Mini Curso - Habilitação Em Assuntos Regulatórios Nas Áreas de Cosméticos e Saneantes...
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7/26/2019 Mini Curso - Habilitao Em Assuntos Regulatrios Nas reas de Cosmticos e Saneantes Domissanitrios
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Ministrante: Tamara Gers DimitrovEngenheira Qumica, diretora da Consultali Registros e [email protected]
So Paulo - 19 de julho de 2013
Habilitao em assuntos regulatrios
nas reas de cosmticos esaneantes domissanitrios
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MM HABILITAO EM AHABILITAO EM Aiinn
iiREGULATRIOS NAS REGULATRIOS NAS
cc
uuCOSMTICOS COSMTICOS
ss
oo
22 T M R GERS DIMITROV M R GERS DIMITROV
11
33
T M R GERS DIMITROV M R GERS DIMITROV
Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econ
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MM 1. rgos envolvidos e necessrios paraii
nn
ii
cenc amento a empresa.
2. Orientaes para o acesso ao sistema d
cc
uu
.
3. Definies importantes.
ss
oo
. asso a passo para no ca o e reg s rcosmticos.
22
.saneantes domissanitrios.
6. Procedimentos ps-notificao e regist
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7. Legislaes pertinentes.
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O LICENCIAMENTO DA E
ii
nn
iiVIGILNCIA SANITR
cc
uuCVS SEVISA / SIVISA
www.cvs.saude.s . ov.br ssoo COVISA(MUNICPIO DE SO PAUL
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www.prefeitura.sp.gov.br/co
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33 www.anvisa.gov.br
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DE PETICIONAMENTO
ii
nn
ii 1. Site Anvisacc
uu2. Servios
3. Cadastramento de em resa necessriassoo
cadastro da empresa)
4. Cadastrar gestor de segurana (em mo
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completas do gestor como nome, CPF,mail e senha)
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MM
ii
nn
ii
Ato privativo do rgo de sade competente qfuncionamento dos estabelecimentos que des
cc
uu
acordo com a legislao sanitria vigente.
ss
oo
-
Ato privativo do rgo competente do minist22
da vigilncia sanitria dos produtos de que tra79.094/77, contendo permisso para que as ematividades sob regime de vigilncia sanitria,
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6.360/76, mediante comprovao de requisitoadministrativos especficos.
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nn
ii
PRODUTOS DE HIGIENE PCOSMTICOS E PERFU
cc
uu Preparaes constitudas por substncias natu
ss
oocapilar, unhas, lbios, rgos genitais
22
,
principal de limp-los, perfum-los, alterar a
odores cor orais e ou rote er ou os manter em
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ii
nn
ii
SANEANTES
cc
uuProdutos que facilitam a limpeza e a
ambientes (casas, escritrios, lojas,ss
oo
amplamente utilizados pela populao.
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MM Algicidas para piscinas
ii
nn
ii
So substncias ou produtos destinados a matar
Alvejantescc
uu Qualquer substncia com ao qumica, oxidantao branqueadora.
ss
oo
Desinfetantes de gua para consumo Hum
So substncias ou produtos destinados desinf
22
beber.
Desinfetantes
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So formulaes que tm na sua composio subapresentam efeito letal para microrganismos noDe uso eral Para Indstrias Alimentcias Para
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Hospitalares para superfcies fixas e Hospitalaresemicrticos.
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MM Desodorizante
ii
nn
ii
So formulaes que tm na sua composio subscapazes de controlar os odores desagradveis advmicrorgnico. No apresentam efeito letal sobre m
cc
uu
. aparelhos sanitrios e outros.
Esterilizantesssoo
So formulaes que tm na sua composio subsapresentam efeito letal para microrganismos espo
22
Fungicidas para piscinasSo substncias ou produtos destinados a matar to
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ro utos o g cosProdutos base de microrganismos viveis para os ticos, tubula es sanitrias de uas servidas,
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a finalidade de degradar matria orgnica e reduz
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MM Repelentes
ii
nn
ii
So produtos com ao repelente para insetos, parsuperfcies inanimadas e para volatilizao em amlenta e contnua do (s) ingrediente (s) ativo (s) po
cc
uu
ou ra orma e energ a ou espon aneamen e.
gua Sanitria
ss
oo
ativo entre 2,0 a 2,5% p/p, durante o prazo de valmeses). Produto poder conter apenas hidrxido d
22
ter ao como alvejante e de desinfetante de uso g
Raticidas
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So produtos desinfestantes destinados aplicareas comuns, no interior de instalaes, edifciosambientes afins para controle de roedores.
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ii
REBLAS:
cc
uu
ss
ooINCI:O INCI a nomenclatura internacional
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cosmticos.
http://ec.europa.eu/consumers/cosmetic
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-E REGISTRO DE COSM
ii
nn
ii
DEFINIO DO GRAU DE RISCO
Definio de Produtos Grau 1: so produtos de hcc
uu
cosmticos e perfumes cuja formulao cumpre coestabelecida a estes produtos e que se caracterizapropriedades bsicas ou elementares, cuja compro
ss
oo
inicialmente necessria e no requeiram informaao seu modo de usar e suas restries de uso, deviintrnsecas do produto.
22
Definio de Produtos Grau 2: so produtocosmticos e perfumes cuja formulao cum
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cujas caractersticas exigem comprovao de sebem como informaes e cuidados, modo e restri
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MM
-E REGISTRO DE COSM
ii
nn
ii DEFINIR PARA O PRODUcc
uu
NOME
MARCA
ss
oo
FINALIDADE
EMBALAGEM
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MM
-E REGISTRO DE COSM
ii
nn
ii FORMULAOcc
uuInserir nomenclatura INCI
Pesquisar funo de cada componente.
ss
oo
N de cas, literatura ou referncias vlidas d
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-E REGISTRO DE COSM
ii
nn
ii
cc
uu
Resumo de estabilidade
ss
oo
Especificaes organolpticasDados fsico qumicos
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a os m cro o g cos
Modo de conservao do produto
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MM
-E REGISTRO DE COSM
ii
nn
ii
cc
uu
DADOS NECESSRIOSValidade
ss
oo
Destinao de uso
Modo de uso do produto
22
Cdigo de barras (GTIN ou EAN)
Descrio do GTIN ou EAN
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-E REGISTRO DE COSM
ii
nn
ii
Nome (interna e externa)
cc
uu N MS (externa)
Lote ou artida internass
ooValidade (externa)
Contedo (externa) 22
Fabricante / endereo (externa)Modo de usar (externa ou interna)
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Advertncias / restries (interna e externa)Dizeres especficos quando for o caso depen
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Composio (externa)
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-E REGISTRO DE COSM
ii
nn
ii
(CAIXA / CARTUCHO, ET
Nome do produtocc
uuMarca
Prazo de validade
ss
oo
Contedo
Pas de origem
22
a r can e
Modo de usar
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Advertncias
In redientes
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N de registro ou em caso de notificao n d
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-E REGISTRO DE COSM
ii
nn
ii EMBALAGEM INTERNA / PRIMcc
uu
(FRASCO, ETC...)
