Patientenidentifikation in medizinischen Forschungsverbünden
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Medienbrüche in medizinischen Dokumentationsprozessen
22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik1
Kontakt
Priv. Doz. Dr. Ernst WellnhoferElberfelder Str. 610555 Berlin
Email: [email protected]@charite.de
• Digitialisierung und Connected World im
Gesundheitswesen
• Anforderungen an die medizinische
Dokumentation
• „Wie im echten Leben“
• Aktuelle Risiken
• Perspektiven
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22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik3 /
Smart hospital or hospital 4.0“A smart hospital is a hospital that relies on optimised and automated processes built on an ICT environment of interconnected assets, particularly based on Internet of things (IoT), to improve existing patient care procedures and introduce new capabilities”. ICT:Information andCommunication Technology https://www.enisa.europa.eu/publications/cyber-security-and-resilience-for-smart-hospitals
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https://www.emc.com/analyst-report/digital-universe-healthcare-vertical-report-ar.pdfIDC The Digital Universe: Driving Data Growth in Healthcare.
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•Zunehmende Digitalisierung der Dokumentation und der Prozesse•Wachsender Einsatz von IoT•Stärkere Vernetzung
•Big Data•Mehr Schnittstellen•Mehr Cybersecurity Risiken
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•Die laufend erzeugte Datenmenge (Big Data) erfordert
ein automatisches Management, z.B. AI und
Cloudcomputing
•Mehr Schnittstellen mit Interoperabiltätsproblemen
führen zu inkonsistenter Mehrfachdokumentation
•Neue Cybersecurity Risiken erfordern ein erweitertes
Risikomanagement (automatisches Netzwerkmonitoring,
Resilienz)
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SGB
DSGVO/Datenschutzgesetze
MDR/MPG
eHealth Gesetz
IT Sicherheitsgesetz
Gesetzlicher Rahmen
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Wünsche an medizinische Dokumentation
•Validierung
•Vollständigkeit
•Unveränderlichkeit
•Integrität & Authentizität
•Rückverfolgbarkeit/Audit Trail
•Verfügbarkeit
•Sicherheit
•Datenschutz
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• Dokumentation der für Behandlung und
Weiterbehandlung notwendigen Information
• Nachweis für die Leistungsabrechnung
• Haftungs- und beweissicherungsrechtliche Funktion.
Dokumentationspflicht ist Nebenpflicht auf aus
Behandlungsvertrag normiert in Berufsordnung
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„Die Dokumentation dient primär dem therapeutischen Interesse des Patienten und der Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Behandlung….“ OLG München, 29. Januar 2009, Az.: 1 U 3836/05).
„Dokumentationspflichtig sind insbesondere Abweichungen von Standardvorgängen, im Eingriff angetroffene anatomische Abweichungen und Komplikationen. Ein Verstoß gegen die Dokumentationspflicht führt jedoch lediglich dazu, dass vermutet wird, dass der nicht dokumentierte Befund nicht vorgelegen hat….“ (OLG Brandenburg 29. Mai 2008, Az.: 12 U 81/06).
„Im Arzthaftungsprozess ist eine Beweislastumkehr aufgrund von Dokumentationslücken nur dann anzunehmen, wenn diese Lücken einen groben Behandlungsfehler indizieren….“ AG Bremen, 23. April 2008, Az.: 23 C 296/06).
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Art, Inhalt und Umfang der ärztlichen Dokumentation ergibt sich aus derenn deren primärem Zweck, dem therapeutischen Interesse des Patienten und der Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Behandlung.
„Ein Dokumentationsmangel ist, anders als zum Beispiel die Verletzung der Aufklärungspflicht, nicht zwangsläufig ursächlich für eine zivilrechtliche Haftung des Arztes. Er kann sich aber als haftungsbegründender Behandlungsfehler darstellen, wenn allein deswegen erneute invasive Diagnosemaßnahmen erforderlich geworden sind oder infolgedessen eine falsche Therapie zur Anwendung gelangte“
Dtsch Arztebl 2009; 106(48): A 2408–10 https://www.aerzteblatt.de/archiv/66915/Aerztliche-Dokumentationspflichten-Das-Ende-der-Fahnenstange
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Connectathon
Noch viel Papier
Patientenakten in einem Hängeschrank in einer Arztpraxis (imago stock&people)
http://www.ihe-d.de/connectathon/aktuelles/
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5 Jahre CIRS-NRW
- CIRS-NRW Gipfel
2017
https://www.cirsgipfel.org/assets/CIRS-Gipfel_2017_5_Jahre.pdf
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„Deutsche Krankheiten?“Grenzen zwischen ambulantem und stationärem Sektor
Grenzen zwischen Einrichtungen auf Grundlage der Datenschutzregulation
Immer noch viel Papierdokumentation
Einsatz unterschiedlicher Dokumentationssysteme mit nicht interoperablen Schnittstellen
Fragmentierte Datensilolandschaft
22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik15 /
Einrichtungsübergreifende elektronische Patienten/Gesundheitsakte (EPA/EGA)
§ 68 SGB V für Krankenkassen in Kooperation mit Drittanbietern
§ 291 a SGB V für elektronische von der gematik unterstützte Patientenakte und ein elektronisches Patientenfach
22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik16 /
EPA in Dänemark, Schweden, Österreich, Estland, Finnland. Österreich seit 2015 sukzessive die nationale Gesundheitsakte ELGA eingeführt (https://www.elga.gv.at ).
