Marco Legal de ANMAT para PlantasMedicinales y Medicamentos ...

Marco Legal de ANMAT para Plantas Medicinales y Marco Legal de ANMAT para Plantas Medicinales y Medicamentos Herbarios Medicamentos Herbarios

Farm. Sandra F. Chico Inspector

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología MédicaA.N.M.A.T.Argentina

Fortalecer la Vigilancia Sanitaria

Perfeccionar los procesos de

evaluación para el acceso seguro

a nuevos productos y tecnologías

Optimizar las herramientas para

garantizar al usuario la seguridad,

eficacia y calidad de los productos

Fortalecer el rol de

ANMAT:Objetivos

estratégicos Acompañar y

vehiculizar los procesos de innovación tecnológica

SanitariaFortalecer el rol de ANMAT como

organismo de alta vigilancia sanitaria

basada en el nuevo paradigma

de Ciencia Reguladora

ANMAT: SE ENCUENTRA BAJO UN NUEVO PARADIGMA

Ciencia Reguladora

Utilización, en cada acto decisorio, de la mejor evidencia científica disponible como resultado

de la convergencia de profesionales, académicos, reguladores y sociedad .

Vigilancia Sanitaria

Conjunto de acciones tendientes a prevenir , disminuir o eliminar los riesgos a la salud, a

través de la aplicación de un sistema integral, trasversal e integrador.

Decreto 150/92

Resolución 1817/2013

Disp. ANMAT 2671/99

MARCO REGULATORIO

Ministerio de Salud

Ley 16.463

Disp. ANMAT 2671/99

Habilitación

Disp. ANMAT 2673/99

Registro

Disp. ANMAT

1788/00

Listado NegativoDisp. ANMAT 2819/04-Annex VIII

BPF

LEY 16.4631.Ley de Medicamentos promulgada en 1964

2.Fija los criterios científicos y sanitarios de aprobación y autorización de comercialización de los Medicamentos

3.Esta norma denomina condiciones, a saber como:

• Identidad del principio activo.• Identidad del principio activo.

• Efecto farmacológico determinado.

• Calidad, cumpliendo las especificaciones de la Farmacopea Nacional Argentina (FNA) o de otras Farmacopeas internacionalmente reconocidas.

• Eficacia comprobada, Seguridad, Ventajas Científicas, Terapéuticas y Técnicas de acuerdo con los avances científicos.

• Decreto reglamentario de la ley 16.463. Modificado porlos Decretos 1890/92 y posteriormente por el Dec.177/93, este último vigente actualmente.

• Actualmente regula el “registro (autorización),elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio,comercialización, exportación e importación deelaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio,comercialización, exportación e importación demedicamentos”

• el Art. 1º define:

a)a) MedicamentoMedicamento: Toda preparación o productofarmacéutico empleado en la prevención, diagnósticoy/o tratamiento de una enfermedad o estadopatológico, o para modificar sistemas fisiológicos enpatológico, o para modificar sistemas fisiológicos enbeneficio de la persona a quién se le administra

b)b) PrincipioPrincipio activoactivo oo drogadroga farmacológicafarmacológica: Todasustancia química o mezcla de sustancias relacionadas,de origen natural o sintético, que poseyendo un efectofarmacológico específico, se emplea en medicinahumana.

c) NombreNombre genéricogenérico: denominación de un principio activoo droga farmacéutica o, cuando corresponda, de unaasociación o combinación de principios activos a dosisfijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o,en su defecto, la denominación común internacional deun principio activo recomendada por la OMS.

d) EspecialidadEspecialidad medicinalmedicinal oo farmacéuticafarmacéutica: Todomedicamento, designado por un nombre convencional,sea o no una marca de fábrica o comercial, o por elnombre genérico que corresponda a su composición yexpendio, de composición cuantitativa definidadeclarada y verificable, de forma farmacéuticaestable y de acción terapéutica comprobable.

