Research Lunch21 สิงหาคม 2556

การข้ึนทะเบียน

วนิดา ไทรชมภูคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม

การยื่นค าขอผลิตภัณฑ์สุขภาพ

1. อาหาร2. ยา3. เครื่องมือแพทย์4. เครื่องส าอาง5. วัตถุเสพติด

ยาจากสมุนไพร

การควบคุมตามกฏหมาย

การควบคุมยาก่อนออกสู่ท้องตลาด (Pre-marketing control)- การขออนุญาต- การขึ้นทะเบียนต ารับยา- การโฆษณา

การควบคุมยาหลังออกสู่ท้องตลาด (Post-marketing control)- การก ากับดูแล

* ผู้ประกอบการ* ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ* ผลิตภัณฑ์

การขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณ

มี 2 ขั้นตอน ได้แก่1) ขออนุญาตผลิต หรือน าหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร

- ยื่นค าขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือค าขอน าหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ยบ.5 จ านวน 2 ชุด2) ยื่นค าขอขึ้นทะเบียนต ารับยาแผนโบราณ

- ยื่นเอกสาร ค าขอขึ้นทะเบียนต ารับยาตามแบบ ทย.1จ านวน 4 ชุด

การขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณ

มี 3 ขั้นตอน ได้แก่1) การขออนุญาตผลิต หรือน าหรือสั่งยาตัวอย่าง2) ยื่นขอตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์3) การขอขึ้นทะเบียนต ารับยาแผนโบราณ

1) การขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณ

1. แบบ ยบ.5 จ านวน 2 ชุด2. ฉลากและเอกสารกับยา จ านวน 2 ชุด3. ส าเนาใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ จ านวน 1 ชุด

2) ยื่นขอตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์

ตามประกาศส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนต ารับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก

1. มาตรฐานยาแผนโบราณต้องไม่มีการปนเปื้อนเชื้อจุลนิทรีย์ที่อาจก่อให้เกิดโรคตามมาตรฐานที่ระบุใน Thai Herbal Pharmacopoeia 2000 ดังนี้

- Staphylococcus aureus ต่อยา 1 กรัมหรือ 1 มิลลิลิตร- Clostridium spp. ต่อยา 10 กรัมหรือ 10 มิลลิลิตร- Salmonella spp. ต่อยา 10 กรัมหรือ 10 มิลลิลิตร

2) ยื่นขอตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์

2. มาตรฐานยาแผนโบราณต้องไม่มีการปนเปื้อนของโลหะหนัก ดังนี้

- สารหนู (Arsenic) ไม่เกิน 4 ppm- แคดเมียม (Cadmium) ไม่เกิน 0.3 ppm- ตะกั่ว (Lead) ไม่เกิน 10 ppm

ค าขอขึ้นทะเบียนต ารบัยาแผนโบราณ ที่ได้รับการ ยกเว้น ไม่ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ได้แก่

• ต ารับยาแผนโบราณที่เป็นรูปแบบยาน้ ามัน ยาขี้ผึ้ง ยาดม• ยารูปแบบอื่นที่มีส่วนประกอบตัวยาน้ ามันหอมระเหย • น้ ามันจากสมุนไพรที่ไม่มีปัญหาการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์

3) การขอขึ้นทะเบียนต ารับยาแผนโบราณ

1. ค าขอขึ้นทะเบียนต ารับยาตามแบบ ทย.1 จ านวน 4 ชุด2. ฉลากและเอกสารก ากับยาจ านวน 4 ชดุ3. แบบ ยบ.5 ชุดจริงที่ได้รบัอนุญาตแล้ว4. ยาตัวอย่าง5. ผลวเิคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลนิทรีย์ ฉบับจริง 1 ชุด6. ภาพถ่ายใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณฉบับที่มเีงื่อนของเวลาใหใ้ช้ได้7. เอกสารอื่นๆ ทีเ่กี่ยวข้อง เชน่ เอกสารอ้างอิงแสดงคณุภาพมาตรฐานของวัตถุดิบ เอกสารอ้างอิงชื่อทางวชิาการของตัวยาสมุนไพร ฯลฯ จ านวน 1 ชุด

