Medical Research Ethicsالدسوقى دكتور/ الدين جمال محمد طاهر

العيون وجراحة طب 1990استاذ

وجراحة لطب المصرية للزمالة العلمى المجلس عضواآلن 2002العيون حتى

طب لكلية الطبية البحوث اخالقيات لجنة رئيساآلن 2006المنصورة حتى

لطب المساعدين واالساتذة االساتذة ترقية مقررلجنةالعيون 2013وجراحة

tahergamal@mans.edu.eg01224112728

Dr.Taher Gamal - Prof. of ophthalmology - Mansoura medical school -Egypt

المستقلة االخالقيات Independent Ethics Committee= لجنة

(IEC)

البحوث اخالقيات = Research Ethics Committee (REC) لجنة

االخالقية المراجعة ,Ethical Review Board (ERB)= مجلس

    المؤسسية المراجعة , Institutional Review Board (IRB) = مجلس====================================================A committee that has been formally designated to Approve, Monitor, and Review biomedical and behavioral research involving Humans with the aim to protect rights and welfare of research subjects .

Regulations have empowered committees toApprove ,require Modifications or Disapprove

البحوث : ألخالقيات التاريخية االصولمن الثانية العالمية الحرب األطباء 1945- 1939خالل من عدد أجبر

على وتجرى قاتلة كانت وغالبا مؤلمة بتجارب القيام على األلمان . األدوية واختبار تطوير موافقتهم دون االعتقال سجناء من اآلالف

مركبات اختبرالعلماء كما واألمراض اإلصابات من العالج وطرقالمعدية األمراض من والعالج للوقاية التطعيم المالرياوأمصال

الصفراء والتيفود والسلوالتيفوس والحمىالمعدي الكبدى فعالية العظامتجارب. وااللتهاب اختبار وتجارب

). السلفانيالميدالعقارات (السجناء الخردل تعريض الفوسجينولغاز

History of research ethics: During World War II from 1939 - 1945 A number of German doctors had been forced to carry out painful experiments and often fatal performed on thousands of prisoners without their consent. As development and testing of drugs and methods of treatment of injuries

and illnesses and immunization vaccines for the prevention and treatment of infectious diseases as Malaria and typhus, tuberculosis, typhoid, yellow fever and inflammation of the liver contagious. Experiences of the bone test effectiveness of real estate (Sulfanilamide). Prisoners were subjected to mustard gas & phosgene

12اعدام + 7سجن

نورمبرج محاكمات     التي المحاكمات أشهر من نورمبرج محاكمات تVعد

محاكمة المحاكمات وتناولت المعاصر، التاريخ شهدها . البشر على الطبية التجارب أجروا الذين األطباء

  في جلسة أول  1945 نوفمبر 20وعVقدت  حتZى ت Z1946 أكتوبر 1واستمر .

نورمبرج بمدينة العدل قصر في

الخالقيات االساسيه الوثائقالطبيه البحوث

نورمبيرج - 1 1947 وثيقةهلسنكي -2 1964 اعالنبلمونت- 3 1979تقريرالدولية -4 االرشادات القواعد

الطبية البحوث ألخالقياتاالنسان على 1949 الحيوية

نورمبيرج - 1 1947 وثيقة1 -Nuremberg Code of Ethics

(Germany) A set of research ethics principles for human experimentation set as a result of Subsequent Nuremberg Trials at end of Second World War.

Includes 10 Points

هلسنكي -2 1964 اعالن2 -Declaration of Helsinki

(Finland) A set of ethical principles

regarding human experimentation developed for medical community by World Medical Association (WMA) .

It is widely regarded as the cornerstone document on human research ethics.

بلمونت- 3 1979تقرير3 -Belmont Report

)Belmont ,Maryland -USA (A report created by National commission for protection of human subjects of biomedical and behavioral research .

الطبية -4 البحوث ألخالقيات الدولية االرشادات القواعداالنسان على الحيوية

4 -CIOMS Report Council for International Organizations of Medical Sciences

International, Non-governmental ,Non-profit Organization Established Jointly By WHO = World Health Organization and

UNESCO = United Nations Educational, Scientific & Cultural Organization

in 1949 .

CIOMS Guidelines 1 .Ethical justification & scientific validity of biomedical research

involving human subjects 2 .Ethical review committees

3 .Ethical review of externally sponsored research 4 .Individual informed consent 5 .Obtaining informed consent :

Essential information for prospective research subjects 6 .Obtaining informed consent :

Obligations of sponsors and investigators 7 .Inducement to participate in research

8 .Benefits and risks of study participation 9 .Special limitations on risk when research involves individuals

who are not capable of giving informed consent . . . 10 .Research in populations and communities with limited

resources

CIOMS Guidelines 11 .Choice of control in clinical trials

12 .Equitable distribution of burdens and benefits in selection of groups of subjects in research

13 .Research involving vulnerable persons 14 .Research involving children

15 .Research involving individuals who by reason of mental or behavioral disorders are not capable of giving adequately

informed consent. 16 .Women as research subjects

17 .Pregnant women as research subjects 18 .Safeguarding confidentiality

19 .Right of injured subjects to treatment and compensation 20 .Strengthening capacity for ethical and scientific review and

biomedical research 21 .Ethical obligation of external sponsors to provide health-care

services cioms

للجامعات العالمي التصنيف ، أكاديمية مستويات في الجامعات ترتيب هو

  لمرحلة ترتيب التعليم  بكالوريوسهناك جودة على يعتمدالعليا ومرحلة  .الدراسات العلمي  البحث مستوى على يعتمد

شنجهاي- 1 جامعة تصنيف  جوائز على وحصولها العلمي إنتاجها  نوبلحسب

أول فقط .500ويرتب العالم مستوى على جامعة

العالميه- 2 للجامعات تايمز مجلة تصنيف

سيموندس- 3 كواكواريلي شركة العالميه - تصنيف   800للجامعات

والمعاهد- 4 الجامعات لتقييم األسباني المركز CSICترتيبللجامعات   العالمي ويبوميتركس تقييم

