MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."
-
Upload
martin-kaufman -
Category
Documents
-
view
15 -
download
0
description
Transcript of MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."
![Page 1: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/1.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
MISSÃO
"Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de
produtos e serviços."
VISÃO
“Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço
diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social.”
ANVISA
![Page 2: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/2.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
VALORES
Transparência
Conhecimento
Cooperação
Responsabilização
ANVISA
![Page 3: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/3.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
ÁREAS DE ATUAÇÃO
• Alimentos, toxicologia e produtos fumígenos• Medicamentos e medicamentos genéricos• Cosméticos e saneantes• Sangue, tecidos e outros órgãos• Serviços e produtos para a saúde• Laboratórios de saúde pública• Inspeção e controle de medicamentos e produtos• Segurança sanitária pós-comercialização• Portos, aeroportos e fronteiras• Regulação econômica e monitoramento de mercado
![Page 4: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/4.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
PRODUTOS PARA A SAÚDE
• Produtos médicos ( MERCOSUL = CE)
• Produtos para diagnóstico de uso in-vitro (definição MERCOSUL = CE)
• Educação física
• Embelezamento e estética
![Page 5: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/5.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
PRODUTOS PARA A SAÚDE
• Definição de produtos médicos:
• Produto para a saúde,tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
![Page 6: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/6.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
PRODUTOS PARA A SAÚDE
• Definição de produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”:
• Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para provar informação sobre amostras obtidas do organismo humano.
• 4 classes de risco ( A, B, C e D)
![Page 7: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/7.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN-VITRO - GRUPO A
• Materiais, artigos, acessórios e insumos para suporte aos produtos para diagnóstico de uso in vitro
![Page 8: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/8.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN-VITRO - GRUPO B
• Todos os produtos destinados ao diagnóstico de doenças não transmissíveis
![Page 9: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/9.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN-VITRO - GRUPO C
• Todos os produtos destinados ao diagnóstico de doenças infecto-contagiosas, exceto aqueles enquadrados no grupo D
![Page 10: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/10.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN-VITRO - GRUPO D
• Todos os produtos para diagnóstico destinados à detecção de doenças infecto-contagiosas, sexualmente transmissíveis ou veiculada pelo sangue e seus derivados, bem como identificação de grupos sanguíneos, transfusão ou preparação dos derivados do sangue
![Page 11: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/11.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
PRODUTOS PARA A SAÚDE
• Produtos médicos agrupados conforme o risco
• Resolução MERCOSUL harmonizada - Riscos I, II, III e IV
![Page 12: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/12.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
• PRINCÍPIOS E COMPETÊNCIAS
• LEI 8080/90 - Lei Orgânica de Saúde• Descentralização político-administrativa• Competência da União, Estados e Municípios
• LEI 6360/76 - Vigilância sanitária de produtos para saúde• Ações de fiscalização e controle
• LEI 9782/99 - Cria a ANVISA• Competências da União e ANVISA
![Page 13: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/13.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
• DISPOSIÇÃO SOBRE OS COMPONENTES
• LEI 6360/76 - Vigilância sanitária de produtos para saúde• Autorização de funcionamento• Registro
• LEI 6437/77 - Infrações
• LEI 9782/99 - Cria a ANVISA• Autorização de funcionamento• Registro• Boas práticas de fabricação e controle ( BPF & C)
![Page 14: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/14.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
• COMPONENTES DO MODELO
• PRÉ-MERCADO • Autorização de funcionamento• Registro de Produtos
• PÓS-MERCADO• Fiscalização• Tecnovigilância
![Page 15: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/15.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
• AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
• Associada a: • Alvará sanitário local• BPF & C• Responsabilidade técnica
• Aplicável a:• > 750 fabricantes• > 1200 importadores• > 2000 distribuidores
• Resolução MERCOSUL harmonizada a internalizar
![Page 16: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/16.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
• BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE
• Certificação pela ANVISA com inspeção descentralizada
• Requisitos diferenciados conforme • tipo de empresa ( fabricante, importador e distribuidor)• classe de risco
• Resolução MERCOSUL harmonizada e parcialmente internalizada
![Page 17: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/17.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
• REGISTRO DE PRODUTOS
• Conteúdo do registro:
– Declaração pelo fornecedor de informação de:
• Rotulagem • Instrução de uso (manual)
– Comprovação da segurança e eficácia ( relatório técnico)
• Apresentação de dados clínicos ( bibliografia, pesquisas...)• Adoção de normas técnicas para tecnologias consolidadas
( regulamentos técnicos)
![Page 18: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/18.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
• REGISTRO DE PRODUTOS
• Documentos complementares:
– Certificado de livre comércio no país de origem ( produto importado)
– Declaração do fabricante para representação no Brasil
( produto importado)
– Análise prévia para reagentes para diagnóstico de uso in-vitro ( Grupo D ) e bolsas de sangue
![Page 19: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/19.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
• REGISTRO DE PRODUTOS
• Documentos complementares:
