NESTAŠICE LEKOVA ISKUSTVA ZEMALJA EVROPSKE UNIJE IQVIA.pdfNestašica lekova –iskustva zemalja...

NESTAŠICE LEKOVA

ISKUSTVA ZEMALJA EVROPSKE UNIJE

Mr ph. spec. Svetlana Gačić-Golubović, Farmalogist d.o.o.

More Than Logistics

IQVIA - Kriterijumi za efikasan sistem praćenja nestašica

GIRP – Uzroci prekida isporuke lekova širom EVROPE – analiza uzroka nestašica

Španski sistem za praćenje nestašica i twinning projekti između ES, IT, PT i FR

FEDIFAR – Federacija distributera lekova Španije - Pokazatelji nivoa usluga od

strane distributera medicinskih proizvoda

PHAGRO – Savezno udruženja veledrogerija Nemačke – Projekat praćenja

nestašice tokom pandemije COVID-19

More Than Logistics

Nestašica lekova – iskustva zemalja Evropske unije

IQVIA - Kriterijumi za efikasan sistem praćenja nestašica

„White papers“ - 2019. godina https://www.iqvia.com/library/white-papers/reporting-of-medicine-shortages-in-europe

Izveštaji proizvođača o nestašici; izvor – nadležni nacionalni

autoriteti sa 11 EU tržišta; podaci o nestašici do Q4 2019;

IQVIA INTPRD format.


https://www.iqvia.com/library/white-papers/reporting-of-medicine-shortages-in-europe

Prijavljene nestašice u ovoj kategoriji verovatno nisu „istinske nestašice“

Top 15 molekulazabeleženoje najavnodostupnimlistama

nestašicau 11 evropskihzemalja

Prijavljene nestašice su uglavnom višestruke, većina je lokalnih

Source: : IQVIA Global Supplier analysis of publicly available shortage reporting databases Notes: The countries are sorted by the total number of SKUs missing from the market. https://www.iqvia.com/library/white-papers/reporting-of-medicine-

shortages-in-europe

Bro

j S

KU

-ova

u n

es

taš

ici

po

ze

mlja

ma

Niv

o k

ate

go

ris

an

pre

ma

sta

tusu

za

šti

te


https://www.iqvia.com/library/white-papers/reporting-of-medicine-shortages-in-europe

Značajna poboljšanja se mogu napraviti bez dramatičnih ulaganja ili promena

Poboljšano praćenje i predviđanje poremećaja na tržištu lekova

Prognozirati potražnju i

razvijati dinamičke modele

• Prognoze (na nivou grupe/zamene,

ne SKU) su kritične

• Istorijska sezonski prilagođena putanja je

osnova

• Prilagođavanje za nove proizvode

• Mora odražavati sve kanale (uključujući

direktnu prodaju)

• COVID-19 nas je naučio da je presudna

sposobnost stvaranja dinamičkih modela koji

mogu da reaguju na nepoznate situacije i

budu promenjeni tako da odražavaju učenja u

realnom vremenu.

• Nestašice od strane proizvođača

su relevantne samo kada se

proizvod ne može se zameniti.

Većina prijavljenih nestašica

može biti supstituisana.

• Državni regulatorni organi će

možda morati da revidiraju propise

u odnosu na politiku zamene.

• Nijedna uključena strana nije

odgovorna: ko može da odluči o

promeni i ko ima nadzor / najbolje

je pokazati „istinitu

nestašicu“ u odnosu na situaciju.

• Potrebno je uspostaviti sistem

koji olakšava identifikaciju

problema i pronaći opcije za

uklanjanje.

Fokusirati se na

grupe za zamenu

Generisati informacije

orijentisane ka akciji

• Uskladiti razmenu informacija i

definicije širom Evropskih tržišta.

• Iskoristiti informacije o nestašici

između evropskih zemalja.

• Transparentnost

između lista nestašica, kao i razloga

omogućava ranije upozorenje o

potencijalnim problemima i polazna je

tačka za pronalaženje alternativa.