من اكثر يغطي ترتيب عالي   جامعة 12000هو ومعهد

شنجهاي -1 جامعة تصنيفهارفارد 1 جامعةفرانسيسكو 2 سان كاليفورنيا، جامعةواشنطن 3 جامعةهوبكينز 4 جونز جامعةستانفورد 5 جامعةكمبريدج 6 بريطانيا - جامعةجامعة 7 كولومبياالدلة 8 في الطبي المركز غرب جنوب تكساس جامعةأنجليس 9 لوس ــ كاليفورنيا جامعة

ييل 10 جامعة

الدولة / اإلقليم

الـجـامعـة

مركز فى الجامعة

التصنيف الدولى

أفضل ترتيبجامعات 10

عام 50تحت

جمهورية كوريا

والتكنولوجيا للعلوم بوهانج 531جامعة

لوزان سويسرا دى فيديرال البوليتكنيك 462كلية

كونج والتكنولوجيا هونج للعلوم كونج هونج 623جامعة

الواليات المتحدة

إيرفين كاليفورنيا، 864جامعة

جمهورية كوريا

للعلوم المتقدم كوريا معهدوالتكنولوجيا

945

كورى فـرنسا ومارى بيير 846جامعة

الواليات المتحدة

كروز سانتا كاليفورنيا، 1107جامعة

المملكة المتحدة

يورك 1218جامعة

المملكة المتحدة

النكستر 1319جامعة

المملكة المتحدة

أنجليا إيست 14510جامعة

 

للجامعات- 2 تايمز مجلة تصنيف العالميه

الدولةالمؤسسة2013/14للتقنية 1 ماساتشوستس  معهد المتحدة الوالياتهارفارد 2  جامعة المتحدة الوالياتجامعة 3  كامبريدج المتحدة المملكةالجامعية 4 لندن  كلية المتحدة المملكةلندن 5 كوليدج  إمبريال المتحدة المملكة

أوكسفورد 6  جامعة المتحدة المملكة

ستانفورد 7  جامعة المتحدة الواليات

ييل 8  جامعة المتحدة الواليات

شيكاغو 9  جامعة المتحدة الواليات

للتقنية 10 كاليفورنيا  معهد المتحدة الواليات

القاهرة 551 مصرجامعةشمس 650 عين مصرجامعةمصراالزهر700

مصراالسكندرية 700+

العالمي الجامعات الفضل QSتصنيف سنوي تصنيف جامعة 800هوالعالم في

سيموندس ( كواكواريلي ) Quacquarelli Symondsشركة

Harvard1Cairo358

Mansoura911Alexandria1223

Banha1493

بين المصرية الجامعات جامعات 12000ترتيب منالعالم

Webometric Ranking of World Universities

افريقيا 10أفضل فى جامعاتالدولةالجامعةالترتيب

تاون 1  كيب أفريقيا جنوبمصرالقاهرة2مصر المنصورة8

العلمي البحث Research Ethicsأخالقيات

البحث أخالقيات تقتضيالعلمي

اآلخرين حقوق احتراموآرائهم

الزمالء من أكانوا سواءالباحثين،

اجراء في المشاركين من أمالبحث

من المستهدفين من أمالبحث،

مراعاة مسئولية تقع من علىالعلمى؟ البحث فى األخالقيات

.الباحث-1 الكاملة: المسئولية يتحمل

العلمى - 2 البحث : مؤسساتالبحثية( ) والمراكز واألكاديميات والمعاهد الكلياتبها العلمى البحث أخالقيات لجان وجود من والبد

للمراقبة.

العلمية - 3 المجالت بالبحث: محررو يرفق أن من البدبالمؤسسات البحوث أخالقيات لجنة موافقة

. العلمية البحثية

التمويل - 4 ومنظمات اال: وكاالت التمويل يجب فالتقديم بعد

. للبحث األخالقية المبادىء مراقبة ضمانات

Research Ethics Logo Lotus flower which represents

" Purity and Perfection “Ethical considerations discussed

aim for Pure and Perfect research design

؟ العلمى البحث أخالقيات مراقبة آليات ماهىالتدريبية 1) والدورات المحاضرات

العلمى البحث أخالقيات لنشر

العلمية) 2 البحوث أخالقيات لجان انشاءالبحوث بروتوكوالت بدايتها لمراجعة قبل

نهايتها و حتى أوااللقاء متابعتها بالنشر

3. العلمية) والسرقات االنحرافات على العقوبات تنفيذرقم الفكرية الملكية حماية لقانون لعام 82تطبيقا

2002

الباحث يراعيها ان يجب التى االعتباراتبحثه فى

علمية) 1 وقيمة اهمية للبحث يكون انتخصص )2 مجال فى البحث يكون ان مراعاة

( والدقيق ( العام الباحث

متشعبا) 3 أو كبيرا البحث موضوع يكون أالمكرر) 4 وغير جديدا البحث موضوع يكون ان

المتاحة) 5 والمادية البشرية االمكانات مراعاةبحثه اعداد فى للباحث

البحث) :6 اعداد مصادر توفرالمتخصصة - والدوريات والمراجع الكتب المتخصصة - أ والدوريات والمراجع الكتب أ

الدراسة - موضوع فى المتخصصين الدراسة - ب موضوع فى المتخصصين ب

للبحث األخالقية االعتباراتالعلمي

Ethical Considerations for Scientific Research Truthfulnessالمصداقية. 1 Expertiseالخبرة 2Safetyالسالمة 3Trustالثقة 4Consentالموافقة 5Withdrawalاالنسحاب 6الرقمي 7 Digital Recordingالتسجيلالراجعة 8 Feedbackالتغذيةالكاذب / 9 المزيف False Hopeاألمل

اآلخرين 10 مشاعر Vulnerabilityمراعاةالمواقف 11 Exploitationاستغاللالمعلومات 12 Anonymityسريةالحيوان 13 Animal Rightsحقوق

المصداقية- 1تنقله، فيما أمينا تكون وأن بصدق، منقولة بحثك نتائج تكون أن يجبقد تظنه ما على معتمدا كاملة غير أو ناقصة معلومات أية تكمل وأال

أو ، النظريات نتائج على معتمدا بيانات إدخال تحاول وال ، حصلاآلخرين . األشخاص

1- (Truthfulness)Must be movable search results honestly, and be honest with borne, and not to supplement any missing information or incomplete depending on what you think has happened, do not try to enter data based on the results of theories, or other persons. 

