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THÉSE PROFESSIONNELLE
PRÉSENTÉE POUR OBTENIR LE GRADE DE
MASTÉRE SPÉCIALISÉ
« Gestion des Risques et de la sécurité des établissements et réseaux de Santé »
DE
L’ÉCOLE CENTRALE DE PARIS
(Mastère Spécialisé accrédité par la Conférence des Grandes Ecoles)
PAR : Nathalie BOURDIN
Promotion 2010 - 2011
Cartographie et gestion des risques
de l’administration des médicaments per os
en Etablissement d’Hébergement pour
Personnes Agées Dépendantes
____________________
Soutenue le 17 novembre 2011 devant le Jury d’examen :
Directeur de thèse : Madame Sabrina SONNET
Président du Jury : Monsieur Daniel REMY
Rapporteurs: Monsieur Michael BESSE (rapporteur méthodologique)
Madame Samia LEVY (rapporteur thématique)
Membres du jury : Madame Brigitte BONAN
Madame Sylvie CARNOY
Monsieur Alain DESROCHES
Monsieur Marc FADIE
Monsieur Henri-Arnaud HANSSKE
Monsieur Olivier HAXAIRE
Monsieur Vincent LEROUX
Monsieur Gérard PARMENTIER
Pôle Santé et Biotechnologies
EHPAD
Caudebec lès Elbeuf
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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REMERCIEMENTS
Merci à l’ensemble des professeurs du Pôle Santé de l’Ecole Centrale Paris, pour la qualité des
enseignements, leur écoute et leur expertise.
Merci au Docteur Sabrina SONNET, pharmacien de l’établissement Lécallier Leriche, d’avoir accepté
d’être mon directeur de thèse. Je la suis reconnaissante de la confiance qu’elle a portée à mon travail et de
sa motivation à le mener à terme.
Merci au Docteur Edith DUFAY, pharmacien au CH Luneville, pour sa qualité d’écoute lors de nos
entretiens téléphoniques et pour l’intérêt qu’elle a porté à mon projet de thèse enrichi de ses précieux
conseils.
Merci au Docteur Elise REMY, pharmacien coordonnateur de l’OMEDIT Haute Normandie, pour son
écoute et sa participation active dans mon analyse.
Merci à Séverine GRELIER et Eric BERTRAND, gestionnaires de risques, pour leur écoute et leurs
critiques constructives.
Merci à tous mes camarades de promotion pour avoir partagé cette aventure centralienne à mes côtés.
Merci à Sabrina, Fabienne et Carole pour leurs encouragements sans relâche et leur participation à la
relecture de ma thèse.
Enfin un grand merci à mes proches pour leur soutien indéfectible tout au long de ma formation et lors de
mon travail de thèse.
Je remercie tout particulièrement mes fils, Marien et Alexis, pour leur patience et leur compréhension de
mon manque d’attention durant l’écriture de ma thèse.
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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SOMMAIRE
I. ACRONYMES et LEXIQUE —————————————————————————4
II. RÉSUMÉ —————————————————————————————————9
III. INTRODUCTION—————————————————————————————11
IV. CONTEXTE ———————————————————————————————13 IV.1. Contexte général des EHPAD……………………………………………………………………13
IV.2. Prise en charge médicamenteuse en EHPAD ……………………………………………………14
IV.3. Contexte réglementaire de la PECM dans les EHPAD …………………………………………16
IV.4. Contexte local ……………………………………………………………………………………18
V. ÉTUDE——————————————————————————————————24 V.1. Objectif de l’étude ………………………………………………………………………………24
V.2. L’analyse préliminaire des risques ………………………………………………………………26
V.3. APR Système ……………………………………………………………………………………26 V.3.1. Description du système 26
V.3.2. Cartographie des dangers 32
V.3.3. Cartographie des situations dangereuses 33
V.4. APR Scénarios ……………………………………………………………………………………34 V.4.1. Définition des éléments d’évaluation 35
V.4.2. Définition des éléments de décision 36
V.4.3. Réalisation de l’APR scénarios globale 37
V.4.4. Analyse de l’APR scénarios 38
V.4.5. Cartographies des risques 42
V.4.6. Risques majeurs 46
VI. VALORISATION——————————————————————————————49
VI.1. Plan d’actions en réduction des risques initiaux …………………………………………………49
VI.2. Catalogue des paramètres de sécurité ……………………………………………………………51
VI.3. Synthèse des résultats et recommandations ……………………………………………………53
VI.4. Autre mesure de valorisation ……………………………………………………………………54
VII. DISCUSSION ———————————————————————————————55
VIII. CONCLUSION ——————————————————————————————56
IX. BIBLIOGRAPHIE —————————————————————————————58
X. ANNEXES —————————————————————————————————60
X.1. EPP sur la PECM dans l’établissement ……………………………………………………………61
X.2. Audit régional sur le circuit du médicament en EHPAD …………………………………………68
X.3. Décomposition fonctionnelle ………………………………………………………………………78
X.4. Cartographie des situations dangereuses……………………………………………………………81
X.5. Support de l’APR Scénarios ………………………………………………………………………86
X.6. Cartographie des risques majeurs …………………………………………………………………110
X.7. Fiches actions de réduction de risques ……………………………………………………………111
X.8. Catalogue des paramètres de sécurité ……………………………………………………………141
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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I. ACRONYMES et LEXIQUE
ACRONYMES utilisés dans le rapport
AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
AGGIR : Autonomie Gérontologie Groupes Iso-Ressources
AMP : Aide Médico Psychologique
ANESM : Agence Nationale de l'évaluation et de la qualité des Etablissements et Services sociaux et
Médico-sociaux
APR : Analyse Préliminaire des Risques
ARS : Agence Régionale de Santé
AS : Aide Soignant
ASH : Agent des Services Hospitalier
BP : Bonnes Pratiques
CBUS : Contrat de Bon Usage des produits de Santé
CH : Centre Hospitalier
CODIR : Comité de DIRection
COMEDIMS : Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles
CPOM : Contrat Pluriannuel d’Objectifs et de Moyens
CSP : Code de la Santé Publique
DCI : Dénomination Commune Internationale
DGOS : Direction Générale de l’Offre de Soins
DDN : Dispensation à Délivrance Nominative
DREES : Direction de la Recherche des Etudes de l’Evaluation et des Statistiques
EHPAD : Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes
ENEIS : Enquête Nationale sur les Événements Indésirables Associés aux Soins
EIM : Evénement Indésirable Médicamenteux
EIG : Evénement Indésirable Grave
EPP : Evaluation des Pratiques Professionnelles
FUSEI : Fiche Unique de Signalement des Evénements Indésirables
GDR : Gestion Des Risques
HAS : Haute Autorité de Santé
IDE : Infirmier Diplômé d’Etat
IGAS : Inspection Générale des Affaires Sociales
MeaH : Mission nationale d’expertise et d’audit hospitalier
OMEDIT : Observatoire des Médicaments, des dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques
PASA : Pôle d’Activités et de Soins Adaptés
PDA : Préparation des Doses à Administrer
PECM : Prise en Charge Médicamenteuse
PH : Praticien Hospitalier
PSI : Plan de Soin Informatisé
PUI : Pharmacie à Usage Intérieur
RAQ : Responsable Assurance Qualité
RCP : Résumé des Caractéristiques du Produit
SFPC : Société Française de Pharmacie Clinique
SI : Système d’Information
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LEXIQUE
Administration
Equivalent anglo-saxon : administration
« Ensemble d’activités assurées par un soignant et comportant, à partir de la prise de connaissance de
l’ordonnance : la préparation extemporanée conformément aux recommandations des modalités
d’utilisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), les contrôles préalables (« 3P3 : prescription
versus produit versus patient), l’administration proprement dite du médicament au patient, l’information du
patient, l’enregistrement de l’administration. Il s’agit de l’une des étapes du circuit du médicament. » Source : Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse, SFPC
Danger
Un danger ou une menace est un potentiel de préjudice ou de dommage portant atteinte aux personnes, aux
biens ou à l’environnement. Source :APR Principes et pratiques, (A.Desroches D.Baudrin M.Dadoun, Lavoisier2009)
Délivrance
« La délivrance est la mise à disposition des secteurs d’activité clinique, des médicaments prescrits dans un
délai adapté à leur utilisation »
L’article 7 de l’arrêté du 9 août 1991, modifié par l’arrêté du 31 mars 1999, dispose que « les médicaments
sont délivrés à l’unité de soins globalement ou individuellement sur prescriptions médicales par des
pharmaciens (..) »
Dispensation
Art.5015-48 du CSP
La dispensation est définie comme l’acte pharmaceutique associant à la délivrance des médicaments :
- l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale,
- la préparation éventuelle des doses à administrer,
- la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage du médicament.
Dispensation à Délivrance Nominative (D.D.N.)
La DDN, consiste en une délivrance de doses individualisées au nom d'un patient pour un jour ou plusieurs
jours mais à raison d’un pilulier par jour, après analyse d'une ordonnance individuelle.
(Une ordonnance par patient est transmise à la pharmacie qui l'analyse et délivre les médicaments au service
de soins individualisés par patient et par heure d'administration)
Effet indésirable
Le terme anglo-saxon correspondant est “adverse drug reaction” (ADR).
Selon la définition commune à l’Organisation Mondiale de la Santé et à la Communauté Européenne, un
effet indésirable est une « réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies
normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou
pour le rétablissement, la rectification ou la modification d'une fonction physiologique ».
Enregistrement
Document qui fournit des preuves tangibles des activités effectuées
Erreur d’administration d’un médicament
Equivalent anglo-saxon : administration error, medication error
« Erreur médicamenteuse survenant au niveau de l’administration du médicament à un patient, quel qu’en
soit l’auteur y compris le patient lui-même, appréciée par toute déviation par rapport à la prescription par le
médecin, telle qu’elle est inscrite sur le dossier du patient, ou par rapport aux recommandations d’emploi.
C’est une étape de survenue de l’erreur médicamenteuse. L’erreur d’administration peut s’avérer secondaire
à une erreur survenue lors d’une étape antérieure du circuit du médicament. »
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Erreur de préparation d’un médicament
Equivalent anglo-saxon : prescribing error
“Erreur médicamenteuse survenant au niveau de la préparation d’une dose de médicaments, qu’il s’agisse
de sa formulation, de sa préparation galénique, de son conditionnement ou de son étiquetage, quel qu’en
soit l’auteur y compris le patient lui-même. »
Erreur médicamenteuse
Equivalent anglo-saxon : medication error, drug error
« Ecart par rapport à ce qui aurait du être fait au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse
du patient. L’erreur médicamenteuse est l’omission ou la réalisation, non intentionnels d’un acte relatif à un
médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient. Par
définition, l’erreur médicamenteuse est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être fait et qui ne l’a pas
été au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d’un patient. L’erreur médicamenteuse
peut concerner une ou plusieurs étapes du circuit du médicament,(...)mais aussi ses interfaces telles que les
transmissions ou les transcriptions. » Source : Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse, SPFC, 2005
Evènement indésirable
Equivalent Anglo-Saxon : adverse event, patient safety incident
“Situation qui s’écarte de procédures ou de résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est ou
qui serait potentiellement source de dommages. Il existe plusieurs types d’événements indésirables :
- dysfonctionnement (non-conformité, anomalie, défaut);
- incident;
- événement sentinelle;
- précurseur;
- presque accident;
- accident.»
Evènement indésirable grave
Equivalent anglo-saxon : serious adverse event
« Dommage survenant chez le patient, lié aux soins plutôt qu’à sa maladie sous-jacente et répondant à
certains caractères de gravité, tels que décès, mise en danger de la vie du patient, hospitalisation ou
prolongation de l’hospitalisation, entraînant une incapacité ou un handicap à la fin de l’hospitalisation, ou se
manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale » Source : Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse, SPFC, 2005
Evénement amorce
C’est un facteur d’initiation de la dangerosité. Cet événement peut être programmé et attendu ou non
programmé ou non attendu. Source : APR Principes et pratiques, (A.Desroches D.Baudrin M.Dadoun, Lavoisier2009)
Evénement contact
C’est un facteur d’exposition ou de déstabilisation du système. Cet événement peut être programmé et
attendu ou non programmé ou non attendu. Source : APR Principes et pratiques, (A.Desroches D.Baudrin M.Dadoun,
Lavoisier2009)
Evénement redouté
C’est un événement indésiré susceptible de causer un dommage au système par le niveau de dangerosité
qu’il véhicule. En sécurité des systèmes, ce terme correspond à l’accident. Source : APR Principes et pratiques,
(A.Desroches D.Baudrin M.Dadoun, Lavoisier2009)
Iatrogène (pathologie)
Toute pathologie provoquée par un acte de soins et indépendante de la pathologie initiale : effets délétères
d’un geste médical diagnostique ou thérapeutique, d’un traitement médical ou d’un médicament. Source :
glossaire certification des LAP, HAS
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Iatrogénèse médicamenteuse = événement iatrogène médicamenteux
Le terme anglo-saxon correspondant est “adverse drug event” (ADE)
Par événement iatrogène médicamenteux (EIM), on entend tout dommage résultant de l’utilisation d’un
médicament ou de l’intervention d’un professionnel de santé relative à un médicament. Cet événement
iatrogène médicamenteux peut provenir d’une erreur médicamenteuse ou d’un effet indésirable.
Médicament
La définition européenne du médicament est précisée dans la dans la Directive 2001/83/CE du 6 novembre
2001 modifiée par la Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004.
En France, une transposition de ce texte en Droit national a été effectuée par la Loi n°2007-248 du 26
février 2007 qui a modifié l’article L. 5111-1 du code de la santé publique.
"On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou
composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue
d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en
exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique."
Sont également considérés comme médicaments les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer
ou réduisant l’accoutumance au tabac (Art. L.5121-2 CSP)
RQ : Un complément alimentaire peut répondre à la définition du médicament si le dosage des substances le
composant est supérieur aux apports journaliers recommandés Source : http://www.leem.org/medicament/accueil.htm
Médicament per os
Per os = Locution latine qui signifie littéralement « par la bouche
Per os, indique la voie orale comme voie d’administration d’un traitement.
Mésusage
Equivalent Anglo-Saxon : off-label use
Utilisation intentionnelle d’un médicament non conforme aux mentions légales du Résumé des
Caractéristiques du Produit (RCP) mentionné à l’article R.5121-21du CSP Source : Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse, SFPC
Ou
« Utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à
l'article R. 5121-21. Dans le cadre des bonnes pratiques de pharmacovigilance, le mésusage s'entend plus
largement comme : - l'usage inapproprié par rapport aux données de référence, survenant au cours de la
chaîne de soins et exposant un patient donné à un risque avéré ou potentiel, sans bénéfice corrélatif ;
- l'usage dans des conditions normales d'utilisation en dehors des indications autorisées. Sont notamment
considérées comme des données de référence le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les
recommandations de bonnes pratiques de l'AFSSAPS et de la Haute Autorité de santé, les conférences de
consensus, les fiches de service médical rendu (SMR) et d'amélioration du service médical rendu (ASMR),
les fiches de transparence, les recommandations médicales opposables (RMO) et la littérature. On entend
par la « chaîne de soins » l'ensemble du circuit du médicament, prescription, préparation, dispensation,
administration, surveillance, concernant tous les acteurs de santé, le patient et leur environnement. » Source : Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance
Patient
Le mot « patient » est dérivé du mot latin patiens, signifiant « celui qui souffre »
Dans le domaine de la médecine, le terme patient désigne couramment une personne recevant une attention
médicale ou à qui est prodigué un soin (examen médicaux, traitement) par un professionnel de santé pour
faire face à une maladie ou une blessure.
Polymédication La polymédication est la prescription et la prise simultanée de plusieurs médicaments (au moins 4/jour).
Cette façon de se soigner ou d'être soigné peut présenter un danger certain et engendrer des pathologies
dites iatrogènes. Ce sont les personnes âgées qui sont les plus exposées en raison du vieillissement de
certains organes destinés à métaboliser et éliminer ces médicaments : foie, reins entre autres, et de
l'accumulation de pathologies multiples. Source : http://www.medicopedia.net/term/18819,1,xhtml#ixzz1bgRrEVNg
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Polypathologie
La polypathologie est définie comme la présence d’au moins deux pathologies chroniques chez un patient.
Le terme "polypathologie" est employé lorsque votre patient est atteint de plusieurs affections caractérisées,
entraînant un état pathologique invalidant et nécessitant des soins continus.
Prise en charge médicamenteuse = Circuit du médicament
Synonyme : circuit du médicament
« La prise en charge médicamenteuse est un processus combinat des étapes pluridisciplinaires et
interdépendantes comprenant la prescription, la dispensation, l’approvisionnement, la détention et le
stockage, le transport, l’information du patient, l’administration et la surveillance du patient. Elle vise un
objectif commun : l’utilisation sécurisée, appropriée et efficiente du médicament chez le patient pris en
charge par un établissement de santé. » (Source Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en
charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé)
Reconstitution
La reconstitution des spécialités pharmaceutiques ou de médicaments expérimentaux est une opération de
mélange simple notamment d’une solution, d’une poudre, d’un lyophilisat, etc. avec un solvant pour usage
parentérale ou non selon les indications mentionnées dans le résumé caractéristiques du produit, ou le cas
échéant, dans le protocole de la recherche biomédicale. Source : Bonnes pratiques de préparation, Bulletin officiel, n°2007/7 bis, fascicule spécial
Résumé des Caractéristiques du produit (RCP)
Annexe de la décision d’autorisation de mise sur le marché (AMM) synthétisant les informations
notamment sur les indications thérapeutiques, contre-indications, modalités d’utilisation et les effets
indésirables d’un médicament. Cette information est plus particulièrement destinée aux professionnels de
santé (article R. 5128-2 du Code de la santé publique).
Risque
Le risque est défini, sinon souvent perçu, comme une incertitude, une menace ou une opportunité que le
système ou l’activité doit anticiper, comprendre et gérer pour protéger ses actifs et sa valeur, et atteindre les
objectifs définis dans le cadre de sa stratégie. Source : APR Principes e pratiques, A.Desroches D.Baudrin M.Dadoun,
Lavoisier2009
Scénario d’accident
C’est une suite ou combinaison d’événements aboutissant à un événement redouté considéré comme
l’accident. Source : APR Principes e pratiques, A.Desroches D.Baudrin M.Dadoun, Lavoisier2009
Situation dangereuse
C’est un état du système en présence d’un danger ou d’une menace. Cet état a pour origine l’occurrence
d’un événement qui crée l’exposition, directe ou indirecte, totale ou partielle au danger, des éléments
vulnérables ou sensibles du système. Source : APR Principes e pratiques, A.Desroches D.Baudrin M.Dadoun,
Lavoisier2009
Système
Un système est un ensemble d’éléments en interaction, organisé pour remplir une activité donnée et
atteindre des objectifs dans des conditions Source : APR Principes e pratiques, A.Desroches D.Baudrin M.Dadoun,
Lavoisier2009
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Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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II. RÉSUMÉ
Dans un contexte de polypathologie, de polymédication et de dépendance, liés à la population accueillie en
Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD), l’établissement s’est fixé
comme objectif de sécuriser son circuit du médicament.
Son but est d’améliorer le dispositif de prise en charge médicamenteuse existant, par une approche
proactive des risques encourus par les patients lors de l’administration des médicaments prescrits par voie
orale (per os) et préparés en dispensation à délivrance nominative (DDN) par la Pharmacie à Usage
Intérieur (PUI) de l’établissement.
Une analyse préliminaire des risques (APR) a été conduite pour cette étude dans le but de recenser,
d’évaluer, de hiérarchiser et de maîtriser les risques liés à l’administration orale des médicaments préparés
en DDN par la PUI.
A l’issu de cette APR, 60 scénarios ont été identifiés pour aboutir à la cartographie des risques majeurs
inhérents aux dangers relatifs à la galénique du médicament, à la réglementation relative à l’administration
des médicaments, au facteur humain et aux règles d’hygiène et de sécurité afférentes à la préparation des
médicaments. Un plan de réduction de risques a ensuite été élaboré, recensant 28 actions identifiées.
Le processus de l’APR a montré le potentiel de la méthode à capter une part substantielle des risques liés à
l’administration des médicaments per os dans un EHPAD. Cette étude a permis une prise de conscience
relative à la problématique de la prise en charge médicamenteuse en EHPAD et de contribuer ainsi à
développer une culture de sécurité dans l’établissement.
Enfin cette étude pourra être valorisée par l’aide apportée aux organisations régionales de santé, l’Agence
Régionale de Santé (ARS) et l’Observatoire du Médicament, des Dispositifs médicaux et de l’Innovation
Thérapeutique (OMEDIT) de Haute Normandie, dans leur démarche de sécurisation du circuit du
médicament en secteur médico-social.
Mots clés
Etablissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes
Prise en charge médicamenteuse et/ou circuit du médicament
Administration des médicaments per os
Dispensation à délivrance nominative
Analyse préliminaire des risques
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Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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ABSTRACT
In a context of polypathology, polypharmacy and age dependency related to the population hosted in
retirement homes for dependent elderly (EHPAD), the EHPAD’s objective is to secure the drug supply
chain. The main goal is to improve the existing drug therapy system using a proactive approach of the risks
incurred by patients when they receive drugs orally administered and that have been prescribed and
prepared to issue nominative dispensation by the institution’s Pharmacy of Interior Use.
A preliminary risk analysis (PRA) was conducted concerning this study in order to identify, assess,
prioritize and control risks associated with oral administration of drugs prepared by the issue nominative
dispensation in the Pharmacy Interior use of the institution.
Following the PRA, 60 scenarios were identified leading to the map of major risks inherent to hazard
related to the drug dosage, the policy of drug administration, the human factor and the rules of health and
safety relating to the preparation of medicines. A risks-reducing plan was developed and 28 actions were
identified.
The process of PRA has revealed the potential of the method to identify to a large extent the risks
associated to oral administration of drugs in retirement homes. This study has led to a change in awareness
on the issue of drug therapy in retirement homes and has contributed to develop a safety culture within the
institution.
Finally, this study can be enhanced by assisting regional health organizations: the Regional Health Agency
and the Observatory of Drugs, Medical Devices and Therapeutic Innovation of Haute Normandie, in their
efforts to secure the drug supply chain of the medico-social sector.
Keywords
Residential facilities for the frail elderly
Drug therapy and / or drug circuit
Oral drug delivery
Dispensation issued to registered
Preliminary risk analysis
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III. INTRODUCTION
De recommandations en réglementations, l’amélioration de la sécurité du circuit du médicament dans les
établissements de santé est considérée comme une priorité au niveau national, européen et international1. Il
en est tout autre pour les établissements du secteur médico-social dont le contexte réglementaire relatif à la
sécurisation de la prise en charge médicamenteuse (PECM) reste flou et instable.
Les établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) ont été créés en
remplacement des maisons de retraites, qui hébergeaient au départ des résidents relativement valides, aux
capacités intellectuelles peu ou pas dégradées, capables en cas de problème de santé de choisir leur médecin
et leur pharmacien.
Aujourd’hui les EHPAD accueillent des personnes de plus en plus âgées (l’âge moyen est de 85ans2),
polypathologiques et de plus en plus dépendantes. Afin de garantir aux résidents hébergés une qualité
optimale de soins lorsqu’ils sont malades, les EHPAD sont de plus en plus médicalisés. En termes de
besoins de santé, la population accueillie a fondamentalement changée en 10 ans et les différentes autorités
de tutelle n’ont pas eu le temps d’intégrer ces données nouvelles pour adapter les moyens humains et
matériels afin de faire face aux besoins nécessaires à la gestion des pathologies.
Cependant, un EHPAD est avant tout un lieu de vie pour les résidents qu’il accueille. A ce titre, une de ses
priorité est de respecter le projet de vie du résident et de promouvoir son autonomisation le plus longtemps
possible. Priorité qui va souvent à l’encontre d’une PECM sécurisée.
La polypathologie des personnes âgées a entraîné une consommation importante de médicaments (en
moyenne 6,4 médicaments/jour3). Les risques d’iatrogénèse médicamenteuse liée à la polymédication sont
avérés puisque 20% des hospitalisations des personnes âgées de plus de 80 ans (ce chiffre avoisine les 50 %
pour les plus de 90 ans) sont dues à un accident iatrogène imputable aux médicaments4, et 50% de ces effets
indésirables sont évitables5. De ce fait, la sécurisation de la PECM constitue un véritable enjeu en termes de
Santé Publique et s’intègre dans la démarche qualité en EHPAD.
En tant que garant de la sécurité des personnes hébergées et face à ce risque iatrogène, un EHPAD ne peut
qu’avoir un rôle actif en aval pour réagir face à un événement indésirable médicamenteux (EIM), mais
surtout en amont par la mise en place d’un dispositif de gestion des risques relatifs à la PECM.
En EHPAD, la PECM est un processus complexe qui s’explique d’une part, par l’enchaînement de
nombreuses étapes se réalisant en des lieux différents. D’autre part, par la polypathologie des résidents
générant une diversité des thérapeutiques et également par l’intervention de différents acteurs de santé dont
les rôles particuliers sont complémentaires. Cette PECM est aussi grevée d’un risque iatrogène induit par
les molécules et le mésusage des produits de santé se traduisant par des EIM.
La sécurisation de la PECM constitue la mise en œuvre d’un ensemble de mesures permettant de prévenir la
survenue des erreurs médicamenteuses, de les intercepter et/ou d’atténuer les événements indésirables
éventuels afin de protéger le patient6.
L’erreur médicamenteuse résulte de défauts, de défaillances, de dysfonctionnements au cours du processus
de PECM d’un patient. Elle peut concerner une ou plusieurs étapes du circuit du médicament : la
prescription, la dispensation, l’administration et le suivi thérapeutique.
Les erreurs dans l’administration du médicament sont dans les EHPAD une cause fréquente d’accidents
iatrogènes.
1 MeaH, organisation et sécurisation du circuit du médicament, rapport final juillet 2008 2 Direction Régionale des Affaires Sanitaires et sociales du Centre, Service Etudes et statistiques, Février 2010 3 DRESS, Etudes et Résultats, Les pathologies des personnes âgées vivant en établissement, juin 2006 4 Rapport de l’IGAS n°2005, 022 mars 2005 5 Etude ENEIS2005 DREES et CCERCQA 6 http://adiph.org/sfpc/Dictionnaire_SFPC_EM.pdf
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Le bilan des EIM déclarés en 2010 dans notre établissement d’une part et une évaluation de nos pratiques
professionnelles associées à la PECM réalisée en 2011 d’autre part, ont permis de faire un diagnostic de
l’existant. Ce diagnostic a pointé la phase d’administration des médicaments per os comme la plus
vulnérable aux risques iatrogènes encourus par les patients recevant un traitement médicamenteux au sein
de notre EHPAD.
Dans le but d’améliorer le dispositif de PECM mis en place, l’établissement s’est investi dans une phase
d’évaluation des risques liés à l’administration des médicaments per os afin de mettre en œuvre un plan
d’amélioration. Pour ce faire, j’ai proposé au directeur et au pharmacien de l’établissement de réaliser une
étude proactive des risques encourus par les patients lors de l’administration des médicaments prescrits.
L’étude portera sur l’administration des médicaments per os en dispensation à délivrance nominative
(DDN) réalisée par la pharmacie d’usage intérieur (PUI) de l’établissement.
Les étapes de la phase d’administration prises en compte dans cette étude, seront : les contrôles préalables à
l’administration (identité du patient, médicament(s) préparé(s) dans le pilulier, conditions d’administration),
la préparation éventuelle des doses à administrer, l’administration stricto sensu et enfin l’enregistrement de
l’administration.
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IV. CONTEXTE
IV.1. Contexte général des EHPAD
Jusqu’en 1999, il existait plusieurs types de structures pour personnes âgées : les foyers logements, les
maisons de retraites pouvant être dotées d’une section de cure médicale et les unités de soins longue durée.
En 1999, la réforme de la tarification de ces établissements regroupe l’ensemble des structures pour
personnes âgées, qu’elles soient des établissements médico-sociaux ou des unités de soins de longue durée
sous le terme unique d’Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD).
Les EHPAD ne relèvent pas de la loi hospitalière. En 2008 on dénombrait en France, 5664 EHPAD pouvant
accueillir 421947 résidents7.
Les EHPAD sont des établissements médico-sociaux public, associatif ou privé à but lucratif, ayant signé
une convention tripartite, avec l’agence régionale de santé (ARS) et le Conseil Général départemental.
Cette convention fixe, pour une durée de 5 ans, les objectifs de qualité de la prise en charge des résidents et
ses moyens financiers de fonctionnement. Elle détermine trois tarifs, un tarif « hébergement » fixé par le
préfet, un tarif « dépendance » dont le montant est arrêté par le président du Conseil Général et un tarif
« soins » versé par l’Assurance Maladie.
Un EHPAD est avant tout un lieu de vie pour le résident (souvent le dernier) qui conserve la liberté de
choisir son médecin traitant et son pharmacien pour assurer sa prise en charge thérapeutique.
Pour chaque résident, l’EHPAD doit mettre en place un projet de soins et un projet de vie. Le projet de
soins vise à prévenir et traiter les pathologies des résidents. Le projet de vie définit les objectifs et les
moyens de l’établissement en termes de qualité hôtelière de l’hébergement et de vie sociale.
Si les données épidémiologiques montrent que la majorité des personnes vieillissent dans de bonnes
conditions de santé et d’autonomie, la survenue de maladies chroniques invalidantes peut entraîner une
dépendance nécessitant le placement de la personne âgée en EHPAD.
L’évolution des structures de maintien à domicile a retardé considérablement le placement des personnes
âgées en établissement médico-social. Un des critères de décision d’institutionnalisation de la personne
âgée en EHPAD est d’ordre médical lorsque les pathologies de la personne mettent en jeu sa sécurité si la
surveillance n’est pas constante.
Les EHPAD accueillent des personnes âgées dépendantes de plus de 60 ans ne souhaitant ou ne pouvant
plus rester à leur domicile. La France compte 12 millions de personnes de plus de 60 ans et 6% d’entre elles
vivent en institution. Ces établissements n'ont pas pour vocation à se substituer aux établissements de santé,
de soins de suite ou de soins spécialisés. Ils offrent un suivi médical renforcé et une prise en charge de
personnes âgées en perte partielle, voire totale d’autonomie comme celles atteintes de la maladie
d’Alzheimer.
Les résidents hébergés en EHPAD cumulent en moyenne sept maladies diagnostiquées8. De ce fait, les
professionnels sont de plus en plus confrontés à la complexité et l’intrication des pathologies des résidents.
La personne âgée est souvent « placée » malgré elle dans une relation d’assistance ce qui suppose la mise en
place de moyens pour une sécurisation optimale de sa prise en charge thérapeutique.
Afin de garantir aux résidents une qualité optimale de soins, les EHPAD doivent tout mettre en œuvre pour
sécuriser leur PECM afin de réduire l’iatrogénèse médicamenteuse.
Statutairement la personne âgée en EHPAD est « un résident ». Mais, dans la mesure où le corps médical et
paramédical assure le diagnostic, la surveillance et le traitement de sa(ses) pathologie(s), le résident est un
patient à part entière. C’est la raison pour laquelle le terme « patient » sera utilisé dans cette étude.
7 http://www.sante.gouv.fr/drees/statiss/1999/acc_pers_agees 8 DREES Etudes et Résultats, Les pathologies des personnes âgées vivant en établissement, juin 2006
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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IV.2. Prise en charge médicamenteuse en EHPAD
La prise en charge médicamenteuse (PECM) en EHPAD est un processus de soin dont l’importance s’est
accrue à mesure de la médicalisation des EHPAD.
La PECM, macro processus interdisciplinaire figuré ci-dessous, est constituée par les étapes de prescription,
de dispensation, d’administration et de suivi thérapeutique. Elle comprend le traitement de l’information
avec le recueil du consentement et l’éducation thérapeutique du patient.
MACRO PROCESSUS DE
LA PRISE EN CHARGE MÉDICAMENTEUSE D’UN PATIENT EN EHPAD
Figure 1 : Macro processus de la prise en charge médicamenteuse du patient
Information
PATIENT
Education
PRESCRIPTION
Acte médical
Examen clinique
Investigation pour le diagnostic
Décision thérapeutique
Rédaction de l’ordonnance transmise à
la pharmacie
ADMINISTRATION
Acte médical et/ou paramédical
Contrôles préalables d’identité du
patient et de la concordance
pilulier/patient/prescription
Préparation extemporanée du
médicament selon conditions
d’administration spécifiées dans le
livret du médicament
Administration stricto-sensu
Enregistrement de l’administration ou
de la non-administration
SURVEILLANCE
THÉRAPEUTIQUE
Acte médical et
paramédical
Suivi des actes de
soins
Observance du
traitement
médicamenteux (effets
secondaires)
Suivi biologique et
clinique
Evaluation du
bénéfice/risque du
traitement
médicamenteux
DISPENSATION
Acte pharmaceutique
Connaissance du
contexte médical et de
l’historique
médicamenteux
Analyse de la
prescription
Préparation galénique
des doses à administrer
Délivrance des
médicaments dans les
services
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La gestion de la prise en charge médicamenteuse en EHPAD
Approvisionnement et gestion des médicaments
Il n’existe pas de dispositif réglementaire organisant la gestion du médicament en EHPAD dans sa
globalité. Certains EHPAD principalement de statut public, souvent de plus grande taille, ont une
Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) ou participent à un groupement de coopération sanitaire avec une
structure d’hospitalisation voisine, dotée d’une PUI. Mais ce n’est pas le cas de la majorité des EHPAD, de
petite taille pour lesquels les dépenses liées au fonctionnement d’une PUI seraient difficiles à supporter.
Les établissements approvisionnés par une PUI assurent la prise en charge de 15 à 20 % des personnes
résidentes en EHPAD9.
Les PUI ont pour mission, entre autres, de préparer les doses à administrer et de concourir au bon usage des
médicaments.
RQ : Cette étude concerne un EHPAD avec PUI.
