thác tối đa sức lực và trí tuệ của các

thành viên trong và ngoài tổ chức. Kỹ năng nhân sự của quản lý được thể hiện trong

các công việc như: quan hệ với người khác, phát hiện nhân tài, sử dụng đúng khả

năng, liên kết những tài năng, tạo ra môi trường thuận lợi cho sự cống hiến tốt nhất

của các thành viên trong và ngoài tổ chức ...

+ Kỹ năng chuyên môn nghiệp vụ: nhà quản lý không chỉ cần có tư duy mà còn

cần có những kỹ năng chuyên môn, nghiệp vụ. Đây là hoạt động quyết định hiệu quả

của nhà quản lý.

1.6. Quản lý kinh tế:

+ Kinh tế là một phạm trù đặc biệt quan trọng đối với đời sống xã hội con

người. Có nhiều cách hiểu về khái niệm này:

- Kinh tế là tài sản.

- Kinh tế là việc ghép hai thuật ngữ: kinh bang và tế thế.

- Kinh tế là toàn bộ các công việc buôn bán, sản xuất, phân phối, lưu thông, trao

đổi tiêu dùng của cải vật chất ở những giai đoạn phát triển nhất định của xã hội loài

người, mà mấu chốt là vấn đề sở hữu và lợi ích.

Kinh tế học là khoa học nghiên cứu vấn đề con người và xã hội lựa chọn như thế

nào để sử dụng những nguồn tài nguyên hiếm hoi có thể sử dụmg một cách khác

nhau nhằm sản xuất ra các loại hàng hoá và phân phối cho người tiêu dùng hiện nay

hoặc tương lai của những người và nhóm người trong xã hội .

+ Quản lý kinh tế là sự xác định liên tục có tổ chức có hướng đích của chủ thể

quản lý lên tập thể những người lao động trong hệ thống và khách thể, quản lý sử

dụng một cách tốt nhất mọi tiềm năng và cơ hội nhằm đạt được mục tiêu quản lý đề

ra theo đúng quy luật.

Quản lý kinh tế ra đời chính là để tạo ra một hiệu quả hoạt động cao hơn so với

lao động của từng cá nhân riêng lẻ của một nhóm người khi họ tiến hành các hoạt

động lao động chung. Quản lý kinh tế thực chất là trả lời các câu hỏi:

- Sản xuất ra cái gì ? để làm gì ?

- Sản xuất như thế nào và bằng cách nào ?

- Sản xuất cho ai và bán như thế nào ?

- Cạnh tranh với ai, như thế nào ?

- Hiệu quả kinh tế ? rủi ro và cách xử lý ?

1.7. Các quy luật quản lý:

Quy luật là mối liên hệ bản chất, tất nhiên, phổ biến, bền vững, lặp đi, lặp lại của

các sự vật, hiện tượng trong những điều kiện nhất định.

66

* Các qui luật kinh tế:

+ Quy luật cạnh tranh.

+ Quy luật tăng lợi nhuận.

+ Quy luật cung - cầu.

+ Các quy luật khách hàng.

+ Kích thích sức mua giả tạo.

* Qui luật tâm lý trong quản lý:

Sau các quy luật kinh tế, các quy luật tâm lý có vị trí cực kỳ quan trọng trong

quản lý. Quản lý, về thực chất là quản lý con người, ở con người đặc trưng cơ bản để

phân biệt là tâm lý.

+ Tâm lý học quản lý: nghiên cứu các qui luật, cách biểu hiện của các quy luật

tâm lý của các thực thể (cá nhân, đám đông, tập thể) trong quá trình tiến hành các

hoạt động quản lý.

+ Các qui luật tâm lý cơ bản trong quản lý:

- Con người tồn tại và hoạt động trước hết vì các nhu cầu và lợi ích khác nhau

của mình, tìm cách ứng xử để thỏa mãn nhu cầu đó.

. Nhu cầu: là trạng thái tâm lý mà con người cảm thấy thiếu thốn, không thoả

mãn về một cái gì đó. Nhu cầu gắn liền với sự tồn tại và phát triển của con người,

cộng đồng tập thể và xã hội.

. Lợi ích: chính là kết quả mà con người có thể nhận được qua các hoạt động của

bản thân, cộng đồng, tập thể, xã hội nhằm thoả mãn nhu cầu của mình.

- Con người có cách ứng xử, hành vi, cử chỉ khác nhau chủ yếu do thuộc tính tâm

lý khác nhau.

- Con người có xu hướng cá nhân, tính khí, tính cách, đạo đức, năng lực khác

nhau.

- Con người thường sống trong hy vọng, mỗi sự biến đổi có lợi về mặt kinh tế

thường kéo theo những ước mơ của họ trong tương lai.

- Con người thường có tính bảo thủ về mặt tâm lý, thể hiện ở sự cam chịu trong

mong ước, nhưng nếu vượt qua ngưỡng chịu đựng thì họ buộc phải đổi mới cách

sống của mình.

- Điều kiện sống, điều kiện kinh tế khác nhau thì có cách sống và nếp nghĩ khác

nhau.

Tâm lý học quản lý là một tiềm năng to lớn của quản lý vì nó tạo ra niềm tin về

hiệu quả sử dụng nhân lực, hiệu quả quản lý cao hoặc ngược lại.

+ Các qui luật tâm lý trong kinh doanh:

- Các qui luật tâm lý trong bán hàng:

67

. Các qui luật thói quen tiêu dùng.

. Các hành vi khi mua hàng.

- Các qui luật tâm lý trong doanh nghiệp:

. Các qui luật về động cơ.

. Các qui luật xung đột trong tập thể.

. Các qui luật về ê kíp làm việc.

. Các qui luật suy giảm ý chí và thoái hoá thường gặp của con người lãnh đạo.

1.8. Các nguyên tắc quản lý:

* Quyền lực và trách nhiệm:

Việc này cần phải công khai, thể hiện, quyền hạn luôn đi đôi với trách nhiệm.

* Uỷ thác quyền lực và trách nhiệm:

Quá trình ủy thác là kết quả của sự trưởng thành.

* Thống nhất một mệnh lệnh:

Giúp cho việc xác lập kênh quyền lực rõ ràng, tâm lý các mệnh lệnh sẽ đi từ trên

xuống dưới qua các giám sát viên, còn các báo cáo và thông tin khác sẽ đi ngược

theo các kênh như vậy.

* Đồng nhất về phương hướng:

Là điều kiện kiên quyết để thống nhất hành động phối hợp sức mạnh và tập trung

các nỗ lực.

* Mức độ kiểm soát: số lượng cá nhân báo cáo cho một giám sát không được

vượt quá khả năng hợp tác và điều hành một cách hiệu quả.

* Định rõ mục tiêu:

Tạo nên thứ bậc, để chi tiết hoá phân phối thời gian hợp lý.

* Phân chia công việc: làm cho nhân viên tuân thủ tốt nhất nhiệm vụ, quyền hạn,

trách nhiệm và tự giác trong công việc.

* Các nguyên tắc khác:

Theo Henri Fayol có nhiều nguyên tắc khác: công bằng, trả lương, trật tự,

khuyến khích sáng tạo. Ông cũng đưa ra vấn đề chuỗi vô hướng, cũng như chuỗi

quyền hạn và mệnh lệnh từ cấp trên xuống cấp dưới.

* Các nguyên tắc quản lý kinh tế:

Đây là vấn đề chưa được CNXH giải đáp rõ ràng, vì nó đang trong quá trình tìm

kiếm và nhận thức. Các nguyên tắc chủ yếu là:

+ Hiệu quả, tiết kiệm.

+ Kết hợp lãnh đạo chính trị và kinh tế áp dụng cho mọi quy mô quản lý kinh tế,

mọi phạm vi.

68

+ Tập trung dân chủ.

+ Kết hợp hài hòa các lợi ích xã hội.

+ Phân hóa tối ưu.

+ Nắm đúng khâu xung yếu.

+ Kiên trì mục tiêu ý định.

+ Chuyên môn hóa.

+ Khôn khéo che giấu ý đồ.

+ Xử lý tốt các mối quan hệ đối ngoại.

1.9. Các phương pháp quản lý:

1.9.1. Khái niệm:

Các phương pháp quản lý là tổng thể các cách thức tác động có thể và chủ đích

của chủ thể quản lý lên đối tượng quản lý để đạt được mục tiêu đề ra.

Hình 4: Mối quan hệ giữa mục tiêu, nguyên tắc và phương pháp quản lý.

Các phương pháp quản lý được chia thành:

+ Các phương pháp quản lý nội bộ hệ thống.

+ Các phương pháp tác động lên các hệ thống khác.

1.9.2. Các phương pháp quản lý nội bộ hệ thống:

* Các phương pháp tác động đến con người:

+ Phương pháp hành chính: là các phương pháp dựa vào mối quan hệ tổ chức và

kỷ luật.

+ Phương pháp kinh tế: là phương pháp thông qua các lợi ích kinh tế. Quản lý

bằng phương pháp kinh tế theo những hướng sau:

- Quản lý bằng mục tiêu.

- Quản lý bằng định mức.

- Quản lý bằng trách nhiệm vật chất (thưởng, phạt...).

MỤC TIÊU

ĐÒI HỎI CỦA CÁC

QUY LUẬT

Các nguyên tắc quản lý

Các phương pháp quản lý

Nghệ thuật quản lý

69

+ Các phương pháp giáo dục: là các cách tác động vào nhận thức và tình cảm của

người lao động nhằm nâng cao tính tự giác, nhiệt tình của họ trong việc thực hiện

nhiệm vụ. Một trong các phương pháp giáo dục quan trọng là động viên con người.

Theo nhà tâm lý học người Hoa Kỳ - Abraham Maslow: con người có những cấp

độ khác nhau về nhu cầu. Khi những nhu cầu cấp độ thấp được thoả mãn một nhu cầu

ở cấp độ cao hơn sẽ trở thành các lực thúc đẩy. Sau khi một nhu cầu được đáp ứng,

một nhu cầu khác sẽ xuất hiện. Kết quả là con người luôn luôn có những nhu cầu

chưa được đáp ứng và những nhu cầu này thúc đẩy con người thực hiện những công

việc nào đó để thoả mãn chúng.

Hệ thống thứ bậc các nhu cầu của Maslow được khái quát ở sơ đồ sau:

Tự

hoàn thiện

Kính trọng

Xã hội

An toàn

Tồn tại

Hình 5: Sơ đồ hệ thống thứ bậc các nhu cầu của Maslow.

NHU CẦU SỰ THỂ HIỆN

- Tồn tại hay nhu cầu sinh lý.

- An toàn hay nhu cầu được

bảo vệ.

- Xã hội.

- Kính trọng hay công nhận.

- Tự hoàn thiện

- Thức ăn, nhà ở, nghỉ ngơi ...

- Nơi làm việc an toàn việc được đảm bảo, an toàn

về thân thể.

- Có nhiều bạn bè, là thành viên của một nhóm.

- Có những vật tượng trưng cho địa vị nhận được

các phần thưởng

- Phần phát triển tài năng những triển vọng nghề nghiệp

* Vận dụng tổng hợp các phương pháp:

70

Sử dụng tổng hợp các phương pháp, tùy từng hoàn cảnh mà vận dụng thích hợp,

những phương pháp kinh tế phải đặc biệt quan trọng.

* Các phương pháp tác động lên các yếu tố khác của hệ thống:

Đó là các phương pháp quản lý đi sâu vào từng yếu tố chi phối lên các đầu vào

của hệ thống: tài chính, nhân lực, công nghệ, thông tin, pháp chế, vật tư, sản phẩm,

rủi ro... Các phương pháp quản lý mang tính nghiệp vụ gắn liền với kỹ thuật, công

nghệ của các chuyên ngành quản lý.

1.9.3. Các phương pháp tác động lên các hệ thống khác:

Đó là các cách tác động bên ngoài hệ thống, nó không thể sử dụng các tác động

trực tiếp như đã sử dụng trong nội bộ. Tùy thuộc vào mối quan hệ với hệ thống, mà

sử dụng các phương pháp thích hợp:

+ Phương pháp kinh tế.

+ Phương pháp tâm lý.

+ Phương pháp quan hệ pháp lý.

+ Phương pháp cạnh tranh.

+ Phương pháp marketing.

+ Phương pháp xã hội học.

+ Phương pháp truyền thông.

1.10. Nghệ thuật quản lý:

Nghệ thuật quản lý được tạo lập trên cơ sở tiềm lực, tài thao lược quản lý và giữ

được bí mật ý đồ.

Nghệ thuật quản lý được hình thành trên cơ sở nắm vững các nguyên tắc cơ bản,

quan sát kinh nghiệm của người khác, vận dụng vào thực tế của mình và tài năng bẩm

sinh.

Công cụ, phương tiện của nghệ thuật quản lý là các kế sách và mưu kế.

1.11. Chức năng quản lý:

* Các lý thuyết về chức năng quản lý:

Có nhiều lý thuyết như của: Taylor (1885 - 1915), Chetgr Barnard (1886 -

1961), Luther Bulich và lyndal Urwich, Hugo Mun Sterberg, Mary Parker Follet,

Elton Mayro (1980 - 1949), Donglas Me Gregor (1909 - 1964). Riêng ở Nhật Bản

ngày nay đã biết kết hợp giữa truyền thống với các khoa học, đề ra cung cách quản lý

khác hẳn mà người Mỹ gọi là lý thuyết Z.

Gần đây nhà quản lý người Mỹ J. Peter và R, Waterman đã tổng kết những ưu

điểm bài học thành công trong quản lý kinh doanh. Tác giả đã chỉ ra một số đặc

trưng của hệ thống quản lý có hiệu quả:

+ Hành động kiên quyết và nhanh.

+ Thường xuyên tiếp xúc với khách hàng và người tiêu dùng.

71

+ Trao cho người lao động quyền tự chủ nhất định và khuyến khích sáng tạo.

+ Con người là nguồn lực chủ yếu để nâng cao năng suất lao động và hiệu quả

sản xuất.

+ Giới hạn hoạt động của mình chỉ ở những việc mà mình có sự hiểu biết và làm

ăn thông thạo hơn cả.

+ Sử dụng các hình thức quản lý đơn giản, bộ máy quản lý cần gọn nhẹ kiểm soát

nghiêm ngặt trong lĩnh vực khác.

Như vậy chức năng quản lý là hình thức biểu thị sự tác động có chủ đích của chủ

thể quản lý lên đối tượng và khách thể quản lý.

* Phân loại:

+ Phân loại theo hướng:

- Chức năng quản lý Nhà nước - quản lý vĩ mô nhằm điều phối toàn bộ các hoạt

động kinh tế xã hội bao gồm các nội dung thống nhất lãnh đạo chính trị và kinh tế.

- Chức năng quản lý vi mô là chức năng điều hành nội bộ các đơn vị của cán bộ

quản lý trên cơ sở các ràng buộc của chức năng quản lý vĩ mô.

+ Phân loại theo chức năng:

- Chức năng hoạch định.

- Chức năng kiểm tra.

- Chức năng điều chỉnh.

- Chức năng điều khiển.

- Chức năng tổ chức.

* Các chức năng quản lý:

+ Chức năng hoạch định: là chức năng quan trọng nhất của quản lý, nhằm định ra

chương trình, mục tiêu chiến lược mà quản lý cần đạt được. Nó là chức năng cơ bản

vì nó gắn liền với việc lựa chọn chương trình hành động trong tương lai, là chỗ dựa

cho các nhà quản lý đối với chức năng khác. Hoạch định là quá trình dự đoán, phân

tích nhằm vạch ra các định hướng và lường trước các khả năng biến động của môi

trường, để thực hiện chuỗi các mục tiêu trong quá trình biến đường lối dài hạn trở

thành hiện thực. Hoạch định là cách tốt nhất để hệ thống chinh phục tương lai.

- Định hướng: là quá trình ổn định những nhiệm vụ mục tiêu và các phương pháp

tốt nhất để thực hiện những mục tiêu và nhiệm vụ đó. Định hướng nhằm thiết lập

một môi trường tốt nhất để các cá nhân đang làm việc với nhau trong hệ thống thực

hiện nhiệm vụ có hiệu quả.

- Nội dung của việc định hướng:

Các định hướng

Các mục đích

72

Hình 6: Sơ đồ nội dung chức năng hoạch định.

+ Ổn định và đổi mới: quá trình hình thành và thực hiện hoạch định chiến lược

và hoạch định chiến thuật của hệ thống là quá trình biến động mang tính ngẫu nhiên

và rủi ro.

- Ổn định: là điều kiện tiên quyết để hoạch định thành công, có ổn định thì mới

có thế cân bằng trong hệ thống tạo thế đi lên tồn tại và phát triển:

. Ổn định quan điểm, chủ trương phát triển.

. Ổn định mục đích, mục tiêu phát triển.

. Ổn định cơ cấu tổ chức và tổ chức.

. Ổn định môi trường bên ngoài nếu có thể.

- Đổi mới: là một đòi hỏi khách quan của sự phát triển nhằm hoàn thiện cơ cấu,

cơ chế của hệ thống, nâng cao hiệu quả, đáp ứng sự biến đổi của môi trường.

+ Chức năng tổ chức:

Thông qua việc xây dựng được một cơ cấu tổ chức bộ máy hợp lý và một quy

chế làm việc có hiệu quả, thích nghi được với mọi biến động của môi trường.

+ Chức năng điều khiển:

Hoạch định và tổ chức dù đã được thực hiện tốt nhưng nó không được điều

khiển dựa vào vận hành thực tiễn thì cũng không có giá trị gì. Người thực hiện điều

khiển hệ thống là người phải thực sự nắm được quyền lực quản lý có các tri thức và

kỹ năng lãnh đạo nhất định.

- Quyền lực quản lý: là mức độ, phạm vi chi phối và khống chế cho phép của các

cán bộ quản lý và lãnh đạo đối với các con người, các phạm vi nhất định trong hệ

thống.

Các mục tiêu

Các chiến lược

Các chương trình

Các chính sách

Ngân sách

Dự đoán biến động

Hoạch định

Phân tích Dự báo Các thủ tục Các qui tắc

73

- Vai trò của quyền lực quản lý: quyền lực quản lý là phương tiện hữu hiệu giúp

người lãnh đạo và các thủ lĩnh tập hợp, tổ chức, rèn luyện và lôi kéo mọi người trong

hệ thống liên kết chặt chẽ lại với nhau tạo ra sức mạnh và thực hiện thành công

hoạch định của hệ thống.

- Điều khiển hệ thống: là một chức năng quản lý, đó là quá trình chủ thể điều

khiển, sử dụng quyền lực quản lý của mình tác động lên hành vi của con người trong

hệ thống để họ tự nguyện và nhiệt tình thực hiện các mục tiêu của hệ thống:

. Quyết định.

. Tổ chức thực hiện.

+ Chức năng kiểm tra:

Kiểm tra là đo lường chấn chỉnh việc thực hiện nhằm đảm bảo cho các mục tiêu

của doanh nghiệp và các kế hoạch đã vạch ra được hoàn thành đạt hiệu quả nhất.

+ Chức năng điều chỉnh:

Đó là sự khắc phục các ách tắc trì trệ của hệ thống, đảm bảo tính ổn định cho hệ

thống phát triển, gìn giữ lòng tin. Điều chỉnh phải đúng mức, tránh vội vã, tránh tùy

tiện thiếu tổ chức. Phải xét kỹ đến các hậu quả của việc điều chỉnh.

2. Quản lý cung ứng thuốc.

Thực chất của quản lý cung ứng thuốc là quản lý các hoạt động thực hiện kế

hoạch cung ứng thuốc.

2.1. Mô hình kế hoạch cung ứng thuốc (model of planning for drug supply):

2.1.1. Sơ đồ chung:

I. NHÌN TỔNG QUÁT (OVERVIEW)

Mở đầu

(Prologue)

Qui mô

(Dimension)

Kế hoạch

(Planning)

II. LỰA CHỌN (SELECTION)

Mua gì ? (What

to buy?)

Mua bao nhiêu ?

