MIS Implants User Manual

MIS Implants

Número de catálogo

Atenção, ver instruções de utilização

Prazo de validade

Código de Lote

Data de fabricação

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Legenda dos códigos:

Esterilizado através de radiação gama

Não reutilizável

Não esterilizar novamente

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Indicações Os implantes dentários MIS destinam-se à colocação cirúrgica no osso das arcadas dentárias superiores ou inferiores, fornecendo suporte a dispositivos protéticos, como dentes artificiais, para restaurar a função masticatória do paciente.

Em caso de procedimento cirúrgico de uma única fase, o implante poderá receber carga imediata, desde que esteja assegurada uma boa estabilidade primária e a carga funcional seja a apropriada.

A principal preocupação passa por garantir um suporte ósseo adequado, em largura e em altura, para a colocação do implante. A dimensão óssea obrigatória para a colocação do implante no local pretendido, pode ser verificada através de técnicas radiológicas adequadas, utilizadas em implantologia. Também deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação quanto à localização de vasos sanguíneos vitais, nervos, seios maxilares, tecidos moles e a sua relação com o local previsto para a colocação do implante.

Os implantes curtos* são indicados para aplicações cirúrgicas e de restauração, de colocação na região dos incisivos centrais e laterais inferiores, e nas regiões dos incisivos laterais superiores, em maxilares parcialmente edentulados, onde o espaço horizontal é limitado pelos dentes adjacentes e pelas raízes, fornecendo suporte a dispositivos protéticos, tais como dentes artificiais, para restaurar a função de masticação do paciente. Os incisivos centrais e laterais inferiores devem ser suportados, caso dois ou mais implantes curtos sejam utilizados em adjacência . Os implantes curtos são indicados para a colocação imediata em locais de extração ou implantação, em rebordo alveolar parcialmente curado ou completamente curado. * Implantes Curtos - Ø3,0mm (UNO) & Ø3,3mm

2. Contraindicações

Devem ter-se em conta as contraindicações habituais em cirurgia oral, que se verificam com outros materiais de implante. Estas, incluem os pacientes com corticosteróides ou anticonvulsivantes, e aqueles em tratamento com radiação ou outras terapias imunossupressoras. Contraindicado em mulheres grávidas ou em período de aleitação e em pacientes com alterações dos valores laboratoriais de nitrogénio ureico, creatinina ou cálcio sérico, pacientes com diabetes, doenças cardiovasculares, hipertensão arterial acima de 170/110 mm Hg. Pacientes com fraturas osteoporóticas, doenças respiratórias, doenças da tireóide ou paratireóide também devem ser excluídos, assim como pacientes com doença maligna diagnosticada nos últimos cinco anos e aqueles com ampliações nodulares, sensibilidade ou nódulos inexplicáveis na cabeça ou no pescoço. Os procedimentos de implantologia não devem ser realizados em pessoas com processo osteolítico, inflamatório ou infecioso ativo no local de inserção do implante.

Em seguida, resume-se uma lista de contraindicações:- Doença debilitante ou não controlada.- Gravidez, Hemofilia, Granulocitopenia, ou outros problemas hemorrágicos, uso de esteróides, antibióticos de profilaxia, diabetes gravemente instável (Brittle), síndrome de Ehlers-Danlos.- Osteorradionecrose, insuficiência renal, transplante de órgãos, terapia com anticoagulantes, hipersensibilidade inexplicável, displasia fibrosa, enterite regional.- Falta de formação adequada do médico.- Condições, doenças ou tratamentos que comprometam severamente o processo de cura, como por exemplo a radioterapia.- Motivação pobre do paciente.- Transtornos psiquiátricos que interfiram com a compreensão do paciente e conformidade com os procedimentos necessários.- Expetativas exacerbadas do paciente.- Reconstrução protética inexequível.- Incapacidade do paciente em cuidar da sua higiene oral.- Hipersensibilidade do paciente a componentes específicos dos implantes.

3. RiscosOs riscos associados aos procedimentos cirúrgicos são classificados em quatro grandes categorias:1. Riscos anestésicos e cirúrgicos imediatos.2. Riscos psicológicos e psiquiátricos.3. Riscos médicos pela retenção a longo prazo.4. Efeitos deletérios dos implantes a longo prazo sobre a saúde.Os riscos podem incluir:Perfuração inadvertida do seio nasal e maxilar, infeções locais e sistémicas, perfuração em espaços de tecidos moles e lesões nervosas. Complicações temporárias que poderão resultar da colocação do implante podem incluir dor e inchaço, problemas de fala e gengivite.Os complicações de longo prazo poderão incluir infeções bacterianas locais, sistémicas ou nervosas e endocardite infeciosa em indivíduos suscetíveis, incluindo aqueles portadores de próteses. A dentição natural existente poderá ficar comprometida pela colocação inadequada do implante.

A seguinte lista resume os sistemas de órgãos e os seus problemas fisiopatológicos correspondentes que podem potenciar os riscos:a. Insuficiência cardiovascular: Doença arterial coronária, Arritmias.b. Respiratório: doença pulmonar obstrutiva crónica.c. Gastrointestinal: Hepatite, má absorção intestinal, doença inflamatória intestinal.d. Geniturinário: Insuficiência renal crónica.e. Endócrino: Diabetes, doenças da tireóide, transtornos hipófise/adrenal.f. Hematológico: Anemia, leucemia, transtornos de coagulação.g. Músculo-esquelético: Artrite, osteoporose.h. Distúrbios neurológicos: AVC, paralisia cerebral, atraso mental.

Aviso importanteA falta de formação adequada do médico é um fator de risco importante, para o sucesso do procedimento de colocação do implante e poderá colocar em perigo a saúde do paciente.Assim, não deverá proceder à colocação de implantes sem ter realizado previamente formação adequada por um instituto credenciado.Os implantes não foram analisados, quanto à sua segurança e compatibilidade, em ambiente de RM. Os implantes não foram testados, quanto ao aquecimento e migração, em ambiente de RM.

Torque de inserção recomendado: 35-60 Ncm

Limitação de garantiaEm caso de falha do implante, a MIS compromete-se a substituir o implante, de forma gratuita e sujeita às seguintes condições: Terá de ser dado conhecimento por escrito à MIS, no prazo de 6 meses a contar do primeiro sintoma de falha, o qual deverá ser acompanhado de um relatório de seguimento, preenchido em formulário disponibilizado pela MIS, de material radiográfico de importância relevante e do implante defeituoso. Esta é a garantia integral dada pela MIS ao implante, a qual estabelece os recursos exclusivos legais respeitantes ao mesmo.

Fabricante

1. Indicaciones Los implantes dentales MIS se destinan a su colocación quirúrgica en el hueso de las arcadas mandibulares superior o inferior, a fin de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales, con el objetivo de restablecer la función de masticación del paciente.

Cuando se realiza un procedimiento quirúrgico de un único paso, el implante puede colocarse inmediatamente si se consigue una buena estabilidad primaria y la carga funcional es adecuada.

La cuestión principal es contar con material óseo adecuado de soporte para el implante. La dimensiones del hueso requeridas para la colocación del implante en el lugar deseado pueden obtenerse mediante la utilización de técnicas radiológicas adecuadas de uso en implantología dental. De manera adicional, debe realizarse una evaluación extremadamente cuidadosa respecto de la localización de vasos sanguíneos vitales, nervios, senos maxilares, espacios de tejido blando y su relación con el lugar en el que se prevé colocar el implante.