Modes de délivrance des médicaments
On distingue classiquement trois modes de délivrance des médicaments : la délivrance de dotation pour
besoins urgents, la dispensation à délivrance nominative (DDN) et la délivrance globalisée.
La dotation pour besoins urgents est une liste de médicaments établie en concertation entre le service et
la pharmacie, en adéquation avec les besoins de l’unité et dont la gestion est confiée au personnel
pharmaceutique et soignant. Elle permet aussi de pallier l’éloignement entre la pharmacie et le service ainsi
que les heures de fermeture de la pharmacie.
La DDN consiste à délivrer pour chaque patient la dose exacte de chaque médicament, les différents
produits étant regroupés par prise. La DDN est préparée (manuellement ou à l’aide d’automate) par la PUI
pour une durée variant de un à plusieurs jours. Les traitements sont préparés dans des piluliers individuels et
journaliers puis livrés dans les services dans des armoires sécurisées.
La délivrance globalisée consiste pour la pharmacie, à délivrer les médicaments nécessaires aux
traitements des patients du service. Les personnels soignants étant responsables de préparer les doses à
administrer.
RQ : Cette étude concerne un mode de délivrance DDN pour 7 jours.
Acteurs de la PECM
Dans le processus de PECM, plusieurs types d’acteurs interviennent : les patients (et/ou proches), les
professionnels de santé, les organismes de tutelle et de contrôle.
Les patients et leurs proches
En EHPAD, l’aptitude à gérer ses médicaments et le désir de s’en charger, apparaissent sous des formes
différentes. Tous les cas de figure peuvent se rencontrer : de l’autonomie réelle à l’incapacité totale, de la
volonté de garder la maîtrise de son traitement à son désintérêt. L’organisation générale des médicaments
doit permettre et faciliter la prise en considération de ces singularités sans pour autant ignorer les
contraintes réglementaires, la sécurité et l’intérêt du patient10
.
9 Rapport LANCRY de juillet 2009 : Mission préparatoire à l’expérimentation de la réintégration du budget médicaments dans le
forfait soins en EHPAD 10 M-C VIALE, Mémoire de l’EHESP « Maîtrise et sécurisation du circuit du médicament en EHPAD, un enjeu pour le directeur »
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Ainsi se côtoient des patients totalement aptes à gérer leurs traitements, d’autres qui peuvent mais ne le
veulent pas, d’autres encore qui voudraient mais qui ne semblent pas capables.
Il faut aussi prendre en compte les proches du patient qui, croyant bien faire, apportent quelque fois (à
l’insu des soignants) des médicaments au patient pour améliorer son état de santé.
Tous ces cas de figure sont générateurs de risques que l’établissement doit prendre en compte pour concilier
les impératifs de maintien de l’autonomie et de sécurité des soins.
Les professionnels de santé
Les professionnels de santé intervenant dans la PECM se différencient selon leur statut, salariés de
l’établissement ou libéraux, mais aussi selon leur qualification et liens hiérarchiques, directeur, médecin,
pharmacien, préparateur en pharmacie, aide de pharmacie, infirmier (IDE), aide soignant (AS), aide médico
psychologiques (AMP).
Les résidents ont le choix, en EHPAD, de leur médecin traitant. Les médecins traitants sont rarement
attachés à l’établissement et ont souvent des difficultés à s’insérer dans une logique d’adhésion au processus
de PECM mis en place dans l’établissement. Pour harmoniser les pratiques de soins, la présence d’un
médecin coordonnateur gériatre est devenue la règle (Décrets du 26/04/1999, 27 /05/2005, 16/08/2005 et 2011).
Il coordonne et met en place la permanence des soins.
RQ : Tous nos patients acceptent d’être pris en charge par les médecins salariés de l’établissement.
En général, les IDE sont très peu nombreux dans les EHPAD (la moyenne nationale est de 0,07 IDE/lit
d’EHPAD) ; l’aide à la prise ou à l’administration des médicaments aux patients n’est plus une tâche
réservée aux IDE quand il s’agit de « soins courants ». Les AS et AMP peuvent, dans la limite de leur
compétence et de leur formation, ainsi que dans le respect des règles en vigueur dans l’établissement,
participer à l’administration des médicaments per os en collaboration avec l’IDE et sous sa responsabilité11
.
La préparation des doses à administrer (PDA) est en revanche, un problème majeur de sécurité et est sous la
responsabilité de l’IDE.
Les organismes de tutelle et de contrôle
Parmi les organismes de tutelle, les inspections régionales des pharmacies rattachées aux ARS et les Caisses
d’Assurance Maladie interviennent toujours aux cotés des Conseils Généraux dans l’attribution du tarif
« soins ».
IV.3. Contexte réglementaire de la PECM en EHPAD
La question de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse en EHPAD est peu abordée et reste
encore « écartée » des nouveaux décrets et arrêtés législatifs. En effet,
Les EHPAD ne sont pas soumis aux visites de certification par la Haute Autorité de Santé (HAS),
permettant de contrôler l’application des exigences réglementaires pour sécuriser les soins.
Ils ne signent pas de contrat de bon usage des produits de santé (CBUS) ni de contrat pluriannuel
d’objectifs et de moyens (CPOM) avec l’ARS.
Par ailleurs, le décret relatif au management de la qualité de la PECM12
, initialement destiné aux
établissements de santé (ES) et médico-social avec PUI, a été établi pour uniformiser tous les textes
existants. Il est finalement promulgué le 6 avril 2011 avec une modification notoire : le secteur médico-
social est exclu du champ d’application. Ce décret précise qu’il concerne tous les établissements de santé
assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes. Les
patients des EHPAD ne sont donc pas considérés comme des « malades ».
Nonobstant, la PECM est induite par le mouvement de médicalisation des EHPAD et pose les mêmes
problématiques que dans tout établissement de santé : la sécurisation du processus pour les patients et la
maîtrise des coûts.
11 Article R.4311-4 du Code de la Santé Publique (CSP) 12 Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la PECM et aux médicaments dans les établissements de santé (RETEX)
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La réglementation, actuellement applicable sur le champ du circuit du médicament en établissement
médico-social est obsolète, inadaptée et comporte des lacunes :
L’Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l’administration des
médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses (médicaments en listes I et II
ainsi que les stupéfiants), souligne la nécessité d’organiser la PECM dans des conditions précises
qui permettent de limiter les incidents liés aux médicaments. ce même arrêté redéfinit ainsi le rôle
propre de chaque intervenant y compris le responsable de l’établissement : le médecin prescrit, le
pharmacien dispense les médicaments et l’IDE administre.
Il faudrait étendre l’application de cet arrêté à l’ensemble des médicaments, notamment les
médicaments non listés couramment utilisés en EHPAD.
Il faudrait définir les moyens à mettre en place pour gérer les risques liés aux médicaments
Il faudrait ajouter le rôle du médecin coordonnateur qui, par sa responsabilité dans la
coordination des soins, doit contrôler chaque étape de la PECM afin que la réglementation soit
respectée et la qualité de la prise médicamenteuse soit la meilleure.
Rôle du pharmacien
L’article R4235 du code de la Santé Publique (CSP) précise que le pharmacien doit assurer dans
son intégralité l’acte de dispensation du médicament associant à sa délivrance l’analyse
pharmaceutique de l’ordonnance, l’éventuelle préparation des doses à administrer et la mise à
disposition des informations et conseils nécessaires au bon usage des médicaments.
La réglementation exige une validation pharmaceutique a priori pour 100% des ordonnances, ce
qui est en pratique impossible au vu du faible nombre de pharmacien par PUI. Par ailleurs le
pharmacien ne dispose pas toujours de toutes les données biologiques et médicales en temps pour
analyser les ordonnances.
Administration des médicaments
Le CSP confie la responsabilité de l’aide à la prise du médicament aux infirmières dans le cadre de
leur rôle propre (Art R4311-5-4), l’administration des médicaments relevant des actes qu’elles sont
habilitées à pratiquer (Art R4311-7-6 ).
Mais dans un établissement médico-social tel qu’un EHPAD, l’Article R4311-4 du même code leur
permet, sous leur responsabilité, d’assurer ces tâches avec la collaboration des aides-soignantes
(AS) et d’aides médico-psychologique (AMP) qu’elles encadrent. Cependant le même article
précise bien « dans la limite de la qualification reconnue de ces derniers du fait de leur formation.
Le texte précise que la mission de l’AS et/ou de l’AMP est en fait d’apporter le traitement au
patient. Le texte ne demande ni un contrôle ni un enregistrement d’administration, de la part de
l’AS ou AMP.
De part son statut et sa vocation, un EHPAD est peu doté en IDE. De ce fait la tâche
d’administration est très souvent confiée aux AS et AMP et la délégation se substitue à la
collaboration réglementaire. Par conséquent les AS et AMP, non formés au processus de prise en
charge médicamenteuse dans sa globalité, distribuent les médicaments sans formation sur les
produits qu’elles manipulent, non plus sur les risques iatrogènes dus à leur mésusage.
Par ailleurs il est bon de préciser que ce texte de loi autorisant les AS à administrer dans la limite de
leur qualification reconnue du fait de leur formation, date de 2004. Mais la formation d’AS
n’intègre un module « médicament » que depuis 2008 !
Des référentiels et recommandations :
Dans son rapport sur la prévention des erreurs médicamenteuses13
le Conseil de l’Europe invite à
mettre en œuvre des systèmes de recueil des événements indésirables médicamenteux (EIM) et à en
évaluer les risques lors de la mise en œuvre d’amélioration de la PECM du patient.
13 Conseil de l’Europe « Recommandation Rec(2006)7 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la gestion de la sécurité des
patients et de la prévention des événements indésirables dans les soins de santé »24 mai 2006
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Les référentiels spécifiques au secteur médico-social, sont dédiés à la prescription médicamenteuse,
comme « Les bonnes pratiques de soins en EHPAD »14
et « Prescription médicamenteuse chez le
sujet âgé »15
Mais très peu sur les bonnes pratiques d’administration des médicaments.
Le guide d’auto évaluation du référentiel « Application Nationale pour Guider une Evaluation
Labellisée interne de la qualité pour les Usagers des Etablissements » (ANGELIQUE) contient
plusieurs items relatifs aux médicaments16
, mais n’émet aucune exigence sur la gestion des risques
liés à l’administration des médicaments.
Un certain nombre de textes réglementaires (décrets, arrêtés) impactant directement le projet de
sécurisation de la PECM ne sont pas encore publiés à ce jour et concernent :
- Les bonnes pratiques de préparation des doses (PDA)
- Le projet de recommandations sur la Qualité de vie en EHPAD de l’Agence Nationale de
l’évaluation et de la qualité des Etablissements et Services sociaux et médico-sociaux (ANESM),
prévoit un point sur les recommandations de l'administration des médicaments en EHPAD en
accord avec les travaux de la HAS.
- Un guide de bonnes pratiques d’administration des médicaments en EHPAD est en projet à
l’Observatoire des Médicaments, des dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques
(OMEDIT) de Haute Normandie.
IV.4. Contexte local
Présentation de l’établissement
Localisation géographique
L’établissement LECALLIER LERICHE est un EHPAD public, situé en Haute Normandie, dans le
département de la Seine Maritime.
Description de l’établissement
En 1885, Madame Emilie Lécallier veuve Leriche a fait don d'un terrain à la ville de Caudebec lés Elbeuf
pour y construire un hôpital. L'établissement est inauguré le 18 août 1889.
14 Ministère de la Santé, de la jeunesse et des sports, société française de gériatrie, 2007, « Les bonnes pratiques de soins en
EHPAD » 15 HAS « prescription médicamenteuse chez le sujet âgé », novembre 2005 et mars 2011 16 Ministère de l’emploi et de la solidarité, Marthe, Ecole Nationale de la Santé Publique, juin 2000, Améliorer la qualité en
EHPAD, outils d’auto évaluation p39 items Q71, 74, 77, 79, 81, 82
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L'établissement devenu Centre Hospitalier (CH) Lécallier Leriche, a été reconstruit conformément aux
objectifs d'humanisation de la loi hospitalière de 1975 et les patients ont pu emménager dans le bâtiment
actuel le 23 octobre 1977.
Jusqu’en 2004, le CH Lécallier Leriche était doté de 240 lits, dont 10 lits de Soins de Suite et de
Réadaptation (SSR), 100 lits d’unité de soins de longue durée (USLD) et 130 lits de Maison de Retraite.
L’EHPAD Lécallier Leriche fait partie du secteur Seine et Plateaux du département de Seine Maritime: la
population s'élève à 761 004 habitants.
Le statut de l’établissement a changé en janvier 2007, le CH est devenu un EHPAD de 240 lits et 12 places
d’accueil de jour Alzheimer.
L’établissement connaît une nouvelle évolution depuis la mise en oeuvre d’un projet architectural lancé en
janvier 2011, visant à sa restructuration totale.
Actuellement, l’établissement comprend trois services d’hébergement répartis en six unités de 40 lits et 12
places d’accueil de jour Alzheimer.
Les six unités d’hébergement sont composées, à part égale, de 84 chambres individuelles, 60 chambres à
deux lits et 12 chambres à trois lits.
Composition des ressources humaines :
Ressources humaines Nombre en ETP (équivalent temps plein)
Jour Nuit
Réel Théorique Réel Théorique
Directeur 1 1 0 0
Médecin PH (dont 1 médecin coordonnateur) 1,50 1,50 Astreinte
Pharmacien PH 0,80 1 0 0
Cadre de santé (1 cadre supérieur + 2 faisant fonction de
cadre de santé)
1 3 0 0
Infirmier 11,60 14,83 2,80 3
Aide-soignant / AMP 49,20 52,64 3 3
Agent de service (ASH) 59,10 60,41 3 3
Préparateur en pharmacie 1,10 1,10 0 0
Aide de pharmacie 2 2 0 0
Capacité d’accueil et caractéristiques de la population accueillie dans l’établissement
L’établissement Lécallier Leriche a une capacité d’accueil autorisée de 252 lits et places.
Soit 240 lits d’hébergement dont 12 places en Pôle d’Activités et de Soins Adaptés prenant en charge dans
la journée des résidents ayant des troubles modérés du comportement et 12 places d’accueil de jour
Alzheimer. La moyenne d’âge des résidents accueillis est de 84 ans.
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Données relatives à la dépendance
90% des personnes hébergées dans l’établissement ont en partie perdu leur autonomie objectivée par la
grille nationale d’Autonomie Gérontologie Groupes Iso-Ressources (AGGIR).
Figure 2 : Girage de la population accueillie dans l’établissement
Profil thérapeutique des patients
Les types de pathologies les plus représentatifs sont la cardiologie, le syndrome démentiel et dépressif, la
pneumologie, l’endocrinologie et la cancérologie.
Thérapeutique médicamenteuse dans l’établissement en 2010
Nombre de médicaments per os,
prescrits par patient et par jour Nombre de patients (sur 230 présents)
Entre 1 et 3 38, soit 17 %
Supérieur ou égal à 4 23, soit 10 %
Entre 5 et 10 139, soit 60%
Supérieur à 10 30, soit 13 %
RQ : On parle de polymédication, lorsque qu’un patient prend au moins 4 médicaments par jour.
Comme le montre ce tableau, 83 % des patients recevant un traitement médicamenteux dans l’établissement
sont considérés comme polymédiqués.
Nombre de prescriptions médicamenteuses par an
En moyenne annuelle, 2500 ordonnances médicamenteuses sont analysées et validées par le pharmacien
avant d’être dispensées. Soit une moyenne de 10 ordonnances / patient / an.
Proportion de patients autonomes pour la prise de leurs médicaments
Sur les 6 unités d’hébergement hébergeant 230 résidents lors de l’étude, 80% d’entre eux ont besoin d’être
assistés quotidiennement d’un soignant pour prendre leurs médicaments per os.
Par conséquent, la sécurisation de leur PECM repose sur la qualité du soin technique d’administration du
soignant.
GIR 1 et 2 = 67%
Forte dépendance
GIR 3 et 4 = 23%
Légère dépendance
GIR 5 et 6 = 10%
Résidents autonomes
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Organisation du circuit du médicament dans l’établissement
Notre EHPAD fonctionne avec une pharmacie à usage intérieur (PUI) gérée par un pharmacien, praticien
hospitalier ; un préparateur en pharmacie et deux aides de pharmacie.
La préparation des médicaments est réalisée en dispensation à délivrance nominative (DDN) par la PUI de
l’établissement pour 100% des patients. C’est un point fort dans le contexte national puisque qu’en France
seulement 27 % des lits en Etablissements de Santé sont en dispensation nominative.
De la prescription jusqu’à la distribution des médicaments dans les services, la PUI garantie la délivrance
des traitements médicamenteux via des chariots sécurisés de piluliers nominatifs.
Historique du circuit du médicament instauré dans l’établissement :
La sécurisation du circuit du médicament a toujours été une priorité de l’établissement. En effet
l’établissement fut un des pionniers de la dispensation à délivrance nominative pour la totalité des patients.
1969 : La PUI est dans un bâtiment extérieur au bâtiment principal de l’établissement. Elle est gérée par
un pharmacien de ville qui met en place la dispensation nominative pour chaque patient recevant un
traitement médicamenteux. A cette époque le pharmacien et le préparateur en pharmacie préparent tous les
jours des piluliers journaliers individuels, identifiés avec une étiquette nominative précisant le nom et
prénom du patient. La prescription médicale est manuscrite et le personnel de la PUI la retranscrit
manuellement avant de délivrer les médicaments.
L’analyse pharmaceutique était réalisée par le pharmacien et les médicaments de la journée étaient délivrés
en vrac dans un pilulier nominatif non compartimenté.
Ainsi, la préparation des traitements médicamenteux par la PUI a entraîné une décharge des responsabilités
des soignants chargés de l’administration des médicaments. C’est sûrement à partir de ce moment qu’une
dérive des bonnes pratiques réglementaires d’administration s’instaure et que se perd la culture du contrôle
de l’ordonnance par le soignant, avant l’administration.
Plusieurs raisons peuvent expliquer ce manquement à la réglementation. Tout d’abord les soignants ne
peuvent pas reconnaître les médicaments délivrés en vrac dans le pilulier (les médicaments n’étaient pas en
conditionnement unitaire). Puis la dispensation nominative est un gain de temps considérable pour les
soignants qui font entièrement confiance au pharmacien (on ne vérifie pas un traitement déjà vérifié et
validé par la PUI !).
De ce fait, l’administration des médicaments per os préparés dans les piluliers par la PUI, est confiée aux
AS et ASH des services.
1971 : les prescriptions médicales sont toujours manuscrites.
Le système de dispensation nominative évolue. Dans un souci d’agir toujours au mieux pour le patient, la
PUI sépare le traitement préparé nominativement, par prise. En effet les piluliers sont équipés de différentes
cases pour les différentes prises de la journée. Le traitement prescrit est retranscrit sur l’étiquette du pilulier
par le personnel de la PUI.
Les AS et/ou ASH administrent le traitement du patient préparé dans le pilulier préparé et validé par la PUI,
sans effectuer les contrôles préalables.
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Dans les années 80, la DDN est désormais préparée par la PUI pour 3 jours. Chaque service est équipé
d’un chariot sécurisé EDICA* pour stocker les piluliers. Le préparateur récupère quotidiennement, après
chaque visite des médecins, les ordonnances pour préparer les traitements médicamenteux. La prescription
n’est plus retranscrite sur le pilulier. Seuls : nom, prénom du patient et service d’hospitalisation sont
renseignés sur l’étiquette du pilulier.
En cas de changement de prescription durant la durée du traitement préparé, le préparateur en pharmacie
procède au changement ou retrait de médicaments des piluliers sous le contrôle du pharmacien.
Les AS et/ou ASH administrent les traitements médicamenteux préparés.
Chariot EDICA*
Dans les années 2000, la PUI évolue en fonction des nouvelles technologies. Les prescriptions sont
informatisées via le plan de soin informatisé (PSI). Toutes les prescriptions sont désormais sécurisées avec
identifications du prescripteur, du patient, du médicament prescrit, de sa forme galénique, de son dosage, de
sa posologie et de la durée du traitement.
Mais du fait que la PUI soit à l’écart et n’est pas en liaison informatique avec le bâtiment principal, le
personnel de la pharmacie est toujours obligé de récupérer les ordonnances informatiques imprimées dans
les services.
On opte pour une DDN préparée pour 7 jours, livrée dans un chariot hebdomadaire sécurisé PRACTIDOSE*.
L’administration est toujours effectuée par les AS et/ou ASH.
Chariot et pilulier PRACTIDOSE*
En 2006 : La PUI est intégrée dans le bâtiment principal de l’établissement. De ce fait, le réseau
informatique entre la pharmacie et les services est créé. L’informatique améliore la rapidité, la fluidité et la
sécurité du circuit du médicament.
La prescription est adressée informatiquement au pharmacien de la PUI qui procède à son analyse
pharmaceutique avant de la transmettre au préparateur en pharmacie pour la préparation du pilulier.
La logistique afférente à la nouvelle PUI étant modifiée, l’établissement équipe chaque service d’une
nouvelle armoire hebdomadaire pour la DDN de 7 jours ainsi qu’un chariot journalier pour sécuriser
l’administration journalière des traitements à administrer.
L’identification des piluliers est aussi améliorée puisque la photo du patient est rajoutée sur l’étiquette
nominative.
L’administration est toujours réalisée par les AS et/ou ASH.
Armoires, chariots sécurisés et piluliers PRACTIDOSE*
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En 2008 : La fréquence des erreurs d’administration des médicaments réalisée par des ASH, fait réagir le
directeur de l’établissement qui n’autorise plus les ASH à administrer les traitements médicamenteux
préparés par la PUI.
La réorganisation du temps de travail des soignants est élaborée et la tâche d’administration des
médicaments est confiée exclusivement aux AS, IDE, médecin.
La gestion des risques dans l’établissement
La politique de gestion des risques dans l’établissement peine à prendre son essor.
La prise en charge des dysfonctionnements est gérée par le service qualité.
Un dispositif de déclaration des événements indésirables est en place depuis 2005 selon une procédure de
signalements des événements indésirables et une traçabilité informatique sur Excel. Un bilan semestriel des
déclarations est fait au directeur et des actions correctives sont mises en place.
Mais les EIM sont « sous-déclarés » et souvent la détection des erreurs médicamenteuses se fait a postériori
et donc au détriment du patient. De ce fait, il est difficile d’évaluer réellement le taux d’erreurs
médicamenteuses dans notre établissement.
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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V. ETUDE
V.1. Objectif de l’étude
Responsable qualité dans l’EHPAD Lécallier Leriche depuis 2005, j’ai choisi d’effectuer mon stage pour la
réalisation de ma thèse professionnelle dans cet établissement dont je connais l’organisation, le personnel et
surtout les secteurs potentiellement à risques.
Le choix de mon sujet est parti d’un constat que je vais vous détailler :
Le bilan 2010 des Fiches Uniques de Signalement des Evénements Indésirables (FUSEI) a jeté un coup
de projecteur sur l’organisation du circuit du médicament dans l’établissement.
Ce constat imposa une évaluation plus approfondie de nos pratiques professionnelles relatives à la prise en
charge médicamenteuse (PECM) de nos patients.
De ce fait, avant la réalisation de cette étude, deux audits sur le circuit du médicament ont été réalisés au
sein de l’établissement :
> Dans un premier temps, j’ai élaboré avec le pharmacien un questionnaire d’audit pour évaluer nos
pratiques professionnelles dans l’exécution des phases de la prise en charge médicamenteuse (PECM)
(Annexe X.1) correspondant à notre organisation. Une fois le questionnaire validé par le directeur, le
médecin coordonnateur et les cadres de santé, l’audit a été réalisé dans chaque service.
Des IDE, AS, préparateur en pharmacie et aide de pharmacie, ont participé à cet audit des pratiques
professionnelles relatives au circuit du médicament.
L’analyse de cet audit a mis en exergue la phase d’administration des médicaments préparés en DDN,
comme la plus exposée au risque d iatrogénèse médicamenteuse.
> Dans un second temps, il m’a semblé intéressant de pouvoir comparer nos pratiques professionnelles
relatives à la PECM de nos patients avec celles d’autres EHPAD de notre région. En effet l’expérience
conduite par le réseau qualité de Champagne-Ardenne en 200817
a attiré mon attention et il m’a semblé
opportun de reproduire cette expérience en Haute Normandie afin de pouvoir échanger nos expériences
avec celles des autres EHPAD de la région et vérifier si nous rencontrions les mêmes difficultés.
17
www.resclin.fr/.../1coordination_de_la_gdrls_en_reseau_inter-etablissement_a._barbe_-_m._robin.pdf
E I M du 05/07/10
Un patient déplacé de chambre
à cause des travaux dans le
service, n’a pas reçu son
traitement médicamenteux
E I M du 15//10/10
Deux patients ont eu à
deux reprises, le double de
leur traitement (la prise du
matin a été donnée deux
fois)
E I M du 22//09/10
Le soignant laisse les
médicaments du patient
endormi, sur l’adaptable de
sa chambre. Un autre patient
déambulant absorbe le
traitement qui ne lui ai pas
destiné….il est transporté aux
urgences
E I M du 15//08/10
Le soignant continue
d’administrer au patient un
traitement stoppé par le
prescripteur depuis
plusieurs jours
E I M du 11//11/10
Quatre patients n’ont
pas reçu le bon
traitement qui leur était
prescrit
E I M du 20//12/10
Un soignant intérimaire
ne vérifie pas l’identité
du patient et se trompe
de traitement
médicamenteux
E I M du 01//11/10
Les soignants écrasent
par habitude les
comprimés gastro
résistants pour un
patient pouvant déglutir
E I M du 25//10/10
Un AMP administre deux fois la
prise du matin au patient en prenant
le pilulier du lendemain. Le patient
reçoit double dose d’un
antidépresseur sédatif, il est mis
sous surveillance et ne peut pas
participer aux activités d’animation.
E I M du 26//10/10
Le préparateur retrouve
dans le chariot un
médicament écrasé dans un
récipient, sans nom du
produit, ni nom du patient
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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Il n’existe pas de réseau qualité et gestion des risques spécifiques aux EHPAD en Haute Normandie. Par
conséquent, j’ai contacté l’Agence Régionale de Santé (ARS) et l’Observatoire des Médicaments, des
dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques (OMEDIT) de Haute Normandie pour leur exposer
mon projet.
Un premier entretien avec le pharmacien coordonnateur de l’OMEDIT a permis de valider le projet et
d’organiser la réalisation de l’audit auprès des EHPAD de la région. La méthodologie et le questionnaire de
l’audit proposé (joint en Annexe X.2) ont été soumis à plusieurs pharmaciens d’EHPAD de la région et à
l’inspecteur de la pharmacie de Rouen. Une fois validé, l’OMEDIT s’est chargé de l’envoyer à tous les
EHPAD avec PUI, de recueillir les réponses et d’en faire l’analyse. (Résultats en Annexe X.2)
Les résultats des deux audits sur les pratiques professionnelles relatives à la PECM dans notre
établissement, ont confirmé que la phase d’administration des médicaments per os était la plus exposée aux
risques et la plus génératrice d’événements indésirables médicamenteux (EIM) déclarés via les FUSEI.
Face à ce constat, mon choix d’outil méthodologique s’est orienté sur l’analyse préliminaire des risques
(APR) encourus par les patients lors de l’administration des médicaments per os (outil APR présenté au
directeur, au cadre supérieur de santé et au pharmacien).
En raison d’une part, de la complexité organisationnelle pour réaliser l’APR et d’autre part, d’un contexte
de réorganisation des services et de réorganisation architecturale, il ne m’a pas été possible de bénéficier de
la collaboration des professionnels de l’établissement. Par conséquent, j’ai réalisé cette APR dans un
contexte de travail solitaire. Néanmoins, chaque étape de l’analyse a été validée par le pharmacien de
l’établissement (directeur de ma thèse).
Figure 3 : Processus de l’étude
AUDITS de PRATIQUES et ORGANISATIONNEL du CIRCUIT du MEDICAMENT EPP relative à la PECM dans l’établissement
Evaluation régionale via OMEDIT de Haute Normandie
Prescription
Médicamenteuse
-Support de prescription
-Lisibilité de l’ordonnance
-Prescription horodatée -Informations sur le patient
-Informations thérapeutiques
(nom, dosage, forme galénique du médicament, posologie,…)
Dispensation
- Analyse pharmaceutique
de la prescription - Délivrance des doses à
administrer
- Transport des médicaments préparés
dans les services
Administration
-Contrôles préalables à
l’administration -Préparation extemporanée du
-Administration stricto-sensu
- Enregistrement de l’administration
Surveillance
Thérapeutique
-Traçabilité des effets
indésirables médicamenteux
L’analyse des résultats des deux audits a pointé la majorité des non conformités dans la phase
d’administration des médicaments préparés en DDN par la PUI de l’établissement
Analyse Préliminaire des Risques
de l’administration des médicaments per os préparés en DDN par la PUI
Cartographie des Risques
liés à l’administration des médicaments per os préparés en DDN par la PUI
Plan d’actions de réduction des Risques
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V.2.L’Analyse Préliminaire des Risques (APR)
L’APR est une méthode d’identification des risques a priori. C’est une méthode d’analyse permettant
d’identifier les situations dangereuses et les scénarios conduisant à un événement redouté afin d’en déduire
un plan de réduction de risques et des actions de gestion de risques résiduels.
L’APR se réalise en trois étapes : l’analyse préliminaire des risques système dont l’objectif est
l’élaboration de la cartographie des situations dangereuses, l’analyse préliminaire des risques scénarios
qui permet de cartographier les risques à partir de l’analyse des scénarios relatifs à chaque situation
dangereuse identifiée et enfin la gestion des actions de réduction des risques initiaux et résiduels.
L’APR et la réalisation de la cartographie des risques permettront d’initier une démarche de gestion des
risques visant à rechercher l’ensemble des risques auxquels le système est exposé, de les hiérarchiser et de
les maîtriser.
L’identification des situations dangereuses et la recherche de leurs causes permettront d’affiner l’évaluation
de nos pratiques professionnelles menées sur le circuit du médicament, en ciblant efficacement les actions à
mettre en œuvre.
V.3. L’analyse préliminaire des risques système
L’APR système se construit en plusieurs étapes :
Description du système
Elaboration de la cartographie des dangers
Identification des interactions entre les dangers et les phases du système
Elaboration de la cartographie des situations dangereuses
V.3.1. Description du système
Le système étudié correspond au processus d’administration des médicaments du macro-processus de la
PECM du patient en EHPAD.
Avant d’analyser le système, il faut en définir ses objectifs et repérer les différents acteurs intervenant dans
son activité.
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o Le périmètre de l’étude :
Le système a été réduit à l’administration des médicaments per os à visée thérapeutique uniquement
(sont donc exclus, les médicaments per os à visée de diagnostic), de forme sèche (comprimé, gélule,
capsule, sachet de poudre), préparés en DDN par la PUI pour 7 jours (livrés dans des piluliers stockés
dans chariots sécurisés) à un patient hébergé en EHPAD.
Sont donc exclus du système, les gouttes buvables, les solutions, les sirops ainsi que les stupéfiants et
médicaments à visée thérapeutique ciblée (anticoagulant par exemple).
o Identification du besoin :
Afin de bien définir le besoin d’administrer un médicament per os à un patient en EHPAD, il convient de
s’interroger sur qui ce système agit ? à qui rend-il service ? dans quel but ? est-ce un vrai besoin ? qu’est ce
qui pourrait le faire disparaître ? qu’est ce qui pourrait le faire évoluer ?
Les réponses à ces questions sont illustrées comme suit :
Besoin
fondamental
Figure 4 : Taureau Système
Sur qui cela agit-il directement?
- Le patient recevant un traitement
médicamenteux par voie orale
- Le personnel soignant autorisé à
administrer
- Le médicament
A qui cela rend-il directement service ?
- L’état de santé de la personne
- Au projet thérapeutique mis en place
Administrer au patient, un médicament
per os, préparé en DDN par la PUI
Dans quel but ?
Traiter, soulager, prévenir
une pathologie diagnostiquée
Contrôle de validité
- Pourquoi ? Parce que le patient ne peut
lutter seul contre sa pathologie
- Pour Quoi ? Pour assurer une meilleure
santé et une meilleure qualité de vie au
patient
Stabilité dans le temps
Malgré d’une part les autres alternatives
thérapeutiques et d’autre part les innovations
scientifiques, les médicaments resteront encore
la base des thérapeutiques disponibles pour
prendre en charge les pathologies des patients
hospitalisés.
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o Définition des différentes phases de la mission du système:
Le processus d’administration des médicaments per os, comprend plusieurs phases dont les qualités de
réalisation concourent à la sécurisation de l’ensemble.
Phase de contrôles réglementaires à l’arrêté du 31 mars 1999 (identité du patient, prise de connaissance
de la prescription, concordance entre les médicaments préparés dans le pilulier et la prescription,
vérification de l’aspect du médicament et de sa date de péremption)
Phase d’administration stricto sensu, précédée de la phase de préparation extemporanée des
médicaments conformément aux conditions d’administration (broyage, ouverture de gélules, mise en
solution,…) et couplée à la vérification des incompatibilités des différentes molécules.
Il est nécessaire d’apprécier le niveau d’autonomie du patient pour gérer l’administration de son traitement.
Si le patient est autonome pour une auto-administration, s’assurer de la compréhension des modalités
d’administration du traitement ; si le patient est dépendant, l’assister dans la prise de ses médicaments.
Le soignant chargé de l’administration devra respecter les règles d’hygiène et de sécurité pour le patient et
pour lui-même.
Phase d’enregistrement pour assurer la traçabilité de l’administration
Chaque administration doit être enregistrée soit sur un document papier, soit sur le logiciel de prescription.
En cas de non administration des médicaments, quelle qu’en soit la raison, l’IDE ou l’AS informe le
prescripteur via dossier patient (papier et/ou informatique) et le notifie dans le cahier de transmissions
pharmacie/unité d’hébergement, prévu à cet effet.
