MedDRA: análisis de los datos de seguridad y SMQs · 2019-06-14 · 6/11/2019 1 MedDRA: análisis...
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6/11/2019 1 MedDRA: análisis de los datos de seguridad y SMQs MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del Consejo Internacional de armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano (o ICH, por sus siglas en inglés). Las actividades de la Organización para el Mantenimiento y Soporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por el Comité de Administración de MedDRA. Este comité está compuesto por representantes de los seis copatrocinadores del ICH, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, Health Canada y un observador de la OMS. 2 000282
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MedDRA: análisis de los datos
de seguridad y SMQs
MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del Consejo Internacional de armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano (o ICH, por sus siglas en inglés).
Las actividades de la Organización para el Mantenimiento y Soporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por el Comité de Administración de MedDRA. Este comité está compuesto por representantes de los seis copatrocinadores del ICH, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, Health Canada y un observador de la OMS.
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Descargo de responsabilidad y
aviso de titularidad de los
derechos de autor
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de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros trabajos,
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terceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos
derechos.
Descripción del Curso
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• En este curso cubriremos:
– Revisión general MedDRA
– MedDRA Recuperación y presentación de datos: Puntos a Considerar
– Desarrollo de queries utilizando MedDRA
– Ejemplos y ejercicios de práctica
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Descripción del Curso
(cont)
• En este curso cubriremos (cont):– SMQ antecedentes y definición
– SMQs estado de desarrollo
– SMQ características de los datos
– SMQ testeo, mantenimiento y versionado
– Análisis de un data set usando SMQs
– SMQ – aplicaciones
– Búsquedas personalizadas
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MedDRA Generalidades
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Definición de MedDRA
La Terminología MedDRA es la terminología validada clínicamente y aceptada internacionalmente para ser utilizada por las autoridades regulatorias y la industria biofarmacéutica. Esta terminología es empleada en todos los pasos del proceso regulatorio, desde fases de pre-comercialización hasta la post-comercialización, y para ingreso de datos, recuperación, análisis y presentación de los mismos.
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Where MedDRA is Used
000282 8
Autoridades Regulatorias y Bases de datos de la industria.
Reportes de casos individuales de seguridad and resúmenes de seguridad
Informes de Estudios Clínicos
Manuales de investigador
Core Company Safety Information
Solicitudes de comercialización/marketing
Publicaciones
Información de prescripciónPublicidad
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MedDRA Perfil de usuarios
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• A enero de 2019
– 5,700 suscriptores(MSSO+JMO)
– 122 países
• El gráfico muestra los tipos de organizacionessuscriptoras
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MedDRA Usuarios por
Region
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MedDRA Intercambio de
datos
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• La suscripción concede acceso a MedDRA por un año.
• El suscriptor no podrá sublicenciar, publicar o distribuir MedDRA a terceros.
• Los datos podrán ser intercambiados libremente entre suscriptores actuales – Sponsor-sponsor, sponsor-CRO, proveedor-usuario, etc.
– Utilizar Self-Service Application para confirmar el estado de la suscripción de MedDRA de una organización
• Compartir MedDRA con una organización no suscripta constituye una violación de la licencia de MedDRA.
MedDRA Intercambio de
datos (cont)• Para más detalles, leer la Declaración sobre el
Intercambio de Datos de MedDRA®
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Ámbito de aplicación de
MedDRA
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Condiciones médicasIndicaciones
Exploracioneds (estudios, resultados)Procedimientos médicos y quirúrgicos
Antecedentes médicos, sociales, y familiaresErrores de medicación
Problemas relativos a calidad de los productos y dispositivos
Problemas relacionados con el uso del producto
Términos de farmacogenéticaProblemas toxicológicosConsultas normalizadas
Terminología de medicamentos
Terminología de equipos,dispositivos o productos para diagnóstico
Terminologíarelacionada al diseñode estudios clínicos
Datos demográficos
Calificadores de frecuencia
Valores numéricosrelacionados con parámetros analíticos
Descriptores de gravedad
INCLUYE
EXCLUYE
Estructura de MedDRA
System Organ Class (SOC) (27)
High Level Group Term (HLGT) (337)
High Level Term (HLT) (1,737)
Preferred Term (PT) (23,708)
Lowest Level Term (LLT) (80,262)
MedDRA Version 22.0000282 14
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Códigos e Idiomas
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System Organ Classes
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• Trastornos de la sangre y del sistema linfático
• Trastornos cardíacos
• Trastornos congénitos, familiares y genéticos
• Trastornos del oído y del laberinto
• Trastornos endocrinos
• Trastornos oculares
• Trastornos gastrointestinales
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Trastornos hepatobiliares
• Trastornos del sistema inmunológico
• Infecciones e infestaciones
• Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
• Exploraciones complementarias
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
• Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
• Trastornos del sistema nervioso
• Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
• Problemas relativos a productos
• Trastornos psiquiátricos
• Trastornos renales y urinarios
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Circunstancias sociales
• Procedimientos médicos y quirúrgicos
• Trastornos vasculares
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Terminología Multiaxial
• Multiaxialidad = un concepto médico puederepresentarse en múltiples SOCs
– Permite agrupar según diferentes clasificaciones
– Permite recuperar y presentar los términos en diferentes datasets
• Cada PT es asignado a un Grupo SOC primario– determina bajo qué grupo SOC aparece el término en
las emisiones acumulativas de datos
– Evita el doble cómputo
– Facilita la presentación estandarizada de los datos
– Las asignaciones pre-determinadas no deberían ser modificadas por los usuarios
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SOC = Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
(SOC secundario)
HLGT = Infecciones del tractorespiratorio
HLT = Infecciones víricas del tracto respiratorio alto
HLT = Infecciones por el virus de la influenza
HLGT = Enfermedades infecciosasvíricas
SOC = Infecciones e infestaciones(SOC primario)
PT = Influenza
Terminología Multiaxial
(cont)
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Reglas para la asignación
del grupo SOC primario
• Los términos PT que están representados solamente en un grupo SOC, están asignados automáticamente a ese SOC como grupo SOC primario.
