MO ALITĂȚI - sorana.academicdirect.rosorana.academicdirect.ro/pages/doc/MDCM/MDCM02.pdf · MDCM...
Transcript of MO ALITĂȚI - sorana.academicdirect.rosorana.academicdirect.ro/pages/doc/MDCM/MDCM02.pdf · MDCM...
MDCM #II. MODALITĂȚI DE COLECTARE A DATELOR
Sorana D. Bolboacă
Universistatea de Medicină și Farmacie “Iuliu Hațieganu” Cluj-Napoca 1
Cercetătorul Monitorizare
Examinările paraclinice Managementul datelor
Statistician
Autoritatea
CRF
CRF Analiza
It’s all about data
Rezultate
Subiectul
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
2
OBIECTIVE
• Etape: date în cercetarea medicală
• Forme de colectare a datelor
• Fişa de culegere a datelor (FCD): hârtie
• Fişa de culegere a datelor: electronic (eFCD)
• Controlul calității datelor
"Somewhere, something incredible is waiting to be known."
Dr. Carl Sagan
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
3
TIPURI DE DATE
• Imagine
• Video
• Numeric
• Demografice
• …
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
4
DATE: ETAPE
Tipul de date Observații
Brute Așa cum rezultă din observare sau măsurare
Procesate Date verificate & codificate
Analizate Rezultatele analizei specifică absența sau nua diferențelor semnificative
Publicate Literatura de specialitate
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
5
DATE: ETAPE
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
6
Link
Date brute Valorile pacienților pentru următoarele variabile: TAS (mmHg), TAD (mmHg), Nr. Medicamente, Clase medicamenteX, Răspuns la tratament (da/nu), Infarct (da/nu), CHD (da/nu), Deces (da/nu)
Date procesate Date verificate introduse în baza de date
DATE: ETAPE
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
7
Link
Date analizate Date rezultate în urma analizei statistice
Date publicate Regăsite în articole
FORMATUL DATELOR: STOCARE
• Imagini în dinamică: MOV, MPEG
• Audio: WAVE, MP3
• Numerice/statistice: SAS/Statistica/.csv/.txt
• Imagini: TIFF / JPG / PDF / PNG / GIF / PDF
• Text: PDF / txt / html /
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
8
Link
FORMULARUL DE RAPORTARE A CAZULUI
• Hârtie: FCD
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
9
• Electronic: eFCD
• Online:
FCD: FIȘA DE CULEGERE A DATELOR
• Fișa de culegere a datelor
• Document de raportare utilizat în studiile clinice
• Permite colectarea datelor într-un format standardizat
• Conform cu protocolul de cercetare
• Realizat în conformitate cu cerințele finanțatorului sau a instituției
• Permite colectarea completă și eficientă a datelor, procesarea, analiza și raportarea acestora
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
10
FCD: FIȘA DE CULEGERE A DATELOR
• Facilitează schimbul de date între proiecte și organizații mai ales în situațiile în care se folosesc standarde în realizarea acesteia
• Format: hârtie , electronic/web
• Trebuie însoțită în mod obligatoriu de metadata
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
11
FCD: FIȘA DE CULEGERE A DATELOR
• Permite colectarea standardizată a datelor
• Permite analiza eficientă a datelor
Relația cu protocolul de cercetare:
• Protocolul specifică care date trebuie colectate
• Toate datele specificate în protocolul de cercetare trebuie sa fie cuprinse în FCD
• Datele care nu vor fi analizate nu trebuie să apară în FCD
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
12
FCD: BUNE PRACTICI
• Crează FCD având în minte toți utilizatorii
• Colectează toate datele cerute de agenția finanțatoare
• Include în FCD toate variabilele specificate în protocolul de cercetare
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
13
FCD: BUNE PRACTICI
• Chestionarul:
• Întrebările trebuie să fie clare
• Cât mai puține întrebări deschise
• Evită duplicarea
• Colectează datele într-un mod care să permită
• Traspunerea eficientă în format electronic
• Colectarea datelor similare cu cele ale altor studii
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
14
FCD: HÂRTIE
Care sunt categoriile de informații care trebuie să apară pe FDC?
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
15
FCD: HÂRTIE
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
16
Link
http://www.cdc.gov/ticks/forms/2010_tbrd_crf.pdf
FCD: HÂRTIE
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
17
FCD: HÂRTIE
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
18
FCD: HÂRTIE
Avantaje
• Uşor de utilizat
• Portabilă
• Permite colectarea datelor neprogramate
• Necesită doar formularul şi un instrument de scris
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
19
Dezavantaje
• Necesită transcrierea în format electronic
• Fără feedback interactiv
• Limitare în colectarea şi vizualizarea FCD (loc şi persoană)
FCD: ELECTRONIC
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
20
PROTOCOL FCD BAZA DE DATE VERIFICARE ANALIZA
Colectarea datelor: fişa de colectare a datelor (hârtie)
PROTOCOL BAZA DE DATE/eFCD VERIFICARE ANALIZA
INTRODUCEREA DATELOR
FCD: ELECTRONIC
• Identificarea problemelor în seturile de date din fișierele:
• 2008_studiu_doppler.xls
• BD-ex.xlsx
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
21
FCD: ELECTRONIC
• Design-ul FCD electronic:
• Denumire coloane
• Tip de date (text codificat) şi unităţi de măsură
• Definiţii
• Reguli de validare
• Reguli:
• Un subiect într-un singur rând
• O celulă = un singur tip de date
• Text = codificare
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
22
FCD: EXEMPLU
• MDCM_DB.xls
• Reguli de validare la introducerea datelor în baza de date
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
23
Identificarea, Diagnosticul și Corectarea datelor inexacte și/sau greșite
Date brute de intrare
Screening:
- Lipsă/exces
- Aberante / Inconsistente
- Model neașteptat
- Rezultate neașteptate
Diagnosticul:
- Erori / Lipsă
- Extreme adevărate
- Normale
Editare:
- Corecteare
- Ștergere
- Date nemodificate
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
24
NU
DA
Date valide
Link
DOCUMENTAREA EFCD
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
25
• Realizarea materialului care să permită colectarea datelor și de către un cercetător neimplicat de la început în această activitate:
Managerul de date validează
corectitudinea datelor
Identificarea de probleme: date lipsă sau care nu
corespund cu documentele originale
Verificarea documentelor
originale
Rezolvarea problemei și trimiteres datelor spre
verificare
Managerul datelor verifică corectitudinea
modificării
Datele corecte sunt introduce in
eFCD
Da Nu
Validare
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
26
• Urmează principiile KISS
• Standardele sunt ghiduri nu politici:
• Organizează după bunul plac ...
• Participă la progresul științific:
• Împărtășește ceea ce ai învățat
• Nimic nu e nou / Totul este nou:
• Documentarea datelor se face din antichitate
• Capacitate de comunicare și disponibilizare a datelor/informațiilor/cunoștințelor excelentă
• Metode inter- și transdisciplinare în rezolvarea problemelor
24
-Fe
b-2
01
6
©2
01
4 -
So
ran
a D
. BO
LB
OA
CĂ
27