Los implantes estrechos* se indican para su uso en aplicaciones quirúrgicas y de restauración, para su colocación en las regiones de los incisivos laterales y centrales mandibulares e incisivos laterales maxilares de mandíbulas parcialmente edéntulas, en las que el espacio horizontal está limitado por raíces y dientes adyacentes, con el objeto de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales y restablecer así la función de masticación del paciente. Deberá colocarse una férula a los incisivos laterales y centrales mandibulares si se utilizan dos o más implantes estrechos adyacentes entre sí. Los implantes estrechos se indican para su colocación inmediata en los sitios de extracción o de implante, en situaciones con crestas alveolares parcial o completamente cicatrizadas. *Estrechos implantes - Ø3.0mm (UNO) & Ø3.3mm

2. ContraindicacionesDeberán tenerse en cuenta las contraindicaciones habituales en cirugía dental aplicables a la colocación de otros materiales de implante. Entre ellas se incluye el caso de pacientes tratados con corticoesteroides o anticonvulsivos, así como aquellos que reciben radioterapia u otros tratamientos inmunosupresores. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no se considerarán como candidatas, ni tampoco los pacientes con valores clínicos normales de BUN, creatinina o calcio sérico, los pacientes diabéticos, con enfermedades cardiovasculares o con hipertensión por encima de 170/110 mm Hg. Deberá excluirse igualmente a pacientes con fracturas osteoporóticas por aplastamiento, enfermedades respiratorias, enfermedades tiroideas o paratiroideas, así como a pacientes a los cuales se haya diagnosticado algún tumor maligno en el transcurso de los últimos cinco años, pacientes con agrandamientos nodulares, sensibilidad o bultos de etiología desconocida en la cabeza o el cuello. No se deberá colocar el implante a personas con procesos infecciosos, inflamatorios u osteolíticos activos localizados en la zona de colocación del implante.

A continuación se resume una lista de contraindicaciones:- Enfermedad debilitante o no controlada.- Embarazo, hemofilia, granulocitopenia u otros problemas de carácter hemorrágico, uso de esteroides, tratamiento profiláctico con antibióticos, diabetes lábil y síndrome de Ehler-Danlos.- Pacientes con osteoradionecrosis, fallo renal, trasplante de órganos, terapia anticoagulante, hipersensibilidad de etiología desconocida, displasia fibrosa y enteritis regional.- Falta de formación adecuada del profesional médico.- Enfermedades, condiciones o tratamientos que comprometan gravemente la curación del paciente, p. ej. radioterapia.- Escasa motivación del paciente.- Desórdenes psiquiátricos que interfieran con la comprensión del paciente y con el cumplimiento de los procedimientos necesarios.- Expectativas poco realistas del paciente.- Reconstrucción prostodóntica inasequible.- Incapacidad del paciente para cuidar la higiene oral.- Hipersensibilidad del paciente a componentes específicos de los implantes.

3. RiesgosLos riesgos asociados con las intervenciones quirúrgicas se clasifican en cuatro categorías amplias:1. Riesgos quirúrgicos y anestésicos inmediatos.2. Riesgos psiquiátricos y psicológicos.3. Compromiso médico de la retención a largo plazo.4. Efectos nocivos de los implantes a largo plazo sobre la salud.Los riesgos puede incluir:Perforación accidental de los senos maxilares y nasales, infecciones locales y sistémicas, perforaciones en espacios de tejido blando, lesiones en nervios. Las enfermedades pasajeras que pueden resultar de la colocación del implante pueden incluir dolor, hinchazón, disfunciones del habla y gingivitis.Las complicaciones a largo plazo pueden incluir infecciones bacterianas sistémicas, locales o nerviosas, así como endocarditis infecciosa en personas susceptibles, incluyendo los portadores de prótesis de reemplazo. La dentición natural existente puede verse comprometida por la colocación inadecuada del implante.

Los sistemas orgánicos y sus correspondientes problemas patofisiológicos listados a continuación pueden sufrir riesgos:a. Fallo cardiovascular, enfermedades coronarias, arritmias.b. Sistema respiratorio: enfermedad pulmonar obstructiva crónica.c. Sistema gastrointestinal: hepatitis, mala absorción, enfermedad inflamatoria intestinal.d. Sistema genitourinario: fallo renal crónico.e. Sistema endocrino: diabetes, enfermedad tiroidea, trastornos suprarrenales o pituitarios.f. Sistema hematológico: anemia, leucemia, trastornos hemorrágicos o de coagulación. g. Sistema musculoesquelético: artritis, osteoporosis.h. Trastornos neurológicos: ictus, parálisis, retraso mental.

4 Precauciones1. El implante se suministra para ser utilizado una sola vez. NO REESTERILIZAR y NO REUTILIZAR. Prohibición de reutilización: MIS especifica estrictamente que los implantes dentales sólo pueden utilizarse una vez, y nunca deben ser reutilizados. La reutilización puede provocar infecciones, reabsorción del hueso, daño en los tejidos blandos y duros y/o fallo del implante. Se ha descubierto que el éxito de los implantes y la osteointegración están directamente relacionados con la limpieza de la superficie del implante, carencia de contaminación biológica o de cualquier otro tipo en la superficie y con el nivel de esterilización.

2. La utilización del implante puede requerir profilaxis antibiótica preoperatoria.

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00; Fax: +972 (0)4 991 86 23Website: www.mis-implants.com

מפתח סימנים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

תאריך ייצור

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה

מספר קטלוגי

יצרן

הוראות שימוש

1.התויותנועדו להשתלה ניתוחית בתוך MIS השתלים הדנטאליים שלעצמות הקשת של הלסת העליונה או התחתונה, המאפשרת לספק תמיכה לתותבות )לדוגמה, שיניים מלאכותיות( ולשקם את יכולת

הלעיסה של המטופל.כשמשתמשים בהליך ניתוחי חד-שלבי, ניתן לטעון את השתל מיד לאחר השגת יציבות ראשונית ונאותות של העומס הפונקציונאלי.עצם מתאימה ברוחב ובגובה, היכולה לתמוך בשתל, הינה תנאי הכרחי לביצוע ההשתלה. נתונים על מידות אלה יש לקבל מצילומים רדיולוגיים של אתר ההשתלה, המבוצעים בטכניקות המקובלות לצורך ביצוע השתלות דנטליות. כמו כן יש להעריך בזהירות רבה את מיקומם של כלי דם, עצבים, סינוס מקסילרי, חלל האף, חללים

ברקמות רכות, ויחסם לאתר ההשתלה המתוכנן.שתלים צרים* מותווים לשימוש ביישומים ניתוחיים ושחזוריים. שתל זה מונח באזור מרכז הלסת התחתונה, באזור השיניים החותכות הצדיות או באזור השיניים החותכות הצדיות של הלסת העליונה בלסתות בהן חסרות מספר שיניים והחלל האופקי מוגבל על ידי שיניים ושורשים סמוכים. השתל נועד לספק תמיכה לתותבות)לדוגמה, שיניים מלאכותיות( ולשקם את יכולת הלעיסה של המטופל. יש לקבע שיניים חותכות אמצעיות וצדיות בלסת התחתונה אם משתמשים בשני שתלים צרים הסמוכים זה לזה. שתלים צרים מותווים להשתלה מיידית באתרי עקירה, או להשתלה במצבי ריפוי

חלקי או מלא של רכס המכתש. * שתלים צרים

2 . התויות נגדיש לבחון בזהירות רבה את התויות הנגד המקובלות בכירורגיה של הפה והלסתות ומקובלות גם בהשתלות דנטליות. זה כולל מתרפאים הנוטלים תרופות קורטיקוסטרואידיות ואנטי – קונוולסנטים, ואלו המקבלים הקרנות וטיפולים אימונו-סופרסיביים שונים. נשים מיניקות או בהריון אינן מועמדות טובות להשתלה, כמו גם מתרפאים עם ערכים מעבדתיים לא תקינים של אוריאה, קריאטינין או סידן בדם. אין לכלול מתרפאים חולי סכרת, מחלות לב-ריאה, יתר לחץ דם מעל 170/110 מ”מ כספית, שברי עצם אוסטיאופורוטיים, מחלות דרכי נשימה, בלוטת תריס או בלוטת פרטירואיד. כמו כן אין לכלול מתרפאים שאובחנו כסובלים ממחלות ממאירות בחמש השנים האחרונות, או אלו שיש להם נפיחות, רגישות או בליטות לא ברורות באזור הראש והצואר. השתלה לא תבוצע באנשים עם

פעילות אוסטיאוליטית, דלקתית או זיהומית באתר ההשתלה.

להלן רשימת התויות נגד נוספות:- מחלות ניווניות.

- הריון, המופיליה, גרנולוציטופניה, או הפרעות בקרישת דם, שימוש בסטרואידים, אנטיביוטיקה מונעת, סכרת לא יציבה,

סינדרום הלרס-דאנלוס. - אוסטיאורדיונקרוזיס, אי ספיקת כליות, השתלת אברים, טיפול נוגד קרישה, רגישות יתר בלתי מסברת, פיברוס דיספלזיה או

דלקת מעי אזורית.- חוסר ניסיון של הרופא המשתיל.