Ces quatre phases sont associées à deux autres phases correspondant à l’information sur la PECM à délivrer
au patient comprenant aussi son consentement d’une part, à l’éducation et le suivi thérapeutique du patient
d’autre part. Mais le périmètre du système ne prendra pas en compte ces deux dernières phases exclues du
champ de l’étude considérée. Par conséquent, le périmètre d’étude des phases du processus d’administration
prises en compte est figuré comme suit :
Figure 5 : Processus de l’administration
des médicaments per os en DDN
PROCESSUS
ADMINISTRATION des MÉDICAMENTS
Per Os, préparés en DDN par la PUI
Pré requis à la phase d’administration :
- Le médecin établit une prescription
conforme à la réglementation
- La PUI analyse la prescription
médicamenteuse nominative
- La PUI prépare le traitement
médicamenteux en DDN hebdomadaire
- La PUI met à disposition des soignants,
toutes les informations relatives aux bonnes
pratiques d’administration (livret du
médicament avec recommandations de
reconstitution des doses à administrer)
- le chariot journalier de distribution des
piluliers est équipé du livret du
médicament, du classeur des ordonnances et
de tout le matériel nécessaire à
l’administration
CONTRÔLES préalables à l’administration
ADMINISTRATION des médicaments
ENREGISTREMENT de l’administration
Soignants autorisés à
accomplir cette tâche :
Médecin, IDE
Soignants autorisés à
accomplir cette tâche :
Médecin, IDE, AS
Soignants autorisés à
accomplir cette tâche :
Médecin, IDE
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Plusieurs pré requis à l’administration des médicaments per os, préparés en DDN par la PUI, seront
considérés comme acquis et réalisés pour cette étude.
Ces pré requis concernent :
La prescription identifiée clairement au nom du patient, datée et signée du prescripteur est
transmise à la PUI. Elle renseigne lisiblement le nom de chaque spécialité, son dosage, sa forme, sa
voie d’administration, la posologie et la durée du traitement.
La dispensation à délivrance nominative, acte pharmaceutique, prend en compte l’analyse
pharmaceutique de l’ordonnance, la préparation nominative des doses à administrer dans un pilulier
compartimenté pour quatre prises par jour et identifié avec nom- prénom-photo d’identité du
patient, effectuée par le personnel de la PUI.
La livraison dans les services des piluliers correspondant aux traitements prescrits, via des armoires
sécurisées comprenant la délivrance pour 7 jours de traitement, est assurée par les agents de la PUI.
La mise à disposition, pour les soignants chargés de l’administration des médicaments, de tous les
documents relatifs à la PECM (livret du médicament, recommandations de reconstitution des
formes galéniques des médicaments, de fiches de signalement d’événement indésirable
médicamenteux, du classeur des prescriptions médicamenteuses,…)
o Acteurs de la PECM
Au cours du processus d’administration des médicaments per os préparés en DDN par la PUI, différents
acteurs interviennent :
- Le prescripteur : médecin ou professionnel de santé
- Le pharmacien qui procède à l’analyse des prescriptions, organise les achats et le stockage des
médicaments et il est responsable de la dispensation.
- Le préparateur en pharmacie et les aides de pharmacie, qui préparent les doses à administrer.
- L’administrateur qui administre les médicaments au patient. L’administration stricto sensu des
médicaments est un acte médical et/ou paramédical. Lorsqu’elle est assurée par un paramédical,
l’administration est sous la responsabilité de l’infirmière (IDE).Cependant en EHPAD, l’aide
soignante (AS) ou l’aide médico psychologique (AMP) est autorisée à participer à la prise des
médicaments dans la mesure où la prise est prescrite comme un acte de la vie courante18
.et dans la
limite des compétences de l’AS ou de l’AMP. Réglementairement les phases de contrôles et
d’enregistrement relatifs à l’administration des médicaments, relèvent de la responsabilité de
l’infirmier ou du médecin uniquement.
o Contraintes et performances du système
Après avoir défini le système et identifié son besoin fondamental (Figure 4) on peut y associer des
contraintes auxquelles il est exposé. Mais également de définir les performances qu’il doit atteindre pour
répondre directement au besoin fondamental qui est « administrer au patient, un médicament per os, préparé
en DDN par la PUI »
Les contraintes
Les contraintes associées au système, peuvent être de différentes natures : professionnelles, déontologiques,
éthiques, juridiques, réglementaires, liées aux facteurs humains,
Sept contraintes ont été recensées pour notre système :
18 Art R4311-4 et Art R4312-31 du Code de la Santé Publique
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N° CONTRAINTES
C1
La PUI de l’établissement doit fournir aux soignants chargés de l’administration des
médicaments, une DDN conforme à la prescription et à la réglementation relative à
l’administration des médicaments, afin de disposer du traitement médicamenteux pour
chaque patient
C2
La polymédication concernant 83% des patients de notre EHPAD, est un facteur
aggravant du risque d’iatrogénèse médicamenteuse et contraint les professionnels de
santé à redoubler de vigilance lors de l’administration des médicaments
C3
90 % des résidents de notre EHPAD sont considérés comme dépendants. Cet
important taux de dépendance est une contrainte de PECM pour le patient et pour le
soignant.
C4
Le contexte réglementaire relatif à la sécurisation de la PECM n’est pas stabilisé pour
les EHPAD (EHPAD soumis à l’arrêté de mars 99 restreint aux substances vénéneuses
seulement, pas de procédure de certification des pratiques de soins obligatoire en
EHPAD, pas de CPOM obligatoire entre ARS et EHPAD,…)
Bonnes pratiques et recommandations sont peu connues et pas toujours adaptées aux
EHPAD
C5 Les ressources en professionnels qualifiés pour sécuriser la qualité de la PECM dans
notre EHPAD, sont insuffisantes puisque l’on compte seulement 0,05 IDE / lit.
C6 Règles de déontologie propres à chaque soignant intervenant dans l’administration des
médicaments
C7
Antinomie entre le projet de vie du résident en EHPAD et la sécurisation de sa prise
en charge médicamenteuse assurée par les soignants (la législation relative à la PECM
va à l’encontre du projet d’autonomisation des résidents)
Les performances
Les performances sont les conditions exigées lors de la réalisation des fonctions et de la réponse au besoin
fondamental. Trois performances ont été recensées pour notre système:
N° PERFORMANCES
P1 Administrer le bon médicament, au bon patient, à la bonne dose, selon la bonne voie
d’administration et au bon moment
P2 Lutter contre l’iatrogénèse médicamenteuse
P3 Amélioration de l’état de santé du patient
o Décomposition fonctionnelle du système
Comme nous l’avons vu dans le processus d’administration, figuré précédemment (Figure 6),
l’administration des médicaments per os préparés en DDN par la PUI, en EHPAD, s’articule autour de 3
phases depuis le contrôle jusqu’à l’enregistrement de l’administration.
La fonction principale qui est d’administrer au patient, un médicament per os, préparé en DDN par la PUI,
peut être décomposée selon la méthode RELIASEP19
qui consiste à rechercher, à partir du besoin
fondamental du système, les sous fonctions présentées sous forme d’arbre fonctionnel de plusieurs niveaux,
nécessaires à la satisfaction de ce besoin.
19 SIEZ G., cours MS ECP :méthode de type RELIASEP, 2010
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Chacune des phases du système (arbre fonctionnel de niveau 1 comprenant les 3 phases du système :
Contrôler, Administrer, Enregistrer) a été développée en sous-systèmes (arbre fonctionnel de niveau 2) puis
en éléments (arbre fonctionnel de niveau 3), permettant ainsi de décrire le système jusqu’au niveau qui
permet d’identifier les interactions de ces éléments avec les dangers.
La Figure 6 ci-dessous représente le premier niveau de l’arbre fonctionnel.
La décomposition fonctionnelle complète se trouve en Annexe X.3.
Arbre fonctionnel : 1er niveau
Figure 6 : Arbre fonctionnel de niveau 1
Contrôler le traitement
médicamenteux
à administrer au patient
Administrer
les médicaments dispensés
dans le pilulier du patient
Enregistrer l’administration (ou non
administration) des médicaments
Administrer au patient, un médicament per os, préparé
en DDN par la PUI
Performances
P1 : Administrer le bon
médicament, au bon patient au
bon moment, à la bonne dose,
selon la bonne voie
d’administration
P2 : Lutter contre l’iatrogénése
médicamenteuse
P3 : Amélioration de l’état de
santé du patient
Contraintes
C1 : DDN conforme à une
prescription en bon et due
forme
C2 : Polymédication du patient
C3 : Etat de dépendance du
patient
C4 : Réglementation, Bonnes
Pratiques et Recommandations
C5 : Ressources en
professionnels qualifiés
C6 : Règles de déontologie
C7 : Antinomie entre le projet de
vie du résident et sa PECM
P1, P2
P1, P2, P3
P1, P2
C1, C2, C4, C5, C6
C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7
C1, C2, C4, C5, C6
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V.3.2. Cartographie des dangers
L’établissement de la cartographie des dangers auxquels le système « Administration des médicaments per
os préparés en DDN à un patient en EHPAD » peut être exposé, consiste à partir d’une liste de dangers
génériques préétablie, à établir les dangers spécifiques déclinés en événements dangereux.
Ces dangers sont multiples et ont été recensés comme suit:
Dangers génériques Dangers spécifiques Evénements dangereux
Dangers externes
Politique National , Régional Pas de système de management réglementaire pour les EHPAD
Insécurité Matériel Vol ou acte de malveillance sur le matériel de stockage des
médicaments
Environnement Social Mouvement social dans l’établissement
Naturel Canicule, inondation, gel
Image Presse et médias Médiatisation négative d’un EIMG
Dangers liés à la
gouvernance
Management Organisation Pas de dispositif structuré de la prise en charge des
dysfonctionnements et vigilances sanitaires pharmaceutiques
Pas de politique du médicament dans l’établissement
Pas de formation relative à la sécurisation de la PECM, au plan de
formation pluriannuel
Ressources humaines Absence de personnel soignant qualifié
Compétences professionnelles insuffisantes
Management de
proximité
Défaut d’encadrement des soignants
Programmatique Planification de
l’administration
Défaut de programmation de l’administration des médicaments
Technique Médicament Produit non identifiable
Effet(s) indésirable(s) du médicament
Toxicité du produit médicamenteux
Forme galénique non adaptée
Matériel Inaccessibilité du chariot des piluliers dans le service, au moment
de l’administration
Dispositif de broyage des comprimés, inadapté ou inexistant
Pas de récipient adapté à l’administration des médicaments
Communication Supports Défaut de documents d’aide à la préparation et à l’administration
des médicaments
Pas de dispositif d’identification fiable du patient
Défaut d’identification fiable du pilulier nominatif
Pas de procédure d’administration des médicaments
Pas de support pour enregistrer l’administration des médicaments
Changement et/ou arrêt de traitement non signalé au personnel
paramédical
Ethique Déontologie Omission de signalement d’une erreur d’administration
Ordre professionnel Ne pas respecter son décret de compétences professionnelles
Juridique Responsabilité civile
et/ou pénale
Délégation illégale de pratique de soins relatifs à la PECM, à du
personnel non qualifié et/ou non compétent
Réglementation Tout manquement aux décrets, lois, circulaires
Dangers liés aux
moyens techniques
Infrastructures Locaux Environnement non propice à l’administration des médicaments
Zone de stockage du chariot des piluliers, inadaptée ou non
sécurisée
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Système
d’information
Logiciel Logiciel inadapté à l’administration des médicaments
Données Défaut ou inaccessibilité des prescriptions médicamenteuses
Dangers liés au
processus de
réalisation
Opérationnel Production Absence du chariot de distribution des médicaments dans l’unité au
moment de l’administration
Facteur humain Individu :
Patient
Patient non compliant à sa PECM, et/ou refus de soins
Patient non communicant
Perte d’autonomie d’un patient, mal ou non diagnostiquée par les
soignants
Troubles de la déglutition du patient
Patient absent du service
Automédication du patient non connue par les soignants
Individu :
Professionnel de
santé
Défaut de vigilance du soignant
Omission d’administration des médicaments au patient
Non respect de l’horaire d’administration
Absence de signalement des non-administrations de médicament
Conditions d’exercice altérées par un épuisement professionnel
Clinique Hygiène et sécurité Défaut d’hygiène et de sécurité physique pour le patient et le
soignant
Non respect des règles d'hygiène et de sécurité du matériel servant à
l'administration
Surveillance Pas de surveillance du patient, pendant et après l’administration de
ses médicaments
V.3.3. Cartographie des situations dangereuses
La cartographie des situations dangereuses est établie en croisant la liste des dangers et les éléments du
système. Il s’agit de rechercher les éléments du système vulnérables aux événements dangereux identifiés.
On distingue trois types de vulnérabilités :
La cartographie des situations dangereuses, jointe en Annexe X.4, a permis d’identifier 113 situations
dangereuses, dont :
56 situations dangereuses de priorité 1, à traiter immédiatement
34 situations dangereuses de priorité 10, à traiter ultérieurement
23 situations dangereuses de priorité 2, à traiter dans un second temps, l’interaction étant plus
faible.
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Les 56 situations dangereuses à traiter immédiatement (de priorité 1) concernent :
la phase de contrôle pour 27 %,
la phase d’administration pour 55%
et la phase d’enregistrement pour 18%.
La représentation graphique ci-dessous en donne la répartition :
Répartition des SD
de priorité 1
0
2
4
6
8
10
Contrôle Administration Enregistrement
Insécurité
Environnement
Management
Programmatique
Technique
Communication
Ethique
Juridique
Système d'information
Opérationnel
Facteur humain
Clinique
Figure 7 : Situations dangereuses à traiter en priorité 1
V.4. L’analyse préliminaire des risques scénarios
L’APR scénarios consiste à analyser les vulnérabilités du système en détaillant les situations dangereuses,
identifiées dans l’APR système en scénarios puis en repérant les événements redoutés, leurs événements
contact et amorce et leurs conséquences potentielles. Elle permet également de recenser les traitements déjà
existants et de classifier les scénarios selon leur vraisemblance et leur gravité. La matrice de criticité
préalablement définie permet de hiérarchiser les risques identifiés.
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L’APR scénarios, présente les scénarios émanant de la cartographie des situations dangereuses en forte
vulnérabilité (indice 1). Les situations dangereuses notées 10 seront traitées au cours du second semestre de
l’année 2012 et celles présentant une vulnérabilité faible (notée 2) seront étudiées une fois les actions en
réduction de risques mises en œuvre et le catalogue des paramètres de sécurité suivi.
L’APR Scénarios se construit en plusieurs étapes :
Définition des éléments d’évaluation (échelle de gravité, échelle de vraisemblance)
Définition des éléments de décision (tableau de criticité, échelle d’efforts)
Réalisation de l’APR globale (l’analyse proprement dite)
Construction des cartographies des risques
V.4.1. Définition des éléments d’évaluation
Après avoir identifié les situations dangereuses pour chaque danger générique du système, il convient de
définir des éléments d’évaluation pour évaluer chaque évènement redouté. Ces éléments sont définis par des
échelles :
Echelle de gravité
Echelle de vraisemblance
L’échelle de gravité, évalue la gravité des conséquences d’un événement redouté. Les classes de gravité,
graduées sur cinq niveaux ont été définies en termes de dommage ou de préjudice sur le système
Classe de
gravité
Intitulé de la
classe
Sous
index Intitulé des conséquences
G1 Mineure
10 Aucun impact sur les performances et la sécurité de l'activité
11 Aucune incidence sur la prise en charge médicamenteuse du patient
12 Insatisfaction du patient et/ou de ses proches
13 Désorganisation du planning des soins
G2 Significative
20 Dégradation des performances du système sans impact sur la
sécurité
21 Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient
(retard, ajustement)
22 Surveillance accrue du patient sans dommage pour le patient
23 Diminution de l'efficacité initiale du médicament
24 Plainte du patient et/ou de ses proches
G3 Grave
30 Forte dégradation ou échec des performances du système sans
impact sur la sécurité
31 Perte de chance thérapeutique pour le patient
32 Transfert du patient dans un établissement de santé
33 Altération de l'image de l'établissement
G4 Critique
40 Dégradation de la sécurité ou de l'intégrité du système
41 Aggravation de la pathologie existante et/ou survenue d'une
pathologie nouvelle
42 Pronostic vital du patient mis en danger
43 Interdiction d'exercer la profession de soignant (IDE,AS)
44 Procédure judiciaire
G5 Catastrophique
50 Forte dégradation ou échec de la sécurité ou perte du système
51 Séquelles irréversibles et/ou invalidité permanente pour le patient
52 Décès du patient
53 Fermeture de l'établissement
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L’échelle de vraisemblance, permet d’évaluer la probabilité d’apparition d’un événement redouté. Il s’agit
d’une probabilité subjective. Cette échelle a été adaptée en fonction du système : la fréquence temporelle de
répétition d’une erreur d’administration a été choisie plutôt que la fréquence de répétition suivant l’activité,
c'est-à-dire selon le nombre d’administrations. Nous avons donc attribué à chaque classe de vraisemblance
une fréquence temporelle.
Classe de
Vraisemblance Intitulé de la classe Intitulés des vraisemblances T (Période)
V1 Impossible à improbable Moins d'1 fois tous les 5 ans
T1 5 ANS
V2 Très peu probable Entre 1 fois tous les 5 ans et 1 fois par an
T2 1 AN
V3 Peu probable Entre 1 fois par an et 1 fois par mois
T3 1 MOIS
V4 Probable Entre 1 fois par mois et 1 fois par semaine
T4 1 SEMAINE
V5 Très probable à certain Plus d'1 fois par semaine
V.4.2. Définition des éléments de décision
Ensuite, il convient de définir des éléments de décision pour hiérarchiser chaque évènement redouté. Ces
éléments sont définis par des échelles :
Echelle de criticité
Echelle d’efforts
Criticité et échelle de criticité
La décision de traiter un risque repose sur son degré d’acceptabilité au sein du système.
La criticité du risque caractérise l’importance objective et subjective donnée à la combinaison gravité /
vraisemblance.
L’échelle de criticité est fonction de la gravité des conséquences et de la vraisemblance.
C’est un outil décisionnel qui se définit comme suit :
Classe de
criticité Intitulé de la classe Intitulés des décisions et des actions
C1 Acceptable Aucune action n’est à entreprendre
C2 Tolérable sous contrôle On doit organiser un suivi en termes de gestion du risque
C3 Inacceptable On doit refuser la situation et prendre des mesures en réduction des
risques sinon on doit refuser toute ou partie de l’activité
La grille de criticité associée à l’échelle ci-dessus, représentative de notre système figure dans la Figure 8.
Elle permet de visualiser trois niveaux d’acceptabilité des risques et a pour conséquence, la mise en œuvre
d’actions de réduction de risques.
Gravité
1 2 3 4 5
Vra
isem
bla
nce
5 2 3 3 3 3
4 2 2 3 3 3
3 1 2 2 3 3
2 1 1 2 2 3
1 1 1 1 2 2
Figure 8 : Tableau de criticité pour APR de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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Cette grille met en évidence l’étendue de criticité C2 et C3. La valeur C2 est attribuée à certains événements
redoutés présentant une gravité 5 (comme le décès du patient) et une vraisemblance 1 (moins d’une fois
tous les 5ans), en raison d’effets indésirables médicamenteux qui peuvent arriver malgré toutes les mesures
de prévention mises en place et aussi à cause de la fragilité des personnes accueillies en EHPAD.
L’échelle d’efforts
L’effort associé au traitement du risque, que ce soit en termes de financement de l’élimination du risque, de
sa réduction (prévention ou protection) ou de sa gestion ou son contrôle, est défini dans une échelle à trois
niveaux représentés dans le tableau suivant :
Classe
d'efforts
Intitulé de la
classe Intitulés des efforts
E0 Nul On ne fait rien
E1 Faible
11 Réunions de service
12 Contrôle ou action ponctuel
13 Rédaction de procédures
E2 Moyen
21 Contrôle ou action périodique
22 Formation collective à tous les acteurs du circuit du médicament
23 Réorganiser la gestion des ressources humaines
E3 Important
31 Contrôle ou action continu
32 Recrutement de personnel qualifié pour l'administration des
médicaments
33 Acquisition de matériel informatique, logiciel, équipements, pour
sécuriser l'administration des médicaments
V.4.3. Réalisation de l’APR globale
L’APR Scénarios globale de notre étude (représentée en Annexe X.5) regroupe les étapes d’identification et
d’analyse du risque initial. Ce risque initial, évalué et hiérarchisé sera ensuite traité par la mise en place
d’actions en réduction de risque. Les risques résiduels de criticité C2, mesurés avec les mêmes échelles
d’évaluation et de décision et avec l’échelle d’effort, devront ensuite gérées avec des actions de suivi
identifiées.
A partir des 56 situations dangereuses de priorité 1 de la cartographie des situations dangereuses (Annexe
X.4), 60 scénarios ont été identifiés selon le schéma ci-dessous.
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Figure 9 : Arborescence d’un scénario d’accident
V.4.4. Analyse de l’APR Scénarios
A partir de la cartographie des situations dangereuses, l’appréciation des risques initiaux et résiduels peut
être faite suivant :
Les dangers : en regroupant par classe de dangers génériques, les scénarios
Les phases du système : en regroupant par phases, les scénarios
DANGER
Forme galénique du
médicament
Evénement contact
Patient ne pouvant
déglutir
ET
ACCIDENT
Ulcération médicamenteuse de
l’estomac
Situation dangereuse
La forme galénique du
médicament ne peut pas
être administrée au patient
Evénement amorce
Ouverture d’une
gélule contenant un
produit toxique
ET
CONSEQUENCE
Survenue d’une pathologie
nouvelle
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o Analyse et évaluation des situations dangereuses
Analyse par dangers génériques
Nombres de Situations Dangereuses identifiées et de scénarios analysés
Dangers Génériques nSD nSc
1 Insécurité INS 1 1
2 Environnement ENV 1 1
3 Management MAN 6 7
4 Programmatique PROG 2 3
5 Technique TECH 7 7
6 Communication COM 12 12
7 Ethique ETH 2 2
8 Juridique JUR 5 5
9 Système d'information SI 3 3
10 Opérationnel OPE 1 1
11 Facteur humain FH 12 14
12 Clinique CLIN 4 4
56 60
0 5 10 15
Figure 10 : Analyse et évaluation des situations dangereuses par dangers génériques
L’analyse par danger générique, représentée dans ce tableau montre que 43% des situations dangereuses
et scénarios concernent les dangers relatifs aux supports de communication et au facteur humain.
Analyse par phases
Nombres de Situations Dangereuses identifiées et de scénarios analysés
Phases ou Fct ou SS nSD nSc
1 Contrôler le traitement médicamenteux à administrer au patient (C)C 15 16
2 Administrer les médicaments dispensés dans le pilulier du patient (A)A 31 34
3 Enregistrer l'administration (ou non-administration) des médicaments (E)E 10 10
56 60
0 5 10 15 20 25 30 35 40
Figure 11 : Analyse et évaluation des situations dangereuses par phases
L’analyse par phase, représentée dans ce tableau montre que 55% des situations dangereuses et 57% des
scénarios concernent la phase d’administration.
On constate également que 27% des situations dangereuses et scénarios sont dans la phase de contrôle.
Ce résultat refléte bien la vulnérabilité des phases de contrôle et d’administration dans le processus
d’administration des médicaments per os. (En effet, un traitement non contrôlé engendrera une
administration non-conforme. Ces 2 phases , contrôle et administration, mettent en jeu le pronostic vital
du patient)
La phase d’enregistrement, certes importante dans le processus d’administration des médicament per os,
comporte moins de situations dangereuses identifiées (18%).
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o Analyse globale
Répartition des criticités
Risques initiaux
Parmi les 60 scénarios identifiés :
>17% d’entre eux ont été classés en criticité 1, c'est-à-dire « acceptables » et ne justifiant pas d’action
en réduction de risque.
> 32% d’entre eux ont été classés en criticité 2 « tolérables sous contrôle » et justifient une démarche de
réduction de risque.
> 51% d’entre eux ont été classés en criticité 3 « inacceptables ». Ils doivent faire l’objet d’une
démarche de réduction de risque.
1 2 3 4 5
5 2 4 8
4 6 3 4
3 1 4 6 7
2 5 1 2 3
1 4
60
C1 10
C2 19
C3 31
60
Gravité
Vra
isem
bla
nce
Figure 12 : Répartition des criticités des risques initiaux
La répartition des scénarios selon les risques moyens est différente (Figure 13).
>Le risque moyen d’un scénario est le produit de la gravité G par la vraisemblance V.
Ainsi deux scénarios de criticité 3 peuvent avoir un risque moyen différent. En effet, si la gravité est
estimée à 4 et la vraisemblance à 5, le risque moyen sera de 20. Par contre, si la gravité est estimée à
4 et la vraisemblance à 3, le risque moyen sera de 12, ce qui est moindre.
Selon les risques moyens initiaux, les scénarios de criticité 3 « inacceptables » devant faire l’objet
d’une démarche de réduction de risque, représentent alors 72%.
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Figure 13 : Répartition des risques moyens initiaux par classe de criticités
Risques résiduels
Après la mise en place d’actions de réduction de risque, l’analyse montre qu’il n’existe plus de scénario
avec une criticité inacceptable de niveau 3 (Figure 14).
1 2 3 4 5
5
4
3 1 2 4
2 16 7 19
1 4 2 2 3
60
C1 23
C2 37
C3 0
60
Gravité
Vra
isem
bla
nce
Figure 14 : Répartition des criticités des risques résiduels
Par ailleurs les 62% de scénarios restant en criticité 2 c'est-à-dire « tolérables sous contrôle », feront l’objet
d’un contrôle du risque résiduel. Ces actions de contrôle sont définies dans les paramètres de sécurité.
De même la répartition de la criticité des risques moyens(Figure 15).est légèrement différente :
Les scénarios de criticité 2, acceptables sous contrôle, représentent un poids plus important : 77%
Figure 15 : Répartition des risques moyens résiduels par classe de criticités
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V.4.5. Cartographies des risques initiaux et résiduels
Les résultats de l’analyse et de l’évaluation des risques initiaux et résiduels sont visualisés par deux
diagrammes (Kiviat et Farmer) appelés cartographies des risques20
.
Le diagramme de Kiviat visualise les risques moyens initiaux et résiduels. Sa représentation permet
donc de visualiser la mesure de criticité des risques relatifs aux classes de dangers génériques ou
aux éléments du système. Il permet de comparer sur chaque axe, les risques et d’avoir une vision
globale du risque, avant et après la mise en œuvre d’actions de réduction de risque.
Le diagramme de Farmer visualise l’origine (gravité ou vraisemblance) des risques initiaux et
résiduels associés aux classes de dangers génériques ou aux éléments du système.
Diagramme de FARMER Diagramme de KIVIAT
Analyse par dangers génériques
La cartographie des risques initiaux est représentée dans le tableau ci-dessous :
20 L’analyse préliminaire des risques, Principes et pratiques, A.Desroches, Lavoisier2009
C1 acceptable
C3 inacceptable
C2 tolérable
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Figure 16 : Diagramme de Kiviat des risques initiaux par dangers
L’analyse du diagramme de Kiviat des risques initiaux, montre que seuls les risques liés à l’insécurité
sont acceptables en l’état et que les risques liés l’environnement et l’opérationnel sont tolérables sous
contrôle.
Cette cartographie montre également que dans la plupart des scénarios, les dangers juridiques exposent
le système à un risque de criticité maximale (faible écart entre le risque moyen et le risque maximal).
Par ailleurs, l’étude au niveau des risques moyens montre que les dangers les plus critiques et donc
inacceptables en l’état, sont ceux liés au juridique, à l’éthique, à la clinique, au facteur humain, au
management et au système d’information. Les risques moyens des autres dangers (programmatique,
technique, communication et opérationnel) sont tolérables sous contrôle mais à la limite de
l’inacceptable.
La cartographie des risques résiduels (Figure 17) montre qu’après la mise en œuvre des actions de
réduction des risques initiaux, l’ensemble des risques fluctue dans la zone « tolérable sous contrôle ».
Néanmoins ce diagramme montre que la plupart des risques doivent être surveillés. Par ailleurs, pour
les risques liés aux dangers de programmatique, de communication et de facteur humain, les risques
maximum estimés restent très proches de la zone de criticité 3 (inacceptable)
Figure 17 : Diagramme de Kiviat des risques résiduels par dangers
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L’analyse de la cartographie des risques moyens initiaux par dangers, représentées par le diagramme de
Farmer en Figure 18, montre que la majorité des dangers sont positionnés au dessus de l’hyperbole rouge
indiquant que la sécurité du système est atteinte. Les dangers positionnés juste en dessous de l’hyberbole
rouge montrent que la performance du système est atteinte.
Figure 18 : Diagramme de Farmer des risques initiaux par dangers
Le diagramme de Farmer des risques moyens résiduels (Figure 19) indique que l’ensemble des dangers
passent dans la zone tolérable sous contrôle après traitement et nous permet de constater que la réduction
de risque est significative puisque tous les risques deviennent tolérables sous contrôle. Notons que les
risques liés aux dangers juridiques restent, après traitement par actions de réduction des risques, très proche
de la zone inacceptable.
Ce deuxième diagramme de Farmer, nous montre également que les actions de réduction de risques mises
en place diminuent, pour la grande majorité des dangers, la vraisemblance. Par conséquent, on peut en
déduire que l’ensemble du plan d’actions en réduction de risque apporte des actions de prévention.
Figure 19 : Diagramme de Farmer des risques résiduels par dangers
Diminution de l’index de
vraisemblance =
Action de prévention
Diminution de l’index de gravité =
Action de protection
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Analyse par phases
Figure 20 : Diagramme de Kiviat des risques initiaux par phases
Les risques initiaux moyens par phase, quasi équivalents, se trouvent en zone inacceptable.
Chaque phase comporte un risque initial maximal dans la zone de criticité inacceptable.
Après la mise en œuvre du plan d’actions de réduction de risques, l’ensemble des risques pour les trois
phases, sont dans la zone tolérable sous contrôle mais à la limite de la zone inacceptable. Ils devront
faire l’objet d’un suivi.
Figure 21 : Diagramme de Kiviat des risques résiduels par phases
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L’analyse de la cartographie des risques moyens initiaux par phases (Figure 22) décrit dans le
diagramme de Farmer ci-dessous, montre que les risques des trois phases sont dans la zone
inacceptable.
Le diagramme de Farmer des risques résiduels (Figure 23), montre également que le plan d’actions en
réduction de risque permet essentiellement de réaliser des actions de prévention en faisant diminuer
l’index de vraisemblance dans les trois phases.
Figure 22 : Diagramme de Farmer des risques initiaux par phases Figure 23 : Diagramme de Farmer des risques résiduels par phases
V.4.6. Les risques majeurs
Les risques majeurs ont été définis dans cette étude, par une criticité inacceptable (C3) et un index de
risque (Gravité x Vraisemblance) égal ou supérieur à 20 (soit G4xV5 ou G5xV4)
La gravité sera estimée soit de « critique » (G4) à « catastrophique » (G5).
La vraisemblance sera estimée de « probable » (V4) à « certain » (V5).
L’analyse de la cartographie des scénarios d’événements redoutés et des criticités initiales a permis
d’identifier huit risques majeurs.
La cartographie des risques majeurs se trouve en Annexe X.6.
Parmi ces risques majeurs, on en compte trois dans la phase de contrôle, quatre dans la phase
d’administration et un dans la phase d’enregistrement.
Les huit risques majeurs identifiés sont :
Forme galénique du médicament prescrit inadaptée
Le premier risque majeur identifié concerne la phase A : administration du médicament au patient ; et
plus précisément l’élément du système : « Faire prendre le médicament au patient ».
Ce risque survient lorsque les capacités du patient à déglutir ne permettent pas d’absorber la forme
galénique du médicament administré par le soignant.
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Délégation illégale, à du personnel non qualifié, de pratiques de soins relatives aux contrôles
préalables à l’administration des médicaments
Le second risque majeur identifié concerne les contrôles obligatoires à effectuer avant l’administration :
- Concordances entre l’identité du patient et le contenu du pilulier correspondant à la prescription
médicaledes médicaments
- Contrôle de l’identification, le dosage, la péremption et l’aspect du médicament
- Vérification de la compatibilité de la forme galénique du médicament à absorber avec l’état du
patient
Le risque survient dans le fait que la tâche d’administration des médicaments per os préparés en DDN
est confiée aux Aides-Soignantes (AS) sans encadrement des Infirmères (IDE). Or, le référentiel des
compétences des AS ne les autorise pas à effectuer ces contrôles. Seuls les IDE sont responsables de cet
acte. Par ailleurs, avec l’arrivée massive des médicaments génériques, cette tâche de contrôle est
difficile pour les AS qui ne sont pas formée comme les IDE.
Délégation illégale, à du personnel non qualifié, de pratiques de soins relatives à la
reconstitution des médicaments à administrer.
Le troisième risque majeur identifié concerne la reconstitution galénique des doses à administrer
effectuée par les AS sans encadrement des IDE.
Le risque réside dans le fait que les AS ne connaissent pas les propriétés pharmacogaléniques des
produits qu’elles manipulent. Elles ne sont pas formées aux notions de base de galénique et, de ce fait,
ne respectent pas les critères que le reconditionnement d’un médicament et la décision de couper ou
écraser un comprimé, imposent pour sécuriser l’administration.
Non respect de la réglementation relative aux contrôles préalables à l’administration (identité
du patient, concordances patient/pilulier/prescription, conformité des médicaments )
Le risque majeur relatif au non respect de la réglementation concerne toute la phase de contrôle du
traitement à administrer au patient.
Ce risque réside dans le fait que la collaboration IDE / AS pour l’administration des médicaments,
autorisée par la loi21
, n’est pas respecté puisque l’administration est confiée aux AS sans encadrement
d’une IDE.
Lors de l’administration des médicaments per os préparés en DDN au patient, l’IDE ne vérifie ni
l’identité du patient ni les médicaments au regard de la prescription médicale que l’AS administre.