Nome do produto
ss
oo
Marca
Lote ou partida
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Advertncias
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-E REGISTRO DE COSM
ii
nn
ii
cc
uuDOCUMENTOS COMPLEME
ss
oo
ayou o r u o nas cores or g na sCpias simples do laudos analticos e
quando for o caso. 22
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-E REGISTRO DE COSM
ii
nn
ii
EXEMPLO SIMULA
cc
uu Site ANVISA
ss
oo
Grau de risco 1
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-E REGISTRO DE COSM
ii
nn
ii
cc
uu
ss
oo
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. . .desta apostila, que inclui o manual ac
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-DE SANEANTES DOMISS
ii
nn
ii
cc
uuDEFINIO DO GRAU DE
DO PRODUTOss
oo
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-DE SANEANTES DOMISS
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nn
ii
Produtos de Risco 1Os produtos saneantes so classificados como de r
cc
uuI - apresentem DL50 oral para ratos superior a 200corpreo para
ss
oo
pro u os qu os e super or a mg g e peso coslidos;
II - o valor de pH na forma pura, temperatura de22
graus
Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5;
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III - no apresentem caractersticas de corrosividaantimicrobiana,
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-DE SANEANTES DOMISS
ii
nn
ii
(...)
IV - no contenham em sua formula o um dos secc
uu
inorgnicos:
a) fluordrico (HF);
ss
oo
b) ntrico (HNO3);
c) sulfrico (H2SO4); ou
22
d) seus sais que os liberem nas condies de uso d
1 Os valores estabelecidos no inciso I devem ser
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.
2 No inciso I ser admitido o mtodo de clculo recomendado pela OMS.
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3 No caso dos produtos tratados no inciso II cujomedido na forma pura, esses devem ser avaliados n
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-DE SANEANTES DOMISS
ii
nn
ii
cc
uu
s pro u os sanean es s o c ass ca os como e r s
I - apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000
parass
ooprodutos lquidos e superior a 500mg/kg de peso coslidos;
22
II - o valor de pH na forma pura, temperatura de 2
Celsius), seja igual ou menor que 2 ou igual ou mai
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- apresen em carac er s cas e corros v a e, a vao
desinfestante ou se am base de micror anismos vi
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-DE SANEANTES DOMISS
ii
nn
ii
(...)
IV - contenham em sua formula o um dos se uintcc
uu
a) fluordrico (HF);
b ntrico HNO3 ;ssoo
c) sulfrico (H2SO4); ou
d) seus sais que os liberem nas condies de uso do 22
1 Os valores estabelecidos no inciso I devem ser produto na diluio final de uso.
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2 No inciso I ser admitido o mtodo de clculo trecomendado pela OMS.
3 No caso dos rodutos tratados no inciso II cu o
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medido na forma pura, esses devem ser avaliados n
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-DE SANEANTES DOMISS
ii
nn
ii DEFINIR PARA O PRODUcc
uu Nome
ss
oo
Finalidade
Embala em 22
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-DE SANEANTES DOMISS
ii
nn
ii FORMULAOcc
uuNome qumico do componente
Pesquisar funo de cada componente.
ss
oo
N de CAS, literatura, Fispq ou referncias vcomponente.
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-DE SANEANTES DOMISS
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nn
ii ESTUDOS NECESSRIOScc
uuResumo de estabilidade
Testes especficos p/ cada categoria
ss
oo
Dados fsico-qumicos
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-DE SANEANTES DOMISS
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ii DADOS NECESSRIOScc
uu
Validade
Destinao de uso
ss
oo
Manipulao
Modo de uso do produto
22
Cdigo de barras (GTIN ou EAN)
Descrio do GTIN ou EAN
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-DE SANEANTES DOMISS
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nn
ii
DOMICILIAR
cc
uu
1 A 200 LITROS OU KG (PROFISSIONA
INSTITUCIONALss
oo1 A 20 LITROS OU KG (NO PROFISSIO1 A 200 LITROS OU KG (PROFISSIONAL
22
INDUSTRIAL
5 A 200 LITROS OU KG (NO PROFISSI1 A 200 LITROS OU KG PROFISSIONAL
11
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ASSISTNCIA A SADE
AT 200 LITROS OU KG NO PROFISS
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1 A 200 LITROS OU KG (PROFISSIONAL
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-DE SANEANTES DOMISS
ii
nn
iiDOCUMENTOS COMPLEMEN
cc
uu Layout rtulo nas cores originais
ss
oo
Cpias autenticadas do laudos analti
estudos de estabilidade, quando for o caso
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-DE SANEANTES DOMISS
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nn
ii EXEMPLO SIMULAOcc
uuFONTE:
SITE ANVISA
ss
oo
MANUAL DO USURIO PETICIONAMELETRNICO DE SANEANTE
22
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-DE SANEANTES DOMISS
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ii
cc
uu
ss
oo
22
11
33 Acesse www.crq4.org.br/download para obter a vers
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desta apostila, que inclui o manual acima.
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ii
nn
ii
Manter o dossi do produto.
cc
uu
.
Acompanhar revalidao prazo mnimo devencimento.
ss
oo
Manter-se atualizado com relao a legisla
22
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LEGISLAES PERTIN
MM
NOTIFICAO / COSMTICOS
Resolu o - RDC N - 15 de 26 de mar o de 2ii
nn
ii
Aprova o Regulamento Tcnico "lista de substacetato de chumbo, pirogalol,formaldedo e paroutras providncias.
cc
uuResoluo - RDC N 44, de 9 de agosto de 20Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre
ss
oo
perfumes e d outras providncias.
Resoluo - RDC N 29, de 10 de junho de 20 22
Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobrede Ao Conservante permitidas para Produtos Cosmticos e Perfumes e d outras providnci
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Resoluo - RDC n 03, de 18 de janeiro de 20Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre "listarodutos de hi iene essoal cosmticos e erfu
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exceto nas condies e com as restries estabe
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LEGISLAES PERTIN
MM(...) NOTIFICAO / COSMTICOS
ii
nn
ii
eso u o - n , e e u o eEstabelece a Definio e a Classificao de ProPessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme Ane
cc
uu
.
Resoluo - RDC n 343, de 13 de dezembro dInstitui o procedimento totalmente eletrnico pa
ss
oo
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perf
Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 20
22
utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosm
Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 20
11
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Regulamento Tcnico lista de filtros ultravioleprodutos de higiene pessoal, cosmticos e perfu
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LEGISLAES PERTIN
MM (...) NOTIFICAO / COSMTICOSii
nn
ii
Resoluo RDC n 215, de 25 de julho de 2005Regulamento tcnico listas de substncias que os
cc
uu
pessoal, cosmticos e perfumes no devem contecondies e com as restries estabelecidas, que e faz parte da presente resoluo.
ss
oo
Resoluo - RDC n 162, de 11 de setembro deRegulamento tcnico lista de substncias de arodutos de hi iene essoal, cosmticos e erfum
22
Resoluo n 481, de 23 de setembro de 1999Estabelece parmetros para controle microbiolg
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, .Resoluo - RDC N - 19, de 10 de abril de 201Dispe sobre os requisitos tcnicos para a conces
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produtos cosmticos repelentes de insetos e d o
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LEGISLAES PERTIN
MMREGISTRO / COSMTICOS
ii
nn
ii
Resoluo - RDC N - 15, de 26 de maro de 201Aprova o Regulamento Tcnico "Lista de substnc
cc
uu
, ,providncias.