- תהליכים, מחלות וטיפולים הפוגעים ביכולת הריפוי, כולל טיפולי הקרנה.

- חוסר מוטיבציה של המתרפא. - הפרעות פסיכיאטריות המונעות מהמתרפא להבין

ולהפנים את הצורך בהשתלה.- ציפיות בלתי ראליות של המתרפא מההשתלה.

- שיקום פרוסטודונטי בלתי אפשרי.- חוסר יכולת של המתרפא לשמור על הגיינה אורלית.

- רגישות יתר של המתרפא למרכיבים ספציפיים של השתל.

3 . סיכוניםסיכונים הקשורים בפעולות כירורגיות מתחלקים ל-4 קטגוריות:

1. סיכונים אנסטתיים וכירורגיים מידיים2. סיכונים פסיכולוגיים ופסיכיאטרים

3. סיבוכים רפואיים בשימוש ארוך טווח4. אפקט מתמשך של השתל על הבריאות

הסיכונים יכולים לכלול:פריצה לחלל האף והסינוס המקסילרי, זיהום מקומי וסיסטמי

עקב פריצה לחללי רקמה רכה, פגיעה בעצב. תנאים זמניים העלולים לקרות עקב ההשתלה, ויכולים לכלול כאב, נפיחות, הפרעות בדיבור ודלקת בחניכיים. בעיות ארוכות טווח יכולות

לכלול פגיעה בעצב, זיהום בקטריאלי מקומי או סיסטמי, אנדוקרדיטיס זיהומית במתרפאים המועדים לכך, או באלו

שעברו השתלות אברים. משנן טבעי עלול להנזק עקב מיקום שתל לא נכון.

הרשימה הבאה של מערכות אברים עם בעיות פתופיזיולוגיות עלולה להשפיע על הסיכונים:

א. אי ספיקת לב, מחלות העורקים הכליליים, הפרעות בקצב הלב.

ב. מחלות דרכי הנשימה, כרוניות וחסימתיות.ג. מחלות דרכי עיכול: צהבת, הפרעות בספיגה, מחלות

זיהומיות של המעיים.ד. אי ספיקת כליות ומחלות דרכי השתן.

ה. הפרעות אנדוקריניות: סכרת, בלוטת התריס, בלוטת האדרנל ויותרת האדרנל.

ו. הפרעות המטולוגיות: אנמיה, לויקמיה, הפרעות בקרישת דם.ז. הפרעות מערכת השלד והשרירים: דלקות פרקים

ואוסטיאופורוזיס.ח.הפרעות נוירולוגיות: שיתוק מוחין, פרקינסון ופיגור שכלי.

חוסר הכשרה מספקת של הרופא בביצוע השתלות הינה גורם סיכון חשוב להצלחת הפרוצדורה של ההשתלה, ואף עלולה לסכן את בריאות המתרפא. אין, איפוא, לבצע השתלה ללא

הכשרה קודמת של המשתיל במוסד מוכר.לא בוצעו הערכות בטיחות ותאימות לשתלים בסביבת תהודה מגנטית. לא בוצעו בדיקות בסביבת חימום או נדידה לשתלים

בסביבת תהודה מגנטית . Ncm 35-60 :מומנט החדרה מומלץ

אזהרה חשובה

אחריות מוגבלתבמקרה של כשלון השתל, MIS תספק שתל אחר תמורתו, ללא

חיוב בהתאם לתנאים הבאים:מכתב המופנה ל -MIS ומפרט את נסיבות הכישלון, לא יאוחר מששה חודשים מאז נראה הסימן הראשון המבשר על כשלון השתל, מלווה בדו”ח מעקב שיסופק על ידי החברה, עם צילום

תואם והשתל הדחוי.זו האחריות כולה עבור השתלה ע"י MIS המפרטת את התרופות

הבלעדיות הקשורות להשתלה.

- Ø3.0 מ”מ )Ø3.3 & )UNO מ"מ

MP-UI001 Rev.21, July 2014

English

USERS INSTRUCTIONS

1. Indications MIS dental implants are intended to be surgically placed in the bone of the upper or lower jaw arches to provide support for prosthetic devices, such as artificial teeth, in order to restore a patient’s chewing function.

When a one stage surgical procedure is applied, the implant may be immediately loaded when good primary stability is achieved and the functional load is appropriate.

Adequate bone to support the implant with width and height is the primary dimension of concern. The obligatory dimension of bone for implant placement in a wanted site may be extracted for adequate radiological techniques used in implant dentistry. Also a highly careful evaluation has to be made as to the location of vital blood vessels, nerves, maxillary sinus, soft tissue spaces, and their relation to planned site for implant placement.

Narrow implants* are indicated for use in surgical and restorative applications for placement in the mandibular central, lateral incisorand maxillary lateral incisor regions of partially edentulous jaws where the horizontal space is limited by adjacent teeth and roots, to provide support for prosthetic devices such as artificial teeth, in order to restore the patient chewing function. Mandibular central and lateral incisors must be splinted if using two or more narrow implants adjacent to one another. Narrow implants are indicated for immediate implantation in extraction sites or implantation in partially healed or completely healed alveolar ridge situations. * Narrow Implants - Ø3.0mm (UNO) & Ø3.3mm

2. ContraindicationsThe contraindications customary in oral surgery with other implant materials should be observed. These include patients on corticosteroids or anticonvulsant, and those receiving radiation of other immunosuppressive therapies. Breast-feeding or pregnant women are not candidates, nor are patients with abnormal laboratory values for BUN, creatinine or serum calcium, patients with diabetes, cardiovascular disease, hypertension above 170/110 mm Hg. Osteoporotic crush fractures, respiratory disease, thyroid or parathyroid disease, should be excluded as well as patients with diagnosed malignancy in the past five years and those with nodular enlargements, tenderness or unexplained lump in the head or neck. Implanting procedures should not be performed on persons with active osteolythic, inflammatory or infectious process in the implanting site.

The following outline lists the contraindications:- Debilitating or uncontrolled disease.- Pregnancy, Hemophilia, Granulocytopenia or other bleeding problems, Steroid use, Prophylactic antibiotics, Brittle diabetes, Ehler-Danlos syndrome. - Osteoradionecrosis, Renal failure, Organ transplantation, Anticoagulation therapy, Unexplained hypersensitivity, Fibrous dysplasia, Regional enteritis. - Lack of adequate training of practitioner.- Conditions, diseases, or treatment that severely compromise healing, e.g. including radiation therapy.- Poor patient motivation.- Psychiatric disorders that interfere with patient understanding and compliance with necessary procedures.- Unrealistic patient expectations.- Unattainable prosthodontic reconstruction.- Inability of patient to manage oral hygiene.- Patient hyper sensitivity to specific components of the implants.

3. RisksRisks associated with surgical procedures fall into four broad categories:1. Immediate anesthetic and surgical risks.2. Psychological and psychiatric risks.3. Medical threats to long-term retention.4. Long-term deleterious effects of implants on health.The risks may include:Inadverting perforation of the nasal and maxillary sinus, local and systemic Infections, perforation into soft tissue spaces, and nerve injury. Temporary conditions that may result from implant placement may include pain and swelling, speech problems and gingivitis. Long-term problems may include nerve, local or systemic bacterial infections, and infectious endocarditis in susceptible individuals, including those with body part replacement. Existing natural dentition may be compromised by improper implant placement.

The following outline list of organ systems with corresponding pathophysiological problems may influence risks:a. Cardiovascular failure: Coronary artery disease, Arrhythmia’s.b. Respiratory: chronic obstructive pulmonary disease.c. Gastrointestinal: Hepatitis, Malabsorption, Inflammatory bowel disease.d. Genitourinary: chronic renal failure.e. Endocrine: Diabetes, Thyroid disease, Pituitary/adrenal disorders.f. Hematological: Anemia, Leukemia, Bleeding clotting disorders. g. Musculoskeletal: Arthritis, Osteoporosis.h. Neurologic disorders: Stroke, Palsy, Mental retardation.