• Los términos PT relacionados con enfermedades o signos y síntomas, están asignados al grupo SOC del lugar de manifestación principal.
• Los términos para anomalías congénitas y hereditarias están asignados al SOC Trastornos congénitos, familiares y genéticos como el grupo SOC primario.
• Los términos relacionados a neoplasias está asignados al SOC Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) como grupo SOC primario.
– Excepción: quistes y pólipos tienen como su SOC primario, el SOC del lugar de manifestación.
• Los términos referentes a infecciones e infestaciones están asignados al SOC Infecciones e infestaciones como SOC primario.
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Prioridad de grupo SOC
primario
Si un término PT está enlazado con más de uno de estos tres grupos SOC “de excepción”, debe utilizarse la siguiente prioridad para determinar el SOC primario:
1ero- SOC Trastornos congénitos, familiares y genéticos
2do- SOC Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
3ero- SOC Infecciones e infestaciones.
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Terminología Multiaxial
(cont)
Los PTs asignados a los siguientes SOCssolo residirán en ese SOC y en ningún otro, no expresan multiaxilidad.
• SOC Exploraciones complementarias
• SOC Procedimientos médicos y quirúrgicos
• SOC Circunstancias sociales
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Navegadores de
MedDRA
• MedDRA Desktop Browser (MDB) – Navegador de escritorio
– descargar MDB y los archivos desde la página de MedDRA
• MedDRA Web-Based Browser (WBB) – Navegador online
– https://tools.meddra.org/wbb/
• Características
– Ambos requieren MedDRA ID y contraseña
– Ver/buscar MedDRA y SMQs
– Disponible en todos los idiomas de MedDRA
– Interfaz específica de idioma
– Capacidad para exportar los resultados de una búsqueda
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MedDRA Desktop Browser (MDB)
y Web-Based Browser (WBB) -
actualizaciones
• Nueva funcionalidad para los usuarios:–Vista previa de los cambios (Supplemental) que serán incoporados en la próxima versión*.
–Vista de las asignaciones de SOC primarios y secundarios
–Cargar listado de términos para correr consultasnormalizadas MedDRA (SMQ)
–Opciones de búsqueda avanzada (ej. NOT, OR)
*la vista previa no está disponible MDB (solo en inglés)
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Demonstración del Navegador - Vista
de SOC
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MedDRA Recuperación y presentación de datos:puntos a considerar
ICH M1 Puntos a Considar
Grupo de Trabajo (PaC WG)• Reguladores y
representantes de la
industria de la Unión
Europea, Estados
Unidos y Japón
• Health Canada, Canadá
• MFDS, República de
Korea
• ANVISA, Brasil
• NMPA, China
• MSSO
• JMO
• OMS (Observador)Noviembre 2017, Ginebra, Suiza
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Documentos Puntos a
Considerar (PtC)
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PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión
Selección de
Términos
MedDRA Term Selection:
Points to Consider
Promover codificación precisa y
consistente utilizando MedDRA.
Inglés y
japonés
Se actualiza con
cada nueva version
de MedDRA.
MedDRA Selección de
términos: Puntos a considerer
– Versión abreviada.
Versión abreviada enfocada en los
principios de codificación para promover
la selección de términos de MedDRA de
manera precisa y consistente a nivel
global.
Todos los
idiomas de
MedDRA
(excepto
inglés y
japonés)
Se actualiza según
necesidad
Recuperación de
términos y
presentanción
MedDRA Data Retrieval and
Presentation: Points to
Consider
Demonstrar como las opciones de
recuperación de datos impactan la
precisión y consistencia de los
resultados.
Inglés y
japonés
Se actualiza con
cada nueva version
de MedDRA.
MedDRA Recuperación y
presentación de datos:
Puntos a considerar . Versión
abreviada
Versión abreviada, enfocada en
generalidades de recuperación y análisis
de datos, para promover el uso preciso y
consistente de MedDRA a nivel global .
Todos los
idiomas de
MedDRA
(excepto
inglés y
japonés)
Se actualiza según
necesidad
General MedDRA Points to Consider
Companion Document
Información más detallada, ejemplos,y
orientación en temas específicos de
importancia regulatoria. Concebido como
un documento “vivo”, sujeto a
actualizaciones frecuentes basadas en la
necesidades de los usuarios. La primera
edición cubre calidad de los datos y
errores de medicación.
Inglés y
japonés
Se actualiza según
necesidad
000282
• Proporciona alternativas de
recuperación y presentación
de datos para la industria o
con propósitos regulatorios.
• Más eficaz cuando es
utilizado en combinación con
“MedDRA Term Selection:
PTC document”
• Recomendado para ser
utilizado como base/punto de
partida para la creación de
las convenciones de
recuperación de datos
específica de una
organización.
MedDRA Recuperación y
presentación de datos: Puntos a
considerar. (DRP:PTC)
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MedDRA Recuperación y
Presentación de datos: Puntos a
considerar (cont)
• Desarrollado por un grupo de trabajo designado por el Comité de Administración del ICH
• Actualizado 2 veces al año con cada nueva versión de MedDRA
• Disponibles en las páginas web de MedDRA y JMO– Inglés y japonés
–Formatos Word (“final” y “redlined”), PDF, HTML
–La versión “Redlined” identifica los cambios respecto a la versión anterior del documento
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MedDRA Recuperación y
presentación de datos: Puntos a
Considerar - Temas tratados• Principios generales
– Calidad de los datos de origen
– Documentación de las prácticas de recuperación y presentación de datos
– No alterar MedDRA
– Características de los datos específicas de una organización
– Características de MedDRA que impactan la recuperación y análisis de los datos
– Control de versiones de MedDRA
• Consultas generales y recuperación de datos
• Consultas Normalizadas de MedDRA
• Búsquedas personalizadas000282 30
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Calidad de los datos de
origen
• Para la obtención de datos de alta calidad es necesaria una previa selección de términos de MedDRA adecuada y consistente con la información notificada inicialmente. (Referirse a Selección de términos de MedDRA: Puntos a Considerar)
• El método usado para convertir datos de otras
terminologías a MedDRA puede impactar las
estrategias de recuperación y presentación.
