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MATERIALES PARA CONTACTO CON

ALIMENTOS Y BEBIDAS

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Objetivo

Presentar información sobre la Reglamentación e IVCVigilancia sanitarios para Materiales, Objetos, Envasesy Equipamientos destinados a entrar en Contacto conAlimentos y Bebidas (MOE), relacionada con:

• Interacciones Envase/Alimento/Ambiente

• Antecedentes de la reglamentación

• Entrada en Vigencia

• Campo de Aplicación

• Buenas Prácticas de Fabricación –BPF

• Listas Positivas

• Prohibiciones

• Conceptos de Comisión Revisora de INVIMA

• Procedimientos de IVC

• Otros aspectos relacionados

OBJETIVO

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INTERACCIONES

PERMEACION(O2, Humedad, Aromas, Radiaciones)

MIGRACION

(Monómeros, Aditivos, Catalizadores, Tintas, Solventes)

SORCION(Grasas, Colorantes, otros)

PERMEACION(CO2, O2, Humedad, Aromas)

ENTORNO

ALIMENTO / BEBIDA

ENVASE

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ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION

Ley 09/1979

Titulo V

Alimentos

• SUPERFICIES en contacto con alimentos/bebidas deben ser inertes,no modificar características organolépticas o físico-químicas y estar libres de contaminación

• ENVASES, empaques o envolturas para alimentos/bebidas deberán cumplir con las reglamentaciones que expida el Ministerio de Salud.

Decreto 3075

1997

• EQUIPOS Y UTENSILIOS. Superficies de contacto con alimentos deben ser inertes. No debe haber interacción, a menos que los elementos contaminantes migren al producto, dentro de los límites permitidos en la legislación.

Decreto 3075

1997

• ENVASES. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones del Ministerio de Salud.

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ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION

Res. 2674

2013

• EQUIPOS Y UTENSILIOS (E y U)

• Los E y U empleados en el manejo de alimentos deben estar fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosión, así como a la utilización frecuente de los agentes de limpieza y desinfección.

• Todas las superficies de contacto con el alimento deben cumplir con las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.

Res. 2674

2013

• ENVASES.

• El material del envase y embalaje debe ser adecuado y conferir una protección apropiada contra la contaminación.

• Los envases y embalajes deben estar fabricados con materiales tales que garanticen la inocuidad del alimento, de acuerdo a lo establecido en la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social especialmente las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012; 834 y 835 de 2013 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan al respecto.

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REGLAMENTACION PARA MOE

RESOLUCION 683 DE 2012

Reglamento general para Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas

Parágrafo Artículo 4º. MSPS establecerá reglamentación específica para cada material

Vigencia 30/Dic/2012

RESOLUCION 4142 DE 2012

MOE Metálicos

Vigencia 12/Jun/2013

RESOLUCION 834 DE 2013

MOE Celulósicos

Vigencia 31/Mar/2014

RESOLUCION 4143 DE 2012

MOE Plást. y Elastom.

Vigencia 12/Jun/2013

RESOLUCION 835 DE 2013

MOE Vidrio y Cerámica

Vigencia 31/Mar/2014

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Reglamentación General y Específica

ASPECTOS CLAVES

IVC de MOE

Buenas Prácticas de Fabricación

-BPF

Autoriz. INVIMA: Nuevas M.P.,

Combinación mat.; Mat. reciclados y MOE con mat.

Reciclados;MOE re uso

Cumplimiento de Limites de

Migración Global y

Específica

Prácticas Higiénicas en

la manipulación

y expendio

Uso sustancias autorizadas

(Listas Positivas) FDA, UE, MERCOSUR

Evaluación Sensorial de

los MOE

Competencias para la IVC. Ley 1122 de 2007

Cumplimiento de requisitos

de composición

Información (rótulos,

documentos, leyenda

obligatoria)

Trazabilidad

Uso de Materiales reciclados

Prohibiciones de prácticas y

de uso de materiales

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APLICA

* MOE para contacto directo o indirecto y sus materias primas.

