Elin Kimland Med Dr, Leg ssk, farmaceut Läkemedelsverket

Mer psykosmedel ges till unga – stjälper eller hjälper?

Barn och läkemedel

Avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett avsteg från användning enligt den godkända produktinformationen

Nyttan med läkemedel ska överväga risken!

=O$llräckligeffekt.Förlågsäkerhet.

Ny7a RiskNy7a Risk

=Kliniskastudierpåeffekt

=Uppföljandedatapåeffekt

=Kliniskastudierpåsäkerhet

=Uppföljandedatapåsäkerhet=Effektochsäkerhetoklart.

Vi vet ganska lite om läkemedel till barn

=Godeffekt.Godsäkerhet.

Nyttan med läkemedel ska överväga risken!

=O$llräckligeffekt.Förlågsäkerhet.

Ny7a Risk

=Kliniskastudierpåeffekt

=Uppföljandedatapåeffekt

=Kliniskastudierpåsäkerhet

=Uppföljandedatapåsäkerhet=Effektochsäkerhetoklart.

Vi vet ganska lite om läkemedel till barn

=Godeffekt.Godsäkerhet.

Nyttan med läkemedel ska överväga risken!

=O$llräckligeffekt.Förlågsäkerhet.

Ny7a Risk

=Effektochsäkerhetoklart.

=Kliniskerfarenhetaveffektochsäkerhet

FörbarnsaknasoFabådekliniskastudierochuppföljandestudieraveffektochsäkerhetförläkemedel

Vi vet ganska lite om läkemedel till barn

=Godeffekt.Godsäkerhet.

Nyttan med läkemedel ska överväga risken!

=O$llräckligeffekt.Förlågsäkerhet.

Ny7a Risk

=Effektochsäkerhetoklart.

=Kliniskerfarenhetaveffektochsäkerhet

FörbarnsaknasoFabådekliniskastudierochuppföljandestudieraveffektochsäkerhetförläkemedel

Vi vet ganska lite om läkemedel till barn

=Godeffekt.Godsäkerhet.

Användningavneurolep1kahosbarn

•  Ökande förskrivning, både hos flickar och pojkar

•  Majoritet får regelbunden behandling

•  Risperidon stod för hälften av all förskrivning

•  Stor samförskrivning med andra psykofarmaka

•  t ex läkemedel mot sömn, ADHD och antidepressiva

•  Många läkemedel förskrivs off-label

•  Stor andel av förskrivningen sker bland placerade barn och

ungdomar

Är användning av neuroleptika ändamålsenlig?

Hur ser användningen av neuroleptika till barn ut i Sverige?

Andel barn som expedierats minst ett recept av neuroleptika perioden 2006–2014.

Flickor och pojkar 5–17 år. (%)

0,00 0,05 0,10 0,15 0,20 0,25 0,30 0,35 0,40 0,45 0,50

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Procent

Andel barn som expedierats andra psykofarmaka (minst ett uttag), bland barn med minst tre uttag av neuroleptika

respektive år. (%)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Antiepileptika Lugnande Sömn Antidepressiva ADHD (exkl modafinil)

pojkar 5-9 år flickor 5-9 år pojkar 10-17 år flickor 10-17 år

Dokumenterade diagnoser i specialiserad öppenvård samt slutenvård åren 2012–2014 bland barn och unga som hade

minst tre uttag av neuroleptika år 2014. (%)

Biverkningsrapportering- Neuroleptika och barn

•  Knappt 150 rapporter, 2009-mars 2017 •  Mest barn och ungdomar 12-17 år •  Fler flickor än pojkar •  Viktuppgång och andra metabola

biverkningar, trötthet, illamående, neurologiska symtom

→ BUP-specialister i Sverige, 1 rapport vart 20 år

Hur biverkningsrapporterar man?

lv.se/rapportera Biverkningsutbildning

Varför är uppföljning viktigt?

•  Förskrivande läkare ansvarar för att behandlingsplan för medicinsk uppföljning med obligatoriska mätningar och provtagningar upprättas och journalförs.

•  Vårdorganisationen där barnet vårdas tydliggör i skriftlig rutin hur sådan medicinsk uppföljning sker och vem som har ansvaret för dess genomförande.

•  Verksamhetschefen ansvarar för uppföljningen oavsett om förskrivande läkare är i tjänst, varför den bör knytas till en funktion i organisationen (ej till person).

Ansvar för uppföljning

Medicinsk uppföljning

•  Användning av validerade verktyg underlättar och stärker den kliniska bedömningen.

•  Individuell dostitrering är mycket viktig. •  Om behandlingseffekt saknas efter två veckor bör dosen i

allmänhet om möjligt titreras upp, med fortsatt observans på viktuppgång.