Saradnja širom

Evrope


Izvor

Korak Tip informacije Upozoravanje Ključ razmatranja

Proizvodnja

Samoizveštavanje >2 meseca Sadrži podatke i razloge

Podaci o zalihama >1 mesecZahteva tumačenje /

razmatranje više izvora

Uneto u EMVO >1 mesecGovori o konkurentskoj situaciji

Veledrogerija

Nije primljena potpuna

porudžbina2-4 nedelje

Raspoloživost zaliha 0-4 nedeljeKomercijalno osetljiv

informacije o konkurentima

Apoteka

Neispunjena

potražnja2-4 nedelje

Najbliže zahtevima pacijenta,

ali postoji znak upozorenja

Podaci o zalihama 0-4 nedelje Nizak nivo zaliha

Lanac

snabdevanja

Ulaz/izlaz 0 - 2 nedeljeRizik od propuštenih koraka

potvrde identiteta

Prikupljene zalihe 1-4 nedeljeZahteva poverljivost podataka

na osetljivost

2

5

Manufacturers

Wholesaler FL wholesaler

Retail

Patient

Distributor

3

1

Inventory

Hospital 4

EMVO auth.

2

5

3

4

1

Tok proizvoda: Sistemi nestašice

Supply grouping

Product flow

Information flow

Najvažniji nivoji za prikupljanje podataka o potencijalnim nestašicama

Mogu se razlikovati od zemlje do zemlje

CRVENO je upozorenje nakon što je nestašica nastala


Izvor

GIRP studija - Uzroci nestašica – granularnost podataka

Granularnost podataka se u velikoj meri razlikuju unutar EU, neke zemlje povlačenje proizvoda sa tržištasmatraju razlogom nestašice, druge ne.

Date of analysis: April 2020


GIRP studija - Uzroci nestašica – uticaj cene leka

Komercijalni razlozi su znatno važniji faktor nestašice u zemljama EU sa lekovima niže cene u poređenjusa zemljama koje imaju višu cenu.

Date of analysis: April 2020


GIRP studija - Uzroci nestašica Vođeni neočekivanim porastom potražnje za lekovima tokom pandemije COVID-19, proizvodni problemi

i dalje predstavljaju glavni uzrok nestašice, a direktno slede komercijalni razlozi


Baziran na evidenciji nerealizovanih recepata

• CISMED 1.0 (informativni centar za snabdevanje lekovima) - informativni sistem za apoteke koji komunicira probleme o

smanjenim zalihama

• Informacije o nerealizovanim receptima pacijenata automatski se šalju u bazu podataka

Apoteke

šalju podatak o

lekovima koji nisu

isporučeni

Komore

objedinjuju

informacije i šalju

u nacionalnu bazu

podataka

Generalno

farmaceutsko veće

objedinjuje na

nacionalnom nivou i

analizira

AnalizaPredlog rešenja za

prevazilaženje deficitarnosti

i nestašica

Apoteke - španski sistem za praćenje deficitarnosti


CISMED - glavne karakteristike

Izveštavanje agilno, pouzdano i jednostavno; automatski i u realnom vremenu

- 9.000 apoteka podržalo - prijavljeno je 11.000 različitih lekova u nedovoljnoj ponudi nedeljno

- ≈ 1% ozbiljan problem nedostupnosti

Analiza podataka na pokrajinskom i na nacionalnom nivou

- Značajan broj apoteka po provinciji izveštava u roku od 3 dana (72 sata) na nedeljnom nivou

- Značajan porast trenda na nacionalnom nivou

Nestašice su kategorizovane u 3 kategorije

- Lekovi u mogućoj nestašici: upozorenja u najmanje jednoj provinciji tokom ≥ 3 dana nedeljno

- Lekovi pod dodatnim praćenjem: prijava nestašice manje od 3 dana nedeljno u više pokrajina ili širom zemlje, ukoliko se značajno poveća njihov

istorijski trend

- Lekova koji ne nedostaju: prijavljeno smanjeno snabdevanje, ali ne dovode do nedostupnosti

Informacije se sortiraju prema terapijskoj grupi, patologiji, da li postoji zamena, ceni ...