Resoluo - RDC N 44, de 9 de agosto de 2012ss
oo
Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre Lcorantes permitidas para produtos de higiene pessoperfumes e d outras providncias.
22
Resoluo - RDC N 30 de 1 de junho de 2012Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre PrCosmticos e d outras rovidncias.
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Resoluo - RDC N 29, de 10 de junho de 2012Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre L
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e perfumes e d outras providncias. (...)
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LEGISLAES PERTIN
MM (...) REGISTRO / COSMTICOSii
nn
iiResoluo - RDC n 03, de 18 de janeiro de 201Re ulamento Tcnico MERCOSUL sobre "lista d
cc
uu
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumexceto nas condies e com as restries estabele
ss
oo
- ,Estabelece a definio e a classificao de produtcosmticos e perfumes, conforme Anexos I e II d
22
.
Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006Regulamento Tcnico lista de substncias que n
11
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em produtos de higiene pessoal, cosmticos e per
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LEGISLAES PERTIN
MM (...) REGISTRO / COSMTICOSii
nn
ii
cc
uu
u - ,Regulamento Tcnico lista de filtros ultravioletasde higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
ss
oo
Resoluo RDC n 215, de 25 de julho de 2005Regulamento Tcnico listas de substncias que ospessoal, cosmticos e perfumes no devem conter
22
e com as restries estabelecidas, que consta comopresente resoluo.
-
11
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,Determina a obrigatoriedade de incluso dos dizerprodutos de higiene oral indicados para hipersensi
Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econ
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LEGISLAES PERTIN
MM (...) REGISTRO / COSMTICOSii
nn
ii - cc
uu
,Aprova o Regulamento Tcnico Sobre Protetores S
Resoluo - RDC n 38, de 21 de maro de 2001
ss
oo
s a e ece cr r os e proce men os necess r os pacategorias de produtos cosmticos, destinados ao u
Resoluo - RDC n 162, de 11 de setembro de 2 22
Regulamento Tcnico lista de substncias de aoprodutos de higiene pessoal, cosmticos e perfume
11
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,Estabelece parmetros para controle microbiolgicHigiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
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LEGISLAES PERTIN
MMii
nn
ii
RDC n 55/2012 - Dispe sobre os detergentes enrestrito em estabelecimentos de assistncia sa
cc
uu
mpeza e spos vos m cos e ou ras prov
RDC n 55/2009 - Dispe sobre Regulamento T
SaneantesCategorizados como gua Sanitria e Ass
oo
Hipoclorito de Sdio ou Hipoclorito de Clcio e
RDC n 14/2007 - Aprova o Regulamento Tcnic
22
Saneantes com Ao Antimicrobiana harmonizadMercosul atravs da Resoluo GMC n 50/06.
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Portaria n 322/1997 - Aprova as Normas GeraisJardinagem Amadora.
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LEGISLAES PERTIN
MM
SANEANTES DOMISSAN
...ii
nn
ii
RDC n 208/2003 - Regulamento tcnico para N
cc
uu
- Saneantes Base de Bactrias harmonizado no atravs da Resoluo GMC n 25/06.
ss
oo
RDC n 46/2002 - Aprovar o Regulamento Tcnihidratado em todas as graduaes e lcool etlicoor atacadistas e vare istas.
22
RDC n 163/2001 - Aprova o Registro Tcnico pfortemente cidos e fortemente alcalinos.
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RDC n 240/2004 - Altera o Anexo da RDC 163
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LEGISLAES PERTIN
MMSANEANTES DOMISSANIT
ii
nn
ii
(...)
cc
uu
n - prova o eg s ro cn co parfortemente cidos e fortemente alcalinos.
ss
oo
- RDC n 40/2008 -Produtos de Limpeza e Afins.
-22
RDC n52/2009 - Empresas prestao de servio de pragas urbanas.
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RDC n 34/2010 - Regulamento Tcnico para proddesinfestantes.
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LEGISLAES PERTIN
MMSANEANTES DOMISSANIT
ii
nn
ii
(...)
RDC n 35/2010 - Regulamento Tcnico para prodcc
uu
antimicrobiana utilizado sem artigos crticos e sem
RDC n 59/2010 - Procedimentos e requisitos tcn
e o re istro de rodutos saneantes.ss
oo
RDC n 30/2011 - Lista de substncias de ao conpara produtos saneantes.
22
RDC n 31/2011 Indicao de uso de produtos san"Esterilizante", para aplicao sob a forma de imeuso de produtos saneantes atualmente categorizad
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"Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicrtico
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MMii
nn
ii
cc
uu TAMARA GERS DIMITROV
ss
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Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria
Passo a Passo paraNovas Notificaes de
Produtos Cosmticos Grau 1Gerncia Geral de Cosmticos
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Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria
Diretor-PresidenteDirceu Raposo de Mello
DiretoresCludio Maierovi tch P. HenriquesFranklin RubinsteinVitor Hugo Costa Travassos da Rosa
Equipe Tcnica:Gerncia-Geral de Cosmticos
Copyright ANVISA, 2003
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Passo a Passo paraNovas Notificaes de Produtos Cosmticos Grau 1
1. Acesse o Site da Anvisa (www.anvisa.gov.br)
2. Servios Disponveis
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3. Inserir e-mail e senha
4. Identificao (CNPJ)
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5. Escolha a Opo : Petio eletrnica e pagamento de taxa (ou guia de iseno)
6. Escolha a rea : CosmticoEscolha um dos assuntos
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7. Assuntos de Petio: Escolha um dos assuntos cdigos : 2700,2701 e 2702
8. Escolha o grupo do produto nome e marca
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9. Incluir Verso/tonalidade
10. Inserir os componentes da frmula,quantidade,funo e inscrio
Gravar Dados da Frmula
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11. Incluir Apresentao
12. Preencha os seguintes dados: destinao do produto,forma fsica,validade doproduto,restrio de uso,cuidados de conservao,embalagem primria,embalagem secundria
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13. - Inserir o cdigo EAN e a descrio (Exemplo: frasco de plstico 150 ml) (OBS: Se houver mais de um EAN para a mesma apresentao inserir)-Inserir os dados do fabricante nacional (para produto nacional e exclusivo paraexportao)
14. Inserir dados do fabricante internacional (para produto importado)
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15. Dados da apresentao gravados com sucesso
16. Confirmao que frmula e apresentao foram gravados corretamente
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17. Inserir Data de lanamento,Finalidade,Modo de uso,EspecificaesOrganolpticas,Especificaes Fsico-Qumicas.
18. Inserir Especificaes Microbiolgicas,Resumo dos Dados de estabil idade eDizeres de Rotulagem e Declarao de ingredientes (para produto importado) e
Traduo da Rotulagem (para produto exclusivo para exportao).
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19. Termo de Responsabilidade
20. Inserir o Responsvel tcnico e legal
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21. Upload de arquivo : a empresa dever anexar a arte-final do produto e demaisarquivos (Exemplo: comprovao de claims de rotulagem).Permitido : at 6 arquivos com capacidade de 250 Kb cada.