พิจารณาในประเด็น• ชื่อยา• สูตรส่วนประกอบ• วิธีท า• สรรพคุณ/ข้อบ่งใช้• ความปลอดภัย•ฉลากและเอกสารก ากับยา

การพิจารณาต ารับยา

อักษรแสดงทะเบียนต ารับยา

new release 2013

เครื่องส าอาง

เครื่องส าอางควบคุม หมายถึง เครื่องส าอางที่ผู้ผลิตและผู้น าเข้าจะต้องแจ้งรายละเอียดของ

เครื่องส าอางควบคุมและช าระค่าธรรมเนียมรายปีก่อนจึงจะผลิตหรือน าเข้าเครื่องส าอางควบคุมได้การแจ้งรายละเอียดเครื่องส าอางควบคุม หมายถึง การยื่นแบบแจ้งการผลิตหรือน าเข้าเครือ่งส าอาง ควบคุม (แบบ จ.ค.) ก่อนวันผลิตเพื่อขายหรือน าเข้าเพื่อขายเครื่องส าอางควบคุม ณ อย. หรือ สสจ. นั้นๆ

ค าแนะน าในการแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์เครื่องส าอางควบคุม

กฎหมายที่เก่ียวข้อง1) พรบ.เครื่องส าอาง พ.ศ.25352) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การก าหนดเครื่องส าอางควบคุม มีผลบังคับใช้ วันท่ี 26 กันยายน 2551 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 125 ตอนพิเศษ 157ง วันที่ 25 กันยายน 2551)3) ประกาศกระทรวงที่ก าหนดเกี่ยวกับ สารห้ามใช้ สี สารกันเสีย และสารปอ้งกันแสงแดด

ประกาศคณะกรรมการเครื่องส าอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องส าอาง

ฉลากเครื่องส าอางที่มีการควบคุมฉลากต้องประกอบด้วย1) ชื่อเครื่องส าอางและชื่อการค้าของเครื่องส าอาง2) ประเภทหรือชนิดของเครื่องส าอาง3) ชื่อของสารทุกชนิดที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิต และต้อง

เรียงล าดับตามปริมาณของสารจากมากไปหาน้อย4) วิธีใช้เครื่องส าอาง5) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต6) ปริมาณสุทธิ

ประกาศคณะกรรมการเครื่องส าอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องส าอาง

ฉลากเครื่องส าอางที่มีการควบคุมฉลากต้องประกอบด้วย7) เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต8) เดือน ปี ที่ผลิต9) เดือน ปี ที่หมดอายุ หรือข้อความอื่นท่ีมีความหมายใน

ท านองเดียวกัน ส าหรับกรณีที่เป็นเครื่องส าอางท่ีมีอายุการใช้งานน้อยกว่า 30 เดือน (เครื่องส าอางท่ีมีส่วนผสมของ hydrogen peroxide)

10) ค าเตือนเกี่ยวกับอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับอนามัยของบุคคล (ถ้าม)ี

11) เลขที่ใบรับแจ้ง

1) ขอรหัสผู้ประกอบการ

2) ยื่นแจ้งรายละเอียดเครื่องส าอางควบคุม

ชื่อการค้า

ชื่อการค้า ให้ระบุ เครื่องหมาย หรือ สัญลักษณ์ที่ใช้กับสินค้า เครื่องหมายที่ได้รับความคุ้มครองตามพระราชบัญญัติเครื่องหมายการค้า (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2534

เช่น Lancome, Clinique, Sunsil, Boots, PharmCare, ท่าทราย, สุภาภรณ์ เป็นต้น

ชื่อเครื่องส าอาง

ชื่อเครื่องส าอาง ให้ระบุ ชื่อเครื่องส าอางที่ปรากฏชัดเจนบนฉลากของผลิตภัณฑ์ อาจเป็นชื่อรุ่น ชื่อผลิตภัณฑ์

เช่น Botanics lip Liner, Aster hair treatment oil type, แว่นฟ้าแชมพู มอยซ์เจอไรเซอร์ผสมพฤกษาสมุนไพรประค าดีควาย เป็นต้น