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Documentación de recuperación de datos y prácticas de presentación
• Pautas o lineamientos específicos de la organización
– Consistentes con los documentos “Points to Consider”
– Convenciones de selección de términos/codificación.
– Estrategias de búsqueda y recuperación (incluyendo SMQs)
– Procedimientos de garantía de la calidad
– Versión de MedDRA utilizada para la búsqueda
– Métodos de estrategia de búsqueda
– Procesos de actualización de la versión
– Procesos para crear y mantener consultas personalizadas
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Características de datos
específicas de la
organización• Estructura de la base de datos (cómo se guarda y se usa la jerarquía
MedDRA)
• Almacenamiento de datos (por ejemplo, nivel del término, sinónimo/término notificado)
• Conversión de datos de otras terminologías (si fuese aplicable)
• Prácticas de codificación a través del tiempo
• Limitaciones o restricciones (como la incapacidad de mostrar enlaces SOC secundarios)
• Principios de selección de términos
– Seleccionar más de un término al codificar una condición médica aumenta el cómputo de términos.
– Seleccionar un término de diagnóstico únicamente (y no términos para signos y síntomas) reduce el cómputo de términos
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No Alterar MedDRA
• MedDRA es una terminología estandarizada con una jerarquía de términos predefinida
• Los usuarios no deben hacer alteraciones en la estructura de MedDRA, incluyendo el cambio de asignación de Grupos SOC primarios
• Si existen términos mal asignados, presentar una solicitud de cambio a MSSO.
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Impacto de las
características de MedDRA
– Términos grupales
• HLGTs y HLTs proporcionan agrupamientos de términos clínicamente relevantes
– HLGT Arritmias cardiacas
• HLT Trastornos cardiacos de conducción
• HLT Trastornos de la frecuencia y del ritmo NCOC
• HLT Arritmias supraventriculares
• HLT Arritmias ventriculares y parada cardiaca
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• Precaución – asegurarse de que todos los términos inlcuídossean relevantes o significativos para el reporte que quieroproducir– HLT Pruebas vasculares NCOC (incl presión arterial)
• PT Presión arterial disminuida• PT Presión arterial elevada
• Precaución – es posible encontrar PT relacionados endiferentes locaciones dentro de un mismo SOC.– HLT Enfermades ampollosas
• PT Síndrome de Stevens-Johnson
– HLT Enfermedades exfoliativas• PT Dermatitis exfoliativa
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Impacto de las
características de MedDRA
– Términos grupales (cont.)
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¿Qué nivel elegir?
SOC Exploraciones
complementarias
Los pacientes pueden tener más de un evento reportado.000282 37
Evento Adverso (MedDRA v18.0) 25 mg MyDrug
(N=44)
Placebo
(N=15)
SOC Exploraciones complementarias 13 (29.5%) 2 (13.3%)
PT Aspartato aminotransferasa elevada 6 0
PT Alanina aminotransferasa elevada 5 0
PT Glutamiltransferasa gamma elevada 4 0
PT Creatinfosfoquinasa en sangre elevada 2 1
PT Fosfatasa alcalina en sangre aumentada 2 0
PT Glucosa en sangre elevada 1 1
PT Lactatodehidrogenasa en sangre elevada 2 0
PT Lipasa elevada 2 0
PT Recuento de leucocitos disminuido 2 0
PT Amilasa elevada 1 0
PT Grasa en heces elevada 0 1
¿Qué nivel elegir? –
SOC Exploraciones
complementarias (cont)
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Evento Adverso (MedDRA v18.0) 25 mg MyDrug
(N=44)
Placebo
(N=15)
SOC Exploraciones complementarias 13 (29.5%) 2 (13.3%)
PT Presión arterial aumentada 1 0
PT Urea en sangre elevada 1 0
PT Sangre oculta positiva 1 0
PT Prueba de función hepática anormal 1 0
PT Recuento de monocitos disminuido 1 0
PT Presencia de proteína en orina 1 0
Los pacientes pueden tener más de un evento reportado.
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¿Qué nivel elegir? –
SOC Exploraciones
complementarias (cont)Evento Adverso (MedDRA v18.0) 25 mg MyDrug
(N=44)
Placebo
(N=15)
SOC Exploraciones complementarias 13 (29.5%) 2 (13.3%)
HLT Análisis de la función hepática 16 0
HLT Análisis de enzimas tisulares NCOC 4 0
HLT Enzimas digestivas 3 0
HLT Análisis leucocitarios 3 0
HLT Análisis de los músculos esqueléticos y cardiaco 2 1
HLT Análisis de tolerancia a los hidratos de carbono(incl diabetes)
1 1
HLT Análisis de las heces NCOC 1 1
HLT Pruebas vasculares NCOC (incl presión arterial) 1 0
HLT Análisis de la función renal 1 0
HLT Análisis de orina NCOC 1 0
000282 39
Los pacientes pueden tener más de un evento reportado.
Multiaxialidad
• Las reglas de asignación de los Grupos SOC primarios afectan la manera en que los datos se distribuyen en la terminología.
• El impacto en la frecuencia de la patología de interésdebe ser tenido en cuenta.
• Ejemplo: para buscar anormalidades hepáticasdebemos buscar en SOC Trastornos hepatobiliares, SOC Exploraciones complementarias (términosrelacionados con estudios de laboratorio), SOC Procedimientos médicos y quirúrgicos (ej.:transplantehepático)
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Multiaxialidad (cont)
• La presentación principal se hace según el Grupo SOC primario.
• Los grupos SOC secundarios se utilizan para vistas y presentanciones alternativas de los datos.
