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「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアルの解説

－厚生労働省医政局総務課長・医薬食品総務課長通知（平成19年3月30日）－

資料作成：日医工株式会社　ＭPSチーム（認定登録 医業経営コンサルタント登録番号第第5153　長岡俊広）（認定登録 医業経営コンサルタント登録番号第第4217　菊地祐男）

日医工株式会社http://www.nichiiko.co.jp

日医工MPS行政情報シリーズhttp://www.nichiiko.co.jp/mps/mps_m.html

資料No.190718-67④

現在でも手順書作成マニュアルの勉強会の要望が多いため、その通知を要約しました。院内勉強会等でご利用ください。また最終ページに東京都の「医薬品に関するチェック票」を紹介しています。

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第11章　救急部門・集中治療室

第12章　輸血・血液管理部門

第13章　生命維持管理装置領域

第14章　臨床検査部門・画像診断部門

第15章　歯科領域

第16章　他施設との連携

第17章　事故発生時の対応

第18章　教育・研修

第19章　特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）例

目次（解説項目）

第1章　　医薬品の採用

第2章　　医薬品の購入

第3章　　調剤室における医薬品の管理

第4章　　病棟・各部門への医薬品の供給

第5章　　外来患者への医薬品使用

第6章　　在宅患者への医薬品使用

第7章　　病棟における医薬品の管理

第8章　　入院患者への医薬品使用

第9章　　医薬品情報の収集・管理・提供

第10章　手術・麻酔部門

「医薬品の安全使用のための業務手順書」

作成マニュアル　平成18年度攻勢労働科学研究

　「医薬品等の安全管理体制の確立に関する研究」

　　主任研究者　北澤式文

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構成イメージ

調剤室 病棟 各部門

①医薬品の管理②病棟・各部門への　　　　　医薬品の供給③外来患者への　　　　　医薬品使用④在宅患者への　　　　　医薬品の使用

①医薬品の管理②入院患者への　　　　医薬品の使用

●手術・麻酔部門●救急部門・集中治療室●輸血・血液管理部門●生命維持管理装置領域●臨床検査部門・画像診断部門●歯科領域

医薬品の採用

医薬品の購入

医薬品情報の収集・管理・提供

他施設との連携

事故発生時の対応

教育・研修

定期的な見直し

薬剤部

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第1章　医薬品の採用

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　医薬品の安全性・取り間違い防止の観点

手順書を定めるべき事項Ⅰ，採用医薬品の選定Ⅱ，採用医薬品情報の作成・提供

例）　間違いにくい薬剤名の採用　　 　充填ミスのしにくい包装の採用

採用医薬品集の作成と定期的な見直し等

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第2章　医薬品の購入

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　正確な発注と納品の確保のため、品目、規格などの確認手順を定め記録の管理行う

手順書を定めるべき事項Ⅰ，医薬品の発注Ⅱ，入庫管理と伝票管理

例）　入庫管理と伝票管理　・規制医薬品の管理（麻薬、覚醒剤原料、向精神薬（第1種、第2種）、毒薬、劇薬）

　・特定生物由来製剤製品の管理

薬事法等の法律遵守商品名・数量・ロットNoと現品の照合等

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第3章　調剤室における医薬品の管理

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　名称類似、外観類似の取り間違い防止の上で重要な内容　有効期限、使用期限の遵守、品質劣化防止の保管条件管理

手順書を定めるべき事項Ⅰ，保管管理Ⅱ，品質管理

棚の配置

類似名称、外観類似の医薬品の取り間違い防止等

医薬品の充填

医薬品の補充や充填時の取り間違い防止策

規制医薬品の管理（麻薬・覚醒剤・向精神薬・毒薬・劇薬）

「麻薬及び抗精神薬取締法、薬事法等の関係法規遵守

有効期間・使用期限の管理

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第4章　病棟・各部門への医薬品の供給

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　薬剤部門から病棟・各部門への医薬品の供給についての手順　（方法、時間、緊急時の対応等）