Important warningLack of adequate training of practitioner is major risk factor for the success of the implant procedure and might endanger patient health.No implantation shall, therefore, be performed without prior adequate training by a certified institute.The Implants have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The Implants have not been tested for heating or migration in the MR environment.

Recommended insertion torque: 35-60 Ncm

Limited warrantyIn case of implant failure, MIS undertakes to replace such implant unit, free of charge, subject to the following conditions:A written notice of such failure is submitted to MIS, not later than within 6 months of first sign indicating such failure, accompanied by a follow-up report in the form issued by MIS, the relevant X-Ray and the failed implant. This is the complete warranty for the implant by MIS, setting forth your exclusive remedies respecting thereto.

Catalogue number

Attention, see instructions for use

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Do Not Use if Package is Damaged

Key to codes used:

Sterilized using gamma irradiation

Single use

Do Not Resterilize

Manufacturer

4. Precautions

1. The implant is supplied for one time use. DO NOT RESTERILIZE and do no reuse implant. Reuse prohibition: MIS’ strictly specifies that dental implants are for single use only, and should never be reused. Reuse can cause infections, bone resorption, hard and soft tissue damage and / or implant failure. Implants success and osseoitegration was found to be directly related to the cleanness of implants’ surface, lack of any biological or other contamination on the surface and level of sterility .

2. Use of implant may require preoperative antibiotic prophilaxis.

4. Precauções1. O implante é fornecido para uma única utilização. NÃO ESTERILIZAR NOVAMENTE E NÃO REUTILIZAR. Proibição de reutilização: A MIS especifica rigorosamente que os implantes dentários apenas podem ser utilizados uma vez e nunca deverão ser reutilizados. A reutilização pode causar infeções, reabsorção óssea, lesões dos tecidos duros ou moles e/ou falha do implante. Constatou-se que o sucesso dos implantes e a sua osteointegração estão diretamente relacionados com o grau de limpeza da surpefície dos implantes, ausência total de contaminação biológica ou outras e grau de esterilidade.

2. O uso do implante poderá exigir antibiótico de profilaxia pré-operatória.

4. זהירות1. שתל נועד לשימוש חד פעמי. אין לבצע סטריליזציה חוזרת. ולא

לעשות בו שימוש חוזר. איסור על שימוש חוזר: חברת MIS מדגישה במפורש כי שתלים דנטליים מיועדים לשימוש חד פעמי בלבד ואסור להשתמש בהם שנית בכל מקרה. שימוש חוזר עלול לגרום לזיהומים, ספיגת עצם, לנזק לרקמות קשות ורכות ו/או לכישלון בפעולת ההשתלה. נמצא קשר ישיר בין ההצלחה של שתלים והשתלבותם עם העצם לבין ניקיון פני השטח, היעדר זיהום ביולוגי או אחר על פני השטח של

השטל ורמת הסטריליות של השתל.2. שימוש בשתל עשוי לחייב מתן אנטיביוטיקה פרופילקטית

* למידע נוסף על אינדיקציות ושימוש בשתלי MIS יש לעיין בספרות החברה )קטלוגים, הוראות שימוש, מחקרים וכו’(.

* Для получения дополнительной информации, касающейся показаний и применения системы дентальных имплантатов MIS, ознакомьтесь с информационными материалами компании MIS (каталог, инструкция по применению, исследования и т.д.)

* Para mais detalhes sobre as indicações e manuseamento do sistema de implantes dentários MIS, consulte a literatura MIS (catálogo, guia de utilizador, investigação, etc.).

* For more details on the indications and handling of the MIS dental implants system, please refer to MIS literature (catalog, user guide, research, etc).

* Para más detalles sobre indicaciones y la directivas del sistema dental de los implantes MIS, remitirse por favor a la literatura de MIS (catálogo, guía del usuario, investigación, etc).

PT ENעב РУ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. ПоказанияДентальные имплантаты MIS устанавливают в костную ткань на верхней или нижней челюсти для создания опоры будущей протетической конструкции, например, для съемной реставрации, с целью восстановления жевательной функции пациента. На установленный имплантат можно оказывать умеренную функциональную нагрузку после достижения им первоначальной стабильности согласно протоколу процедуры одноэтапной имплантации с немедленной нагрузкой.Для установки имплантата необходимо оценить имеющийся объем костной ткани. Количество кости в области желаемого участка имплантации определяют при помощи рентгенологических методов, применяемых в стоматологии. При этом необходимо обратить особое внимание на расположение кровеносных сосудов, нервов, верхнечелюстных пазух и мягких тканей относительно запланированного участка имплантации. Узкие имплантаты* показаны для применения в хирургии и протезировании для установки в области центральных и боковых резцов на нижней челюсти и боковых резцов на верхней челюсти для устранения включенных дефектов и создания опоры для протетической конструкции, например, съемной реставрации, с целью восстановления жевательной функции пациента. При установке двух или более узких имплантатов рядом друг с другом в области центральных и боковых резцов следует их шинировать. Узкие имплантаты показаны для немедленной имплантации в постэкстракционную лунку, либо в частично или полностью заживший альвеолярный гребень.*Узкие имплантаты - диаметром 3.0 мм (UNO) и 3.3 мм

2. ПротивопоказанияПри имплантации, как и при любом хирургическом вмешательстве, следует соблюдать ряд противопоказаний. Имплантаты нельзя устанавливать пациентам, принимающим кортикостероидные и противосудорожные препараты, а также проходящим курс лучевой или иммуносупрессивной терапии. Запрещено проводить имплантацию у кормящих грудью и беременных женщин, пациентов с аномальными лабораторными данными уровня содержания азота мочевины крови, креатинина, кальция в сыворотке крови, страдающих диабетом, сердечно-сосудистой болезнью, гипертонией свыше 170/110 мм рт.ст. Исключаются пациенты с остеопорозными переломами костей, респираторными заболеваниями, нарушениями функций щитовидной железы, диагностицированными злокачественными опухолями за последние 5 лет и узелковыми образованиями, болезненностью или необъяснимой припухлостью на голове или шее. Процедуру имплатации не следует проводить у пациентов с остеолитическими, воспалительными или инфекционными процессами в области планируемого участка имплантации.

Ниже перечислены основные противопоказания:- дегенеративные и неконтролируемые заболевания.- беременность, гемофилия, гранулоцитопения и другие заболевания крови, прием стероидов, профилактических антибиотиков, лабильный сахарный диабет, синдром Элерса-Данлоса. -остеорадионекроз,почечная недостаточность, трансплантированный орган,антикоагуляционная терапия, гиперчувствительность, фиброзная дисплазия, регионарный энтерит.- недостаточный опыт врача имплантолога.- условия заболевания или лечения, которые могут подвергнуть риску процесс заживления, в том числе лучевая терапия.- низкая мотивация пациента.- психические отклонения, влияющие на понимание пациента и его согласие на проведение необходимых процедур.- нереалистичные ожидания пациента.- невозможность провести последующую ортопедическую реабилитацию.- неспособность пациента соблюдать надлежащим образом оральную гигиену.- гиперчувствительность пациента к определенным компонентам имплантатов.

3. РискиРиски, связанные с проведением хирургической процедуры, делят на четыре большие категории: 1. Немедленные риски, связанные с анестезией или хирургией.2. Риск психологического или психического расстройства.3. Неблагоприятное воздействие медицинских препаратов на долговременную ретенцию.4. Долговременное болезнетворное влияние установленных имплантатов на здоровье в целом.К рискам относятся:Перфорация дна полости носа или верхнечелюстной пазухи, локальные или системные инфекции, перфорация мягких тканей и повреждение нерва. Временные осложнения, которые могут появиться после установки имплантатов, включают боль и появление опухоли, проблемы с речью и гингивит.К долгосрочным осложнениям относят повреждение нерва, локальные или системные бактериальные инфекции, инфекционный эндокардит у восприимчивых пациентов, в том числе у пациентов с эндопротезами. При неправильной установке имплантатов могут быть повреждены естественные зубы.