– Certificado de conformidade a requisitos de regulamento técnico
– Certificação por organismo do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) / INMETRO
• 23 equipamentos eletromédicos• equipamentos de esterilização por ETO ( atmosferas explosivas)• preservativos masculinos de látex
![Page 20: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/20.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
• CERTIFICAÇÃO
• Modalidade de avaliação de conformidade pela qual uma terceira parte dá:
– Garantia escrita de que um produto, processo ou serviço está em conformidade com os requisitos especificados
– 19 OCC ( Organismo de Certificação de Produtos)
– 104 Laboratórios de Ensaios Credenciados• 08 na área de saúde, segurança e meio ambiente• 01 na área de atmosfera explosiva
![Page 21: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/21.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
• CERTIFICAÇÃO
• Etapas para certificação compulsória– demanda de certificação*
– estruturação da sub-comissão técnica
– elaboração de regras específicas*
– elaboração da norma ou regulamento técnico
– credenciamento do organismo de certificação de produto*
– credenciamento dos laboratórios para ensaios*
– treinamento da fiscalização
– emissão da portaria implantando o modelo
• * etapas para certificação voluntária
![Page 22: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/22.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
• REGISTRO DE PRODUTOS
• Aplicação dos requisitos:
– Mais exigências para os produtos de maior risco
– Demanda de registro• > 27.000 produtos ou famílias de produtos registrados• > 3.500 produtos dispensados de registro• cerca de 350 registro novos/mês
– Resolução MERCOSUL harmonizada e a internalizar
![Page 23: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/23.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
• PÓS-MERCADO
• Controle de importação - portos, aeroportos e fronteiras:
• Denúncias e identificação de irregularidade - ação sanitária local
• Tecnovigilância, investigação e ação corretiva de eventos adversos– Hospitais sentinelas
– Fabricantes
– Usuários
![Page 24: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/24.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISA
PERSPECTIVAS
• Agência propicia um momento favorável para mudanças
• Ampla possibilidade de atualização da legislação sanitária
• Consolidação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
• Continuidade dos processos de harmonização( MERCOSUL e outros)
![Page 25: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/25.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• PRODUTOS MÉDICOS NÃO-INVASIVOS
– Regra 1 - Todos os produtos médicos não-invasivos estão na classe l, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a seguir.
– Regra 2 - Todos produtos médicos não-invasivos destinados ao armazenamento ou condução de sangue, fluidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases destinados a perfusão, administração ou introdução no corpo,estão na Classe ll.
• Se puderem ser conectados a um produto médico ativo da Classe ll ou de uma Classe superior;
• Se forem destinados a condução, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos do corpo;
![Page 26: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/26.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• PRODUTOS MÉDICOS NÃO-INVASIVOS
– Regra 3 – Todos produtos médicos não-invasivos destinados a modificar a composição química ou biológica do sangue, de outros fluidos corporais ou de outros líquidos destinados a introdução no corpo, estão na Classe lll,exceto se o tratamento consiste de filtração, centrifugação ou trocas de gases ou de calor, nestes casos pertencem à Classe ll.
![Page 27: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/27.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• PRODUTOS MÉDICOS NÃO-INVASIVOS
– Regra 4 – Todos produtos médicos não-invasivos que entre em contato com a pele lesada:
• Enquadram-se na Classe l se estão destinados a ser usados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados;
• Enquadram-se na Classe III se estão destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda intenção;
• Enquadram-se na Classe II em todos outros casos, incluindo os produtos médicos destinados principalmente a atuar no micro-entorno de uma ferida.
![Page 28: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/28.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• PRODUTOS MÉDICOS INVASIVOS
• Regra 5 – Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente, que não sejam destinados a conexão com um produto médico ativo:
• Enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitório;
• Enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo, exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal, nestes casos enquadram-se na Classe I;
![Page 29: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/29.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• PRODUTOS MÉDICOS INVASIVOS
• Regra 5 (continuação):
• Enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal e não forem absorvíveis pela membrana mucosa, nestes casos enquadram-se na Classe II.
• Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente, que se destinem a conexão com um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe Superior, enquadram-se na Classe II.
![Page 30: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/30.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• PRODUTOS MÉDICOS INVASIVOS
• Regra 6 – todos produtos médico invasivos cirurgicamente de uso transitório enquadram-se na Classe II, exceto se:
• Se destinarem especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central, através de contato direto com estas partes do corpo, neste casos enquadram-se na Classe IV
• Forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, nestes casos enquadram-se na Classe I;
![Page 31: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/31.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• PRODUTOS MÉDICOS INVASIVOS
• Regra 6 (continuação):
• Se destinarem a fornecer energia na forma de radiações ionizantes, caso em que enquadram-se na Classe III;
• Se destinarem a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos pertencem à Classe III;
• Se destinarem a administração de medicamentos por meio de um sistema de infusão, quando realizado de forma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplicação, neste caso enquadram-se na Classe III.