000282 41
Análisis de grupo SOC
primario– SOC Infecciones
e infestacionesEvento Adverso (MedDRA v19.0) 25 mg MyDrug
(N=44)
Placebo
(N=15)
SOC Infecciones e infestaciones 14 (31.8%) 4 (26.7%)
PT Infección del tracto respiratorio superior 5 2
PT Sinusitis 3 0
PT Infección del tracto urinario 2 1
PT Infección de oído 2 0
PT Infección vírica 2 0
PT Bronquitis 1 0
PT Influenza 1 0
PT Infección localizada 0 1
PT Infección de las vías respiratorias inferiores 1 0
PT Neumonía 1 0
PT Absceso dental 1 0
000282 42Los pacientes pueden tener más de un evento reportado.
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Análisis de grupo SOC
secundario – SOC
Infecciones e infestaciones
Evento Adverso (MedDRA v19.0) 25 mg MyDrug
(N=44)
Placebo
(N=15)
SOC Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
PT Infección del tracto respiratorio superior 5 2
PT Sinusitis 3 0
PT Bronquitis 1 0
PT Influenza 1 0
PT Infección de las vías respiratorias inferiores 1 0
PT Neumonía 1 0
SOC Infecciones e infestaciones
PT Infección vírica 2 0
PT Infección localizada 0 1
000282 43Los pacientes pueden tener más de un evento reportado.
Análisis de grupo SOC
secundario – SOC Infecciones
e infestaciones (cont)
Evento Adverso (MedDRA v19.0) 25 mg MyDrug
(N=44)
Placebo
(N=15)
SOC Trastornos renales y urinarios
PT Infección del tracto urinario 2 1
SOC Trastornos del oído y del laberinto
PT Infección de oído 2 0
SOC Trastornos gastrointestinales
PT Absceso dental 1 0
000282 44Los pacientes pueden tener más de un evento reportado.
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Versiones de MedDRA
• MedDRA es actualizado 2 veces al año– 1 Marzo edición X.0 (todos los niveles)– 1 Septiembre edición X.1 (exclusivamente niveles LLT y PT)
• La versión utilizada en la recuperación y presentación de datos debe ser documentada.
• Recursos:– Documento “What’s New” – Version report– MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)
• Los términos utilizados para hacer consultas(queries) deberán pertenecer a la misma versiónutilizada durante la codificación.
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Versiones de MedDRA (cont):
Efecto del descenso de
categoría de un PT (“Demotion”)
MedDRA Versión 18.1 Número de eventos a nivel de PT
Dolor metastásico (PT) 15
Dolor canceroso 5
MedDRA Versión 19.0 Número de eventos a nivel de PT
Dolor metastásico (ya no es PT) 0
Dolor canceroso 20
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Versiones de MedDRA (cont):
Efecto del cambio de Grupo
SOC primario
MedDRA Versión 18.0 Número de eventos
SOC Trastornos vasculares
PT Hematoma intraabdominal
20
MedDRA Versión 18.1 Número de eventos
SOC Trastornos vasculares 0
SOC Trastornos gastrointestinales
PT Hematoma intraabdominal
20
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MedDRA Version
Analysis Tool (MVAT)
• Web-based (https://tools.meddra.org/mvat)
• Acceso gratuito para todos los usuarios de MedDRA
• Funciones
– Informe de Versión (produce un reporte exportable que compara 2 versiones cualesquiera)
– Informe de Impacto en los datos (identifica cambios enun grupo específico de términos o códigos de MedDRA subidos a MVAT)
– Cambios en un Término (identifica cambios que afectan a un único término o código de MedDRA)
• Interfaz y reportes disponibles en todos los idiomas de MedDRA
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Ejercicio
000282 49
¿Cuántos casos de enfermedad
autoimmune hay?
50
Evento Adverso (MedDRA v22.0) No. de casos
SOC Trastornos de la sangre y del sistema linfático
PT Anemia 5
PT Neutropenia autoimmune 5
PT Síndrome de Evans 1
PT Anisocitosis plaquetaria 1
PT Toxicidad plaquetaria 2
SOC Trastornos cardiacos
PT Miocarditis autoinmune 4
PT Infarto de miocardio 1
PT Miocarditis 2
000282
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¿Cuántos casos de enfermedad
autoimmune hay? (cont)
51
Adverse Event (MedDRA v22.0) No. de casos
SOC Trastornos endocrinos
PT Síndrome autoinmume poliglandular de tipo I 2
PT Trastorno de tiroides 1
SOC Trastornos oculares
PT Coriorretinopatía en perdigonada 2
PT Uveítis autoinmune 3
SOC Trastornos hepatobiliares
PT Colangitis biliar principal 3
PT Hepatitis tóxica 1
PT Lesión traumática hepatocelular 1
000282
¿Cuántos casos de enfermedad
autoimmune hay? (cont)
52
Adverse Event (MedDRA v22.0) No. de casos
SOC Trastornos del sistema inmunológico
PT Trastorno autoinmune 4
SOC Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
PT Artritis 1
PT Debilidad muscular 2
PT Polimialgia reumática 1
PT Artritis reumatoide 3
SOC Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
PT Alopecia 1
PT Hemorragia cutánea 1
PT Vitíligo 2
000282
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27
Análisis de Grupo SOC
secundario - Ejemplo
En mi conjunto de datos, ¿cuálestérminoscorresponden a trastornosautoinmunes?
53Input/entrada
SOC primario
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trastornos cardiacos
Trastornos endocrinos
Trastornos oculares
Trastornos hepatobiliares
Trastornos del sistemainmunológico
Trastornos musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
000282
Información de SOC
secundario• Mi sistema solo muestra
los SOC primarios.
• Cómo puedo ver los grupos SOC secundariosasignados?
• Opción 1: Exportar los resultados de una búsqueda:
– Ej: buscar “cefalea”
– Exportar con SOC primario y SOC secundarios (por default)
54000282
SOC secundario - opcional
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Información de SOC
secundario (cont)
• Opción 2: Usar mi búsqueda seleccionada(“the Research Bin”)
–Agregar los términos a la búsqueda (Research Bin)
–Exportar con SOC primario y SOC secundarios
55000282
Opcional Exportar SOC secundario
Información de SOC
secundario (cont)
• Opción 3: Análisis de Jerarquía
– Cargar los términoslistados en una planilla excel.