الخبرة- 2لمستوى nمناسبا البحث في به تقوم الذي العمل يكون أن يجب

النظرية فهم حاول ثم المبدئي العمل أعد أوال ، وتدريبك خبرتكالشخص وسيكون ، اإلجراءات أو المفاهيم تطبق أن قبل بدقةالتي األشياء اختيار في لك مساعد خير بحثك مجال في الخبير

فيها . النظر عليك ينبغي

2- Experience (Expertise)Must be the work being done in the research appropriate to your level of experience and your training, first prepare the initial work and then try to understand the theory accurately before they apply the concepts or procedures, and the person will be an expert in the field of search the best assistant for you to choose the things that you should consider. 

السالمة- 3احتياطاتك وخذ ، أخالقي أو جسدي لخطر نفسك ض Zتعر ال

قد بيئات في بحثك تنفيذ تحاول وال ، كلها التجارب عند التحضيريةأو ، االجتماعية ،أو الجوية ،أو الجيولوجية النواحي من خطرة تكونفال ، أيضا مهمة البحث من المستهدفين سالمة أن كما ، الكيميائية. بحثك موضوع في للخطر تعرضهم أو بالخجل تشعرهم أو تحرجهم

3- (Safety)Do not expose yourself to the risk of physical or moral, and take precautions preparations when testing the whole, do not try to implement search in environments that may be hazardous aspects of geological, weather, social, or chemical, and that the safety of the target of the search is also important, not make them feel ashamed or their exposure to risk in the subject of research. 

الثقة- 4تعاون على تحصل حتى ، معهم تعمل الذين مع ثقة عالقة ببناء قم

دقة، أكثر ونتائج منهم أكبربدراستهم . تقوم الذين الناس ثقة تستغل وال

4- (Trust)Try to build a relationship of trust with those who work with them, so you get greater cooperation and the results were more Accurate, nor exploit the trust of the people who study them. 

المستنير- = 5 االقرار الموافقةالذين من سابقة موافقة على حصولك من دائما تأكديعلم أن يجب إذ ، البحث فترة خالل معهم العمل تود

إذا فمثال ، الدراسة تحت أنهم دراستهم المراد األفرادعلى الحصول عليك اآلخرين ملكية في الدخول احتجتلبحثك والجيد المبدئي التخطيط فعدم لذلك موافقتهم

جديد من والبدء آخر موقع عن للبحث يضطرك قد

5- (Informed Consent)Always make sure you have the prior approval of those who would like to work with them during the period of the research, it should be aware that individuals be schooled they are under study, for example, if you need access to the property of others you have to get their consent to it, failure to initial planning and good for your search may oblige you to search for other site and start again. 

االنسحاب- 6وقت أي في الدراسة من لالنسحاب الحق لديهم الناس

أن دائما متطوعين المشاركينالمشاركينوتذكر يكونون ما غالبابحثك ألجل يخصمونه الذي الوقت وأن باحترام معاملتهم ويجب

ولهذا ، لهم وفائدة ربحا أكثر آخر عمل في يقضوه أن يمكنهمأن لك واألفضل المشاركين بعض انسحاب تتوقع أن يجب السبب

، الدراسة تحت لتضعهم األفراد من ممكن عدد بأكبر بحثك تبدأنتائج أن من لتتأكد كافية كبيرة مجموعة مع االستمرار يمكنك بحيث

معنى . ذات بحثك

6- (Withdrawal)People have the right to withdraw from the study at any time, always remember that the participants are often volunteers and should be treated with respect and that the time which spend for your search can be used in the work of another, more profitable and useful to them, and for this reason you should expect the withdrawal of some of the participants, and better for you to begin your search largest possible number of individuals to put them under study, so that you can continue with a group large enough to make sure that your search results meaningful.

الرقمي- 7 التسجيلبتسجيل تقم أو أو األصواتال صور التقاط

فيديو تصويرواحصل ، البحث من المستهدفين موافقة دون

، تسجيل أي بدء قبل المسبقة الموافقة علىناقالت أو تصوير آالت استخدام تحاول وال

وحركات أصوات لتسجيل مخبأة صوتطلب أن تدرك أن والبد ، المستهدفين

مقبول . غير التصوير بعد الموافقة

7- (Digital Recording)Not logged votes or take photos or shoot video without the consent of the target of the search, and get prior approval before the start of any recording, do not try to use cameras or tankers voice hidden for recording sounds and movements of the target, and must be aware that the request for approval after the imaging is unacceptable. 

8- (Feedback)If you can give feedback to the target of the search, then do, you may not be able to provide participants with the report in full, but to give them a summary or some phrases and recommendations may be important to have and meet the required purpose, and is very important to offer them images and sounds or printed texts of the statements that they said already before publishing, so it was not the target of any bodily or mental harm because of your interpretation of what they said or did, make sure you always take prior approval before publishing. 

الراجعة- 8 التغذية ، فافعل بحثك من للمستهدفين راجعة تغذية إعطاء بمقدورك كان إذا

ولكن ، كامال بالتقرير المشاركين تزويد بمقدورك يكون ال قدلديهم مهمة تكون قد والتوصيات العبارات بعض أو ملخصا إعطائهم

الصور عليهم تعرض أن nجدا ومهم ، المطلوب بالغرض وتفيقبل مسبقا قالوها التي للعبارات المطبوعة النصوص أو واألصوات

معنوي أو جسدي ضرر ألي المستهدفون يتعرض ال حتى ، النشرالموافقة أخذ من دائما تأكد ، فعلوه أو قالوه لما تفسيرك بسبب

النشر قبل المسبقة

الكاذب- / 9 المزيف األملخالل من يعتقدون المستهدفين تجعل ال

بسبب تتغير سوف األمور بأن أسئلتك rتعط وال تجريه، الذي مشروعك أو بحثك

أو سلطتك أو بحثك نطاق خارج وعودnاتأثيرك أو مركزك

9- (False Hope)Do not make the target think through questions that things will change because of your search or project conducted by, and do not give promises outside the scope of your search or your salad or your position or your influence. 

