Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos ... Biocid naud... · Kiti Lietuvos TA...
Transcript of Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos ... Biocid naud... · Kiti Lietuvos TA...
Nacionalinio visuomenės sveikatos centro
prie Sveikatos apsaugos ministerijos
Vilniaus departamentas
Saugus biocidinių produktų naudojimas
teikiant odontologijos paslaugas
2016-11-23
Saulius Majus
Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 (BPR)
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32012R0528&qid=1417594021228&from=EN
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32012R0528&qid=1417594021228&from=EN
2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas
(ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų
naudojimo (OL 2012 L 167, p. 1)
Tiesiogiai taikomas valstybei, institucijoms, įstaigoms, įmonėms,
piliečiams
T. y. juo tiesiogiai vadovaujasi tie,
kas naudoja, ir tie, kas prižiūri
LRV nutarimas
Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2013 m. liepos 24 d. nutarimas
Nr. 686 „Dėl 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo
rinkai ir jų naudojimo įgyvendinimo“
Nustato kompetencijas įgyvendinant BPR
ATPK
Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodeksas
Nustato sankcijas už BPR ir susijusių TA pažeidimus
Kiti Lietuvos TA
Lietuvos higienos norma HN 47-1:2012 ,,Sveikatos priežiūros
įstaigos. Infekcijų kontrolės reikalavimai“, patvirtinta Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. spalio 19 d.
įsakymu Nr. V-946
Lietuvos higienos norma HN 66:2013 ,,Medicininių atliekų
tvarkymo saugos reikalavimai“, patvirtinta Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 18 d. įsakymu Nr. V-706
Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklės, patvirtintos
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m.
rugpjūčio 14 d. įsakymu Nr. 421
...
Pagrindinės sąvokos
Biocidinis produktas (BP) - medžiaga arba mišinys
- vartotojui teikiama forma,
- kurie sudaryti tik iš vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurių
sudėtyje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų arba iš kurių jos
susidaro
- ir kurių paskirtis:
- naikinti,
- sulaikyti,
- padaryti nekenksmingus bet kokius kenksminguosius
organizmus,
- užkirsti kelią jų poveikiui
- arba juos kontroliuoti
- bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais
- apdorotas gaminys, kuris visų pirma atlieka biocidinę funkciją,
laikomas biocidiniu produktu
Pagrindinės sąvokos
Kenksmingas organizmas
Kurio
- buvimas nepageidautinas
- poveikis žmonėms žalingas
- poveikis žmonių veiklai žalingas
- poveikis žmonių vartojamiems produktams žalingas
- poveikis gyvūnams ir aplinkai yra žalingas
• ,,Atbaido kates“ (valkataujančių kačių buvimas laiptinėse nepageidautinas)
• ,,Rankų dezinfekantas“ (mikroorganizmų poveikis žmonėms žalingas)
• ,,Kurmiams hipodromuose naikinti“ (kurmiarausiai žalingi žmonių veiklai)
• ,,Apsaugo medienos gaminius nuo pelėsių“ (pelėsiai žalingi žmonių vartojamiems produktams)
• ,,Naikina geliančius vabzdžius tvartuose“ (geliantys vabzdžiai žalingi gyvūnams)
Pagrindinės sąvokos
Naudojimas
Visos su biocidiniu produktu atliekamos operacijos, įskaitant
- saugojimą,
- apdorojimą,
- maišymą,
- ir galutinį naudojimą
Pagrindinės sąvokos
Autorizacija
Nacionalinis autorizacijos liudijimas
- administracinis dokumentas,
kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija suteikia teisę savo
teritorijoje arba tam tikroje jos dalyje
tiekti į rinką ir naudoti biocidinį produktą arba biocidinių
produktų grupę
Pagrindinės nuostatos
Įvertinimas
Veikliosios medžiagos įvertinimas » patvirtinimas ES
BP įvertinimas (BPR 19):
- efektyvumas
- neigiamas poveikis kontroliuojamiems organizmams
- kitas neigiamas poveikis
- poveikis žmonių sveikatai
- poveikis gyvūnų sveikatai
- poveikis aplinkai
- ... » autorizacija
Pagrindinės nuostatos
Apdorotieji gaminiai
Tik leistinos (patvirtintos/vertinamos) VM
Papildomas ženklinimas
Kitos sąlygos (jei nustatytos tvirtinant VM)
Pagrindinės nuostatos
BP gamintojų pareigos
QC
Dokumentų saugojimas
Pavyzdžių saugojimas
...
Pagrindinės nuostatos
BP naudotojų pareigos
Naudoti taip, kaip nurodyta BP autorizacijos liudijime
Pagrindinės nuostatos
VN pareigos
Užtikrinti BPR nuostatų laikymosi kontrolę (BPR 65)
Nustatyti ir taikyti sankcijas už pažeidimus (BPR 86)
Atsiskaityti COM už įgyvendinimą (BPR 65)
...