ประเภทของผลิตภัณฑ์เครื่องส าอาง

ก. ผลิตภัณฑ์ส าหรับเส้นผม เช่น- ย้อมผม / ฟอกสีผม- ดัดผม / ยืดผม - จัดแต่งทรงผม / ตกแต่งทรงผม - ท าความสะอาดเส้นผม (แชมพ)ู - นวดผม / บ ารุงเส้นผม- โทนิคส าหรับหนังศีรษะ ฯลฯ

ประเภทของผลิตภัณฑ์เครื่องส าอาง

ข. ผลิตภัณฑ์ส าหรับใบหน้า / ช่องปาก- ผลิตภัณฑ์ท าความสะอาดใบหน้า / ผลิตภณัฑ์พอกผิวหนา้ / ผลิตภัณฑท์ าความ- สะอาดบริเวณรอบดวงตา - ผลิตภัณฑ์บ ารุงผวิหน้า / รอบดวงตารองพื้นก่อนแต่งหน้า / ผลิตภัณฑ์ป้องกันแสงแดด- ผลิตภัณฑ์ส าหรับตกแต่งผิวหน้า / รอบดวงตา / เปลือกตา / คิ้ว- ผลิตภัณฑ์ส าหรับก่อน/หลังโกนหนวด- ผลิตภัณฑ์ส าหรับริมฝีปาก (บ ารุง / ตกแต่งส)ี- ผลิตภัณฑ์ส าหรับการดูแลฟัน และช่องปาก (ยาสีฟัน / น้ ายาบ้วนปาก / สเปรย์ระงับกลิ่นปาก)- ผลิตภัณฑ์ส าหรับริ้วรอย ฯลฯ

ประเภทของผลิตภัณฑ์เครื่องส าอาง

ค. ผลิตภัณฑ์ส าหรับร่างกาย- สบู่ก้อน / สบู่ระงับกลิน่กาย / สบู่เหลว ผลิตภัณฑส์ าหรับช าระรา่งกาย ( เกลือ, โฟม , น้ ามัน , เจล ฯลฯ ) - แป้งฝุน่โรยตัว- แป้งเพื่อสขุอนามัย ตัวอย่างเชน่ แป้งโรยตัว / ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นเท้า / แป้งส าหรับจุดซ่อนเร้น / แป้งตกแต่งร่างกาย เป็นต้น- ผลิตภัณฑ์ท าความสะอาดจุดซ่อนเรน้ ส าหรบัใช้ภายนอก - ผลิตภัณฑ์ท าให้ขนร่วง

ประเภทของผลิตภัณฑ์เครื่องส าอาง

ค. ผลิตภัณฑ์ส าหรับร่างกาย- ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกาย และกลิ่นเหงื่อ- ผลิตภัณฑ์ตกแต่ง และดูแลเล็บ (ผลิตภัณฑ์ทาเล็บ / บ ารุงเล็บ / ผลิตภัณฑ์ส าหรับเล็บปลอม)- ผลิตภัณฑ์ส าหรับอาบแดด / ป้องกันแสงแดด- ผลิตภัณฑ์ส าหรับท าให้ผิวคล้ าขึ้น- ผลิตภัณฑ์ท าให้ผิวแลดูขาวอย่างเป็นธรรมชาติ- น้ าหอม (Parfum) , น้ าหอม (Eau de Toilette) , โคโลจน ์, น้ าหอมชนิดแท่ง ฯลฯ - ผลิตภัณฑ์ทาทรวงอก- ผลิตภัณฑ์บ ารุง (มือ / ร่างกาย / เท้า / ขา / ฯลฯ )- ผลิตภัณฑ์ตกแต่งร่างกาย (painting) ฯลฯ

รายการสารที่ใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์เครื่องส าอาง

ให้แจ้งชื่อสารเคมีที่เป็นส่วนผสมของสูตรต ารับทั้งหมด โดยใช้ชื่อตาม INCI (International Nomenclature of Chemical Ingredient) หรือชื่อที่ได้รับการยอมรับตามเอกสารอ้างอิงมาตรฐานหรือระบุ เลข CAS. NUMBER

รายการสารที่ใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์เครื่องส าอาง

รายการสารที่ใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์เครื่องส าอาง

รายการสารที่ใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์เครื่องส าอาง

เลขที่ใบรับแจ้ง

- รัฐจะออกเลขที่ใบรับแจ้ง เรียงล าดับตามผู้ที่มาแจ้งในแต่ละปี- เลขที่ใบรับแจ้ง ประกอบด้วย 10 หลัก

*2 หลักแรก หมายถึง จังหวัดใด*หลักที่ 3 หมายถึง สินค้าที่ผลิตหรือน าเข้าหรือ

ผลิตเฉพาะเพื่อส่งออก*4 และ 5 หมายถึง แจ้งรายละเอีอยใน พ.ศ.