اآلخرين- 10 مشاعر مراعاةللشعور عرضة أكثر المستهدفين بعض يكون قد

باالنهزامية بسبب : االستسالم السن أو االطفال – ( صغر

والعجز المسنين – ( ) السنكبر والقصر) المرضالتعبير - أو الفهم على القدرة التخلف( عدم ؛

المكفوفين-او المساجينالعقلى) - -المعتقلينوالبكم حركيا -الصم عليك المعاقين فيجب

وظروفهم . مشاعرهم مراعاة

10- Vulnerability Taking into account feelings of others))Some may be more likely to target a feeling of defeatism or surrender because of the age factor,

disease or inability to understand or express ;you must take into account their feelings .

المواقف- 11 استغاللتفسر فال بحثك؛ لصالح المواقف تستغل الغير بشكل اآلخرون يقوله ما أو تالحظه ما

بحثك . تخدم حتى مباشر

11- Exploiting positions (Exploitation)Not exploited for the benefit of your search positions; not explain what you notice what

others say or indirectly serve until the search .

المعلومات- 12 سريةكل في المستهدفين هوية حماية عليك

تؤدي تلميحات أو أسماء rتعط فال األوقاتويمكن الحقيقية، هويتهم كشف إلى

إلى األسماء تحويل خالل من ذلك تحقيقكل إتالف من التأكد مع رموز أو أرقام

بهوية انتهاء مايتعلق بعد المستهدفينالدراسة

12- Confidential information (Anonymity)You have to protect the identity of the target at all times not give names or hints lead to the disclosure of their true identity, and this can be achieved by converting names to numbers or symbols with making sure everything related to the destruction of the

identity of the target after the end of the study .

الحيوان - 13 حقوقبه الالئقة الرعاية ورعايته الحيوان معاملة يجب

، عنده الراحة وعدم األلم بمدى واإلحساسفي والمتخصص المشرف من النصيحة عن البحث يجبتقتضي دراسة بأي البدء قبل تجريه الذي البحث مجال

تجارب حيوانات وجودالدراسة ميدان في أو المختبر في سواء

13- (Animal Rights)If your studies related to animals, there are ethical considerations in this regard, you should be taken into account; since you have treated the animal and sponsorship appropriate care by a sense of the extent of the pain and discomfort he has, this is in line with the requirements of the objectives of any study or research you do, you should be looking for advice from teacher supervisor and the person expert in the field of research conducted before starting any study requires the presence of animals, whether in the laboratory or in the field of study .

Principles of Ethical Research

1. Research should be Designed, Reviewed and Undertaken to ensure Integrity and Quality

ومراجعة- 1 مصممة، البحوث تكون أن جيدا يجبوالجودة النزاهة لضمان بها القيام وتم

2. Research Staff and Subjects must be informed fully about the Purpose , Methods and intended possible Uses of research, What Participation in research entails and what Risks, if any, are involved.

أومتطوعين. ( 2 مرضى والمبحوثين الباحثون يكون أن يجب(

بشأن تام علم واالستخدامات والطريقة، الغرضعلىللبحث، الممكنة

وما البحوث في المشاركة يستتبع .المخاطروما وجدت إن ،

3. Confidentiality of information supplied by research subjects & Anonymity of Respondents must be respected

من. 3 المعطاة المعلومات خصوصية احترام يجبالمستجيبين وسرية البحث فى المشاركين

4. Research participants must participate in a Voluntary Way, Free From Any Coercion

يشاركوا. 4 أن يجب البحث فى المشاركونتطوعية بطريقة

. اكراه أى من خالية

5. Harm to research participants must be avoided

فى. 5 للمشاركين الضرر تجنب يجبالبحث

6. Independence of research must be clear, and any Conflicts of Interest

or Partiality must be Explicit

واضحا. – 6 البحث استقالل يكون أن يجبيكون أن التحيزيجب أو المصالح فى تضارب وأى

صريحا

البحث فى الممنوعاتالعلمى

البحث فى الممنوعاتUnethical Deviationsالعلمى

الالأخالقية االنحرافات

1-Publishing the same paper in two different journals without telling editors

الوقت – 1 نفس في المقالة نفس نشر ممنوعالمحررين أخبار دون مختلفتين مجلتين فى

2-Submitting the same paper to different journals without telling the editors

مجالت – 2 الى المقالة نفس تقديم ممنوعالمحررين اخبار دون مختلفة

3-Not informing a collaborator of your intent to file a Patent in order to make sure that you are the sole inventor

البحث – 3 فى المشاركين الزمالء إعالم عدمالرغبة عن

على الحصول اختراع في بأنك براءة لالدعاءالوحيد Including a Colleague as an author on a paper in-4المخترع

return for a favor even though the colleague did not make a serious contribution to the paper

البحث- 4 على كمؤلف زميل اسم اضافة ممنوعمقابل لم منفعةمنفعةفي الزميل أن من الرغم على

البحث في فعليا يسهم

5- Discussing with your colleagues Confidential Data from a paper that you are reviewing for a journal

بيانات – 5 فى زمالئك مع المناقشة ممنوعبحث عن سرية

علميه لجنه أو دوريه لمجله تراجعه كنت6- Trimming Outliers from a data set without discussing your reasons in paper

من – 6 السيئة المتطرفة النتائج حذف ممنوعمناقشة دون البحث بيانات من مجموعة

االسباب لتوضيح االسباب

7-Using an Inappropriate Statistical Technique in order to enhance significance of research

سليمة – 7 غير إحصائية تقنية استخدام ممنوعالبحث أهمية تعزيز بغية

8-Bypassing Peer Review Process and announcing your results through a Press Conference without giving peers adequate information to review your work