– Exportar con SOC primario y secundarios.
– No hay necesidad de programar.
56000282
Análisis de Jerarquía
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29
Análisis de SOC
secundario - ejemplo
• Resultado ordenado por SOCs secundario – tenemos
10 trastornos autoimmunes
57000282
Análisis de SOC secundario y
uso de términos grupales
58
Evento Adverso (MedDRA v22.0) No. de casos
SOC Trastornos del sistema inmunológico
HLGT Trastornos autoinmunes 30
PT Trastorno autoinmune 4
PT Miocarditis autoinmune 4
PT Neutropenia autoinmune 5
PT Colangitis biliar principal 3
PT Coriorretinopatía en perdigonada 2
PT Síndrome de Evans 1
PT Síndrome autoinmume poliglandular de tipo I 2
PT Polimialgia reumática 1
PT Artritis reumatoide 3
PT Uveítis autoinmune 3
PT Vitíligo 2
000282
6/11/2019
30
Búsquedas generales y
recuperación de datos
• Documentar estrategiade búsqueda
• Destacar la distribución general de los (RAMs/EAs)
• Identificar areas donde profundizar el análisis (búsquedasenfocadas)
000282 59
Vista general de SOC
primario.
• Cuando corresponda, utilizar el orden de SOC acordado internacionalmente.– véase la Guía introductoria a MedDRA y los archivos
ASCII de MedDRA
• Listados, tablas, gráficos
• Beneficios – Vista general, PTs mostrados una únicavez
• Limitaciones – agrupaciones incompletas debido a las reglas de asignación de SOC, resultado extenso
000282 60
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31
Representación gráfica del
SOC primario. Ejemplo.
000282 61
Listado de términos por
SOC primario. Ejemplo
SOC Trastornos del Sistema nervioso 8
HLGT Trastornos mentales
HLT Deterioro mental (excl demencia y pérdida de la memoria)
PT Alteración de la atención 1
HLGT Trastornos del movimiento (incl Parkinsonismo)
HLT Disquinesia y trastornos del movimiento NCOC
PT Hiperactividad psicomotora 2
HLT Temblor (excl congénito)
PT Temblor 3
HLGT Trastornos neurológicos NCOC
HLT Alteraciones del nivel de conciencia NCOC
PT Somnolencia 1
HLT Signos y síntomas neurológicos NCOC
PT Mareo 1
000282 62
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Búsquedas focalizadas
Útiles cuando se está investigando conceptos de interés.
• Asignaciones SOC secundarias
– Se require algo de programación si la base de datos no permiteextraer la información de SOC secundario
– Beneficios – permite visión más exhaustiva y completa de eventosmédicamente relacionados.
– Limitaciones – presentar los términos por SOC primario y secundariopodría dar lugar a un doble conteo
• Términos grupales (HLGT/HLT)
• Consultas normalizadas de MedDRA - SMQ
• Búsquedas personalizadas
– SMQ modificados
– Consultas Ad hoc
000282 63
Listado de términos por
SOC secundario-
Ejemplo
000282 64
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ALMUERZO
65000282
Desarrollo de consultas
utilizando MedDRA
000282 66
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Que es una consulta
(Query)?
000282 67
Estrategias de consulta -
Recomendaciones• Definir la condición
• Desarrollar los criterios de inclusión/exclusión
• Contar con un buen buscador
• Buscar en “SOC no multiaxiales” y SOCs “otras/de apoyo”
• Buscar términos “vecinos”, incluyendo ubicaciones enSOC secundarios
• Usar términos grupales cuando sea conveniente
• Evitar el uso de LLTs (Excepción: información acerca de especies a nivel de en el SOC Infecciones e infestaciones)
• Guardar el Query para búsquedas futuras
• Revisar el impacto de nuevas versiones de MedDRA
000282 68
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Ejemplos y ejercicios prácticos
000282 69
Ejemplo
Arritmias cardiacas
000282 70
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Ejemplo – arritmias
cardiacas
• Punto de inicio obligado– HLGT Arritmiascardiacas (búsqueda descendente “Top-down”)
• Utilizar “Arritmia” para búsquedasascendentes “Bottom-up”
• Consideramos SOC que no expresanmultiaxilidad?
000282 71
Ejemplo – arritmias
cardiacas (cont)
• SOC Exploraciones complementarias– PTs subordinados al grupo HLT Exploraciones
electrocardiográficas y al grupo HLT Estudios de ritmo y pulso cardiaco deberían ser revisados• Ejemplo: PT Frecuencia cardiaca irregular
000282 72
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Ejemplo – arritmias
cardiacas (cont)
• SOC Procedimientos médicos y quirúrgicosEs importante revisar:
– PTs subordinados al HLT Procedimientos terapéuticosrelacionados con un dispositivo médico cardiaco*
• Ejemplo: PT Inserción de un desfibrilador implantable
– PTs subordinados al grupo HLT Procedimientosterapéuticos cardiológicos NCOC*
• Example: PT Cardioversión
*Nota: Marcapasos y otros procedimientos terapéuticos cardiacos no se incluyeron en el SMQ Arritmias cardiacas
000282 73
Ejemplo – arritmias
cardiacas (cont)
• Las arritmias pueden producir signos y síntomasvariados y por esa razón es importante revisar los PT agrupados bajo los siguientes HLT:
– HLT Alteraciones del nivel de conciencia NCOC
– HLT Signos y síntomas neurológicos NCOC
– HLT Trastornos cardiacos NCOC
– HLT Síntomas y signos cardiacos NCOC
– HLT Disneas
000282 74
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Ejemplo – arritmias
cardiacas (cont)
• Por último…
– PTs agrupados bajo HLT Muerte y Muerte Súbita (bajo el SOC Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración) deben ser revisados
• Ejemplo: PT Muerte cardiaca
000282 75
Arrtimias cardiacas–
Identificación de casosPatient ID
Eventos del paciente(PTs)MedDRA v19.0
SOC primario Caso de interés?