Les AS chargées de l’administration, ne sont pas autorisées au regard de leurs compétences à contrôler
les traitements qu’elles administrent. En effet, les contrôles préalables à l’administration cités plus haut
sont sous la responsabilité d’une IDE.
Non respect de la réglementation relative aux recommandations de bonnes pratiques de
préparation des doses à administrer (PDA), d’administration stricto sensu et de contrôle de
prise effective des médicaments.
Le risque majeur relatif au non respect de la réglementation concerne toute la phase « administrer les
médicaments au patient ».
Ce risque réside dans le fait que l’IDE ne reconstitue pas les formes galéniques des médicaments à
administrer conformément aux bonnes pratiques d’administration22
. L’AS est seule pour déconditionner
et administrer les médicaments préparés dans les piluliers.
Par ailleurs, l’IDE ne participant pas à l’administration des médicaments per os préparés en DDN, ne
peut pas informer le patient sur sa thérapeutique, ni surveiller les réactions cliniques du patient après
l’administration.
21 Art R4311-4 du CSP, «Lorsque les actes accomplis et les soins relevant de son rôle propre, sont dispensés dans un établissement
à caractère sanitaire, social ou médico-social, l’IDE peut, sous sa responsabilité les assurer en collaboration d’AS, qu’il encadre» 22 Art R4312-29 du CSP, « L’IDE applique et respecte la prescription médical, il vérifie et respecte la date de péremption et le mode
d’emploi des produits ou matériel qu’il utilise »
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Non respect de la réglementation relative à l’enregistrement des administrations de
médicaments dans le dossier patient
Comme nous l’avons vu précédemment, dans notre établissement l’administration des médicaments est
confiée aux AS sans encadrement des IDE. De ce fait et au regard de leurs compétences autorisées , elles
ne réalisent pas d’enregistrement des administrations.
Qui plus est, dans l’établissement les AS n’ont pas d’accès informatique au logiciel de prescriptions
médicamenteuses et ne peuvent donc pas enregistrer informatiquement les administrations. Par ailleurs,
il n’existe pas de support papier pour enregistrer les administrations journalières des médicaments.
Les IDE refusant d’enregistrer des actes de soins qu’elles ne réalisent pas, fait que l’enregistrement des
administrations des médicaments per en DDN ne sont pas effectués..
Défaut de vigilance du soignant Un manque de vigilance du soignant lors de la phase de contrôle du traitement médicamenteux à
administrer, constitue un risque majeur dans la prise en charge médicamenteuse du patient. Ce manque
de vigilance aux raisons multiples (stress, épuisement professionnel, incapacité physique, routine
professionnelle,…) peut engendrer une erreur de patient, une confusion de médicament, une absence de
contrôle sécuritaire d’absorption,…..
Non respect des règles d’hygiène et de sécurité du matériel servant à l’administration
Ce dernier risque majeur se situe dans l’élément du système « reconstituer les médicaments à
administrer… ».
L’évaluation de nos pratiques professionnelles a révélé que les dispositifs de broyage des comprimés
n’étaient pas nettoyés/désinfectés entre les différents comprimés écrasés. Ce qui peut être responsable de
iatrogénèse médicamenteuse.
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VI. VALORISATION DES RÉSULTATS
VI.1. Plan d’actions en réduction des risques initiaux
Vingt huit actions de maîtrise des risques initiaux ont été identifiées pour 50 scénarios en criticités 2 et
3.
Les fiches actions correspondantes, constituent le plan d’actions en réduction de risque, joint en Annexe
X.7.
TABLEAU DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES INITIAUX
N°fiche Description de l’action
Nombre de
scénarios
couverts
Niveau
d’effort
A1 Mettre en place la gestion du stock des fiches de signalement des événements indésirables dans tous les services
1 1
A2 Renforcer l'information à tout le personnel soignant de l'obligation de déclarer un EIM (action de formation, diffusion d'affiche d'information,…) (par le RAQ)
3 2
A3 Exiger que l'administration des médicaments préparés en DDN par la PUI, soit contrôlée et validée par une IDE
8 2
A4 Respecter les normes professionnelles régissant les soins paramédicaux des IDE et des AS selon leurs décrets de compétences
6 2
A5 Formaliser les actions de formation sur les bonnes pratiques d'administration des médicaments, dispensée par le pharmacien à tout le personnel soignant
9 3
A6 Evaluer systématiquement les compétences du soignant lors de l'embauche et de l'évaluation annuelle
3 3
A7 Formaliser, valider et faire appliquer la procédure décrivant toutes les étapes du processus d'administration des médicaments, en intégrant les moyens matériels et humains nécessaires
8 2
A8 Prioriser les conditionnements unitaires pour chaque produit mis en concurrence lors des appels d'offres des marchés publics
3 3
A9 Améliorer le dispositif de reconditionnement unitaire des spécialités livrées en vrac par les laboratoires pharmaceutiques, mis en place dans la PUI.
3 3
A10 Revoir un prescripteur pour toutes les prescriptions incompatibles avec l'état du patient 3 1
A11 Equiper les services de dispositifs de broyage monopatient et protocoliser leur désinfection après chaque utilisation
2 3
A12 Etablir une check-list du matériel nécessaire pour l'administration des médicaments et l'intégrer dans la procédure d'administration
1 1
A13 Paramétrer le logiciel de prescriptions pour que les modalités de reconstitution de la forme galénique soient indiquées pour chaque médicament
2 3
A14 Equiper chaque chariot des piluliers du document regroupant les recommandations de déconditionnement des formes galéniques des médicaments
1 1
A15 Equiper chaque patient recevant un traitement médicamenteux, d'un bracelet d'identification nominative
2 3
A16 Etablir une liste actualisée des patients homonymes dans l'établissement et la diffuser dans chaque service
2 2
A17 Mettre en place un tutorat systématique des nouveaux personnels (intérimaire et contractuel) par des soignants en poste
3 3
A18 Sécuriser l'identification des piluliers en rajoutant sur l'étiquette la date de naissance du patient
1 2
A19 Paramétrer le logiciel de prescription à l'enregistrement des administrations de médicaments en DDN et en donner l'accès à tous les soignants chargés de l’administration
2 3
A20 Organiser la traçabilité des enregistrements de chaque administration (et/ou non-administration) de médicaments
2 1
A21 Mettre en place un dispositif d’alerte pour signaler en temps réel les changements 2 3
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thérapeutiques
A22 Formaliser la procédure d'impression papier des prescriptions en précisant son archivage en temps réel, dans le classeur des ordonnances (cadre supérieur de santé et RAQ)
2 1
A23 Rappeler le caractère indispensable et obligatoire de la supervision des IDE sur l'administration des médicaments faite par les AS
2 2
A24 Communiquer l'évaluation de l'autonomie du patient lors des transmissions soignant et la noter dans le dossier du patient
1 3
A25 Evaluer régulièrement les capacités à déglutir de chaque patient et transmettre les informations dans le dossier patient
1 3
A26 Protocoliser l'administration des médicaments en cas d'absence du patient dans le service
1 1
A27 Sensibilisation sur la prise en charge médicamenteuse du patient en EHPAD, à tous les usagers (Réalisation par le RAQ et diffusion via Livret d'accueil + dans toutes les chambres+ proches des résidents
1 2
A28 Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des médicaments
11 3
Dans le tableau de l’APR Scénarios en Annexe X.5, on constate que toutes les actions de maîtrise des
risques initiaux agissent sur la vraisemblance. La typologie des actions relève donc de la prévention, à
l’exception de quelques fiches d’actions mixtes agissant à la fois sur la prévention et la protection.
Cette majorité d’actions de prévention s’explique du fait que les conséquences identifiées dans l’échelle de
gravité (défini dans le chapitre V.4.1, page 35) concerne princpalement le patient ; et il est difficile de
diminuer les conséquences d’un EIM, car si minime soit-elle une erreur médicamenteuse reste préjudiciable
pour le patient.
Nature des actions en réduction de risque
75%
0%
25% Actions de
prévention
Actions de protection
Actions mixtes
Figure 24 : Répartition du plan d’actions en fonction de l’effet des actions
Certaines actions permettent de couvrir à elles seules plusieurs scénarios de criticité différente. C’est le cas
de l’action visant à organiser des réunions de service pour rappeler aux soignants les bonnes pratiques
d’administration des médicaments (A28) qui permet de couvrir 11 scénarios dont 10 de criticité
inacceptable (C3).
De même, l’action visant à mettre en place des actions de formation sur les bonnes pratiques
d’administration des médicaments (A5), permet de couvrir 8 scénarios dont 5 de criticite inacceptable.
Les actions visant à sécuriser la prise en charge médicamenteuse, tel que l’achat de dispositifs de broyage
des comprimés monopatient (A11), de matériel de reconditionnement unitaire des médicaments (A9),
l’achat de bracelets d’identification des patients (A15), ou encore celles relatives à l’équipement
informatique, auront un coût non négligeable pour l’établissement.
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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Par ailleurs, on constate dans l’APR scénarios, que la majorité des fiches actions mises en place, assurent la
réduction des risques de la phase A « administrer le traitement » Figure 25
25%
60%
15%
Nombre de fiches action
par scénarios
Phase C
Phase A
Phase E
Figure 25 : Répartition des fiches action par scénarios et par phases
L’analyse détaillée de l’effet des actions sur les scénarios, figurée dans le plan de réduction des risques en
Annexe X.7, montre que la majorité des actions ne couvrent pas à elle seules les scénarios auxquelles elles
se rapportent. C’est, dans la plupart des cas, la mise en oeuvre de plusieurs actions qui permettent de couvrir
la totalite des situations dangereuses identifiees (Figure 26).
Par ailleurs, la moitié d’entre elles entrainent des effets secondaires qui ne seront pas toujours maîtrisés à
100% (Figure 27). Le facteur humain pas toujours contrôlable en établissement de soins et les ressources
humaines nécessaires dans l’organisation des actions à mettre en place sont les principales causes de ce taux
de 73 % d’effets secndaire non maîtrisés.
Taux de couverture des actions
57%
14%
29%
0% 25% 50% 75% 100%
Effets secondaires des actions
53%
20%27%
0% 25% 50% 75% 100%
Figure 26 : Taux de couverture estimé des actions proposées Figure 27 : Taux de maîtrise des effets secondaires
Sur le plan d’actions on constate aussi que 61 % des actions identifiées sont partiellement en cours de
réalisation.
VI.2. Catalogue des paramètres de sécurité
En dépit de la mise en œuvre du plan d’action de maîtrise des risques initiaux, une criticité résiduelle de
classe 2 subsiste pour 37 scénarios de l’APR scénarios (Annexe X.5).
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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Les 37 scénarios de criticité résiduelle 2, doivent donc faire l’objet d’un suivi particulier. Ce suivi est défini
par des actions permettant de gérer le risque residuel et se décline dans le catalogue des paramètres de
securite sous forme de fiches action, décrites en Annexe X.8.
La cartographie des risques résiduels résultante est la suivante :
29 18 9
Dangers
génériques Dangers spécifiques
Evénements ou éléments
dangereux Vérifie
r l'identit
é d
u
patie
nt
Valid
er
l'identif
icatio
n d
u
Confir
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concord
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événem
ents
In
form
er
le
pre
scripte
ur,
le
Sauvegard
er
et
arc
hiv
er
les
Insécurité Matériel Vol ou acte de malveillance sur le
matériel de stockage des Social Mouvement social dans
l'établissementNaturel Canicule, inondation, gel 4
Pas de dispositif structuré, de prise
en charge des dysfonctionnements Pas de politique du médicament dans
l'établissementPas de formation relative à la
sécurisation de la PECM , au plan de Absence de personnel soignant
qualif iéCompétences professionnelles
insuff isantesManagement de
proximité
Défaut d'encadrement des soignants
Programmatique Plannif ication Défaut de programmation de
l'administration des médicamentsProduit non identif iable 8 6
Effet(s) indésirable(s) du(des)
médicament(s)Toxicité du produit médicamenteux
Forme galénique non adaptée 8
Inaccessibilité du chariot des
piluliers dans le service, au moment
2
Dispositif de broyage des
comprimés, inadapté ou inexistant
4
Pas de récipient adapté à
l'administration des médicamentsDéfaut de documents d'aide à la
préparation et à l'administration des
4
Pas de dispositif d'identif ication
f iable du patientDéfaut d'identif ication f iable du
pilulier nominatif
5
Pas de procédure d'administration
des médicaments Pas de support pour enregistrer
l'administration des médicamentsChangement et/ou arrêt de
traitement non signalé au personnel
3 6
Déontologie Omission de signalement d'une
erreur d'administration Ordre professionnel Ne pas respecter son décres de
compétences professionnelles Responsabilité civile
et/ou pénale
Délégation illégale de pratiques de
soins relatifs à la PECM, à du
8
Réglementation Tout manquement aux décrets, lois,
circulaires Logiciel Logiciel inadapté à l'administration
des médicamentsDonnées Défaut ou inaccessibilité des
prescriptions médicamenteuses
4 8
Opérationnel Production Absence du chariot de distribution
des médicaments dans le service,
4
Patient non compliant à sa PECM
et/ou refus de soinsPatient non communicant
Perte d'autonomie d'un patient, mal
ou non diagnostiquée par les Troubles de la déglutition du patient 6
Patient absent du service
Automédication du patient 8
Défaut de vigilance du soignant 9
Omission d'administration des
médicaments au patient
8
Non respect de l'horaire
d'administration
4
Absence de signalement d'une non-
administration de médicamentConditions d'exercice altérées par
épuisement professionnelDéfaut d'hygiène et de sécurité
physique pour le patient et le Non respect des règles d'hygiène et
de sécurité du matériel servant à
8
Surveillance Pas de surveillance du patient,
pendant et après l'administration de
5
8 6
2
4
6
4
8 8
8
8 8 8
3
4
6
8
4
4
8
4 8 2
99 4
8
49
4
4
6
6 4
64
Système
d'information
Facteur humain Individu :
Patient
Individu :
Professionnel de santé
Clinique Hygiène et sécurité
Communication Support
Ethique
Juridique
Environnement
Management Organisation
Ressources humaines
Technique Médicament
Matériel
Gestion des Risques d'administration des médicaments per os en
EHPAD,
préparés en DDN par la PUI
Contrôler le traitement médicamenteux à
administrer au patient (C)
Administrer les médicaments
dispensés
dans le pilulier du patient (A)
Enregistrer l'administration (ou non-
administration) des médicaments (E)
Vérif ier les
concordances
Patient/
Prescription/
Pilulier
Contrôler les
médicaments
du pilulier
S'assurer des
conditions
d'administratio
n
Préparer
extemporané
ment les
médicaments
à administrer
Distribuer
et/ou
administrer
les
médicaments
Contrôler la
prise des
médicaments
Valider
l'administration
Traçer
l'administration
Transmettre
les conditions
d'administratio
n
Le catalogue des paramètres de sécurité de l’administration des médicaments per os préparés en DDN par la
PUI, compte 10 actions à mettre en oeuvre.
Ces actions concernent principalement la mise en place d’audits et de suivi des actions initiales de réduction
de risques. Ce catalogue constitue un réel engagement dans une demarche de qualité et de sécurite des
soins.
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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TABLEAU DES PARAMÉTRES DE SÉCURITÉ
N° fiche Description de l’action
P1 Assurer le suivi de la gestion de stock des fiches de signalement des événements indésirables
P2 Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
P3 Quick audit de conformité des piluliers préparés par la PUI
P4 Suivi des capacités de déglutition des patients
P5 Quick audit sur les contrôles à effectuer par les soignants, avant, pendant et après l'administration
P6 Quick audit sur les enregistrements des administrations médicamenteuses
P7 Suivi de la gestion des prescriptions médicamenteuses manuscrites
P8 Suivi des signalements d'événements indésirables médicamenteux
P9 Suivi des patients autonomes qui gèrent leur traitement médicamenteux
P10 Suivi de l'information donnée sur la prise en charge médicamenteuse en EHPAD
VI.3. Synthèse des résultats et recommandations
La réalisation de l’APR de l’administration des médicaments per os préparés en DDN par la PUI, a permis:
De faire une évaluation plus approfondie de nos pratiques professionnelles relatives à l’administration
des médicaments per os préparés en DDN aux patients de l’établissement.
La restitution des résultats de cette étude, planifiée fin novembre en comité de direction (CODIR),
permettra une prise de conscience des risques encourus par les patients recevant un traitement
médicamenteux per os préparé en DDN, dans notre établissement.
De démontrer qu’un plan d’actions en réduction du risque sur l’ensemble des phases du processus
d’administration des médicaments per os est indispensable, puisque chacune des phases présente des risques
moyens et maximums importants.
De proposer un plan d’actions en réduction de risque assurant une efficacité globale sur les trois phases
du système et les dangers identifiés, puisqu’aucun scénario ne reste en criticité 3 après traitement.
De constater que, de par la dangerosité potentielle du médicament, nos actions ne peuvent être que des
actions de prévention.
D’assurer la sécurité du système en établissant un catalogue des paramètres de sécurité.
La priorisation des actions à mettre en œuvre sera décidée et validée en CODIR lors de la restitution des
résultats de cette étude, avec les différents responsables des secteurs concernés et les médecins de
l’établissement.
Au cours de cette étude et au vu des résultats, le pharmacien a entamé des démarches d’amélioration des
risques identifiés :
- Paramétrage du logiciel permettant une identification des piluliers sécurisée (date de naissance des
patients rajoutée sur les étiquettes)
- Formation informatique pour adapter le logiciel de prescriptions (PSI) à l’enregistrement des
administrations médicamenteuses, également pour paramétrer les caractéristiques galéniques de
chaque spécialité retenue dans le livret du médicament.
- Contact avec plusieurs fournisseurs pour trouver un matériel améliorant notre système actuel de
reconditionnement des médicaments.
- Déclaration systématique de tous les dysfonctionnements relatifs à l’administration des
médicaments per os préparés en DDN, constatés par le personnel de la PUI.
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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- Projet d’un forum sur la sécurisation de la PECM des patients, dans l’établissement, pendant « la
semaine de la sécurité des patients du 21 au 25 novembre 2011 » organisée par la DGOS.
De l’ensemble des mesures de valorisation examinées, quelques recommandations peuvent être émises :
Appliquer la réglementation relative à l’administration des médicaments pour sécuriser la PECM des
patients.
Rédiger, valider et diffuser la procédure de PECM organisée dans notre établissement.
Former les personnels soignants aux bonnes pratiques d’administration des médicaments.
Formaliser, valider et diffuser une politique de gestion des risques en matière de sécurisation des soins.
VI.4. Autre mesure de valorisation
Jusque là, il n’existait pas, en Haute Normandie, de groupe de travail sur la prise en charge médicamenteuse
(PECM) pour le secteur médico-social. Le projet de gestion des risques liés à la PECM dans notre
établissement, a permis la mise place d’un groupe de travail sur la sécurisation du circuit du médicament en
EHPAD à l’OMEDIT de Haute Normandie.
L’analyse préliminaire des risques liés à l’administration des médicaments per os, réalisée dans notre
établissement, sera prochainement présentée au groupe « PECM en EHPAD » de l’OMEDIT afin que les
autres EHPAD puissent profiter de notre expérience et mettre à profit les actions de réduction de risque
identifiées dans leur établissement.
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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VII. DISCUSSION
L’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) réalisée au sein de notre établissement a permis de
recenser les dysfonctionnements dans notre organisation de prise en charge médicamenteuse. Néanmoins,
l’EPP ne constitue pas une démarche exhaustive de gestion des risques.
L’analyse Préliminaire des Risques (APR) réalisée sur le processus d’administration des médicaments per
os a permis d’affiner les résultats de l’EPP.
L’APR, méthode d’identification et d’évaluation des risques, est une technique innovante dans le monde de
la santé, à fortiori dans les établissements médico-sociaux peu familiarisés avec les démarches de gestion de
risques. Le déploiement d’une telle analyse demande un investissement important et une grande motivation
des professionnels. Or, dans les petits établissements, il est très difficile de mobiliser du personnel pour
participer activement et objectivement à de tels projets.
Par ailleurs, pour des raisons budgétaires, rares sont les EHPAD qui ont dans leurs effectifs, un gestionnaire
de risques pour piloter ces méthodes d’analyse.
La méthode requiert des compétences de maîtrise méthodologique et surtout une connaissance approfondie
et détaillée du système étudié.
Lorsque le gestionnaire de risques est amené à réaliser l’étude dans un contexte de travail solitaire, son
implication dans les services, au plus proche des équipes, est indispensable. D’une part, pour sensibiliser les
professionnels à la gestion des risques et communiquer sur les enjeux et objectifs de cette étude. D’autre
part pour se familiariser à l’activité étudiée et aux pratiques professionnelles.
Cette observation de « terrain » m’a beaucoup appris sur les pratiques du processus de l’administration des
médicaments per os et m’a permis d’identifier des scénarios à partir de situations dangereuses observées.
L’APR, adaptée à l’analyse du processus d’administration des médicaments per os a été riche
d’enseignements. Elle a permis :
Tout d’abord, de définir de façon exhaustive le processus d’administration des médicaments per os dans
notre établissement.
Puis d’identifier les risques pressentis lors de l’EPP, par l’élaboration de scénarios permettant de
rechercher les événements redoutés, leurs causes, leur gravité et vraisemblance ainsi que leur
conséquence, dans le but d’élaborer la cartographie des risques.
Enfin de constater que nos pratiques professionnelles actuelles pouvaient être améliorées par la mise en
place d’un plan d’actions de réduction des risques, de facon à garantir la qualité et la sécurité des soins.
Cette analyse de maîtrise des risques est transposable à la fois aux autres processus de la PECM, tels que la
prescription et la dispensation, mais aussi dans d’autres établissements de santé et médico-sociaux.
La démarche d’analyse des risques présente un intérêt dans la restitution des résultats et dans la
communication qui en est faite. Elle donne une impulsion à réitérer l’analyse des risques pour d’autres
secteurs d’activité.
La restitution de cette étude à l’OMEDIT de Haute Normandie, pourra modestement apporter une aide dans
leur projet de formaliser un référentiel sur les « Bonnes Pratiques d’administration des médicaments en
EHPAD ».
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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VIII. CONCLUSION
L’administration des médicaments est l’étape ultime de la prise en charge médicamenteuse où tous les
risques potentiels générés par la prescription et la dispensation peuvent se concrétiser par des erreurs
médicamenteuses avérées.
De ce fait, la sécurisation de l’administration des médicaments constitue un axe qualité dans la prise en
charge médicamenteuse des patients et passe par la mise en œuvre d’une démarche de gestion des risques.
Les démarches de sécurité des soins, initiées dans les établissements de santé, peinent à se mettre en place
dans les établissements médico-sociaux où demeurent des difficultés d’appropriation d’une culture de
risque par les professionnels de santé.
L’analyse préliminaire des risques, méthode exhaustive et rigoureuse, donne au gestionnaire des risques les
outils nécessaires pour établir une cartographie et maîtriser les risques du système étudié.
L’intérêt d’une telle étude peut, d’une part initier une culture de risque dans l’établissement et, d’autre part
constituer un point de départ de la prise en compte des EHPAD dans le schéma global de sécurisation de la
PECM des patients.
Au cours de cette étude, j’ai pu mesurer les difficultés que rencontrent les EHPAD dans leur démarche pour
sécuriser la PECM des patients.
Premier constat, la PECM en établissement médico-social est le point de tension de deux problématiques en
apparence antinomiques : une réglementation relative à l’administration des médicaments inadaptée aux
thérapeutiques médicamenteuses mises en place dans ces établissements et des moyens humains et matériels
alloués, insuffisants pour sécuriser l’administration des médicaments.
Deuxième constat (sans grande surprise) est la place prédominante du facteur humain, tant sur le plan
individuel que systémique, dans les dérives du contexte optimal d’administration des médicaments,
observées. En effet, les risques identifiés, particulièrement délétères pour les populations fragilisées des
EHPAD sont principalement dues à la fois aux négligences des soignants et aux fragilités organisationnelles
de l’établissement.
Les résultats de l’analyse n’ont fait qu’abonder dans le sens des directives européennes et nationales sur la
sécurisation de la PECM des patients. A savoir : renforcement de la formation du personnel soignant aux
bonnes pratiques d’administration, amélioration des conditionnements des médicaments, évaluation
périodique de la sécurité des pratiques d’administration et développement informatique compatible à
l’administration des médicaments, sont les mesures préventives que nous devrons mettre en place pour
sécuriser la PECM de nos patients.
Le statut médico-social des EHPAD recouvre aujourd’hui une réalité qui s’apparente à celui d’un
établissement sanitaire sans en avoir l’organisation et les moyens correspondants. De ce fait,
l’harmonisation des démarches de sécurisation dans tous les établissements assurant la PECM d’un patient
doit être faite pour ne pas être confronté à une sécurisation des soins à deux vitesses.
Le secteur sanitaire qui connaît une évolution remarquable dans le domaine de la sécurisation de la PECM
constitue un vivier de solutions pouvant être adapté aux EHPAD. Des outils tels que les contrats
pluriannuels d’objectifs et de moyens (CPOM), les contrats de bon usage des produits de santé (CBUS)
nécessiteraient une adhésion et une participation de tous les établissements (sans distinction), prenant en
charge les thérapeutiques médicamenteuses des patients.
L’adaptation attendue de l’arrêté RETEX23
au secteur médico-social peut laisser présager une évolution
dans le sens d’une définition d’une politique globale nationale et locale du médicament en établissement
assurant la PECM du patient (tous secteurs confondus, sanitaire et médico-social).
23
Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la PECM et aux médicaments dans les établissements de santé
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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Les évolutions démographiques, sociologiques et pathologiques des populations accueillies en EHPAD vont
nécessiter une recherche active et rapide, émanant des institutions et des autorités, de solutions pour
optimiser la sécurisation de la PECM des patients.
Ces mutations vont inévitablement modifier nos pratiques professionnelles et de nouveaux risques vont
émergés de ces changements.
Les EHPAD de demain ne pourront garantir des soins de qualité qu’en professionnalisant tous leurs acteurs.
La formation médicale et sociale, gériatrique et gérontologique devra être en cohérence avec une culture de
gestion des risques.
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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IX. BIBLIOGRAPHIE
TEXTES LÉGISLATIFS ET RÉGLEMENTAIRES
Art R4311-4 du Code de la Santé Publique (CSP) « Lorsque les actes accomplis et les soins relevant de
son rôle propre, sont dispensés dans un établissement ou un service à domicile à caractère sanitaire, social
ou médico-social, l’IDE peut, sous sa responsabilité les assurer en collaboration d’AS, d’auxiliaires de
puériculture ou d’AMP, qu’il encadre et dans les limites de la qualification reconnue à ces derniiers du fait
de leur formation »
Art R4312-29 du CSP « L’IDE applique et respecte la prescription médicale écrite, datée et signée par le
médecin prescripteur, ainsi que les protocoles thérapeutiques et de soins d’urgence que celui-ci a
déterminés. Il vérifie et respecte la date de péremption et le mode d’emploi des produits ou matériel qu’il
utilise »
Art R4312-31 du CSP « l’IDE chargé d’un rôle de coordination et d’encadrement, veille à la bonne
exécution des actes accomplis par les IDE, AS, auxiliaires de puériculture et par les étudiants infirmiers
placés sous sa responsabilité »
Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l’administration des médicaments
soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats
interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d’une pharmacie à usage intérieur »
Arrêté du 6 avril 2011 (dit RETEX) relatif au management de la qualité de la prise en charge
médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé.
OUVRAGES et GUIDES
CHU Rouen-PUI « Guide de bonnes pratiques du circuit du médicament », 2008
M. DAHAN, J. SAURET « Rapport sur la sécurisation du circuit du médicament à l’AP-HP », juillet 2010
A.DESROCHES, D.BAUDRIN, N.DADOUN « L’analyse préliminaire des risques, Principes et
pratiques », Edition Lavoisier 2009
HAS « Recommandation sur les outils d’auto-évaluation et de sécurisation de l’administration des
médicaments en établissement de santé », avril 2010
Ministère de l’emploi et de la solidarité, Marthe, Ecole Nationale de la Santé Publique- Référentiel
ANGELIQUE «Améliorer la qualité en EHPAD, outils d’auto évaluation » p39, items Q71, 74, 77, 79, 81,
82, juin 2000
G.SIEZ, cours MS ECP « méthode de type RELIASEP », 2010
Société Française de Pharmacie Clinique, E.DUFAY « REMED : Revue des erreurs liées aux
médicaments et dispositifs associés – Une méthode d’amélioration de la qualité », 2008
Société Française de Pharmacie Clinique, « Dictionnaire de l’erreur médicamenteuse », Edition 2006
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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RAPPORTS ET ÉTUDES
Afssaps « Guichet Erreurs médicamenteuse : Présentation et bilan depuis la mise en place », Rapport de
juin 2009
Conseil de l’Europe « Recommandation Rec(2006)7 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la
gestion de la sécurité des patients et de la prévention des événements indésirables dans les soins de santé »,
24 mai 2006
Direction Régionale des Affaires Sanitaires et sociales du Centre-Service Etudes et statistiques, « La
clientèle des établissements pour personnes âgées », février 2010
J. DOUCET – Etude CHU Rouen « Iatrogénèse médicamenteuse gériatrique évitable », juin 2006
J. DOUCET – Etude CHU Rouen « Administration non conventionnelle des médicaments : étude
prospective et propositions», mai 2010
DRESS, Etudes et Résultats, « Les pathologies des personnes âgées vivant en établissement », juin 2006
Etude ENEIS « EIG associés aux soins observés dans les établissements de santé », résultats enquêtes
nationales menées en 2005 et 2009
HAS « Prescription médicamenteuse chez le sujet âgé », novembre 2005 et mars 2011
HAS « Le contexte optimal dans les établissements de santé pour une administration sécurisée des
médicaments », Version du 14 septembre 2010
Rapport de l’IGAS n°2005, « Les conclusions du groupe de travail sur la prise en charge des médicaments
dans les maisons de retraites médicalisées ». tomeI/III 022 mars 2005
P-J LANCRY -Rapport « Mission préparatoire à l’expérimentation de la réintégration du budget
médicaments dans le forfait soins des EHPAD », juillet 2009
MeaH, Rapport final sur «Organisation et sécurisation du circuit du médicament », juillet 2008
Ministère de la Santé, de la jeunesse et des sports, société française de gériatrie, « Les bonnes pratiques
de soins en EHPAD », 2007
MÉMOIRES
M-F BERNARD-FERNIER, Mémoire DIU médecin coordonnateur d’EHPAD « Dispensation et
administration des médicaments en EHPAD », 2008
M.C. VIALE, Mémoire de l’EHESP « Maîtrise et sécurisation du circuit du médicament en EHPAD, un
enjeu pour le directeur » décembre 2009)
SITES INTERNET CONSULTÉS
http://adiph.org/sfpc/Dictionnaire_SFPC_EM.pdf
www.afssaps.fr
www.has-sante.fr
www.legifrance.gouv.fr
www.sante.gouv.fr
http://www.sante.gouv.fr/drees/statiss/1999/acc_pers_agees www.resclin.fr/.../1coordination_de_la_gdrls_en_reseau_inter-etablissement_a._barbe_-_m._robin.pdf
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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X. ANNEXES
X.1. EPP sur la PECM dans l’établissement
X.2. Audit régional sur le circuit du médicament en EHPAD
X.3. Décomposition fonctionnelle du système
X.4. Cartographie des situations dangereuses
X.5. Support de l’APR Scénarios
X.6. Cartographie des risques majeurs
X.7. Plan et Fiches actions de réduction de risque
X.8. Catalogue des paramètres de sécurité
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Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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ANNEXE X.1.
EPP sur la PECM dans l’établissement
Méthode pour l’enquête
« Circuit du médicament dans EHPAD Lécallier Leriche »
1) L’enquête :
Sont concernés par l’audit, les traitements par voie orale et injectable.
Secteurs concernés : 1er nord, 1
er sud
2ème
nord, 2ème
sud
3ème
nord, 3ème
sud
Pharmacie
2) Objectifs de l’enquête :
- S’interroger sur ce que l’on fait et savoir si on le fait bien
- Identifier les risques potentiels d’erreurs médicamenteuses aux différentes étapes du circuit
du médicament dans les unités d’hébergement.
3) Méthodologie
- Elaboration de la grille d’audit par la RAQ et le pharmacien. Chaque question correspond à une étape du
circuit du médicament.
- Les auditeurs réalisent l’enquête en suivant la grille d’audit
- Prévenir le cadre du service avant l’enquête.
- Echantillon de 50 audits renseignés par différents enquêteurs:
Audit en pharmacie :
Mardi à 8h45 l’enquêteur, renseigne les chapitres « PRESCRIPTION » page 1 de la grille,
« DISPENSATION » page 2 et 3 de la grille d’audit pour le 1er étage.
Jeudi à 8h45 l’enquêteur, renseigne les chapitres « PRESCRIPTION » page 1 de la grille,
« DISPENSATION » page 2 et 3 de la grille d’audit pour le 2éme étage.
Vendredi à 8h45 l’enquêteur, renseigne les chapitres « PRESCRIPTION » page 1 de la grille,
« DISPENSATION » page 2 et 3 de la grille d’audit pour le 3éme étage
Audit dans les unités d’hébergement (1 Nord, 1 Sud ; 2 Nord, 2 Sud ; 3 Nord, 3 Sud) :
L’audit sur le chapitre « ADMINISTRATION » pages 3 et 4, sera effectué par un auditeur pendant la
distribution via le chariot de médicaments : Matin à partir de 7h30
Midi à partir de 11h45
Soir à partir de 17h30
Nuit à partir de 21h00
Et aussi au cours des soins infirmiers de la journée.
L’audit sur les chapitres « ARMOIRE / DOTATION / URGENCES » page 5, « SURVEILLANCE
THERAPEUTIQUE » page 5, sera réalisé par un auditeur dans la journée.