البحوث – 8 أخالقيات مراجعة لجنة تجاوز ممنوعخالل من البحث نتائج صحفي وإعالن مؤتمر

المشاركين الباحثين الزمالء اعطاء دونالبحث لمراجعة كافية معلومات

9-Conducting a Review of the Literature that fails to Acknowledge the contributions of other people in the field or relevant prior work

نفس – 9 فى نشرها سبق التى بالمراجع االستعانة ممنوعالبحث مجال

االبحاث أو اآلخرين لمساهمات الشكر تقديم دونالصلة ذات Stretching the truth on a Grant Application in order to-10السابقة

convince reviewers that your project will make a significant contribution to the field

الحقائق – 10 فى المبالغة منحة ممنوع لجنة لطلب إقناع أجل منالمراجعة

المجال هذا في كبيرا إسهاما سيسهم بك الخاص البحث مشروع أن

11 -Stretching the truth on a Job Application or Curriculum Vitae

تقديم – 11 فى الحقائق فى المبالغة ممنوعوظيفة عرض طلب الذاتية أو السيرة

12-Giving the same research project to Two Graduate Students in order to see who can do it the fastest

البحثي – 12 المشروع نفس إعطاء ممنوعمعرفة أجل من العليا الدراسات فى لطالبين

وقت أسرع في بذلك القيام يمكن الذي من

13- Overworking , Neglecting , or Exploiting Graduate or Post- Graduate Students

أو ممنوع- 13 أواإلهمال، اإلجهاد،الدراسات أو الطالب استغالل طالب

العليا 14-Failing to keep good research records

جيدة- 14 بسجالت االحتفاظ في الفشلللبحوث

15-Failing to Maintain Research Data for a reasonable period of time

البيانات - 15 على الحفاظ في الفشلالبحثية

الزمن ( من معقولة )5لفترة سنوات 16- Making Derogatory Comments and Personal Attacks in your review of author's submission

مهينة كتابة- 16 هجمات و تعليقاتشخصية

السابق البحوث تقديم استعراض في( المناقشة ( فصل نشرها

17 - Making Significant Deviations from the research protocol approved by your institution's Animal Care and Use Committee or Institutional Review Board for Human Subjects Research without telling the Committee or the Board

الذي- 17 البحث بروتوكول عن كبيرة انحرافات عملعليه الحيوان وافقت رعاية مراجعة أو مؤسسة لجنة

اإلنسان عن البحث موضوعالتغييرات بهذه المجلس أو اللجنة أخبار دون

18- Not reporting an Adverse Events in a human research experiment

حدوث- 18 عن تقارير تقديم عدم( آثارجانبية( أضرار

اإلنسان » على البحوث تجارب االدويةفيالنافذه و «الفحوص

19 -Wasting animals in research

حيوانات– 19 استخدام فى االسرافالبحوث في التجارب

20- Exposing Students and Staff to biological risks in violation of your institution's Biosafety Rules

لمخاطر- 20 والمشاركين الطالب تعريضبيولوجية

السالمة مؤسسة قواعد انتهاك فيالحيوية

21- Rejecting a manuscript for publication without even reading it

دون- 21 حتى للنشر مخطوطة رفضقراءتها

22- Sabotaging someone's work

شخص- 22 أى بحث تشويه أو تخريب

23- Stealing Supplies, Books, or Data

أو الكتبأو المستلزماتسرقة- 23 ،البيانات

24- Rigging an experiment so you know how it will turn out

كيف- 24 تعرف حتى بحثية تجربة تزويرتنتهى سوف

25- Making Unauthorized Copies of Data , Papers , or Computer Programs

بها- 25 مصرح غير نسخ عملأو بياناتمن بحث، ورقات برامج ،أو

كمبيوتر26- Deliberately Overestimating the Clinical Significance of a New Drug in order to obtain economic benefits

دواء- 26 لتسويق االكلينيكية األهمية فى المبالغة تعمدمن أو أجلجديد الشركة من منافع على الحصول)رشوةأو هداياأو عموالتالمصنع (

Research Publications

البحوث نشر

1.HonestyHonesty and Integrity is a duty of each Author , Expert-Reviewer and Member of Journal Editorial Boards.

واجبات األمانة- : 1 من هى والكمال األمانةالنشر ومراجع باحثكل لجنة فى وعضو

2.Review ProcessReview process contributes to the Quality Control and it is an essential step to ascertain the standing and Originality of the research.

المراجعة- :2 ضوابط عملية فى المراجعة عملية تساهمالجودة

البحث وأصالة ثبات من للتحقق ضرورية خطوة وهى

3.Ethical Standards Journal Editorials presented some experience of Unscrupulous activities.

األخالقية- :3 تحريرالمجالت المعايير لجانالمجردة لألنشطة الخبرات بعض تقدم الحديثة

المبادىء من4.AuthorshipWho may claim a right to authorship ? In which order should authors be listed ?

اسمه التأليف- :4 كتابة فى الحق له من؟ كمؤلف

بحث؟ فى المشاركين أسماء تكتب ترتيب بأى

Author must have:1 -Contributed to design of study ,

2 -Acquisition of data ,3 -Analysis and interpretation

4 -Provided critical revision of article5 -Provided final approval of version to publish

:   المؤلف يكون أن  يجب1    الدراسة-  تصميم في ، ساهم2    البيانات،-  اكتساب فى شارك3  والتفسير- التحليل فى  شارك4      العلمية-  للمادة نقدية مراجعة قدم5    للنشر-  النهائية الموافقة فى شارك

مقيم- 1 Residentطبيب Demonstratorمعيد- 1مساعد- 1 Tutorمدرس

Lecturerمدرس- 2مساعد- 3 Assistant Professorأستاذ Professorأستاذ- 4

التأليف- :4بحث فى المشاركين أسماء كتابة ترتيب

رسالة من مستخلص

Composition of Research Ethics Committee

=RECأخالقيات لجنة تشكيل قواعد

البحوث

‘Research Ethics Committee’ (REC) Multidisciplinary, independent , body charged with reviewing research involving human participants to ensure that their dignity, rights and welfare are protected.The independence of a REC is founded on its membership, on strict rules regarding conflict of interests, and on regular monitoring of and accountability for its decisions.