22. Validao do Responsvel (Sem Certi ficado Digital / Com Certif icado Digital)
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23. Responsvel pela Transao
24. Produtos Grau 1: Isentos de taxa
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25. Protocolo On-Line
26. Protocolo On-Line (A empresa no necessita protocolar o processo fsico na Anvisa,pois j foi gerado automaticamente)
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Passo a Passo para Atualizao e Peties deNotificaes de Produtos Cosmticos Grau 11. Acesse o Si te da Anvisa (www.anvisa.gov.br)
2. Servios Disponveis
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3. Inserir e-mail e senha
4. Identificao (CNPJ)
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5. Escolha a Opo : Petio eletrnica e pagamento de taxa (ou guia de iseno)
6. Escolha a rea : CosmticoEscolha um dos assuntos
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7. Escolha um dos assuntos
8. Escolha o nmero do processo a ser atualizado OBS: Se desejar imprimir osdados do processo antes de ser modificado clicar no boto Consultarprocesso.
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9. Verif ique se os dados esto corretos
10. Alterar o Status da Tonalidade / Apresentao
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11. Atualizar os dados da frmula
12. Gravar Dados da frmula13. Alterar os dados da Apresentao se desejar.
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14. Atualizar os dados da apresentao15. Inserir o cdigo EAN e a descrio (Exemplo: f rasco de plstico 150 ml)
(OBS: Se houver mais de um EAN para a mesma apresentao inserir)16. Clicar no boto Alterar Apresentao
17. Confirmao que as alteraes foram realizadas com sucesso.
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18. Inserir Data de lanamento do produto,Finalidade,Modo de uso,EspecificaesOrganolpticas,Especificaes Fsico-Qumicas,EspecificaesMicrobiolgicas,Resumo dos Dados de Estabilidade e Dizeres de Rotulagem eDeclarao dos Ingredientes (para o cdigo : 2704)
19. Inserir Especificaes Fsico-Qumicas,Especificaes Microbiolgicas,Resumodos Dados de Estabilidade e Dizeres de Rotulagem e Declarao dosIngredientes (para o cdigo : 2704)
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20. Termo de Responsabilidade
21. Escolha o Responsvel Tcnico e o Representante Legal
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22. Upload de arquivo : a empresa dever anexar a arte-final do produto e demaisarquivos (Exemplo: comprovao de claims de rotulagem).Permitido : at 6 arquivos com capacidade de 250 Kb cada.
23. Validao do responsvel (sem certificado digital ou com certificado digital)
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24. Responsvel pela transao
25. Produtos Grau 1 Isentos de taxas
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26. Protocolo On-Line
27. Protocolo On-Line (A empresa no necessita protocolar o processo fsico na Anvisa,pois j foi gerado automaticamente)
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Manual do UsurioPeticionamento Eletrnico de Saneantes
3101 - Notificao de Produto de Risco I
Braslia-DF2009
1 Edio
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2009 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Diretor-presidenteDirceu Raposo de Mello DiretoresAgnelo Santos Queiroz FilhoDirceu Brs Aparecido BarbanoJos Agenor lvares da SilvaMaria Ceclia Martins Brito Gerncia-geral de SaneantesGerente-geral: Tnia Costa Pich Equipe tcnicaAlbertino FrelloClio NascimentoElenildes AmorimFernanda AlmeidaFrancisco Mancilha
Gunther Blank Marta BolsonPaulo PeresRosa MesianoWebert Santana Assessoria de Divulgao e Comunicao InsitucionalAssessora-chefe: Martha Nazar Corra Projeto grfico e diagramao
Njobs Comunicao CapaPaulo Coimbra (Pop)
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Manual do UsurioPeticionamento Eletrnico de Saneantes
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SUMRIO1. OBJETIVO ....................................................................................................72. NOTIFICAO ELETRNICA - DIRETRIZES ....................................................73. USURIOS ...................................................................................................84. REQUISITOS E PRODUTOS ELEGVEIS ..........................................................85. PROCEDIMENTO DE NOTIFICAO .............................................................8
5.1. Acesso ao Peticionamento Eletrnico ............................................................ 85.2. Identificao .................................................................................................. 95.3. Identificao da Empresa ............................................................................. 105.4. Menu de Opes de Transaes ................................................................... 115.5. Menu de Opes de reas ........................................................................... 125.6. Menu de Opes de Assunto ....................................................................... 135.7. Nmero da Transao .................................................................................. 15
6. NOTIFICAO ON-LINE .............................................................................166.1. Dados da Empresa Detentora, Fabricante Nacional e Internacional ............. 166.2. Dados do Produto ........................................................................................ 186.3. Informativo e Lista de Verses ..................................................................... 24
7. INCLUSO DA FRMULA E DADOS DO PRODUTO ....................................277.1. Verso nica ................................................................................................ 297.2. Vrias Verses .............................................................................................. 307.3. Complemento do Nome e Apresentao ..................................................... 327.4. Dizeres de Rotulagem .................................................................................. 36
8. INCLUSO DE RTULOS E ARQUIVOS .......................................................389. TERMO DE RESPONSABILIDADE ................................................................4110. CERTIFICADO DIGITAL .............................................................................4211. PROTOCOLO ON-LINE ..............................................................................44
12. RECOMENDAES ..................................................................................46
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Anvisa Peticionamento Eletrnico de Saneante 7
1. OBJETIVOEste manual tem como finalidade orientar o setor regulado, quanto s diretrizes,
procedimentos e critrios para efetuar o peticionamento eletrnico de notificao de produtos
Saneantes de Risco I.
2. NOTIFICAO ELETRNICA - DIRETRIZPara efeito da notificao eletrnica, so adotadas as seguintes diretrizes:
I as notificaes passam a ser realizadas exclusivamente na forma eletrnica, noSistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico, da ANVISA;
II as orientaes necessrias ao procedimento eletrnico esto disponveis noSistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico constante no stio eletrnicoda ANVISA: http://www.anvisa.gov.br;
III a notificao s vlida quando finalizada e gerado um nmero de protocoloonline;
IV a publicidade da notificao fica assegurada por meio de divulgao em pginaeletrnica da rede mundial de computadores internet, no stio eletrnico da ANVISA;
V a empresa detentora da notificao responsvel pelos produtos notificados epor todas as informaes prestadas relativas aos mesmos, devendo possuir dadoscomprobatrios que atestem a qualidade, segurana, eficcia, idoneidade dosrespectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos tcnicos estabelecidos nalegislao vigente.
Os Produtos Saneantes classificados como de Risco I devem obedecer aos seguintescritrios: I no conter substncias proibidas, no autorizadas ou restritas com concentraoque exceda limite estabelecido em Regulamento vigente;
II cumprir o disposto nos Pareceres, Notas, Alertas e Informes Tcnicos e outrosconstantes no stio eletrnico da ANVISA;
III no constar o nome do produto apenas pela categoria, nem conter nome iguala de outro que j tenha obtido notificao anterior e que esteja vigente, alm deobservar o disposto na Lei n 6.360/76 e no Decreto n 79.094/77.
Entende-se por Notificao, a obrigatoriedade de comunicar previamente, por meio depeticionamento eletrnico ANVISA, a comercializao dos Produtos Saneantes de Risco I;
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AnvisaPeticionamento Eletrnico de Saneantes8
3. USURIOS elegvel ao uso do sistema eletrnico de notificao de produtos Saneantes de Risco I o
Agente Regulado, que so pessoas fsicas ou jurdicas submetidas ao controle e fiscalizao da
ANVISA.