(How much ?)

III. THU MUA (PROCUREMENT)

Giới thiệu Phương

pháp thu

Lựa chọn

cơ sở

Bảo đảm

chất

Tài

chính

Sản xuất

74

mua

cung ứng lượng hay mua ?

IV. PHÂN PHỐI (DISTRIBUTION):

Giới thiệu Kiểm tra

danh mục

Bốc dỡ Tồn trữ Phân phối

V. SỬ DỤNG (USE)

Kê đơn Cấp phát Sử dụng của bệnh

nhân

VI. QUẢN LÝ (MANAGMENT)

Tổ chức Giảm chi phí An ninh Đào tạo

2.1.2. Vòng tròn hợp lý trong quản lý cung ứng thuốc:

: Đường đi của các hoạt động cung ứng thuốc.

......... : Đường phối hợp của quản lý và các hoạt động cung ứng thuốc.

Lựa chọn (Selection)

Quản lý hợp lý (Logissies

management)

Sử dụng (use)

Thu mua (Procurement)

Phân phối

(Distribution)

75

2.2. Nội dung các hoạt động thực hiện kế hoạch cung ứng thuốc:

2.2.1 Nhìn tổng quát (overview):

+ Mở đầu (prologue):

- Thực trạng tình hình cung ứng thuốc của vùng, quốc gia.

- Mục tiêu cần đạt được.

+ Qui mô cung ứng thuốc (the dimensions of pharmaceutical supply):

- Qui mô cung ứng thuốc được mô tả bằng sơ đồ sau:

Qui mô cung ứng phải được xác định của 3 yếu tố: phạm vi mà kế hoạch cung

ứng thuốc phục vụ, thành phần tham gia và các chức năng của kế hoạch thực hiện.

+ Kế hoạch cung ứng thuốc (planning for drug supply) có 6 bước cơ bản:

- Thiết lập một đội hình có tổ chức kế hoạch.

- Xác định những mục tiêu và đối tượng của khu vực dịch vụ sức khoẻ.

- Xác định những điểm quan trọng hơn để phát triển chương trình.

- Mô tả thực trạng tổ chức và nguồn cung cấp sẵn có.

- Xác nhận những sự thiếu hụt.

- Thiết lập chiến lược phát triển.

2.2.2. Lựa chọn thuốc (the selection of drug):

* Lựa chọn thuốc (mua thuốc gì ?):

+ Tính quan trọng của lựa chọn thuốc ?

+ Qui trình lựa chọn thuốc ?

+ Thuốc như thế nào nên được lựa chọn ?

* Dự đoán nhu cầu thuốc (predicting drug requirements) (mua bao nhiêu ?):

+ Nguyên tắc chung:

76

- Chọn số lượng thuốc tối thiểu để điều trị những bệnh quan trọng nhất được xác định dựa trên cơ sở dịch tễ học của tần số mục tiêu.

- Chỉ chọn thuốc được gọi tên đúng danh pháp.

- Chỉ chọn dạng liều cần thiết.

- Hoàn thiện danh mục thuốc có hệ thống và làm cho chúng đồng nhất với nội dung điều trị.

+ Ba phương pháp để xác định nhu cầu thuốc:

- Phương pháp dựa trên dân số (population - based estimate).

- Phương pháp dựa trên dịch vụ y tế (service - based estimate).

- Phương pháp dựa trên sự tiêu dùng (consumption - based estimate).

+ Số lượng thuốc chính đầy đủ.

2.2.3. Thu mua, tìm kiếm (procurement):

* Giới thiệu về thu mua, tìm kiếm:

Phần lớn những quyết định và hoạt động xác định loại thuốc, số lượng, giá cả,

chất lượng và đóng gói đều diễn ra trong giai đoạn này:

+ Ba nguồn tìm kiếm đó là:

Mua bán (purchase), biếu tặng (donation) và sản xuất (manufacture).

+ Các bước trong quá trình tìm kiếm:

- Xem xét lại sự lựa chọn thuốc.

- Xác định số lượng cần thiết.

- Điều hòa nhu cầu và quĩ vốn.

- Lựa chọn phương pháp tìm kiếm.

- Giới hạn và lựa chọn cơ sở cung ứng.

- Xác định rõ điều khoản hợp đồng.

- Theo dõi những khâu quan trọng.

- Tiếp nhận và kiểm tra thuốc.

- Thanh toán.

- Phân phối thuốc.

- Thu thập thông tin từ tiêu dùng.

* Phương pháp thu mua và các điều khoản (procurement method and terms):

+ Phương pháp mua bán (purchasing methods):

- Phương pháp mềm không giới hạn (open tendering).

- Phương pháp mềm có giới hạn (restricted tendering).

- Phương pháp điều đình thương lượng (negotiated procurement).

- Phương pháp trực tiếp (direct procurement).

+ Điều khoản hợp đồng:

- Điều khoản thương mại (trade terms).

- Giá cả và tiền nong (price and currency).

77

- Điều khoản thanh toán (payment terms).

- Tiêu chuẩn chất lượng (quality standars).

- Danh pháp và nhãn hiệu (nomen clature and labeling).

- Đặc tính sản phẩm (produet specification).

- Bảo đảm tài chính (financial guarantees).

- Thời hạn phân phối (delivery date).

- Cung cấp tác quyền (patent provisians).

+ Giám sát tình hình thực hiện hợp đồng (monitor order status):

Sau những điều khoản đặc biệt đã được thoả thuận trước với từng nhà cung cấp riêng lẻ thì đơn vị thu mua tiếp tục theo dõi quá trình thực hiện hợp đồng qua mạng thông tin với nhà cung cấp cho tới khi thuốc đã được nhận từ cảng hoặc từ nhà kho.

* Lựa chọn nhà cung ứng thuốc (supplier selection):

Điều này có nghĩa là mua thuốc từ ai ? Muốn lựa chọn đúng nhà cung ứng thì đầu tiên phải xác định đúng nguồn cung ứng, độ tin cậy của các nhà cung ứng, giới hạn nhà cung ứng.

+ Nguồn cung ứng:

- Nguồn cơ bản:

. Sản phẩm của Nhà nước.

. Sản phẩm của các nhà sản xuất địa phương.

. Sản phẩm của các nhà sản xuất nước ngoài.

- Nguồn thứ hai:

. Quà biếu từ những chương trình giúp đỡ song phương, của các tổ chức Quốc tế, các tổ chức từ thiện.

. Nguồn do dịch vụ thu mua Quốc tế.

. Nguồn do nhà xuất khẩu độc lập.

+ Giới hạn nhà cung ứng (locating supplies):

Thực tiễn nhiều năm cho thấy một chương trình tìm kiếm thu mua thuốc có thể có tới 100 - 150 nhà cung ứng nhưng chỉ có khoảng 10% nhà cung ứng và số này chiếm 80% các hợp đồng. Thường là những nhà cung ứng có giá rẻ, cung cấp những thuốc dạng liều cần thiết và cuối cùng là trong các trường hợp cấp cứu.

+ Độ tin cậy của nhà cung ứng:

Xác định độ tin cậy của nhà cung ứng là một nhiệm vụ cần thiết của đội ngũ nhân viên thu mua có hiệu quả.

Hàng năm các chương trình thuốc cộng đồng mất một số lượng tiền khổng lồ vì sự thực hiện kém cỏi của các nhà cung ứng. Năm 1976, một trung tâm bảo hiểm xã hội ở Mỹ bị thất thoát 17% do các nhà phân phối gây ra do sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Ở châu Á, tỷ lệ thất thoát là 10%. Do vậy đội ngũ nhân viên thu mua hiệu quả phải phát triển một hệ thống để xác định độ tin cậy về nhà cung ứng, cụ thể:

- Đánh giá các nhà cung ứng mới.

78

- Theo dõi thực hiện của nhà cung ứng.

- Chấm điểm nhà cung ứng.

* Đảm bảo chất lượng thuốc (quality assurance):

+ Chất lượng thuốc được thể hiện:

- Định tính (identity).

- Độ tinh khiết (purity).

- Hàm lượng (potency).

- Độ đồng đều của chế phẩm (uniformity).

- Sinh khả dụng (bioavailability).

+ Các yếu tố để xác định chất lượng thuốc:

- Môi trường nhà máy (plant environment) (nhiệt độ, độ ẩm, vệ sinh).

- Qui trình sản xuất (mamufacturing process).

- Thiết bị và bảo quản, bảo dưỡng (equipment and maintenance).

- Hoạt chất.

- Tá dược.

- Sự kiểm tra công thức chất lượng thuốc.

- Đóng gói ngay, đóng gói bên ngoài, điều kiện sắp xếp trên tàu, điều kiện cảng.

- Điều kiện vận chuyển, điều kiện nhà kho.

- Điều kiện tồn trữ, điều kiện phân phối.

- Sử dụng của bệnh nhân.

* Tài chính cung ứng thuốc (financing drug supplies):

+ Chi phí cung ứng thuốc gồm có:

- Chi phí thuốc (drug costs).

- Chi phí cho vận hành (operating costs).

- Chi phí cho sự phát triển hệ thống (development costs).

+ Nhu cầu tài chính xác định thuộc chính phủ.

+ Quĩ thay thế khác.

* Làm hay mua:

Cơ hội sản phẩm địa phương (make or buy: local production opportunities).

+ Để sản xuất hay không phải xác định được:

- Sản xuất cơ bản (primary manufacture ).

- Sản xuất thứ yếu (secondary manufacture).

- Vấn đề đóng gói (pakaging).

+ Lợi ích có thể của sản phẩm địa phương:

- Tiết kiệm chi phí thuốc đối với dịch vụ sức khoẻ quốc gia.

- Tiết kiệm tỷ giá trao đổi nước ngoài.

- Bảo đảm chất lượng.

- Tính tiếp tục cung ứng.

79

2.2.4. Phân phối (distribution):

* Giới thiệu vòng tròn phân phối:

+ Hệ thống phân phối thuốc cộng đồng chuẩn (typical public drug distribution system)

Cấp Khu vực riêng Khu vực công cộng

Quốc tế

Quốc gia

Vùng hay tỉnh

Huyện

Cộng đồng

: Đường đi của thuốc.

: Đường đi của thông tin.

+ Vòng tròn phân phối (the distribution cycle):

Thu mua thuốc Làm sạch cảng

Báo cáo tiêu dùng Tiếp nhận và thanh tra

Nhà sản xuất liên quốc gia Các cơ quan hỗ trợ quốc tế

Dịch vụ cung ứng nhà nước: - Đơn vị thu mua. - Đơn vị xuất khẩu. - Đơn vị kiểm tra danh mục. - Đơn vị tài chính. - Kho thuốc.

Nhà sản xuất khu vực

Nhà bán buôn khu vực

Các vùng: - Kho thuốc. - Bệnh viện

- Kho thuốc. - Bệnh viện. - Trung tâm sức khoẻ

Nhà phân phối

Nhân viên chăm sóc sức khoẻ cộng đồng

Các cửa hàng dược phẩm

Người sử dụng

80

Cấp phát tới người bệnh Kiểm tra danh mục

Phân phối Tồn trữ

* Kiểm tra danh mục (inventory control):

+ Kiểm tra danh mục để đảm bảo chắc chắn rằng các thuốc cần thiết luôn có

sẵn.

+ Làm cơ sở cho thu mua tiếp theo.

+ Thấy rõ được lợi ích (benefits) và giá cả (costs).

* Nhập khẩu và bốc dỡ (importation and port - cleariry):

Qui trình bốc dỡ hàng :

+ Xác định sự đến của tàu chở thuốc.

+ Xác định vị trí các tàu chở thuốc.

+ Thu nhận các tài liệu cần thiết để làm sạch cảng.

+ Phân phối hàng đến các nhà kho.

* Tồn trữ (storage): sự tồn trữ đầy đủ và sự phân phối thuốc đều đặn là rất quan

trọng cho một sự hoạt động có hiệu quả một chương trình chăm sóc sức khoẻ cộng

đồng.

Kho thuốc và nhà phân phối nên được đặt để đáp ứng nhanh nhất và sự vận

chuyển ít tốn kém nhất từ nguồn đến người sử dụng. Các yếu tố cần quan tâm bao

gồm:

+ Vị trí của nguồn cung cấp.

+ Số lượng và vị trí của các cơ sở lâm sàng.

+ Đường vận chuyển từ nguồn đến cơ sở lâm sàng. + Những yêu cầu của vận chuyển tàu.

+ Những yếu tố cắt đường vận chuyển.

+ Số lượng, loại và dung lượng của các cơ sở tồn trữ.

+ Các phương tiện, điều kiện và đội ngũ nhân viên làm công tác tồn trữ.

* Phân phối (delivery):

Lệnh trưng thu cung ứng

81

+ Sự phân phối có hiệu quả đòi hỏi một kế hoạch và sự thực hiện một cách cẩn thận. Các yếu tố cần được quan tâm trong phân phối thuốc là:

- Những vấn đề nội bộ phân phối và mức độ ngân sách.

- Lựa chọn vận chuyển.

- Lịch phân phối.

- Đường phân phối.

+ Phương tiện vận tải chính là:

- Lực lượng vận tải của Bộ y tế.

- Lực lượng thỏa thuận với nhà cung ứng.

- Dịch vụ vận chuyển công cộng.

- Đường sắt, đường không và đường thủy nội địa.

2.2.5. Sử dụng (USE):

* Tỷ lệ hỗ trợ kê đơn thuốc:

+ Những biến cố xảy ra của việc kê đơn không hợp lý.

+ Kỹ thuật để hỗ trợ tỷ lệ kê đơn:

- Huấn luyện và giám sát nhân viên thực hành y học (bác sĩ, nhân viên y tế).

- Thông tin thuốc.

* Thiết lập thực hành cấp phát thuốc tốt:

Để một thuốc tốt được kê đơn chính xác, được phân phối đúng bệnh nhân trong liều được kê đơn và chất lượng với một hướng dẫn sử dụng rõ ràng, đựng trong bao gói bảo quản được hàm lượng của thuốc.

Có 5 bước để cấp phát thuốc tốt:

+ Thông hiểu được yêu cầu.

+ Thu hồi, phục hồi.

+ Công thức.

+ Ghi nhãn.

+ Phân phối.

* Sử dụng của bệnh nhân:

Động viên sự sử dụng hợp lý của bệnh nhân.

2.2.6. Quản lý (management):

* Tổ chức cung ứng thuốc (organizing drug supply):

+ Cấu trúc tổ chức và vấn đề quản trị.

+ Hệ thống thông tin.

+ Quản lý nhân sự.

+ Cơ số, thiết bị và nhà cung ứng thuốc.

+ Quản lý tài chính.

* Giảm giá hệ thống (systematic cost redution):

82

Chiến lược giảm giá là giúp cho việc tăng hiệu quả và năng lực của cung ứng

thuốc.

+ Tính hiệu quả là mức độ mà hệ thống cung ứng thuốc cung cấp cho các dịch vụ

được yêu cầu.

+ Năng lực là cường độ mà tính hiệu quả đạt tới ở mức giá nhỏ nhất.

+ Hệ thống VEN có thể có ích cho quá trình tìm kiếm mua bán.

+ Phân loại A.B.C có ích trong việc giảm giá hệ thống.

* Hệ thống an toàn:

+ Phân tích những vi phạm an toàn.

+ Phương pháp ngăn giữ vi phạm an toàn.

+ Giá trị của bảo đảm an toàn.

* Thiết kế chương trình huấn luyện để cải thiện đảm bảo dược:

+ Tại sao phải huấn luyện ?

+ Nguyên tắc chung.

+ Các đặc tính của chương trình huấn luyện.

+ Phát triển kế hoạch huấn luyện.

SỬ DỤNG THUỐC HỢP LÝ, AN TOÀN, KINH TẾ

Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt: là sản phẩm của công nghệ cao, phục vụ

trực tiếp con người nên có tính xã hội rộng lớn. Người sử dụng thuốc không có

quyền lựa chọn hay nói một cách khác là sự lựa chọn phải thông qua thầy thuốc.

Trong vài ba thập kỷ gần đây Tổ chức Y tế Thế giới đã đề cao việc sử dụng thuốc

hợp lý, an toàn, ít tốn kém và khuyến cáo với ý nghĩa đạo lý:

+ Những người cung ứng dịch vụ sức khoẻ trong hệ thống Nhà nước cũng như tư

nhân hoặc các thành phần kinh tế khác phải đảm bảo một qui trình chặt chẽ, chính

xác, hợp lý trước, trong và sau khi cho người bệnh dùng thuốc.

+ Người sử dụng dịch vụ sức khoẻ là người bệnh, khách hàng phải được đảm bảo

rằng thuốc mình sử dụng đã được đắn đo, xem xét, cân nhắc kỹ lưỡng đầy đủ tính

hiệu quả, tính hợp lý, tính an toàn và ít tốn kém nhất.

Mối quan hệ giữa người cung ứng dịch vụ sức khoẻ và người sử dụng dịch vụ sức

khoẻ về mặt dùng thuốc còn là mối quan hệ nhân đạo, cứu nhân độ thế.

Những người hành nghề dược ngày càng hướng tiếp cận bệnh nhân, nhà sản xuất

kinh doanh dược luôn hướng tới: thuốc sản xuất và kinh doanh được sử dụng như thế

nào? Nhà quản lý dược hướng tới quản lý để đảm bảo thuốc được sử dụng tốt nhất.

83

Người cung cấp hướng tới bảo đảm có đủ, có sẵn, có ngay và giá rẻ, có chất lượng

hiệu quả và có hướng dẫn sử dụng đầy đủ. Nghĩa là bằng mọi biện pháp đảm bảo cho

người sử dụng được sử dụng hợp lý nhất, an toàn nhất và ít tốn kém nhất.

1. Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn kinh tế.

1.1. Khái niệm:

+ Sử dụng thuốc hợp lý là:

- Sử dụng đúng thuốc (right medicine).

- Cho đúng người bệnh (right patient).

- Đúng bệnh (right disease).

- Đúng liều (right dose).

- Đúng lúc (right time).

- Đúng cách (right condition).

- Đúng dạng (right form).

- Đúng giá (right price).

+ Sử dụng thuốc an toàn là:

- Sử dụng thuốc có chất lượng đảm bảo nhất.

- Thuốc sử dụng được cân nhắc kỹ lưỡng nhất.

- Thuốc có ít tác dụng phụ, ít phản ứng có hại nhất.

- Thuốc dùng được hướng dẫn đầy đủ nhất.

- Thuốc dùng được theo dõi kỹ lưỡng nhất.

+ Sử dụng thuốc một cách kinh tế là:

- Thuốc có giá cả hợp lý.

- Lợi nhuận đặt sau lợi ích của người bệnh.

- Người nghèo có khó khăn được hỗ trợ.

- Tính chỉ số:

. Tổn phí/hiệu quả (cost - effectiveness ratio).

. Tổn phí/lợi ích (cost - benefit ratio).

1.2. Yêu cầu cơ bản đối với dược lâm sàng:

+ Làm tốt chức năng của người dược sĩ lâm sàng:

- Tư vấn cho bác sĩ kê đơn điều trị.

- Hợp tác với y tá điều dưỡng.

- Giáo dục người bệnh, người dùng thuốc.

- Theo dõi nghiên cứu sử dụng thuốc.

- Thông tin thuốc.

Để làm tốt các chức năng trên người dược sĩ phải có kiến thức về y sinh học, dược học, có tinh thần đoàn kết hợp tác, kiên trì và có đạo đức.

84

+ Thực hiện tốt 8 nhiệm vụ:

- Đảm bảo cho mỗi bệnh nhân có được thuốc điều trị thích hợp, tương xứng với

nhu cầu và điều kiện cá nhân.

- Tham gia xác định tỷ số rủi ro trên lợi ích của phương thuốc điều trị cho một

cá nhân hay cộng đồng. Lượng giá hiệu quả kinh tế của phương thuốc đó.

- Hợp tác với mọi người liên quan đến chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ.

- Giúp đỡ bệnh nhân, cán bộ y tế thực hiện dùng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

- Nghiên cứu sử dụng thuốc tối ưu.