* Incluyen envases, cierres, equipos y utensilios de la industria de alimentos y servicios de alimentación y de uso doméstico, entre otros.

* Fabricantes, Almacenadores, Comercializadores, Distribuidores, Transportadores, expendedores, importadores, exportadores de MOE.

* Actividades de IVC de autoridades sanitarias.

NO APLICA

Envases secundarios o

embalajes

Resolución 683 de 2012

CAMPO DE APLICACION

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Resolución 683 de 2012

COMPETENCIAS PARA LA INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIOS

INVIMAProducciónPracticará visitas

con base en el riesgo asociado

Importación y Exportación

ETS

Distribución y Comercialización

Transporte y Expendio

LEY 1122 DE 2007

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Resolución 683 de 2012

CLASIFICACION DE LOS MOE

GRUPOS DE MATERIALES

1. Materiales plásticos, incluidos susaditivos

2. Elastómeros y cauchos, incluidos susaditivos

3. Celulósicos y sus aditivos4. Papeles, cartulinas y cartones,

incluidos sus aditivos5. Vidrios y cerámicas6. Metales y aleaciones, incluidos sus

revestimientos como barnices,esmaltes y lacas

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Resolución 683 de 2012

DEFINICIONES CLAVES

EQUIPAMIENTOS: Conjunto de equipos y utensilios utilizados por la industria de alimentos,bebidas y servicios de alimentación

Todo artículo que no sea un envase primario, que se usa en la elaboración,fraccionamiento, almacenamiento, comercialización y consumo de alimentos/bebidas.

Incluyen: Recipientes, maquinarias, accesorios, válvulas, utensilios (vidrios y cerámica),películas y láminas plásticas, foil de aluminio, papeles, platos, cubiertos y vasos de usorepetido o de un único uso, bolsas de papel, de plástico o compuestas, saquitos de té, café yde otras infusiones, filtros de café y otras infusiones, envases diversos tales como cajas,guacales, costales, botellas, frascos, tarros, botellones, damajuanas, bolsas, bandejas, potes,tapas, tapones u otros elementos de cierre de botellas, tarros y frascos, sellos o liners, latasy tarros de hojalata, aluminio y lámina o chapa cromada, aerosoles y tubos colapsiblesmetálicos, utensilios de cocina, tales como, ollas, tablas de picas, cuchillos, cucharas,cucharones, espátulas, entre otros (incluye los utensilios de vidrios y cerámicas), moldes ybandejas, pitillos, equipos para operaciones unitarias en industrias de alimentos tales comopicadoras, molinos, troceadoras, marmitas, escaldadores, batidoras, mezcladoras, bandastransportadoras e Incentivos promocionales, entre otros.

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Resolución 683 de 2012

DEFINICIONES CLAVES

ContactoDirecto

ContactoIndirecto

ContactoDirecto

MOE MONOCAPA

ContactoIndirecto

ALIMENTO

CONTACTO DIRECTO (Se tocan mutuamente)

MOE MULTICAPA

ALIMENTO

CONTACTO INDIRECTO (No se tocan mutuamente)

SUPERFICIES EN CONTACTO CON ALIM/BEB(Aplican al envase primario)

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Resolución 683 de 2012

PRINCIPIOS DE: INOCUIDAD Y MIGRACIONES

PRINCIPIOS DE LA INOCUIDAD DE LOS ENVASES

No modificar composición de los alimentos y bebidas

No modificar características nutricionales de alim. y bebidas

No modificar características sensoriales de alim. y bebidas

No ceder sustancias a alim. y beb. que constituyan riesgo

PRINCIPIOS DE LAS MIGRACIONES

Sensorialmente

insignificantes

Toxicológicamente

seguras

Tecnológicamente

inevitables

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MIGRACION GLOBAL

Cantidad de componentes transferidos encondiciones habituales de elaboración,almacenamiento o uso (o ensayo). LMG.Sin identificarlas individualmente

ALIMENTO / BEBIDAENVASE

MIGRACION ESPECIFICA

Sustancias de interés toxicológicotransferidas en condiciones habitualesde elabor., almacén. o uso (o ensayo).LME(Monómeros, Sustancias de partida,Aditivos, Catalizadores, Tintas,Solventes)