4. REQUISITOS E PRODUTOS ELEGVEISPara ter acesso a notificao eletrnica necessrio que a empresa detenha a Autorizao
de Funcionamento para fabricar ou importar produtos Saneantes.http://www.anvisa.gov.br/saneantes/autoriza/autoriza_requisitos.htmSomente podero ser notificados, por meio deste sistema eletrnico, os produtos
Saneantes classificados como de Risco I, conforme legislao vigente.http://www.anvisa.gov.br/e-legis
5. PROCEDIMENTO DE NOTIFICAO
5.1. ACESSO AO PETICIONAMENTO ELETRNICO
Para ter acesso ao sistema necessrio que o usurio acesse o stio eletrnico da ANVISAno endereo https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp.
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Anvisa Peticionamento Eletrnico de Saneante 9
S possvel acessar o sistema quando a empresa tem autorizao de funcionamento AFE e o Gestor e/ou usurio est cadastrado no sistema de informao de dados da empresa.
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
USURIO J CADASTRADO: informe o e-mail e a SENHA e clique no boto CONECTAR.
Em caso de esquecimento da senha, clique no boto ESQUECI MINHA SENHA. Uma nova tedar a opo de cadastrar uma nova senha. Escolha o tipo de pessoa que deseja cadastrar novasenha (Pessoa Fsica ou Jurdica), digite as informaes solicitadas e confirme as informaesclicando no boto CONFIRMAR.
5.2. IDENTIFICAO
A identificao feita informando o CNPJ do Agente Regulado.
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5.3. IDENTIFICAO DA EMPRESA
Esse campo tem como finalidade informar ao usurio o enquadramento de porte daempresa. No caso de divergncia de informao, enviar a documentao necessria paraatualizao do cadastro Gerncia de Gesto de Arrecadao - GEGAR.
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5.4. MENU DE OPES DE TRANSAES
Para iniciar o Peticionamento Eletrnico, clique no linkPetio Eletrnica e pagamentode taxa
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5.5. MENU DE OPES DE REAS
Aps efetuar a escolha da opo de peticionamento, o usurio encaminhado para aSeleo da rea e Assunto de Petio. A partir dessa tela possvel escolher a rea quedeseja peticionar eletronicamente o produto. Selecione a opo REAS e clique na unidadeSANEANTES e, depois de feita a escolha, clique no boto PESQUISAR ASSUNTO.
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Anvisa Peticionamento Eletrnico de Saneante 13
5.6. MENU DE OPES DE ASSUNTO
Aps efetuar a escolha da rea necessrio selecionar o assunto desejado. Dentre osassuntos existentes, os relativos notificao eletrnica so:
3101 Notificao de Produto de Risco IEsse assunto permite ao usurio remeter os dados e documentos que iro iniciar umnovo processo.
3105 Atualizao de Notificao de Produto de Risco IEsse assunto permite ao usurio importar e atualizar os dados e documentos deprodutos notificados anteriormente Resoluo que institui o novo procedimento.
3170 Alterao de Notificao de Produto de Risco IEsse assunto permite ao usurio alterar os dados e documentos das notificaes jinformadas/atualizadas no novo procedimento.
3109 Cancelamento de Notificao de Produto de Risco I a PedidoEsse assunto permite ao usurio cancelar a notificao dos produtos que no so maiscomercializados.
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AnvisaPeticionamento Eletrnico de Saneantes14
3115 Renovao de Notificao de Produto de Risco IEsse assunto permite ao usurio renovar a notificao do produto, que deve ser feitaa cada cinco anos, no ltimo ano do prazo de vigncia.
3180 - Certido de Livre Comercializao de Produto Notificado de RiscoEsse assunto permite ao usurio emitir Certido de Livre Comercializao.
3181 Certido de Livre Comercializao de para Exportao de ProdutoNotificado de Risco IEsse assunto permite ao usurio emitir Certido de Livre Comercializao paraexportao.
3182 - Certificado de Livre Comercializao de Produto Notificado de Risco IEsse assunto permite ao usurio emitir Certificado de Livre Comercializao.
3183 Certificado de Livre Comercializao de para Exportao de ProdutoNotificado de Risco IEsse assunto permite ao usurio emitir Certificado de Livre Comercializao paraexportao.
Aps efetuar a escolha do assunto aparecer no hall inferior da tela o assunto selecionado.Para dar prosseguimento no peticionamento clique no boto PRXIMO ou clique em LIMPARASSUNTO SELECIONADO para corrigir ou selecionar outro assunto.
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Anvisa Peticionamento Eletrnico de Saneante 15
5.7. NMERO DA TRANSAO
Uma vez selecionado o assunto, o sistema gera um Nmero de Transao que serutilizado durante todo o processo de peticionamento eletrnico. No caso de queda do sistemaou outro problema tcnico, o usurio pode acessar novamente o stio eletrnico e utilizar esse
nmero para resgatar as informae do banco de dados do sistema.
Para prosseguir com o assunto 3101 Notificao de Produto de Risco I clique no botoPRXIMO. A prxima tela exibe as informaes dos dados da empresa Detentora / Cessionriae permite a incluso de dados do fabricante internacional e dados do fabricante nacional, deacordo com a AFE da empresa.
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AnvisaPeticionamento Eletrnico de Saneantes16
6. NOTIFICAO ON-LINE
6.1. DADOS DA EMPRESA DETENTORA, FABRICANTE NACIONAL
INTERNACIONALCom o Nmero da Transao, o usurio d incio ao processo de entrada de dados do
fabricante e do produto.
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Anvisa Peticionamento Eletrnico de Saneante 17
Nesta tela o usurio deve validar as informaes dos Dados da Empresa Detentora /Cessionria, pois todos os atos relacionados a essa Notificao esto vinculados aos dadoscadastrados.
Dados do Fabricante Internacional
No caso do produto ser importado, essa opo permite ao usurio incluir ou excluir osdados do Fabricante Internacional do produto.
Caso o produto seja fabricado no Brasil no necessrio preencher esse campo. ATENO - Esse campo s ser exibido se a empresa detiver AFE para importar Saneantes.
Dados do Fabricante Nacional
Essa opo permite empresa incluir ou excluir novo(s) fabricante(s). O fabricante podeser o prprio cedente ou empresa terceirizada, que tenha AFE para fabricar Saneantes. No
pode terceirizar com importadora.Caso a empresa no terceirize o produto, digitar no campo 1 o CNPJ da empresa (Detentora / Cessionria) e clicar no boto PESQUISAR. Mesmo que a empresa fabrique o produto emfilial(is), deve ser informado sempre o CNPJ da Matriz.
Para confirmar a operao, clique no boto PRXIMO. Lembramos que um produto no pode ser notificado mais de uma vez, com o mesmo
nome, ou seja, a empresa terceirizada no pode notificar o produto que pertena empresaDetentora / Cessionria.
Nota: A resoluo RDC n. 175, de 21 de setembro de 2006, que regulamenta a contrataode servios de terceirizao de produtos Saneantes fabricados no mbito do MERCOSUL define,no item 3.6 do seu anexo, que a empresa contratante deve ser a titular do produto quedesenvolve no mnimo uma etapa do processo de fabricao.
ATENO - Esse campo s ser exibido se a empresa detiver AFE para fabricar.