- Thu thập và cung cấp thông tin thuốc.

- Tham gia hội đồng thuốc và điều trị.

- Đánh giá hoạt động, thẩm định và chỉnh lý các lệch lạc trong sử dụng thuốc.

+ Những việc cần làm đối với dược lâm sàng bệnh viện để thực hiện sử dụng

thuốc hợp lý, an toàn, kinh tế:

- Đề nghị lập và tham gia hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện.

- Chọn danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện dựa trên phác đồ điều trị ở

trong bệnh viện.

- Xác định trách nhiệm tư vấn của dược sĩ cho bác sĩ để chọn thuốc điều trị.

- Xác định trách nhiệm hợp tác của bác sĩ và dược sĩ với y tá điều dưỡng trong

việc cho người bệnh uống thuốc.

- Tiến hành giáo dục bệnh nhân về dùng thuốc, theo dõi phát hiện hậu quả của

thuốc.

- Tổ chức hướng dẫn theo dõi, phát hiện tác dụng phụ, xử trí, lập hồ sơ theo dõi.

- Tổ chức nghiên cứu khoa học về sử dụng thuốc hợp lý và tác dụng phụ của

thuốc.

- Tham gia giao ban, hội thảo, hội chẩn về công tác điều trị bằng thuốc.

- Đôn đốc thực hiện chế độ ghi chép bệnh án đầy đủ kỹ lưỡng những thông tin

cần thiết cho việc hồi cứu đánh giá hiệu quả của việc điều trị bằng thuốc.

- Lập bộ phận thông tin thuốc, cơ chế làm việc: phát tin và thu tin.

1.3. Yêu cầu đối với người sản xuất, kinh doanh, quản lý cung ứng thuốc:

+ Đối với dược sản xuất:

Thực hành tốt nhiệm vụ chức trách của dược sản xuất:

- Bảo đảm chế độ thực hành sản xuất thuốc tốt.

- Nghiên cứu phát triển mặt hàng thuốc có sinh khả dụng cao.

- Đảm bảo chất lượng thuốc ở các giai đoạn sản xuất.

- Quản lý điều hành sản xuất thuốc trên nền tảng đạo đức.

- Lượng giá kinh tế các mặt hàng sản xuất, tăng năng suất, hạ giá thành sản phẩm.

85

- Thực hiện nghiêm đăng ký mặt hàng và bản quyền, thực hiện tốt thông tin thuốc.

- Thực hiện thử nghiệm lâm sàng đúng qui chế.

+ Đối với dược kinh doanh:

- Quản lý điều hành kinh doanh thuốc trên nền tảng đạo đức và cơ sở pháp luật,

qui chế, chế độ.

- Thực hiện chế độ thực hành phân phối thuốc tốt, thực hành tồn trữ tốt.

- Lượng giá kinh tế các thuốc kinh doanh, để đảm bảo hoạt động kinh doanh và

tham gia các chính sách xã hội khác.

- Theo dõi và giám sát chất lượng thuốc hậu tiếp thị.

- Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình mua vào bán ra, tồn trữ, giao nhận,

lưu thông đến khi sử dụng.

- Thông tin quảng cáo thuốc trung thực, tiếp thị theo tiêu chuẩn đạo đức nghề

nghiệp.

+ Đối với dược quản lý:

- Xác định nhu cầu thuốc và lập kế hoạch cung ứng tốt, đặc biệt chú ý đến vùng

sâu, vùng xa.

- Soạn thảo, phổ biến, giám sát, thanh tra, thúc đẩy thực hiện qui chế, các chế độ

đăng ký hành nghề.

- Thực hiện tốt các hoạt động kiểm soát, kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng

thuốc theo mọi kênh xuất, nhập, tồn trữ và sử dụng.

- Quản lý điều hành tốt hiệu thuốc, nhà thuốc, chăm sóc thuốc tại hộ gia đình,

hướng dẫn sử dụng thuốc đầy đủ cho người tiêu dùng.

2. Vai trò của người thầy thuốc kê đơn trong việc sử dụng thuốc hợp lý, an

toàn, ít tốn kém.

2.1. Vai trò:

Để thực hiện chăm sóc sức khoẻ ban đầu, đảm bảo sức khoẻ cho mọi người,

thuốc giữ một vai trò quan trọng. Thuốc sau khi đã được nghiên cứu sản xuất có chất

lượng và được cung ứng kịp thời phải được sử dụng như thế nào để thực sự có lợi

cho việc chăm sóc sức khoẻ, đặc biệt trong sử dụng thuốc để điều trị bệnh. Thuốc

không phải là hàng hoá thông thường, không thể mua bán và dùng tự do, người mua

không thể quyết định mà hoàn toàn do y, bác sĩ quyết định khi kê đơn (khi đó người

tiêu dùng mất quyền được lựa chọn, một quyền cơ bản trong nền kinh tế hàng hóa).

Vì vậy người cung ứng dịch vụ sức khoẻ (y bác sĩ, dược sĩ) phải làm gì để đảm

bảo những quyền cơ bản của người tiêu dùng thuốc, bảo vệ sức khoẻ của mọi người.

Thầy thuốc kê đơn, dược sĩ bán thuốc là người được xã hội ủy quyền để bảo vệ

quyền lợi của người tiêu dùng thuốc.

86

2.2. Những điều bác sĩ kê đơn cần làm:

+ Dựa trên nền tảng đạo đức, lương tâm nghề nghiệp của mình mà giúp đỡ người

bệnh những thông tin chính xác về sức khoẻ và thuốc men cần dùng.

+ Đừng lợi dụng sự không hiểu biết của người tiêu dùng để mưu cầu lợi ích

riêng cho mình, thiếu trách nhiệm và làm tổn hại đến sức khoẻ của người đã ủy thác

cho mình.

+ Phải chấp hành nghiêm các chế độ qui chế về dược đặc biệt là qui chế kê đơn

và cần thực hiện những điều sau:

- Không nên kê nhiều thuốc cho một đơn điều trị, hạn chế thuốc đa thành phần.

- Không nên trộn lẫn nhiều loại thuốc với nhau.

- Nên kê đơn thuốc theo tên gốc hoặc viết kèm tên gốc của thuốc.

- Nên chọn thuốc nào hiệu quả, an toàn nhưng ít tốn kém nhất.

- Không nên kê thuốc tiêm khi chưa thật cần thiết.

- Không lạm dụng nhóm thuốc corticoid chống dị ứng để khỏi triệu chứng bệnh

nhanh.

- Không nên lạm dụng vitamin.

- Không nên dùng kháng sinh bao vây.

- Cần hướng dẫn kỹ cách dùng thuốc cho người bệnh: uống thuốc nào ? uống lúc

nào? uống với gì ?

- Phối hợp tốt với dược sỹ để có những thông tin đầy đủ cho việc quyết định

chọn thuốc. Liên hệ với các trung tâm thông tin thuốc để có những thông tin thuốc

một cách khách quan, chính xác, cập nhật.

- Thực sự quan tâm đến phản ứng phụ mà người bệnh gặp khi dùng thuốc và có

biện pháp ân cần, xử trí có trách nhiệm.

- Có biện pháp giúp đỡ người nghèo bị bệnh gặp khó khăn.

- Tích cực tự học và đòi hỏi tái đào tạo, đào tạo liên tục để nâng cao trình độ

chuyên môn, nắm chắc những thông tin liên quan đến chăm sóc sức khoẻ và thuốc.

3. Chỉ tiêu đánh giá nhanh về sử dụng thuốc hợp lý.

+ Chỉ tiêu kê đơn:

- Số thuốc trung bình trong một đơn thuốc.

- Tỷ lệ % số thuốc kê đơn theo tên gốc (internatinal nonpropietary-generic names).

- Tỷ lệ % đơn thuốc có thuốc kháng sinh.

- Tỷ lệ % đơn thuốc có thuốc tiêm.

+ Chỉ tiêu chăm sóc bệnh nhân:

- Thời gian trung bình 1 lần khám bệnh (phút).

- Thời gian trung bình một lần giao thuốc theo đơn (giây).

87

- Tỷ lệ % thuốc thực tế đã giao so với số thuốc kê trong đơn.

- Tỷ lệ % được dán nhãn đầy đủ khi giao.

- Hướng dẫn cho bệnh nhân kiến thức về liều lượng cách dùng.

+ Chỉ tiêu hỗ trợ dịch vụ CSSK:

- Có danh mục thuốc thiết yếu, phác đồ điều trị, Dược thư quốc gia về sử dụng thuốc.

- Có đủ, có sẵn thuốc thiết yếu với giá rẻ.

+ Chỉ tiêu hỗ trợ về sử dụng thuốc:

- Tỷ lệ % bệnh nhân điều trị không dùng thuốc.

- Giá tiền trung bình một đơn thuốc.

- Tỷ lệ % giá trị thuốc kháng sinh kê trong một đơn.

- Tỷ lệ số đơn kê thuốc theo phác đồ điều trị chuẩn.

- Tỷ lệ % số bệnh nhân thoả mãn với việc điều trị và sử dụng thuốc.

- Tỷ lệ % cơ sở y, dược có thực hiện thông tin thuốc cho bệnh nhân.

+ Mẫu khảo sát:

- 20 cơ sở khám bệnh điều trị.

- 30 lần khám bệnh kê đơn ngoại trú.

Sử dụng thuốc an toàn, hợp lý không còn là vấn đề riêng của một quốc gia nào,

mà trở thành vấn đề toàn cầu. Đặc biệt với các nước đang phát triển hiện đang phải

chi phí các khoản tiền lớn cho thuốc, trong khi ngân sách y tế có hạn thì việc sử

dụng thuốc an toàn, hợp lý càng có ý nghĩa to lớn. Phấn đấu thực hiện tốt sử dụng

thuốc hợp lý, an toàn là cách tốt nhất để có thể đảm bảo đầy đủ thuốc cho chăm sóc

và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.

QUẢN LÝ THÔNG TIN VÀ QUẢNG CÁO THUỐC

Ở Việt Nam từ khi nền kinh tế mở cửa, thuốc chữa bệnh ngày càng phong phú về

số lượng và chủng loại. Tính trung bình trên thị trường thuốc, mỗi năm có tới vài

trăm mặt hàng thuốc có số đăng ký lưu hành mới. Tính đến năm 1999 đã có hơn

8000 mặt hàng thuốc có số đăng ký lưu hành trên thị trường.

88

Chính vì số lượng và chủng loại thuốc tăng nhanh như vậy, đòi hỏi phải có một

mạng lưới cung cấp thông tin thuốc kịp thời giúp cho thầy thuốc cũng như người

bệnh sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý và tiết kiệm. Các nhà sản xuất, kinh doanh

cũng không ngừng đầu tư cho các hoạt động quảng cáo, giới thiệu sản phẩm của

mình để nâng cao doanh số bán. Do đó, sự ra đời của lĩnh vực thông tin thuốc là tất

yếu.

Để quản lý các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc, năm 1993 Bộ Y tế đã ban

hành ''Qui chế thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người''. Đến tháng 3 năm

1997, qui chế trên được sửa đổi thành ''Qui chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ

phẩm giành cho người'', Trung tâm thông tin thuốc và một số đơn vị thông tin thuốc

trong bệnh viện cũng đã được thành lập và đi vào hoạt động có kết quả tốt.

1. Đại cương về thông tin và quảng cáo thuốc.

1.1. Khái niệm thông tin và quảng cáo:

* Khái niệm thông tin:

+ Thông tin là những số liệu cơ bản có tính chất thống kê, hoặc là những tin tức,

diễn biến biểu thị tình hình mới, luôn biến động trong một quá trình.

Ví dụ: các số liệu về nhân khẩu, tuổi thọ trung bình của một Quốc Gia: tỷ lệ mắc

bệnh, doanh số bán hàng,... các tin tức, diễn biến về tình trạng lây lan bệnh dịch, tình

hình thời sự trong nước và quốc tế...

+ Một thông tin phải có đầy đủ các yêu cầu sau:

- Khách quan, khoa học.

- Chính xác và trung thực.

- Rõ ràng và dứt khoát.

* Phân loại thông tin: có nhiều cách phân loại thông tin.

+ Phân loại theo giá trị thông tin:

- Thông tin cấp 1: là những thông tin chưa qua xử lý, đánh giá một cách đầy đủ.

Ví dụ: những bài báo, thông báo, những phát hiện mới.

- Thông tin cấp 2: là những thông tin đã qua xử lý, đánh giá và được lưu hành,

công bố rộng rãi, báo cáo rộng khắp.

Ví dụ: các báo cáo khoa học, các tài liệu nghiên cứu...

- Thông tin cấp 3: là những thông tin có tính chất kinh điển, những thông tin này

được coi là những tài liệu gốc.

+ Phân loại thông tin theo lĩnh vực: thông tin dược, thông tin kinh tế...

+ Phân loại thông tin theo đối tượng: thông tin cho cán bộ khoa học, thông tin

cho quần chúng nhân dân...

89

* Khái niệm về quảng cáo:

+ Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện thông tin để truyền tin về sản phẩm

cho các phần tử trung gian, hoặc cho các khách hàng cuối cùng trong khoảng thời

gian và không gian nhất định.

Quảng cáo là công cụ của marketing, là phương tiện của bán hàng. Quảng cáo

làm cho hàng hoá bán được nhiều hơn, nhanh hơn, nhu cầu được biểu hiện nhanh

hơn. Qua quảng cáo, người bán hàng hiểu được nhu cầu thị trường và sự phản ứng của

thị trường nhanh hơn. Quảng cáo là phương tiện hỗ trợ đắc lực cho kinh doanh.

Sản xuất hàng hoá càng phát triển, tiến bộ của khoa học kỹ thuật càng nhanh, nhu

cầu tiêu dùng càng đa dạng, phức tạp thì quảng cáo càng trở nên quan trọng. Sự phát

triển của kinh tế, văn hoá, xã hội, nghệ thuật và trình độ dân trí là những yếu tố quyết

định sự phát triển của quảng cáo.

+ Các yêu cầu và chức năng của quảng cáo:

Xác định đúng yêu cầu và chức năng của quảng cáo có ý nghĩa quan trọng để

nâng cao hiệu quả của quảng cáo. Quảng cáo có các yêu cầu và chức năng sau đây:

- Lượng thông tin quảng cáo cao:

Trong một khoảng thời gian ngắn, khoảng không gian hẹp, kinh phí tối thiểu, chất

lượng thông tin cao. Vì vậy các thông tin quảng cáo phải ngắn gọn, rõ ràng và tập

trung.

- Hợp lý:

Mỗi quảng cáo phải phù hợp với từng loại hình, phương tiện quảng cáo phù hợp

với tâm lý người nhận tin và phải có số lần thông tin hợp lý.

- Đảm bảo tính pháp lý của các thông tin quảng cáo:

Ngôn ngữ quảng cáo phải đảm bảo tính pháp lý.

Người quảng cáo và người đưa tin phải chịu trách nhiệm về pháp lý các thông tin

quảng cáo.

- Đảm bảo tính nghệ thuật:

Muốn gây sự chú ý của người nhận tin thì các quảng cáo phải có tính nghệ thuật

cao.

- Đồng bộ và đa dạng:

Với mỗi loại sản phẩm có thể có nhiều cách quảng cáo, bằng các phương tiện

quảng cáo khác nhau nhưng đều phải hướng vào một mục đích chung là bán được

nhiều hàng.

- Phù hợp với kinh phí dành cho quảng cáo:

Trong những năm gần đây, các nhà sản xuất và kinh doanh dành khá nhiều kinh

phí cho quảng cáo. Có những sản phẩm chi phí này lên tới 30% doanh số bán ra (ví

90

dụ các mặt hàng mỹ phẩm). Tuy nhiên các hoạt động quảng cáo không thể vượt quá

giới hạn cho phép.

- Quảng cáo là công cụ của marketing:

Quảng cáo tác động trực tiếp tới tâm lý của người nhận tin. Quá trình diễn biến

tâm lý của người nhận tin diễn ra rất phức tạp và nó trải qua các quá trình tâm lý sau

đây:

Sự chú ý

(Attention)

Ý thích

(Interest)

Quyết định mua

(Decision)

Hành động mua

(Action)

Một quảng cáo, tối thiểu cũng phải gây được sự chú ý đối với khách hàng. Sự

chú ý là cơ sở ban đầu tạo ra ý thích, từ đó khách hàng sẽ có quyết định mua và mua

hàng.

Quảng cáo mang tính nghệ thuật cao cũng có thể tạo ngay ra ý thích đối với

khách hàng; ý thích không chỉ là sự gợi mở nhu cầu mà nó còn là chiếc cầu nối để

biến nhu cầu ở dạng khả năng thành quyết định mua hàng.

Thực tế trong kinh doanh của các nước trên thế giới đã cho thấy, quảng cáo

chính là công cụ quan trọng để khai thác nhu cầu, khai thác thị trường.

- Quảng cáo có chức năng thông tin:

Quảng cáo là một loại thông tin thị trường. Quảng cáo là thông tin thị trường

phong phú song quảng cáo không thể thay thế được chức năng của thông tin thị

trường.

Chức năng thông tin của quảng cáo có một số đặc điểm sau:

. Quảng cáo chủ yếu thông tin về sản phẩm hàng hoá.

. Thông tin của quảng cáo là thông tin khái quát.

. Thông tin mang tính cục bộ, còn chủ quan chưa có sự thừa nhận của thị trường.

1.2. Thông tin và quảng cáo thuốc:

Thuốc cũng là một loại hàng hoá được bán trên thị trường, vì vậy thông tin và

quảng cáo về thuốc cũng mang nội dung của thông tin, quảng cáo nói chung.

* Thông tin thuốc:

Thông tin về một loại thuốc chính là các dữ liệu về đặc tính của loại thuốc đó.

Có 2 dữ liệu cơ bản đặc trưng cho thuốc là:

+ Tính chất, tác dụng của thuốc:

Các thông tin thuốc lĩnh vực này bao gồm các đặc tính về hoá học, vật lý, sinh

học của các hoạt chất và tá dược trong chế phẩm thuốc; các đặc tính về dược động

học, dược lực và phân loại của thuốc.

91

Thông tin thuốc bao gồm cả những phản ứng có hại và độc tính của thuốc, luật

pháp và giá cả...

+ Cách sử dụng:

Các thông tin thuộc lĩnh vực sử dụng thuốc cũng rất rộng, bao gồm các chỉ định,

cách dùng, liều dùng, chống chỉ định, những điều phải lưu ý, đề phòng khi sử dụng,

trường hợp dùng quá liều và cách xử lý.

* Quảng cáo thuốc:

Là một hình thức cung cấp thông tin thuốc, phần này cần được chú trọng để phát

huy tác dụng.

Quảng cáo thuốc cũng là công cụ của marketing vì thuốc là loại hàng hoá đặc

biệt nên những quảng cáo về thuốc cần được quản lý chặt chẽ, tránh việc quảng cáo

lan tràn dẫn đến việc sử dụng thuốc bừa bãi.

2. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc.

Số lượng và chủng loại thuốc ngày càng tăng mà trình độ hiểu biết về thuốc của

các thầy thuốc cũng như của người sử dụng còn nhiều hạn chế. Vì vậy để đảm bảo

cung cấp thông tin thuốc cho mọi đối tượng, nhằm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn,

tiết kiệm đòi hỏi phải có một mạng lưới thông tin thuốc từ các cơ sở địa phương tới

các cơ quan trung ương, phối hợp hoạt động để thường xuyên cung cấp các thông tin

thuốc.

Sơ đồ về mạng lưới thông tin thuốc được biểu diễn trong hình 1.

TT

ADR

Cục QLD Vụ điều trị Viện TT TVYHTU TT đại chúng

TT - TL TTTTT

Quốc gia Quốc tế

Trường ĐH

Y - Dược

Viện nghiên

cứu Dược

Bệnh viện

DN SX,

KD Dược

TTTTT

92

Sở y tế BV - XN - Trạm

thuộc tỉnh

TT

Y tế

Huyện

Y tế

Xã

Hình 1: Sơ đồ mạng lưới thông tin thuốc.