Resolución 683 de 2012

DEFINICIONES CLAVES

LMG: Límite de Migración

Global

(Valor: 50 mg/kg o

8 mg/dm2)

LME: Límite de Migración

Específica

(Valor: En las listas positivas)

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Resolución 683 de 2012

PROHIBICIONES

Uso de materiales que no sean de primer uso:

• Costales de fibras naturales o sintéticas

• Envases de madera (guacales)

• Tapones y otros objetos de corcho (sellos o guarniciones)

Empleo de materiales recuperados post consumo (MRPC) o de descarteindustrial, como materia prima para la fabricación de MOE que puedanalterar la inocuidad de los mismos

Empleo de recipientes, envases y embalajes que tengan leyendas ymarcas correspondientes a otros productos o fabricantes

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Resolución 683 de 2012

RECICLADO Y REUTILIZACIÓN

RECICLADOMateriales Plásticos Reciclados Post Consumo (MPRPC) son permitidos: Cuando el MOE multicapa cuente con barrera funcional que limite migración de contaminantes al

alimento/bebida

Barrera funcional ser apta sanitariamente. Evaluación de eficacia mediante ensayos de migración

Para MOE mono o multicapa deben someterse previamente a proceso de descontaminación (ultralimpieza) para lograr grado alimentario

Fibras celulósicas recicladas son permitidas: Para fabricación de envases primarios frutas y vegetales con cáscara

y las establecidas en Resolución 834 de 2013.

REUTILIZACIONEnvases de vidrio y plástico: Únicamente si se cuenta con tecnologías de retorno de envases que incluyan:

Logística de recuperación, Detección de contaminantes, Limpieza

e higienización, Evaluación de aptitud sanitaria e inocuidad.

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Resolución 683 de 2012

MOE ACTIVOS E INTELIGENTES

REQUISITOS:

Sustancias que modifiquen composición y características sensoriales de los alimentosdeben cumplir requisitos establecidos por MSPS para aditivos alimentarios

Componentes que transmitan o absorban sustancias deben cumplir este ReglamentoTécnico

Modificaciones en composición y características sensoriales de los alimentos einformación sobre su estado no debe inducir a error al consumidor

Contener información que permita al consumidor identificar las partes no comestibles

Deben indicar en el rótulo que son activos o inteligentes,

o ambas cosas

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Establecimientos dedicados a fabricación de MOE, deben regirse por los Principios de BPFque implican pero no se limita a:

(Acta de IVC a fabricas de MOE especifica todos los requisitos sanitarios)

Condiciones de Fabricación

• Educación y Capacitación a manipuladores en temas higiénico sanitarios y en tareasespecíficas del proceso (Plan continuo y permanente).

• Edificaciones e Instalaciones (Adecuadas para el control de riesgos sanitarios).

Sistema de Aseguramiento de Calidad (SAC)

Esencialmente preventivo y que incluya: Evaluación de BPF, documentación y registros,laboratorio propio o externo, control de proveedores, especificaciones y verificación decumplimiento de materias primas y productos

Resolución 683 de 2012

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION –BPF (1)

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Requisitos para fabricación de MOE.

• Materias primas

Todas las sustancias elaborar MOE deben estar en las listas positivas de FDA(EU); Unión Europea (o Estados Miembro de la UE) o Mercosur

• Calidad del agua (Cumplir Capítulo III de Res. 2115 de 2007. Agua paraconsumo humano)

• Procedimientos para la prevención de la contaminación

• Administración de variantes o cambios de producción

• Almacenamiento y Transporte

Resolución 683 de 2012

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION – BPF (2)

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Rotulado o etiquetadoInformación en embalaje o documentos de envío:

• Leyenda obligatoria “Para contactos con alimentos y bebidas”

• Nombre o razón social y la dirección del fabricante

• Identificación de lotes (Códigos)

• MOE activos. Incluir información sobre usos permitidos, nombre y cantidadde sustancias liberadas para que alimentos/bebidas puedan cumplirdisposiciones que apliquen , incluidas las

inherentes al etiquetado.