Далее перечислены системы органов с соответствующими патофизиологическими нарушениями, которые влияют на возникновение риска при дентальной имплантации: а. Сердечно-сосудистая система: ишемическая болезнь сердца, аритмия.b. Дыхательная система: хроническое обструктивное заболевание легких.с. Желудочно-кишечный тракт: гепатит, синдром недостаточности всасывания, воспалительные заболевания d. Мочеполовая система: хроническая почечная недостаточность.е. Эндокринная система: диабет, заболевание щитовидной железы, нарушение функции гипофиза/надпочечной железы. f. Кровеносная система: анемия, лейкемия, нарушенная свертываемость крови.g. Костно-мышечная система: артирит, остеопороз. h. Нервная система: инсульт, паралич, умственная отсталость.

Важное предостережениеНедостаточно высокая квалификация имплантолога является основным фактором риска для успешного осуществления процедуры дентальной имплантации и здоровья пациента.Не следует проводить процедуру имплантации без прохождения сертифицированного курса обучения. Имплантаты не оценивали с точки зрения безопасности и совместимости в магнитно-резонансной (МР) среде. Имплантаты не исследовали относительно их нагревания или смещения в МР среде.Рекомендуемое вращающий момент: 35-60 Ncm

Ограниченная гарантияВ случае неудачи имплантации, компания MIS готова бесплатно заменить имплантат при соблюдении следующих условий: Следует сообщить в письменном виде о неудаче имплантации компании MIS, не позднее 6 месяцев после проведения имплантации или появления первых признаков неудачи имплантации, заполнить соответствующую форму отчетности, предъявить рентгенограмму и отторгнутый имплантат. Компания MIS дает полную гарантию на замену имплантата, соблюдая Ваше эксклюзивное право на это.

Номер в каталоге

Внимание, соблюдайте инструкции по применению

Использовать до

Код партии

Дата изготовления

Не используйте продукт, если упаковка была повреждена

Расшифровка используемых условных знаков:

Стерилизуются гамма-лучами

Для однократного использования

Не стерилизуйте повторно

Производитель

4. Предостережения1. Имплантат предназначен только для однократного использования. НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ и НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО. Только для одноразового использования! MIS напоминает, что зубные имплантаты предназначены исключительно для одноразового использования. Повторное использование строго воспрещается. Повторное использование имплантатов може привести к заражению, резорбции кости, повреждениям твердых и мягких тканей и / или неудачной имплантации. Исследования показали, что успех остеоинтеграции имплантатов напрямую связан со степенью чистоты поверхности имплантата, с отсутсвием каких-либо биологических или иных загрязнений на его поверхности, и с уровнем его стерильности.2.Перед процедурой дентальной имплантации может оказаться необходимым профилактическое применение антибиотиков.

Prazo de validade

Código de Lote

Não reutilizável

Fabricante

מספר אצווה

יצרן

- Ø3.0 מ”מ )Ø3.3 & )UNO מ"מ

English

USERS INSTRUCTIONS

Catalogue number

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Key to codes used:

Single use

Do Not Resterilize

Manufacturer

4. Precautions

PT ENעב РУ

Код партии

Prazo de validade

Código de Lote

Não reutilizável

Fabricante

מספר אצווה

יצרן

- Ø3.0 מ”מ )Ø3.3 & )UNO מ"מ

English

USERS INSTRUCTIONS

Catalogue number

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Key to codes used:

Single use

Do Not Resterilize

Manufacturer

4. Precautions

PT ENעב РУ

Код партии

Prazo de validade

Código de Lote

Não reutilizável

Fabricante

מספר אצווה

יצרן

- Ø3.0 מ”מ )Ø3.3 & )UNO מ"מ

English

USERS INSTRUCTIONS

Catalogue number

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Key to codes used:

Single use

Do Not Resterilize

Manufacturer

4. Precautions

PT ENעב РУ

Код партии

Prazo de validade

Código de Lote

Não reutilizável

Fabricante

מספר אצווה

יצרן

- Ø3.0 מ”מ )Ø3.3 & )UNO מ"מ

English

USERS INSTRUCTIONS

Catalogue number

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Key to codes used:

Single use

Do Not Resterilize

Manufacturer

4. Precautions

PT ENעב РУ

Код партии

Prazo de validade

Código de Lote

Não reutilizável

Fabricante

מספר אצווה

יצרן

- Ø3.0 מ”מ )Ø3.3 & )UNO מ"מ

English

USERS INSTRUCTIONS

Catalogue number

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Key to codes used:

Single use

Do Not Resterilize

Manufacturer

4. Precautions

PT ENעב РУ

Код партии

Prazo de validade

Código de Lote

Não reutilizável

Fabricante

מספר אצווה

יצרן

- Ø3.0 מ”מ )Ø3.3 & )UNO מ"מ

English

USERS INSTRUCTIONS

Catalogue number

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Key to codes used:

Single use

Do Not Resterilize

Manufacturer

4. Precautions

PT ENעב РУ

Код партии

Prazo de validade

Código de Lote

Não reutilizável

Fabricante

מספר אצווה

יצרן

- Ø3.0 מ”מ )Ø3.3 & )UNO מ"מ

English

USERS INSTRUCTIONS

Catalogue number

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Key to codes used:

Single use

Do Not Resterilize

Manufacturer

4. Precautions

PT ENעב РУ

Код партии

Prazo de validade

Código de Lote

Não reutilizável

Fabricante

מספר אצווה

יצרן

- Ø3.0 מ”מ )Ø3.3 & )UNO מ"מ

English

USERS INSTRUCTIONS

Catalogue number

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Key to codes used:

Single use

Do Not Resterilize

Manufacturer

4. Precautions

PT ENעב РУ

Код партии

INSTRUCCIONES DE USO

Advertencia importanteLa falta de formación adecuada por parte del profesional médico supone un riesgo importante para el éxito de la colocación del implante y puede poner en peligro la salud del paciente. Por consiguiente, no se deberá colocar ningún implante sin contar con formación previa adecuada en una institución certificada.Los implantes no han sido evaluados parasu seguridad y compatibilidad en el entorno RM. Los implantes no han sido probados para el calentamiento o migración en entornos RM.

Torque de inserción recomendado: 35-60 Ncm

Limitación de garantíaEn caso de fallo del implante, MIS se compromete a sustituir dicha unidad de implante, sin coste alguno, si se cumplen las condiciones siguientes: Envío a MIS de una notificación por escrito referida al fallo del implante, en un plazo máximo de 6 meses contados a partir del primer signo que indique tal fallo, acompañada de un informe de seguimiento según el formulario proporcionado por MIS, radiografías pertinentes y el implante fallido. Esto constituye la totalidad de la garantía del implante de MIS, su único resarcimiento por lo que a ella se refiere.

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

No utilizar si el empaque esta deteriorado

Explicación de simbolos:

Esterilizado por medio de rayos gama

No reutilizable

No se puede Re-esterilizar

Número de catalogo

Fabricante

GEBRAUCHSANLEITUNG

1. Indikationen MIS-Zahnimplantate sind zur operativen Implantierung in den Knochen der oberen oder unteren Kieferbögen vorgesehen, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion eines Patienten wieder hergestellt werden kann.

Wenn ein chirurgisches Einstufen-Verfahren verwendet wird, kann das Implantat sofort belastet werden, wenn gute Primärstabilität erreicht wird und die funktionale Belastung angemessen ist.

Adäquater Knochen, um das Implantat in Breite und Höhe zu halten, ist die vorrangige Überlegung. Die erforderliche Dimension des Knochens zum Setzen des Implantats in eine gewünschte Stelle lässt sich mit entsprechenden Röntgentechniken erhalten, die in der Implantologie eingesetzt werden. Außerdem muss die Position von vitalen Blutgefäßen, Nerven, Kieferhöhle, Weichgeweberäumen in Relation zur vorgesehenen Stelle zum Setzen des Implantats sorgfältig evaluiert werden.