•  Alternativt bör behandlingsförsöket avbrytas. •  Högre doser ger större risk för fler och mer uttalade

biverkningar.

Utgångs-värde

2v 1mån 2mån 3mån 6mån,2ggr/år

Hereditet;hjärtdödföre40år,diabetes,lipidrubbning

X

Hälsohistoriamedfokuspådiabetes,hjärt-kärlsjukdom,sköldkörtelrubbning

X

Livss1l;kost,fysiskak1vitetmuntligtochskriJligt X X X X X X

Sömn,seda1on X X X X X X Rökning X X X Målsymtomocheffekt X X X X X X Omgivningsfaktorersomkanpåverkasymtomen X X X X X

Neurologstatusmedfokuspåextrapyramidalasymtom

X X X X

Prolak1nrelateradebiverkningar(a) X X X X Längd,vikt,BMI,midjemåW X X X X X X Blodtryck,puls X X X X fP-glukos,lipidstatus(kolesterol,HDL,LDL,triglycerider)(b)

X X X

Leverprover(ASAT,ALAT)(c) X X X(d) TSH(e) X X EKG(f) X X

Tabell I. Rekommenderad monitorering vid behandling av barn och ungdomar med neuroleptika

(a)  Vid kliniska symptom på hyperprolaktinemi tas fasteprov på morgonen 12 timmar efter senaste neuroleptikados. (b)  fP-glukos > 7 mmol/l från två separata tillfällen är diagnostiskt för diabetes. Något förhöjda värden vid två tillfällen (fP-glukos >5,55) är relativ indikation för oral glukostoleranstest

samt komplettering med HbA1c och seruminsulin. Kontakt med barnläkare rekommenderas. (c)  Kontakta barnläkare vid värden högre än tre gånger referensintervallets övre gräns. (d)  För olanzapin fortsatt halvårsvis provtagning. (e)  För quetiapin TSH inför behandling och halvårsvis. (f)  För klozapin EKG inför behandling och efter sex veckor.

Mätning av plasmanivåer av läkemedel Övervägs vid

• misstanke om bristfällig följsamhet • utebliven effekt trots hög dosering • misstanke om avvikande läkemedelsmetabolism (t.ex. p.g.a. interaktioner, enzymdefekter, lever- eller njursjukdom)

• påtagliga koncentrationsberoende biverkningar trots låg dosering.

Rutinmässig mätning endast för klozapin.

Utsättning

•  Planera för utsättning under rimligt stabila förhållanden, då andra insatser fått effekt.

•  Överväg planerad utsättning efter 3 månader vid behandling utanför godkänd indikation.

•  Planerad utsättning rekommenderas ske gradvis under flera veckor eller månader, för att minska risken för utsättningssymtom eller återfall.

•  Alltför snabb utsättning kan bl.a. ge oro, dyskinesier samt övergående förvärra symtom vid tardiv dyskinesi.

•  Vid mycket allvarliga biverkningar kan neuroleptika behöva sättas ut omedelbart.

Metabola biverkningar

•  Metabol påverkan – vanligt och ofta mer uttalad hos barn och ungdomar.

•  Viktuppgång kan komma tidigt – kontroll bör ske redan efter två veckor.

•  Midjemått – enkel undersökning som ger viktig information. •  Bukfetma innebär ökad risk för metabola avvikelser.

Handläggning av metabola biverkningar

Åtgärder vidtas genast om patienten under de tre första månadernas behandling fått antingen

–  metabola avvikelser –  mer än 5% viktökning eller –  mer än 0,5 standardavvikelse ökning i åldersnormerat BMI.

I första hand prövas dossänkning, utsättning eller preparatbyte.

Det finns flera andra viktiga biverkningar som inte presenteras här

•  Sedation •  Hyperprolaktinemi •  Extrapyramidala biverkningar •  Malignt neuroleptikasyndrom

Ø  För mer information om specifika biverkningar hur dessa ska monitoreras och handläggas, se dokumentet Neuroleptika vid vissa barnpsykiatriska tillstånd hos barn och ungdomar- Behandlingsrekommendation på lv.se/neuroleptikatillbarn

Vad behövs då för att veta om psykosmedel kan hjälpa barn och ungdomar?

•  Framtagna riktlinjer för behandling och uppföljning av barn och ungdomar med neuroleptika följs: –  framförallt när läkemedel används off-label, dvs

dokumentationen är otillräcklig •  Data samlas in systematiskt och i strukturerad form

som ger möjlighet till : –  Grundlig värdering av nytta/risk –  Kunskap om långtidseffekter

Ø Detta bidrar till optimal behandlingseffekt för den enskilda patienten

Nyhetsbarn om Barn och läkemedel