2.1. Mối quan hệ trong mạng lưới:

Mạng lưới thông tin thuốc được tổ chức và hoạt động dựa trên nguyên tắc:

+ Giữa Y và Dược vừa là quan hệ giữa 2 ngành học thuật thuốc và điều trị, vừa là

quan hệ cung ứng và sử dụng thuốc trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe

nhân dân.

+ Quan hệ dọc giữa các tuyến trong màng lưới thông tin thuốc.

+ Quan hệ ngang giữa các đơn vị thông tin trong một tuyến với các cơ sở điều

trị, cơ sở nghiên cứu và giảng dạy trong ngành, các tổ chức thông tin khác trong và

ngoài ngành Y tế, kể cả các phương tiện thông tin đại chúng.

Hai quan hệ dọc và ngang trên là quan hệ trao đổi tương hỗ, không có quan hệ

quản lý hành chính.

+ Quan hệ quốc tế trong khu vực và thế giới.

2.2. Các nguyên tắc hoạt động:

+ Kết hợp việc thu thập xử lý thông tin tại tuyến với thu thập và xử lý tập trung

tại Trung tâm thông tin thuốc Quốc gia theo nguyên tắc xử lý một lần tại một điểm

của mạng lưới.

+ Chia sẻ nguồn lực thông tin trong toàn mạng lưới theo một chế độ chung.

+ Kênh thông tin 2 chiều.

+ Tận dụng các phương pháp xử lý thông tin cổ điển kết hợp với các phương tiện

tin học hiện đại.

93

2.3. Nhân lực:

+ Mỗi đơn vị Y tế của Trung ương, của Tỉnh đều có một cơ sở trung tâm thông

tin thuốc và cán bộ đặc trách.

+ Tại Trung tâm y tế huyện cũng có cơ sở thông tin thuốc và một cán bộ đặc trách.

+ Trạm y tế xã có cán bộ kiêm nhiệm phụ trách tủ thuốc và thông tin thuốc.

+ Mỗi cán bộ y tế với tư cách là người chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng phải

có thói quen thu thập, xử lý và phổ biến thông tin thuốc.

+ Tại bất cứ điểm nào trong mạng lưới trên, cần có cán bộ chuyên trách được

đào tạo về thông tin thuốc.

+ Khoa dược các bệnh viện bất cứ tuyến nào cũng phải là đầu mối và là thành

viên chủ chốt của mạng lưới thông tin thuốc (thu thập, xử lý, phổ biến thông tin).

Dược sĩ bệnh viện cần coi thông tin thuốc là một nội dung quan trọng trong chức

trách của mình.

+ Trung tâm thông tin thuốc Quốc gia phải có đủ cán bộ có năng lực về y, dược,

thông tin - tư liệu và tin học.

2.4. Nguồn tin và cơ sở vật chất:

+ Các tổ công tác thông tin thuốc phải được trang bị sách, tạp chí và tư liệu

chuyên môn của ngành, các tài liệu thông tin của mạng lưới và của trung tâm để tra

cứu và phổ biến thông tin thuốc. Cần chuẩn hoá danh mục những tài liệu này cho

từng tuyến cơ sở.

+ Các đơn vị thông tin thuốc cơ sở cần được từng bước trang bị các phương tiện

như tủ sách, bàn ghế, máy chữ, máy sao chụp, máy vi tính và các phương tiện liên lạc

nhanh chóng (điện thoại, máy Fax...) để đảm bảo kênh thông tin kịp thời và hai

chiều.

+ Trung tâm thông tin thuốc Quốc gia được chú ý đầu tư để đảm bảo là một

trung tâm Quốc gia và có hội nhập với các khu vực và thế giới.

Có kinh phí Nhà nước về hoạt động thông tin thuốc cho tất cả các cấp theo qui

định của Bộ Y tế: thông tư số 10/BYT (TT ngày 22 - 06 - 1995).

2.5. Sản phẩm thông tin:

Từng bước phải có các sản phẩm thông tin cơ bản: kết quả hoạt động của toàn hệ

thống thông tin thuốc Quốc gia:

+ Có tạp chí thông tin thuốc định kỳ (trọng tâm là sử dụng thuốc hợp lý - an toàn).

+ Có các chuyên luận về thuốc ở các trình độ chuyên môn khác nhau dùng làm

tài liệu đào tạo thường xuyên cho cán bộ chuyên môn.

+ Thông tin về thuốc phổ biến cho cộng đồng - qua các phương tiện thông tin

đại chúng.

94

+ Biên soạn, thu thập các sách tra cứu về thuốc. Tổ chức hội đồng chuyên trách

biên soạn, chỉnh lý, cập nhật và phát hành hàng năm cuốn Dược thư Quốc gia về các

thuốc được phép lưu hành trong nước và cách sử dụng.

+ Tiến tới một mạng thông tin về thuốc trong phạm vị toàn quốc: các cơ sở

thông tin thuốc, các đơn vị khám bệnh và điều trị lớn, các cơ sở cung ứng bán và cấp

phát thuốc đều có phương tiện vi tính nối mạng với các cơ quan quản lý Nhà nước,

Trung tâm thông tin thuốc Quốc gia, Trung tâm ADR (adverse drug reaction) để

cung cấp và thu nhận những thông tin về thuốc và cách sử dụng, phục vụ nhanh chóng

cho nhu cầu chăm sóc sức khoẻ.

3. Quản lý các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.

Số lượng và chủng loại thuốc mỗi năm một tăng, kể cả thuốc sản xuất trong

nước và thuốc nhập ngoại. Để tăng doanh số bán hàng, không có cách nào khác là các

nhà sản xuất, kinh doanh phải quảng cáo thuốc của mình. Tuy nhiên thuốc là một mặt

hàng đặc biệt nên việc quảng cáo thuốc nhằm tăng cường việc kê đơn, cung ứng, mua

bán, tiêu thụ thuốc phải dựa trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Các hoạt động

quảng cáo này phải được quản lý chặt chẽ của các cơ quan chức năng (Cục quản lý

Dược, hoặc Sở Y tế các tỉnh, thành phố).

3.1. Nội dung và các hình thức thông tin quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế:

3.1.1. Phát hành tài liệu thông tin quảng cáo thuốc:

Bằng cách cung cấp các tài liệu như tờ rơi, tạp chí, họa đồ để giới thiệu một loại

thuốc nào đó cho các cán bộ y tế.

Nội dung của một thông tin quảng cáo giới thiệu thuốc cho các cán bộ y tế phải

bao gồm các thông tin sau đây:

+ Tên thuốc:

- Tên biệt dược.

- Tên Quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (general name).

+ Tên hoạt chất gọi theo INN hoặc tên gốc.

+ Công thức bào chế:

- Dạng bào chế.

- Chỉ định.

- Cách dùng.

- Tác dụng phụ và phản ứng có hại.

- Chống chỉ định và những điều phải đề phòng.

- Tương tác của thuốc.

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất, mua bán thuốc.

- Những tài liệu đã được dùng để tham khảo.

95

Các tài liệu thông tin quảng cáo thuốc cho các cán bộ y tế phải được Bộ Y tế

duyệt và phải được ghi rõ số giấy phép ngày cấp.

Lời lẽ, hình ảnh dùng để thông tin quảng cáo thuốc cho các cán bộ y tế phải phù

hợp với dữ liệu khoa học đã được thừa nhận về thuốc đó.

3.1.2. Cử người để giới thiệu thuốc:

Các cơ sở sản xuất, kinh doanh có thể cử người đến các phòng khám, bệnh viện,

các nhà thuốc... để giới thiệu về thuốc của cơ sở mình.

+ Tiêu chuẩn người giới thiệu thuốc:

Người giới thiệu thuốc phải có đủ các tiêu chuẩn sau đây:

- Là dược sĩ đại học, bác sĩ hoặc lương y (nếu đi giới thiệu các thuốc y học

cổ truyền).

- Đã được huấn luyện, đào tạo và được xác nhận có đủ kiến thức về những thuốc

họ được phân công giới thiệu, các luật lệ, qui chế dược có liên quan.

- Không bị truy cứu trách nhiệm hình sự và được Sở Y tế cấp thẻ ''Người giới

thiệu thuốc''.

Ngoài các tiêu chuẩn bắt buộc trên, nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh còn có thể

yêu cầu người giới thiệu thuốc phải có trình độ ngoại ngữ nhất định, có các phương

tiện đi lại hợp lý, nhanh nhẹn tháo vát...

+ Quyền hạn và trách nhiệm của người đi giới thiệu thuốc:

- Người đi giới thiệu thuốc có nhiệm vụ thông tin, quảng cáo những thuốc nằm

trong danh mục mà họ được phân công giới thiệu.

- Chỉ được phép giới thiệu các thuốc đã được phép lưu hành hợp pháp.

- Khi muốn thực hiện thông tin quảng cáo giới thiệu thuốc phải xuất trình thẻ

''Người giới thiệu thuốc'' và được sự đồng ý của nơi nhận thông tin quảng cáo.

- Người giới thiệu thuốc có nhiệm vụ thu thập các báo cáo tác dụng phụ, phản

ứng có hại, các báo cáo khuyết tật chất lượng của thuốc và phản ánh kịp thời với đơn

vị mà họ đại diện. Các đơn vị này có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo cho Sở Y tế,

Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam).

- Người giới thiệu thuốc muốn hoạt động thông tin quảng cáo ở một địa phương

khác (không thuộc tỉnh thành phố mà họ đã được cấp thẻ) thì phải được sự đồng ý

của Sở Y tế địa phương nơi họ dự định hoạt động.

- Người giới thiệu thuốc không được sử dụng các lợi ích vật chất để gây tình

cảm, thuyết phục cán bộ y tế trong việc kê đơn tiêu thụ thuốc, không được bán hoặc

ký gửi thuốc.

3.1.3. Hội thảo giới thiệu thuốc:

Các nhà sản xuất, kinh doanh có thể tổ chức, tài trợ các buổi giới thiệu về sản

phẩm thuốc hoặc các buổi thảo luận chuyên đề khoa học có liên quan tới các thuốc

của cơ sở mình cho các cán bộ Y tế.

96

* Nội dung giới thiệu một sản phẩm thuốc trong hội thảo:

Giới thiệu một sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có đầy đủ các nội dung sau:

+ Tên thuốc:

- Tên biệt dược.

- Tên quốc tế không có bản quyền hoặc tên gốc.

+ Hàm lượng, nồng độ hoạt chất.

+ Dạng bào chế.

+ Dược động học.

+ Dược lực học.

+ Thông tin lâm sàng:

- Chỉ định.

- Liều dùng.

- Chống chỉ định.

- Các điều lưu ý, đề phòng khi sử dụng.

- Tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử trí.

- Tương tác giữa các thuốc.

- Trường hợp dùng quá liều và cách xử trí.

+ Thông tin về mặt bào chế:

- Công thức bào chế.

- Cách bảo quản, thời hạn dùng.

- Qui cách đóng gói.

+ Phân loại thuốc, thuộc diện thuốc gây nghiện hoặc thuốc thuộc diện bảo quản

đặc biệt, thuốc bán theo đơn, bán không cần đơn.

+ Tên, địa chỉ nhà sản xuất.

* Một số qui định về tổ chức hội thảo:

+ Các đơn vị sản xuất kinh doanh thuốc muốn mở hội thảo giới thiệu thuốc của

đơn vị mình phải được phép của Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) và chỉ được

giới thiệu những thuốc đã có số đăng ký lưu hành (ở Việt Nam hoặc ở các nước

khác).

+ Thành phần dự hội thảo giới thiệu thuốc phải có ít nhất 2/3 là cán bộ chuyên

môn Y - Dược. Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn, có

nhiều kinh nghiệm sử dụng loại thuốc đang được giới thiệu.

+ Các tổ chức sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài, cá nhân là người nước ngoài (không có quốc tịch Việt Nam) muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải có đủ các điều kiện sau:

- Phải phối hợp với một đơn vị y tế của Việt Nam như: bệnh viện, viện chuyên khoa y tế , cơ sở đào tạo cán bộ y tế, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. Hội dược học, Hội y học hoặc các tổ chức chuyên môn khác.

97

- Phải chịu trách nhiệm về các hoạt động trong quá trình hội thảo.

+ Những kết luận, khuyến cáo trong hội thảo phải trung thực, phù hợp với những ý kiến được thảo luận trong hội thảo và phải báo cáo cho Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) và chỉ được phát hành rộng rãi sau khi được phép của Bộ Y tế (Cục quản lý Dược).

3.1.4. Trưng bày giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo của cán bộ y tế:

Các đơn vị, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc chủ trì các hội nghị, hội thảo có thể giới thiệu thuốc của mình bằng cách trưng bày thuốc tại nơi tổ chức hội thảo nếu được phép của Bộ Y tế.

3.1.5. Tài trợ cho các hội nghị khoa học của cán bộ y tế:

Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc có thể tài trợ kinh phí hoặc vật chất cho các hội nghị của các cán bộ y tế nhưng phải đảm bảo các điều kiện:

+ Việc tài trợ phải trên cơ sở tự nguyện công khai và không được có các điều kiện khác kèm theo.

+ Việc sử dụng tài trợ phải theo đúng các qui định hiện hành.

3.2. Nội dung và các hình thức quảng cáo thuốc cho công chúng:

3.2.1. Phương tiện quảng cáo thuốc:

Quảng cáo thuốc cho công chúng được tiến hành qua các phương tiện thông tin đại chúng như: đài truyền thanh, đài truyền hình, sách báo, tờ rời...

* Nội dung quảng cáo thuốc:

Một quảng cáo thuốc cho công chúng có thể được trình bày theo 1 hay 2 phương pháp sau:

+ Phương pháp 1: nêu đầy đủ các thông tin về thuốc.

- Tên thuốc:

. Tên biệt dược.

. Tên hoạt chất hoặc tên gốc. - Chỉ định

- Cách dùng.

- Chống chỉ định.

- Những điều cần tránh khi sử dụng.

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, mua, bán thuốc.

+ Phương pháp 2: nêu các nội dung sau:

- Tên thuốc (như ở phương pháp 1).

- Chỉ định.

- Lời răn: ''Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng''.

* Các qui định đối với quảng cáo thuốc cho công chúng:

+ Cấm quảng cáo các thuốc sau đây cho công chúng:

- Các thuốc chưa được cấp số đăng ký, số đăng ký hết hạn hoặc bị rút số đăng

ký, loại ra khỏi danh mục cho phép sử dụng.

98

- Các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần.

- Các thuốc bán theo đơn của thầy thuốc.

- Các thuốc chỉ định trong các trường hợp sau:

. Bệnh lao.

. Bệnh lây qua đường tình dục, thuốc kích dục.

. Bệnh nhiễm khuẩn nặng hoặc nhiễm khuẩn lây lan.

. Chứng mất ngủ kinh niên.

. Bệnh ung thư, bệnh khối u.

. Bệnh tiểu đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự.

+ Lời lẽ, hình ảnh trong quảng cáo thuốc cho công chúng phải ngắn gọn, thông

dụng, phù hợp với trình độ hiểu biết của công chúng. Không dùng lời lẽ, hình ảnh

phóng đại về công dụng của thuốc, ví dụ như:

- Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất.

- Thuốc này hoàn toàn vô hại.

- Thuốc này không có tác dụng phụ.

* Thời lượng quảng cáo thuốc cho công chúng:

+ Với một loại thuốc:

- Mỗi đợt quảng cáo trên báo hàng ngày không được kéo dài quá 5 ngày.

- Mỗi đợt quảng cáo trên đài truyền hình không được kéo dài quá 8 ngày và

không quá 5 lần trên 1 ngày.

- Trên đài phát thanh: không được kéo dài quá 5 ngày và không phát sóng quá 10

lần trên ngày.

Một đợt quảng cáo cách nhau khoảng dưới 15 ngày.

+ Diện tích in quảng cáo không được vượt quá 10% tổng diện tích báo in. Thời

lượng của chương trình quảng cáo không vượt qua số chương trình phát thanh truyền

hình.

3.2.2. Quảng cáo thuốc cho công chúng thông qua hội chợ, triển lãm:

Các nhà sản xuất, kinh doanh có thể trưng bày giới thiệu, bán các thuốc của mình

trong các hội chợ, triển lãm. Với các sản phẩm chưa có số đăng ký lưu hành thì phải

được sự đồng ý của Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) mới được phép trưng bày, giới

thiệu.

3.2.3. Quảng cáo trên các thông tin đại chúng khác:

Ngoài các hình thức quảng cáo thuốc cho công chúng nói trên, còn có nhiều

hình thức quảng cáo khác. Ví dụ: quảng cáo trên các túi giấy đựng thuốc bán lẻ, trên

các đồ dùng hàng ngày như sổ tay, bút viết, túi sách, áo mưa...

99

3.3. Quảng cáo mỹ phẩm:

+ Bao gồm các hình thức quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng, do

các nhà sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm thực hiện nhằm tăng cường việc sử dụng, tiêu

thụ sản phẩm.

+ Nội dung và thời lượng của quảng cáo mỹ phẩm cũng được qui định như với

quảng cáo thuốc cho công chúng.

+ Chỉ được quảng cáo cho các loại mỹ phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành ở

Việt Nam, các loại mỹ phẩm có chất lượng ổn định.

+ Tuyệt đối không được quảng cáo các loại mỹ phẩm sau đây:

- Các loại mỹ phẩm dùng dưới da.

- Các mỹ phẩm và cách dùng có khả năng gây tổn thương mắt, tai, niêm mạc mũi,

miệng.

- Các mỹ phẩm khi sử dụng phải có hướng dẫn của thầy thuốc.

NHU CẦU THUỐC VÀ ĐẢM BẢO NHU CẦU THUỐC

1. Khái niệm về nhu cầu thuốc.

Con người luôn luôn có nhu cầu về thuốc để phòng và chữa bệnh. Nhu cầu về

thuốc là một nhu cầu tất yếu, tối cần của cuộc sống con người, không kém gì cơm

ăn, áo mặc. Thuốc giữ một vai trò to lớn trong việc đảm bảo tính mạng, sức khoẻ,

cho sự tồn tại của mỗi cá nhân cũng như cả xã hội loài người. Thuốc là một loại

hàng hoá và là loại hàng hoá đặc biệt. Xã hội càng phát triển thì nhu cầu về thuốc

ngày càng cao về chủng loại, số lượng, chất lượng.

Nhu cầu về một mặt hàng nào đó là lượng hàng mà người mua muốn mua ở mỗi

mức giá. Như vậy, ở mỗi mức giá khác nhau, người mua sẽ có nhu cầu khác nhau.

Song thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt vì việc sử dụng loại thuốc nào, số lượng

bao nhiêu, cách thức sử dụng ra sao thì lại không phải do người bệnh tự quyết định

mà lại được quyết định bởi thầy thuốc, và người dùng phải tuân thủ nghiêm ngặt.

Như vậy, nhu cầu thuốc về cơ bản không phải lượng thuốc mà người bệnh muốn mua

ở mỗi mức giá. Nhu cầu thuốc được quyết định bởi nhiều yếu tố: bệnh tật, kỹ thuật

điều trị, trình độ của nhân viên y tế (người kê đơn, người bán thuốc), khả năng chi

trả của bệnh nhân... trong đó yếu tố bệnh tật là yếu tố quyết định hơn cả.

100

Có thể tóm tắt khái niệm nhu cầu thuốc là tập hợp tất cả những loại thuốc với

dạng bào chế thích hợp, hàm lượng thích hợp, đủ về số lượng, đảm bảo chất lượng và

hiệu lực để giải quyết được các yêu cầu phòng chữa bệnh của cá thể, của cộng đồng

trong một phạm vi thời gian, không gian, một trình độ xã hội, khoa học kỹ thuật và

khả năng chi trả nhất định.