手順書を定めるべき事項Ⅰ，調剤薬の病棟等。各部門への供給Ⅱ，定数配置薬の病棟・各部門への供給Ⅲ，消毒薬その他処置薬、皮内反応液等の病棟・各病棟への供給

　配合禁忌・注意・配合手帳・　管理手順等の情報提供など

注意点・患者の状況に対応した取り揃え・投与時の注意等に関する記載　　→特殊な使用方法や管理方法

薬剤部

病棟

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第5章　外来患者への医薬品使用

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　正確な処方せんの記載、処方内容の正確な伝達、適切な服薬指導

手順書を定めるべき事項Ⅰ，患者情報の収集・管理・活用Ⅱ，検査、処置における医薬品使用Ⅲ，処方Ⅳ，調剤Ⅴ，調剤薬の交付、服薬指導Ⅵ，薬剤交付後の経過観察　

検査・処置に関する医薬品の使用・指示出し・医薬品使用前の確認・ショック時の対応等

患者情報の収集、管理、活用・既往歴、年齢（高齢者等）・他科受診（動向）・嗜好品（タバコ）

処方･調剤・正確な処方せんの記載・無理な判読・疑義紹介取り間違い防止策など

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手順書を定めるべき事項Ⅰ，医薬品の適正使用のための剤形・用法・調剤方法の選択Ⅱ，患者居宅における医薬品の使用と管理Ⅲ，在宅患者または介護者への服薬指導Ⅳ，患者容態急変時に対応できる体制の整備

第6章　在宅患者への医薬品指導

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　生活環境に配慮した処方、調剤、投与　（コンプライアンスの確保、副作用の早期発見及び防止、服薬指導）

患者の生活環境（食事・排泄・移動）

調剤方法（一包化・簡易懸濁法）

患者の管理能力

介護者への服薬指導・服用後の症状の変化に対する注意など

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第7章　病棟における医薬品の管理

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　調剤室と同じような保管管理、品質管理　事故防止、品質劣化を考慮した定数管理

手順書を定めるべき事項Ⅰ，保管管理Ⅱ，品質管理Ⅲ，危険物の管理

規制医薬品在庫数の定期的な確認1日1回以上

特定生物由来製品

特に安全管理が必要な医薬品

病棟における処置薬の管理

救急カート

輸血用血液製剤の管理

医薬品の定数管理・参照可能な使用記録の作成・病棟で使用される医薬品の品目・数量の定期的な見直し・在庫数の定期的な確認

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第8章　入院患者への医薬品使用①

手順書を定めるべき事項Ⅰ，患者情報の収集、管理、活用Ⅱ，医薬品の使用に関する適切な指示出し、指示受けⅢ，処方Ⅳ，処方医への問合せⅤ，調剤Ⅵ，投与Ⅶ，服薬指導Ⅷ，投与後の経過観察Ⅸ，医薬品使用による患者容態急変時の応援体制の確立Ⅹ，医療用ガス

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　患者情報の関係職種間での共有　医師の処方、指示から調剤、投与　→　取り間違い防止策　適切な指示出し、指示受け

処方医への問合せ疑義がある場合は疑義が解消してから調剤・投与を行うことを徹底する・疑義内容の確認・疑義照会結果の記録・疑義照会結果の連絡

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第8章　入院患者への医薬品使用②

薬剤投与のための機器使用操作ミスが重大事故へ・・・操作方法のチェック項目　・設置時の確認　・流量設定表示の確認　・正確な送液の確認、日常点検

自施設のみでの対応が不可能と判断された場合、他の医療機関に応援を求めることができる体制　・投与後の経過観察　・患者容態急変時の応援体制の確立

注射薬の調剤　・ラベルの作成　・計数調剤（取り揃え）　・計量調剤　・取り揃え手順

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第9章　医薬品情報の収集・管理・提供

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　最新の医薬品情報を収集し、適切に管理　各職種に迅速に提供できる体制の整備