Das schmal Implantate* sind zur Verwendung bei chirurgischen und restaurativen Maßnahmen zur Implantierung in den vorderen und seitlichen Schneidezahnbereichen des Unterkiefers sowie den seitlichen Schneidezahnbereichen des Oberkiefers von teilweise zahnlosen Kiefern vorgesehen, in denen der horizontale Raum durch benachbarte Zähne und Wurzeln begrenzt ist, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion des Patienten wieder hergestellt werden kann. Vordere und seitliche Schneidezähne des Unterkiefers müssen geschient werden, wenn zwei oder mehr schmal Implantate nebeneinander verwendet werden. Das schmal Implantate sind zur sofortigen Implantation in Extraktionsstellen oder zur Implantation in teilweise verheilten oder vollständig verheilten Alveolarkammsituationen vorgesehen.*Schmal Implantate - Ø3.0mm (UNO) & Ø3.3mm

2. KontraindikationenDie in der Kieferchirurgie üblichen Kontraindikationen mit anderen Implantatmaterialien sind zu beachten. Hierzu gehören Patienten, die Corticosteroide oder Antikonvulsa bekommen sowie jene, die eine Strahlungstherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Stillende oder schwangere Frauen kommen nicht in Frage. Patienten mit anormalen Laborwerten für BUN, Kreatinin oder Serumcalcium, Patienten mit Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck über 170/110 mm Hg, osteoporosebedingten Trümmerbrüchen, Atemwegserkrankung, Schilddrüsen- oder Parathyroiderkrankung sollten ebenso ausgeschlossen werden wie Patienten mit nachgewiesener bösartiger Erkrankung in den letzten fünf Jahren und jene mit vergrößerten Knoten, Druckschmerz oder nicht abgeklärten Knoten im Kopf- oder Nackenbereich. Implantationsverfahren dürfen an Patienten mit aktiven osteolytischen, entzündlichen oder infektiösen Prozessen an der Implantierungsstelle nicht durchgeführt werden.

Die folgende Übersicht zeigt die Kontraindikationen:- Entkräftende oder nicht unter Kontrolle gebrachte Erkrankung.- Schwangerschaft, Hämophilie, Granulozytopenie oder andere Blutprobleme, Steroidtherapie, Antibiotikaprophylaxe, labiler Diabetes mellitus Typ I, Ehler-Danlos-Syndrom. - Osteoradionekrose, Nierenversagen, Organtransplantation, Therapie mit Antikoagulanzien, nicht abgeklärte Überempfindlichkeit, Fibrodysplasie, Morbus Crohn. - Ungenügende Ausbildung des Behandlers- Beschwerden, Erkrankungen oder Behandlungen, die die Heilung deutlich beeinträchtigen, z. B. Strahlungstherapie.- Schlechte Patientenmotivation.- Psychische Erkrankungen, die das Verständnis und die Mitarbeit des Patienten an notwendigen Abläufen beeinträchtigen.- Unrealistische Erwartungen des Patienten.- Nicht erreichbare prothetische Versorgung.- Unfähigkeit des Patienten zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene.- Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber speziellen Komponenten der Implantate.

3. RisikenEs gibt vier allgemeine Risikokategorien im Zusammenhang mit operativen Verfahren:1. Unmittelbare Risiken der Anästhesie und der Operation.2. Psychologische und psychiatrische Risiken.3. Medizinische Risiken der Langzeitretention.4. Langfristige nachteilige Auswirkungen von Implantaten auf die Gesundheit.Zu den Risiken gehören:Versehentliche Perforation von Nasen- und Kiefernhöhle, lokale und systemische Infektionen, Perforation in Weichgeweberäume und Nervenverletzung. Vorübergehende Probleme, die sich aus dem Setzen des Implantats ergeben, umfassen Schmerz und Schwellungen, Sprachstörungen und Gingivitis.Mögliche Langzeitprobleme sind nervliche, lokale oder systemische bakterielle Infektionen und infektiöse Endokarditis bei dafür anfälligen Personen einschließlich jenen mit Ersatzorganen. Eine vorhandene natürliche Bezahnung kann durch fehlerhaftes Setzen von Implantaten gefährdet werden.

Die folgende Übersichtliste von Organsystemen mit entsprechenden pathophysiologischen Problemen kann die Risiken beeinflussen:a. Herz-Kreislauf-Versagen, Koronararterienerkrankung, Arrhythmien.b. Erkrankung der Atemwege, chronische obstruktive Lungenerkrankung.c. Gastrointestinalerkrankung, Hepatitis, Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung.d. Erkrankungen des Urogenitalbereichs, chronisches Nierenversagen.e. Endokrine Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen.f. Hämatologische Erkrankungen, Anämie, Leukämie, Störungen der Blutgerinnung. g. Muskuloskeletale Erkrankungen, Arthritis, Osteoporose.h. Neurologische Erkrankungen, Schlaganfall, Lähmungen, mentale Retardierung.

Wichtiger WarnhinweisEine ungenügende Ausbildung des Behandlers ist der Hauptrisikofaktor für den Erfolg des Implantationsverfahrens und kann die Gesundheit des Patienten gefährden.Daher darf ohne vorherige adäquate Ausbildung durch ein zertifiziertes Institut keine Implantation durchgeführt werden.Die Implantate wurden nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MRT-Untersuchungen getestet. Die Implantate wurden nicht auf Erwärmung oder Migration bei MRT-Untersuchungen getestet.

Empfohlenes Eindrehmoment: 35-60 Ncm

Im Fall eines Versagens des Implantats ersetzt MIS diese Implantateinheit kostenlos unter den folgenden Bedingungen: Ein schriftlicher Bericht dieses Versagens wird innerhalb von 6 Monaten bei den ersten Anzeichen, die ein derartiges Versagen erkennen lassen, an MIS geschickt. Begleitend werden ein Folgebericht in der von MIS ausgegebenen Form, das entsprechende Röntgenbild und das versagte Implantat an MIS geschickt. Dies ist die vollständige Garantie für das Implantat von MIS, die Ihre ausschließlichen Rechtsmittel in Bezug darauf vorgibt.

Eingeschränkte Garantie

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

Zeichenerklärung:

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Einmalige Verwendung

Nur zur einmaligen Anwendung

Katalog-Nr

Hersteller

Attention Suivez le mode d ‘emploi

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

N’utilisez pas si le paquet est endommagé

Légende:

Stérilisé par rayons gamma

Usage unique

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

1. IndicationsLes implants dentaires MIS sont conçus pour être placés de façon chirurgicale dans l’os de la mâchoire inférieure ou supérieure pour supporter des prothèses, telles que les dents artificielles, afin de restaurer la fonction masticatrice du patient.

Lorsqu’une procéure chirurgicale en une étape est appliquée, l’implant peut être mis en charge immédiatement si une bonne stabilité primaire est obtenue et si la charge fonctionnelle est adaptée.

L’os doit présenter une largeur et une hauteur d’os suffisantes pour soutenir l’implant : telle est la principale condition requise. Les dimensions obligatoires de l’os pour le placement de l’implant sur la zone souhaitée peuvent être obtenues par les techniques de radiologie adaptées utilisées en dentisterie implantatoire. Il est également nécessaire de déterminer avec le plus grand soin l’emplacement des principaux vaisseaux sanguins, nerfs, sinus maxillaires, tissus mous, ainsi que leur lien avec la zone choisie pour le placement de l’implant.

Les implants étroits* sont indiqués dans les cas de chirurgie et derestauration dans les régions de la mandibule centrale, des incisives latérales et du maxillaire latéral sur des mâchoires partiellement édentées pour lesquelles l’espace horizontal est limité par la présence de dents et de racines adjacentes. Ils permettent de supporter des prothèses telles que des dents artificielles, afin de restaurer la fonction masticatrice.La région mandibulaire centrale et les incisives latérales doivent être éclissées si deux implants étroits ou plus sont utilisés côte à côte. Les implants étroits sont indiqués dans le cas d’une implantation immédiate sur les sites d’extraction ou lors d’une implantation dans le cas de crêtes alvéolaires partiellement ou complètement réparées.* Implants étroits- Ø3.0mm (UNO) & Ø3.3mm

2. Contre-indicationsLes contre-indications habituelles en vigueur lors d’interventions chirurgicales buccales avec d’autres implants doivent être respectées. Celles-ci comprennent les patients sous corticostéroïdes ou anticonvulsivants, ainsi que les patients suivant une radiothérapie ou toute autre thérapie immunosuppressive. Les femmes enceintes ou les jeunes mère qui allaitent ne peuvent pas subir ce traitement, ni les patients dont le taux d’azote uréique du sang, de créatinine ou le taux sérique de calcium sont anormaux, les patients souffrant de diabète, d’une maladie cardio-vasculaire, ou d’une hypertension supérieure à 170/110 mm Hg. Les fractures de compression ostéoporotique, les maladies respiratoires, les maladies thyroïdiennes ou parathyroïdiennes doivent être exclues, ainsi que les patients chez lesquels une tumeur maligne a été diagnostiquée au cours des cinq années précédentes, et ceux dont les ganglions sont enflés, douloureux ou qui présentent une masse inexpliquée dans la région de la tête ou du cou. Les procédures d’implantation ne doivent pas être pratiquées sur des personnes souffrant d’ostéolyse, d’inflammation ou d’infection active dans la zone d’implantation.