Budućnost:

- CISMED 2.0 u cilju povećanja vrednost za nadležne organe, farmaceute, lanac distribucije, lekare i zdravstvene sisteme (poboljšati informacije i

povećati opseg)

- Uključivanje u sisteme e-recepata – da upozori propisivača o mogućim nestašicama


CISMED analiza - uticaj COVID-19 na nestašice

3.500

3.000

2.500

2.000

1.500

1.000

500

0

4.000

05/0

1/2

020

12/0

1/2

020

19/0

1/2

020

26/0

1/2

020

02/0

2/2

020

09/0

2/2

020

16/0

2/2

020

23/0

2/2

020

01/0

3/2

020

08/0

3/2

020

15/0

3/2

020

22/0

3/2

020

29/0

3/2

020

05/0

4/2

020

12/0

4/2

020

19/0

4/2

020

26/0

4/2

020

03/0

5/2

020

10/0

5/2

020

17/0

5/2

020

24/0

5/2

020

N - SISTEMA NERVIOSO: NÚMERO DE FARMACIAS CON FALTAS DE

SUMINISTRO

iAntes de m edida s

COVID

-19 Alerta

s

anitar a

COV

ID-19

0

5 00

1 .0 00

1 .5 00

2 .0 00

2 .5 00

04/0

1/2

0

20

11/0

1/2

0

20

18/0

1/2

0

20

25/0

1/2

0

20

01/0

2/2

0

20

08/0

2/2

0

20

15/0

2/2

0

20

22/0

2/2

0

20

29/0

2/2

0

20

07/0

3/2

0

20

14/0

3/2

0

20

21/0

3/2

0

20

28/0

3/2

0

20

04/0

4/2

0

20

11/0

4/2

0

20

18/0

4/2

0

20

25/0

4/2

0

20

02/0

5/2

0

20

09/0

5/2

0

20

16/0

5/2

0

20

23/0

5/2

0

20

P - PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES:

NÚMERO DE FARMACIAS C O N FALTAS D E

SUMINISTRO

A n tes d e m e d i d a s C O V ID -

1 9

Ale r ta san i tar ia C O V ID -

1 9

Nervni sistem: broj apoteka koje izveštavaju

Hydroxychloroquine:

1 od 2 leka u nestašicama su bila za nervni i

kardiovaskularni sitem (33%, odnosno 17%)

broj apoteka koje izveštavaju


European Twinning i CISMED

Projekat pod nazivom „European Twinning“ koji je podržala evropska komisija imao je za cilj praćenje nestašica

u zemljama EU. Projekat finansira Evropska komisija u okviru Digital Health Europe.

Zemlje učesnice: apotekarske organizacije Francuske, Italije, Portugalije i Španije + Španska agencija za

lekove

Ciljevi:

- Da se sadašnji Cismed predstavi kao najbolja praksa

- Da se istraže mogućnosti i razmene uporedive informacije o nestašicama

Izazovi:

- Trenutno ne postoji uniformna identifikacija lekova

- Različite nacionalne definicije nestašice

- Ne postoji zajednički protokol za prijavljivanje nestašica na evropskom nivou

Analiza: pre / tokom COVID-19

Uobičajeni / različiti obrasci COVID-19 uticaja:

- Sličnosti: nervni sistem

- Razlike: respiratorni sistem, hidroksiklorokin

Preporuke:

- Dva parametra: min. broj apoteka na koje utiče + period (72 sata nedeljno)

- Minimalan nivo informacija: aktivna supstanca, farmaceutski oblik, doza

- Redovna razmena informacija na osnovu zajedničkog šablona izveštaja

Sledeći koraci: Tehnička primena - traženje evropskog finansiranja


Doprinos ranom otkrivanju problema snabdevanja

Ciljevi:

- Da pomogne Agenciji za lekove Španije (AEMPS) u ranom otkrivanju problema sa snabdevanjem lekovima, pružajući objektivne, neoborive i

agilne informacije od strane distributera, članica FEDIFAR-a.

- Da sarađuje sa španskim Generalnim savetom farmaceuta (CGCOF) deleći informacije koje pružaju veledrogerije, a dopunjuje CISMED.