- Lors de l’audit, l’enquêteur devra remplir la grille en observant le(s) professionnel(s) sans perturber le
travail de l’agent ni juger ses pratiques professionnelles. Il pourra demander au service audité, les
documents nécessaires (prescriptions, tous documents de traçabilité, etc…)
- A la fin de la grille, l’enquêteur pourra noter les remarques et observations sur le déroulement de l’audit,
les faits pertinents de la phase auditée,…
4) Résultats
Saisir les réponses sur le questionnaire (papier) en temps réel.
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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5) Instructions pour le remplissage des questionnaires
Identification - Indiquer l’unité d’hébergement : étage et secteur
- Indiquer le nom de la (les) personnes qui réalise(nt) l’enquête
- Indiquer la date et l’horaire de passage des enquêteurs ( matin, midi, soir, nuit) du secteur audité.
Prescription
- En cas de support de prescription spécifique, le préciser sur la grille d’audit (ex : feuille rose pour les stupéfiants)
- Demander au préalable tous les documents justificatifs de la prescription
Analyse pharmaceutique - Observation et questionnement auprès du pharmacien
Dispensation des médicaments
- Observation et questionnement auprès du personnel de pharmacie
Conformité des piluliers avant administration
- Observation et questionnement dans l’unité d’hébergement
Administration
- Observation et questionnement dans l’unité d’hébergement
6) Analyse des résultats
Réalisée par le responsable qualité sur Excel
Présentation des résultats au groupe de travail « circuit du médicament », en CODIR,
COMEDIMS, dans chaque unité via bulletin d’information par exemple
BILAN DES QUESTIONNAIRES RENSEIGNÉS IDENTIFICATION Unité d'hébergement
Le(s) enquêteur(s)
Date de l'enquête
Horaires de passage des enquêteurs Pharmacie
Unité d'hébergement
OUI NON NA COMMENTAIRES
PRESCRIPTION : à auditer dans la Pharmacie
1 La pharmacie dispose d'une liste des prescripteurs, réguliérement X pré-rempli, ne pas renseigner
mise à jour par la direction
2 La pharmacie dispose d'un registre des signatures des prescripteurs X pré-rempli, ne pas renseigner
Formulation de la prescription
3 La prescription comporte les nom et prénom du patient X cochez non si manque 1 des 2
4 La prescription comporte le sexe du patient X M.ou Mme + nom ? Mais qqx des erreurs / n°sécu 1 ou 2
5 La prescription comporte la date de naissance et/ou âge X
6 La prescription comporte le poids du patient X absent ou non actualisé (ex: avril 2009)
7 La prescription comporte les nom et signature du prescripteur X SAUF AU 2eme ETAGE
8 La prescription comporte l'identification de l'établissement
pas toujours
indication disparue sur les ordo de 2011
9 La prescription comporte l'identification de l'unité de soins X
10 La prescription comporte l'identification de la spécialité X
11 La prescription comporte la date X
12 La prescription comporte l'heure X
13 La prescription précise le dosage, la forme pharmaceutique X cf guide méthodologique
14 La prescription indique la voie d'administration X cf guide méthodologique
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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15 La prescription précise la dose par prise X
16 La prescription précise la dose par 24 h X
17 La prescription précise la fréquence d'administration X ex : si la prescription indique 1 comprimé par jour ou 1-1-1
18 La prescription précise les horaires d'administration
pas toujours
pas pour le per os / seulement pour stup et injectables
19 La prescription précise pour les injectables IV, les modalités de dilution, X
cochez non si manque un des deux éléments
la vitesse et la durée de perfusion X cochez NA si pas de médicaments IV prescrits
20 La prescription précise la durée de traitement X
Support de la prescription
21 La prescription est manuscrite X pour les stupéfiants en systématique
22 La prescription est informatisée X
23 La prescription est intégrée dans le dossier patient X
24 La prescription est retranscrite à la pharmacie X sur fiches bristol nominatives
Prescription de stupéfiants
25 La prescription ne comporte que des produits stupéfiants
oui sur prescription manuscrite / non sur prescription informatique
26 La prescription des stupéfiants fait l'objet d'un support sécurisé X
Cochez oui uniquement si la double exigence est satisfaite
et elle est écrite en toutes lettres
OUI NON NA COMMENTAIRES
27 Le dossier patient comporte un historique des ordonnances X
(anciennes ordonnances de prescription de stupéfiant(s))
DISPENSATION = acte pharmaceutique à auditer dans la Pharmacie
Analyse pharmaceutique
28 La prescription a été transmise à la pharmacie X
29 Sur quel support de transmission
Retranscription pour la pharmacie (pour la demande globalisée),
(plusieurs réponses sont possibles)
transcription pour l'administration infirmière, retranscription
* bon de commande globale
* imprimé interne au service
* ordonnance nominative datée et signée par le médecin X
prescription informatique transmise en version papier
30 Le support écrit parvient à la pharmacie
(plusieurs réponses sont possibles)
* par fax
* dans les armoires ou les chariots de distribution des médicaments
* par un soignant du service de soins X
* par un autre professionnel X préparateur en pharmacie
31 La prescription a fait l'objet d'une analyse pharmaceutique :
* sur le plan réglementaire (par les préparateurs) X OUI si signature du préparateur au bas de l'ordonnance
* sur le plan pharmaco-thérapeutique (par les pharmaciens) X
mais à postériori d'1 jour, en l'absence du pharmacien
32 La traçabilité informatique de l'analyse est couplée au logiciel existant X
33 Tous les médicaments prescrits ont été délivrés X Si non, demandez le nombre de médicaments non délivrés
Si prescription très récente (<12h), cochez NA
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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34 Les médicaments non délivrés : X
* sont des médicaments hors livret pharmaceutique
* sont en rupture de stock
Dans le cas d'une rupture de stock, notez si le médicament a été
délivré dans les 24 heures
* sont retirés du marché
* ont été substitués Précisez s'ils ont été substitués par un équivalent strict ou
par le même médicament mais à dosage différent
35 Dans la prescription en cours, il y a eu rupture de délivrance X
Si oui, indiquez la durée de la rupture
36 En cas de substitution, le médecin a été informé X
37 Il y a eu des incidents lors du transport des médicaments dans X
demander au personnel de la pharmacie
le service de pharmacie
ex: retard de livraison, rupture de la chaîne du froid, produits défectueux,
Préparation : réalisée en pharmacie. Auditer la préparation globale d'une armoire à pharmacie
38
Toutes les cases des piluliers journaliers de l'armoire hebdomadaire sont vides, le jour de renouvellement X pas toujours
39 Une traçabilité des médicaments non administrés, existe ? X
cahier de transmission service / phcie , très rarement utilisé
40 Les médicaments sont présentés sous conditionnement unitaire ? X
OUI NON NA COMMENTAIRES
41 Chaque médicament du pilulier est identifiable X si au moins 1 des médicaments du pilulier ne répond pas à chaque
* Par sa dénomination critère , mettre NON
* Par son dosage
* Par sa date de péremption
* Par son N° de lot
42 Le rangement des piluliers suit l' ordre alphabétique X
43 Les piluliers remplis sont vérifiés à la pharmacie avant d'être distribués ? X double contrôle
44
Les armoires à pharmacie et les chariots de distributions sont verrouillés avant leur transfert dans les unités x
ADMINISTRATION : acte médical et/ou paramédical. Auditer la tâche d'administration dans une unité d'hébergement
Voie orale
45 Tous les piluliers du chariot de médicaments sont identifiés ? x
46 Si oui de quelle manière remarques sur la lisibilité :
* Etiquette avec nom/prénom/unité x mais il manque date de naissance et n°chambre
* Photo du résident sur étiquette
47
Il existe dans le chariot de médicaments, des doses à administrer, préparées à l'avance, par une autre équipe X si oui préciser par qui :
Si oui, notez le moyen utilisé :
* gobelets, verres à gouttes X non sécurisés
* pilulier
* tiroir du chariot de distribution
48 Durée totale d'administration des médicaments par le soignant
en moyenne 45 min pour prise du midi
Heure du début : 11h45
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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Heure de fin : 12h30
Durée totale =
49 L'administration des médicaments est réalisée par plusieurs personnes X
50 Il existe un support écrit d'administration des médicaments X
MAIS JAMAIS utilisé par les AS / AMP
51 Ladministration est réalisée par : Médecin
IDE X
AS ou AMP X
Autre Préciser:
52
Les conditions d'écrasement des comprimés et d'ouverture des gélules indiquées dans le livret thérapeutique, sont-elles connues et respectées? X
Livret du médicament est méconnu des IDE et AS / AMP
53
Le système d'aide au broyage des comprimés est-il utilisé ? Si oui, est-il satisfaisant? Si non, pourquoi? X
54 Un plan d'administration (=plan de soins) est disponible pendant l'administration ? X
n'existe pas pour les AS pr la DDN / oui pour IDE (inj, stup, antico,…)
OUI NON NA COMMENTAIRES
55 La concordance entre les médicaments prescrits et ceux préparés est vérifiée X JAMAIS pr le per os de la DDN
56 Tous les médicaments préparés sont tous identifiables X
si au moins 1 ne l'est pas, cocher NON
57 Tous les médicaments du pilulier sont sous conditionnement unitaire (blister) X
si au moins 1 ne l'est pas, cocher NON
58 Toutes les fractions de comprimés sont identifiables X
si au moins 1 ne l'est pas, cocher NON
59
Avant administration, l'IDE ou l' AS vérifie l'identité du résident et les médicaments préparés au regard de la prescription ? X
60 Toutes les doses prescrites (et/ou du pilulier) sont administrées? X
61 L'horaire d'administration est respecté
pas toujours
ex: patient non compliant, on reporte la prise du matin au midi
62 Le résident prend-il d'autres médicaments que ceux prescrits par le médecin ? X
Si oui, qui est informé ? Précisez:
63 L'administration des stupéfiants est tracée en temps réel X sur plan de soin IDE
64 l'administration des médicaments fait l'objet d'un enregistrement : X
Notez oui, même si l'enregistrement est incomplet
* sur support papier JAMAIS pour DDN / OUI pour traitements sur plan de soins IDE
* sur support informatique
65 Si oui, l'enregistrement concerne :
* la dénomination du médicament nom commercial ou DCI
* la dose, les modalités de dilution éventuellement
Modalités de dilution, uniquement pour les médicaments IV
* la date d'administration
* les sites d'injection Cochez NA si pas d'injectables
* les médicaments non administrés
66 En cas de non enregistrement de l'administration du médicament,
les AS n'ont pas de consignes pour le faire
précisez la cause Pas de support pour le faire pdt l'administration
67 Une fois le médicament administré, l'enregistrement de x
l'administration est effectuée par le professionnel qui l'a faite ?
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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68 Si OUI, le professionnel qui a administré le médicament s'est identifié
Préciser: signature - initiales - paraphe
lisiblement ? sur quel support ? Papier , informatique, oralement
69 Les arrêts de traitement sont notés ? X sur ordonnance papier ET informatique
70 Les médicaments non administrés sont retournés à la pharmacie
pas toujours
Comment ? Laissés dans les piluliers journaliers
Voie injectable (auditer une IDE)
71 Les injectables prescrits sont préparés juste avant l'administration ? X
72 Les poches sont identifiées au nom du résident ? X
73 Les dates de péremption des produits et solvants sont vérifiées ? X
74 Le choix des solvants est conforme à la prescription ?
pas indiqué systématiquement sur l'ordonnance
75 Les volumes des solvants sont conformes à la prescription ?
pas indiqué systématiquement sur l'ordonnance
76 Le médicament présent dans la poche est identifié ? X
77 L'horaire de pose de perfusion est noté sur la poche ? X
OUI NON NA COMMENTAIRES
ARMOIRE / DOTATION / URGENCES à auditer dans les services aupès des IDE
78
Savez vous où se trouve l'armoire de dotations pour besoin urgent de médicaments pendant la fermeture du service pharmacie ? X
79 Cette armoire est -elle dans un local sécurisé ? X OUI si local fermé à clef le jour de l'audit:porte ouverte 7 fois
80 L'armoire est-elle fermée à clef ? X
81 Savez vous où se trouve les clefs de l'armoire ? X
Bon Mauvais Mauvais rangemt présence de produits périmés
82 Etat général de l'armoire de dotation de médicaments du 2éme étage X
83 Etat général du chariot hebdomadaire de médicaments X
84 Etat général du chariot journalier de médicaments X
85 L'armoire de dotation est vérifiée régulièrement oui Si oui, précisez la fréquence de cette vérification
86 La traçabilité de cette vérification existe ? non Précisez le professionnel effectuant cette vérification
équipe de la pharmacie
87 Le service dispose d'une valise d'urgence ? oui Si oui, la liste quantitative et qualitative de la dotation d'urgence
est révisée régulièrement
88 L'accès de la valise d'urgence est sécurisé ? X cad la valise d'urgence est située dans une pièce fermant à clef
89 Il existe une procédure d'accès aux médicaments prescrits en urgence ? X
90 Cette procédure est connue et accessible ? X procédure dans la valise (plombée)
SURVEILLANCE THERAPEUTIQUE DU PATIENT à auditer dans les services
91 Il existe une fiche de signalement d'événement indésirable X
les IDE ne savent pas qu'elle sert aux EIM
connue des soignants ?
92 La procédure de pharmacovigilance est présente dans le service ? X
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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93 Cette procédure est connue du personnel médical et paramédical ? X
Observations faites au cours de l'audit :
Règles d'hygiène et de sécurité non respectées avant, pendant et après l'administration des médicaments per os (DDN)
* SHA non utilisé pendant l'administration ; lavage des mains non effectué avant l'administration
* dispositif de broyage non nettoyé entre 2 médicaments et/ou 2 patients; remis sale dans le tiroir en fin de distribution
* comprimés écrasés, remis dans un gobelet avec les doigts sans hygiène avant et après
* médicaments déconditionnés tombés au sol, puis ramassés et remis dans la bouche du patient
* tablette du chariot servant à la préparation extemporanée des médicaments non désinfectée avant l'administration
* chariot laissé ouvert sans surveillance (sur carré vert) pendant l'administration pendant que l'AS va chercher des gobelets propres
* gélules non administrées à Mme X, stockées dans un pot identifié à Mme Y, en bas du chariot
Transport des médicaments aux patients du PASA, Animation, Sortant à la journée, NON sécurisé
* Traitements per os mis dans les poches de la tenue civile de l'AS pour 2 résidents déjeunant à l'animation
* 1 sachet de kardegic mis dans la poche d'un patient déjeunant au RDC, retrouvé par la famille l'après midi
* traitements des PASA et animation remis aux AS, ASH, AMP sans contrôle d’ordonnance
* Agent du PASA, descend les étages avec verres de gouttes préparés par IDE, sans aucune protection sécurisée
* AS remet 2 médicaments déconditionnés dans un pot contenant des chocolats, à un patient se rendant seul au restaurant du RDC
* AS remet les médicaments à un patient sortant pour la journée dans un pot de laboratoire en vrac sans copie d'ordonnance, sans vérification de l'IDE, Les gouttes lui sont données avant l’horaire prescrit (11h au lieu de 12h)
Les médicaments
* Les AS et IDE sont gênées par les génériques
* Les AS transforment les formes galéniques des médicaments malgré l'interdiction, pour les patients ne pouvant pas déglutir
Les prescriptions
* La DCI des spécialités ne figure pas sur toutes les ordonnances (PB lors des changements de marchés)
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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ANNEXE X.2.
Audit régional sur le circuit du médicament en EHPAD
PROJET D’EVALUATION DU CIRCUIT DU MEDICAMENT en EHPAD de Haute Normandie
Présenté en mars 2011 à l’OMEDIT de Haute Normandie
But : Limiter les erreurs médicamenteuses évitables liées aux éventuels dysfonctionnements du circuit du
médicament
Objectifs : S’interroger sur ce que l’on fait, et savoir si on le fait bien.
S’interroger sur comment mieux faire.
Permettre l‘amélioration de la prise en charge des patients.
Optimiser et sécuriser le circuit du médicament.
Processus étudié : le circuit du médicament Le circuit du médicament est un processus composé d’une série d’étapes successives, réalisées par des
professionnels différents. Les étapes du circuit auditées seront:
Prescription
La prescription présente un objectif thérapeutique visant à établir un contrat de soin entre le
prescripteur et le malade, et un objectif organisationnel déclenchant le processus du circuit du
médicament aboutissant à la mise en œuvre de la prescription dans les conditions optimales. Sa qualité
engage fortement la réussite des autres étapes du circuit.
Dispensation
La dispensation est un acte pharmaceutique associant la délivrance des médicaments à l’analyse
pharmaceutique de l’ordonnance médicale, la préparation éventuelle des doses à administrer, la mise à
la disposition d’informations nécessaires au bon usage des médicaments.
Administration
Le processus d’administration du médicament repose sur un enchaînement d’étapes : la prise de
connaissance de la prescription médicale, la préparation des actes d’administration des médicaments,
la distribution des médicaments, couplée à l’information du résident, l’acte d’administration
proprement dit, l’enregistrement de l’administration.
Surveillance
La surveillance est une étape qui a plusieurs objectifs : la surveillance thérapeutique du résident afin
d’évaluer le bénéfice rendu, la surveillance des effets indésirables liés au produits pharmaceutiques
(pharmacovigilance), la surveillance des erreurs médicamenteuses survenues au décours du circuit du
médicament (évènements indésirables).
Chaque étape de ce circuit est source d’erreurs potentielles qui peuvent générer des risques pour le patient.
METHODE 1. Analyse de l’existant
Description de l’établissement (Nombre de résidents, age moyen, ressources humaines)
Définir la fréquence d’apparition du risque dans l’établissement en répondant à un questionnaire
standardisé.
2. Comparaison et Benchmarking
Une comparaison des résultats des différents établissements ayant participé à l’évaluation sera réalisée de
façon à déterminer les actions efficaces mises en place dans certains établissements montrant un niveau de
maîtrise efficace de certaines étapes du circuit.
3. Groupe de travail et piste d’amélioration
En fonction des résultats obtenus des groupes de travail pourront être établis pour définir des actions de
prévention ou de protection à mettre en place.
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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AUDIT RÉGIONAL sur le CIRCUIT du MÉDICAMENT en EHPAD avec PUI
Synthèse des résultats des questionnaires EHPAD de Haute Normandie
Septembre 2011
DESCRIPTION DES ETABLISSEMENTS AUDITÉS
Capacité d’accueil (nombre de résidents) : Somme=3667 (78-500)
Age moyen des résidents : Moyenne=84 ans (80.5-86 ans)
Population des résidents selon le « girage » :
GIR 1 et 2 Résidents très dépendants S=2036 (40-247)
GIR 3 et 4 Résidents dépendants S=994 (16-108)
GIR 5 et 6 Résidents peu dépendants ou valides S=331 (1-42)
Population des résidents selon « pathos » : (NR=4 ES)
T 2 Equilibration thérapeutique, surveillance rapprochée S=346 (4-112)
P 2 Prise en charge psychothérapique de soutien S=853 (14-136
R 2 Rééducation réadaptation fonctionnelle allégée S=485 (5-74)
C H Plaies, soins locaux complexes et longs S=122 (0-22)
S 1 Préventions, surveillance, simple dispensation médicamenteuse S=3064 (68-792)
S 0 Absence significative de prévention, de surveillance, de soins S=1962 (47-392)
Composition des ressources humaines
IDE : 0.073 ETP/lit (0.038-0.111)
AS : 0.24 ETP/lit (0.15-0.50)
Agent de service : 0.19 ETP/lit (0.03-0.32)
Médecin coordinateur dans 89% des EHPAD
LA PRESCRIPTION MEDICAMENTEUSE
Supports de prescriptions
34%
44%
22%
Papier
Informatique
Papier+informatique
Prescription médicamenteuse
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%
pres
criptio
ns lisibles
iden
tificat
ion
du p
resc
ripte
ur
iden
tificat
ion
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nt
info
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hora
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ministra
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validité
voies d'ad
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traça
bilité
Jamais
Toujours
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Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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ANALYSE PHARMACEUTIQUE
Analyse pharmaceutique
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%
analys
e ph
arm
aceu
tique
poso
logie
mod
e d'ad
ministra
tion
redo
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ofes
si...
prés
ence
dan
s do
ssier p
a...
Jamais
Toujours
LA DELIVRANCE PAR LA PHARMACIE
Délivrance des produits pharmaceutiques
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%
nom
inat
ive
jour
naliè
re
nom
inat
ive
hebd
om...
nom
inat
ive
men
suelle
glob
alisée
jour
naliè
re
glob
alisée
heb
dom
a...
Jamais
Toujours
Délivrance par la pharmacie
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Med clairement identif iés Information écrite lors de
substitution
Med perso retirés à
l'entrée du patient
Jamais
Toujours
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Med déconditionnés-reconditionnés par la pharmacie
61%
33%
6%
Toujours+souvent
Jamais
NR
Si reconditionnement, sous quelle forme ?
34%
22%6%
39%
alvéoles
surétiquetage blisters
automate de
reconditionnement
non renseigné
Si reconditionnement, quelle date de péremption (DDP)?
6%
6%
6%
28%
11%
6%
Aucune DDP
1 mois
3 mois
6 mois
DDP du conditionnementprimaire
Date du dernioer jourd'utilisation dans le service
LE TRANSPORT
Transport
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
Responsable du
transport identif ié
sécurité des produits respect confidentialité
Jamais
Toujours
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LA PREPARATION DES DOSES A ADMINISTRER OU DES PILULIERS
La préparation est réalisée soit par l'IDE (8ES) soit par le personnel pharmaceutique (13ES)
Les piluliers sont préparés à l'avance pour 7 jours
Préparation des doses à administrer ou piluliers
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Préparation dans
service
prise en compte de la
dernière prescription
prise en compte du
dernier plan de soin
concordance patient-
prescription
aspect du med vérifié DDP vérifiées
Jamais
Toujour
ADMINISTRATION
Administration
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
Adm
inistra
tion
par I
DE
Con
cord
ance
pat
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-...
Con
cord
ance
pat
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Con
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ance
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Asp
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prés
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du
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Am
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S*
AS v
érifie
iden
tificat
ion
Jamais
Souvent
Toujours
* La délégation de l'administration de l'IDE à l'AS est permise par le médecin de l'unité dans 50%
des EHPAD. Elle n'est jamais permise dans 28% des EHPAD.
TRACABILITE
Traçabilité
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%
100%
Traça
bilté
dan
s DP
date
d'adm
inistra
tion
heur
e d'ad
ministra
tion
nom
per
sonn
el
initiales
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...
Jamais
Souvent
Toujours
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GESTION DES DOTATIONS
Gestion des dotations (1)
0%
20%
40%
60%
80%
100%
retour des non-administrés à la phie dotation des services établies en
accord entre phie et service
Jamais
Souvent
Toujours
Procédures ou modes opératoires
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
Dét
entio
n et
tran
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cl..
Liste
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ensibles
Non
Oui
SURVEILLANCE
SURVEILLANCE
0%20%40%60%80%
100%120%
Surveillance
permet de
rencenser
événements
indésirables
Traça
surveillance
dans DP
EI graves
sont signalés
à la phie ou
au CRPV*
Information
du patient
Analyse des
EI permet
actions
correctives
et/ou
préventives
Rarement +jamais
Toujours+souvent
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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BILAN DE L’EVALUATION DU CIRCUIT DU MEDICAMENT DE LECALLIER LERICHE
Phases Faits constatés Réglementation
Prescription La prescription n'est jamais
horodatée HAS (OPC9 de la V1 et N°36 de la V2)
Les voies d'administration ne figurent jamais sur les
prescriptions CSP R.5194 n°2
Les prescriptions sont toujours retranscrites en pharmacie sur
des fiches et dans les unités
sur le plan de soins informatisé
HAS (OPC9 de la V1 et N°36 de la V2)
La traçabilité des administrations n'est pas
assuréepar les supports de
prescription
Art 8 (Arrêté du 31mars1999) Pour chaque médicament, la dose administrée et l'heure d'administration sont enregistrée sur un
document conservé dans le dossier médical
Analyse pharmaceutique
L'analyse pharmaceutique ne
permet pas de vérifier le mode d'administration
Art R 5015-48 du CSP Art R 5194 du CSP
L'analyse pharmaceutique ne
permet pas de vérifier les allergies du résident
Art R.5015-48 du CSP
L'analyse pharmaceutique
n'est pas présente dans le
dossier patient
Administration
Préparation
La concordance entre l'identité
du patient et celle de la prescription est rarement
vérifiée avant l'administration
Art 8 (Arrêté du 31mars1999) Avant toute administration des médicaments, le personnel infirmier vérifie l'identité du patient et
les médicaments au regard de la prescription médicale
Préparation
L'aspect du médicament est rarement vérifié lors de la
préparation
Art 8 (Arrêté du 31mars1999) Avant toute administration des médicaments, le personnel infirmier vérifie l'identité du patient et
les médicaments au regard de la prescription médicale Art R 4312-29 du CSP L'infirmier ou l'infirmière applique et
respecte la prescription médicale écrite, datée et signée par le médecin prescripteur, ainsi que les protocoles thérapeutiques et
de soins d'urgence que celui-ci a déterminés.Il vérifie et respecte
la date de péremption et le mode d'emploi des produits ou matériels qu'il utilise.
Préparation
les dates de péremption des médicaments sont rarement
vérifiées
Art 8 (Arrêté du 31mars1999) Avant toute administration des
médicaments, le personnel infirmier vérifie l'identité du patient et
les médicaments au regard de la prescription médicale Art R 4312-29 du CSP L'infirmier ou l'infirmière applique et
respecte la prescription médicale écrite, datée et signée par le médecin prescripteur, ainsi que les protocoles thérapeutiques et
de soins d'urgence que celui-ci a déterminés.Il vérifie et respecte la date de péremption et le mode d'emploi des produits ou
matériels qu'il utilise.
Administration
stricto sensu
L'IDE chargée de
l'administration des médicaments vérifie
rarement, au moment de l'administration, la
concordance entre le
résident et la presciption
Art 8 (Arrêté du 31mars1999) Avant toute administration des
médicaments, le personnel infirmier vérifie l'identité du patient et
les médicaments au regard de la prescription médicale
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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Administration
stricto sensu
L'IDE chargée de
l'administration des médicaments ne vérifie
jamais, au moment de
l'administration, la concordance entre le
résident et son pilulier
Art 8 (Arrêté du 31mars1999) Avant toute administration des
médicaments, le personnel infirmier vérifie l'identité du patient et les médicaments au regard de la prescription médicale
Art R 4312-14 du CSP L'infirmier ou l'infirmière est
personnellement responsable des actes professionnels qu'il est habilité à effectuer. Dans le cadre de son rôle propre, l'infirmier
ou l'infirmière est également responsable des actes qu'il assure avec la collaboration des aides-soignants et des auxiliaires de
puériculture qu'il encadre.
Décret de compétences de l'IDE du 29/07/2004
L'IDE chargée de l'administration des
médicaments ne vérifie
jamais, au moment de l'administration, la
concordance entre les produits prescrits et les
produits du pilulier
Art 8 (Arrêté du 31mars1999) Avant toute administration des
médicaments, le personnel infirmier vérifie l'identité du patient et les médicaments au regard de la prescription médicale
Art R 4312-29 du CSP L'infirmier ou l'infirmière applique et respecte la prescription médicale écrite, datée et signée par le
médecin prescripteur, ainsi que les protocoles thérapeutiques et
de soins d'urgence que celui-ci a déterminés.Il vérifie et respecte la date de péremption et le mode d'emploi des produits ou
matériels qu'il utilise.
Administration
stricto sensu
L'IDE chargée de l'administration des
médicaments vérifie rarement, au moment de
l'administration, l'aspect des
produits administrés
Art 8 (Arrêté du 31mars1999) Avant toute administration des
médicaments, le personnel infirmier vérifie l'identité du patient et les médicaments au regard de la prescription médicale
Art R 4312-29 du CSP L'infirmier ou l'infirmière applique et
respecte la prescription médicale écrite, datée et signée par le médecin prescripteur, ainsi que les protocoles thérapeutiques et
de soins d'urgence que celui-ci a déterminés.Il vérifie et respecte la date de péremption et le mode d'emploi des produits ou
matériels qu'il utilise.
Administration stricto sensu
La délégation d'administration
par l'AS sous la responsabilité de l'IDE, n'est jamais permise
par le médecin de l'unité
Art R4312-31 du CSP L'infirmier ou l'infirmière chargé d'un rôle de coordination et d'encadrement veille à la bonne exécution des
actes accomplis par les infirmiers ou infirmières, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et par les étudiants infirmiers placés
sous sa responsabilité.
Circulaire DGS/P53/DAS/99/320 Le libellé de la prescription médicale permettra, selon qu'il sera fait ou non référence à la
nécessité de l'intervention d'auxiliaires médicaux, de distinguer s'il s'agit ou non d'actes de la vie courante.
Administration
stricto sensu
L'AS ne vérifie jamais l'identification
résident/médicaments du
piluliers, avant l'administration ??? L'identitovigilance est-elle de sa responsabilité?
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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Administration
stricto sensu
L'IDE responsable de
l'administration ne vérifie jamais la prise du traitement
distribué par l'AS
Art R 4311-4 du CSP Lorsque les actes accomplis et les soins
dispensés relevant de son rôle propre sont dispensés dans un établissement ou un service à domicile à caractère sanitaire,
social ou médico-social, l'infirmier ou l'infirmière peut, sous sa responsabilité, les assurer avec la collaboration d'aides-soignants,
d'auxiliaires de puériculture ou d'aides médico-psychologiques
qu'il encadre et dans les limites de la qualification reconnue à ces derniers du fait de leur formation
Art R 4311-5 du CSP Dans le cadre de son rôle propre, l'infirmier ou l'infirmière accomplit les actes ou dispense les soins suivants
visant à identifier les risques et à assurer le confort et la sécurité
de la personne et de son environnement et comprenant son information et celle de son entourage :
4° Aide à la prise des médicaments présentés sous forme non injectable ;
5° Vérification de leur prise ; 6° Surveillance de leurs effets et éducation du patient
Art R 4312-14 du CSP L'infirmier ou l'infirmière est
personnellement responsable des actes professionnels qu'il est habilité à effectuer. Dans le cadre de son rôle propre, l'infirmier
ou l'infirmière est également responsable des actes qu'il assure avec la collaboration des aides-soignants et des auxiliaires de
puériculture qu'il encadre.
Administration stricto sensu
Les piluliers ne sont jamais
identifiés avec la date de naissance du résident
Administration
stricto sensu
Il n'existe pas de protocole validé pour les prescriptions
orales
Administration
stricto sensu
Il n'existe pas de procédure en
cas d'administration en urgence (sans prescription
écrite)
Traçabilité
La traçabilité de
l'administration n'est jamais réalisée dans le dossier patient
Art 8 (Arrêté du 31mars1999) Pour chaque médicament, la dose
administrée et l'heure d'administration sont enregistrée sur un
document conservé dans le dossier médical Evaluation ANGELIQUE Q83 Pour chaque résident, existe-t-il une
procédure permettant de vérifier le suivi des traitements prescrits :prise effective ? efficacité ?effets secondaires ?
Traçabilité
L'identité de la personne ayant administré les produits n'est
jamais enregistrée
Traçabilité
La non administration du
médicament est rarement enregistrée
Art 8 (Arrêté du 31mars1999) Lorsque le médicamentn'a pas été administré, le prescripteur et le pharmacien en sont informés
Surveillance
La surveillance thérapeutique
est rarement traçée dans le
dossier patient
Evaluation ANGELIQUE Q83 Pour chaque résident, existe-t-il une procédure permettant de vérifier le suivi des
traitements prescrits :prise effective ? efficacité ?effets
secondaires
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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Le résident (ou son proche)
est rarement informé de la survenue d'un effet indésirable
médicamenteux le concernant
Art R 4312-32 du CSP L'infirmier ou l'infirmière informe le patient
ou son représentant légal, à leur demande, et de façon adaptée, intelligible et loyale, des moyens ou des techniques mis en
oeuvre. Il en est de même des soins à propos desquels il donne tous les conseils utiles à leur bon déroulement.
La traçabilité de ces informations est rarement
notifiée dans le dossier patient
Phases Faits constatés
Prescription
Les informations relatives au résident (poids, clearance,...)
figurent rarement sur le support de prescription
Il n'existe pas de procédure précisant le bon usage du
support de prescription
Les supports de prescription
ne facilitent pas toujours
(souvent seulement) les échange d'informations entre
les différents intervenants
Délivrance
les médicaments livrés sont, si besoin, souvent
déconditionnés et reconditionnés par la
pharmacie
TOUS les médicaments
délivrés par la pharmacie ne
sont pas toujours clairement identifiés avec date de
péremption et N°de lot
Administration
Administration
stricto sensu
Le résident (lorsqu'il est capable de comprendre) est
rarement informé de son traitement lors de
l'administration des
médicaments
Traçabilité
La cause de non administration
est rarement enregistrée
Traçabilité
Le prescripteur est rarement
informé de la non administration des
médicaments
Traçabilité
Tous les incidents ayant lieu
lors de l'administration sont
rarement notés dans le dossier patient
Gestion des dotations
La vérification des armoires à
pharmacie n'est pas traçée
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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ANNEXE X.3.