TK stellt bundesweite elektronische Gesundheitsakte vor. https://www.tk.de/techniker/unternehmensseiten/elektronische-gesundheitsakte-2028798
https://www.vivy.com/
22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik17 /
Öffentliches elektronisches Interoperabilitätsverzeichnis für technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen (§ 291e SGB V Interoperabilitätsverzeichnis bei gematik)
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https://www.ihe.net/resources/webinars/
http://www.hl7.org/implement/standards/
FHIR (Fast Health Interoperability Resources) ist eine HL7 Spezifikation für Interoperabilität im Gesundheitsbereich. https://www.hl7.org/fhir/
https://www.dicomstandard.org/
22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik19 /
http://www.snomed.org/
https://loinc.org/
Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC)
HL7 Clinical Document Architecture i an XML-based markup standard specifythe encoding, structure and semanticsof clinical documents for exchange.
22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik20 /
https://www.nature.com/articles/s41746-018-0029-1https://github.com/google/fhir
Elektronische Patientenakten (EHR) ohne Vorverarbeitung. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) Format. Deep Learning Ansätze im FHIR Format multiple medical events from multiplecenters without site-specific data harmonization. Validierung mit EHR Daten von 2 US Medizinzentren:216 221 Erwachsene, 46 864 534 945 Einzeldaten, einschließlich klinischerNotizen. Deep Learning Modelle sagten z.B die Mortalität im Krankenhaus in 93-94% , die ungeplante Wiederaufnahme nach 30-Tagen in 75-76% ,einen verlängertenAufenthalt in 85-86% und und die Entlassdiagnosen in 90 % richtig vorher.
Rajkomar, A et al. Scalable and accurate deep learning with electronic health records. npj Digital Medicine(2018) 1:18 ; doi:10.1038/s41746-018-0029-1
22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik21 /
Medical Image Analysis 2018 43, 66-84DOI: (10.1016/j.media.2017.09.007)
Large-scale retrieval for medical image analytics: A comprehensive reviewZhongyu Li et al.Medical Image Analysis (January 2018)
22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik22 /
Security Automation
22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik23 /
https://blockchainhealthcaretoday.com/index.php/journal/
ePA Apps mit Blockchain
Emylinhttps://breakthrough.health/
Embleemahttps://www.embleema.com/
22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik24 /
Zusammenfassung I•Medienbrüche in der medizinischen Dokumentation erfordern Mehrfachdokumentation, führen zu Kommunikationsfehlern und gefährden die Patienten.
•Interoperabiltät und eine einrichtungsübergreifende Patientenakte sind notwendig.
•Es gibt geeignete Standards und einen neuen regulatorischen Rahmen .
22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik25 /
Zusammenfassung II•Die exponentiell wachsende Anzahl digitaler Daten und die komplexe Vernetzung erfordern neue Ansätze zur Automation von Datenmanagement und –aufbereitung.
•Neu Paradigmata der Stakeholder Interaktion bieten in bestimmten Bereichen Potentiale für neue Modelle wie die Hyperledger Technologie
22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik26 /
Ergänzung zu X.A.I.
explainable arteficial Intelligence X.A.I.
Montavon et al. Methods for interpreting and understanding deep neural networks. Digital Signal Processing.(February 2018) https://doi.org/10.1016/j.dsp.2017.10.011
Machine Learning and Artificial Intelligence in Cardiac Imaging
Google Brain Team: https://distill.pub/2017/feature‐visualization/
Tan et al. Detecting Bias in Black‐Box Models UsingTransparent Model Distillationhttps://arxiv.org/abs/1710.06169
Gunning, D. Explainable Artificial Intelligence (XAI) https://www.darpa.mil/program/explainable‐artificial‐intelligence
Machine Learning and Artificial Intelligence in Cardiac Imaging
29
Pre
dict
ion
Acc
urac
y
Explainability
Learning Techniques (today) Explainability(notional)
Neural Nets
StatisticalModels
EnsembleMethods
DecisionTrees
DeepLearning
SVMs
AOGs
BayesianBelief Nets
Markov Models
HBNs
MLNs
Model InductionTechniques to infer an
explainable model from any model as a black box
Deep ExplanationModified deep learning
techniques to learn explainable features
New Approach
Create a suite of machine learning techniques thatproduce more explainable models, while maintaining a high level of learning performance
SRL
Interpretable ModelsTechniques to learn more structured, interpretable,
causal models
CRFs
RandomForests
GraphicalModels
Distribution Statement "A" (Approved for Public Release, Distribution Unlimited)
Machine Learning and Artificial Intelligence in Cardiac Imaging
•data augmentation, e.g. PCA color augmentation
https://papers.nips.cc/paper/4824‐imagenet‐classification‐with‐deep‐
convolutional‐neural‐networks.pdf
•automatic annotation, e.g. by textmining
•transfer learning
•MAML. Finn, C et al. Model‐Agnostic Meta‐Learning for Fast
Adaptation of Deep Networks https://arxiv.org/abs/1703.03400
•Classic transfer learning by initializing weights from
trained nets and partial freezing of layers
Machine Learning and Artificial Intelligence in Cardiac Imaging
GANs Goodfellow ,IJ et al. Generative Adversarial Networks
https://arxiv.org/abs/1406.2661
VAEs Kingma, DP, Welling, M Auto‐Encoding Variational
Bayes. https://arxiv.org/abs/1312.6114
Alternative unsupervised learning
Machine Learning and Artificial Intelligence in Cardiac Imaging