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6.2. DADOS DO PRODUTO
Nesta tela de Descrio do Produto o usurio deve informar os seguintes dados: nome,categoria, prazo de validade, forma fsica, aplicao / manipulao, inflamabilidade e pH.
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01.Categoria do Produto
Para selecionar uma categoria de produto, o usurio deve abrir o menu de opes eselecionar, dentre as opes expostas, a que se enquadra com a finalidade do produto.
Exemplo: Se o produto tem como finalidade Amaciar Roupas, a empresa deve selecionara categoria AMACIANTE DE TECIDOS.
Informamos que a categoria de produto escolhida deve ser informada no painel principaldo rtulo do produto.
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02.Prazo de Validade
Todos os produtos Saneantes de Risco I podem ter, no mximo, o prazo de validade de36 meses.
Conforme o Art. 14 da RDC n 184/01, para fins de anlise fiscal e de controle, a variao
quantitativa aceitvel, expressa em porcentagem (%), entre a quantidade declarada e analisadade cada componente da formulao, deve obedecer aos limites estabelecidos na tabela abaixo:
QUANTIDADE DECLARADA DOCOMPONENTE (%) VARIAO (%) ACEITVEL
Maior ou Igual que 50 2,5
Maior ou Igual que 25 e menor que 50 5
Maior ou Igual que 10 e menor que 25 6Maior ou Igual que 2,5 e menor que 10 10
Menor que 2,5 15
Exemplo: Produto com prazo de validade de 24 meses que tenha um componente comconcentrao de 5,0 % p/p.
Durante o perodo de validade do produto a concentrao desse componente pode variarapenas 10%, ou seja, 0,5% p/p para mais ou para menos.
Limite Superior = 5,5% p/p Limite Inferior = 4,5% p/p
Lembramos que aps o perodo de validade o produto no pode ser comercializado.
03.Nome do Produto Nesse campo o usurio deve informar o nome do produto por extenso sem abreviaes.Os produtos no podem conter nomes ou designaes que induzam a erro.No permitido o uso de expresses como: no txico, seguro, incuo, no
prejudicial, inofensivo, ou outras indicaes similares.No so permitidos produtos com denominao genrica, devendo obrigatoriamente
possuir Marca comercial ou nome.
ERRADO Hipoclorito 1% Cloro 1%
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Limpador de Uso Geral Amaciante de Roupas
CERTO Hipoclorito 1% ANVISA Cloro 1% ANVISA Limpador de Uso Geral ANVISA Amaciante de Roupas ANVISA
Conforme o 1, Art. 5 da Lei n 6.360/76 - vedada a adoo de nome igual ouassemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante,assegurando-se a prioridade da notificao ou registro com a ordem cronolgica da entradados pedidos, quando inexistir registro anterior.
Cada produto nico e no podem existir duas notificaes para um mesmo produto,seja da mesma empresa ou de outro fabricante. Para o caso de fabricante Terceirizado consultaro item 6.1 do Manual.
As Verses so complementos de nomes e devem ser adicionadas na tela VERSO nocampo 01 e no no nome do produto.
ATENO indicaes quantitativas no so consideradas verses.
Exemplos:
ERRADO 500 ml, 1L, 20 Kg Detergente, Limpador, Desincrustante
CERTO Amarelo, Azul, Vermelho Tradicional, Campestre, Floral, Sonho de Vero, Limo, Ma.
ATENO O termo NATURAL s pode ser utilizado como verso se a composio qumica do
produto no contiver corante e fragrncia.O termo NEUTRO s pode ser utilizado como verso se o pH estiver compreendidoentre 6,5 e 7,5.
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04. Forma Fsica
Para selecionar a Forma Fsica do produto o usurio deve abrir o menu de opes eselecionar dentre as opes expostas a que se enquadra com o produto.
05. Aplicao / Manipulao
Produtos de Aplicao / Manipulao Profissional: devem ser aplicados oumanipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresaespecializada. Sua venda proibida em lugares onde o consumidor tenha acesso direto aoproduto, tais como prateleiras de supermercados e similares (venda no assistida).
Nesses casos constar no rtulo em destaque a expressoPRODUTO EXCLUSIVAMENTEDE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PBLICO, que deve estar
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localizada no painel principal na face do rtulo imediatamente voltada para o consumidor, emdestaque, maiscula, negrito, ocupando uma rea igual ocupada pelo nome comercial outendo cada uma das letras altura de no mnimo 1/25 (um vinte e cinco avo) da maior altura dopainel principal com no menos que 0,3 cm.
Para selecionar o tipo de Aplicao / Manipulao o usurio deve clicar no item escolhido
06. Inflamabilidade em Condies de Ambiente Nesse campo o usurio deve informar se o produto inflamvel ou no.
Caso o produto seja inflamvel, devem constar no rtulo as frases de precauo, conformelegislao vigente.
07. pH
Nesse campo o usurio deve informar o pH Potencial Hidrogeninico do produto. Essagrandeza indica a acidez, neutralidade ou alcalinidade de uma soluo aquosa.
Produtos slidos Informar o pH 1% Produtos Lquidos Informar o pH Puro
Para ser considerado Neutro, o pH do produto deve estar compreendido entre 6,5 a 7,5.
Nota: o campo admite at duas casas decimais.
Aps a incluso dos dados do produto e para prosseguir com a notificao on-line, ousurio deve clicar no boto PRXIMO. No caso de ter includo alguma informao equivocada,o usurio pode a qualquer momento retornar tela anterior clicando no boto ANTERIOR ou
cancelar os dados informados clicando no boto CANCELAR.
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6.3. INFORMATIVO E LISTA DE VERSES
01. Informativo
Nesta tela o usurio deve atentar para os cones de orientao que sero usados como
guia durante o processo de incluso de dados da composio qumica, dados fsicos qumicose outros que se fizerem necessrios.
cones
Este cone informa que a incluso de dados informada pelo usurio est OK e podeprosseguir.
Este cone informa que os dados informados no esto corretos e apresentampendncia e/ou problemas durante a fase de incluso de informaes. Nesse caso o usuriodeve retornar a tela anterior e corrigir as informaes.
Este cone d a opo para o usurio, a qualquer momento, de realizar alteraes e/ ou retificao dos dados informados.
Este cone utilizado para excluir todas as informaes do produto.
Ateno - O BotoPrximo >> , s ser habilitado quando todas as informaesincludas nos campos de dados estiverem com o status de Ok
02. Verso nica / Vrias Verses
Nesta tela o usurio deve escolher se o produto nico ou possui vrias verses.Considerando o Art. 10 da RDC n 184/01, para os produtos sob um mesmo nome e/
ou marca, com a mesma frmula base no que se refere a princpios ativos e coadjuvantes,diferenciando-se entre elas unicamente por fragrncia e/ou corante, a sua notificao dar-se-sob um mesmo nmero.
Para produtos que possuem vrias verses a composio qumica deve conter umaFRMULA BASE e variar, somente, as seguintes funes: corante, fragrncia/essncia, carga,opacificante e veculo.
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1) Exemplo de ProdutoVERSO NICA :
FRMULA DO PRODUTO
ID Componentes da Frmula Quantidade (% p/p) Funo
1 Componente A 5 Ativo
2 Componente B 3 Tensoativo Aninico
3 Componente C 2,5 Neutralizante
4 Componente D 0,1 Corante
5 Componente E 0,4 Fragrncia
6 Componente F 89 Veculo
TOTAL 100
A frmula do produto deve fechar em 100% p/p.