Décomposition fonctionnelle du système
Arbre fonctionnel : 1er niveau
Contrôler le traitement
médicamenteux
à administrer au patient
Administrer
les médicaments dispensés
dans le pilulier du patient
Enregistrer l’administration (ou non
administration) des médicaments
Administrer au patient, un médicament per os,
préparé en DDN par la PUI
Performances
P1 : Administrer le bon
médicament, au bon patient,
au bon moment, à la bonne
dose, selon la bonne voie
d’administration
P2 : Lutter contre
l’iatrogénèse
médicamenteuse
P3 : Amélioration de l’état
de santé du patient
Contraintes
C1 : DDN conforme à une
prescription en bon et due
forme
C2 : Polymédication du
patient
C3 : Etat de dépendance du
patient
C4 : Réglementation,
Bonnes Pratiques et
Recommandations
C5 : Ressources en
professionnels qualifiés
C6 : Règles de déontologie
C7 : Antinomie entre le
projet de vie du résident et
sa PECM
P1, P2
P1, P2, P3
P1, P2
C1, C2, C4, C5, C6
C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7
C1, C2, C4, C5, C6
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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Arbre fonctionnel : 2ème niveau
Contrôler le traitement
médicamenteux
à administrer au patient
S’assurer des conditions
d’administration
Contrôler les médicaments
du pilulier
Vérifier les concordances
Patient/Prescription/Pilulier
Administrer
les médicaments dispensés
dans le pilulier du patient
Contrôler la prise des médicaments
Distribuer et/ou administrer les
médicaments au patient
Préparer extemporanément
les médicaments à administrer
Enregistrer
l’administration (ou non-
administration) des médicaments
Valider l’exécution de
l’administration
Traçer l’administration
Transmettre les conditions
d’administration
C4, C5, C6
C1, C2, C4, C5, C6
C1, C2, C4, C5, C6
P1, P2
P1, P2
C1, C2, C4, C5, C6
P1, P2
P1, P2
P1, P2, P3
C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7
P1, P2
C1, C2, C4, C5, C6
P1, P2
P1, P2, P3
P1, P2, P3
C1, C2, C4, C5, C6
C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7
C2, C3, C4, C5, C6, C7
P1, P2
P1, P2
P1, P2
C1, C2, C4, C5, C6
C1, C2, C4, C5, C6
C4, C5, C6
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
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Arbre fonctionnel : 3ème
niveau
Vérifier les concordances
Patient/Prescription/Pilulier
Contrôler les médicaments
du pilulier
S’assurer des conditions
d’administration
Contrôler la prise des
médicaments
Distribuer les médicaments
au patient
Préparer extemporanément
les médicaments à administrer
Valider l’exécution de
l’administration
Traçer l’administration
Transmettre les conditions de
l’administration
Vérifier l’identité du patient
Valider l’identification du pilulier (étiquette + photo) attribué au patient
Confirmer la concordance entre le traitement préparé et la prescription
Contrôler l’identification du médicament (nom de spécialité, DCI)
Contrôler le dosage et la péremption du médicament
Vérifier l’aspect du médicament
Evaluer l’état du patient, son autonomie et ses capacités à déglutir
S’assurer de la disponibilité et l’état du matériel nécessaire à l’administration
Vérifier la compatibilité de la forme galénique du médicament avec l’état du patient
Regrouper, vérifier l’état et désinfecter le matériel nécessaire à la préparation
Reconstituer les médicaments à administrer selon les BP et recommandations
Remettre en état (désinfecter) le matériel utilisé pour la préparation
Mettre le patient en bonnes conditions physique et d’hygiène
Faire prendre les médicaments au patient
Informer le patient, répondre à ses questions et recueillir son consentement
Vérifier l’absorption des médicaments par le patient
Eliminer les déchets des médicaments (blister, gobelet,…)
Surveiller les réactions cliniques du patient pendant et après la prise
Valider la prise de chaque médicament prescrit sur un support
Identifier (nom, fonction) le soignant qui a réalisé l’administration
Approuver (signature du soignant) l’exécution de la prescription médicamenteuse
Noter sur le dossier du patient les conditions de l’administration
Enregistrer l’administration des médicaments prescrits, dans le dossier du patient
Archiver dans le dossier patient, la prescription médicamenteuse administrée
Signaler tous les événements relatifs à l’administration (dossier patient, FUSEI)
Informer le prescripteur, le pharmacien et l’équipe soignante des événements
Sauvegarder et archiver les transmissions dans le dossier du patient
P1, P2
P1, P2
P1, P2
C1, C2, C4, C5, C6
C1, C2, C4, C5, C6
C4, C5, C6
P1, P2
P1, P2, P3
P1, P2, P3
C1, C2, C4, C5, C6
C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7
C2, C3, C4, C5, C6, C7
P1, P2
P1, P2
P1, P2
C1, C4, C5, C6
C1, C4, C5, C6
C4, C5, C6
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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ANNEXE X.4.
Cartographie des situations dangereuses
Gestion des Risques d'administration des médicaments per os en EHPAD,
préparés en DDN par la PUI
Contrôler le traitement médicamenteux à administrer au patient (C)
Administrer les médicaments dispensés dans le pilulier du patient (A)
Enregistrer l'administration (ou non-administration) des médicaments (E)
56 23 34
Vérifier les concordances
Patient/ Prescription/
Pilulier
Contrôler les médicaments
du pilulier
S'assurer des conditions
d'administration
Préparer extemporanément les médicaments à
administrer
Distribuer et/ou
administrer les
médicaments au patient
Contrôler la prise des
médicaments
Valider l'administration
Traçer l'administration
Transmettre les conditions
d'administration
DANGERS GENERIQUES
Dangers Spécifiques
Evénements ou éléments dangereux
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Politique National Régional
Pas de système de management réglementaire pour les EHPAD
10 10 10
Insécurité Matériel Vol ou acte de malveillance sur le matériel de stockage des médicaments
1 10
Environnement Social Mouvement social dans l'établissement
2 2 2
Naturel Canicule, inondation, gel
2 1 2 2
Image Presse et médias
Médiatisation négative d'un EIMG 2
Management Organisation Pas de dispositif structuré, de prise en charge des dysfonctionnements
1
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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et vigilances sanitaires pharmaceutiques
Pas de politique du médicament dans l'établissement
2
Pas de formation relative à la sécurisation de la PECM , au plan de formation pluriannuel
10 10 10
Ressources humaines
Absence de personnel soignant qualifié
1 1 10
Compétences professionnelles insuffisantes
1 1 10
Management de proximité
Défaut d'encadrement des soignants
1
Programmatique Plannification Défaut de programmation de l'administration des médicaments
1 1 10
Technique Médicament Produit non identifiable
1 1 1
Effet(s) indésirable(s) du(des) médicament(s)
2
Toxicité du produit médicamenteux
10 10
Forme galénique non adaptée
1
Matériel Inaccessibilité du chariot des piluliers dans le service, au moment de l'administration
10 1
Dispositif de broyage des comprimés, inadapté ou inexistant
1
Pas de récipient adapté à l'administration des médicaments
1 10
Communication Support Défaut de documents d'aide à la préparation et à l'administration des médicaments
1 10
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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Pas de dispositif d'identification fiable du patient
1 1 1
Défaut d'identification fiable du pilulier nominatif
1 1
Pas de procédure d'administration des médicaments
1 1 1
Pas de support pour enregistrer l'administration des médicaments
1
Changement et/ou arrêt de traitement non signalé au personnel paramédical
1 1 10
Ethique Déontologie Omission de signalement d'une erreur d'administration
1
Ordre professionnel
Ne pas respecter son décres de compétences professionnelles
1
Juridique Responsabilité civile et/ou pénale
Délégation illégale de pratiques de soins relatifs à la PECM, à du personnel non qualifié et/ou non compétent
1
1
Réglementation Tout manquement aux décrets, lois, circulaires
1 1 1
Infrastructures Locaux Environnement non propice à l'administration des médicaments
2 2 2 2
Zone de stockage du chariot des piluliers, inadaptée ou non sécurisée
10
Système d'information
Logiciel Logiciel inadapté à l'administration des médicaments
1
Données Défaut ou inaccessibilité des prescriptions
1 1
Nathalie BOURDIN (MS – GRS 10/11)
Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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médicamenteuses
Opérationnel Production Absence du chariot de distribution des médicaments dans le service, au moment de l'administration
10 10 1
Facteur humain Individu : Patient
Patient non compliant à sa PECM et/ou refus de soins
2 2 2 1
Patient non communicant
10 10 10
Perte d'autonomie d'un patient, mal ou non diagnostiquée par les soignants
10 10
1 10
Troubles de la déglutition du patient
1 10 1
Patient absent du service
2 1 10
Automédication du patient
2 2 1 10
Individu : Professionnel de santé
Défaut de vigilance du soignant
1 2 2 1 10 1 2 2 10
Omission d'administration des médicaments au patient
1 10
Non respect de l'horaire d'administration
1
Absence de signalement d'une non-administration de médicament
1
Conditions d'exercice altérées par épuisement professionnel
10 10 10
Clinique Hygiène et sécurité
Défaut d'hygiène et de sécurité physique pour le patient et le soignant
1
Non respect des règles d'hygiène et de sécurité du matériel servant à l'administration
1
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Cartographie et gestion des risques de l’administration des médicaments per os en EHPAD
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Surveillance Pas de surveillance du patient, pendant et après l'administration de ses médicaments
1 1
Page 86 sur 146
ANNEXE X.5.
Support APR Scénarios
Le tableau de l’APR Scénarios a été scindé en trois parties :
1 . APR Scénarios de la phase C = Contrôler le traitement médicamenteux à
administrer au patient
Pages 87 à 92
2 . APR Scénarios de la phase A = Administrer les médicaments dispensés dans le pilulier
du patient
Pages 93 à 105
3 . APR Scénarios de la phase E = Enregistrer l’administration (ou non administration)
des médicaments
Pages 106 à 109
Page 87 sur 146
1 . APR Scénarios de la phase C
N Dangers
génériques
Fct ou Ph ou S/s
Situation dangereuse
Causes contact Evénement
redouté Causes amorce
Traitements déjà existants dont
moyens de détection ou d'alerte
Conséquences G i
V i
C i
Actions de réduction des
risques et Identification de
l’autorité de décision de leur
application
E G r
V r
C r
Gestion du risque résiduel
F5 I5 INS C Il manque des médicaments prescrits, dans le pilulier préparé par la PUI
Chariot des piluliers non sécurisé dans le service
Retard d'administration du traitement prescrit
Vol de médicament dans le pilulier
1. Consignes obligatoires de fermeture sécurisée du chariot des piluliers 2. Commander en urgence les médicaments manquant, à la PUI du lundi au vendredi de 8h à 18h 3. En dehors des heures d'ouverture de la PUI prendre le traitement J+1 dans l'armoire hebdomadaire de piluliers
Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 1 1
I7 ENV C Conditions climatiques entravant la conservation des médicaments
Canicule Médicament altéré par la chaleur
Chariot des piluliers stocké dans un local non climatisé
Procédure sur les mesures à prendre pour le stockage des produits pharmaceutiques en période de forte chaleur
Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 2 1
D12 L12
MAN C Absence de personnel soignant qualifié pour effectuer les contrôles préalables à l'administration
Vérification de la concordance pilulier/prescription à effectuer
Le traitement médicamenteux prescrit, n'est pas contrôlé avant l'administration
Pas d'IDE disponible pour vérifier le traitement médicamenteux à administrer
Réglementation du CSP relative aux personnes habilitées à administrer les médicaments
Altération de l'image de l'établissement
3 5 3
A3 A3. Exiger que l'administration des médicaments préparés en DDN par la PUI, soit contrôlée et validée par une IDE
2 3 2 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
Page 88 sur 146
D13 L13
MAN C Le personnel soignant n'a pas les compétences professionnells pour effectuer les contrôles préalables à l'administration
Vérification de la compatibilité de la forme galénique avec l'état du patient
Le patient ne pourra pas absorber la forme galénique prescrite
Le soignant ne connait pas les propriétés galéniques du médicament prescrit
Livret du médicament Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 4 2
A3 A4 A5 A6 A3. Exiger que l'administration des médicaments préparés en DDN par la PUI, soit contrôlée et validée par une IDE A4. Respecter les normes professionnelles régissant les soins paramédicaux des IDE et des AS selon leurs décrets de compétences A5. Formaliser les actions de formation sur les bonnes pratiques d'administration des médicaments, dispensée par le pharmacien à tout le personnel soignant A6. Evaluer systématiquement les compétences du soignant lors de l'embauche et de l'évaluation annuelle
2 2 2 1
D15 L15
PROG C Le temps pour effectuer les contrôles préalables à l'administration, n'a pas été pris en compte sur le planning
Manque de temps pour contrôler les piluliers avant l'administration
Administration d'un traitement non contrôlé
Défaillance dans la planification des activités de soins
Procédure du circuit du médicament
Perte de chance thérapeutique pour le patient
3 5 3
A7 A7. Formaliser, valider et faire appliquer la procédure décrivant toutes les étapes du processus d'administration des médicaments, en intégrant les moyens matériels et humains nécessaires
2 3 3 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
Page 89 sur 146
F16 H16
TECH C Date de péremption ne figure pas sur le produit délivré par la PUI
Vérification de la date de péremption du produit
Administration d'un médicament périmé
Médicament délivré par la PUI en vrac, sans conditionnement unitaire précisant la date de péremption du produit
1.Vérifications périodiques des dates de péremption de tous les médicaments en stock à la PUI2.Double vérification pharmaceutique des médicaments dans les piluliers3.80 % des comprimés livrés en vrac sont reconditionnés unitairement par la PUI
Diminution de l'efficacité initiale du médicament
2 3 2
A8 A9 A8. Prioriser les conditionnements unitaires pour chaque produit mis en concurrence lors des appels d'offres des marchés publics A9. Améliorer le dispositif de reconditionnement unitaire des spécialités livrées en vrac par les laboratoires pharmaceutiques, mis en place dans la PUI.
3 2 2 1
D24 F24
COM C Difficulté à identifier le patient
Défaut d'identification du patient
Retard d'administration du traitement prescrit
Patients homonymes dans la même chambre
1.Nom du patient sur porte de chambre 2.Photo d'identité sur 90% des piluliers nominatifs 3. Dans la mesure du possible, les patients homonymes ne sont pas mis dans la même chambre
Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 4 2
A15 A16 A15. Equiper chaque patient recevant un traitement médicamenteux, d'un bracelet d'identification nominative A16. Etablir une liste actualisée des patients homonymes dans l'établissement et la diffuser dans chaque service
3 2 2 1
E25 F25
COM C Pilulier nominatif non identifiable
Pas de photo d'identité du patient sur l'étiquette de son pilulier
Le traitement médicamenteux ne peut pas être administré au patient
Deux piluliers différents au même nom et prénom livrés dans le chariot
1. Double contrôle pharmaceutique des piluliers préparés 2. Classeur des ordonnances nominatives 3. Contacter la PUI du lundi au vendredi de 8h à 18h
Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 2 1
Page 90 sur 146
D26 L26
COM C La phase des contrôles préalables à l'administration n'est pas formalisée dans une procédure
Pas de procédure d'administration des médicaments
Les contrôles préalables à l'administration ne sont pas effectués selon les bonnes pratiques
Le personnel intérimaire ne connait pas le circuit du médicament dans l'établissement
1.Article 8 de l' Arrêté du 31 mars 1999 relatif à l'administration des médicaments 2. Procédure du circuit du médicament
Perte de chance thérapeutique pour le patient
3 4 3
A7 A17 A7. Formaliser, valider et faire appliquer la procédure décrivant toutes les étapes du processus d'administration des médicaments en intégrant les moyens matériels et humains nécessaires A17. Mettre en place un tutorat systématique des nouveaux personnels (intérimaire et contractuel) par des soignants en poste
2 3 3 2
P5 P5. Quick audit sur les contrôles à effectuer par les soignants, avant, pendant et après l'administration
F 28 COM C Le traitement préparé dans le pilulier n'est pas conforme à la dernière prescription du médecin
Vérification du traitement à administrer
Retard d'administration du traitement prescrit
Changement de thérapeutique non transmis à la PUI
1.Contacter la pharmacie du lundi au vendredi de 8h à 18h pour procéder au changement de traitement dans le pilulier 2.Procédure d'approvisionnement de médicaments lors d'un changement de traitement en dehors des heures d'ouverture de la pharmacie
Insatisfaction du patient et/ou de ses proches
1 3 1
F31 K31
JUR C Déléguer la phase de contrôles préalables à l'administration aux aides soignantes
Contrôles des traitements à administrer confiés à une AS
Administration d'une forme galénique inadéquate avec l'état de santé du patient
AS non habilité à contrôler les médicaments
1. Code de l'action sociale et des familles 2. Décret de compétences des soignants
Procédure judiciaire
4 5 3
A23 A4 A23. Rappeler le caractère indispensable et obligatoire de la supervision des IDE sur l'administration des médicaments faite par les AS A4. Respecter les normes professionnelles régissant les soins paramédicaux des
2 4 2 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
Page 91 sur 146
IDE et AS selon leurs décrets de compétences
D32 L32
JUR C Ne pas effectuer les contrôles obligatoires avant l'administration
Absence de vérification du traitement à administrer par le soignant
Administration d'un traitement inaproprié à la pathologie du patient
Erreur de préparation du traitement à administrer dans le pilulier, non détectée par le soignant
Article 8 de l' Arrêté du 31 mars 1999 relatif à l'administration des médicaments
Procédure judiciaire
4 5 3
A7 A7. Formaliser, valider et faire appliquer la procédure décrivant toutes les étapes du processus d'administration des médicaments, en intégrant les moyens matériels et humains nécessaires
3 4 2 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
F36 SI C Les ordonnances papier ne sont pas mises à jour avant l'administration
Vérification de la concordance pilulier/prescription
Retard d'administration du traitement prescrit
La dernière prescription n'a pas été archivée dans le classeur des ordonnances
rien Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 3 2
A22 A22. Formaliser la procédure d'impression papier des prescriptions en précisant son archivage en temps réel, dans le classeur des ordonnances (cadre supérieur de santé et RAQ)
1 2 2 1
K41 FH C Trouble de la déglutition mal évalué par le soignant
Préparation des médicaments à administrer
Forme galénique du médicament préparé inadaptée à l'état du patient
Mauvaise préparation extemporanée du médicament
Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 4 2
A25 A25. Evaluer régulièrement les capacités à déglutir de chaque patient et transmettre les informations dans le dossier patient
2 2 3 2
P4 P4. Suivi des capacités de déglutition des patients
Page 92 sur 146
D44 K44
FH C Le soignant ne vérifie pas l'identité du patient avant l'administration
Absence de vérification de l'identité du patient
Le traitement médicamenteux n'est pas préparé pour le bon patient
Négligence du soignant
Article 8 de l' Arrêté du 31 mars 1999 relatif à l'administration des médicaments
Pronostic vital du patient mis en danger
4 4 3
A28 A3 A28. Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des médicaments) A3. Exiger que l'administration des médicaments préparés en DDN par la PUI, soit contrôlée et validée par une IDE
1 4 2 2
P5 P5. Quick audit sur les contrôles à effectuer par les soignants, avant, pendant et après l'administration
D44 K44
FH C Le soignant ne vérifie pas les médicaments qu'il doit administrer au patient
Pas de contrôle du pilulier avant administration
Iatrogénèse médicamenteuse
Erreur de dosage dans le pilulier préparé
Article 8 de l' Arrêté du 31 mars 1999 relatif à l'administration des médicaments
Pronostic vital du patient mis en danger
4 5 3
A28 A3 A28. Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des médicaments A3. Exiger que l'administration des médicaments préparés en DDN par la PUI, soit contrôlée et validée par une IDE
1 4 2 2
P5 P5. Quick audit sur les contrôles à effectuer par les soignants, avant, pendant et après l'administration
Page 93 sur 146
2 . APR Scénarios de la phase A
N Dangers
génériques
Fct ou Ph ou S/s
Situation dangereuse
Causes contact Evénement
redouté Causes amorce
Traitements déjà existants dont moyens de détection
ou d'alerte Conséquences
G i
V i
C i
Actions de réduction des
risques et Identification de
l’autorité de décision de leur
application
E G r
V r
C r
Gestion du risque résiduel
N14 T14 MAN A Pas d'encadrement des aides-soignants par les infirmiers, pendant l'administration des médicaments
Administration des médicaments confiée à une AS seule
Erreur d'administration du bon médicament au bon patient
Pas d'IDE pour vérifier le traitement médicamenteux administré par l'AS
rien Interdiction d'exercer la profession de soignant (IDE,AS)
4 4 3
A3 A4 A3. Exiger que l'administration des médicaments préparés en DDN par la PUI, soit contrôlée et validée par une IDE A4. Respecter les normes professionnelles régissant les soins paramédicaux des IDE et AS selon leurs décrets de compétences
2 4 2 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
M15 U15 PROG A L'administration des médicaments n'a pas été programmée sur le planning des soignants
Administration des médicament non planifiée
Retard d'administration du traitement prescrit
Pas de soignants disponibles pour administrer les médicaments
rien Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 1 1
R16 TECH A Administration d'un produit non identifiable
Médicament non identifiable dans le pilulier
Administration d'un médicament non prescrit pour le patient
Délivrance d'un demi comprimé non identifiable en vrac dans le pilulier
80 % des comprimés fractionnés sont reconditionnés unitairement par la PUI
Pronostic vital du patient mis en danger
4 3 3
A8 A9 A8. Prioriser les conditionnements unitaires pour chaque produit mis en concurrence lors des appels d'offres des marchés publics A9. Améliorer le dispositif de reconditionnement unitaire des spécialités livrées en vrac par les laboratoires pharmaceutiques,
3 4 2 2
P3 P3. Quick audit de conformité des piluliers préparés par la PUI
Page 94 sur 146
mis en place dans la PUI.
R19 TECH A Forme galénique du médicament ne pouvant être administrée au patient
Patient ne pouvant déglutir
Ulcération médicamenteux de l'estomac
Ouverture d'une gélule contenant un produit toxique
Recommandations de déconditionnement des formes galéniques, renseignées dans le Livret du médicament
Aggravation de la pathologie existante et/ou survenue d'une pathologie nouvelle
4 5 3
A10 A5 A10. Revoir un prescripteur pour toutes les prescriptions incompatibles avec l'état du patient A5. Formaliser les actions de formation sur les bonnes pratiques d'administration des médicaments, dispensée par le pharmacien à tout le personnel soignant
1 4 2 2
P4 P4. Suivi des capacités de déglutition des patients
R20 TECH A Le soignant n'a pas accès aux piluliers pour administrer les médicaments aux patients
Chariot des piluliers, fermé à clef
Retard d'administration du traitement prescrit
Perte des clefs pour ouvrir le chariot des piluliers
1. Procédure de gestion des clefs des armoires à médicaments 2. Prendre le traitement J+1 dans l'armoire hebdomadaire des piluliers journaliers préparés par la PUI
Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 1 1
Page 95 sur 146
N21 TECH A Pas de dispositif pour écraser les comprimés
Patient ne pouvant déglutir
Le soignant ne peut pas faire prendre les médicaments au patient
Forme galénique inadaptée à l'état du patient
autres moyens de broyage des comprimés (utilisation de verre et coupelle)
Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 4 2
A10 A11 A10. Revoir un prescripteur pour toutes les prescriptions incompatibles avec l'état du patient A11. Equiper les services de dispositifs de broyage monopatient et protocoliser leur désinfection après chaque utilisation
3 2 2 1
M22 N22 TECH A Pas de verre pour reconstituer un médicament en solution
Préparation des médicaments à administrer
Le médicament ne peut pas être administré au patient
Comprimé effervescent à préparer
1.Depannage de récipient dans un autre service2. Commande avec livraison immédiate de récipients aux services économiques de l'établissement
Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 3 2
A12 A5 A12. Etablir une check-list du matériel nécessaire pour l'administration des médicaments et l'intégrer dans la procédure d'administration A5. Formaliser les actions de formation sur les bonnes pratiques d'administration des médicaments, dispensée par le pharmacien à tout le personnel soignant
1 2 2 1
Page 96 sur 146
N23 COM A Le soignant ne dispose pas des conditions autorisées pour la reconstitution des médicaments
Pas de Livret du Médicament dans le service
Modification des propriétés physico-chimiques du médicament
Mauvaise reconstitutiond'un médicament dénaturé de sa forme galénique
Recommandations de déconditionnement des formes galéniques, renseignées dans le Livret du médicament
Diminution de l'efficacité initiale du médicament
2 4 2
A13 A5 A14 A13.Paramétrer le logiciel de prescriptions pour que les modalités de reconstitution de la forme galénique soient indiquées pour chaque médicament A5. Formaliser les actions de formation sur les bonnes pratiques d'administration des médicaments, dispensée par le pharmacien à tout le personnel soignant A14. Equiper chaque chariot des piluliers du document regroupant les recommandations de déconditionnement des formes galéniques des médicaments
3 2 2 1
Q24 R24 COM A Identité du patient n'est pas vérifiée avant l'administration
Défaut d'identification du patient
Le traitement médicamenteux n'est pas administré au bon patient
Le soignant contractuel ne connait pas les patients du service
1.Nom du patient sur porte de chambre 2.Photo d'identité sur 90% des piluliers nominatifs
Pronostic vital du patient mis en danger
4 3 3
A15 A17 A15. Equiper chaque patient recevant un traitement médicamenteux, d'un bracelet d'identification nominative A17. Mettre en place un tutorat systématique des nouveaux personnels (intérimaire et contractuel) par des soignants en poste
3 4 2 2
P5 P5. Quick audit sur les contrôles à effectuer par les soignants, avant, pendant et après l'administration
Page 97 sur 146
R25 COM A Erreur d'administration d'un traitement préparé dans un pilulier mal identifié
Piluliers de patients étiquetés sans photo ni date de naissance
Le traitement médicamenteux n'est pas administré au bon patient
Patients homonymes dans la même chambre
1. Pilulier identifié avec nom, prénom, service d'hébergement 2. Classeur des ordonnances 3.Photo d'identité sur 90% des piluliers 4. Dans la mesure du possible, les patients homonymes ne sont pas mis dans la même chambre
Séquelles irréversibles et/ou invalidité permanente pour le patient
5 2 3
A18 A16 A18. Sécuriser l'identification des piluliers en rajoutant sur l'étiquette la date de naissance du patient A16. Etablir une liste actualisée des patients homonymes dans l'établissement et la diffuser dans chaque service
1 5 1 2
P3 P3. Quick audit de conformité des piluliers préparés par la PUI
R 28 COM A Administration d'un traitement stoppé par le prescripteur sans avertir la PUI
Absence de transmission de la prescription d'arrêt de traitement
Administration d'un traitement inaproprié à la pathologie du patient
Le soignant administre l'ancien traitement laissé dans le pilulier
rien Perte de chance thérapeutique pour le patient
3 3 2
A21 A22 A21. Mettre en place un dispositif d’alerte pour signaler en temps réel les changements thérapeutiques A22. Formaliser la procédure d'impression papier des prescriptions en précisant son archivage en temps réel, dans le classeur des ordonnances (cadre supérieur de santé et RAQ)
3 3 2 2
P7 P7. Suivi de la gestion des prescriptions médicamenteuses manuscrites
Page 98 sur 146
N30 T30 ETH A Administrer les médicaments sans en avoir les compétences
Manque de formation du soignant ignoré de l'encadrement
Défaut de bonnes pratiques professionnelles dans l'exécution de la prescription
Erreur dans la préparation extemporanée des médicaments à administrer
Décrets de compétences des soignants
Interdiction d'exercer la profession de soignant (IDE,AS)
4 4 3
A4 A4. Respecter les normes professionnelles régissant les soins paramédicaux des IDE et AS selon leurs décrets de compétences
3 4 2 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
N31 JUR A Déléguer la préparation des médicaments à administrer aux aides-soignants
Préparation extemporanée des médicaments
Administration d'un médicament altéré par un défaut de reconstitution
AS non habilité préparer les médicaments
1. Code de l'action sociale et des familles 2. Décret de compétences des soignants
Interdiction d'exercer la profession de soignant (IDE,AS)
4 5 3
A23 A4 A23. Rappeler le caractère indispensable et obligatoire de la supervision des IDE sur l'administration des médicaments faite par les AS A4. Respecter les normes professionnelles régissant les soins paramédicaux des IDE et AS selon leurs décrets de compétences
2 4 2 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
R 36 SI A La prescription médicale ne correspond pas au traitement préparé dans le pilulier
Changement thérapeutique non transmis à la PUI pour la préparation du pilulier
Administration inapropriée à la pathologie du patient
Le soignant administre le traitement préparé sans vérifier la concordance avec la prescription
rien Aggravation de la pathologie existante et/ou survenue d'une pathologie nouvelle 4 3 3
A21 A21. Mettre en place un dispositif d’alerte pour signaler en temps réel les changements thérapeutiques
3 4 2 2
P7 P7. Suivi de la gestion des prescriptions médicamenteuses manuscrites
Page 99 sur 146
R 37 OPE A Pas de chariot des piluliers dans le service, pour administrer les traitements prescrits
Exécution de la prescription médicamenteuse
Retard d'administration du traitement prescrit
Retard de livraison du chariot des piluliers
Procédure du circuit du médicament
Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 2 1
P38 T38 FH A Patient refusant de prendre ses médicaments prescrits
Refus de soins du patient
Mauvaise observance du traitement médicamenteux prescrit
Le soignant n'administre pas le traitement au patient
1.Intervention du médecin prescripteur 2.Consultation psychologique pour le patient
Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 2 1
S40 T40 FH A Traitement médicamenteux distribué à un patient en perte d'autonomie ignorée du soignant
Distribution des médicaments à un patient se prenant en charge
Mauvaise observance du traitement médicamenteux prescrit
Le patient ne prend pas ses médicaments
Evaluation de l'autonomie du patient au cours des visites médicales
Agravation de la pathologie existante et/ou survenue d'une pathologie nouvelle
0 2 3
A3 A24 A3. Exiger que l'administration des médicaments préparés en DDN par la PUI, soit contrôlée et validée par une IDE A24. Communiquer l'évaluation de l'autonomie du patient lors des transmissions soignant et la noter dans le dossier du patient
2 4 1 2
P9 P9. Suivi des patients autonomes qui gèrent leur traitement médicamenteux
R41 T41 FH A Trouble de la déglution empêchant l'administration d'un médicament
Patient ne pouvant déglutir
Le patient n'avale pas le comprimé administré
Comprimé non écrasable administré au patient
Perte de chance thérapeutique pour le patient
3 3 2
A10. Revoir un prescripteur pour toutes les prescriptions incompatibles avec l'état du patient
1 3 2 2
P4 P4. Suivi des capacités de déglutition des patients
Page 100 sur 146
Q42 R42 FH A Patient absent du service lors de la distribution des médicaments
Traitement médicamenteux à administrer
Le patient ne reçoit pas son traitement médicamenteux
Pas de patient dans le service au moment de l'administration
Appels dans les autres services pour trouver le patient
Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 3 2
A26 A26. Protocoliser l'administration des médicaments en cas d'absence du patient dans le service
1 2 2 1
T43 FH A Automédication du patient, ignorée des soignants
Prise de médicaments non prescrits, apportés par la famille du patient
Interraction médicamenteuse avec le traitement instauré dans son projet thérapeutique
Evénement indésirable grave constaté par le soignant
Consignes d'interdiction d'automédication, transmises au patient et à ses proches lors de l'admission
Pronostic vital du patient mis en danger
4 3 3
A27 A27. Sensibilisation sur la prise en charge médicamenteuse du patient en EHPAD, à tous les usagers (Réalisation par le RAQ et diffusion via Livret d'accueil + dans toutes les chambres+ proches des résidents)
2 4 2 2
P10 P10. Suivi de l'information donnée sur la prise en charge médicamenteuse en EHPAD
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N44 FH A Le soignant ne vérifie pas les conditions de reconstitution des médicaments
Excès de confiance en soi du soignant
Mesusage du médicament
Erreur de reconstitution d'un médicament à administrer
Recommandations renseignées dans le Livret du Médicament
Perte de chance thérapeutique pour le patient
3 5 3
A28 A13 A5 A28. Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des médicaments A13.Paramétrer le logiciel de prescriptions pour que les modalités de reconstitution de la forme galénique soient indiquées pour chaque médicament A5. Formaliser les actions de formation sur les Bonnes Pratiques d'administration des médicaments, dispensée par le pharmacien à tout le personnel soignant
1 3 3 2
P5 P5. Quick audit sur les contrôles à effectuer par les soignants, avant, pendant et après l'administration
R44 T44 FH A Le soignant n'attend pas l'aborption du médicament par le patient
Le patient stocke les médicaments distribués par le soignant
Suicide médicamenteux du patient
Le patient dépressif ingére tous les médicaments stockés en une prise
Article 8 de l' Arrêté du 31 mars 1999 relatif à l'administration des médicaments
Décès du patient
5 2 3
A28 A28. Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des médicaments
1 5 1 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
R44 T44 FH A Le soignant laisse les médicaments du patient sur la table de chevet de sa chambre
Patient absent de sa chambre
Le traitement médicamenteux n'est pas administré par le bon patient
Un autre patient déambulant vient absorber le traitement laissé sur le chevet
Consignesd'administration sécurisée des médicaments, données au personnel soignant
Pronostic vital du patient mis en danger
4 3 3
A28 A28. Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des médicaments
1 4 2 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
Page 102 sur 146
R 45 FH A Le soignant oubli d'administrer le traitement au patient
Oubli d'administration
Le patient ne reçoit pas son traitement médicamenteux
Négligence du soignant
Contrôle des piluliers vides par le soignant après chaque administration
Aggravation de la pathologie existante et/ou survenue d'une pathologie nouvelle
4 3 3
A28 A28. Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des médicaments
1 4 2 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
R46 FH A Le soignant ne respecte pas les horaires d'administration prescrits
Patient endormi au moment de l'administration du matin
Diminution de la biodisponibilité du médicament
Le soignant fait prendre la prise du matin à l'heure du midi
rien Perte de chance thérapeutique pour le patient
3 3 2
A28 A28. Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des médicaments
1 2 2 1
R49 T49 CLIN A Le patient n'est pas mis en position de sécurité pour prendre ses médicaments
Médicament en solution à administrer
Le patient fait une fausse route en avalant ses médicaments
Administration d'une solution à un patient allongé
"Le bon sens" ! Décès du patient
5 2 3
A5 A28 A5. Formaliser les actions de formation sur les Bonnes Pratiques d'administration des médicaments, dispensée par le pharmacien à tout le personnel soignant A28. Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des médicaments
1 5 1 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
N50 CLIN A Pas de désinfection du dispositif de broyage des comprimés entre deux patients
1 seul dispositif de broyage pour écraser les médicaments
Interractions médicamenteuses entre différentes molécules
Même dispositif de broyage utilisé pour des traitements de patients différents
rien Aggravation de la pathologie existante et/ou survenue d'une pathologie nouvelle
4 5 3
A5 A28 A11 A5. Formaliser les actions de formation sur les Bonnes Pratiques d'administration des médicaments, dispensée par le pharmacien à tout le personnel
3 4 2 2
P5 P5. Quick audit sur les contrôles à effectuer par les soignants, avant, pendant et après l'administration
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soignant A28. Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des médicaments A11. Equiper les services de dispositifs de broyage monopatient et protocoliser leur désinfection après chaque utilisation
S51 T51 CLIN A Le soignant ne vérifie pas les effets indésirables du médicament administré
Effets indésirables du médicament nécessitant un suivi thérapeutique
Accident allergique
Surveillance inadaptée du soignant après l'administration
rien Pronostic vital du patient mis en danger
4 4 3
A5 A28 A5. Formaliser les actions de formation sur les Bonnes Pratiques d'administration des médicaments, dispensée par le pharmacien à tout le personnel soignant A28. Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des médicaments
1 4 2 2
P5 P5. Quick audit sur les contrôles à effectuer par les soignants, avant, pendant et après l'administration
M12 U12 MAN A Absence de personnel soignant qualifié pour administrer les médicaments
Absentéisme massif des soignants
Le patient ne reçoit pas son traitement à l'heure prescrite sur l'ordonnance
1 seul soignant pour assurer tous les soins des patients du service
Plan de gestion de crise Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 2 1
Page 104 sur 146
M13 U13 MAN A Le personnel soignant recruté, n'a pas les compétences professionnelles pour assurer l'administration des médicaments
Le soignant fait avaler au patient un comprimé prescrit en sublingual
Mesusage du médicament
Le soignant ne connait pas les propriétés galéniques du médicament prescrit
1. Livret du médicament 2. RCP des médicaments consultables dans le VIDAL (disponible dans chaque service)
Perte de chance thérapeutique pour le patient
3 4 3
A3 A4 A5 A6 A3. Exiger que l'administration des médicaments préparés en DDN par la PUI, soit contrôlée et validée par une IDE A4. Respecter les normes professionnelles régissant les soins paramédicaux des IDE et des AS selon leurs décrets de compétences A5. Formaliser les actions de formation sur les Bonnes Pratiques d'administration des médicaments, dispensée par le pharmacien à tout le personnel soignant A6. Evaluer systématiquement les compétences du soignant lors de l'embauche et de l'évaluation annuelle
2 3 2 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
M13 U13 MAN A Le personnel soignant n'a pas les compétences pour surveiller les réactions cliniques du patient pendant la prise du médicament
Surveillance inadaptée du patient pendant administration
Oedéme de Quinke
Le soignant administre un médicament en détresse respiratoire
Transfert du patient dans un établissement de santé
3 2 2
A3 A6 A3. Exiger que l'administration des médicaments soit contrôlée et validée par une IDE A6. Evaluer systématiquement les compétences du soignant lors de l'embauche et de l'évaluation annuelle
2 3 1 1
Page 105 sur 146
M15 U15 PROG A Temps d'administration sous estimé sur le planning des soignants
Polymédication des patients non prise en compte dans la charge de travail
Retard d'administration du traitement prescrit
Surcharge de travail des soignants
rien Modification de la prise en charge médicamenteuse du patient (retard, ajustement)
2 4 2
A7 A7. Formaliser, valider et faire appliquer la procédure décrivant toutes les étapes du processus d'administration des médicaments, en intégrant les moyens matériels et humains nécessaires
2 2 2 1
M26 U26 COM A L'administration des médicaments n'est pas formalisée dans une procédure
Pas de procédure d'administration des médicaments
L'Administration n'est pas conforme aux bonnes pratiques
Le personnel intérimaire ne connait pas le circuit du médicament dans l'établissement
1.Article 8 de l' Arrêté du 31 mars 1999 relatif à l'administration des médicaments2. Procédure du circuit du médicament
Perte de chance thérapeutique pour le patient
3 4 3
A7 A17 A7. Formaliser, valider et faire appliquer la procédure décrivant toutes les étapes du processus d'administration des médicaments en intégrant les moyens matériels et humains nécessaires A17. Mettre en place un tutorat systématique des nouveaux personnels (intérimaire et contractuel) par des soignants en poste
3 3 3 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
M32 U32 JUR A Ne pas respecter la réglementation relative à l'administration des médicaments
violation des régles
Erreur d'administration d'un médicament
Erreur de préparation du traitement à administrer
Article 8 de l' Arrêté du 31 mars 1999 relatif à l'administration des médicaments
Interdiction d'exercer la profession de soignant (IDE,AS)
4 5 3
A7 A7. Formaliser, valider et faire appliquer la procédure décrivant toutes les étapes du processus d'administration des médicaments, en intégrant les moyens matériels et humains
3 4 2 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
Page 106 sur 146
nécessaires
3 . APR Scénarios de la phase E
N Dangers
génériques
Fct ou Ph ou S/s
Situation dangereuse
Causes contact Evénement
redouté Causes amorce
Traitements déjà existants dont moyens
de détection ou d'alerte
Conséquences G i
V i
C i
Actions de réduction des
risques et Identification de
l’autorité de décision de leur
application
E G r
V r
C r
Gestion du risque résiduel
AB9 AC9 MAN E Le soignant ne dispose pas de moyen pour déclarer un événement indésirable médicamenteux
Pas de support pour déclarer un événement indésirable médicamenteux
Iatrogénèse médicamenteuse non prise en charge
Evénement indésirable médicamenteux avéré
Procédure de signalement d'un événement indésirable
Perte de chance thérapeutique pour le patient
3 3 2
A1 A2 A1. Mettre en place la gestion du stock des fiches de signalement des événements indésirables dans tous les services A2. Renforcer l'information à tout le personnel soignant de l'obligation de déclarer un EIM (action de formation, diffusion d'affiche d'information,…) (par le RAQ)
2 3 2 2
P1 P1. Assurer le suivi de la gestion de stock des fiches de signalement des événements indésirables
Page 107 sur 146
Z16 TECH E L'administration du médicament non identifiable n'est pas enregistré dans le dossier médical du patient
Pas d'enregistrement de l'administration
Changement thérapeutique inaproprié
Mauvaise observance du traitement pour le renouvellement de la prescription
rien Perte de chance thérapeutique pour le patient
3 3 2
A8 A9 A8. Prioriser les conditionnements unitaires pour chaque produit mis en concurrence lors des appels d'offres de marchés publics A9. Améliorer le dispositif de reconditionnement unitaire des spécialités livrées en vrac par les laboratoires pharmaceutiques, mis en place dans la PUI.