TrazabilidadImportadores, distribuidores, comercializadores y fabricantes de MOE, debenasegurar trazabilidad en todas las etapas (prod. y com.) para

facilitar: control, retiro de productos defectuosos, e

información de los consumidores.

Resolución 683 de 2012

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION – BPF (3)

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Requieren autorización del INVIMA:

Materias primas, sustancias, insumos y aditivos que NO se encuentren en listas positivas

Nuevas combinaciones de los grupos de materiales y objetos de art. 4° del Reg. Técnico

Materiales Plásticos reciclados (MPR) utilizados en fabricación de MOE

MOE para re uso

LISTA FDA

Titulo V. Subcapitulo B. Numerales 169 a 189 (Indirect Additives y otros)

LISTA UNIÓN EUROPEA

Reglamento (UE) No. 10/2011 de la comisión (14/Enero/ 2011)

MERCOSUR

Resol. GMC 02/12, 32/10, 32/07, 15/10, 28/99, 28/93,

56/97, 46/06, 55/92

Resolución 683 de 2012 y Reglamentación Específica

AUTORIZACIONES Y LISTAS POSITIVAS

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CO

MIS

ION

RE

VIS

OR

A

• AUTORIZACIONES

• Nuevas sustancias no incluidas en List. Pos. (TARIFA 4080)

• Nuevas Comb. Mater. (TARIFA 4081)

• MPR (TARIFA 4080)

• MOE Importados fabricados con MPR (TARIFA 4080)

• MOE para re uso (TARIFA 4081)

DA

B (

co

n v

isit

a)

• AUTORIZACIONES

• MPR fabricados en el país (TARIFA 4082)

• MOE fabricados en el país con MPR (TARIFA XXXX)

DA

B (

co

n v

isit

a)

• CERTIFICACIONES

• Certificación de BPF por solicitud del interesado (TARIFA 4079)

MPR: Materiales Plásticos

Reciclados Post Consumo

BPF: Buenas Prácticas de

Fabricación

Resolución 683 de 2012 y Reglamentación Específica

HECHOS Y TRAMITES DERIVADOS

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Reglamentación General y Específica

INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL

Medidas Sanitarias de Seguridad - MSS

Artículo 576

Ley 9 de 1979

Régimen Sanitario Nacional

Procesos Sancionatorios

Ley 1437 de 2011

Código de Procedimiento Administrativo

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Reglamentación General y Específica

IMPORTACIONES

RESOLUCIÓN 2674 DE 2013

BPM de Alimentos

* INSUMO: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos

DECRETO 539 DE 2014

Requisitos sanitarios para Importadores y Exportadores de

Alimentos, Materias Primas e Insumos para alimentos

(Expedición y Vigencia: 12/mar/2014)

* Acta de Inspección Sanitaria

* CIS (Certific. Inspección Sanitaria)

* Vo. Bo. previo del INVIMA (VUCE)

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Instalaciones, Equipos, Prácticas, Procedimientos, Registros, Certificaciones,Resultados de laboratorio y Documentos que demuestren:

Reglamentación General y Específica

DEMOSTRACION DEL CUMPLIMIENTO (1)

Cumplimiento de las BPF (condiciones sanitarias)

Uso exclusivo de sustancias autorizadas (Listas Positivas)

No uso de sustancias y materiales prohibidos

Cumplimiento Límites Composición (Incluyendo Metal. Pesados)

Cumplimiento de Límites de contenido de Impurezas

Cumplimiento de LMG y LME (Incluyendo metal. pesados).(Resolución 2014022808 de 2014. Metodologías para análisis laboratorio)

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Instalaciones, Equipos, Prácticas, Procedimientos, Registros, Certificaciones,Resultados de laboratorio y Documentos que demuestren:

Cumplimiento requisitos de rotulado y etiquetado

Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC)

Pruebas de Evaluación Sensorial

Sistema, Alcance y Codificación para asegurar la Trazabilidad

Autorización INVIMA cuando requiera (p. e. MPR, nuevas M.P.)