Voici une liste des contre-indications :- Maladie débilitante ou incontrôlée.- Grossesse, hémophilie, granulocytopénie ou autre trouble hémostatique, prise de stéroïdes ou d’antibiotiques prophylactiques, diabète de type 1, syndrome d’Ehler-Danlos.- Ostéoradionécrose, insuffisance rénale, greffe d’organe, traitement anticoagulant, hypersensibilité inexpliquée, dysplasie fibreuse, entérite régionale. - Absence de formation adaptée du praticien- Pathologies, affections ou traitements compromettant sérieusement la cicatrisation, par exemple la radiothérapie.- Manque de motivation de la part du patient.- Troubles psychiatriques affectant la capacité du patient à comprendre et à respecter les procédures nécessaires.- Attentes irréalistes de la part du patient.- Reconstruction prothétique impossible.- Incapacité du patient à assurer son hygiène buccale.- Hypersensibilité du patient à certains composants des implants.

3. RisquesLes risques associés aux procédures chirurgicales peuvent être classés en quatre grandes catégories :1. Risques immédiats dus à l’anesthésie et à la chirurgie.2. Risques psychologiques et psychiatriques.3. Risques médicaux pour la rétention à long terme.4. Effets délétères à long terme des implants sur la santé.Ces risques peuvent inclure :Perforation involontaire des sinus paranasaux et maxillaires, perforation d’infections locales et systémiques dans des zones de tissus mous, troubles nerveux, pathologies temporaires pouvant résulter de la mise en place de l’implant et pouvant inclure douleur et oedème, troubles du langage et gingivite.Les troubles à long terme peuvent inclure des infections bactériennes nerveuses, locales ou systémiques et une endocardite infectieuse chez les sujets prédisposés, y compris ceux ayant subi une greffe d’organe. La dentition naturelle peut être compromise par un mauvais placement de l’implant.

La liste suivante de systèmes organiques et de troubles pathophysiologiques correspondants peut influencer les risques :a. Défaillance cardiovasculaire, maladie coronarienne, arythmie cardiaque.b. Maladie respiratoire, maladie pulmonaire obstructive chronique.c. Maladi gastro-intestinale, hépatite, malabsorption, affection abdominale inflammatoire.d. Troubles génito-urinaires, insuffisance rénale chronique.e. Maladie endocrinienne, diabète, affection thyroïdienne, pathologie hypophysaire/ surrénale.f. Troubles hématologiques, anémie, leucémie, troubles hémostatiques et de la coagulation. g. Maladie musculosquelettique, arthrite, ostéoporose.h. Troubles neurologiques, accident cérébrovasculaire, paralysie, débilité mentale.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Avertissement importantL’absence de formation adaptée du praticien représente un risque majeur pour le succès de la procédure d’implantation et peut mettre en danger la santé du patient.Aucune implantation ne doit donc être pratiquée sans une formation préalable adaptée auprès d’un institut agréé.Les implants n’ont pas été évalués pour leur sécurité et leur compatibilité dans le cadre de l’environnement MR. Les implants n’ont pas été testés pour le chauffage et la migration dans un environnement MR.

Torque d’insertion recommandé: 35-60 Ncm

En cas d’échec de l’implant, MIS prend en charge le remplacement de celui-ci, gratuitement, aux conditions suivantes: Un avis écrit de cet échec est transmis à MIS au plus tard dans les 6 mois suivant l’apparition des signes indiquant cet échec, accompagné d’un rapport de suivi sous la forme fournie par MIS, des radios correspondantes et de l’implant défectueux. Cela constitue l’intégralité de la garantie de l’implant par MIS, décrivant la totalité de vos recours le concernant.

Garantie limitée

Fabricant

Spiegazione del simboll:

Sterilizzato a raggi Gamma

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Utillzzabile fino al

Lote Nu’merico

Data Di manufacturing

Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata

Monouso,da non riutilizzare

Non risterilizzare

Codice

1. IndicazioniGli impianti MIS sono concepiti per l’applicazione chirurgica nell’arcata mandibolare superiore o inferiore come supporto di dispositivi protesici, quali le dentiere, al fine di recuperare le funzioni masticatorie del paziente.

Applicando una procedura chirurgica monofasica, l’impianto può essere montato immediatamente qualora la stabilità primaria e il carico funzionale siano adeguati.

È necessario che l’osso abbia le caratteristiche adatte a supportare l’impianto, ovvero larghezza e altezza adeguate. Le dimensioni dell’osso richieste per eseguire l’inserimento dell’impianto in situ possono essere ricavate tramite le tecniche radiologiche utilizzate nell’implantologia odontoiatrica. Deve essere inoltre effettuata un’attenta valutazione della posizione di vasi sanguigni vitali, nervi, seno mascellare, spazi dei tessuti molli in relazione al sito in cui si prevede di inserire l’impianto.

Gli impianti stretti* sono indicati per applicazioni chirurgiche ericostruttive di incisivi mandibolari centrali e laterali e incisivi mascellari laterali di arcate parzialmente edentule, con spazio orizzontale limitato da denti e radici adiacenti, fungendo da supporto delle protesi, comele dentiere, per il recupero delle funzioni masticatorie del paziente. Se si utilizzano due o più impianti adiacenti stretti sarà necessario immobilizzare gli incisivi mandibolari centrali e laterali. Gli impianti stretti sono indicati per impianti immediati in siti di estrazione o in siti implantari in situazioni di cresta alveolare parzialmente ocompletamente rimarginata.*Impianti stretti - Ø3.0mm (UNO) & Ø3.3mm

2. ControindicazioniSono valide le controindicazioni normalmente osservate in chirurgia orale con altri materiali per implantologia. Le controindicazioni riguardano, tra l’altro, pazienti sotto corticosteroidi o antispastici, e quelli sottoposti a radioterapia o altra terapia immunosoppressiva. Le donne in allattamento o in gravidanza non possono essere candidate all’inserimento di impianti, così come i pazienti con valori di laboratorio per BUN, creatinina o calcemia non nella norma, pazienti diabetici con patologie cardiovascolari e ipertensione superiore a 170/110 mm Hg. Non possono essere sottoposti a questo tipo di intervento pazienti con fratture osteoporotiche, patologie respiratorie, patologie tiroidee o paratiroidee, pazienti a cui negli ultimi cinque anni sia stato diagnosticato un tumore maligno e quelli con ingrossamento di noduli, dolorabilità o presenza di una massa non spiegabile nella testa o nel collo. Gli interventi implantari non devono essere eseguiti su soggetti con processi osteolitici, infiammatori o infettivi in atto nel sito dell’impianto.

Di seguito viene riportato un riepilogo delle controindicazioni:- Patologie debilitanti o non controllate.- Gravidanza, emofilia, granulocitopenia o altri problemi ematici, uso di steroidi, antibiotici profilattici, diabete instabile, sindrome di Ehler-Danlos (EDS). - Osteoradionecrosi, insufficienza renale, trapianto di organi, terapie anticoagulanti, ipersensibilità non spiegabile, displasia fibrosa, enterite, regionale. - Scarsa preparazione del medico - Condizioni, patologie o trattamenti che compromettono gravemente la guarigione, ad esempio radioterapia.- Motivazione insufficiente del paziente.- Disturbi psichiatrici che interferiscono con la capacità del paziente di comprendere e accettare le procedure necessarie.- Aspettative irrealistiche del paziente.- Ricostruzione protesica impraticabile.- Incapacità del paziente di provvedere alla propria igiene orale.- Ipersensibilità del paziente a specifici componenti dell’impianto.