3 3 2 2
P3 P3. Quick audit de conformité des piluliers préparés par la PUI
Z24 AA24 COM E Traçabilité des traitements administrés, erronée
Défaut d'identification du patient
Dossier médical du patient non-conforme à sa prise en charge thérapeutique
Enregistrement d'une administration sur un mauvais dossier patient
rien Plainte du patient et/ou de ses proches
2 1 1
V27 AA27 COM E Pas de support pour enregistrer les administrations médicamenteuses
Défaut d' enregistrement des médicaments administrés
L'administration des médicaments n'est pas enregistrée dans le dossier médical du patient
Pas de fonctionalité d'enregistrement sur le logiciel de prescription
Plainte du patient et/ou de ses proches
2 5 3
A19 A20 A19. Paramétrer le logiciel de prescription à l'enregistrement des administrations de médicaments en DDN et en donner l'accès à tous les soignants chargés de l’administration A20. Organiser la traçabilité des enregistrements de chaque administration (et/ou non-administration) de médicaments
3 2 3 2
P6 P6 . Quick audit sur les enregistrements des administrations médicamenteuses
Page 108 sur 146
AB29 AD29 ETH E Erreur d'administration avérée, non signalée
Absence de signalement d'EIM
Iatrogénèse médicamenteuse non prise en charge
Négligence du soignant
Fiche de signalement des événements indésirables
Aggravation de la pathologie existante et/ou survenue d'une pathologie nouvelle
4 2 2
A2 A2. Renforcer l'information à tout le personnel soignant de l'obligation de déclarer un EIM (action de formation, diffusion d'affiche d'information,…) (par le RAQ)
2 4 1 2
P8 P8. Suivi des signalements d'événements indésirables médicamenteux
V35 AA35 SI E Le logiciel ne permet pas d'enregistrer, ni de contrôler l'administration des médicaments
Enregistrement de l'administration
Pas de traçabilité des traitements administrés dans le dossier patient informatisé
Logiciel inadapté à l'enregistrement des administrations
rien Perte de chance thérapeutique pour le patient
3 5 3
A19 A19. Paramétrer le logiciel de prescription à l'enregistrement des administrations de médicaments en DDN et en donner l'accès à tous les soignants chargés de l’administration
3 3 1 1
Y47 AD47 FH E Le soignant n'informe pas le prescripteur d'une non administration de médicament
Non administration non signalée
Le prescripteur double la dose du médicament pour optimiser la thérapeutique
Pas d'amélioration thérapeutique constatée par le médecin
Cahier de transmissions service/PUI, pour noter toutes les non-administration , disponible sur le chariot des piluliers
Pronostic vital du patient mis en danger
4 3 3
A20 A28 A20. Organiser la traçabilité des enregistrements de chaque administration (et/ou non-administration) de médicaments A28. Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des médicaments
1 4 2 2
P6 P6 . Quick audit sur les enregistrements des administrations médicamenteuses
AB51 AC51 CLIN E Pas de transmission de la survenue d'un événement indésirable médicamenteux
Effet secondaire du médicament avéré
Pas de réévaluation du traitement médicamenteux prescrit
Négligence du soignant
Fiche de signalement des événements indésirables
Perte de chance thérapeutique pour le patient
3 3 2
A2 A2. Renforcer l'information à tout le personnel soignant de l'obligation de déclarer un EIM (action de formation, diffusion d'affiche d'information,…) (par le RAQ)
1 3 2 2
P8 P8. Suivi des signalements d'événements indésirables médicamenteux
Page 109 sur 146
V26 AD26 COM E La phase d'enregistrement des administrations n'est pas formalisée dans une procédure
Pas de procédure d'administration des médicaments
L'enregistrement des administrations n'est pas effectuée
Le personnel soignant ne connait pas la réglementation relative à l'enregistrement des administrations
1.Article 8 de l' Arrêté du 31 mars 1999 relatif à l'administration des médicaments 2. Procédure du circuit du médicament
Plainte du patient et/ou de ses proches
2 5 3
A7 A7. Formaliser, valider et faire appliquer la procédure décrivant toutes les étapes du processus d'administration des médicaments, en intégrant les moyens matériels et humains nécessaires
3 2 2 1
V32 AD32 JUR E Ne pas enregistrer les administrations de médicaments dans le dossier patient
violation des régles
Pas de traçabilité des traitements administrés dans le dossier patient
Consultation du dossier médical
Article 8 de l' Arrêté du 31 mars 1999 relatif à l'administration des médicaments
Procédure judiciaire
4 5 3
A7 A7. Formaliser, valider et faire appliquer la procédure décrivant toutes les étapes du processus d'administration des médicaments, en intégrant les moyens matériels et humains nécessaires
3 4 2 2
P2 P2. Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
Page 110 sur 146
ANNEXE X.6.
Cartographie des risques majeurs Cartographie des risques majeurs
Risques majeurs (en surbrillance rouge et blanc) sont en indice 20
29 18 9
Dangers
génériques Dangers spécifiques
Evénements ou éléments
dangereux Vérifie
r l'identit
é d
u
patie
nt
Valid
er
l'identif
icatio
n d
u
Confir
mer
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s
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ents
In
form
er
le
pre
scripte
ur,
le
Sauvegard
er
et
arc
hiv
er
les
Insécurité Matériel Vol ou acte de malveillance sur le
matériel de stockage des Social Mouvement social dans
l'établissementNaturel Canicule, inondation, gel 4
Pas de dispositif structuré, de prise
en charge des dysfonctionnements Pas de politique du médicament dans
l'établissementPas de formation relative à la
sécurisation de la PECM , au plan de Absence de personnel soignant
qualif iéCompétences professionnelles
insuff isantesManagement de
proximité
Défaut d'encadrement des soignants
Programmatique Plannif ication Défaut de programmation de
l'administration des médicamentsProduit non identif iable 12 9
Effet(s) indésirable(s) du(des)
médicament(s)Toxicité du produit médicamenteux
Forme galénique non adaptée 20
Inaccessibilité du chariot des
piluliers dans le service, au moment
2
Dispositif de broyage des
comprimés, inadapté ou inexistant
8
Pas de récipient adapté à
l'administration des médicamentsDéfaut de documents d'aide à la
préparation et à l'administration des
8
Pas de dispositif d'identif ication
f iable du patientDéfaut d'identif ication f iable du
pilulier nominatif
10
Pas de procédure d'administration
des médicaments Pas de support pour enregistrer
l'administration des médicamentsChangement et/ou arrêt de
traitement non signalé au personnel
3 9
Déontologie Omission de signalement d'une
erreur d'administration Ordre professionnel Ne pas respecter son décres de
compétences professionnelles Responsabilité civile
et/ou pénale
Délégation illégale de pratiques de
soins relatifs à la PECM, à du
20
Réglementation Tout manquement aux décrets, lois,
circulaires Logiciel Logiciel inadapté à l'administration
des médicamentsDonnées Défaut ou inaccessibilité des
prescriptions médicamenteuses
6 12
Opérationnel Production Absence du chariot de distribution
des médicaments dans le service,
4
Patient non compliant à sa PECM
et/ou refus de soinsPatient non communicant
Perte d'autonomie d'un patient, mal
ou non diagnostiquée par les Troubles de la déglutition du patient 8
Patient absent du service
Automédication du patient 12
Défaut de vigilance du soignant 15
Omission d'administration des
médicaments au patient
12
Non respect de l'horaire
d'administration
9
Absence de signalement d'une non-
administration de médicamentConditions d'exercice altérées par
épuisement professionnelDéfaut d'hygiène et de sécurité
physique pour le patient et le Non respect des règles d'hygiène et
de sécurité du matériel servant à
20
Surveillance Pas de surveillance du patient,
pendant et après l'administration de
2
8
12
9
10
16
15
4
20
6
9
12
10
20
20
16
20 20
8
8 12
12 12 10
2
4
8
9
15
6
6
15
8
4
12
16
Système
d'information
Facteur humain Individu :
Patient
Individu :
Professionnel de santé
Clinique Hygiène et sécurité
Communication Support
Ethique
Juridique
Environnement
Management Organisation
Ressources humaines
Technique Médicament
Matériel
Gestion des Risques d'administration des médicaments per os en
EHPAD,
préparés en DDN par la PUI
Contrôler le traitement médicamenteux à
administrer au patient (C)
Administrer les médicaments
dispensés
dans le pilulier du patient (A)
Enregistrer l'administration (ou non-
administration) des médicaments (E)
Vérif ier les
concordances
Patient/
Prescription/
Pilulier
Contrôler les
médicaments
du pilulier
S'assurer des
conditions
d'administratio
n
Préparer
extemporané
ment les
médicaments
à administrer
Distribuer
et/ou
administrer
les
médicaments
Contrôler la
prise des
médicaments
Valider
l'administration
Traçer
l'administration
Transmettre
les conditions
d'administratio
n
Page 111 sur 146
ANNEXE X.7.
Fiches actions de réduction de risques
PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 10 octobre 2011
FICHE N°A1
REF ETUDE : Scénario AB9
AC9
RESPONSABLE : Cadre de
Service + Responsable Assurance
Qualité (RAQ)
AUTORITE : Cadre Supérieur
Santé
SOUS-SYSTEME : Transmettre les conditions d’administration
ELEMENTS : - Signaler tous les événements relatifs à
l’administration
- Informer le prescripteur, le pharmacien et l’équipe soignante des
événements rencontrés lors de l’administration
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Mettre en place la gestion du stock des fiches de signalement des événements indésirables dans tous les
services
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Pas d’effet secondaire identifié
Actions de maîtrise des effets secondaires
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Rappeler à tout le personnel de chaque service, la procédure de signalement des événements
indésirables (par le RAQ)
- L’informer de la mise en place d’un stock de fiches dans chaque classeur des prescriptions
médicamenteuses du chariot des piluliers.(RAQ et cadres de santé)
- Nommer un soignant référent pour le réapprovisionnement des fiches de signalement dans le
classeur (Cadres de santé)
- Intégrer le stock des fiches de signalement dans la check-list du matériel à préparer avant
l’administration (RAQ)
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
- Le turn-over du personnel dans les services ne permettra pas de réduire totalement le risque de
rupture de fiches de signalement dans le service
- Absentéisme du personnel référent
Décisions prises et actions proposées :
- Adapter l’organisation dans le service
Page 112 sur 146
PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 10 octobre 2011
FICHE N° A2
REF ETUDE : Scénarios AB9
AC9 / AB29 AC29 / AB51
AC51
RESPONSABLE : Responsable
Assurance Qualité
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEME : Transmettre les conditions d’administration
ELEMENT : - Signaler tous les événements relatifs à
l’administration
- Informer le prescripteur, le pharmacien et l’équipe soignante
des événements rencontrés lors de l’administration
- Sauvegarder et archiver les transmissions dans le dossier
patient
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Renforcer l’information à tout le personnel soignant de l’obligation de déclarer un événement
indésirable médicamenteux
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Pas d’effet secondaire
Actions de maîtrise des effets secondaires
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Renouveler la formation sur la gestion des risques, dispensée en 2008 par le responsable qualité
à tout le personnel, en insistant sur les risques liés aux événements indésirables médicamenteux.
- Diffuser à tout le personnel la procédure de signalement des événements indésirables
(démarches à suivre, logigramme, modèle de fiches)
- Former le personnel soignant à déclarer tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible
d’être dû à un médicament (cf Article R.5121-170 du CSP) au centre régional de
pharmacovigilance, via la fiche de déclaration prévue à cet effet
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
- Le turn-over du personnel dans les services ne permettra pas de réduire totalement le risque de
ne pas être formé aux déclarations des événements indésirables médicamenteux
- Absentéisme du personnel
Décisions prises et actions proposées :
Information relative aux déclarations d’événements indésirables médicamenteux à donner à tout
nouveau personnel par le cadre de santé lors de l’embauche
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 10 octobre 2011
FICHE N° A3
REF ETUDE : Scénarios D12
L12 / D13 L13 / N14 T14 / S40
T40 / D44 K44 / M13 U13 /
RESPONSABLE : Cadre
Supérieur de Santé, Cadres de
Santé
AUTORITE : Directeur
SOUS-SYSTEMES : - Vérifier les concordances
Patient/Prescription/Pilulier
- Contrôler les médicaments du pilulier
- S’assurer des conditions d’administration
- Préparer extemporanément les médicaments à administrer
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
- Contrôler la prise des médicaments
ELEMENTS : Tous les éléments composant les sous systèmes cités
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Exiger que l’administration des médicaments préparés en DDN par la PUI, soit contrôlée et validée par
une IDE
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Effectif en IDE est insuffisant en EHPAD
Actions de maîtrise des effets secondaires
Redéfinir les exigences réglementaires des activités de soins
Augmenter l’effectif des IDE
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Intégrer la tâche d’administration des médicaments dans la fiche de poste des IDE
- Respecter la réglementation relative à l’administration des médicaments en appliquant la
responsabilité de l’IDE
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Manque d’effectifs infirmiers
Décisions prises et actions proposées :
Considérer l’administration des médicaments per os préparés en DDN par la PUI comme une activité de
soins infirmiers
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 10 octobre 2011
FICHE N°A4
REF ETUDE : Scénarios D13
L13 / M13 U13 / N14 T14 / N30
T30 / F31 K31 / N31 /
RESPONSABLE : Cadre
Supérieur de Santé, Cadres de
Santé
AUTORITE : Directeur
SOUS-SYSTEMES : - Vérifier les concordances
Patient/Prescription/Pilulier
- Contrôler les médicaments du pilulier
- S’assurer des conditions d’administration
- Préparer extemporanément les médicaments à administrer
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
- Contrôler la prise des médicaments
ELEMENTS : Tous les éléments composant les sous systèmes cités
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Respecter les normes professionnelles régissant les soins paramédicaux des IDE et des AS selon leurs
décrets de compétences
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Pas d’effet secondaire
Actions de maîtrise des effets secondaires
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Concevoir les fiches de postes des IDE et des AS en tenant compte de leur décret de compétences
respectif
- Confier les différentes étapes de l’administration des médicaments aux soignants habilités à les réaliser
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Manque d’effectifs infirmiers
Décisions prises et actions proposées :
Considérer l’administration des médicaments per os préparés en DDN par la PUI comme une activité de
soins infirmiers
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PROGRAMME
Administration des
médicaments per os
en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE :10 octobre 2011
FICHE N°A5
REF ETUDE : Scénarios D13 L13 /
M13 U13 / R19 / M22 N22 / N23 /
N44 / R49 T49 / N50 / S51 T51
RESPONSABLE : Pharmacien et le
Responsable Assurance Qualité
AUTORITE : Directeur
SOUS-SYSTEMES : - Vérifier les concordances Patient/Prescription/Pilulier
- Contrôler les médicaments du pilulier
- S’assurer des conditions d’administration
- Préparer extemporanément les médicaments à administrer
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
- Contrôler la prise des médicaments
ELEMENTS : Tous les éléments composant les sous systèmes cités
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Formaliser des actions de formation sur les bonnes pratiques d'administration des médicaments, dispensée par le
pharmacien à tout le personnel soignant
Si actions de prévention mettre
1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
- Difficulté à insérer des actions de formation supplémentaires dans le plan de formation annuel
- Absentéisme aux formations
- Méconnaissance de l’impact réel des actions de formation sur les bonnes pratiques d’administration des
médicaments
Actions de maîtrise des effets secondaires
- Evaluer la formation à moyen et long terme
- Planifier une formation annuelle aux bonnes pratiques d’administration des médicaments pour tous les
soignants
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
- Prioriser la formation des bonnes pratiques d’administration des médicaments au plan de formation
annuel des soignants (Directeur)
- Réaliser le calendrier prévisionnel de toutes les formations à réaliser (RAQ)
- Diffuser le calendrier et organiser les inscriptions des soignants (RAQ)
- Prévoir les évaluations à moyen et long terme par l’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) (RAQ
et Pharmacien)
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport aux
actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
- Absentéisme aux formations
- Non priorisation de la formation au plan de formation
Décisions prises et actions proposées :
- Planifier une formation annuelle aux bonnes pratiques d’administration des médicaments pour tous les
soignants
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 10 octobre 2011
FICHE N°A6
REF ETUDE : Scénarios D13
L13 / M13 U13
RESPONSABLE : Cadre
supérieur de santé, cadres de
santé
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEMES : - Vérifier les concordances
Patient/Prescription/Pilulier
- Contrôler les médicaments du pilulier
- S’assurer des conditions d’administration
- Préparer extemporanément les médicaments à administrer
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
- Contrôler la prise des médicaments
ELEMENTS : Tous les éléments composant les sous systèmes cités
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Evaluer systématiquement les compétences du soignant lors de l'embauche et de l'évaluation annuelle
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
- Difficulté à évaluer les compétences des professionnels intérimaires pour des missions de courte durée
- Inadéquation entre les compétences théoriques et les compétences pratiques
Actions de maîtrise des effets secondaires
Tutorat d’un nouveau recruté avec un soignant en poste pour juger des compétences à administrer les
médicaments
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Vérifier les connaissances de base relatives au circuit du médicament, lors de l’entretien d’embauche
du soignant
- Encadrer le soignant recruté à l’activité d’administration des médicaments pendant plusieurs jours
- Evaluer à périodicité définie les compétences du professionnel dans l’exécution des prescriptions
médicamenteuses
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Personnel temporaire embauché en remplacement des soignants en poste
Décisions prises et actions proposées :
Ne pas confier l’administration des médicaments au personnel temporaire de courte durée
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE :10 octobre 2011
FICHE N°A7
REF ETUDE : Scénarios D15
L15 / M15 U15 / D26 L26 / M26
U26 / V26 AD26 / D32 L32 /
M32 U32 / V32 AD32
RESPONSABLE : Pharmacien,
Cadre supérieur de santé,
Responsable Assurance Qualité
AUTORITE : Directeur
SOUS-SYSTEMES : - Vérifier les concordances
Patient/Prescription/Pilulier
- Contrôler les médicaments du pilulier
- S’assurer des conditions d’administration
- Préparer extemporanément les médicaments à administrer
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
- Contrôler la prise des médicaments
- Vérifier l’administration des médicaments
- Traçer l’administration des médicaments
- Transmettre les conditions d’administration
ELEMENTS : Tous les éléments composant les sous systèmes cités
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Formaliser, valider et faire appliquer la procédure décrivant toutes les étapes du processus
d'administration des médicaments, en intégrant les moyens matériels et humains nécessaires
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Pas d’effet secondaire
Actions de maîtrise des effets secondaires
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Formaliser la procédure en décrivant l’objectif, le champ d’application, les références
réglementaires relatives à l’administration des médicaments, les consignes de réalisation
- Faire valider la faisabilité de la procédure par les médecins, le pharmacien, les cadres de santé et
la faire adopter par l’ensemble des soignants
- Faire approuver la procédure par le directeur pour application immédiate
- Evaluer périodiquement la faisabilité de la procédure
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
- Le turn-over du personnel dans les services rendra difficile l’application de la procédure
Décisions prises et actions proposées :
Confier l’administration des médicaments aux personnels maîtrisant parfaitement la procédure
d’administration
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Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE:10 octobre 2011
FICHE N°A8
REF ETUDE : Scénarios F16
H16 / R16 / Z16
RESPONSABLE : Pharmacien
AUTORITE : Directeur
SOUS-SYSTEME : - Vérifier les concordances
Patient/Pilulier/Prescription
- Contrôler les médicaments du pilulier
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
- Traçer l’administration
ELEMENTS : - Confirmer la concordance entre la prescription
nominative et le traitement préparé
- Contrôler l’identification du médicament
- Contrôler le dosage et la péremption du médicament
- Faire prendre le médicament au patient
- Enregistrer l’administration de chaque médicament prescrit,
dans le dossier patient
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Prioriser les conditionnements unitaires pour chaque produit mis en concurrence lors des appels d'offres
des marchés publics
Si actions de prévention
mettre 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Médicament conditionné en vrac par l’industrie pharmaceutique
Actions de maîtrise des effets secondaires
Conditionnement unitaire assuré par la PUI
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Choisir en COMEDIMS, des spécialités de médicaments conditionnées unitairement
- Le pharmacien intégrera la clause de conditionnement unitaire dans le choix des spécialités
retenues aux marchés
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Pas de conditionnement unitaire proposé par l’industrie pharmaceutique pour une molécule donnée
Décisions prises et actions proposées :
Reconditionnement en forme unitaire conforme (DCI, dosage, lot, péremption) réalisé par la PUI pour
les médicaments livrés en vrac
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Administration des
médicaments per os
en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE:10 octobre 2011
FICHE N°A9
REF ETUDE : Scénarios F16 H16 /
R16 / Z16
RESPONSABLE : Pharmacien et le
responsable des services
économiques
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEMES : - Vérifier les concordances
Patient/Prescription/Pilulier
- Contrôler les médicaments du pilulier
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
- Traçer l’administration des médicaments
ELEMENTS : - Confirmer la concordance entre la prescription
nominative et le traitement préparé
- Contrôler l’identification du médicament
- Contrôler le dosage et la péremption du médicament
- Faire prendre le médicament au patient
- Enregistrer l’administration de chaque médicament prescrit dans
le dossier patient
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Améliorer le dispositif de reconditionnement unitaire des spécialités livrées en vrac par les laboratoires
pharmaceutiques, mis en place dans la PUI.
Si actions de prévention mettre
1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
- Charge de travail du personnel de la pharmacie augmentée par le reconditionnement (environ 1h/jour pour 240
lits)
- Incertitude quant à la stabilité du produit reconditionné qui n’est plus garantie par l’autorisation de mise sur le
marché de la spécialité
Actions de maîtrise des effets secondaires
- Aménager le temps de travail des agents de la PUI en tenant compte de la surcharge de travail relative aux
reconditionnement unitaire des spécialités.
- Reconditionner de petites quantités de spécialité à la fois pour réduire le risque d’instabilité du produit
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
- Déconditionner toutes les spécialités livrées en vrac ainsi que tous les médicaments prescrits fractionnés,
et les reconditionner dans des blisters prévus à cet effet
- S’équiper de matériel de reconditionnement unitaire permettant d’identifier clairement les informations
relatives au médicament (Nom de la spécialité, dosage, date de péremption, N°de lot)
- Tracer tous les reconditionnements afin de gérer une durée de stabilité assurée par le fournisseur de blister
(1mois après reconditionnement)
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport aux
actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Budget équipement alloué à la PUI insuffisant
Décisions prises et actions proposées :
Prioriser la sécurisation du circuit du médicament dans les prévisions de budget équipement
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Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE :11 octobre 2011
FICHE N°A10
REF ETUDE : Scénarios R19 /
N21 / R41 T41
RESPONSABLE : Médecins,
Pharmacien
AUTORITE : Médecin
coordonnateur SOUS-SYSTEMES :
- Préparer extemporanément les médicaments à administrer
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
- Contrôler la prise des médicaments
ELEMENTS : - Reconstituer les médicaments selon les BP et
recommandations
- Faire prendre les médicaments au patient
- Vérifier l’absorption des médicaments par le patient
- Surveiller les réactions cliniques du patient pendant et après
la prise du médicament
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Revoir un prescripteur pour toutes les prescriptions incompatibles avec l'état du patient
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Retard d’administration du traitement au patient
Actions de maîtrise des effets secondaires
Préciser dans le dossier patient toutes les incompatibilités entre l’état du patient et les thérapeutiques
envisagées, afin que le prescripteur puisse prescrire en conséquence (ex : pas de comprimé non
écrasable à un patient ne pouvant pas déglutir)
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
Si l’état de santé ou état physique d’un patient empêche l’administration des médicaments, le soignant
devra prévenir le prescripteur en temps réel pour adapter la prescription médicamenteuse
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Pas de spécialité disponible pour répondre à la thérapeutique prescrite
Décisions prises et actions proposées :
Rechercher une alternative thérapeutique en lien avec le prescripteur et le pharmacien
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Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A11
REF ETUDE : Scénarios N21 /
N50
RESPONSABLE : Pharmacie,
responsable des services
économiques, Cadre supérieur de
santé
AUTORITE : Directeur
SOUS-SYSTEME : Préparer extemporanément les médicaments à
administrer
ELEMENT : Reconstituer les médicaments selon les BP et
recommandations
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Equiper les services de dispositifs de broyage monopatient et protocoliser leur désinfection après chaque
utilisation
Si actions de prévention
mettre 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Coût financier
Gestion de l’entretien des dispositifs à mettre en place
Actions de maîtrise des effets secondaires
Prioriser la sécurisation de la PECM dans le budget équipements
Intégrer la désinfection des dispositifs dans la tâche « administration des médicaments »
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- La PUI fournira une dotation de dispositifs de broyage correspondant au nombre de lits, par
service
- La Traçabilité et la gestion du stock des dispositifs seront assurées par les soignants du service
- Lors de la préparation du chariot des piluliers, le soignant devra prévoir un dispositif de broyage
par patient nécessitant un écrasement des comprimés.