2. Các yếu tố quyết định và ảnh hưởng đến nhu cầu thuốc.

Do tính chất đặc biệt của thuốc: là một loại hàng hoá ảnh hưởng trực tiếp đến

tính mạng và sức khoẻ của người bệnh cho nên việc sử dụng thuốc đòi hỏi phải luôn

an toàn, hợp lý. Mọi sai lầm về chuyên môn, kỹ thuật đều tác động trực tiếp đến tính

mạng và sức khoẻ người dùng. Vì vậy việc xác định nhu cầu thuốc cho một cá nhân,

một cộng đồng, trong một điều kiện, hoàn cảnh cụ thể nào đó cũng phải dựa trên

các nhân tố ảnh hưởng, các nhân tố đó như sau:

2.1. Tình trạng bệnh tật, mô hình bệnh tật:

Người ta quan niệm rằng: bệnh tật là tình trạng mất cân bằng về thể xác và tinh

thần dưới tác động của một loạt các yếu tố ngoại môi và nội môi lên con người. Như

vậy bệnh tật phụ thuộc vào cơ thể sống của cá thể, điều kiện sống: thời tiết, khí hậu,

môi trường, các điều kiện kinh tế văn hoá, xã hội, đời sống tinh thần của từng cá thể

và của cả cộng đồng.

Nhu cầu về thuốc của một người bệnh phụ thuộc vào bệnh tật, sức khoẻ của họ.

Còn nhu cầu về thuốc của một cộng đồng nào đó sẽ phụ thuộc vào tình trạng bệnh

tật của cộng đồng đó: tình trạng bệnh tật, sức khoẻ cộng đồng, trong những điều

kiện ngoại cảnh nhất định, ở những khoảng thời gian nhất định được khái quát dưới

dạng mô hình bệnh tật. Mô hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng, một quốc

gia nào đó sẽ là tập hợp tất cả những tình trạng mất cân bằng về thể xác, tinh thần

dưới tác động của những yếu tố khác nhau, xuất hiện trong cộng đồng đó, xã hội đó

trong một khoảng thời gian nhất định.

Như vậy, nhu cầu thuốc của một quốc gia, một cộng đồng nào đó sẽ phụ thuộc

chủ yếu vào mô hình bệnh tật của quốc gia, của cộng đồng đó. Theo những điều tra

của Ngân hàng thế giới và trường Đại học Oxford (Mỹ) thì trên thế giới có 2 loại

mô hình bệnh tật có đặc tính riêng biệt, một là của các nước phát triển và một là của

các nước đang phát triển.

Ví dụ: Mô hình bệnh tật của các nước trên thế giới năm 1990.

CÁC LOẠI BỆNH

MÔ HÌNH BỆNH TẬT

CỦA CÁC NƯỚC

ĐANG PHÁT TRIỂN

MÔ HÌNH BỆNH TẬT

CỦA CÁC NƯỚC

PHÁT TRIỂN

MÔ HÌNH BỆNH

TẬT CHUNG

TOÀN THẾ GIỚI.

Các bệnh nhiễm trùng 41,2 5,3 33,4

Các bệnh không nhiễm trùng 50,0 87,3 58,1

Chấn thương 8,8 7,4 8,5

101

Cộng 100,0 100,0 100,0

Các nước phát triển gồm các nước Tây Âu, Nhật, các nước xã hội chủ nghĩa

Đông Âu và Liên Xô cũ.

Bảng trên cho thấy mô hình bệnh tật của các nước phát triển chủ yếu là các bệnh

không nhiễm trùng, trong khi đó bệnh nhiễm trùng ở các nước đang phát triển, vẫn

chiếm tỷ lệ cao.

Mỗi một mô hình bệnh tật có nhu cầu chữa bệnh khác nhau và do đó nhu cầu

thuốc để chữa bệnh cũng khác nhau.

Mô hình bệnh tật của Việt Nam: Việt Nam thuộc các nước có thu nhập thấp và

đang trong quá trình phát triển do đó mô hình bệnh tật cũng thay đổi theo sự phát

triển kinh tế - xã hội. Theo số liệu thống kê, trong giai đoạn từ năm 1976 đến nửa

đầu của thập kỷ 80, 10 bệnh có tỷ lệ cao nhất của Việt Nam là các bệnh nhiễm trùng

và ký sinh trùng. Những năm cuối thập kỷ 80, mô hình bệnh tật đã bắt đầu có những

thay đổi. Các bệnh không nhiễm trùng, các bệnh do chấn thương xuất hiện và tăng

lên nhanh. Đến năm 1994 và 1995 đã có 3 bệnh không nhiễm trùng (tai nạn, ngộ

độc, và các bệnh tim mạch, huyết áp) được xếp vào nhóm của 10 bệnh có tỷ lệ mắc

hàng đầu.

Mười bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất của Việt Nam năm 1976 và năm 1995.

NĂM 1976 NĂM 1995

Tên bệnh Số lần mắc/

100.000 dân

Tên bệnh Số lần mắc/

100.000 dân

Cúm 1315 Ỉa chảy, viêm dạ dày, ruột

do nhiễm trùng

370

Sốt rét 564 Sốt rét 363

Ỉa chảy 440 Viêm phổi 236

Viêm phế quản 303 Viêm phế quản cấp 158

Lỵ và hội chứng lỵ 218 Tai nạn giao thông 113

Sởi 200 Sẩy thai không tự phát 106

Viêm phổi 190 Sốt xuất huyết 99

Lao hô hấp 151 Lao hô hấp 98

102

Ho gà 103 Ngộ độc 94

Thiếu hụt dinh dưỡng 86 Cao huyết áp 88

Bảng trên cho thấy mô hình bệnh tật của Việt Nam đã có sự thay đổi từ các bệnh

nhiễm trùng là chủ yếu (năm 1976) chuyển sang mô hình bệnh tật với các bệnh

nhiễm trùng đứng hàng đầu nhưng tiếp sau là đến các bệnh không nhiễm trùng (năm

1995). Đó là đặc điểm của mô hình bệnh tật vừa mang tính chất của một nước nghèo

vừa mang tính chất của một nước bắt đầu công nghiệp hóa.

2.2. Nhu cầu thuốc phụ thuộc vào kỹ thuật chẩn đoán bệnh và điều trị:

Trước khi điều trị cho một bệnh nhân, thầy thuốc cần thăm khám để đưa ra chẩn

đoán. Chất lượng của chẩn đoán bệnh cao có nghĩa là bác sĩ đã chẩn đoán đúng bệnh

của bệnh nhân. Căn cứ vào việc chẩn đoán bệnh tật để quyết định việc chỉ định thuốc

cho bệnh nhân. Như vậy việc xác định nhu cầu thuốc có đúng hay không còn phụ

thuộc vào chất lượng chẩn đoán bệnh, và ngược lại chẩn đoán sai bệnh sẽ dẫn đến

việc xác định sai nhu cầu thuốc.

Nhu cầu thuốc phụ thuộc vào kỹ thuật điều trị. Hiện nay nền y - dược học hiện

đại đã phát triển, các máy móc, các kỹ thuật điều trị đã trở thành phương tiện khoa

học, công cụ chung trong điều trị học, các thông tin y - dược học đã trở thành công

cụ hỗ trợ đắc lực trong điều trị. Kỹ thuật điều trị, kinh nghiệm điều trị dần dần

được đúc kết dưới dạng các văn bản mang tính phổ biến, hướng dẫn trong điều trị

bệnh với tên gọi ''phác đồ điều trị chuẩn''. Qua quá trình nghiên cứu, ứng dụng, các

phác đồ điều trị bệnh đã được xây dựng và ngày càng hoàn thiện. Đặc biệt với các

loại bệnh phổ biến hay gặp trong mô hình bệnh tật thì việc chuẩn hoá và phổ biến các

phác đồ điều trị đã có những bước tiến nhẩy vọt. Việc xác định nhu cầu thuốc từ các

phác đồ điều trị chuẩn tương đối thuận lợi, đặc biệt là khi xác định nhu cầu thuốc để

đề phòng và điều trị các chứng bệnh thông thường. Nhu cầu thuốc phụ thuộc vào

trình độ, khả năng chuyên môn của người cung cấp dịch vụ y tế, trong đó đặc biệt là

các y, bác sỹ khám chữa bệnh cho bệnh nhân. Đây là một điểm rất khác biệt của nhu

cầu thuốc, nhu cầu thuốc không hoàn toàn phụ thuộc vào ý định của người dùng mà

lại được quyết định bởi yêu cầu chữa bệnh, trình độ chuyên môn của thầy thuốc

hoặc cán bộ bán thuốc.

2.3. Nhu cầu thuốc phụ thuộc vào hiệu lực điều trị của thuốc:

Một loại thuốc được coi là đạt chất lượng sản phẩm khi thoả mãn các tiêu chuẩn

sau:

+ Có hiệu lực phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh theo công dụng đã công bố.

+ An toàn, không hoặc ít có tác dụng phụ.

+ Dạng bào chế dễ sử dụng.

103

+ Đảm bảo được chất lượng trong quá trình bảo quản, trong thời hạn sử dụng.

Vì vậy việc lựa chọn thuốc để thỏa mãn nhu cầu điều trị còn phụ thuộc bởi yếu

tố hiệu lực điều trị (tức là phụ thuộc vào chất lượng hiệu quả điều trị của một loại

thuốc). Vì vậy, nó liên quan trực tiếp tới việc sản xuất, tồn trữ, kê đơn, hướng dẫn sử

dụng thuốc và nó cũng bị tác động bởi uy tín của mặt hàng thuốc đó. Khi trình độ

khoa học kỹ thuật phát triển, việc tìm ra các thuốc có hiệu lực điều trị cao hơn, hiệu

quả hơn, kinh tế hơn dẫn đến nhu cầu thuốc về một chủng loại, về một mặt hàng cụ

thể nào đó cũng sẽ thay đổi. Các thuốc có chất lượng, hiệu quả điều trị thấp hơn sẽ

bị đào thải và thay thế vào đó các loại thuốc mới hơn, tốt hơn. Vì vậy nhu cầu thuốc

luôn luôn có xu hướng biến đổi theo trình độ khoa học kỹ thuật và những xu hướng

điều trị, sử dụng thuốc ngày càng hiện đại.

2.4. Nhu cầu thuốc phụ thuộc vào quyết định cuối cùng của người bệnh:

Xét về sự lựa chọn và khả năng kinh tế, ở góc độ này nhu cầu thuốc có liên quan

bởi sức mua của người dùng ở mỗi mức giá cả và giá cả cũng là một trong các yếu

tố, động cơ để quyết định nhu cầu của người bệnh. Người bệnh hoặc thầy thuốc đều

có những thói quen, thị hiếu riêng trong khi thể hiện sức mua thuốc làm nên nhu cầu

thuốc (ví dụ: thích dùng thuốc uống hơn thuốc tiêm, thích tiêm truyền hơn vì muốn

thuốc mang lại tác dụng nhanh chóng mặc dù đôi khi không đúng kỹ thuật điều trị).

Yếu tố trình độ văn hoá, tầng lớp xã hội cũng là một trong những nhân tố có ảnh

hưởng.

2.5. Nhu cầu thuốc phụ thuộc vào yếu tố môi trường xã hội:

Nhu cầu thuốc chịu ảnh hưởng của nền văn hoá dân tộc, phong tục tập quán, tôn

giáo, tín ngưỡng, tác động của yếu tố địa lý, khí hậu, thời tiết. Đó là yếu tố ngoại

môi, nó tác động trực tiếp đến sức khỏe, là nguyên nhân, động lực làm tăng hay

giảm các bệnh tật một cách đáng kể và cũng tác động đáng kể đến sự lựa chọn quyết

định dùng thuốc.

2.6. Nhu cầu thuốc phụ thuộc giá cả của sản phẩm và những sản phẩm cạnh

tranh:

Với một số thuốc tối cần thiết trong những trường hợp cần thiết, ở những bệnh

nhân có khả năng chi trả thì yếu tố giá thuốc chỉ ảnh hưởng ít đến nhu cầu. Song với

những loại thuốc không phải là thuốc tối cần thiết, với những bệnh nhân mà khả năng

kinh tế hạn hẹp thì giá thuốc là một trong những yếu tố cân nhắc trước khi mua hoặc

lựa chọn nhóm thuốc này thay cho nhóm thuốc khác, lựa chọn thuốc này thay cho

thuốc khác trong cùng một nhóm hoạt chất, hoặc có thể không mua nữa.

104

2.7. Các yếu tố khuyến mại và hiệu quả của hoạt động thông tin quảng cáo:

Thuốc là loại ''hàng hoá đặc biệt'', vì vậy việc khuyến mại để bệnh nhân mua

thuốc là không được phép. Người ta chỉ cho phép giới thiệu mặt hàng và cung cấp

các thông tin cần thiết về sử dụng thuốc cho bệnh nhân trên những phương tiện

thông tin quảng cáo đại chúng. Tuy nhiên do động cơ muốn chiếm lĩnh thị trường,

muốn đạt doanh thu, lợi nhuận cao, nhà sản xuất hoặc nhà kinh doanh thuốc luôn

thực hiện việc khuyến mại và thông tin quảng cáo thuốc vượt quá giới hạn cho phép.

Như vậy nhu cầu thuốc được quyết định và bị ảnh hưởng bởi rất nhiều yếu tố. Có

thể tóm tắt theo sơ đồ sau:

MÔI TRƯỜNG:

Điều kiện kinh tế xã hội, khí hậu, địa lý, tôn giáo.

Tổ chức, màng lưới, chất lượng dịch vụ y tế.

- KHÔNG MUA

NGƯỜI BỆNH: - MUA

Bệnh tật.

Điều kiện kinh tế.

Điều kiện sống. Nhu cầu hợp lý

Điều kiện lao động. Nhu cầu thuốc

Kiến thức y tế thường thức. Nhu cầu bất hợp lý

CÁC YẾU TỐ CÓ LIÊN QUAN

THẦY THUỐC: THUỐC:

Trình độ chẩn đoán, điều trị . Chủng loại.

Thói quen. Số lượng.

Đạo đức nghề nghiệp. Chất lượng.

Giá.

Thông tin quảng cáo.

Trình độ người bán.

105

3. Phân loại nhu cầu thuốc.

3.1. Phân loại theo mức độ cần thiết trong sử dụng:

* Nhu cầu tối cần thiết:

Nhu cầu về những loại thuốc cấp cứu, thuốc tối cần thiết, thiếu nó người ta sẽ chết vì bệnh hoặc sẽ tổn thương nặng đến sức khỏe. Những loại thuốc này thường được gọi là thuốc tối cần thiết (vital drugs), thuốc thiết yếu (essential drugs).

* Nhu cầu thông thường:

Nhu cầu về những loại thuốc cần trong phòng bệnh, điều trị bệnh nhưng không mang tính cấp bách hoặc bệnh nhân có thể thay đổi nó bằng phương pháp trị liệu khác.

3.2. Phân loại theo công dụng của thuốc:

* Nhu cầu không thể thay thế:

Nhu cầu về những loại thuốc riêng biệt không thể thay thể loại thuốc này bằng loại thuốc khác trong chỉ định. Đây là đặc thù riêng mang tính chất chuyên môn sâu của nhu cầu thuốc. Ví dụ: khi bệnh nhân mắc bệnh dại thì vaccin phòng dại là không thể thay thế được, khi bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng không loại thuốc gì có thể thay thế kháng sinh được.

* Nhu cầu thay thế:

Do tính đa dạng của các sản phẩm, nên các nhu cầu thường có thể thay thế được, đặc biệt là các thuốc tương tự nhau cùng có một hoạt chất song khác tên, khác dạng bào chế, hàm lượng. Nhờ sự phát triển của nền Y - Dược học nên cùng một loại bệnh nhưng có nhiều trị liệu khác nhau.

* Nhu cầu đồng thời:

Quá trình điều trị bệnh khi dùng một số sản phẩm này thì đồng thời cũng phát sinh việc phải dùng sản phẩm khác.

Ví dụ:

+ Khi dùng các thuốc lợi tiểu hypothiazit, furosemid thường phải dùng kèm các muối của kali.

+ Khi dùng các thuốc có tác dụng phụ hại dạ dày thì dùng kèm các loại thuốc bảo vệ dạ dày như gastrofugit.

* Nhu cầu triệt tiêu lẫn nhau: đó là nhu cầu sử dụng những thuốc có tương kỵ lẫn nhau. Đã dùng thuốc này thì không được dùng thuốc kia nữa.

Ví dụ: khi dùng aspirin thì không được dùng các thuốc chống viêm phi steroit, các loại thuốc chống đông máu, các thuốc lợi tiểu...

3.3. Phân loại dựa theo sự hợp lý, an toàn trong điều trị:

106

* Nhu cầu thuốc hợp lý: là nhu cầu thuốc được xác định là phù hợp với kỹ thuật, phương pháp điều trị. Những nhu cầu này được xác định chủ yếu bởi hai yếu tố quyết định là: đặc điểm, tình hình bệnh tật và điều trị học hiện đại.

* Nhu cầu thuốc bất hợp lý: là nhu cầu thuốc không phù hợp với các kỹ thuật, phương pháp điều trị. Thường xuất phát từ bác sĩ điều trị trong các trường hợp sau:

+ Do chẩn đoán sai bệnh.

+ Do trình độ yếu kém, do chiều lòng bệnh nhân.

+ Do đạo đức nghề nghiệp kém, đặt lợi ích kinh tế cá nhân của bác sĩ lên trên sức khoẻ, sự an toàn cho người bệnh.

Nhu cầu thuốc bất hợp lý xuất phát từ bệnh nhân tự điều trị và do thiếu kiến thức về sử dụng thuốc, do khả năng kinh tế hạn chế.

Nhu cầu thuốc bất hợp lý xuất phát từ những nguyên nhân khác: sự tuyên truyền quảng cáo thiếu trung thực của nhà sản xuất, kinh doanh, sự chiêu hàng sai qui định chuyên môn, sự căng thẳng thiếu thuốc giả tạo được tạo nên bởi những thủ pháp kinh doanh.

Nhu cầu thuốc bất hợp lý tạo nên việc sử dụng thuốc không an toàn dẫn đến hậu quả xấu đến sức khoẻ, tính mạng của người dùng và những thiệt hại, lãng phí về kinh tế.

Vì vậy, đối với thuốc thì sức mua thuốc chưa chắc đã phản ánh đúng nhu cầu thuốc. Và trong nghiên cứu về nhu cầu thuốc phải chú ý phân tích và loại bỏ sai số do nhu cầu thuốc bất hợp lý.

4. Các phương pháp xác định nhu cầu thuốc.

Do nhu cầu thuốc được quyết định và chi phối bởi rất nhiều yếu tố, vì vậy việc tính nhu cầu thuốc khó chính xác. Xác định nhu cầu thuốc cho một phạm vi dân cư hẹp thường sát thực hơn và thuận lợi hơn việc xác định nhu cầu thuốc cho phạm vị dân cư lớn.

Theo Jonathan D.Quick: có 3 phương pháp chủ yếu sau:

4.1. Phương pháp xác định nhu cầu dựa trên cơ sở dùng thuốc (consumption-based estimates):

Nội dung của phương pháp:

+ Thu thập, hồi cứu các số liệu sử dụng thuốc trong quá khứ.

+ Phân tích, đánh giá sự hợp lý, bất hợp lý trong lượng thuốc đã sử dụng.

+ Phân tích, đánh giá số liệu dùng thuốc trong nhiều năm, tìm ra các qui luật tăng, giảm của mỗi nhóm thuốc được sử dụng.

+ Nghiên cứu các yếu tố có liên quan đến nhu cầu thuốc trong giai đoạn sắp tới (bệnh tật, thời tiết, điều kiện kinh tế, sức khoẻ, trình độ chuyên môn, phác đồ điều trị, giá cả, sự xuất hiện của các thuốc mới...).

+ Mô hình hoá, đồ thị hoá, xác định giới hạn tối đa, tối thiểu.

Từ đó đưa những con số ước tính nhu cầu trong thời gian sắp tới.