![Page 32: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/32.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• PRODUTOS MÉDICOS INVASIVOS
• Regra 7 – todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe II, exceto no caso em que se destinem:• Especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de
disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central, através do contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou
• Especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, neste caso enquadram-se na Classe IV; ou
• A administrar energia na forma de radiações ionizantes, neste caso enquadram-se na Classe III; ou
![Page 33: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/33.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• PRODUTOS MÉDICOS INVASIVOS
• Regra 7 (continuação):• A exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em
grande parte absorvidos, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou
• A sofrer alterações químicas no organismo ou para administrar medicamentos, excluindo-se os produtos médicos destinados a ser colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem à Classe III.
![Page 34: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/34.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• PRODUTOS MÉDICOS INVASIVOS
• Regra 8 – todos produtos médicos implantáveis e os produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem:• A ser colocados nos dentes, neste caso pertencem à
Classe II;• A ser utilizados em contato direto com o coração,
sistema circulatório central ou sistema nervoso central, nesta caso pertencem à Classe IV;
![Page 35: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/35.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• PRODUTOS MÉDICOS INVASIVOS
• Regra 8 (continuação):• A produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos,
totalmente ou em grande parte, neste caso pertencem à Classe IV
• A sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem à Classe IV.
![Page 36: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/36.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• REGRAS ADICIONAIS APLICÁVEIS A PRODUTOS MÉDICOS ATIVOS
• Regra 9 - Todos produtos médicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe II, exceto se suas características são tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, neste caso enquadram-se na Classe III.
• Todos produtos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos médicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados influenciar diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.
![Page 37: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/37.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• REGRAS ADICIONAIS APLICÁVEIS A PRODUTOS MÉDICOS ATIVOS
• Regra 10 – os produtos médicos ativos para diagnósticos ou monitoração estão na Classe II:• caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo
corpo humano, exceto os produtos médicos cuja função seja iluminar o corpo do paciente no espectro visível;
• Caso se destinem a produzir imagens “in-vivo” da distribuição de radiofármacos;
![Page 38: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/38.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• REGRAS ADICIONAIS APLICÁVEIS A PRODUTOS MÉDICOS ATIVOS
• Regra 10 (continuação):
• caso se destinem ao diagnóstico direto ou a monitoração de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente à monitoração de parâmetros fisiológicos vitais, cujas variações possam resultar em risco imediato à vida do paciente, tais como variações no funcionamento cardíaco, da respiração ou da atividade do sistema nervoso central, neste caso pertencem à Classe III.
![Page 39: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/39.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• REGRAS ADICIONAIS APLICÁVEIS A PRODUTOS MÉDICOS ATIVOS
• Regra 10 (continuação):• Os produtos médicos ativos destinados a emitir radiações
ionizantes, para fins radiodiagnósticos ou radioterapêuticos, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos médicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.
![Page 40: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/40.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• REGRAS ADICIONAIS APLICÁVEIS A PRODUTOS MÉDICOS ATIVOS
• Regra 11 – todos produtos médicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias do organismo ou a extraí-los deste, enquadram-se na Classe II, a não ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza das substâncias, a parte do corpo envolvida e o modo de aplicação, nesta caso enquadram-se na Classe III.
![Page 41: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/41.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• REGRAS ADICIONAIS APLICÁVEIS A PRODUTOS MÉDICOS ATIVOS
• Regra 12 – todos os demais produtos médicos ativos enquadram-se na Classe I.
![Page 42: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/42.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• REGRAS ESPECIAIS
• Regra 13 – todos produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ação complementar à destes produtos, enquadram-se na Classe IV.
![Page 43: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/43.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• REGRAS ESPECIAIS
• Regra 14 – todos produtos médicos utilizados na contracepção ou para prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis, enquadram-se na Classe III, a não ser que se trate de produtos médicos implantáveis ou de produtos médicos invasivos destinados a uso de longo prazo, neste caso pertencem à Classe IV.
![Page 44: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/44.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• REGRAS ESPECIAIS
• Regra 15 – todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III.
• Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos médicos, enquadram-se na Classe II.
• Esta regra não se aplica aos produtos destinados à limpeza de produtos médicos, que não sejam lentes de contato, por meio de ação física.
![Page 45: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/45.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• REGRAS ESPECIAIS
• Regra 16 – todos produtos médicos não-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiográficas para diagnóstico, enquadram-se na Classe II.
![Page 46: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/46.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• REGRAS ESPECIAIS
• Regra 17 – todos produtos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta.
![Page 47: MISSÃO "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços."](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062422/56812cbb550346895d917213/html5/thumbnails/47.jpg)
Agência Nacional de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
ANVISAREGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
• REGRAS ESPECIAIS
• Regra 18 – não obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III.