Produktų tipai (PT)
Aktualūs BP PT
PT1 Asmens higiena
PT2 Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti
tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
... PT19 Repelentai ir atraktantai
... PT22 Balzamavimo ir taksiderminiai skysčiai
PT
Kiti BP PT
PT3 Veterinarinė higiena
PT4 Maisto ir pašarų sritis
PT5 Geriamasis vanduo
PT6...13 Konservantai (laikomų produktų, plėvelių, medienos, pluošto,
statybinių medžiagų, technologinių bei pjovimo skysčių; slimicidai)
PT14 Rodenticidai
PT15 Avicidai
PT16 Vermicidai
PT17 Piscicidai
PT18 Insekticidai
PT20 Kitų stuburinių kontrolė
PT21 Apsauga nuo apaugimo
Reikalavimai BP naudotojams
ASPĮ kaip BP naudotojo pareigos:
- ,,Biocidiniai produktai gali būti tiekiami rinkai ar naudojami tik
jeigu jiems išduotas autorizacijos liudijimas pagal šį reglamentą“
- „Biocidiniai produktai naudojami laikantis 22 straipsnio 1 dalyje
nustatytų autorizacijos sąlygų ir 69 straipsnyje nustatytų
ženklinimo ir pakavimo reikalavimų“, t.y.:
- tik pagal AL naudojimo instrukciją
- tik pagal CLP
- „... tik tiek, kiek būtina, ir būtų imtasi tinkamų atsargumo
priemonių“
- Taikant geriausią praktiką („tvarus naudojimas“)
Reikalavimai BP naudotojams
,,- tik pagal AL naudojimo instrukciją“
Reikalavimai BP naudotojams
,,- tik pagal CLP“
Saugus naudojimas – ekonomis aspektas
- įteisintas
- poveikis dezinfekuojamiems objektams
- laikymo sąlygos
- darbų saugos priemonės
- ... kaina
Saugus naudojimas – ekonomis aspektas
Etiketė
Etiketėje turi būti:
- Autorizacijos liudijimo Nr.
- Autorizacijos liudijimo galiojimo data
Saugus naudojimas – ekonomis aspektas
NVSC BP bazė http://biocidai.vilniausvsc.lt/
Saugus naudojimas – ekonomis aspektas
NVSC BP bazė http://biocidai.vilniausvsc.lt/
Saugus naudojimas – ekonomis aspektas
ATPK
425 str.
... neįteisintų biocidinių produktų naudojimas ar
įteisintų biocidinių produktų naudojimas pažeidžiant
Reglamente (ES) Nr. 528/2012 nustatytus reikalavimus
– užtraukia įspėjimą arba baudą fiziniams asmenims
nuo vieno šimto iki penkių šimtų litų ir baudą juridinių
asmenų vadovams ar jų įgaliotiems asmenims – nuo
vieno tūkstančio iki penkių tūkstančių litų.
Tokie pat veiksmai, ....
Saugus naudojimas
Probleminiai klausimai
Etanolio problema:
BP TA etanoliui išimčių nėra
Perpilstymas į mažesnes talpas:
Galima jeigu nedraudžiama
Vartotojo viduje
Užtikrinant ženklinimo tikslus
Prof. rizikos vertinime išimčių nėra
Saugus naudojimas – efektyvumo aspektas
- kontroliuojami organizmai
- koncentracija
- temperatūra
- kontakto laikas
- ,,švarios“ ar ,,nešvarios“ sąlygos
-...
Saugus naudojimas – efektyvumo aspektas
• Baktericidinis
• ≥ 10 000 skaičiaus sumažinimas gyvybingų Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, ir Enterococcus hirae. Per 5 min. esant 20 °C
• Fungicidinis
• ≥ 1 000 skaičiaus sumažinimas gyvybingų Candida albicans, Aspergillus niger. Per 15 min. esant 20 °C
• 99,99 %; 99,9 %
Saugus naudojimas – sveikatos aspektas
- hospitalinės infekcijos rizika
- klasifikacija
- forma
- naudojimo būdas
- ...
BP pirkimo sąlygų teoriniai pavyzdžiai
• Sauga – ekonominis aspektas
- Dezinfekantas turi būti autorizuotas ir turėti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą;
- Autorizacijos liudijime turi būti nurodytas 1 produktų tipas ir paskirtis naudoti sveikatos priežiūros įstaigose;
- Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaiga turi būti ne anksčiau kaip iki 2017-11-23 (12 mėnesių po pirkimo datos);
- Dezinfekantas neturi gadinti metalinių (medinių, dažytų,...) paviršių;
- Dezinfekantą turi būti galima laikyti normaliomis sąlygomis (nuo + 16 iki + 24 °C);
- Naudojant dezinfekantą nereikia asmens saugos priemonių, išskyrus pirštines
BP pirkimo sąlygų teoriniai pavyzdžiai
• Sauga – efektyvumo aspektas
- Įrodymai, kad dezinfekantas efektyvus prieš Mycobacterium tuberculosis, Staphylococcus aureus ATCC 4330 (MRSA);
- Įrodymai, kad dezinfekantas efektyvus naudojant ant užterštų organizmo skysčiais neporėtų paviršių;
- Dezinfekantas turi būti tinkamas naudoti kambario temperatūroje (nuo + 18 iki + 22 °C);
- Dezinfekantas turi būti efektyvus ne ilgiau kaip per 5 min. (prieš MRSA – ne ilgiau kaip per 15 min.)
BP pirkimo sąlygų teoriniai pavyzdžiai
• Sauga – sveikatos aspektas
Dezinfekantas neturi būti pavojingas sveikatai įkvėpus;
Dezinfekantas neturi būti alergizuojantis;
Dezinfekantas turi būti skystis;
Dezinfekantas turi būti paruoštas naudoti;
Dezinfekantas turi būti skirtas naudoti šluostant, pamerkiant.
Priminimas
BP naudotojų pareigos
Naudoti taip, kaip nurodyta BP autorizacijos liudijime