手順書を定めるべき事項Ⅰ，医薬品情報の収集Ⅱ，医薬品情報の提供Ⅲ，各部門・各職種等からの問合せに対する体制整備

医薬品情報の管理部門

および担当者の決定

・添付文書・インタビューフォーム等の収集・管理・DI、IF他定期的な更新

・製薬企業からの自主回収や行政からの回収命令・販売中止、包装変更等への対応

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第10章　手術、麻酔部門

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　患者さんの副作用歴、アレルギー歴等の事前確認をおこなう　医薬品の取り間違いの防止策、患者さんの誤認防止対策

手順書を定めるべき事項Ⅰ，患者情報の収集・管理・活用Ⅱ，医薬品の準備Ⅲ，医薬品の使用Ⅳ，麻酔薬の使用Ⅴ，医薬品使用による患者容態急変時の応援体制Ⅵ，使用した医薬品の確認と管理

医薬品の準備　→使用予定医薬品リストの作成取り間違い防止策として　・プレフィルドシリンジ等製剤の使用　・希釈間違い違いの防止対策　・キット製品の採用など

麻酔薬の使用　・機器、機材の準備と点検　・術前訪問・術前診察　　→患者の確認、状態の評価　・麻酔科医による麻酔計画の立案

使用した医薬品の確認と管理・手術中に使用した医薬品の記録・使用医薬品の管理　　→未使用医薬品の返品と使用した・配置薬の速やかな充填

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第11章　救急部門・集中治療室

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　重症患者への医薬品等の多種類使用や多経路投与による細心注意　多科Drの関与→確実な情報伝達、情報共有のための情報の標準化

手順書を定めるべき事項Ⅰ，患者情報の収集・管理・活用Ⅱ，医薬品の保管管理Ⅲ，医薬品の準備Ⅳ，医薬品の使用Ⅴ，医薬品使用による患者容態急変時の応援体制Ⅵ，使用した医薬品の確認と管理

患者の医薬品使用に関わる情報が、漏れなく正しく伝わるよう、確実な伝達方法を明確に決定する。その際には、統一された様式の記録を用いること。

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第12章　輸血・血液管理部門

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　輸血時の事故で異型輸血が多いため、院内に血液製剤の専門科、責任者の配置、事故防止のための組織的対応

手順書を定めるべき事項Ⅰ，担当部門と責任者の設置等Ⅱ，適切な管理・保管Ⅲ，時間外、休日等の供給。管理体制の確立Ⅳ，事故防止のための輸血業務の環境整備Ⅴ，輸血後の患者急変時の対応手順の策定

担当部署血液管理責任者

赤十字血液センターとの連携体制

保冷庫、冷凍庫の

適切な管理

払い出しから使用に至るまでの保管手順の確立

手術室

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第13章　生命維持管理装置領域

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　専門性の高い医療機器→使用者の機器への理解と使用訓練　臨床工学士による機器の整備・維持は極めて重要

手順書を定めるべき事項Ⅰ，血液透析関連Ⅱ，人工心肺関連Ⅲ，呼吸器関連

呼吸器関連　・禁忌医薬品の確認　・吸入剤の保管・使用上の注意

医薬品関連・禁忌医薬品等の確認・透析関連の医薬品の準備・医薬品の使用・記録

人工心肺関連　・医薬品の準備・調整　・医薬品の使用・記録

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第14章　臨床検査部門・画像診断部門

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　アナフィラキシーショック以外の避けられる事故の防止体制　医薬品使用に関する手順書→業務の標準化　・医師、薬剤師、技師、看護師などの連携