- Utiliser un dispositif par patient et l’isoler après chaque utilisation
- Procéder ensuite à la désinfection des tous les dispositifs utilisés
- Stocker les dispositifs désinfectés et sécher dans le chariot des piluliers
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Pas de budget pour équiper chaque service en nombre suffisant de dispositifs
Les soignants n’ont pas le temps pour désinfecter les dispositifs
Décisions prises et actions proposées :
Prioriser la sécurisation du circuit du médicament dans les prévisions de budget équipement
Intégrer la désinfection des dispositifs après administration dans la fiche de poste des soignants
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Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11octobre 2011
FICHE N°A12
REF ETUDE : Scénario M22
N22
RESPONSABLE : Cadre
supérieur de santé, Pharmacien,
Responsable Assurance qualité
AUTORITE : Cadre supérieur de
santé
SOUS-SYSTEME : Préparer extemporanément les médicaments à
administrer
ELEMENT : - Regrouper, vérifier l’état et désinfecter le matériel
de préparation
- Reconstituer les médicaments selon les BP et recommandations
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Etablir une check-list du matériel nécessaire pour l'administration des médicaments et l'intégrer dans la
procédure d'administration
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Pas d’effet secondaire
Actions de maîtrise des effets secondaires
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
En référence aux bonnes pratiques de préparation et d’administration des médicaments, le pharmacien
établira en concertation avec les soignants une liste non exhaustive du matériel à préparer avant chaque
administration
Cette check-list sera annexée à la procédure d’administration des médicaments
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Décisions prises et actions proposées :
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Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE :11 octobre 2011
FICHE N°A13
REF ETUDE : Scénarios N23 /
N44
RESPONSABLE : Pharmacien,
Cadre supérieur de santé
AUTORITE : Cadre supérieur de
santé SOUS-SYSTEME : Préparer extemporanément les médicaments à
administrer
ELEMENT : Reconstituer les médicaments selon les BP et
recommandations
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Paramétrer le logiciel de prescriptions pour que les modalités de reconstitution de la forme galénique
soient indiquées pour chaque médicament
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Pas d’effet secondaire
Actions de maîtrise des effets secondaires
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
Pour chaque spécialité du livret du médicament (c'est-à-dire disponible dans l’établissement), le
pharmacien enregistrera sur le logiciel de prescription, les particularités du produit (écrasable, non
écrasable, à diluer, ne pas ouvrir,etc…). De ce fait le prescripteur peut ajuster sa prescription si besoin et
le soignant aura tous les renseignements utiles à la préparation des doses à administrer
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Décisions prises et actions proposées :
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A14
REF ETUDE : Scénario N23
RESPONSABLE : Pharmacien,
responsable Assurance qualité
AUTORITE : Cadre supérieur de
santé SOUS-SYSTEME : Préparer extemporanément les médicaments à
administrer
ELEMENT : Reconstituer les médicaments selon les BP et
recommandations
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Equiper chaque chariot des piluliers du document regroupant les recommandations de
déconditionnement des formes galéniques des médicaments
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Absence du document sur le chariot
Actions de maîtrise des effets secondaires
Intégrer le document dans la check-list du matériel nécessaire pour l’administration des médicaments
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Imprimer un document par chariot de distribution des piluliers
- Equiper chaque chariot du document
- Tracer la présence du document via la check-list avant chaque administration
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Décisions prises et actions proposées :
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Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A15
REF ETUDE : Scénarios D24
F24 / Q24 R24
RESPONSABLE : Cadre
supérieur de santé
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEMES : - Vérifier les concordances
Patient/Prescription/Pilulier
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
ELEMENTS : - Vérifier l’identité du patient
- Vérifier l’identification du pilulier
- Confirmer la concordance entre la prescription nominative
et le traitement préparé
- Informer le patient, répondre à ses questions et recueillir son
consentement
- Faire prendre le médicament au patient
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Equiper chaque patient recevant un traitement médicamenteux, d'un bracelet d'identification nominative
Si actions de prévention
mettre 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Refus du patient et/ou de ses proches de porter un bracelet
Actions de maîtrise des effets secondaires
Expliciter clairement en termes de sécurité des soins, l’intérêt du bracelet d’identification au patient
recevant un traitement médicamenteux
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- En amont des admissions programmées, prévoir un bracelet d’identification pour chaque patient
sous traitement médicalisé
- Dés l’admission équiper le patient de son bracelet d’identification pour la durée de son
traitement
- Pour les traitements médicamenteux mis en place après l’admission, prévoir un bracelet
d’identification à chaque nouvelle prescription et équiper le patient durant la durée du traitement
- Assurer le suivi de l’état des bracelets ( traitements longs)
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Refus du patient et/ou de ses proches de porter un bracelet
Décisions prises et actions proposées :
Expliciter clairement en termes de sécurité des soins, l’intérêt du bracelet d’identification au patient
recevant un traitement médicamenteux
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Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A16
REF ETUDE : Scénarios D24
F24 / R25
RESPONSABLE : Responsable
des admissions, cadres de santé
AUTORITE : cadre supérieur de
santé SOUS-SYSTEMES : - Vérifier les concordances
Patient/Prescription/Pilulier
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
ELEMENTS : - Vérifier l’identité du patient
- Vérifier l’identification du pilulier
- Confirmer la concordance entre la prescription nominative
et le traitement préparé
- Faire prendre le médicament au patient
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Etablir une liste actualisée des patients homonymes dans l'établissement et la diffuser dans chaque
service
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Pas d’effet secondaire
Actions de maîtrise des effets secondaires
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- D’après l’état des lieux des occupations de lits, établir une liste des résidents homonymes dans
l’établissement
- Actualiser la fiche après chaque admission (fichier Excel avec filtre) et la transmettre en temps
réel dans les services
- Transmettre la fiche actualisée informatiquement à chaque cadre de santé
- Diffuser la liste actualisée sur chaque chariot de distribution des piluliers (via classeur des
ordonnances)
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Décisions prises et actions proposées :
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Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A17
REF ETUDE : Scénarios Q24
R24 / D26 L26 / M26 U26
RESPONSABLE : Cadres de
santé
AUTORITE : Cadre supérieur de
santé SOUS-SYSTEMES : - Vérifier les concordances
Patient/Prescription/Pilulier
- Contrôler les médicaments du pilulier
- S’assurer des conditions d’administration
- Préparer extemporanément les médicaments à administrer
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
- Contrôler la prise des médicaments
ELEMENTS : Tous les éléments composant les sous systèmes cités
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Mettre en place un tutorat systématique des nouveaux personnels (intérimaire et contractuel) par des
soignants en poste
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Disponibilité des soignants en poste pour effectuer le tutorat
Qualité, motivation des soignants en poste pour réaliser le tutorat
Actions de maîtrise des effets secondaires
Prendre en compte le temps nécessaire au tutorat dans le planning des soignants
Identifier les soignants motivés par le tutorat (prévoir une formation avec la cellule qualité concernant
les documents qualités à transmettre et élaborer un support de transmission de l’information)
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Définir, dans chaque service, un soignant volontaire et confirmé pour encadrer un nouveau
soignant
- Formaliser les informations à transmettre (organisation du service, organisation du circuit du
médicament et bonnes pratiques d’administration du médicament, présentation des procédures
et protocoles mis en place dans l’établissement)
- Elaborer un dispositif de traçabilité des informations transmises (type d’information, date,
signatures des 2 soignants)
- Définir un délai de tutorat en l’adaptant après une évaluation par le cadre de santé du service
- Evaluer l’efficacité du tutorat avant de confier l’administration des médicaments au nouveau
personnel
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Intérimaires embauchés pour une durée très courte
Décisions prises et actions proposées :
Ne pas confier l’administration des médicaments aux intérimaires non encadrées
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Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A18
REF ETUDE : Scénario R25
RESPONSABLE : Préparateur en
pharmacie
AUTORITE : Pharmacien
SOUS-SYSTEMES :
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
ELEMENTS : - Reconstituer les médicaments selon les BP et
recommandations
- Faire prendre les médicaments au patient
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Sécuriser l'identification des piluliers en rajoutant sur l'étiquette la date de naissance du patient
Si actions de prévention
mettre 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Pas d’effet secondaire
Actions de maîtrise des effets secondaires
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
Paramétrer le logiciel d’identification des piluliers avec pour chaque patient :
Nom (accompagné du nom de jeune fille des femmes mariées) ; Prénoms (2) ; Date de naissance ;
Service d’hébergement ; Photo d’identité
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Décisions prises et actions proposées :
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A19
REF ETUDE : Scénarios V27
AA27 / V35 AA35
RESPONSABLE : Pharmacien,
Cadre supérieur de santé
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEME : - Valider l’administration
- Traçer l’administration
ELEMENT : Tous les éléments composant les sous systèmes cités
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Paramétrer le logiciel de prescription à l'enregistrement des administrations de médicaments en DDN et
en donner l'accès à tous les soignants chargés de l’administration
Si actions de prévention
mettre 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Méconnaissance informatique des soignants chargés de l’administration des médicaments
Turn over des soignants
Actions de maîtrise des effets secondaires
Formation informatique systématique à tous les soignants chargés de l’administration des médicaments
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Paramétrer la fonction « Enregistrement » sur le logiciel de prescription afin que le soignant
puisse attester qu’il a administré le bon médicament, au bon patient, au bon moment
- Equiper les chariots de distribution, de tablettes informatiques dédiées à l’administration des
médicaments
- Donner un accès informatique au logiciel de prescription aux soignants intervenant dans
l’administration des médicaments
- Former tout le personnel soignant à l’enregistrement informatique des administrations de
médicaments
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Manque de matériel informatique
Décisions prises et actions proposées :
Prévoir un support papier pour enregistrer les administrations
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A20
REF ETUDE : Scénarios V27
AA27 / Y47 AD47
RESPONSABLE : Pharmacien,
Cadre supérieur de santé
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEME : - Valider l’administration
- Traçer l’administration
- Transmettre les conditions d’administration
ELEMENT : Tous les éléments composant les sous systèmes cités
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Organiser la traçabilité des enregistrements de chaque administration (et/ou non-administration) de
médicaments en DDN
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Turn over du personnel
Actions de maîtrise des effets secondaires
Former tous les soignants chargés de l’administration des médicaments, à l’enregistrement, dès leur
arrivée dans l’établissement
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Elaborer un support pour traçer tous les enregistrements : support informatique traité dans la
fiche A19 et support papier pour pallier au manque d’équipement informatique
- Former chaque soignant chargé d’administrer les médicaments aux bonnes pratiques (contrôles,
administration, enregistrement)
- Le soignant chargé de l’administration, enregistre toutes les administrations et les non-
administrations (en précisant le motif) sur le logiciel de prescription (ou sur support papier en
cas de coupure informatique). Ainsi il pourra attester qu’il a administré le bon médicament, au
bon patient, au bon moment.
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Turn over du personnel
Décisions prises et actions proposées :
Former tous les soignants chargés de l’administration des médicaments, à l’enregistrement, dès leur
arrivée dans l’établissement
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A21
REF ETUDE : Scénarios R28 /
R36
RESPONSABLE : Cadres de
santé
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEMES :
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
ELEMENTS : - Reconstituer les médicaments selon les BP et
recommandations
- Faire prendre les médicaments au patient
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Mettre en place un dispositif d’alerte pour signaler en temps réel les changements thérapeutiques
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Pas d’effet secondaire
Actions de maîtrise des effets secondaires
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Prévenir en temps réel par téléphone, la PUI de tout changement de traitement afin de procéder
au retrait du pilulier préparé
- Paramétrer sur le logiciel de prescription, une alerte informatique transmise par le prescripteur,
signalant en temps réels les changements thérapeutiques à la PUI
- Signaler l'arrêt du traitement dans le chariot des piluliers avec une étiquette rouge "ARRET de
TRAITEMENT" sur le pilulier concerné, dans l’attente du changement de pilulier par la PUI
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Turn over du personnel soignant
Décisions prises et actions proposées :
Former tous les soignants chargés de l’administration des médicaments, à l’enregistrement, dès leur
arrivée dans l’établissement
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Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A22
REF ETUDE : Scénarios R28 /
F36
RESPONSABLE : Responsable
Assurance qualité et cadre
supérieur de santé
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEME : - Distribuer et/ou administrer les médicaments
au patient
- Vérifier les concordances
Patient/Prescription/Pilulier
ELEMENT : - Faire prendre les médicaments au patient
- Confirmer la concordance entre la prescription
nominative et le traitement préparé
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Formaliser la procédure d'impression papier des prescriptions en précisant son archivage en temps réel,
dans le classeur des ordonnances
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
La formalisation de la procédure n’assurera pas à 100% sa réalisation
Actions de maîtrise des effets secondaires
Evaluer régulièrement la conformité des ordonnances du classeur
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Equiper chaque chariot d’un classeur en bon état identifié « prescriptions des traitements
médicamenteux »
- Elaborer la procédure d’impression des prescriptions en détaillant toutes les étapes à suivre pour
assurer la traçabilité des ordonnances papier (objet, champ d’application, méthodologie, moyens
nécessaires)
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Décisions prises et actions proposées :
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A23
REF ETUDE : Scénarios F31
K31 / N31
RESPONSABLE : Cadre
supérieur de santé
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEME - Vérifier les concordances
Patient/Prescription/Pilulier
- Contrôler les médicaments du pilulier
- S’assurer des conditions d’administration
- Préparer extemporanément les médicaments à administrer
ELEMENT : - Confirmer la concordance entre la prescription
nominative et le traitement préparé
- Contrôler l’identification du médicament
- Contrôler le dosage et la péremption du médicament
- Vérifier l’aspect du médicament
- Evaluer l’état du patient, son autonomie et ses capacités à
déglutir
- Evaluer la compatibilité de la forme galénique du
médicament avec l’état du patient
- Reconstituer les médicaments selon les BP et
recommandations
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Rappeler le caractère indispensable et obligatoire de la supervision des IDE sur l'administration des
médicaments faite par les AS
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Pas d’effet secondaire
Actions de maîtrise des effets secondaires
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
Rappeler, lors des évaluations annuelles des soignants, que les aides soignantes peuvent aider à la prise
des médicaments sous la responsabilité d’un infirmier diplômé d’état.
En conséquence sera responsable d’une erreur d’administration d’un traitement non contrôlé ainsi que
d’une préparation des doses inadapté
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Turn over des personnels soignants
Décisions prises et actions proposées :
Former tous les soignants chargés de l’administration des médicaments, à l’enregistrement, dès leur
arrivée dans l’établissement
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A24
REF ETUDE : Scénario S40 T40
RESPONSABLE : Cadres de
santé
AUTORITE : Médecin
coordonnateur SOUS-SYSTEME : Contrôler la prise des médicaments
ELEMENT : - Vérifier l’absorption des médicaments par le patient
- Surveiller les réactions cliniques du patient pendant et après la
prise du médicament
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Communiquer l'évaluation de l'autonomie du patient lors des transmissions soignant et la noter dans le
dossier du patient
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Pas d’effet secondaire
Actions de maîtrise des effets secondaires
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Les soignants doivent évaluer régulièrement l’autonomie des patients prenant seul leurs
médicaments, en concertation avec le psychologue de l’établissement afin d’adapter leur prise
en charge médicamenteuse
- Tracer le suivi de l’évaluation de l’autonomie dans le dossier patient
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Turn over des soignants qui ne connaissent pas suffisamment les patients du service
Soignant n’est pas à l’écoute du patient par manque de temps
Décisions prises et actions proposées :
Intégrer la surveillance quotidienne du patient dans la répartition des tâches des soignants
Tracer l’évaluation de l’autonomie des patients ayant l’habitude de prendre seul leur traitement
médicamenteux
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A25
REF ETUDE : Scénario K41
RESPONSABLE : Cadres de
santé
AUTORITE : Médecin
coordonnateur SOUS-SYSTEME : S’assurer des conditions d’administration
ELEMENT : Vérifier la compatibilité de la forme galénique du
médicament avec l’état du patient
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Evaluer régulièrement les capacités à déglutir de chaque patient et transmettre les informations dans le
dossier patient
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Patients en fin de vie
Actions de maîtrise des effets secondaires
Adapter la thérapeutique à l’état du patient
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Pour chaque patient recevant un traitement médicamenteux, évaluer régulièrement ses capacités
à déglutir
- Tracer ces capacités à déglutir dans le dossier patient afin que le prescripteur puisse adapter sa
thérapeutique
- Etablir une liste actualisée des patients en incapacité de déglutir et la joindre aux documents
nécessaires à l’administration des médicaments
- Adapter la préparation des doses à administrer en fonction de sa dernière évaluation (ne pas
écraser les comprimés par habitudes injustifiées)
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Décisions prises et actions proposées :
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 11 octobre 2011
FICHE N°A26
REF ETUDE : Scénario Q42 R42
RESPONSABLE : Pharmacien,
Cadre supérieur de santé,
Responsable Assurance Qualité
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEME : Distribuer et/ou administrer les médicaments
au patient
ELEMENT : - Informer le patient, répondre à ses questions et
recueillir son consentement
- Faire prendre les médicaments au patient
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Protocoliser l'administration des médicaments en cas d'absence du patient dans le service
Si actions de prévention
mettre 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Pas d’effet secondaire
Actions de maîtrise des effets secondaires
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
- Annexer la procédure d’administration des médicaments avec une clause comportant les
consignes à suivre en cas d’absence du patient au moment de l’administration
- Enumérer tous les cas possibles d’absence du patient dans le service (patient déambulant dans
l’établissement, patient transféré dans un établissement de santé, patient sorti avec la
famille,etc…)
- Etablir des consignes pour ne pas omettre d’administrer le traitement au patient :
en cas d’absence justifiée, délivrer le traitement au patient sortant du service dans un
pilulier distribué par la PUI, avec le double de l’ordonnance. Traçer la délivrance au
patient (ou famille ou autre) sur le dossier patient
en cas d’absence injustifiée, remettre le pilulier dans le chariot de distribution et
préciser avec une étiquette de couleur, le motif de la non administration. Notifier la non
administration dans le dossier patient et dans le cahier des transmissions des soignants.
Informer oralement la non administration aux autres soignants du service
Revoir le prescripteur pour les décisions thérapeutiques à prendre
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Décisions prises et actions proposées :
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE :11 octobre 2011
FICHE N°A27
REF ETUDE : Scénario T43
RESPONSABLE : Responsable
Assurance Qualité
AUTORITE : Directeur
SOUS-SYSTEME : Contrôler la prise des médicaments
ELEMENT : Surveiller les réactions cliniques du patient pendant et
après la prise du médicament
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Sensibilisation sur la prise en charge médicamenteuse du patient en EHPAD, à tous les usagers
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Les usagers ne lisent pas l’information donnée
Actions de maîtrise des effets secondaires
Précision donnée lors de la visite de pré- admission au résident et/ou à ses proches
Information communiquée par les soignants lors de l’admission
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
Elaboration d’une plaquette d’information sur la prise en charge médicamenteuse du patient en EHPAD,
par le Responsable Assurance Qualité et le Pharmacien.
Le document destiné aux usagers, sera présenté sous forme de questions / réponses. Il abordera les
points suivants :
- Le traitement prescrit par un médecin de l’EHPAD
- Les médicaments personnels non prescrits
- L’autonomie à prendre les médicaments
Il aura pour vocation d’informer ou de rassurer le patient sur son traitement médicamenteux pris en
charge par le personnel soignant de l’établissement. Egalement de rappeler que pour la sécurité du
patient, aucun médicament ne doit être apporté par la famille.
La plaquette d’information sera diffusée via Livret d'accueil et mis à disposition dans chaque chambre
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Décisions prises et actions proposées :
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PROGRAMME
Administration
des médicaments
per os en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
PLAN D’ACTIONS DE
REDUCTION DES RISQUES
DATE : 12 octobre 2011
FICHE N°A28
REF ETUDE : Scénarios D44
K44 / N44 / R44 T44 / R45 / R46
/ Y47 AD47 / R49 T49 / N50
/S51 T51
RESPONSABLE : Pharmacien,
Responsable Assurance Qualité,
Cadre supérieur de santé
AUTORITE : Directeur
SOUS-SYSTEME : Tous les sous systèmes
ELEMENTS : Tous les éléments des sous-systèmes
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Organiser des réunions dans chaque service pour rappeler les bonnes pratiques d'administration des
médicaments
Si actions de prévention
mettre 1 1
Si actions de protection
mettre 2
Si actions mixtes
mettre 3
Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux
actions nécessaires pour réduire le risque initial 0% 25% 50% 75% 100%
EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS
Description des effets secondaires identifiés
Soignants non présents à la réunion
Inefficacité des réunions
Actions de maîtrise des effets secondaires
Diffusion du compte–rendu de réunion
Rappels réguliers des bonnes pratiques pendant les transmissions des soignants
Taux de maîtrise des risques des effets secondaires 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS
DE REDUCTION DES RISQUES
Réunion annuelle, organisée et animée par le pharmacien et le responsable assurance qualité sur le
thème des bonnes pratiques d’administration des médicaments, dans chaque service.
Les cadres de santé, les IDE et les AS seront informés au cours de ces réunions, des consignes et
recommandations de bonnes pratiques pour administrer les médicaments aux patients.
Un compte-rendu de réunion sera rédigé par le responsable assurance qualité et diffusé à tous les
soignants du service (présents et absents lors de la réunion)
Un quiz sur l’administration des médicaments sera donné en fin de réunion pour tester l’efficacité de la
réunion
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport
aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques :
Indisponibilité du personnel pour assister à la réunion
Personnel intérimaire et contractuel
Décisions prises et actions proposées :
Rappels réguliers des bonnes pratiques pendant les transmissions des soignants
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PLAN DE RÉDUCTION DE RISQUE
19 Nombre de
fiches Scénarios 0 0 4 16 8 0 0 3 8 4 11 3 11 3 0
31 86 0% 0% 14% 57% 29% 0% 0% 20% 53% 27% 39% 11% 39% 11% 0%
Références Fiches
synthèse
Nombre de fiches Synthèse
Taux de couverture des actions
Dates Taux de maîtrise des effets
secondaires Dates
Taux de réalisation des actions consolidées
Dates
28 0% 25% 50% 75% 100% Prog Réal 0% 25% 50% 75% 100% Prog Réal 0% 25% 50% 75% 100% Prog Réal
A1 1 1 01/12/11 1
A2 3 1 01/01/12 1
A3 8 1 01/01/12 1
A4 6 1 01/01/12 1
A5 9 1 01/03/12 1 1
A6 3 1 01/01/12 1 1
A7 8 1 01/01/12 1
A8 3 1 01/12/12 1 1
A9 3 1 01/01/12 1 1
A10 3 1 01/12/11 1 1
A11 2 1 01/03/12 1 1
A12 1 1 01/01/12 1
A13 2 1 01/03/12 1
A14 1 1 01/01/12 1 1
A15 2 1 01/03/12 1 1
A16 2 1 01/01/12 1
A17 3 1 01/06/12 1 1
A18 1 1 01/01/12 1
A19 2 1 01/03/12 1 1
A20 2 1 01/03/12 1 1
A21 2 1 01/03/12 1
A22 2 1 01/03/12 1 1
A23 2 1 01/03/12 1
A24 1 1 01/03/12 1
Page 140 sur 146
A25 1 1 01/03/12 1 1
A26 1 1 01/01/12 1
A27 1 1 01/03/12 1 1
A28 11 1 01/03/12 1 1
Page 141 sur 146
ANNEXE X.8.
Catalogue des paramètres de sécurité
PROGRAMME
Administration des
médicaments per os
en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
CATALOGUE DES PARAMETRES
DE SECURITE
DATE : 12 octobre 2011
FICHE N°P1
REF ETUDE : Scénario AB9 AC9
RESPONSABLE : Responsable
Assurance Qualité
AUTORITE : Directeur
SOUS-SYSTEME : Transmettre les conditions d’administration
ELEMENTS : - Signaler tous les événements relatifs à l’administration
- Informer le prescripteur, le pharmacien et l’équipe soignante des événements
rencontrés lors de l’administration
DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS
Assurer le suivi de la gestion de stock des fiches de signalement des événements indésirables
Si actions de contrôle mettre 1 1 Si prise d’assurance mettre 2 Si actions mixtes mettre 3
Taux de finalisation des actions de réduction avant le paramètre de sécurité 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTROLE
Vérifier tous les mois, le stock des fiches vierges de signalement d’événement indésirable dans chaque service
Réapprovisionner le stock si besoin
Taux de couverture des actions du paramètre de sécurité 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
PROGRAMME
Administration des
médicaments per os
en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
CATALOGUE DES PARAMETRES
DE SECURITE
DATE : 12 octobre 2011
FICHE N°P2
REF ETUDE : Scénarios D12 L12 / M13
U13 / D15 L15 / M26 U26 / N30 T30 /
F31 K31 / N31 / D32 L32 / M32 U32 /
V32 AD 32 / R44 T44 / R45 / R49 T49
RESPONSABLE : Responsable
Assurance Qualité, Pharmacien, Cadre
supérieur de santé
AUTORITE : Directeur
SOUS-SYSTEME : Tous les sous systèmes
ELEMENT : Tous les éléments des sous- systèmes
DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS
Audit de bonnes pratiques d'administration des médicaments per os préparés en DDN
Si actions de contrôle mettre 1 1 Si prise d’assurance mettre 2 Si actions mixtes mettre 3
Taux de finalisation des actions de réduction avant le paramètre de sécurité 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTROLE
Organiser un audit annuel (à partir de la grille d’audit existante dans l’établissement) sur les bonnes pratiques d’administration
des médicaments dans chaque service, portant sur :
Les contrôles préalables à l’administration
La préparation extemporanée des médicaments préparés en DDN par la PUI
L’administration stricto sensu
L’enregistrement de l’administration
Analyser les résultats et les communiquer dans chaque service
Taux estimé des actions déjà réalisées par rapport aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
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PROGRAMME
Administration des
médicaments per os
en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
CATALOGUE DES PARAMETRES
DE SECURITE
DATE : 12 octobre 2011
FICHE N°P3
REF ETUDE : Scénarios R16 / Z16 /
R25
RESPONSABLE : Responsable
Assurance Qualité, Pharmacien
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEME : - Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
- Traçer l’administration
ELEMENT : - Faire prendre les médicaments au patient
- Enregistrer l’administration de chaque médicament prescrit dans le
dossier patient
DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS
Quick audit de conformité des piluliers préparés par la PUI
Si actions de contrôle mettre 1 1 Si prise d’assurance mettre 2 Si actions mixtes mettre 3
Taux de finalisation des actions de réduction avant le paramètre de sécurité 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTROLE
Réaliser une grille d’évaluation sur les critères suivants :
Conformité du chariot des piluliers livré par la PUI (état de propreté, fermeture sécurisée)
Identification des piluliers du chariot (étiquette avec nom, prénoms, date de naissance, photo d’identité et service)
Concordances entre le traitement préparé dans le pilulier et la prescription nominative
Conformité des médicaments préparés (identification du produit, dosage, péremption, aspect)
Elaborer un protocole d’audit : objectif, lieu de l’audit (à la PUI avant le départ des chariots), périodicité, planification, analyse
des résultats, diffusion des résultats, plan d’actions d’amélioration
Informer les services de la réalisation de ce quick audit
Evaluation du taux de conformité
Taux estimé des actions déjà réalisées par rapport aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
PROGRAMME
Administration des
médicaments per os
en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
CATALOGUE DES PARAMETRES
DE SECURITE
DATE : 12 octobre 2011
FICHE N°P4
REF ETUDE : Scénario R19
RESPONSABLE : Cadre de santé, Cadre
supérieur de santé
AUTORITE : Médecin coordonnateur
SOUS-SYSTEME : - Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
ELEMENT : Faire prendre les médicaments au patient
DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS
Suivi des capacités à déglutir de chaque patient
Si actions de contrôle mettre 1 1 Si prise d’assurance mettre 2 Si actions mixtes mettre 3
Taux de finalisation des actions de réduction avant le paramètre de sécurité 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTROLE
Organiser le recueil hebdomadaire des capacités de déglutition de chaque patient recevant un traitement médicamenteux
Consigner les données dans un support accessible à l’ensemble des soignants chargés d’administrer les médicaments
Communiquer les données pendant les transmissions des soignants et au prescripteur afin qu’il adapte la thérapeutique
Taux estimé des actions déjà réalisées par rapport aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
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PROGRAMME
Administration des
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en EHPAD,
préparés en DDN
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CATALOGUE DES PARAMETRES
DE SECURITE
DATE : 12 octobre 2011
FICHE N°P5
REF ETUDE : Q24 R24 / D26 L26 / D44
K44 / N44 / N50 / S51 T51
RESPONSABLE : Responsable
Assurance Qualité, Pharmacien, Cadre
supérieur de santé
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEME : - Vérifier les concordances Patient/Prescription/Pilulier
- Contrôler les médicaments du pilulier
- S’assurer des conditions d’administration
- Préparer extemporanément les médicaments à administrer
- Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
- Contrôler la prise des médicaments
ELEMENTS : Tous les éléments composant les sous systèmes cités
DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS
Quick audit sur les contrôles à effectuer par les soignants, avant, pendant et après l'administration
Si actions de contrôle mettre 1 1 Si prise d’assurance mettre 2 Si actions mixtes mettre 3
Taux de finalisation des actions de réduction avant le paramètre de sécurité 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTROLE
Réaliser une grille d’évaluation sur les critères suivants :
Contrôle de l’identité du patient
Contrôle de l’identification du pilulier du chariot (étiquette avec nom, prénoms, date de naissance, photo d’identité et
service)
Concordances entre le traitement préparé dans le pilulier et la prescription nominative
Conformité des médicaments préparés (identification du produit, dosage, péremption, aspect)
Contrôle de l’autonomie du patient et ses capacités à déglutir
Contrôle des recommandations pour préparer extemporanément les doses à administrer
Contrôle de la prise des médicaments
Elaborer un protocole d’audit : objectif, lieu de l’audit (services concernés), périodicité, planification, analyse des résultats,
diffusion des résultats, plan d’actions d’amélioration
Informer les services de la réalisation de ce quick audit
Evaluation du taux de conformité
Taux estimé des actions déjà réalisées par rapport aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
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médicaments per os
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préparés en DDN
par la PUI
CATALOGUE DES PARAMETRES
DE SECURITE
DATE : 12 octobre 2011
FICHE N°P6
REF ETUDE : Scénario V27 AA27
RESPONSABLE : Responsable
Assurance Qualité, Pharmacien, Cadre
supérieur de santé
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEME : -Valider l’administration
- Traçer l’administration
ELEMENT : Tous les éléments des sous-systèmes cités
DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS
Quick audit sur les enregistrements des administrations médicamenteuses
Si actions de contrôle mettre 1 1 Si prise d’assurance mettre 2 Si actions mixtes mettre 3
Taux de finalisation des actions de réduction avant le paramètre de sécurité 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTROLE
Réaliser une grille d’évaluation sur les critères suivants :
Conformité des supports d’enregistrement (papier et informatique)
Conformité des droits d’accès informatique aux soignants concernés
Nombre de lignes d’administrations enregistrées par ordonnance
Nombre de non administrations enregistrées et traçées (motif) dans le dossier patient
Elaborer un protocole d’audit : objectif, nombre de dossiers patient audités, périodicité, planification, analyse des résultats,
diffusion des résultats, plan d’actions d’amélioration
Informer les services de la réalisation de ce quick audit
Evaluation du taux de conformité
Taux estimé des actions déjà réalisées par rapport aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
PROGRAMME
Administration des
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en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
CATALOGUE DES PARAMETRES
DE SECURITE
DATE : 12 octobre 2011
FICHE N°P7
REF ETUDE : Scénarios R28 / R36
RESPONSABLE : Cadres de santé
AUTORITE : Directeur
SOUS-SYSTEME : - Distribuer et/ou administrer les médicaments au patient
ELEMENT : Faire prendre les médicaments au patient
DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS
Suivi de la gestion des prescriptions médicamenteuses manuscrites
Si actions de contrôle mettre 1 1 Si prise d’assurance mettre 2 Si actions mixtes mettre 3
Taux de finalisation des actions de réduction avant le paramètre de sécurité 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTROLE
Organiser la vérification systématique du classeur des prescriptions médicamenteuses :
Lister en page de garde toutes les prescriptions médicamenteuses horodatées
Actualiser la liste à chaque changement thérapeutique
Taux estimé des actions déjà réalisées par rapport aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
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PROGRAMME
Administration des
médicaments per os
en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
CATALOGUE DES PARAMETRES
DE SECURITE
DATE : 12 octobre 2011
FICHE N°P8
REF ETUDE : Scénarios AB29 AD29 /
AB51 AC51
RESPONSABLE : Responsable
Assurance Qualité
AUTORITE : Directeur SOUS-SYSTEME : Transmettre les conditions d’administrations
ELEMENT : Tous les éléments du sous-système
DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS
Suivi des signalements d'événements indésirables médicamenteux
Si actions de contrôle mettre 1 1 Si prise d’assurance mettre 2 Si actions mixtes mettre 3
Taux de finalisation des actions de réduction avant le paramètre de sécurité 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTROLE
Recueillir les fiches de signalement d’événement indésirable médicamenteux
Les analyser
En restituer la synthèse deux fois par an, au COMEDIMS et en CODIR PH
Communiquer les résultats aux professionnels (via journal qualité de l’établissement)
Taux estimé des actions déjà réalisées par rapport aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
PROGRAMME
Administration des
médicaments per os
en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
CATALOGUE DES PARAMETRES
DE SECURITE
DATE : 12 octobre 2011
FICHE N°P9
REF ETUDE : Scénario S40 T40
RESPONSABLE : Cadre de santé, Cadre
supérieur de santé
AUTORITE : Médecin coordonnateur
SOUS-SYSTEME : Contrôler la prise des médicaments
ELEMENT : - Vérifier l’absorption des médicaments
- Surveiller les réactions cliniques du patient pendant et après la prise
du médicament
DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS
Suivi des patients autonomes qui gèrent leur traitement médicamenteux
Si actions de contrôle mettre 1 1 Si prise d’assurance mettre 2 Si actions mixtes mettre 3
Taux de finalisation des actions de réduction avant le paramètre de sécurité 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTROLE
Organiser le recueil des patients autonomes qui peuvent gérer seuls, leur prise en charge médicamenteuse
Evaluer régulièrement l’autonomie de ces patients avec l’aide du psychologue et la traçer dans le dossier du patient
Communiquer les données pendant les transmissions des soignants et au prescripteur
Taux estimé des actions déjà réalisées par rapport aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
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PROGRAMME
Administration des
médicaments per os
en EHPAD,
préparés en DDN
par la PUI
CATALOGUE DES PARAMETRES
DE SECURITE
DATE : 12 octobre 2011
FICHE N°P10
REF ETUDE : scénario T43
RESPONSABLE : Responsable
Assurance Qualité
AUTORITE : Directeur
SOUS-SYSTEME : Contrôler la prise des médicaments
ELEMENT : - Surveiller les réactions cliniques du patient pendant et après la prise
du médicament
DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS
Suivi de l'information relative à la prise en charge médicamenteuse en EHPAD
Si actions de contrôle mettre 1 1 Si prise d’assurance mettre 2 Si actions mixtes mettre 3
Taux de finalisation des actions de réduction avant le paramètre de sécurité 0% 25% 50% 75% 100%
DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTROLE
Suivre le nombre de plaquettes informatives sur la prise en charge médicamenteuse en EHPAD, diffusées
Vérifier la présence de la plaquette d’information dans le Livret d’accueil
Déposer une plaquette informative dans la chambre avant l’arrivée du patient
Taux estimé des actions déjà réalisées par rapport aux actions décrites 0% 25% 50% 75% 100%
OBSERVATIONS
CATALOGUE DES PARAMÉTRES DE SÉCURITÉ
37
Nombre de fiches Scénarios
0 0 0 10 0 3 2 1 4 0
37 0% 0% 0% 100% 0% 30% 20% 10% 40% 0%
Références Fiches
synthèse
Nombre de fiches Synthèse
Taux de finalisation des actions de réduction
Dates Taux de couverture
des actions Dates
10 0% 25% 50% 75% 100% Prog Réal 0% 25% 50% 75% 100% Prog Réal
P1 1 1 01/03/12 1
P2 15 1 01/01/13 1
P3 3 1 01/01/13 1
P4 3 1 01/03/12 1
P5 7 1 01/01/13 1
P6 2 1 01/01/13 1
P7 2 1 01/03/12 1
P8 2 1 01/03/12 1
P9 1 1 01/03/12 1
P10 1 1 01/01/13 1