01 NauseaVómitos
Improbable
02 Muerte súbita Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Caso potencial. Necesita revisión
03 Electrocardiografía anormalDisneaParada cardiorrespiratoria
Exploraciones complementariasTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosTrastornos cardiacos
Caso potencial. Necesita revisión
04 Cáncer de mamaPostmenopausia
Improbable
05 SíncopePalpitaciones
Nervous system disordersTrastornos cardiacos
Caso potencial. Necesita revisión
06 Arritmia originada por marcapasos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Caso potencial. Necesita revisión
07 Fibrilación auricularCardioversión
Trastornos cardiacosProcedimientos médicos y quirúrgicos
Caso potencial. Necesita revisión
08 Síndrome del segmento QT largo congénito
Trastornos congénitos, familiares y genéticos Caso potencial. Necesita revisión
09 Accidente cerebrovascularCáncer de próstata
Accidente cerebrovascular Improbable
10 Portador de un sistema de asistencia cardiaca
Circunstancias sociales Caso potencial. Necesita revisión
000282 76
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Creación de queries -
Ejercicios
• Antes de comenzar– Definir la condición
– Definir los criterios de inclusión/exclusión (etiología y factores de riegos quedan generalmente excluídos)
• Tomar nota de aquellos principals SOCs, HLGTs y HLTs utilizados en la búsqueda, como también ejemplos de PTs específicos.
77000282
• Enfermedad alcohólica hepática• Hipoglucemia• Depresión• Osteonecrosis• Riesgo de abuso
• Caídas• Obesidad• Cáncer de próstata• Parkinsonismo• Pérdida de la audición
Creación de queries –
enseñanzas aprendidas
• MedDRA es una herramienta potencialmente muypotente para la recuperación de datos, PERO require:
– Sólido conocimiento médico
– Sólido conocimiento de MedDRA
• El tamaño y complejidad de MedDRA supera la falta de especificidad de otras terminologías, pero puederequerir un enfoque más “creativo” en la recuperaciónde los datos.
• BIEN VALE LA PENA EL ESFUERZO de crear, compartir, y guardar queries propios de la organización.
78000282
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Consultas Normalizadas de MedDRA Standardised MedDRA Queries (SMQs)
000282 79
Consultas normalizadas
MedDRA (SMQs)
• Trabajo conjunto del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) y el ICH (MSSO)
• Agrupaciones de términos pertenecientes a unoo más SOC de MedDRA relacionados con una condición médica o área de interés.
• Los términos incluidos pueden ser signos, síntomas, diagnósticos, síndromes, datos obtenidos durante la exploración física, datos de laboratorio y de otras exploraciones, etc.
• Pensados para facilitar la identificación de casos
000282 80
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SMQ Beneficios y
Limitaciones
• Beneficios
– Aplicación a lo largo de multiples áreas terapéuticas
– Lógica de búsqueda reutilizable y validada
– Comunicación estandarizada de información de seguridad
– Recuperación de datos sistemática
– Mantenimiento por MSSO y JMO
• Limitaciones
– Las SMQ no cubren todos los temas médicos o asuntos de seguridad
– Las SMQ evolucionan y se refinan aunque hayan sido sometidas a prueba durante el período de desarrollo
000282 81
SMQ disponibles-
Ejemplos• A partir de la Versión 22.0, existen 104 SMQs nivel 1
• Agranulocitosis
• Reacción anafiláctica
• Trastornos vasculares del sistema nervioso central
• Convulsiones
• Depresión y suicidio/autolesión
• Trastornos hepáticos
• Hipersensibilidad
• Cardiopatía isquémica
• Falta de eficacia/efecto
• Errores de medicación
• Osteonecrosis
• Neuropatía periférica
• Temas del embarazo y período neonatal
• Colitis pseudomembranosa
• Rabdomiólisis/Miopatía
• Reacciones cutáneasadversas graves
• Lupus eritematososistémico
000282 82
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SMQ Características
000282 83
SMQ Características de
los datos
• Términos de MedDRA incluídos
• Ámbito general/específico
• Algoritmos
• Jerarquía
• SMQ status/status de un término dentro del SMQ
• SMQ achivos y documentos
84000282
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Términos de MedDRA
incluídos
• Los SMQs se construyen a nivel de términos PT de MedDRA
• Aquellos LLTs subordinados a un término PT incluído en un SMQ tambiénestarán incluídos en el mismo.
85000282
Búsquedas generales
(amplias) y específicas
• Ámbito “específico” – especificidad (casos que muy probablemente correspondan a la condición de interés)
• Ámbito “general”– sensibilidad (todos los casosposibles)
• “Búsqueda amplia” = todos los términos“amplios” + todos los “específicos”.
000282 86
Términos de ámbito específico
Términos de ámbito general
Búsqueda amplia
Búsqueda específica
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Específico vs. general -
ejemplo
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SMQ Acidosis Láctica
000282
Ámbito específico
Ácido láctico en sangre elevado
Acidosis láctica
Hiperlactacidemia
Ámbito general
Acido láctico en orina aumentado
Ácido láctico en sangre anormal
Acidosis
Acidosis metabólica
Bicarbonato en sangre anormal
Bicarbonato en sangre disminuido
Capacidad de combinación del dióxido de carbono anormal
Capacidad de combinación del dióxido de carbono disminuida
Coma acidótico
Equilibrio acidobásico anormal
Gasometría anormal
Hiato aniónico anormal
Hiato aniónico elevado
PCO2 anormal
PCO2 disminuida
pH en sangre anormal
pH en sangre disminuido
SMQ Algorítmicos
• Algunos SMQs son diseñados planteandoalgoritmos
• Dentro de una búsqueda general, es posible detectar mejor un caso de interéssi la identificación se hace utilizando una combinación pre-definida de los términos.