Polazne tačke:

- Periodično CISMED ukazuje na lekove za koje veledrogeirje nisu uspele da ispune porudžbine primljene iz apoteka.

- Veleprodajna skladišta održavaju prosečan nivo zaliha za 30-dnevnu prodaju. Ovaj nivo je postavljen za svaku prezentaciju s obzirom na njen

obrt, učestalost isporuke od proizvođača i bezbednosne zalihe koje se smatraju adekvatnim za suočavanje sa naglim porastom potražnje.

- Značajne promene u količinama primljenim u skladišta veledrogerija mogu za nekoliko nedelja uticati na nivo usluga apotekama.

Procedure:

- AEMPS daje listu SKU koji se smatraju kritičnim.

- Svaka ulazna tačka veledrogerije pruža nedeljni izveštaj o primljenim porudžbinama proizvoda sa liste.

- Odnos koji se koristi u izveštaju je „Nivo usluge“ (primljene jedinice / zahtevane jedinice - procentualno)

- Agencija upoređuje ovaj odnos sa „Prosečnim nivoom usluge“ iz četiri prethodna naloga.

- Kada je „nivo usluge“ znatno ispod „prosečnog nivoa usluge“, to bi moglo prouzrokovati problem u snabdevanju apoteka narednih nedelja. Ako je

znatno viša, to bi moglo značiti da se njena ponuda poboljšava.

- Informacije se prenose sa AEMPS-a na WEB USLUGE.

- Kompanije koje učestvuju imaju pristup objedinjenim informacijama.

FEDIFAR – Federacija distributera lekova Španije


Projekat praćenja nestašice tokom pandemije COVID-19

Cilj:

- PHAGRO podržava BfArM (nemačku federlanu agenciju) tokom pandemije COVID-19 razvojem alata koji ukazuje na

preteću ili postojeću nestašicu lekova koristeći podatke vezane za pacijente na lečenju COVID-19 na intenzivnoj nezi.

Obim:

- Trenutno su 54 supstance (približno 2.500 SKU) sa povećanom potražnjom za lečenje COVID-19 pacijenata na

intenzivnoj nezi.

Podaci:

- Svi članovi PHAGRO-a prijavljuju dostupnost (da/ne) na nivou SKU-a za svoja skladišta (111) na nedeljnom nivou

IQVIA-i kao projektnom partneru.

Nalazi:

- IQVIA objedinjuje i anonimizira podatke o supstancama i SKU za nedeljni izveštaj BfArM. Promene dostupnosti su vrlo

dobar pokazatelj postojanja, pretnje ili smanjenja nestašice.

PHAGRO – Savezno udruženja veledrogerija Nemačke


Pacijentima u Srbiji dostupni svi lekovi predviđeni COVID-19 Protokolom


Osvrt na snabdevanje lekovima tokom pandemije u Srbiji

- Protokoli lečenja usklađeni sa preporukama SZO

- Svakodnevno izveštavanje o stanju lekova koji su deo Protokola, a predmet su centralizovanih javnih nabavki od

strane veledrogerija i nosioca dozvole

- Od strane RFZO-a sprovedene hitne nabavke za sve lekove predviđene Protokolom, a koji nisu predmet

centralizovanih javnih nabavki i organizovano koordinirano snabdevanje iz centralnog skladišta do svih COVID

bolnica (hitne isporuke veledrogerija 24/7)

HIDROKSIHLOROKIN TOCILIZUMAB LOPINAVIR, RITONAVIR FAVIPIRAVIR REMDESIVIR

PROCENA ZDRAVSTVENIH RIZIKA I SPREMNOST ZA IZAZOVE U SLUČAJU NESTAŠICE LEKOVA


Ključno je: PREDVIĐANJE

HVALA NA PAŽNJI!

More Than Logistics

NESTAŠICE LEKOVA ISKUSTVA ZEMALJA EVROPSKE UNIJE IQVIA.pdfNestašica lekova –iskustva zemalja...

Documents

Transcript of NESTAŠICE LEKOVA ISKUSTVA ZEMALJA EVROPSKE UNIJE IQVIA.pdfNestašica lekova –iskustva zemalja...