2) Exemplo de ProdutoVRIAS VERSES:
FRMULA BASE
ID Componentes da Frmula Quantidade (% p/p) Funo
1 Componente A 5 Ativo
2 Componente B 3 Tensoativo Aninico
3 Componente C 2,5 Neutralizante
TOTAL 10,5
Nesse caso, a frmulaBASE do produto no pode fechar em 100 % p/p
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VERSO 1
ID Componentes da Frmula Quantidade (% p/p) Funo
4 Componente D 0,1 Corante
5 Componente E 0,4 Fragrncia
6 Componente F 89 Veculo
TOTAL 89,5
VERSO 2
ID Componentes da Frmula Quantidade (% p/p) Funo
4 Componente D 0,9 Corante5 Componente E 2,5 Fragrncia
6 Componente F 3,5 Opacificante
6 Componente G 82,6 Veculo
TOTAL 89,5
A soma da frmulaBASE com aVERSO deve fechar em 100% p/p.
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7. INCLUSO DA FRMULA E DADOS DOPRODUTO
Nesta tela o usurio vai informar a Frmula do Produto, que deve ser declarada daseguinte forma: Componente da Frmula O componente deve ser declarado pelo nome qumico.
Exemplo: cido alquil benzeno sulfnico linear.
ERRADO Detergente, Base, Nome produto (Base 100), Blend ou outra denominaocomercial.
CERTO Lauril ter sulfato de sdio, Trietanolamina, Etanol, Hidrxido de Sdio.ATENO Para fragrncias e corantes que no tenham CAS/CI permitido informar o
nome comercial do produto, porm deve ser anexado o arquivo digital (Up Load) da
Literatura Tcnica (FISPQ). Para os BLENDs ( Mistura de Componentes) deve ser informadno formulrio o nome qumico do componente principal e anexado ao sistema a FISPQdo componente.
Quantidade A quantidade do componente deve ser declarada na sua concentraofinal em massa.
Exemplo: o componente cido alquil benzeno sulfnico linear comercializado com90% de pureza e na formulao do fabricante tem uma quantidade de 10% p/p dessecomponente. A quantidade do componente a ser declarado no formulrio de Dados
Tcnicos do Produto Frmula do Produto = 9,0% p/p.
Inscrio
1) CAS: O nmero CAS ou registro CAS de um componente um nmerode registro nico e constitudo por trs partes: a primeira parte tem at6 algarismos, a segunda, at dois algarismos e a terceira um nmero decontrole de um algarismo. Por exemplo, o nmero CAS da gua 7732-18-5.
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2) CI: Color Index - Substncias colorantes (corantes ou pigmentos). Solistados conforme um ndice de nomes genrios e ndices de Numeros deConstituio de Cor (Colour Index Constitution Numbers). Estes nmerosso prefixados no Brasil e em vrios outros pases com C.I. ou CI. Para cadanome de produto, o Colour Index International lista o fabricante, apresentao
fsica, e os principais usos, com comentrios fornecidos pelo fabricante comoguia aos consumidores. Exemplo: A substncia Acid Blue tem CI 42090 eCAS 3844-45-9.
3) Literatura Tcnica: A literatura Tcnica, FISPQ (Ficha de Informaesde Segurana de Produto Qumico ou MSDS), do componente, deve seranexada ao sistema, quando o componente declarado no tiver um CAS ouCI. Esse procedimento permite a rastreabilidade do componente para anlise,fiscalizao e permite a avaliao de forma completa da substncia e dosriscos no uso do produto.
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7.1. VERSO NICA
Nesta tela informe a Frmula do Produto. No campo - COMPONENTES DA FRMULAdigite o nome qumico do componente. No campo - QUANTIDADE, digite a quantidade docomponente na sua concentrao final em massa e selecione no menu de opes a funo
que essa substncia exerce dentro da formulao. No campo INSCRIO, selecione dentreas opes CAS, CI ou Literatura Tcnica, conforme declarado no campo COMPONENTES DFRMULA.
ATENO A frmula do produto deve fechar em 100%.Para prosseguir como o peticionamento eletrnico clicar no boto PRXIMO.
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7.2. VRIAS VERSES
Nessa tela declare a FrmulaBASE do Produto. No campo - COMPONENTE DAFRMULA, informe o nome qumico do componente. No campo - QUANTIDADE, informe aquantidade do componente na sua concentrao final de uso e selecione no menu de opes a
funo que essa substncia exerce dentro da formulao. No campo INSCRIO, selecionedentre as opes CAS, CI ou Literatura Tcnica, conforme declarado no campo COMPONENTEDA FRMULA.
a) Frmula BASE
Na FrmulaBASE a soma dos componentes no pode fechar em 100%, pois sernecessrio adicionar os demais componentes da formulao como: corante, fragrncia/essncia,carga, opacificante e veculo, o que ser feito na tela Frmula da Verso, conforme veremosa seguir.
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b) Frmula da VERSO
Na tela Frmula da Verso o menu de opes fica restrito ao uso de seis funes,conforme demonstrado na tela acima.
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Para fechar a Frmula doPRODUTO, a soma da FrmulaBASE com a Frmula daVERSO deve fechar em 100% p/p. No exemplo acima a FrmulaBASE tem 10 % p/p e aFrmulaVERSO tem 90% p/p.
Para finalizar a Frmula doPRODUTO, o usurio deve clicar no boto PRXIMO.
7.3. COMPLEMENTO DO NOME E APRESENTAO
Nesta tela informe o complemento do nome VERSO. Antes de informar observar odisposto no campo 03, do item 6.2 - Dados do Produto.
As destinaes de uso so Domiciliar, Institucional, Industrial e Assistncia Sade. Nocampo 1.1 o usurio deve selecionar a destinao que o produto ser utilizado. Exemplo: se o
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produto for fabricado para ser usado em ambientes domiciliares, utenslios domsticos, objetose superfcies inanimadas e o acondicionamento for de at 5 litros ou quilos o produto tem adestinao de uso Domiciliar.
Antes de selecionar a destinao de uso, observar o disposto no informe sobre as NovasClassificaes de Produtos Saneantes.
http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2003/200803.htm Acondicionamento / Embalagem Primria
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O usurio deve definir qual ser o acondicionamento do produto, que ser comercializadocomo: Frasco Plstico, Bombona, Galo ou outro que melhor atender a indicao quantitativa.
Nota: embalagem/acondicionamento primria aquela que entra em contato direto como produto.
Acondicionamento / Embalagem Secundria .
O usurio deve definir qual ser o acondicionamento secundrio do produto, poisesse acondicionamento ser utilizado para o transporte. Exemplo: Sero acondicionados10 Frascos Plsticos dentro de uma caixa de papelo. Nesse caso a Caixa de Papelo o
acondicionamento secundrio.
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Para finalizar esta tela, o usurio deve clicar no boto PRXIMO.
Incluso de VERSO.
Nesta tela o usurio pode gerenciar a(s) verso(es) do produto. Caso o produto tenhamais de uma verso clicar no boto VRIAS VERSES para novas incluses.
O usurio tem ainda a opo de alterar os dados informados, por meio do cone - Alterar, ou cancelar a Verso, por meio do cone -Excluir.