000282 88
6/11/2019
45
SMQ algorítmico -
Ejemplo
• Reacción anafiláctica (SMQ):
Un caso que incluya cualquiera de los siguientes PT:• Colapso circulatorio• Hipersensibilidad de tipo I• Reacción a la membrana de diálisis• Reacción anafiláctica• Reacción anafilactoide• Reacción transfusional anafiláctica• Shock• Shock anafiláctico• Shock anafilactoide• Shock por procedimiento• Síndrome de Kounis• Síntoma de shock
(Términos de ámbito específico= Categoría A)000282 89
SMQ algorítmico -
Ejemplo (cont)
• Caso = A (término ámbito espefíco)
• O un término de la Categoría B y un término de la Categoría C
• O un término de las Categorías B o C más un términode la Categoría D
Categoría B –
Vías respiratoriassuperiores
Categoría C –Angioedema/
Urticaria, etc.
Categoría D –Cardiovascular/Hipotensión
Insuficiencia respiratoriaaguda
Edema alérgico Presión arterial disminuida
Asma Angioedema Presión arterial diastólica disminuida
Edema bronquial Eritema Presión arterial sistólica disminuida
000282 90
6/11/2019
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SMQs Jerárquicos
• Algunos SMQs son desarrollados como una serie de consultas relacionadas entre sí en una relación jerárquica
• No se relaciona con la estructura jerárquicade MedDRA
• Consisten de una o más SMQ subordinadas que pueden combinarse para crear una SMQ supraordenada y más global
000282 91
SMQ Jerárquicos -
Ejemplo
Citopenias hematopoyéticas
Citopenias
hematopoyéticas que
afectan más de un tipo de
células sanguíneas
Eritropenia
hematopoyética
Leucopenia
hematopoyética
Trombocitopenia
hematopoyética
000282 92Estructura jerárquica de Citopenias hematopoyéticas (SMQ)
6/11/2019
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SMQ Estado de los términos
• Cada SMQ tiene un estado asignado(Activo/Inactivo)
• Concepto similar al estado de los términosde MedDRA
• Los términos PT/LLT subordinados a un SMQ también tienen un estado asignado– Los términos PT y LLT a los que se asigna el estado
inactivo quedan en su SMQ y nunca se borran.
000282 93
SMQ Archivos y
documentos
• Los archivos de MedDRA no se ven alterados por la inclusiónde los archivos de SMQs
• Guía Introductoria para las SQMs
– Lectura recomendada para el uso óptimo de las SMQs
– Detalles de cada SMQs
– Notas para la implementación y/o expectativas de resultados
• Planilla Excel de producción de las SMQ
– SMQs y términos incluídos , SMQ resumen
• Cambios en los SMQ : “What’s New” document, Version Report, MVAT
• Documentos originales del Grupo de Trabajo CIOMS
000282 94
6/11/2019
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SMQ Testeo, Mantenimiento y Versionado
000282 95
Desarrollo de un SMQ-
Resumen
• Las pruebas pre-lanzamiento son realizadas por los
miembros del grupo de trabajo del CIOMS para la
implementación de los SMQ
– Típicamente, se prueba sobre al menos una base de datos de
una compañía y una base perteneciente alguna autoridad
regulatoria.
– Los casos identificados son revisados para confirmar
relevancia
– El ajuste fino de un SMQ puede requerir varias iteraciones
• Una vez en producción: continúan los ajustes finos a
través del proceso de mantenimiento de MSSO000282 96
6/11/2019
49
Versiones de SMQ
• Se recomienda que las organizaciones“corran” la versión SMQ correspondiente a la versión de MedDRA que se utilizó en la codificación de los datos– Utilizar la versión de SQM acorde a la versión de
MedDRA utilizada en la codificación de los datos
– Una discordancia entre las versiones de SMQ y de MedDRA utilizadas en la codificación puedegenerar resultados inesperados
000282 97
Versiones de SMQ (cont)
• Ejemplo de un PT agregado a un SMQs en la versión 19.0 de MedDRA :
– PT Enfermedad renal terminal in SMQ Enfermedadrenal crónica
• Utilizar el SQM versión 18.1 que no contiene estePT implicaría fallar en la identificación de casoscodificados con este término utilizando la versiónde MedDRA 19.0.
000282 98
6/11/2019
50
Demonstración del navegador –
Vista de SMQ
000282 99
Cómo “correr” SMQs
• Desde el punto de vista de IT, un SMQs es una consulta
almacenada
• Se codifica a nivel de LLT y la mayoría de las organizaciones
guardan los datos codificados como LLTs
• Los archivos ASCII de los SMQ incluyen PTs y LLTs
• Cargar los SMQs y “correr” la consulta o query sobre los
datos codificados con MedDRA en una base de datos de
seguridad o de ensayos clínicos buscando “Hits”
• Usar las opciones de SMQ disponibles según sea necesario:
– Búsqueda general/específica
– Algorítmico
– Jerárquico000282 100
6/11/2019
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Cómo “correr” SMQs
(cont)
Query
000282 101
Análisis del resultado de
los SMQ
• En mi conjunto de datos, qué casosson “hits” para los SMQs (potencialescasos de interés)?
102000282
6/11/2019
52
Análisis SMQ (cont)
• SMQ función de análisis
• Aplicar los SMQs a los datos codificados con MedDRA– específica/general
– jerárquica
– Algorítmica (opción de búsqueda separadapara aplicar el algortimo)
103000282
Análisis de SMQ
Análisis SMQ (cont)
• “Correr” una búsquedageneral/amplia con todos los SMQs
104000282
6/11/2019
53
Análisis SMQ (cont)
• Resultados de una búsqueda amplia con todos los SMQs– Incluye búsqueda específica
– Incluye SMQs jerárquicos
– Análisis de SMQ algorítmicos no mostrado
105000282
Análisis SMQ (cont)
• Resultados de una búsqueda algorítmica
106000282
6/11/2019
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Aplicaciones de los SMQs
000282 107
SMQ Aplicaciones
• Ensayos clínicos
– Cuando el perfil de seguridad de una droga aún no ha sidocompletamente determinado, es de utilidad usar múltiples SMQs en forma rutinaria como herramienta de detección
– SMQs seleccionados para evaluar o monitorear algún problemapreviamente identificado (datos pre-clínicos o efecto de clase)
• Post-marketing
– SMQs seleccionados para recuperar casos de sospecha o de problemas de seguridad conocidos.