Publicada en el BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINANº 32.758 - Martes, 5 de noviembre de 2013 - Pág. 15

MINISTERIO DE SALUD

Resolución Nº 1817/2013

DROGAS VEGETALES, LOS PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES,LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS

Quedan comprendidos en los términos de la presente resolución laQuedan comprendidos en los términos de la presente resolución laimportación, exportación, elaboración, fraccionamiento , distribución —yasea a título oneroso o gratuito— en jurisdicción nacional, o con destinoal comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales , los preparadosde drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las perso nas físicasy jurídicas que intervengan en dichas actividades. Derógas e laResolución ex – M.S.y A.S. Nº 144/98. (Boletín Oficial Nº 28.870, de Fecha2/04/98; Pág:3)

Bs. As., 30/10/2013

DIFERENCIAS EN LA NUEVA NORMATIVA

Ex Resolución Ministerial 144/1998 “Medicamentos Fi toterápicos”

Artículo 1º — Quedan comprendidos en los términos de la prese nte Resolución laimportación, elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad, enjurisdicción nacional, o con destino al comercio interprovincial de las preparaciones de drogasvegetales, los medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y jurídicas que intervenganen dichas actividades.

Art. 2º — A los fines de la presente Resolución se considerará n:MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS: los medicamentos definidos de acuerdo con elArtículo 1º, inciso a) del Decreto 150/92, pero que no reúnen los requisitos establecidospara las especialidades medicinales o farmacéuticas definidas en el inciso d) delArtículo 1º de dicha norma, y que contengan como principio activo drogas vegetalespuras y/o mezclas definidas de estas y/o preparados de drogas vegetales,tradicionalmente usadas con fines medicinales, y que no contengan sustancias activasquímicamente definidas o sus mezclas aun cuando fuesen constituyentes aislados deplantas, salvo los casos que así se justifiquen.DROGAS VEGETALES : plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas (flores,frutos, semillas, tubérculos, cortezas, etc.) frescas o secas, así como los jugos, resinas,gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se empleanpuros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.

⇒⇒DispDisp.. 26712671//9999.. NormasNormas parapara reglamentarreglamentar lala habilitaciónhabilitacióndede loslos establecimientosestablecimientos cuyacuya finalidadfinalidad seasea elaborar,elaborar,envasar,envasar, importarimportar yy comercializarcomercializar medicamentosmedicamentosfitoterápicosfitoterápicos

⇒⇒DispDisp.. 28192819//0404.. NormasNormas sobresobre prácticasprácticas adecuadasadecuadas paraparalala FabricaciónFabricación yy ControlControl dede CalidadCalidad dede loslosMedicamentosMedicamentos FitoterápicosFitoterápicosMedicamentosMedicamentos FitoterápicosFitoterápicos

⇒⇒DispDisp.. 26732673//9999.. NormasNormas parapara reglamentarreglamentar elel RegistroRegistro dedeMedicamentosMedicamentos FitoterápicosFitoterápicos..

⇒⇒ IncluyeIncluye AnexoAnexo IIIIII.. DrogasDrogas vegetalesvegetales⇒⇒ ArtArt 99.. CreaciónCreación dede unun ComitéComité dede ArmonizaciónArmonización

1º — SOLICITUD PARA LA HABILITACION COMO:* ESTABLECIMIENTO ELABORADOR* ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR* ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR

2º — DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE :A) NOMBRE O RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA:B) DOMICILIO:C) Nº DE CUIT:D) DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL:

Disp. 2671/99Habilitación.

D) DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL:NOMBRE Y APELLIDO:DOMICILIO:TIPO Y Nº DE DOCUMENTO:E) DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO

3º — DATOS DEL DIRECTOR TECNICO :A) NOMBRE Y APELLIDO:B) TIPO Y Nº DE DOCUMENTO:C) TITULO:D) NUMERO DE MATRICULA:........................................ ........................................firma del Representante Legal firma del Director Técnico

DOCUMENTACION1º — Planos de la estructura edilicia, un original y dos copias 1:100, según normas

IRAM, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal.

2º — Copia autenticada del Contrato Social de la Empresa.

3º — Copia autenticada del Título de Propiedad o del Contrato de Locación de la estructura edilicia.

4º — Copia autenticada de la inscripción como importador, otorgada por la

Disp. 2671/99Habilitación. cont

4º — Copia autenticada de la inscripción como importador, otorgada por la Dirección General de Aduanas (cuando actúen con tal carácter).