العلمى البحث اخالقيات لجنةالبحوث – – بمراجعة مكلفة مستقلة متخصصه لجنة

العلمية البحثية( – – ) المشروعات البحوث الرسائل

وحماية عليهم للحفاظ البشر من مشاركين تشمل التىمن التأكد ويجب ورفاهيتهم وحقوقهم كرامتهم

يخص فيما صارمة بقواعد اللجنة اعضاء استقالليةعن والمسئولية المنتظمة والمراقبة المصالح تعارض

قراراتها

1) Research Ethics Committee Must have at least Five members.

1- البحوث أخالقيات لجنة على 5تضم أعضاءاألقل

2) Research Ethics Committee Members must have Enough Experience, Expertise & Diversity to make an informed decision on whether Research is Ethical Informed Consent is Sufficient, and Appropriate Safeguards Have Been Put In Place.

البحوث -2 أخالقيات لجنة أعضاء يتميز أن يجبمستنيرعن قرار لعمل والتنوع والتدريب بالخبرة

أخالقى البحث كافى كون المستنير واالقرار موضعها فى اتخذت الكافية واالحتياطات

3) If works with studies that include Vulnerable Populations, REC should have members who are familiar with those groups. It is common for REC to include Advocate for Prisoners when considering research that involves them.

من- 3 الضعيفة الفئات تشمل دراسات عمل حالة فىعلى هم من اللجنة أعضاء من يكون أن ينبغي السكان،

. لتشمل اللجنة تضم ان الشائع ومن الجماعات بتلك درايةالتي محامى البحوث في النظر عند السجناء عن للدفاع

Research Ethics Committee should include both (4تضمهم.Men and Women, as long as they aren't chosen specifically for their gender.

والنساء -4 الرجال اللجنة تضم ان يجبلجنسهم خصيصا اختيارهم يتم لم طالما

5) Members of Research Ethics Committee Must not be all of the same profession.

من- 5 اللجنة اعضاء كل يكون ان اليجبالمهنة Research Ethics Committee must (6نفس

include at least One Scientist and at least One Non-scientist.

االقل- 6 على اللجنة تضم ان يجبعالما

االقل العلماء وعلى غير من فرد

7) Research Ethics Committee must include at least one person who is not affiliated with institution commonly called :"Community Member"

عضوا- 7 األقل على البحوث أخالقيات لجنة تضم أن يجبدائما ( ويسمى البحثية للمؤسسة تبعية له العضو ليس

( المجتمعى8) Research Ethics Committee may include Consultants in their discussions to meet requirements for expertise or diversity, but Only Actual REC Members May Vote.

البحوث- (8 اخالقيات لجنة تضم أن ) مستشارينيجبلتحقيق لمناقشتهم تخصص كل من تدريس هيئة عضو

والتنوع الخبرة متطلباتاللجنة أعضاء مع التصويت فى اليشارك ولكنه

6/6/2006Medical Schools=

Medicine + Dentistry + Pharmacy + Nursing

6/6/2006Medical Schools=

Medicine + Dentistry + Pharmacy + Nursing

جمال. طاهر د الدين أالعين وجراحة طب أستاذ

فاطمة. د أكاملطب الأستاذ

شرعيال

محمد. د صبح أالكلى أمراض أستاذ

الهادي سعيدالد. عبدوالتوليد النساء أمراض مساعد أستاذ

عادل. د بندق أالتشريح أستاذ

عطية. محمد داألطفال طب مساعد أستاذ

Faculty of Medicine

Faculty of Dentistry كلية طب

األسنان

البالسى أ. فؤاد دالفم جراحة أستاذ

الشناوى أ. يونا دواللثة الفم طب أستاذ

Faculty of Pharmacy

محمود أ. دالعشماوى

الكيمياء أستاذالطبية

بدريه أ. فريد دالعقاقير أستاذ

كلية الصيدلة

Faculty of Nursing

النمر أ .د مينهأمراض تمريض مدرس

وأمومة نساء

قنديل .د ناهدحرجة حاالت تمريض مدرس

كلية التمريض

Faculty of Veterinary Medicine

السيد أ. رمضان جهاد دوكيمياء الكيمياء القسم تغذيةالحيوية

العشماوى .د محمد مهااألغذية على صحية رقابة مدرس

كلية الطب البيطري

الخالق/ عبد السيد ادالعامة والمالية االقتصاد أستاذ

كلية الحقوق

Faculty of Law

الطب كلية

االهداف1: العلمية- البحوث فى االخالقيات تطبيق

الماجستير ( االكلينيكية رسائل الدكتوراه ورسائلاالكاديمية الدكتوراه فلسفة والبحوث ورسائل

البحثية ).والمشروعات

للبحوث- 2 االخالقية النواحى بمراجعة القائمين تدريبالعلمية.

النواحى- 3 على العلمية الرسائل على المشرفين تدريب

للبحوث . االخالقيه

للبحوث- .4 االخالقيه النواحى على الباحثين تدريب

لجنه وجود هذا تطلب النواحى (مستقلة)وقد لمراجعةللبحوث األخالقيه

المستقلة اللجنة بواسطة البحوث مراجعة تضمن

من : خاليه المراجعه عملية تكون وأن. أو السياسيه او.التأثيرات .المؤسسيه أو المهنيه

.( التجاريه ( التسويقيه

ResearchesMaster Ship Thesis = M.S.الماجستير رسائلPhilosophy Doctorate Thesis = Ph.D.

Academic = Basic sciencesاالكاديمية ( ) للعلوم الدكتوراه فلسفة رسائلMedical Doctorate Thesis = M.D.