CIS para MOE importados

Reglamentación General y Específica

DEMOSTRACION DEL CUMPLIMIENTO (2)

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Reglamentación General y Específica

INCENTIVOS PROMOCIONALES

RESOLUCION 1893 DE 2001

Régimen sanitario para la utilización de incentivos en contacto con alimentos

SABA (hoy DAB) del INVIMA autoriza utilización de incentivos. Interesados

deben presentar «Información técnica»

REGLAMENTACION PARA MATERIALES EN CONTACTO CON

ALIMENTOS/BEBIDAS

Los incentivos promocionales son EQUIPAMIENTOS destinados al contacto

con alimentos

Establece requisitos técnico sanitarios para los MOE

DAB autoriza incentivos con base en información técnico sanitaria para MOE

Si información no es suficiente, solicita análisis del laboratorio del INVIMA

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CAPITULO II

Rotulado o etiquetado de alimentos

Artículo 4º. Requisitos generales. Los rótulos o etiquetas de los alimentos para consumo

humano, envasados o empacados, deberán cumplir con los siguientes requisitos

generales:

(…)

3. El rótulo o etiqueta no deberá estar en contacto directo con el alimento, salvo que

el fabricante, envasador, empacador o re empacador obtenga ante el Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la correspondiente autorización,

para lo cual los interesados deberán suministrar los estudios que avalen la seguridad de

las tintas utilizadas y del papel o de cualquier otra base en la que se registre la

información, de manera que no se altere ni afecte la calidad sanitaria o inocuidad de los

productos alimenticios.

Cuando sea del caso, el INVIMA realizará los exámenes de laboratorio para verificar

la conformidad de lo descrito en el presente numeral.

Resolución 5109 de 2005

ETIQUETAS/ROTULOS CONTACTO CON ALIMENTOS

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De acuerdo a los Materiales de Fabricación:

• Plásticos y Elastoméricos (PYE)

• Metálicos (MET)

• Celulósicos (CEL)

• Vidrio y Cerámica (VYC)

REGLAMENTACIÓN ESPECÍFICA

PARA MOE

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APLICA

MOE plásticos y elastoméricos (PYE) y sus ad., nales. e imp.

MOE compuestos de 2 o más capas de materiales, cada una

de ellas constituida exclusivamente de plástico

MOE compuestos de 2 o más capas de mater., una o más pueden no ser exclusiva/ de P,siempre que capa contacto con alim. sea de P.

Personas naturales o jurídicas que desarrollan actividades de fabric., almacenam.,comerc., distrib., transp. de MOE PYE y sus aditivos

Actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes a los MOE PYEy sus aditivos

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

CAMPO APLICACION

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NO APLICA

Compuestos para recubrimientos de alim./bebidas que puedan consumirse

Equipos fijos de suministro de agua (Tanques y tuberías)

Películas de celulosa regenerada, con recubrimientos o sin ellos

Papeles y cartones, modificados o no, por añadido de material P

Revestimientos de ceras de parafina y microcristalizada, y mezclas con P

Resinas de intercambio iónico

Siliconas

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

CAMPO APLICACION

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PLÁSTICOS. Materiales formados por polímeros orgánicos, sintéticos oderivados de compuestos naturales, a los cuales se pueden agregar varios tiposde aditivos, pigmentos o colorantes, y que pueden ser moldeados para obtenerdiversas formas, normalmente mediante calor y presión. Comprenden losmateriales termoplásticos y termorígidos

ELASTÓMEROS. Familia de materiales que presentan gran elasticidad, y que sepueden deformar al aplicar una fuerza, pero recuperan su forma original alcesar la misma. Están compuestos por polímeros naturales o sintéticos a losque se agregan varios tipos de aditivos. Incluyen los cauchos naturales ysintéticos, que son sometidos a proceso de entrecruzamiento de lasmacromoléculas poliméricas, denominado curado o vulcanización y loselastómeros termoplásticos, que no requieren vulcanización, pero que, a lastemperaturas de servicio, tienen propiedades similares a las de los cauchosvulcanizados, que desaparecen al ser fundidos para ser procesados

