Modul a pedfi 2013

Industri Farmasi • Riset dan penemuan obat

• 90 % obat yang beredar dari pusat riset industri

• 10 % dari pusat penelitian universitas,pemerintan dll (Hatfield, 1997)

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

Alat Kesehatan

Bahan Kimia

Peralatan listrik dan elektronik

komputer dan sofware

Otomotif dan suku cadang

Farmasi dan Bioteknologi

(milyar euro)

M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N

2

INDUSTRI FARMASI DAN REGULASI OBAT

Sumber : Joint Research Center 2011

INDUSTRI FARMASI

NCE : New Chemical Entity Penemuan obat baru

Mahal, dana tinggi dan waktu bertahun – tahun

Untuk menemukan suatu obat baru (NCE) diperlukan dana ± 800

juta US $

Diasumsikan penyebab tingginya harga obat

Hanya perusahaan dari negara maju yang mendominasi penemuan dan

pengembangan obat baru

AS, Perancis, Inggris, Jerman, Jepang, dan Italia

Uji klinis pada manusia

Menggali informasi farmakokinetik dan farmakodinamik

Menguji efikasi

Batas keamanan agar obat bisa disetujui

Jika sudah Fase III maka perusahaan akan mendaftarkan ke FDA


3

JENIS PENELITIAN DAN LAMA PENELITIAN

Tipikal Karakteristik dari berbagai fase uji klinik yang diperlukan untuk suatu produk obat

Fase I

Pertama pada manusia

Fase II

Pertama pada pasien

Fase III

Trial Multi senter

Fase IV

Post Marketing

Surveillance (PMS)

10 – 100 Peserta 50 – 500 Peserta Ratusan – Ribuan peserta Ribuan peserta

Sukarelawan sehat Subyek – Pasien penerima

obat yang diuji

Subyek – Pasien penerima

obat yang diuji

Pasien pada saat diterapi

dengan obat yang sudah

disetujui

Open Label Teracak dan Terkontrol Teracak dan Terkontrol

(dapat juga Plasebo

terkontrol)

Open label

Keamanan & Tolerabilitas Efikasi dan dosis Konfirmasi efikasi pada

populasi yang lebih besar

Adverse event,

compliance, interaksi obat

Beberapa bulan – 1 tahun 1 - 2 tahun 3 - 5 tahun Waktu tidak terbatas

10 juta US $ 20 juta US $ 50 – 100 juta US $ -

Tingkat keberhasilan 50 % Tingkat keberhasilan 30 % Tingkat keberhasilan 20 –

50 %

-


4

Sumber : Goodman & Gillman Pharmacological Basis and Therapetics 2002

PROSES PENEMUAN OBAT


5

JENIS PENELITIAN DAN LAMA PENELITIAN

Uji Preklinik

• Penelitian kimiawi

• Menyeleksi sampai ribuan molekul

• Penelitian pada hewan percobaan

• 1 – 5 tahun

Uji kliniik

• Pada manusia

• Memerlukan persetujuan komite peneliti keamanan obat jika diuji cobakan pada manusia

• Fase I

• Fase II

• Fase III

• Fase IV

• Jika sudah melewati Fase III obat baru mendapatkan ijin


6

BIAYA PENEMUAN SUATU OBAT BARU (NCE)

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1976 1987 1990 2000

Juta US $


7

Sumber : Hansen, 1979, Woltman 1987, DiMasi 1991, DiMasi 2003

PROPORSI BIAYA KESEHATAN DUNIA

Hospital; 30,74%

Physicians; 20,04%

Prescription drugs;

10,01%

Nursing / Continued

care; 5,44%

Private Health Cost;

3,75%

Other; 30,02%


8

INDUSTRI FARMASI DAN REGULASI OBAT

•IMS 2011 pasar farmasi didominasi negara maju (AS, Eropa , Cina, Jepang)

•855 milyar US $ (pertumbuhan 4,8 %)

•Indonesia ranking 27 (2011) ranking 19 (2016)

Pasar Farmasi Dunia

•Jumlah penduduk

•Pendapatan per kapita

•Tingkat pendidikan

•Fasilitas kesehatan

•Asuransi kesehatan

Faktor penentu Pasar Farmasi

•Kanker (Oncology)

•Penyakit pernapasan (Respiratory)

•Penyakit kencing manis (Diabetes)

•Penurunan kolesterol (Lipid)

•Penyakit kejiwaan (Psychotics)