Clinical (Medicine & Surgery)االكلينيكية ( ) للعلوم الدكتوراة رسائلResearches = R. للنشر بالمجالت للنشر التدريس هيئة أعضاء من المقدمة البحوث

للترقيةResearch Projects = R.P.Sponsored From Pharmaceutical companiesOr / STDF = Science & Technology Development Fund

االدوية شركات من الممولة البحثية المشروعات ( والتكنولوجيا ( العلوم تطوير صندوق العالى التعليم وزارة أو

طب كليةالمنصورة

Mansoura Faculty of Medicine

10/5/2009School of Medicine

MMREC

10/5/2009School of Medicine

MMREC

أميره/ دطمان

مدرسة الطفيليات

–

محمد/ ادقاسم

جراحة أستاذالمخ

بالل/ تامر دأمراض مدرس

المخ

جمال / طاهر د الدين االعين وجراحة طب أستاذ

/ ابوهاشم اقبال د ااكلينيكى باثولوجى استاذة

/ محمد د صبح أالكلى أمراض أستاذ

شومه/ أشرف ادجراحه استاذ

/ غاده  ادالقنيشى 

أمراض   أستاذهباطنيه

أبوالخير/ سلوى دمساعدة أستاذة

حيوية كيمياء

ناصف/ نهاد داألطفال طب مساعد استاذ

جامعة – – الطب كلية الطبية البحوث اخالقيات لجنةالمنصورة

الكارف/ عمرو دباثولوجي مساعد أستاذ

صالح/ هاله دالدين

أستاذه تخدير مساعده

العملى التطبيق الجوانب لمراجعة

االخالقية العلمية للبحوث

( الطبية(

المرضى

حيوانات التجارب

الجراحين

االطباء

االشعة + المعملية التحاليلالطبى والتصوير

البحوث أركانالطبية

Proposal of Research Protocol

Protocol ComponentsTitle : without abbreviationsCapitalized as sentence : First letter only Authors: Principal Investigator = PI=

=Resident or Visitor resident =Demonstrator or Clinical Demonstrator

=Assistant Lecturer = Tutor Supervisors :

Professor - Assistant Professor - LecturerIntroduction : Brief 1-2 pagesAim of research : Problem + Solution

Place of research :Hospital – Department – Laboratory – Radiology unit – Operating room - Outpatient -

Total Duration – MS = 1 Year. –MD = 2 YearsBenefitsPossible Side effects

Protocol ComponentsStudy Design :

Prospective / Retrospective / Prospective & RetrospectiveSubjects = Patients + Volunteers (Control Group)Total number : Each group > 10Patients : Adults or Children -- Males or females

Inclusion criteria : 1 -2 -3-

Exclusion criteria : 1 -2 -3-

Or Experimental Animals : -Type of anima ;

-Weight of animal -Sex : Male - Female

-Age

Protocol ComponentsMethods of research Non Invasive: Examination- Investigation- RadiologicalInvasive

=Endoscopy – Catheters – Blood sample - Biopsy Clinical Examinations:1-2-3-Clinical Investigations:1-2-3-Laboratory Investigations:1-2-3-Medical Imaging Investigations ( X-ray – CT – MRI – MRA –US ) TreatmentDrugs ( By any route) or Materials

=Sutures + Dyes + Implants + Prosthesis + Nails OperationsPreoperativeSurgical Procedure Postoperative

Curriculum Vitae = C.V.Name:Birth date & place:

Address:Home phone:mobile Phone:e-mail:Academic Job:Resident – Visitor Resident -Demonstrator – Clinical Demonstrator

Tutor = Assistant LecturerScientific Degree:

M.B., B.Ch = Bachelor of Medicine & SurgeryM.S. = Master Ship M.D. = Medical Doctorate

Ph.D. = Philosophy DoctorateTitle of Thesis: Publications :

Application Forms

Human Research

1 + 2 + 3 + 4 + 5

1

2

Invasive TechniquesMedical procedure Piercing skin

or Passing inside any body cavity usingNeedle or Scalpel

or Catheter

or Endoscope inside body

or Administration of any Drugs

or Administration of Medical Preparation

Non Invasive TechniquesMedical procedure without penetration of skinOr touching mucous membranes of body as:

1 -Measuring Pulse2 -Visualization of Ear Drum

3 -Visualization of Nasal Mucosa4 -Auscultation of Heart Beats

5 -Auscultation of Respiratory Sounds6 -Measure of body Temperature

7 -Measuring Blood Pressure8 -Audiometry

9 -Examination of Mouth10 -Electro-Cardio- Graphy = ECG

11 -X-Ray Radiology12 -Computerized Tomography = CT

13 -Magnetic Resonance Imaging = MRI14 -Dressing of Wounds

15 -Swab of Eye Discharge16 -Swab of Nasal Discharge

17 -Examination of Sputum18 -Examination of Urine

19 -Examination of Stool20 -Examination of Semen

21 -Examination of Menstrual Blood22 -Examination of Discharge from Skin Ulcers & Wounds

‘Human Participants’ (or Subjects) Including:

1 -Living Human Beings( Patients + Volunteers)

2 -Human Tissues=

) Biopsy or Fine Needle Aspiration Biopsy (

3 -Human beings who have recently died

Cadavers ,Body Parts (Organs)

4 -Embryos = until 8 weeks & Fetuses = > 8 weeks

5 -Human Data and Records (Paper or Computer)

6 -Bodily Fluids -------------------------------------------------

Invasive Body Fluids

Aqueous Humor

Vitreous Humor

Bile

Blood

Endolymph

Gastric Juice

Peritoneal Fluid

Pleural Fluid

Vaginal Secretion

Cerebro Spinal Fluid

Non Invasive Body FluidsBreast Milk Earwax Saliva Sebum Semen Sweat Tears Vomit

Urine

3

Omar Aly

4

Omar Aly

Omar Aly

Informed Consent Form 1- Name of Institution2- Title of Project 3- Principal Investigator 4- Other Investigators5- Participant’s Names

6 -Purpose of Research7 -Procedures

8 -Time Duration of Procedures and Study9 -Discomforts and Risks

10 -Potential Benefits 11 -Statement of Confidentiality

12 -Costs for Participation13 -Compensation for Participation

14 -Research Funding15 -Voluntary Participation

16 -Contact Information for Questions or Concerns

5

Application Forms

Experimental Animal Research

1 + 6 + 7

1

6

7

Aly Anwar

مراجعة البحوث بواسطة اللجنة خطوات تطبيق: أو البحث أو يقدم الباحث بروتوكول الرسالة- 1