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

DEFINICIONES

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Listas positivas de sustancias permitidas (FDA, UE o Mercosur)

Límites de metales pesados (Suma: Pb, Cd, Hg, Cr hex. ≤ 100 mg/kg)

Requisitos para colorantes y pigmentos (Sustancias con restriccionesen su composición incluyendo metales y metaloides)

LMG expreso (50 mg/kg o 8 mg/dm2) y LME de listas positivas (ParaMOE en general, MOE para lactantes y MOE de uso repetido)

INVIMA establecerá Tolerancias Analíticas (Para verificación)

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

ASPECTOS RELEVANTES

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PROHIBICIONES

Uso de algunos materiales (Cauchos y elastóm. de cauchos recicl.; mater. elastom. derecicl. postind. o postcons.; cauchos nat. y sint. vulcaniz reciclados)

Uso de sustancias específicas (Azodicarbonamida, Bisfenol A)

MOE elastoméricos no deben ceder algunas sustancias específicas en cantidadesmayores a las previstas (Aminas, nitrosaminas, etc.)

Reuso de envases plásticos para el contacto con alim./bebidas del mismo o distinto tipoque los originales, salvo autorización de Autoridad Sanitaria Nacional

REQUISITOS DEL MPRPC

MPRPC usados en fabricación de MOE mono y multicapa, deben

someterse a procesos de descontaminación validados

MOE multicapa con MPRPC deben tener barrera funcional.

INVIMA autorizará en c/caso el MPRPC y los MOE con él fabricados

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

PROHIBIC. Y REQUISITOS DE MAT. RECICLADOS

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Migración Global y Migración Específica de cuatro (4)Metales pesados (Plomo, Cadmio, Mercurio, Cromo)

Trámite incluido en la categoría “Certificados de Calidad deAlimentos”

Código 2048 – Envases y empaques

Tarifa: $

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

CAPACIDAD ACTUAL LABORATORIO INVIMA

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Requisitos establecimientos al dedicados expendio:

Almacenar en espacios independientes, salvo en aquellos casos en que nose presenten peligros de contaminación y se asegure su correctaconservación (a juicio de Autoridad Sanitaria)

Estantes de exhibición deben ser de material impermeable, resistentes,de fácil limpieza y desinfección

Establecimientos deben protegerse contra las plagas

Establecimientos deben disponer de agua en cantidad y calidadsuficientes para mantener sus condiciones de higiene y limpieza

Resolución 4143 de 2012 MOE PYE

EXPENDIO DE MOE PYE

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La reglamentación APLICA a:

Los MOE MET y sus revestimientos y partes. Para contacto con A/B y materias primasbásicas para alimentos para consumo humano

Los MOE MET que se fabrican, almacenan, comercializan, distribuyen, expenden,exporten e importen

Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en lafabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, expendio,importación y exportación de MOE MET.

La reglamentación NO APLICA a:

Los equipos fijos, públicos o privados, de suministro de agua.

Los envases secundarios o embalajes.

Resolución 4142 de 2012 MOE MET

CAMPO DE APLICACION

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MATERIALES, OBJETOS, ENVASES, TAPAS, UTENSILIOS Y OTROS EQUIPAMIENTOS METALICOS PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS

Son los que estén compuestos:

1. Exclusivamente de materiales metálicos ferrosos y/o no ferrosos

2. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, recubiertos exclusivamente conrevestimientos metálicos

3. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, presentando o no revestimientosmetálicos y recubiertos en una o en ambas caras con revestimientospoliméricos parciales o totales

4. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, con revestimientos enlozados oesmaltes vitrificables

5. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, sometidos a una operación deaceitado

Resolución 4142 de 2012 MOE MET

DEFINICIONES

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Listas positivas para metales y otras sustancias (FDA, UE o Mercosur)

Tipos de materiales metálicos autorizados (ferrosos; no ferrosos; recubiertospor una o dos caras; aceitados; revestidos total o parcialmente conpolímeros, o con enlosados o esmaltados vitrific.)