107

4.2. Phương pháp dựa trên cơ sở quản lý các dịch vụ y tế (service-based estimates):

Nguyên tắc:

+ Dựa trên số liệu đăng ký hành nghề của tất cả đơn vị dịch vụ y tế nhà nước hay dịch vụ y tế tư nhân.

+ Chi tiết hóa đến đầy đủ các loại hình dịch vụ y tế có sử dụng thuốc khác: ở tất cả các tuyến y tế từ Trung ương, tỉnh, huyện, xã, hộ gia đình.

+ Quản lý được tình trạng bệnh tật của cư dân ở địa phương, tính toán được số lượt bệnh nhân, số loại bệnh nhân của các loại bệnh tật.

+ Dựa vào kỹ thuật điều trị và thực tế sử dụng thuốc qua số liệu nhập.

+ Phân tích, đánh giá các yếu tố có ảnh hưởng tới nhu cầu thuốc kỳ tới. Từ đó ước tính được nhu cầu thuốc trong từng phạm vị địa lý, hoặc toàn Quốc gia.

4.3. Phương pháp dựa trên cơ sở dân số (population-based estimates):

Phương pháp dựa trên mô hình bệnh tật của một quần thể dân cư hay dân số của một Quốc gia và phác đồ điều trị.

* Nguyên tắc:

Dựa trên kết quả xác định dịch tễ học của các bệnh phổ biến trong một năm và phác đồ điều trị chuẩn.

* Công thức xác định:

- Nếu dân số tại địa bàn cần nghiên cứu nhu cầu thuốc là P.

- Số loại bệnh mắc phả là i = 1,2,3... n.

- Tần suất xuất hiện bệnh i trong quần thể là fi.

- Số lượng thuốc trung bình của loại thuốc k nào đó dùng để điều trị bệnh i

nào đó là qk1 0.

Khi đó nhu cầu điều trị n bệnh cho 1 quần thể cần phải có k loại thuốc, k = 1,2..., m.

Như vậy nhu cầu chung về các loại thuốc cần cho quần thể trong một năm để điều trị n loại bệnh được tính như sau:

Qk = p. fi, q ki

Qk = Q1 + Q2 + Qm

Q1: là nhu cầu thuốc thứ nhất.

Q2: là nhu cầu thuốc thứ hai

.........

Qm: là nhu cầu thuốc thứ m: Qm = p. fi, q m i

108

Lập bảng theo phác đồ điều trị ta xác định được qki:

BỆNH 1 BỆNH 2 BỆNH 3 ...... BỆNH n

Thuốc1 q 11 q12 q13 ..... q1n

Thuốc 2 q 21 q22 q23 q2n

........ ......

Thuốc m qm1 qm2 qm3 ..... qmn

qki 0

Từ bảng ma trận có thể tính được nhu cầu thuốc của một cộng đồng hoặc một xã theo công thức:

Qk = p. fi, qki = p. fi. qki

Công thức này có thể áp dụng để tính toán nhu cầu thuốc theo nhóm thuốc hoặc theo từng tên thuốc cụ thể.

Trong thực tế, để xác định nhu cầu thuốc ở góc độ vĩ mô hoặc vi mô đều sử dụng kết hợp các phương pháp trên, và việc xem xét, phân tích tất cả các yếu tố có ảnh hưởng đến nhu cầu thuốc chung hoặc nhu cầu một loại thuốc cụ thể nào đó là vô cùng cần thiết để tránh được sai số lớn trong khi tính toán, xác định nhu cầu thuốc.

5. Đảm bảo cung ứng cho nhu cầu thuốc chữa bệnh của nhân dân.

5.1. Mục tiêu:

Thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng trong công tác bảo vệ sức khỏe cho nhân dân với nhu cầu ngày càng tăng. Đảng và Nhà nước thường xuyên quan tâm tới việc bảo đảm cung cấp thuốc cho nhân dân .

Trong những năm qua bình quân tiền thuốc/đầu người của Việt Nam tăng nhanh,

nhưng vẫn thấp nhất so với các nước trong khu vực. Năm 1994 mới đạt 3 ,2

USD/người/năm, năm 1997 đạt 5 USD/người/năm. Trong khi đó ở Nhật Bản là 264

USD/người/năm và ở Mỹ là 230 USD/người/năm (1999).

+ Mục tiêu đảm bảo nhu cầu thuốc là:

- Cung cấp đủ thuốc cho nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của toàn dân. Thuốc phải an

toàn, hiệu lực, đảm bảo chất lượng, giá hợp lý.

- Dự báo nhu cầu thuốc trong những năm tới: mô hình bệnh tật của nhân dân ta

vẫn là mô hình của nước đang phát triển, tỷ lệ các bệnh nhiễm khuẩn vẫn chiếm hàng

đầu với mức độ khá cao.

Vì vậy nhu cầu các thuốc chủ yếu như sau:

Kháng sinh các loại: 200 - 250 tấn/năm.

Thuốc cảm sốt: 500 - 600 tấn/năm.

Vitamin các loại: 150 - 200 tấn/năm.

109

Ngoài ra các nhu cầu thuốc đặc trị, thuốc chuyên khoa sâu... cũng tăng hơn trước

nhiều.

Theo đánh giá của một số công ty nước ngoài, thị trường thuốc Việt Nam năm

2005 có thể đạt tới 1 tỷ USD.

Công cuộc cải cách kinh tế những năm gần đây đã làm cho sự phân hoá giàu,

nghèo giữa các tầng lớp dân cư trong xã hội tăng lên. Mặc dù hệ thống phân phối

dược phẩm quốc doanh vẫn tồn tại và phát triển nhưng nền kinh tế thị trường đã làm

cho việc cung ứng thuốc cho nhân dân sống ở các vùng xa, vùng sâu, vùng núi và núi

cao gặp nhiều khó khăn. Lớp người có nguy cơ mắc bệnh cao, có nhu cầu cao về

thuốc chữa bệnh lại phải chịu thiệt thòi trong chăm sóc sức khoẻ và trong cung ứng

thuốc.

+ Nhằm đảm bảo sự công bằng trong cung ứng thuốc, Nhà nước đã có nhiều qui

định và những qui định này luôn luôn được củng cố và càng ngày càng hoàn thiện

như:

- Nhà nước cấp kinh phí mua thuốc cho công tác phòng chống dịch, sốt rét, các

bệnh xã hội, sinh đẻ có kế hoạch và cấp cứu chấn thương.

- Nhà nước cấp kinh phí mua thuốc phòng chống sốt rét cho nhân dân, mua

thuốc, trợ phí tiêm dầu lipiodol cho phòng chống bướu cổ.

- Nhà nước trợ cấp tiền thuốc chữa bệnh cho nhân dân vùng cao, miền núi, vùng

sâu.

- Nhà nước trợ cấp trực tiếp cho các đối tượng được hưởng chính sách xã hội

thay cho việc trợ cấp qua giá, thực hiện cơ chế một giá thuốc trong cả nước nhằm

đáp ứng nhu cầu thuốc chữa bệnh cho nhân dân và tạo điều kiện phát triển ngành

Dược.

5.2. Mô hình màng lưới cung ứng thuốc, các chỉ tiêu màng lưới bán thuốc:

5.2.1. Mô hình màng lưới cung ứng thuốc:

Đảm bảo cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị an toàn hợp lý là một vấn đề

vô cùng khó khăn. Việc cung ứng thuốc là nhiệm vụ chủ yếu và hàng đầu của toàn

ngành Dược. Ở Việt Nam hàng năm đang tiêu thụ một khối lượng thuốc khá lớn

khoảng 600 - 700 triệu USD/năm và dự kiến lên đến 1 tỷ USD vào năm 2005. Như

vậy, vấn đề được đặt ra hàng đầu là phải có được màng lưới cung ứng thuốc cho

nhân dân đều khắp để người dân dễ dàng, thuận lợi mua được thuốc. Trong những

năm gần đây, tổ chức màng lưới cung ứng thuốc cho nhân dân được bố trí theo mô

hình sau:

---

Các nhà sản xuất đa quốc gia

Các hãng phân phối quốc tế

110

Sơ đồ 2: Mô hình màng lưới phân phối thuốc:

Đường đi của nguyên liệu.

Đường đi của thành phẩm.

+ Các thành phần làm nhiệm vụ cung ứng đảm bảo nhu cầu thuốc:

- Các doanh nghiệp Nhà nước làm nhiệm vụ sản xuất, kinh doanh thuốc, các công

ty dược phẩm, các xí nghiệp dược phẩm Trung ương, địa phương.

- Các công ty TNHH, công ty cổ phần, công ty liên doanh nước ngoài có bán thuốc.

- Các hiệu thuốc trực thuộc các công ty dược phẩm, quầy của các hiệu thuốc đặt

tại các xã, phường.

- Các đại lý cho công ty dược phẩm, xí nghiệp dược phẩm tại các xã.

- Các quầy thuốc của trạm y tế xã (hội chữ thập đỏ).

- Các dịch vụ y tế Nhà nước, tập thể, tư nhân kết hợp bán thuốc.

- Các nhà thuốc tư nhân.

- Các cá nhân bán thuốc bất hợp pháp.

Các Xí nghiệp dược Trung ương

Các công ty dược

Trung ương

Các bệnh viện Trung ương

Các xí nghiệp dược tỉnh, thành

Các công ty dược tỉnh, thành

Các bệnh viện tỉnh,

thành

Các cơ sở sản

xuất tập thể, tư

nhân

Các hiệu thuốc quận, huyện

Các bệnh viện quận,

huyện

Các công ty dược tư nhân,

nhà thuốc

Các đại lý thuốc xã, phường

Các trạm y tế xã,

phường

NGƯỜI DÙNG

111

Ở Việt Nam, cuộc cải cách kinh tế trong những năm gần đây đã mang lại những

thành tựu to lớn trên nhiều mặt chính trị, kinh tế, văn hóa, xã hội trong đó có ngành

Y tế nói chung và những bước phát triển vượt bậc của ngành Dược trong việc đảm

bảo thuốc cho nhu cầu điều trị phòng chữa bệnh. Bước vào thời kỳ kinh tế thị trường

theo định hướng xã hội chủ nghĩa, tổ chức màng lưới cung ứng thuốc phát triển rộng

khắp, tập hợp được sức mạnh của nhiều thành phần kinh tế tham gia vào phân phối

thuốc. Mặt hàng thuốc phong phú, đa dạng, hình thức cung ứng thuận tiện, phù hợp,

giá cả thuốc tương đối ổn định, có nhiều chế độ ưu đãi về thuốc cho miền núi các

chương trình Quốc gia cấp cho không nhiều loại thuốc cho phòng chống dịch bệnh.

+ Một số nhược điểm tồn tại của màng lưới cung ứng thuốc là:

- Màng lưới lưu thông phân phối thuốc còn chưa đồng đều, vẫn còn nhiều xã ở

miền núi còn tình trạng (xã trắng) về y tế, về cung cấp thuốc.

- Việc quản lý chuyên môn của màng lưới phân phối thuốc chưa chặt chẽ dẫn

đến việc lạm dụng thuốc và sử dụng thuốc không an toàn, hợp lý.

- Trình độ của cán bộ bán thuốc chưa đúng qui chế của ngành Dược, còn thiếu

rất nhiều dược tá bán thuốc ở địa phương.

- Chất lượng hoạt động cung ứng thuốc, chất lượng thuốc, giá thuốc phân phối

tại nhiều địa phương chưa được quản lý, hướng dẫn và giám sát chặt chẽ.

5.2.2. Các chỉ tiêu đánh giá màng lưới cung ứng thuốc:

Để hướng dẫn và đánh giá hiệu quả phục vụ của màng lưới bán thuốc, ở một số

nước trên thế giới đã đề ra chỉ tiêu đánh giá như: căn cứ vào dân số, diện tích phục

vụ, phạm vi của một điểm bán thuốc. Bộ Y tế Việt Nam đã hướng dẫn cách tính một

số chỉ tiêu màng lưới phân phối thuốc như sau:

+ Chỉ tiêu dân số bình quân một điểm bán thuốc phục vụ:

Công thức: N P = M

P: chỉ tiêu số dân bình quân cho một điểm bán (người).

N: tổng số dân trong khu vực.

M: tổng số điểm bán trong khu vực.

+ Chỉ tiêu diện tích bình quân một điểm bán thuốc phục vụ:

Công thức: S

112

s = M

s: diện tích phục vụ của một điểm bán thuốc (km2).

S: diện tích khu vực.

M: tổng số điểm bán trong khu vực.

+ Chỉ tiêu bán kính bình quân một điểm bán thuốc phục vụ:

Công thức: S R =

M

R: bán kính phục vụ của một điểm bán thuốc (km)

S: diện tích khu vực.

: 3,14

M: tổng số điểm bán thuốc trong khu vực.

5.3. Một số tiêu chuẩn của cung ứng thuốc cho cộng đồng:

Tổ chức Y tế Thế giới đưa ra 6 tiêu chuẩn để hướng dẫn, giám sát và đánh giá

việc cung ứng thuốc ở tuyến cơ sở như sau:

5.3.1. Thuận tiện:

+ Điểm bán thuốc gần dân, người dân đi đến điểm bán thuốc không mất nhiều

thời gian dù đi bằng phương tiện thông thường (xe đạp, đi bộ).

Theo Tổ chức Y tế Thế giới thì các điểm bán thuốc cần bố trí để người dân có

thời gian đi mua thuốc trong khoảng từ 30 - 60 phút bằng phương tiện thông thường.

+ Có thể dựa trên các căn cứ sau:

- Số dân một điểm bán thuốc phục vụ.

- Diện tích hoặc bán kính bình quân của một điểm bán thuốc phục vụ.

- Điểm bán thuốc ở trung tâm khu vực thuận tiện lối đi lại thông thường (mất 30

- 40 phút).

+ Giờ giấc bán thuốc:

- Phù hợp với tập quán sinh hoạt của địa phương.

- Cần có hiệu thuốc phục vụ 24 /24 giờ để phục vụ cấp cứu.

- Thủ tục: mua bán thuận lợi nhất là thuốc thông thường không cần đơn (OTC).

113

5.3.2. Kịp thời:

+ Có sẵn và đủ các loại thuốc đáp ứng nhu cầu, có thuốc cùng loại để thay thế.

+ Có sẵn và đủ các loại thuốc thiết yếu.

+ Có đủ số lượng thuốc đáp ứng nhu cầu người mua.

5.3.3. Chất lượng thuốc đảm bảo:

+ Thuốc đảm bảo chất lượng cần thiết.

+ Không bán thuốc:

- Chưa có sổ đăng ký hoặc chưa được phép nhập, sản xuất.

- Thuốc giả - thuốc kém chất lượng.

- Thuốc quá hạn dùng.

5.3.4. Giá cả hợp lý:

+ Có niêm yết giá công khai.

+ Giá hợp lý:

- Không tăng giá khi nhu cầu tăng.

- Ổn định tương đối (theo không gian và thời gian).

+ Có đủ các loại thuốc cùng chủng loại tuy nguồn gốc khác nhau, thuốc nội,

thuốc ngoại,thuốc mang tên gốc, biệt dược để phù hợp với khả năng tài chính của

người mua.

5.3.5. Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý:

+ Khả năng chuyên môn người bán thuốc đáp ứng trình độ chuyên môn theo qui

định (tối thiểu là dược tá).

+ Có đạo đức tốt:

- Tôn trọng quyền lợi của người tiêu dùng.

- Không đơn thuần chạy theo lợi nhuận.

+ Có trách nhiệm cao:

- Hướng dẫn tận tình cho khách hàng về kiến thức dùng thuốc.

- Bao gói chu đáo thuốc trước khi giao cho khách.

- Ghi chép đủ các nội dung, yêu cầu cần thiết trên túi thuốc giao cho khách.

+ Chấp hành tốt các qui chế chuyên môn và các qui định khác:

- Không bán các thuốc phải bán theo đơn cho người mua không đơn.

114

- Chấp hành nghiêm chỉnh các qui chế thuốc độc, thuốc gây nghiện và các qui

chế chuyên môn khác.

- Chấp hành nghiêm túc chế độ kế toán, làm nghĩa vụ nộp thuế đầy đủ với Nhà

nước.

5.3.6. Kinh tế:

+ Giá thành điều trị, giá thuốc hợp với khả năng chi trả của người bệnh (đặc biệt

người nghèo).

+ Đảm bảo đủ lợi ích: điều trị tốt và chi phí thấp, hợp lý với toàn xã hội và người

bệnh.

+ Tiết kiệm chi phí cho cộng đồng và cá thể.

+ Thực hiện đúng, đủ các chính sách kinh tế, thuế của Nhà nước đã qui định.

+ Đảm bảo thu nhập và lãi hợp lý cho người bán thuốc.

115

CHƯƠNG II

QUI CHẾ DƯỢC

116

QUY CHẾ NHÃN THUỐC VÀ MỸ PHẨM

Một trong những tiêu chuẩn quan trọng góp phần nâng cao chất lượng thuốc và

thúc đẩy doanh số bán đó là nhãn và đồ bao gói. Chính vì vậy, các nhà sản xuất luôn

chú ý tìm cho sản phẩm của mình các loại bao gói và nhãn bền, đẹp, độc đáo và phù

hợp với thị hiếu của khách hàng.

Tuy nhiên, sự phát triển phong phú, đa dạng của đồ bao gói và nhãn thuốc cũng

có mặt trái của nó, đó là các mẫu thuốc sản xuất trong nước thi nhau ''nhái'' lại các

mẫu thuốc tương tự đã có uy tín trên thị trường nhưng không thể hiện được mức độ

độc tính và những điều phải chú ý khi sử dụng thuốc... Để quản lý lĩnh vực này và

đảm bảo cho người sử dụng vẫn có các hộp thuốc đẹp, chất lượng cao mà lại đảm

bảo tính an toàn khi sử dụng Bộ Y tế đã lần lượt ban hành các qui chế:

+ Qui chế nhãn thuốc (năm 1989).

+ Qui chế nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc (năm 1992).

117

+ Qui chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người

(năm 2000) và nhiều thông tư, hướng dẫn khác.

Nội dung cơ bản của qui chế nhãn thuốc và mỹ phẩm như sau:

1. Đại cương về nhãn thuốc.

1.1. Một số khái niệm:

+ Nhãn thuốc: là bản in, hình vẽ, dấu hiệu được in chìm, in nổi hoặc được bám,

gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết

và chủ yếu về thuốc đó. Nhãn thuốc giúp người dùng lựa chọn, sử dụng đúng thuốc

và làm căn cứ cho các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.

+ Nhãn hiệu hàng hoá của thuốc: là những dấu hiệu riêng dùng để phân biệt

thuốc của các cơ sở sản xuất khác nhau. Nhãn hiệu hàng hoá của thuốc được độc

quyền sau khi đăng ký theo pháp lệnh độc quyền sở hữu công nghiệp.

+ Bao bì thương phẩm của thuốc: là bao bì gắn trực tiếp với thuốc và được bán

cùng với thuốc cho người sử dụng. Bao bì thương phẩm bao gồm có: bao bì đựng

thuốc và bao bì ngoài.

- Bao bì đựng thuốc: là bao bì trực tiếp tiếp xúc với thuốc để chứa đựng thuốc

hoặc để tạo ra hình khối cho thuốc.

- Bao bì ngoài của thuốc: là bao bì chứa một hoặc nhiều bao bì đựng thuốc.

+ Bao bì thuốc không có tính chất thương phẩm: là bao bì không bán lẻ cùng với

thuốc; gồm nhiều loại được dùng trong vận chuyển hoặc bảo quản thuốc .

+ Nội dung bắt buộc của nhãn thuốc: bao gồm những thông tin quan trọng nhất

về thuốc phải ghi trên nhãn thuốc.

+ Nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc: là những thông tin khác, ngoài nội

dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc.

+ Phần chính của nhãn thuốc: là phần ghi các nội dung bắt buộc của nhãn thuốc

để người sử dụng nhìn thấy dễ dàng và rõ nhất trong điều kiện bầy bán hàng bình

thường. Nhãn thuốc được thiết kế tùy thuộc vào kích thước thực tế của bao bì trực

tiếp đựng thuốc; không được thể hiện ở phần đáy của bao bì.