المشروع البحثى )مرضى أواالستمارات- يمأل الباحث 2

لسكرتارية اللجنة(ويقدمها حيوانات للباحث اذا كنت رسالة CV- تقديم 3

للباحث الرئيسى اذا كان بحث أو CVأو تقديم مشروع بحثى

============================================

CV وواالستمارات البروتوكوالت مراجعةيتم - 4 بواسطة اللجنة

طلب أو بالموافقة االتصال والرد علي الباحث- يتم 5تعديل

============================== ==============

تعديل طلب حالة فىالبروتوكول 1. فى المطلوب التعديل بعمل الباحث يقوم

االستمارات أوللحصول 2. االستمارات و البروتوكول بإعادة يقوم ثم

الموافقة على

Phases of clinical researchClinical Trial Phases

Pre- Clinical studies

In Vitro ( Laboratory Test Tube )Electron microscopy- MicrobiologyChemical pathology -Parasitology-VirologyClinical biochemistry-Toxicology -Immunology

In Vivo ( Animal ) Experiments

السريرية التجارب قبل مااختبارها سيتم التي المادة اختيار بها يتم التي المرحلة وهي

التجارب حيوانات على ثم المختبرات في المادة اختبار عبرالدوائية المادة وفعالية سمية درجة لتحديد

Pre-clinical studiesIn Vivo = Animal Testing

)Experimental Animals(MiceRatsGuinea pigsRabbitsTesting of drug in animals, to gather information

of  Efficacy, Toxicity & Pharmacokinetic 

الدوائية التجارب االكلينيكية مراحلصفر : المرحلة

األنسان . جسم داخل الدواء حركية لمعرفة تهدف وهياألولى المرحلة

بين ما المتطوعين من مجموعة على الدواء شخص 100 - 20ألختبارالثانية المرحلة

على الدواء اختبار يتم األولى المرحلة من التحقق 300 - 20بعدشخص

الثالثة المرحلةعلى ومراقبة عشوائية بطريقة الدواء اختيار 3000 - 300يتم

شخص، الدوائية للمادة أفضل بشكل توضيحية صورة ألعطاء مراكز عدة في

الرابعة التوعية = = = المرحلة مرحلة التسويق بعد ما مرحلةالدوائية الرقابة

تسجيل حالة في السوق في تسويقة تم لو حتى الدواء يسحب وقدالوفاة أو الجانبية األعراض من خطيرة حاالت

Clinical Trial Phases = Clinical Human Studies Phase 0 - Phase I - Phase II A - Phase II B Phase III - Phase IV

Phase 0 study =Human Micro dosing Study

Sub therapeutic doses of study drug to a small number of subjects (10 to 15)

Gives no data on safety or efficacy ,being by definition :

A dose too low to cause any therapeutic effectPrimary goalPharmacodynamics 

and PharmacokineticsParticularly oral bioavailability

and half-life of the drug

Phase I trialsFirst stage of testing in human subjects .

Normally, a small (20-100) group of healthy Volunteers will be selectedPrimary goalTesting of drug on healthy volunteers forDose-rangingEitherSingle Ascending Dose (SAD) studiesOrMultiple Ascending Dose (MAD) studies

Single Ascending Dose = SAD 1-Small groups of subjects given a single dose of drug while they are observed and tested for a period of time. 2- If they do not exhibit any adverse side effects, and pharmacokinetic data is roughly in line with predicted safe values, 3- Dose is increased, and a new group of subjects is then given a higher dose. 4- This is continued until pre-calculated pharmacokinetic safety levels are reached, or intolerable side effects start showing up (at which point drug is said to have reached Maximum Tolerated Dose (MTD).

Multiple Ascending Dose = MAD 1- Studies are conducted to better understand Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of multiple doses of drug. 2- In these studies, a group of patients receives multiple low doses of drug, while samples (of blood, and other fluids) are collected at various time points and analyzed to understand how drug is processed within body. 3- The dose is subsequently increased for further groups, up to a predetermined level.

Phase II TrialPerformed on larger groups ( 100 – 300 )Primary goalTesting of drug on patients to assess efficacy

and safetyPhase IIA TrialTo assess dosing requirements

)How Much Drug Should Be Given .(Phase IIB Trial To study efficacy

)How Well Drug Works At Prescribed Dose (s)

Phase IIIRandomized , controlled ,

Multicenter trials on large patient groups (1000–2000 ) depending upon

Disease / medical condition studiedPrimary goalTesting of drug on patients to assess Efficacy

and Safety

Mansoura Medical Centers

Phase IVPost Marketing Surveillance (PMS)Practice of monitoring safety of Pharmaceutical drug or Medical device after it has been released on market and is an important part of science of Pharmaco vigilance .

Post marketing surveillance can further Refine, or Confirm or Deny , safety of a drug after it is used in general population by large numbers of people who have a wide variety of medical conditions.

Primary goal watching drug use in public

الفكرية قانون الملكية حقوق حماية2002لسنة 82

الفكرية الملكية حقوق حمايةوالداخل بالخارج البحوث وإلقاء نشر بخصوص

:مراعاة التالية النقاطتدريس - 1 هيئة عضو أي اسم إضافة عدم

في ذكر من . غير البحث أو الرسالة بروتوكولعضو - 2 أي اسم حذف مساعد( - عدم استاذ استاذ

( مدرس- معاون مقيم( - - او طبيب معيد مساعد مدرس

زائر– ) طبيب . البحث أو الرسالة برتوكول في ذكر ممن

رسالة - 3 أي من منفرد بحث استخالص عدمعلمية:). دكتوراه - - ماجستير ( دكتوراه فلسفة

مستخلص - 4 بحث في المشاركين أسماء كتابةرسالة :من كاالتى

الرسالة صاحب الباحث ثم المدرسثم اسمثم المساعد .االستاذاالستاذ

دوريتين- 5 أو مجلتين فى بحث نشر عدمبمضبطة - 6 البحثية النقاط تسجيل ضرورة

القسم مجلسالنقطة لهذه الفكرية الملكية حق لحفظ

. للباحثين بالنسبة