No necesario uso de compuestos sellantes para envases que no requierenesterilización o tratamiento térmico para conservación

Lista de materias primas autorizadas

Envases de hojalata no barnizados internamente (Contenido estaño)

Envases de hojalata barnizados internamente

Envases de acero libre de estaño (lámina o chapa cromada)

Revestimientos poliméricos para protección interior: barnices, lacas,esmaltes (lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y aditivospara MOE P. Cumplir límites de composición y de migraciones de las listaspositivas)

Resolución. 4142 de 2012 MOE MET

ASPECTOS RELEVANTES

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Colorantes y Pigmentos para colorear revestimientos poliméricos: Cumplir requisitospara Colorantes y Pigmentos para MOE PYE (Se exceptúa tintas impresión, barnices yesmaltes utilizados en cara externa)

Compuestos hermetizantes o sellantes: Lista positiva de polímeros y aditivos paraMOE E y Lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y aditivos para MOEP. Cumplir restricciones de uso, límites de composición y migraciones de listas positivas

LMG expresa (50 mg/kg o 8 mg/dm2) con Tolerancias (10 mg/kg y 1.6 mg/dm2) y LMEde listas positivas para: MOE MET recubiertos con esmaltes vitrificables yrevestimientos polímeros

Coadyuvantes de fabricación (Utilizados como lubricantes de superficie):

• Lista de sustancias autorizadas expresamente en el reglamento

• Lista de sustancias con restricciones expresas en el reglamento

Resolución 4142 de 2012 MOE MET

ASPECTOS RELEVANTES

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PROHIBICIONES EN EL USO DE METALES

Uso de hierro galvanizado o cincado

Revestimiento interno de MOE MET con cadmio

Uso de níquel en contacto directo con los alimentos y bebidas

Migración específica de metales y metaloides contaminantes en cantidadesincompatibles con máx. permitidas en alimentos/ bebidas

Presencia de impurezas: Límites para suma de antimonio, arsénico, cadmio, cobre,mercurio y plomo. Límites individuales para arsénico, mercurio y plomo

PROHIBICIONES EN EL REUSO DE MOE

Uso de MOE MET que tengan leyendas/ marcas de otros productos.

Haber servido con anterioridad como envases de otro tipo de productos que no sonpropios del fabricante o comerciante que los utiliza

Resolución 4142 de 2012 MOE MET

PROHIBICIONES PARA METALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS

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APLICA

Los MOE CEL y sus aditivos, nacionales e importados

Los MOE CEL, nacionales e importados, revestidos o

tratados superficialmente con parafinas, resinas poliméricas y otros

Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en lafabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, expendio,importación y exportación de MOE CEL

NO APLICA

Los envases secundarios o embalajes fabricados con papel, cartón, cartulina o cartóncorrugado

Los MOE CEL para contacto con alimentos que necesariamente se pelan para suconsumo (cítricos, nueces con cáscara,

cocos, ananá, melón, entre otros)

Resolución 834 de 2013 MOE CEL

CAMPO DE APLICACION

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

MATERIALES CELULOSICOS

Sustratos usualmente planos, fabricados a partir de pastas de fibras celulósicasobtenidas de la madera, del bagazo de caña de azúcar, entre otras, por aplicaciónde procesos mecánicos, químicos o semiquímicos. Además de las fibrascelulósicas de primer uso, se pueden usar fibras celulósicas recicladas (fibrassecundarias), así como diversos tipos de aditivos, cargas inorgánicas, colorantes ypigmentos. Las pastas pueden ser blanqueadas o no, y pueden ser tambiéncoloreadas. Los materiales celulósicos se fabrican por deposición en forma planade pastas celulósicas, que se prensan, se secan y se alisan superficialmente.

Los materiales celulósicos más usuales son los papeles, las cartulinas y loscartones. La celulosa regenerada es un derivado de

los materiales celulósicos.