•Negara berkembang anti infeksi

Kelas terapeutik yang mendominasi pasar

dunia


9

PASAR FARMASI DUNIA 2011 DAN PREDIKSI 2016


10

Sumber : IMS 2012

KELAS TERAPI UTAMA DUNIA

0

10

20

30

40

50

60

70

Oncologist Respiratory Agents Antidiabetics Lipid Regulators Antipsychotics

Milyar US $


11

Sumber : IMS 2011

PERINGKAT DAN SALES 10 BESAR KELAS TERAPI UTAMA DUNIA

Peringkat Kelas Terapi Sales 2011

(milyar US $) % Sales Global % Pertumbuhan

1 Obat Kanker 62,2 7,3 % 5,5 %

2 Obat Pernapasan 39,4 4,6 % 7, 3 %

3 Anti Diabetes 39,2 4,6 % 11, 4 %

4 Penurun kolesterol 38,7 4,5 % 3,7 %

5 Anti Psikotik 28,7 3,4 % 9,4 %

6 Angiotensin II Antagonis 27,4 3,2 % - 0,7 %

7 Anti Ulkus Lambung 26,9 3,1 % - 6,4 %

8 Obat Autoimun 24,4 2,9 % 14,1 %

9 Anti Depresi 20,4 2,4 % - 1,5 %

10 Obat HIV 17,4 2,0 % 17,4 %

Total Sales Farmasi Global 855,5 4,8 %


12

Sumber : IMS 2011

URUTAN INDUSTRI FARMASI DUNIA

Urutan Perusahaan Negara

1 Pfizer Amerika

2 Novartis Swiss

3 Sanofi – Aventis Perancis

4 Merck Amerika

5 Roche Swiss


13

Sumber : Pharmaceutical Executive 2011

Industri farmasi global banyak pemain Biaya penelitian mahal,gejala globalisasi, dan keadaan pasar yang terpecah → gejala

merger dan akuisisi (mulai tahun 1980an)

Perusahaan Lama Perusahaan Baru

a Ciba Geigy dan Sandoz → Novartis

b Glaxo dan Smithkline Beecham → Glaxo Smith Kline

C Hoechst Marrion Roussel dan Rhone Poulenc → Aventis

d Sanofi dan Aventis → Sanofi – Aventis

e Astra dan Zeneca → Astra Zeneca

f Pharmacia dan Up john → Pharmacia

g Pfizer dan Warner Lambert → Pfizer

h Pfizer dan Pharmacia → Pfizer


14

CONTOH MERGER DAN AKUISISI

INDUSTRI FARMASI INDONESIA

•12 % •Tingkat pendapatan rendah

•Tingkat pendidikan rendah


•Sistem asuransi yang masih berkembang

•Geografis luas dengan sarana transportasi yang masih berkembang

•Rp 2,6 trilyun / 2,8 milyar US $ (IMS 2011)

•> 230 juta jiwa

Potensi tinggi Penjualan

Pertumbuhan Faktor

penghambat


15

INDUSTRI FARMASI INDONESIA

Perusahaan Farmasi

• 300 Industri Farmasi

• 60 % Ethical, 40 % OTC (Over the Counter

• 17 % PMA 83 % PMDN

Pangsa Pasar

• 40 % PMA (terutama Ethical)

• 60 % PMDN

• 5 Perusahaan terbesar = 25 % pangsa pasar

• 20 Perusahaan = 50 % pangsa pasar

• Hypercompetition = kompetisi ketat

Orientasi

• PMDN dan BUMN memproduksi “me-too” (karena tingginya biaya penemuan dan pengembangan obat baru)

• PMA orientasi obat riset

• Industri berbasis peracikan bahan aktif dengan bahan tambahan (tablet,sirup,injeksi dll)

• Bahan baku impor (Lokal : China, India dll / PMA : dari Peusahaan Induknya)

• Tergantung pada mata uang asing (US $ ,Euro , Yen)


16

Industri Farmasi

Pedang Besar Farmasi


17

Apotik

(24,3 %)

Toko Obat

(12,7 %)

RS

(11,2 %)

Grosir / Super Market

(11,2 %)

Perkebunan / Dispensing

(25,7 %)

Konsumen

Sumber : IMS 2011

KONSUMSI OBAT PER KAPITA NEGARA – NEGARA ASIA TENGGARA

156

50 49

28 22

18

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

Singapura Thailand Malaysia Filipina Vietnam Indonesia


18

KONSUMSI OBAT PERKAPITA

•Per kapita tinggi pada negara maju, negara berkembang tidak lebih 30 US $

•4 US $ (2002)

•18 US $ (2011)

•Jumlah penduduk

•Pendapatan per kapita

•Tingkat pendidikan

•Asuransi kesehatan


•Parameter nilai pemakaian obat rata – rata per orang dalam jangka waktu tertentu( 1 tahun)

•Nilai penjualan total farmasi dibagi jumlah penduduk

Konsumsi per kapita

Faktor penentu

Fakta Global

Indonesia per kapita


19

PEREDARAN OBAT DI INDONESIA

•Harus mempunyai Ijin Edar

•Dikeluarkan oleh BOPM

•Berlaku selama 5 tahun selama memenuhi ketentuan

•Jika habis perlu ijin edar kembali

•Pendaftar paling lambat 12 bulan setelah memiliki ijin edar wajib :