手順書を定めるべき事項Ⅰ，患者情報の収集・管理・活用Ⅱ，診断薬の使用Ⅲ，内視鏡検査の前処置薬の使用Ⅳ，医薬品使用による患者容態急変事の応援体制の確立

放射性医薬品（例）ラベルの活用

造影剤（例）ヨードテストの禁止

臨床検査薬危険性の高い物質などの一覧表の作成

胃部内視鏡検査・アトロピン製剤・グルカゴン製剤　→禁忌疾病の確認　→予想される症状の説明

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手順書を定めるべき事項Ⅰ，医薬品等の管理Ⅱ，医薬品・薬物・歯科材料の使用に当たっての確認等Ⅲ，処方・調剤Ⅳ，調剤薬の交付・服薬指導Ⅴ，局所麻酔薬の使用Ⅵ，消毒薬の使用Ⅶ，歯垢染色剤・うっ蝕検知液・フッ化物の使用Ⅷ，血液製剤の使用Ⅸ，他施設との連携その他

第15章　歯科領域

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　歯科領域の薬物療法の特殊性　　　→必要に応じた医薬品使用の手順を設ける

　在宅患者への医薬品使用　医薬品情報の収集・管理・提供　医薬品に関連する事故発生時の対応　教育・研修

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第16章　他施設との連携

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　継続した薬物療法の提供　　→医療機関や薬局の間での正確な情報の供給が重要　他施設への情報提供の手順、問合せの対応手順　連携のための体制の整備

手順書を定めるべき事項Ⅰ，情報の提供Ⅱ，他施設からの問合せ等に関する体制整備Ⅲ，院外処方せんの発行（医療機関の場合）Ⅳ，緊急連絡のための体制整備

診療情報提供書退院時服薬指導書等

お薬手帳服薬情報提供書等

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手順書を定めるべき事項Ⅰ，医薬品に関する医療安全の体制の整備Ⅱ，事故発生時の対応Ⅲ，事故後の対応

患者・家族への説明など

事故事例の原因の分析再発防止対策患者・家族への説明など

第17章　事故発生時の対応

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　患者の健康被害の有無の確認　　→健康被害の可能性有り→責任を持って適切な処置を行う

　事故の一報　　→全ての過程について客観的事実を詳細に記録し、報告する

体制の整備

医療安全対策委員会の整備

事故発生時の対応

事故後の対応

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第18章　教育・研修

＜医療安全の確保に向けた視点＞

　医療安全や医薬品に関する研修を全職員に定期的に実施することで、職員個々の知識及び安全意識の向上を図るとともに、施設全体の医療安全を向上させる

手順書を定めるべき事項Ⅰ，職員に対する教育・研修の実施

有益な文献・書籍による自己研修

研修会

各職種が所属する職員団体などの外部講習会

報告会

医療安全・医薬品に関する事故防止対策特に安全管理が必要な医薬品などに関する教育・研修の実施

事例分析会

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東京都の「チェック票」紹介－総合薬事指導チェックリスト－

　東京都が「総合薬事指導」を実施する際に用いているチェックリストを紹介します。　医療安全対策に基づく指導というより、従来からの薬事指導の延長にあるものと思われますが、医療安全管理についても本チェックリストに基づいて厳しく指導されているとの情報もあり、今回の医療安全対策において全国の医療機関でも参考になると思います。

＜主な項目＞管理体制、保管管理、納品出庫、休日対応、処方せん対応、麻薬・毒薬等、院内製剤、情報管理、研修の実施、医療安全対策、など

（例）　「No.1医薬品に関するチェック票（薬剤部）」（A4版6ページの1ページ目）

　東京都福祉保険局健康保健室薬事監視課http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/「東京薬事インデックス」（東京都公式　薬事関連の総合情報提供サイト）

以下の5項目10種類の資料が掲載されています。　No.1，医薬品に関するチェック票（薬剤部）、及びその解説版　No.2，医薬品に関するチェック票（病棟）、及びその解説版　No.3，血液製剤に関するチェック票、及びその解説版　No.4，毒物・劇物に関するチェック票、及びその解説版　No.5，医療機器に関するチェック票、及びその解説版