ใด*6-10 หมายถึง ล าดับการออกในปี พ.ศ.

เลขที่ใบรับแจ้ง 44-1-54-0000544 มหาสารคาม1 ผลิต54 แจ้งในปี 255400005 เป็นล าดับที่ 5 ปี 2554

อาหาร

การขอขึ้นทะเบียนต ารับอาหารและการขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร

1. ค าขอขึ้นทะเบียนต ารับอาหาร (แบบ อ.17) จ านวน 1 ฉบับ ส าหรับอาหารควบคุมเฉพาะที่มีสถานที่ผลิตอาหารที่ได้รับใบอนุญาตผลิตอาหารและใบอนุญาตน าหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรแล้ว

2. ค าขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) จ านวน 2 ฉบับ ส าหรับอาหารควบคุมเฉพาะที่สถานที่ผลิตอาหารไม่เข้าข่ายเป็นโรงงานและได้รับเลขสถานท่ีผลิตอาหารแล้ว และอาหารที่รัฐมนตรีประกาศก าหนดให้ต้องส่งมอบแบบฉลากที่ได้รับใบอนุญาตผลิตอาหาร ใบอนุญาตน าหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร หรือเลขสถานที่ผลิตอาหาร

การขอขึ้นทะเบียนต ารับอาหารและการขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร

3. ฉลากภาษาไทยและฉลากภาษาต่างประเทศ (กรณีน าเข้า) จ านวน 4 ฉบับ

4. ผลวิเคราะห์อาหารจากหน่วยราชการหรือสถาบันที่คณะกรรมการอาหารก าหนด ที่มีอายุไม่เกิน 1 ป ี

อาหารบางประเภทต้องส่งผลวิเคราะห์เพิ่มเติม

(1) น้ าว่านหางจระเข้และว่านหางจระเข้ในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ต้องส่งผลวิเคราะห์ Anthraquinone Derivatives(2) อาหารที่มีถั่วลิสงเป็นส่วนประกอบหลักและอาหารประเภทเกสรดอกไม้ ต้องส่งผลวิเคราะห์ Aflatoxin(3) ผลิตภัณฑ์สาหร่ายคลอเรลลา สาหร่ายสไปรูไลนา ต้องส่งผลวิเคราะห์ชนิดและปริมาณโปรตีน กรดอะมิโน และสารตะกั่ว(4) เครื่องดื่มที่มีแคฟเฟอีน ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณแคฟเฟอีนและสารอาหารตามที่แสดงที่ฉลาก

(5) อาหารทารกและอาหารสูตรต่อเนื่องส าหรับทารกและเด็กเล็ก นมดัดแปลงส าหรับทารกและนมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องส าหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารเสริมส าหรับทารกและเด็กเล็ก และอาหารทางการแพทย์ ต้องส่งผลวิเคราะห์ชนิดและปริมาณสารอาหารตามที่แสดงที่ฉลาก(6) อาหารที่สูตรมี Wintergreen Oil หรือ Methyl Salicylate ต้องส่งผลวิเคราะห์ Methyl Salicylate และ Free Salicylic acid มาประกอบการพิจารณา(7) อาหารที่สูตรมีการใส่รังนก ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณโปรตีน, ชนิด และปริมาณกรดอะมิโน และผลวิเคราะห์ที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีรังนกเป็นส่วนประกอบอยู่จริง(8) อาหารประเภทซุปเนื้อสัตว์สกัด ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณโปรตีน,ชนิด และปริมาณกรดอะมิโน(9) อาหารที่สูตรมีการใส่โสมและประสงค์จะแสดงค าว่า “โสม” เป็นส่วนของชื่ออาหาร ต้องส่งผลวิเคราะห์ที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีโสมเป็นส่วนประกอบอยู่จริง