•Memproduksi

•Mengimpor

•Serta mengedarkan

•Membayar biaya tahunan ijin edar

Obat yang beredar

•Menggunakan nama generik untuk zat aktif obat

•Sesuai dengan INN (International Non-proprietary Name) yang ditetapkan WHO,Farmakope Indonesia atau BPOM

•Nama dagang obat diberikan oleh pemilik produk dan diajukan oleh pendaftar

•Sebagai identitas

•Ada syarat – syarat tertentu Proses Registrasi

•Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam penggunaanya tidak memenuhi kriteria utama

•Penandaan dan promosi menyimpang

•Tidak melaksanakan kewajiban sebagai pendaftar (membayar ijin edar tahunan,12 bulan berturut – turut tidak impor / produksi / mengedarkan obat tersebut Pembatalan ijin edar

oleh BPOM


20

CPOB

Cara pembuatan obat yang baik

•GMP : Good Manufacturing Practice

•cGMP : Current Good Manufacturing Practice

Backgroud

•SK BPOM No HK.00.05.3.0027 Tahun 2006

•Wajib buat semua Industri Farmasi dimana obat harus :

•bermutu tinggi

•dapat bermanfaat untuk menyelamatkan jiwa

• memulihkan atau memelihara kesehatan

•Meringankan / menyembuhkan penyakit jika diperguanakan dengan tepat

Tujuan

•Menjamin obat dibuat secara konsisten,memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya

•Mencakup aspek produksi dan pengendalian mutu


21

MANFAAT PENERAPAN CPOB

Perusahaan Farmasi

Produksi dan Promosi

Aman bagi konsumen

Sesuai kebutuhan konsumen

Company image

Peningkatan Pangsa Pasar


22

1971

Penerapan

CPOB

sukarela

sesuai

standar WHO

1989

CPOB Edisi 1

wajib

diterapkan

1990

CPOB

Operation

Manual Edisi

1

1990

CPOB

Operation

Manual Edisi

2

1990

CPOB

Operation

Manual Edisi

3

2001

Pedoman

CPOB Edisi 2

2006

Revisi

Pedoman

CPOB Edisi 3

SEJARAH PENERAPAN CPOB DAN PEMBARUAN

PEDOMAN CPOB DI INDONESIA


23

1 2 3 4

5

6

7

ACUAN PENERAPAN CPOB

WHO Technical Report Series (TRS)

•TRS 908/2003

•TRS 929/2005

•TRS 937/2006

Good Manufacturing Practices for Medical Products PIC/S 2006

International Codes of GMP yang lainnya


24

10 PERINTAH CPOB ATAU GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)

Proses pembuatan obat dijabarkan dengan

•Jelas

•Dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman

•Terbukti konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang ditetapkan

Validasi pada

•Pembuatan

•Pengawasan proses

•Sarana penunjang

•Perubahan yang signifikan

Tersedia semua sarana

•Personil yang terkualifikasi


25


Prosedur dan instruksi ditulis

•Dengan bahasa jelas

•Tidak bermakna ganda

•Dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia

Operator

•Pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

Pencatatan

•Dilakukan secara manual atau alat pencatat selama pembuatan

•Agar semua langkah yang disyaratkan dalam prosedur atau instruksi benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai

•Tiap penyimpangan dicatat lengkap dan diinvestigasi


26

Catatan pembuatan

•Distribusi untuk menelusuri riwayat bets secara lengkap

•Disimpan secara komprehensif dan mudah diakses

Penyimpanan dan distribusi obat

•Harus memperkecil resiko terhadap mutu obat

Tersedia sistem penarikan kembali bets obat dimanapun peredaran

Keluhan terhadap produk yang beredar

•Dikaji

• Investigasi penyebab cacat mutu

•Lakukan tindakan perbaikan yang tepat

•Pencegahan pengulangan kembali keluhan


27


KONSEP KETERKAITAN MUTU : MANAJEMEN MUTU – PEMASTIAN MUTU –

CPOB – PENGAWASAN MUTU

Manajemen mutu

•Memberikan arahan kebijakan tentang mutu

Pemastian mutu

•Tindakan sistematis untuk melaksanakan mutu

CPOB

•Menghindarkan / meminimalkan resiko yang tidak dideteksi melalui serangkain tes (kontaminasi dan tercampurnya produk)

Pengawasan mutu

•Bagian CPOB

•Fokus pada :

•Pelaksanaan pengujian lingkungan

•Fasilitas

•Bahan

•Komponen

•Dan produk sesuai dengan standar


28

PEMASTIAN MUTU

Pemastian mutu : konsep luas termasuk desain dan pengembangan produk

Validasi

Dokumentasi

Dan lain - lain

CPOB : semua aspek pembuatan obat

Personalia

Bangunan

Produksi

Peralatan

Pengawasan mutu :

Pengambilan sample,spesifikasi,pengujian


29


30

Modul a pedfi 2013

Healthcare

Transcript of Modul a pedfi 2013