Resolución 834 de 2013 MOE CEL

DEFINICIONES

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

Listas positivas de sustancias incluyendo adhesivos y materiales para laminados yadhesión de juntas (FDA, UE o Mercosur)

Límites máx. metales pesados (Suma: Pb, Cd, Hg, Cr hex. ≤ 100 mg/kg)

LMG expresa (8 mg/dm2) con Tolerancias (1.6 o 2.4 mg/dm2) y LME de listas positivas

Colorantes y pigmentos (Cumplir requisitos color. y pigm. MOE PYE)

Papeles de filtro para cocción y filtración (Lista de sustancias autorizadas enreglamento, algunas con restricciones de composición y uso. Cumplir con lista positivade monómeros,

sustancias de partida y aditivos para MOE P)

Resolución 834 de 2013 MOE CEL

ASPECTOS RELEVANTES

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

Utilización de fibras secundarias o recicladas en la elaboración de MOE CEL paraalimentos que no sean sólidos secos o de acción poco extractiva.

Uso de los MOE CEL que NO cumplan restricciones establecidas en reglamento paraelementos y sustancias (Bifenilos policlorados, Pentaclorofenol, Aditivosantimicrobianos, Cd, Pb, Hg).

Uso de fibras secundarias provenientes de la recolección indiscriminada de residuosque puedan comprometer la inocuidad o afectar los caracteres sensoriales de losalimentos.

Materias primas para la fabricación de MOE CEL no deben generar dioxinas(dibenzodioxinas policloradas y dibenzofuranos).

Resolución 834 de 2013 MOE CEL

PROHIBICIONES

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

La reglamentación APLICA a:

Personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación,almacenamiento, comercialización, distribución y transporte de MOE VYC.

MOE VYC esmaltados o vitrificados, nales. e import.

Actividades de IVC que ejerza autoridades sanit. a los MOE VYC.

PROHIBICIONES:

Para elaboración de MOE de vidrios y cerámica, queda prohibido el uso de envases,objetos y equipamientos de cerámica porosa.

Resolución 835 de 2013 MOE VYC

CAMPO DE APLICACIÓN Y PROHIBICIONES

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

VIDRIOS. Materiales sólidos no metálicos de morfología amorfa (no cristalina),obtenidos por enfriamiento de una masa fundida consistente en una mezcla mutua deóxidos inorgánicos, en condiciones controladas que impidan su cristalización. Puedenser incoloros o de color; en este último caso, se utilizan pigmentos inorgánicos para sucoloración.

CERÁMICAS. Materiales vitrificados de morfología parcial o totalmente amorfa ocristalina, producidos a partir de sustancias inorgánicas no metálicas, conpreponderancia de arcillas y silicatos y eventualmente de algunas sustanciasorgánicas, con las cuales se pueden conformar objetos a temperatura ambiente ysubsiguientemente endurecerlos por acción del calor. Su estructura puede ser porosao no, esmaltadas, vitrificadas o decoradas.

CRISTALES. Vidrios (por ende materiales sólidos no metálicos de morfología amorfa)con un contenido mínimo de 10% m/m de uno o más de los siguientes metales:Plomo, Bario, Potasio, Zinc, expresados como óxido.

Resolución 835 de 2013 MOE VYC

DEFINICIONES

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

Tipos de vidrios autorizados para fabricación de MOE:

• Vidrios sódico-cálcicos, para MOE para cualquier condición de Contacto conAlimentos (CA)

• Vidrios borosilicatos, para MOE para cualquier condición de CA

• Cristales, para artículos de uso doméstico solamente, destinados a contactos brevesy repetidos con alimentos /bebidas.

LMG expresa (50 mg/kg o 8 mg/dm2) y LME expresa (metales pesados Pb: 0.8 mg/dm2o 4.0 mg/lt y Cd: 0.07 mg/dm2 o 0.3 mg/lt) para: MOE VYC esmaltados o vitrificadospor la cara en CA y para objetos de cristal

Todo casco de envases de vidrio para alimentos y bebidas podrá ser reciclado para lafabricación de nuevos envases.

Resolución 835 de 2013 MOE VYC

ASPECTOS RELEVANTES

ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016

www.invima.gov.coCarrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700

Gracias