– Detección de señales (se emplean múltiples SMQs)
– Alertas de un solo caso
– Reportes periódicos (agregación de datos de seguridas u otoscomo por ejemplo falta de eficacia)
000282 108
6/11/2019
55
EMA: Análisis para
detección de señales• ICSR (Individual Case Safety Report) codificado a nivel LLT,
análisis realizado a nivel de PT (concepto médico):Podría ser importante hacer un análisis en niveles más altos de la
jerarquía: SOC, HLGT, HLT
• Al hacerlo, considerar el impacto de SOCs multiaxiales y no multiaxiales. Es posibleencontrar PT relevantes en más de un SOC.
También sería importante hacer un análisis empleando SMQ para maximizar la probabilidad de que todos los términos relacionados a una condición médica de interés sean identificados.
• El DESAFÍO: encontrar el balance correctoUna búsqueda demasiado específica excluirá eventos de
potencial relevancia
Una búsqueda demasiado general (sensibilidad): dificultará la identificaciónde alguna tendencia o señal que podría requerir un análisis más profundo. (incl. revisión del caso)
109Acknowledgement: Dr. Aniello Santoro, EMA
000282
Uso de SMQs en la FDA –
Revisión de Información de
Prescripción• Información de Prescripción propuesta:
• Advertencias y precauciones de uso:
– Mareos/Somnolencia
– Retiro de fármacos antiepilépticos
– Comportamiento e ideación suicida
(class labeling)
• Información de Prescripción Final
• Recuadro de Advertencia:
– Reacciones psiquiátricas y de comportamiento serias
• Advertencias y precauciones de uso:
– Caídas
– Mareos y somnolencia
– Retiro de fármacosantiepilépticos
– Comportamiento e ideaciónsuicida (class labeling)
SMQ (Narrow Search) RR
(1) Hostilidad/agresión 4.4
(2) Trastornos vestibulares 4.258
(1) Trastornos auditivos y vestibulares 4.088
(1) Hiponatremia/SIADH 3.832
(2) Déficit auditivo 3.832
(1) Dislipidemia * 2.555
(1) Trastornos biliares 2.135
(2) Trastornos biliares funcionales,
inflamatorios y relacionados con
cálculos 2.135
110Acknowledgement: Dr. Christopher Breder, Office of New Drugs, CDER, FDA
000282
6/11/2019
56
Búsquedas personalizadas
000282 111
Búsquedas personalizadas–
SMQs modificados
• No modificar SMQ a menos que exista una razón
de peso – se convierte en no-estándar
• “MedDRA query basado en un SMQ
modificado”
– Nomenclatura que deberá usarse para un SMQ modificado
– Todas las modificaciones deben ser documentadas
– Actualizaciones y mantenimiento son responsabilidad de la
organización que crea el SMQ modificado.
– SMQ Falta de eficacia/efecto es frecuentemente modificado en
base a las características de un producto en particular.
000282 112
6/11/2019
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Consultas normalizadas de
MedDRA modificadas -
Ejemplos
• Se requieren PTs adicionales
– Para detectar posibles señales de demencia, un usuarioagregó PT Alteración de la atención al SMQ Demenciaexistente.
• Exclusión de determinados PTs
– Un antipsicótico (con una asociación conocida con hipotensión y desmayos) está siendo evaluado por prolongación de QT
– Usuario excluye PT Síncope from SMQ Torsade de pointes/prolongación del interval QT) para prevenir“ruido” en los datos recuperados de la búsqueda.
000282 113
• Cambiar el alcance/campo de aplicación de un SMQ – Un producto está siendo investigado por
hiperglucemia y diabetes mellitus; se require realizaruna búsqueda específica
– Incluir el PT Necesidad aumentada de insulina (un término del ámbito general) junto con los términosde búsque específica en el SMQ Hiperglucemia/diabetes mellitus recidivante
000282 114
Consultas normalizadas de
MedDRA modificadas -
Ejemplos
6/11/2019
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Búsquedas personalizadas–
Ad Hoc Queries
• Requiere conocimiento médico
• Conocer la estructura y características de MedDRA y de los datos
• Referirse a MedDRA® Selección de términos: puntos a considerar - recomendaciones para el armado de las consultas.
• Guardar el query (consulta) para usos futuros; se require mantenimiento en función de los cambiosincluídos las nuevas versiones de MedDRA.
• Contemplar la posibilidad de enviar consultas creadasad hoc a MSSO a través del proceso de “Change Request” para ser consideradas para el desarrollo de un SQM.
000282 115
Ejercicio
• SMQ Falta de eficacia/efecto suele requerirmodificaciones en base a las característicasparticulares del producto en evaluación
• Cómo crearía ud. un “MedDRA Query modificadobasado en SMQ Falta de eficacia/efecto para:
– un broncodilatador inhalado indicado para el asma
– Un anticonceptivo
• Siempre recordar documentar los cambios!
000282 116
6/11/2019
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Resumen del curso
• Durante el curso:– Revisamos ámbito de aplicación, estructura, y
características de MedDRA
– Revisamos secciones clave del documentoMedDRA® Recuperación y presentación de datos: puntos a considerar
– Revisamos puntos clave para la creación de consultas usando MedDRA
– Trajamos en ejercicios con MedDRA queries
117000282
Resumen del curso (cont)
• Durante el curso:– Revisamos el origen y definición de los SMQ
– Reviewed the development status of SMQs
– Discutimos las características de los SMQ
– Discussed SMQ testing, production maintenance, and versioning
– Analizamos un conjunto de datos utilizando SMQs
– Revisamos las aplicaciones de SMQ
– Consultas o búsquedas personalizadas
118000282
6/11/2019
60
Contactos MSSO
• Sitio Web
–www.meddra.org
• Preguntas frecuentes
–www.meddra.org/faq
000282 119