+ Phần thông tin thêm: là phần tiếp nối với phần chính của nhãn, ghi các nội

dung không bắt buộc của nhãn thuốc; hoặc ghi một số nội dung bắt buộc trong

trường hợp phần chính của nhãn không đủ chỗ để ghi các nội dung bắt buộc đó.

+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: là tờ đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc

trong đó ghi những thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng,

đảm bảo việc sử dụng an toàn, hợp lý.

1.2. Tầm quan trọng của nhãn thuốc:

+ Nhãn thuốc cùng với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

+ Nhãn thuốc có ý nghĩa trong lĩnh vực quản lý:

118

- Các nhà sản xuất quản lý được chế phẩm thuốc của mình dựa trên số kiểm soát,

số đăng ký, hạn dùng, nhãn hiệu hàng hoá... ghi nhãn thuốc.

- Các nhà phân phối, kinh doanh cũng quản lý thuốc dựa trên hạn dùng, điều kiện

bảo quản, mức độ độc... ghi trên nhãn.

- Với các cơ quan thanh tra, ngoài việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc các thông

tin ghi trên nhãn cũng góp phần lớn trong việc đánh giá chất lượng thuốc trên thị

trường.

+ Nhãn thuốc thể hiện chất lượng của thuốc: nhãn là một trong những tiêu chuẩn

chất lượng của thuốc. Hồ sơ xin duyệt nhãn thuốc là một bộ phận hồ sơ xin phép sản

xuất, lưu hành thuốc.

+ Nhãn thuốc giữ vai trò quan trọng trong việc thông tin, quảng cáo: hầu như

toàn bộ các thông tin về hướng dẫn sử dụng, được trình bầy trên nhãn thuốc. Chính vì

vậy yêu cầu về nhãn thuốc phải chính xác, trung thực, rõ ràng và đầy đủ nội dung. Để

đạt được chức năng quảng cáo, yêu cầu nhãn thuốc phải đẹp, hấp dẫn. Nhãn và bao bì

đẹp lại góp phần nâng cao chất lượng hàng hoá.

1.3. Ngôn ngữ trình bày nhãn thuốc:

+ Với các thuốc sản xuất để lưu hành trong nước: nhãn phải viết bằng chữ Việt

Nam. Tùy yêu cầu của từng loại thuốc, có thể viết thêm bằng chữ nước ngoài nhưng

kích thước của chữ nước ngoài phải nhỏ hơn chữ Việt Nam (tối đa là bằng 2/3).

+ Các thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu thì nhãn là nhãn của thuốc đã

được lưu hành ở Việt Nam, tuy nhiên có thể viết thêm bằng chữ của nước, vùng nhập

khẩu thuốc đó nếu có thoả thuận trong hợp đồng mua bán, hoặc theo qui định của

nước, vùng nhập khẩu thuốc đó.

+ Với các thuốc nước ngoài đăng ký, nhập khẩu tiêu thụ ở thị trường Việt Nam

thì ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc phải là tiếng Việt Nam, hoặc tiếng Anh, có

thể thêm tiếng nước khác nhưng kích thước phải nhỏ hơn, phải có tờ hướng dẫn dùng

thuốc bằng tiếng Việt Nam đi kèm theo bao bì thương phẩm thuốc. 2. Nội dung của nhãn thuốc.

2.1. Nội dung chung của nhãn:

2.1.1. Nội dung bắt buộc:

* Tên thuốc:

+ Tên thuốc có thể:

- Do nhà sản xuất đặt ra.

- Mang tên quốc tế (tên INN).

- Mang tên khoa học.

+ Chữ viết tên thuốc phải đậm nét, nổi bật và không được nhỏ hơn một nửa (1/2)

so với chữ cao nhất có mặt trên nhãn thuốc.

* Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

119

+ Tên cơ sở sản xuất là tên đầy đủ của cơ sở sản xuất được ghi trong các giấy tờ

pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch

nhưng có kích thước nhỏ hơn và không đậm hơn tên đầy đủ.

+ Nếu thuốc được sản xuất hoàn chỉnh tại một cơ sở sản xuất, tên cơ sở sản xuất

là nhà sản xuất đó.

+ Nếu thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác, phải ghi cả

tên, địa chỉ cơ sở đóng gói và tên, địa chỉ cơ sở sản xuất ra bán thành phẩm.

+ Nhãn thuốc sản xuất nhượng quyền của các cơ sở nước ngoài được sản xuất tại

Việt Nam hoặc nhượng quyền bởi các nhà sản xuất Việt Nam khác phải có ghi dòng

chữ bằng tiếng Việt ''sản xuất nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền), (tên

cơ sở nhận nhượng quyền)''; tên cơ sở nhận nhượng quyền phải lớn hơn tên của cơ sở

nhượng quyền.

+ Địa chỉ nhà sản xuất gồm có: số nhà, đường phố, phường, xã, quận, huyện, thị

xã, thành phố, tỉnh, tên nước.

* Thành phần cấu tạo của thuốc:

+ Ghi các thành phần cấu tạo quyết định đến tác dụng của thuốc đã nêu trên nhãn

thuốc.

+ Đơn vị đo lường ghi trên nhãn.

- Khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (mg), microgam (g),

kilogam (kg)...

- Thể tích: dùng đơn vị mililit (ml) hoặc lít (l) nếu các đơn vị khối lượng hoặc

thể tích không phải là các số nguyên thì phải viết dưới dạng số thập phân (ví dụ:

0,25mg; 0,5ml) không được viết dưới dạng phân số.

- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực khác tùy theo hoạt chất được sử dụng theo

thông lệ Quốc tế.

* Qui cách đóng gói:

Qui cách đóng gói của thuốc là số lượng hoặc khối lượng, thể tích, kích thước

thực của thuốc có trong bao bì thương phẩm thuốc.

Dạng bào chế của thuốc được ghi theo dạng bào chế trong bao bì đựng thuốc. * Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định:

+ Các chỉ định ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc.

+ Cách dùng: phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, cách chia liều, thời gian dùng...

+ Nếu thuốc có chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp chống chỉ định, các trường hợp cần phải thận trọng.

Phần này chỉ yêu cầu ghi những thông tin thiết yếu đủ cho người sử dụng có thể dùng thuốc an toàn, hợp lý.

* Số đăng ký, số lô sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản, ngày sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng:

+ Số đăng ký (SĐK): do Bộ Y tế Việt Nam cấp, chứng nhận thuốc có được lưu hành thuốc tại Việt Nam.

120

Ví dụ: VNA.0910. 99.

VNA: chỉ cấp độ quản lý.

09.10: số thứ tự của mặt hàng trong danh mục các mặt hàng đăng ký.

99: hai số cuối cùng của năm cấp số đăng ký.

+ Số lô sản xuất: do cơ sở sản xuất qui định, số lô sản xuất thường nằm trong số kiểm soát (SKS).

Ví dụ: Số kiểm soát của thuốc được ghi như sau:

034.09.00

034: số thứ tự của lô sản xuất.

09.00: tháng và năm sản xuất của thuốc đó.

+ Hạn dùng (HD): là thời hạn mà quá mốc thời hạn đó, thuốc không được phép lưu thông và không được sử dụng. Hạn dùng được ghi bằng số chỉ tháng, năm.

+ Điều kiện bảo quản thuốc (do các nhà sản xuất qui định): là các yếu tố về môi trường bảo quản để không làm biến đổi chất lượng thuốc.

+ Tiêu chuẩn: là tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp dụng cho thuốc.

Ví dụ: DĐVN; BP; TCCS...

* Các dấu hiệu lưu ý:

+ Thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn, trên nhãn phải ghi dòng chữ ''Thuốc bán theo đơn'' và phải ký hiệu RX ở góc phải phía trên phần chính của nhãn.

+ Nhãn thành phẩm thuốc độc: phải có dòng chữ ''Không dùng quá liều chỉ định''.

+ Nhãn thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải có dòng chữ '' Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc''.

+ Nhãn thành phẩm thuốc tra mắt: có dòng chữ ''Thuốc tra mắt''.

+ Nhãn thành phẩm thuốc nhỏ mũi có dòng chữ: ''Thuốc nhỏ mũi''.

+ Nếu thuốc cần có lưu ý đặc biệt nhằm đảm bảo cho sự an toàn cho người sử dụng thì nhãn phải ghi rõ lưu ý đó.

(Ví dụ: không được uống, không được tiêm tĩnh mạch).

+ Nếu thuốc có thể gây tác hại nghiêm trọng cho người và môi trường khi hủy thuốc không đúng phương pháp thì phải ghi rõ những điều cần lưu ý khi hủy thuốc (Ví dụ: không được đốt...).

+ Nếu thuốc chỉ được dùng cho người lớn, nhãn phải được in thêm dòng chữ ''Cấm dùng cho trẻ em''; nếu có chống chỉ định cụ thể đến tuổi nào thì phải ghi cụ thể. Ví dụ: ''Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi''.

+ Trên nhãn của bao bì thương phẩm ngoài của thuốc phải in đậm nét dòng chữ ''Để xa tầm tay trẻ em'' và ''Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng''.

+ Cách ghi các dấu ký hiệu trên:

Các chữ, dấu hiệu cần lưu ý phải được ghi đậm nét, chữ in hoa, có kích thước nhỏ nhất là 1,5mm; lớn nhất là bằng tên thuốc.

121

Nếu một thuốc phải ghi nhiều dấu hiệu cần lưu ý phải ghi đủ các dấu hiệu lưu ý

đó. Các dấu hiệu lưu ý phải được ghi trên phần chính của nhãn.

2.1.2. Nội dung không bắt buộc:

Ngoài những nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc, tùy theo yêu cầu của

từng loại thuốc, có thể ghi thêm các thông tin cần thiết khác nhưng không được trái

với các quy định của pháp luật; đồng thời không được che khuất hoặc làm hiểu sai

lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc. Các nội dung không bắt buộc có

thể là: mã số, mã vạch; dấu hiệu dùng làm nhãn hiệu hàng hoá; tên của nhà nhập khẩu,

nhà phân phối nhưng kích thước phải nhỏ hơn tên nhà sản xuất...

* Mã số, mã vạch trên nhãn thuốc:

Các sản phẩm nói chung và sản phẩm thuốc nói riêng đều có mã số, mã vạch, nếu

nhà sản xuất đăng ký với hiệp hội mã số mã vạch. Mã số mã vạch giúp các nhà sản

xuất quản lý được sản phẩm của mình. Mã của các sản phẩm hàng hoá thường gồm

hai phần: phần mã vạch và phần mã số.

+ Mã vạch bao giờ cũng được biểu thị bằng những sọc đen trên nền trắng và có

mức độ đậm nhạt khác nhau. Chính kích thước to nhỏ và mức độ đậm nhạt của các

vạch biểu thị các thông tin khác nhau đã được mã hoá. Để dịch được những mã này

phải có những dụng cụ thích hợp (scaner).

+ Mã số: thường được biểu diễn bằng một dãy 13 chữ số. Với những hàng hoá

có kích thước nhỏ, dãy số này được rút gọn còn 7 hoặc 8 chữ số.

- Với một dãy mã số đầy đủ 13 chữ số. Nếu tính từ trái sang phải thì:

. Hai số đầu tiên: là mã của nước sản xuất ra sản phẩm.

. Năm số tiếp theo: là mã số của hãng sản xuất.

. Năm số tiếp theo sau nữa: là mã của hàng hóa: bao gồm những đặc điểm tiêu

dùng của hàng hoá đó, ví dụ: hạn dùng, giá cả...

. Con số cuối cùng được gọi là số kiểm tra dùng để kiểm định tính đúng đắn của

việc đọc dò các mã vạch của scaner.

- Cách tính số kiểm tra như sau:

. Cộng các số đứng ở hàng chẵn trong dãy mã số lại với nhau lấy tổng nhân với 3.

. Cộng các số đứng ở hàng lẻ trong dãy mã số lại với nhau.

. Cộng các kết quả của hai phép tính trên.

. Số kiểm tra sẽ là hiệu số giữa tổng số trên với số chẵn chục sát trên đó.

Ví dụ: xét dãy mã số: 8901148095050

Tổng các số hàng chẵn: 9 + 1 + 4 + 0 + 5 + 5 = 24 → 24 3 = 72

Tổng các số hàng lẻ: 8 + 0 + 1 + 8 + 9 + 0 = 26 → 72 + 26 = 98

Số chẵn chục sát trên của 98 là 100.

Vậy số kiểm tra sẽ là: 100 - 98 = 2

Mã số của một số nước (allocation of country prefix):

122

00 - 09

20 - 29

30 - 37

380

383

385

400 - 440

45

460 - 469

471

480

489

49

50

520

529

535

539

54

560

569

57

590

599

600 - 601

619

64

690

70

73

740 - 745

750

759

76

U.S.A & Canada

In - store Numbers

France

Bulgaria

Slovania

Croatia

Germany

Japan

Russian Federation

Taiwan

Philippine Article Numbering Cuncil

Hong kong

Japan

UK

Greece

Cyprus

Malta

Ireland

Belgium & Luxembourg

Portugal

Iceland

Denmark

Poland

Hungary

South Africa

Tunisia

Finland

China

Norway

Sweden

Central America

Mexico

Venezuela

Switzerland

123

770

773

775

779

780

786

789

80 - 83

84

850

859

860

869

87

880

885

888

893

890

90 - 91

93

94

955

Colombia

Uruguay

Peru

Argentina

Chile

Ecuador

Brazil

Italy

Spain

Cuba

Czechosiovank

Yugosiavia

Turkey

Netherlands

South Korea

Thái Lan

Singapore

Việt Nam

India

Austria

Australia

New Zealand

Malaysia

* Nhãn hiệu hàng hoá của thuốc:

Nhãn hiệu hàng hoá có thể được tạo bởi:

+ Các chữ có khả năng phát âm như một từ ngữ, được trình bày dưới dạng chữ

viết hoặc chữ in thông thường.

+ Các chữ, hoặc tập hợp chữ được trình bày dưới dạng hình họa.

+ Có thể được tạo bởi những hình vẽ, biểu tượng.

+ Có thể kết hợp giữa chữ viết và hình họa, biểu tượng.

Mặc dù được thể hiện bằng chữ hay hình vẽ, nhãn hiệu hàng hóa đều phải mang

những nét đặc trưng cho cơ sở sản xuất đó.

+ Nhãn hiệu hàng hoá còn có thể là một bộ phận hoặc toàn bộ nhãn (cách trình

bày nhãn) nếu nó có tính phân biệt cao.

124

2.2. Các nhãn thuốc cụ thể:

* Nhãn nguyên liệu :

+ Nhãn nguyên liệu làm thuốc cần có những nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.

- Tên nguyên liệu, tiêu chuẩn của nguyên liệu.

- Khối lượng hoặc thể tích đóng gói.

- Nồng độ hoặc hàm lượng.

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất.

- Số đăng ký đã được cấp.

- Hạn dùng, điều kiện bảo quản.

+ Nhãn nguyên liệu thuốc độc bảng A phải có chữ '' Độc A'' in đậm trong khung

tròn ở góc trên bên trái phần chính của nhãn. Kích thước chữ '' Độc A'' ít nhất phải

bằng kích thước tên nguyên liệu.

+ Nhãn nguyên liệu thuốc độc bảng B phải có chữ ''Độc B'' in đậm trong khung

tròn ở góc trên bên trái phần chính của nhãn. Kích thước chữ ''Độc B'' ít nhất phải

bằng kích thước tên nguyên liệu.

+ Nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện phải có chữ ''Gây nghiện''. Nhãn

nguyên liệu làm thuốc hướng tâm thần phải có chữ ''Hướng thần''. Các chữ trên có

kích thước ít nhất phải bằng tên nguyên liệu được in đậm trong khung tròn tại góc

trên bên phải phần chính của nhãn.

+ Với nhãn nguyên liệu thuốc độc, thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần

của nước ngoài nếu không đáp ứng được các qui định trên thì tùy trường hợp, nhà

nhập khẩu phải dán thêm nhãn phụ in dấu hiệu ''Độc A''; ''Độc B''; ''Gây nghiện'';

''Hướng thần'' lên nhãn.

* Nhãn thành phẩm thuốc: theo qui định của phần 2.1.

* Nhãn trên vỉ thuốc:

+ Nhãn trên vỉ thuốc tối thiểu phải có đủ các nội dung sau:

- Tên cơ sở sản xuất.

- Tên thuốc.

- Số lô sản xuất.

- Hạn dùng.

- Số đăng ký.

+ Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đủ nội

dung qui định của một nhãn thuốc; có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo.

* Nhãn in, dán trên chai, lọ, ống tiêm:

+ Phải có các thông tin tối thiểu sau đây:

125

- Tên cơ sở sản xuất (có thể viết tắt hoặc dùng tên giao dịch chính thức).

- Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng.

- Thể tích hoặc khối lượng.

- Số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký.

- Đường dùng: tiêm bắp (tb); tiêm dưới da (tdd); tiêm tĩnh mạch (tm).

+ Ống thuốc tiêm phải được chứa đựng trong bao bì thương phẩm ngoài của

thuốc với đủ nội dung qui định của một nhãn thuốc; phải kèm theo tờ hướng dẫn sử

dụng thuốc.

* Nhãn in, dán trên chai lọ, ống thuốc uống, hoặc các bao bì chứa đựng

thuốc có diện tích nhỏ thì nhãn phải có các thông tin tối thiểu sau đây :

+ Tên cơ sở sản xuất (có thể viết tắt hoặc dùng tên giao dịch chính thức).

+ Tên thuốc, nồng độ, hoặc hàm lượng.

+ Thể tích hoặc khối lượng.

+ Số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký.

+ Đường dùng.

+ Nếu thuốc uống dạng ống phải ghi thêm dòng chữ ''Không được tiêm'' đậm

nét.

Các bao bì đựng thuốc loại này phải có bao bì thương phẩm ngoài có đủ nội

dung của nhãn phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo.

* Nhãn của bán thành phẩm thuốc được sản xuất ở một cơ sở và đóng gói ở

cơ sở khác: có nội dung như nhãn nguyên liệu, thay tên nguyên liệu bằng tên bán

thành phẩm; in số đăng ký nếu có và phải ghi thêm dạng bào chế.

* Nhãn thuốc pha chế theo đơn:

Bao gồm các nội dung sau:

+ Tên và địa chỉ cơ sở pha chế theo đơn.

+ Tên thuốc.

+ Qui cách đóng gói, dạng bào chế.

+ Công thức pha chế.

+ Công dụng, cách dùng, chống chỉ định.

+ Ngày pha chế.

+ Hạn dùng, điều kiện bảo quản.

* Nhãn thuốc pha chế trong bệnh viện dùng cho bệnh nhân nội, ngoại trú :

+ Tên và địa chỉ cơ sở pha chế.

+ Tên thuốc.

+ Qui cách đóng gói, dạng bào chế.

+ Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

126

+ Công dụng, cách dùng, chống chỉ định.

+ Ngày pha chế.

+ Hạn dùng, điều kiện bảo quản.

* Nhãn thuốc không mang tính thương phẩm:

Dùng trong vận chuyển, bảo quản. Gồm các nội dung sau:

+ Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.

+ Số lượng đóng gói.

+ Tên thuốc.

+ Số lô sản xuất, số đăng ký, hạn dùng.

+ Tên người đóng gói.

+ Các ký hiệu dùng khi vận chuyển và bảo quản.

3. Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm những nội dung sau:

+ Tên thuốc.

+ Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất hoặc qui theo liều (ví dụ: viên

nén, viên nang):

Công thức phải ghi tất cả các hoạt chất và tá dược (sử dụng tên chung Quốc tế),

hàm lượng, hoặc nồng độ của từng chất trong công thức.

+ Dạng bào chế của thuốc.

+ Qui cách đóng gói: ghi rõ qui cách đóng gói chứa trong bao bì trực tiếp và số

lượng bao bì trực tiếp chứa trong bao bì ngoài.