Para prosseguir com o processo de Notificao, clicar no boto PRXIMO.
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7.4. DIZERES DE ROTULAGEM
Nesta tela o usurio deve informar os principais dizeres do rtulo.
I. Modo de Usar Nesse campo as instrues de diluio do produto devem ser expressasem porcentagem, relao produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Mtrico Decimal.
Exemplo: Diluir 100 ml do produto para cada 1 Litro de gua Usar 1 copo americano (100 ml) em 20 Litros de gua Adicionar 2 colheres (10 g) de alvejante para cada 1 Kg de roupa seca Diluir o produto na proporo 1:50
II. Finalidade Nesse campo deve ser informada a finalidade do produto.Exemplo: Produto destinado para a limpeza de pisos de cozinha, banheiros e ambientesdomsticos.
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Produto para ser utilizado na lavagem de tanques de pulverizadores, reservatrios degua, limpeza de pisos e superfcies em geral. Produto para polir e remover manchas em superfcies de ao inoxidvel, esmaltadas
ou pintadas.
III. Dados Exigidos por Norma Especfica Nesse campo devem ser informados os dizeresrelacionados s normas especficas como: frases de advertncias, precaues, primeirossocorros e indicaes para uso mdico.
IV. Outros Dizeres Nesse campo devem ser informados: nome do responsvel tcnico eo nmero do registro no seu Conselho profissional; restries de uso do produto; dadosdo fabricante e/ou distribuidor e/ou importador, alm de outros dizeres que se fizeremnecessrio.
Nesta tela o usurio deve informar os dados Fsico-Qumicos do Produto como: teor deativo, pH, densidade, viscosidade, peso molecular mdio de todos os tensoativos presentes naformulao, assim como outros dados que se fizerem necessrio.
ATENO Essas informaes so utilizadas para anlise fiscal do produto.
Aps a incluso das informaes, clicar no boto PRXIMO para finalizar essa etapa econtinuar o processo de notificao eletrnica.
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8. INCLUSO DE RTULOS E ARQUIVOSNesta tela o usurio deve anexar o arquivo digital dos rtulos e de outros arquivos que
fazem parte do processo como: Literatura Tcnica, Laudos e FISPQ(s) de componente(s). Esses
devem ser com extenso *.JPG, *.DOC, *PDF e no podem ultrapassar 500 Kb por arquivo.
ATENO No permitido anexar arquivos com mesmo nome e extenso de umarquivo j anexado.
Para iniciar o processo clique em PROCURAR, , selecione oarquivo e clique em . Aps selecionar o(s) arquivo(s), clique em ANEXAR ARQUIVOS,conforme figura a seguir.
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Em seguida ser mostrada a confirmao do envio do(s) arquivo(s) anexado(s), conformetela abaixo.
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Para anexar novo(s) arquivo(s), o usurio deve iniciar o processo novamente.
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9. TERMO DE RESPONSABILIDADENesta tela a empresa, por meio de seu Representante Legal e Responsvel Tcnico, declara
que o produto cadastrado no sistema atende aos regulamentos e dispositivos legais, assim
como, dispe de dados comprobatrios que atestem a eficcia e a segurana e que o produtono constitui risco sade da populao.Os responsveis assumem perante a ANVISA / Ministrio da Sade que a inobservncia do
estabelecido nas legislaes vigentes, constitui infrao sanitria, ficando os infratores sujeitosas penalidades previstas em Lei.
Uma vez selecionados nos campos o Responsvel Tcnico e o Representante Legal, o sistemas dar prosseguimento se os representantes concordarem com o Termo de Responsabilidade.Selecione a opo CONCORDO e clique no boto PRXIMO para finalizar a transao.
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10. CERTIFICADO DIGITALOcertificado digital um documento eletrnico que possibilita comprovar a identidade
de uma pessoa, uma empresa ou um site, para assegurar as transaes online e a troca eletrnica
de documentos, mensagens e dados, com presuno de validade jurdica.
Diversos segmentos da economia j utilizam a certificao em suas atividades. Essas reasutilizam a tecnologia que certifica a autenticidade dos emissores e destinatrios dos documentoseletrnicos, garantindo sua privacidade e inviolabilidade.
Benefcios Economia de tempo e reduo de custos Desburocratizao de processos Validade jurdica nos documentos eletrnicos Possibilidade de eliminao de papis Autenticao na Internet com segurana.
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Anvisa Peticionamento Eletrnico de Saneante 43
O usurio pode optar pelo tipo de certificao. Aps selecionar a opo desejada, cliqueno boto PRXIMO para finalizar a transao e gerar a guia.
Nesta tela abaixo o usurio deve confirmar as informaes geradas pela transao. Se asinformaes estiverem corretas, clique no boto PRXIMO para gerar a guia.
ATENO - A partir desse momento no ser mais possvel cancelar a operao e alteraras informaes inseridas no sistema de peticionamento eletrnico.
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AnvisaPeticionamento Eletrnico de Saneantes44
11. PROTOCOLO ON-LINESelecione a forma de pagamento. ATENO Esse servio, at o momento, no cobrado.
Para prosseguir com o peticionamento eletrnico, selecione a forma de pagamento eclique no boto CONCLUIR.
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Anvisa Peticionamento Eletrnico de Saneante 45
O processo de peticionamento foi finalizado. O usurio deve guardar o nmeroda transao e tem at 30 dias para gerar o nmero de Protocolo On-Line. importanteressaltar que a empresa s poder comercializar o produto quando for gerado um nmero deProtocolo On-Line.
ATENO No possvel protocolizar uma nova petio antes de gerar o nmero deprotocolo On-Line da transao anterior.
Para gerar o comprovante de Protocolizao On Line clique no boto.
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AnvisaPeticionamento Eletrnico de Saneantes46
Aps gerar o comprovante, o usurio deve imprimir os Documentos de Notificao doProduto e guard-lo na empresa, para qualquer ao sanitria.
A notificao passa a ter validade de 5 (cinco) anos, contados a partir da data daprotocolizao On Line, no stio eletrnico da ANVISA, podendo ser renovada sucessivamente,por igual perodo, desde que efetuada antes do seu vencimento, por meio de procedimento
eletrnico disponvel no Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico.
12. RECOMENDAESA Gerncia Geral de Saneantes - GGSAN recomenda s empresas que mantenham seus
dados cadastrais atualizados, principalmente os endereos eletrnicos institucionais e de seusresponsveis tcnicos. A medida faz parte das aes para garantir a segurana e o contato diretocom o profissional responsvel.
As Informaes sobre processos, esclarecimentos, exigncias tcnicas e procedimentos soencaminhadas pelo e-mail institucional GGSAN/ANVISA, ao endereo eletrnico da empresa,
que est cadastrado no banco de dados.Para maiores informaes, acessar os links da rea de Saneantes / ANVISA.
Saneanteshttp://www.anvisa.gov.br/saneantes/index.htm
LegislaoAcesse o Sistema de Legislao em Vigilncia Sanitria (VISALEGIS). Esse Sistema tem como
ferramenta principal um banco de dados, com textos completos para pesquisa e consolidaodas normas.
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/ Guia para Confeco de Rtulos para Produtos Saneantes de Risco Ihttp://www.anvisa.gov.br/saneantes/guia_confeccao_rotulos_risco1.pdf
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