3. RischiI rischi associati alle procedure chirurgiche si dividono in quattro categorie principali:1. Rischi anestesiologici e chirurgici immediati.2. Rischi psicologici e psichiatrici.3. Rischi medici per il mantenimento a lungo termine.4. Effetti indesiderati e a lungo termine sulla salute causati dagli impianti.I rischi possono includere:Perforazione accidentale del seno nasale e mascellare, infezioni locali e sistemiche, perforazione degli spazi dei tessuti molli e lesioni ai nervi. Possibili complicazioni temporanee dovute all’inserimento dell’impianto quali dolore, gonfiore, problemi di articolazione e gengiviti.Problemi a lungo termine come infezioni batteriche locali o sistemiche e endocarditi batteriche in soggetti sensibili come i portatori di protesi. Un inserimento non corretto dell’impianto potrebbe compromettere la dentizione naturale esistente.

Di seguito viene riportato l’elenco dei sistemi di organi e le patologie sistemiche corrispondenti che potrebbero determinare ulteriori rischi:a. Apparato cardiocircolatorio: insufficienza cardiaca, coronaropatia, aritmia.b. Apparato respiratorio: malattia polmonare cronica ostruttiva.c. Apparato gastrointestinale: epatite, malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale.d. Apparato genitourinario: insufficienza renale cronica.e. Apparato endocrino: diabete, malattie della tiroide, disturbi dell’ipofisi/ghiandola adrenale.f. Ematologia: anemia, leucemia, disturbi di coagulazione del sangue. g. Apparato muscolo-scheletrico: artrite, osteoporosi.h. Disturbi neurologici: ictus, paralisi, ritardo mentale.

ISTRUZIONI PER L’USO

La scarsa preparazione del medico è il principale fattore di rischio per la riuscita di una procedura implantare e può mettere in pericolo la salute del paziente.

Nessun impianto deve essere pertanto eseguito senza una preparazione adeguata conseguita presso un ente certificato.Gli impianti non possono essere valutati per sicurezza e compatibilità in ambiente MR. Gli impianti non sono stati testati per calore o migrazione in ambiente MR

Forza raccomandata di inserzione: 35-60 Ncm

Avvertenza importante

Garanzia limitataIn caso di difetti all’impianto, MIS si impegna a sostituire gratuitamente l’unità, alle seguenti condizioni:Una notifica scritta del difetto deve essere inviata a MIS, non oltre 6 mesi dopo la comparsa del primo segnale indicante il difetto, accompagnata da una relazione di conferma, su modulo fornito da MIS, una radiografia pertinente e l’impianto difettoso.Nella presente garanzia completa fornita da MIS per l’impianto sono indicati gli indennizzi stabiliti per il prodotto.

Produttore

4. Precautions

2. Use of implant may require preoperative antibiotic prophilaxis.4 Vorsichtsmaßnahmen1. Das Implantat wird zur einmaligen Verwendung geliefert. NICHT ERNEUT STERILISIEREN und NICHT ERNEUT VERWENDEN. Wiederverwendungsverbot: MIS gibt strikt vor, dass Zahnimplantate nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen sind und niemals wiederverwendet werden sollen. Eine Wiederverwendung kann Infektionen, Knochenresorption, Hart- und Weichgewebeschäden und/oder Implantatversagen verursachen. Man fand heraus, dass Implantaterfolg und Osteointegration direkt mit der Sauberkeit der Implantatoberfläche, fehlende biologische oder andere Kontamination auf der Oberfläche und dem Sterilitätsgrad zusammenhängen.

2. Die Verwendung des Implantats kann eine Antibiotikaprophylaxe vor dem Eingriff erforderlich machen.

4. Précautions1. L’implant est conçu pour un usage unique. NE PAS RESTÉRILISER et NE PAS RÉUTILISER. Usage unique: MIS insiste sur le fait que les implants dentaires sont à usage unique et qu’ils ne doivent en aucun cas être réutilisés. Une seconde utilisation peut entraîner des infections, une résorption osseuse, engendrer des lésions tissulaires légères ou graves et/ou causer l’échec de l’implant. L’efficacité de l’implant et le succès de l’ostéo-intégration dépendent essentiellement de l’état de la surface de l’implant qui doit être propre, saine (absence de contamination biologique ou autre) et stérilisée.

2. L’utilisation de l’implant peut nécessiter la prise d’antibiotiques prophylactiques avant l’opération.

4. Precauzioni1. L’impianto è monouso. NON RISTERILIZZARE e NON RIUTILIZZARE. Proibizione di riutilizzo: MIS specifica espressamente che gli impianti dentali sono monouso e non dovrebbero mai essere riutilizzati. Il riutilizzo può provocare infezioni, riassorbimento osseo, danni ai tessuti duri e molli e/o insuccesso dell’impianto. Il successo dell’impianto e la oseteointegrazione sono stati rilevati come direttamente correlati alla pulizia della superficie della protesi, all’assenza di contaminazione biologica o altra contaminazione sulla superficie e al livello di sterilità.

2. L’uso dell’impianto può richiedere una profilassi antibiotica preoperatoria.

* Um weitere Einzelheiten der Angaben und Handhabungen des MIS Implantations System zu erfahren, beziehen Sie sich bitte auf die MIS Literatur (Katalog, Benutzerhandbuch, Forschung etc).

* Pour plus d’informations sur le système d’implant MIS, vous êtes invités à consulter notre littérature (catalogues, guide d’instruction, recherches, etc).

* Per avere maggiori dettagli sulle indicazioni e l’uso dei sistemi di impianti dentali MIS, fate riferimento alla letteratura MIS (cataloghi, guide d’uso, ricerche ecc).

MIS Implants Technologies GmbHSimeonscarre 2, 32423 Minden, GermanyTel: +49 571-972-7620Email: [email protected]

FR DEIT ES EN

Número de lote

No reutilizable

Número de catalogo

Fabricante

GEBRAUCHSANLEITUNG

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Zeichenerklärung:

Katalog-Nr

Hersteller

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Légende:

Usage unique

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Garantie limitée

Fabricant

Lote Nu’merico

Non risterilizzare

Codice

Produttore

4. Precautions

FR DEIT ES EN

Número de lote

No reutilizable

Número de catalogo

Fabricante

GEBRAUCHSANLEITUNG

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Zeichenerklärung:

Katalog-Nr

Hersteller

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Légende:

Usage unique

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Garantie limitée

Fabricant

Lote Nu’merico

Non risterilizzare

Codice

Produttore

4. Precautions

FR DEIT ES EN

Número de lote

No reutilizable

Número de catalogo

Fabricante

GEBRAUCHSANLEITUNG

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Zeichenerklärung:

Katalog-Nr

Hersteller

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Légende:

Usage unique

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Garantie limitée

Fabricant

Lote Nu’merico

Non risterilizzare

Codice

Produttore

4. Precautions

FR DEIT ES EN

Número de lote

No reutilizable

Número de catalogo

Fabricante

GEBRAUCHSANLEITUNG

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Zeichenerklärung:

Katalog-Nr

Hersteller

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Légende:

Usage unique

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Garantie limitée

Fabricant

Lote Nu’merico

Non risterilizzare

Codice

Produttore

4. Precautions

FR DEIT ES EN

Número de lote

No reutilizable

Número de catalogo

Fabricante

GEBRAUCHSANLEITUNG

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Zeichenerklärung:

Katalog-Nr

Hersteller

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Légende:

Usage unique

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Garantie limitée

Fabricant

Lote Nu’merico

Non risterilizzare

Codice

Produttore

4. Precautions

FR DEIT ES EN

Número de lote

No reutilizable

Número de catalogo

Fabricante

GEBRAUCHSANLEITUNG

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Zeichenerklärung:

Katalog-Nr

Hersteller

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Légende:

Usage unique

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Garantie limitée

Fabricant

Lote Nu’merico

Non risterilizzare

Codice

Produttore

4. Precautions

FR DEIT ES EN

Número de lote

No reutilizable

Número de catalogo

Fabricante

GEBRAUCHSANLEITUNG

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Zeichenerklärung:

Katalog-Nr

Hersteller

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

Légende:

Usage unique

Ne pas resteriliser

Numero de catalogue

Garantie limitée

Fabricant

Lote Nu’merico

Non risterilizzare

Codice

Produttore

4. Precautions

FR DEIT ES EN

MIS Implants User Manual

Documents

Transcript of MIS Implants User Manual