Ví dụ: hộp 2 vỉ 15 viên nén.

+ Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.

+ Lời khuyến cáo:

''Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý

kiến bác sĩ''.

Những thuốc phải kê đơn, ghi thêm: ''Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của

thầy thuốc''.

+ Chỉ định: ghi rõ các chỉ định điều trị cụ thể của thuốc.

+ Những thông tin cần thiết trước khi sử dụng thuốc:

- Chống chỉ định, những điều thận trọng khi dùng thuốc: trên tờ hướng dẫn cần

ghi rõ các trường hợp không dùng thuốc. Ghi rõ những điều thận trọng và cách xử trí

khi ngộ độc...

- Ghi rõ từng đối tượng không được dùng thuốc ví dụ: trẻ em, phụ nữ có thai,

nuôi con bú, người lái tàu, xe...

- Các tương tác của thuốc với các thuốc khác hoặc với thức ăn, uống...

+ Tác dụng không mong muốn:

127

Trên tờ rơi cần được ghi rõ các tác dụng không mong muốn và có ghi chú: ''Thông báo cho

bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc''.

+ Hướng dẫn sử dụng:

- Liều dùng: có thể ghi liều dùng theo trọng lượng cơ thể hay theo liều dùng cụ

thể, tùy loại thuốc. Phân rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già... nếu có.

- Cách dùng: ghi đường dùng, cách chia liều, số lần dùng, thời gian dùng (trước,

sau bữa ăn), phương pháp dùng thuốc để đặt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều

nước...).

- Các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc.

- Các trường hợp phải thông báo với bác sĩ.

+ Hạn dùng, các điều kiện bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng của thuốc:

- Một vài dấu hiệu cảm quan về chất lượng thuốc.

- Các điều kiện bảo quản thích hợp.

- Ghi rõ thuốc đạt tiêu chuẩn nào.

4. Nội dung nhãn mỹ phẩm.

Trên nhãn mỹ phẩm có thể có rất nhiều nội dung khác nhau, nhưng những nội

dung bắt buộc cần có là:

4.1. Tên hàng hóa:

Tên hàng hóa của mỹ phẩm có thể được biểu diễn bằng 2 cách:

+ Tên hàng hoá và tên hiệu: do nhà sản xuất đặt.

Ví dụ: dầu gội đầu CLEAR.

Dầu gội đầu là tên hàng hóa.

CLEAR: tên hiệu.

Tên hiệu trên nhãn phải được viết to, đậm, dễ đọc; chiều cao không nhỏ hơn một

nửa (1/2) chữ cao nhất có mặt trên nhãn mỹ phẩm.

+ Có thể trên nhãn mỹ phẩm chỉ ghi tên hàng hóa.

Ví dụ: dầu gội đầu trị gầu.

Trường hợp này, tên hàng hoá phải viết to, đậm dễ đọc; chiều cao không nhỏ hơn

một nửa (1/2) chữ cao nhất có mặt trên nhãn mỹ phẩm.

4.2. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất:

Trên nhãn mỹ phẩm, bắt buộc phải ghi tên và địa chỉ của nhà sản xuất ra sản phẩm

cuối cùng để lưu hành trên thị trường. Ngoài ra có thể ghi thêm tên nhà phân phối,

nhà nhập khẩu nhưng không có kích thước nhỏ hơn.

4.3. Định lượng hàng hóa:

Phần này phải được ghi ở phần chính của nhãn tại vị trí dễ đọc, song song với

cạnh đáy.

128

4.4. Thành phần cấu tạo:

Ghi đầy đủ thành phần cấu tạo của mỹ phẩm cùng nồng độ, hàm lượng từng thành

phần.

4.5. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu:

Phải ghi rõ chỉ tiêu kích ứng da ở phần chính của nhãn.

Ví dụ: ''không gây kích ứng da'' hoặc ''kích ứng da nhẹ''.

4.6. Số đăng ký chất lượng (SĐK):

Do Bộ Y tế cấp.

4.7. Ngày sản xuất, thời hạn sử dụng:

Cách ghi như trên nhãn dược phẩm.

4.8. Công dụng, hướng dẫn sử dụng và bảo quản:

Nếu nhãn trên bao bì trực tiếp của mỹ phẩm không ghi đủ các nội dung về công

dụng, hướng dẫn sử dụng và các điều kiện bảo quản thì phải ghi ở trên nhãn bao bì

ngoài hoặc có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo.

5. Các thủ tục xét duyệt nhãn thuốc và mỹ phẩm.

5.1. Xét duyệt:

+ Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) quản lý việc xét duyệt nhãn thuốc và

mỹ phẩm.

+ Các cơ sở sản xuất muốn xin đăng ký nhãn mới hoặc xin thay đổi nhãn thuốc

và mỹ phẩm phải nộp hồ sơ tại Cục quản lý Dược Việt Nam.

5.2. Hồ sơ đăng ký nhãn thuốc, mỹ phẩm (là một phần trong hồ sơ xin đăng ký

lưu hành thuốc, mỹ phẩm):

+ Các đơn vị xin thay đổi nhãn thuốc, mỹ phẩm phải nộp nhãn mới và đính kèm

mẫu nhãn thuốc, mỹ phẩm đã được xét duyệt.

+ Các cơ sở sản xuất thực hiện các qui định của Nhà nước về sở hữu công

nghiệp và đăng ký bảo hộ sở hữu tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ KH - Công nghệ

và Môi trường).

+ Các cơ sở có nhãn thuốc, mỹ phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn

hiệu hàng hoá hay chứng nhận kiểu dáng Công nghiệp, phải nộp bản sao các giấy

chứng nhận nói trên cùng với hồ sơ đăng ký nhãn thuốc và mỹ phẩm.

6. Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm.

6.1. Kiểm tra, thanh tra:

Mọi đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm phải chịu sự kiểm tra của Cục

quản lý Dược Việt Nam, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và chịu sự

thanh tra chuyên ngành của Bộ Y tế và Sở Y tế.

129

6.2. Xử lý vi phạm:

Các hành vi vi phạm quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức

khỏe con người được thực hiện theo quyết định số 178/1999/QĐ - TTg ngày 30-8-

1999 của Thủ tướng Chính phủ.

QUI CHẾ QUẢN LÝ THUỐC ĐỘC

Lần đầu tiên qui chế thuốc độc được ban hành vào ngày 09-03-1979 theo quyết định 278/BYT - QĐ, đến năm 1999 được sửa đổi và ban hành kèm theo quyết định số 2032/1999/QĐ - BYT ngày 09-07-1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Nội dung cơ bản của qui chế như sau:

1. Những qui định chung.

1.1. Khái niệm thuốc độc:

Thuốc độc là những thuốc có độc tính cao có thể gây nguy hiểm tới sức khỏe và tính mạng người bệnh.

1.2. Phạm vi điều chỉnh:

+ Qui chế quản lý thuốc độc được áp dụng đối với thuốc độc theo danh mục thuốc độc bảng A, thuốc độc bảng B được ban hành kèm theo quyết định số: 2032/1999/QĐ - BYT ngày 09-07-1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

+ Các thuốc được miễn quản lý theo qui chế thuốc độc bao gồm:

- Thuốc thành phẩm dùng ngoài da, nhỏ mũi, nhỏ tai có chứa dược chất độc được bào chế theo công thức đã có trong các tài liệu trong nước hoặc Quốc tế.

- Thuốc thành phẩm chứa dược chất độc bảng A, bảng B có hàm lượng hoặc nồng độ nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng hoặc nồng độ qui định trong danh mục thuốc giảm độc ban hành kèm theo quyết định số 2032/1999/QĐ - BYT ngày 09-07-1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

+ Hoá chất độc không dùng làm thuốc không thuộc phạm vi của qui chế này.

+ Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần không thuộc phạm vi điều chỉnh của qui chế này.

2. Sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu.

2.1. Sản xuất:

+ Chỉ có Dược sĩ đại học mới được pha chế thuốc độc.

+ Các xí nghiệp dược phẩm muốn sản xuất thuốc độc phải xin phép Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam).

130

+ Khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh được pha chế thuốc độc để cấp phát cho người bệnh điều trị nội trú, ngoại trú; được chế biến các dược liệu độc để phục vụ công tác điều trị của bệnh viện. Hiệu thuốc pha chế theo đơn được pha chế thuốc độc để phục vụ người bệnh có đơn thuốc.

+ Doanh nghiệp dược phẩm có chức năng thu mua, chế biến dược liệu được phép chế biến dược liệu độc.

+ Lương y, lương dược, bác sĩ y học cổ truyền có giấy phép hành nghề được chế biến dược liệu độc theo phương pháp cổ điển với mục đích phục vụ trực tiếp cho người bệnh.

+ Không được sản xuất, pha chế thuốc độc cùng một lúc, cùng một chỗ với các thuốc khác để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo.

2.2. Đóng gói:

+ Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc:

Khi đóng gói thuốc độc phải tuân theo qui định của Bộ Y tế.

+ Đối với doanh nghiệp kinh doanh thuốc:

Trước khi xuất, bán thuốc độc phải đóng gói riêng thành hòm, kiện, hộp, có kèm

theo phiếu đóng gói.

+ Đối với khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh, hiệu thuốc pha

chế theo đơn:

Khi pha chế xong thuốc độc phải đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn.

2.3. Nhãn:

Thực hiện theo qui định của qui chế nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hóa.

2.4. Mua bán:

+ Các doanh nghiệp kinh doanh thuốc từ trung ương tới địa phương được mua

thuốc độc cho các công ty dược, nhà thuốc, các cơ sở điều trị, y tế ngành theo dự

trù hợp lệ, tổ chức hệ thống bán lẻ theo đơn của thầy thuốc.

+ Các doanh nghiệp sản xuất thuốc được trực tiếp bán các thành phẩm thuốc độc

do chính doanh nghiệp đó sản xuất cho các doanh nghiệp kinh doanh khác và bán lẻ

theo đơn của thầy thuốc .

+ Chủ nhà thuốc được mua thuốc độc để bán theo đơn của thầy thuốc.

+ Trạm Y tế phường, xã, thị trấn, cơ sở y tế ngành được mua thuốc độc để phục

vụ công tác khám chữa bệnh tại đơn vị.

+ Viện nghiên cứu không có giường bệnh, các Trường đại học Y, Dược, Trường

trung học Y, Dược được mua thuốc độc để phục vụ cho công tác giảng dạy và

nghiên cứu khoa học.

+ Người bán thuốc độc theo đơn phải có trình độ chuyên môn từ Dược sỹ trung

học trở lên. Những nơi chưa đủ cán bộ có trình độ chuyên môn nói trên, thủ trưởng

131

đơn vị được ủy quyền bằng văn bản cho Dược tá làm thay (mỗi lần ủy quyền không

quá 6 tháng).

+ Đối với nguyên liệu độc: việc mua, bán nguyên liệu độc giữa các doanh

nghiệp kinh doanh, sản xuất thuốc và các bệnh viện, các hiệu thuốc có pha chế theo

đơn phải có dự trù hợp lệ theo qui định.

2.5. Xuất nhập khẩu:

+ Doanh nghiệp kinh doanh thuốc có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu mới được

xuất khẩu, nhập khẩu thuốc độc.

+ Doanh nghiệp sản xuất thuốc có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu được nhập

khẩu nguyên liệu độc để phục vụ cho nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và

được xuất khẩu thuốc độc do chính doanh nghiệp sản xuất.

+ Đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc độc phải làm theo qui định.

+ Thuốc giảm độc khi xuất khẩu, nhập khẩu phải làm đơn theo qui định.

3. Dự trù, duyệt dự trù.

3.1. Dự trù:

+ Hàng năm, các đơn vị có nhu cầu thuốc độc đều phải lập dự trù theo qui định

tại mẫu số 2 được đính kèm theo qui chế này. Dự trù được làm thành 4 bản (cơ quan

duyệt dự trù lưu 2 bản, đơn vị lưu 1 bản, nơi bán lưu 1 bản).

+ Khi làm dự trù thuốc độc nếu số lượng vượt quá mức so với năm trước thì đơn

vị làm dự trù phải giải thích rõ lý do.

+ Khi cần thiết, các đơn vị có thể làm dự trù bổ sung.

+ Thời gian gửi dự trù trước ngày 25-11 của năm trước.

3.2. Cấp duyệt dự trù:

+ Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) duyệt dự trù:

- Mua thuốc độc của các bệnh viện Trung ương, Viện nghiên cứu, trường đại học

Y - Dược, trường trung học Y - Dược trực thuộc Bộ Y tế.

- Mua nguyên liệu phục vụ sản xuất của các doanh nghiệp sản xuất trong cả

nước.

+ Cục trưởng Cục Quân y - Bộ quốc phòng, Cục trưởng Cục Y tế - Bộ Công an,

Giám đốc sở Y tế - Bộ Giao thông Vận tải duyệt dự trù cho các đơn vị y tế thuộc

quyền quản lý của mình.

+ Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố duyệt dự trù cho các bệnh viện, trường trung

học Y - Dược, công ty dược tỉnh, thành phố, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty

cổ phần, công ty liên doanh trong địa bàn.

+ Giám đốc trung tâm y tế quận, huyện:

132

- Duyệt dự trù cho bệnh viện quận, huyện, trạm y tế phường, xã, nhà thuốc, y tế

công, nông, lâm trường, cơ quan, xí nghiệp đóng trên địa bàn.

- Duyệt mua dược liệu độc cho bác sĩ y học dân tộc, lương y, lương dược hành

nghề tư thuộc địa bàn.

+ Những đơn vị không thuộc ngành Y tế nếu có nhu cầu sử dụng thuốc độc cho

nghiên cứu khoa học hoặc sử dụng cho mục đích khác phải làm công văn giải thích

rõ lý do, được cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp xác nhận và gửi cho cơ quan quản lý

y tế cấp tương đương xét duyệt.

4. Giao nhận, vận chuyển, bảo quản.

4.1. Giao nhận:

Người nhận, người giao thuốc độc phải có trình độ chuyên môn từ Dược sĩ

trung học trở lên, những nơi không đủ cán bộ có trình độ chuyên môn kể trên, thủ

trưởng đơn vị được ủy quyền cho Dược tá làm thay (mỗi lần ủy quyền không quá 6

tháng). Người nhận, người giao thuốc độc phải kiểm tra kỹ tên thuốc, nồng độ, hàm

lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc.

4.2. Vận chuyển:

Người được giao trách nhiệm vận chuyển thuốc độc phải mang theo hoá đơn bán

hàng hoặc phiếu xuất kho và chịu trách nhiệm về số lượng, chủng loại, chất lượng

thuốc độc.

4.3. Bảo quản:

+ Thuốc độc phải được bảo quản trong kho chắc chắn, có đủ các điều kiện bảo

quản thuốc. Nếu không có kho riêng thì thuốc độc phải được bảo quản trong tủ có

khoá chắc chắn. Thuốc độc bảng A xếp riêng, thuốc độc bảng B xếp riêng.

+ Người giữ (người bảo quản, cấp phát) thuốc độc phải có trình độ chuyên môn

từ Dược sĩ trung học trở lên, những đơn vị không đủ cán bộ có trình độ chuyên môn

như trên thì thủ trưởng đơn vị ủy quyền bằng văn bản cho Dược tá làm thay (mỗi lần

ủy quyền không quá 6 tháng).

+ Thuốc độc ở tủ thuốc cấp cứu, tủ thuốc trực, tủ thuốc y tế cơ quan:

- Người giữ thuốc độc là Y tá, Y sĩ hoặc Bác sĩ.

- Thuốc độc được sắp xếp trong ngăn riêng. Tủ thuốc phải có khoá, có bảng danh

mục để tiện việc tra cứu. Số lượng, chủng loại thuốc độc ở tủ thuốc trực, tủ thuốc

cấp cứu do giám đốc bệnh viện qui định. Người trực ca trước phải bàn giao số lượng

thuốc độc cho người trực ca sau.

- Tủ thuốc trực của khoa dược bệnh viện do trưởng khoa dược quy định số

lượng, chủng loại thuốc độc. Người trực ca trước phải bàn giao số lượng thuốc độc

cho người trực ca sau.

133

5. Kê đơn, cấp phát, sử dụng.

5.1. Kê đơn:

Việc kê đơn thuốc độc được thực hiện theo qui định của qui chế kê đơn và bán

thuốc theo đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

5.2. Cấp phát, sử dụng ở các cơ sở điều trị:

Khoa dược bệnh viện cấp phát thuốc độc cho các khoa điều trị theo phiếu lĩnh

thuốc qui định tại mẫu số 3 được đính kèm theo qui chế này. Ở các khoa điều trị,

sau khi lĩnh thuốc ở khoa dược, Y tá được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên

thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người

bệnh.

6. Sổ ghi chép, báo cáo.

6.1. Sổ ghi chép:

+ Đơn vị sản xuất, pha chế phải mở sổ pha chế thuốc độc A, B qui định tại mẫu

số 4 được đính kèm theo qui chế này.

+ Đơn vị mua, bán, sử dụng phải mở sổ theo dõi thuốc độc A, B qui định tại mẫu

số 5 được đính kèm theo qui chế này.

6.2. Báo cáo:

+ Báo cáo năm:

Hàng năm, trước ngày 15/01 các đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc độc

phải báo cáo kiểm kê tồn kho tới cơ quan xét duyệt dự trù, báo cáo qui định tại mẫu

số 6 được đính kèm theo qui chế này.

+ Trung tâm Y tế quận, huyện tập hợp báo cáo của các cơ sở y tế trực thuộc gửi

tới Sở Y tế tỉnh, thành phố.

+ Cục Quân y - Bộ quốc phòng, Cục Y tế - Bộ công an, Sở Y tế - Bộ Giao thông

vận tải, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các công ty Dược phẩm, Dược liệu

Trung ương, các xí nghiệp Dược phẩm Trung ương, các bệnh viện Trung ương, Viện

nghiên cứu, trường đại học Y - Dược, trường trung học Y - Dược trực thuộc Bộ Y tế

báo cáo cả năm gửi Cục quản lý Dược Việt Nam để tổng hợp trình Bộ Y tế. Các đơn

vị phải gửi báo cáo trước ngày 31 tháng 01 năm sau.

Những đơn vị không nộp báo cáo theo qui định việc xét duyệt dự trù cho thời

gian kế tiếp phải lùi lại cho đến khi có báo cáo mới giải quyết.

+ Báo cáo đột xuất:

Khi bị mất trộm, ngộ độc chết người hoặc các lý do đặc biệt khác, đơn vị phải

báo cáo tới cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp khi

nhận được báo cáo đột xuất cần tiến hành thẩm tra và có những biện pháp xử lý thích

hợp.

+ Báo cáo xin hủy thuốc độc:

134

Thuốc độc kém chất lượng quá hạn dùng số lượng dưới 500 viên, dưới 300 ống,

nguyên liệu dưới 100 gam do thủ trưởng đơn vị ký quyết định hủy, nếu số lượng

nhiều trên mức qui định, đơn vị cần hủy phải báo cáo lên cơ quan cấp trên trực tiếp.

Báo cáo phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương

pháp hủy. Khi được cơ quan cấp trên đồng ý bằng văn bản, thủ trưởng đơn vị lập hội

đồng hủy thuốc, hủy xong thủ trưởng đơn vị phải báo cáo với cơ quan quản lý cấp

trên, thời gian gửi báo cáo chậm nhất sau 15 ngày kể từ ngày hủy.

7. Thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm.

7.1. Kiểm tra, thanh tra:

Mọi đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc độc phải chịu sự kiểm tra của

Cục quản lý Dược Việt Nam, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và chịu

sự thanh tra chuyên ngành dược của Bộ Y tế và Sở Y tế.

Cơ quan xét duyệt dự trù qui định có trách nhiệm kiểm tra, thanh tra các đơn vị

thuộc quyền quản lý.

7.2. Xử lý vi phạm:

Mọi hành vi vi phạm qui chế, tùy mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý theo

qui định của pháp luật.