5º — Fotocopia autenticada de Matriculación del Director Técnico.

6º — Copia autenticada de la Habilitación Municipal de la estructura edilicia.

7º — Habilitación de los organismos Provinciales de Salud (cuando corresponda).

8º — Certificados de inscripción ante los Entes Impositivos Nacionales.

9º — Para representantes de empresas extranjeras se deberá presentar copia autenticada y consularizada del contrato de representación.

Anexo II

Anexo I

Documentación

Anexo III

Listado de drogas vegetales

Anexo II

Criterio de Aceptabilidad microbiológica

1) Fotocopia del Certificado de Inscripción y Habilitación del establecimiento, Nº de legajo bajo el cual se encuentra inscripto domicilio legal del mismo.

2) Nombre del Profesional a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia autenticada de su autorización como tal.

3) Nombre del producto, forma farmacéutica, composición cuali y cuantitativa.

Disp. 2673/99 - Anexo IDocumentación

cuantitativa.

4) Fundamento del uso o de las indicaciones terapéuticas incluyendo posología basado en el uso tradicional y/o popular del producto y/o su comercialización prolongada y/o por referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico.

5) Ensayos farmacológicos que avalen el uso propuesto. Métodos in vivo o modelos alternativos adecuados para demostrar solamente la actividad terapéutica propuesta o información científica que lo demuestre.

6) Descripción del método de preparación

7) Control de materias primas.

7.1. Drogas Vegetales: 7.1.1. Monografía completa de la/s droga/s vegetal/es. 7.1.2 Información toxicológica que garantice la seguridad de

su uso. 7.2 Preparaciones de drogas vegetales. 7.3. Excipientes:

Disp. 2673/99 - Anexo IDocumentación. cont

7.3. Excipientes: 7.4 Material de empaque

8) Controles llevados a cabo en la etapa intermedia de fabricación. Se requerirán detalles de todos los ensayos de control, así como la frecuencia de realización, la justificación y descripción de estos controles.

9) Producto Terminado.

9.A. Controles sobre el producto terminado. 9.A.1. Técnicas de muestreo. 9.A.2. Ensayos farmacotécnicos con sus respectivas

especificaciones. 9.A.3. Método de Caracterización.


9.A.3. Método de Caracterización. 9.A.4. Método de valoración de los ingredientes activos con su

límite de aceptabilidad, cuando corresponda. 9.A.5. Control higiénico (los límites de aceptabilidad para las

diferentes presentaciones se encuentran detallados en el Anexo II de la presente Disposición, que forma parte integral de la misma).

9.A.6. Estabilidad. 9.B. Documentación toxicológica

10) Condición de venta: Venta Libre o Venta Bajo Receta dependiendo del fundamento del uso tradicional. 11) Proyecto de rótulos y etiquetas. 11.1. Nombre del laboratorio. 11.2. Dirección del mismo. 11.3. Nombre del Director Técnico. 11.4. Nombre del producto. 11.5. Nombre botánico o científico con indicación del nombre del autor de su clasificación y nombre/s común/es.


clasificación y nombre/s común/es. 11.6. Parte usada11.7. Forma Farmacéutica. 11.8. Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s

indicando componente/s estandarizado/s cuando corresponda. Los excipientes también deben figurar.

11.9. Fecha de vencimiento. 11.10. Forma de conservación. 11.11. Número de lote/partida. 11.12. Medicamento Fitorápico "Tradicionalmente usado para...................." 11.13. Certificado Nº:.................. 11.14. Condición de Venta.

12) Proyecto de prospecto: Será dirigido al paciente con un lenguaje suficientemente explicativo para la compresión por parte de la población en general. Debe reproducir las inscripciones de rótulos y etiquetas además de 12.1 USO TRADICIONAL 12.2. Forma de uso12.3 EFECTOS NO DESEADOS12.4. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS12.5. SI UD. ESTA TOMANDO ALGUN MEDICAMENTO, CONSULTE CON SU MEDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO. 12.6 "En caso de presentar los siguientes síntomas........ debe consultar a su médico (a

considerar según el tipo de medicamento fitoterápico).


considerar según el tipo de medicamento fitoterápico). 12.7 "Si los síntomas persisten más de siete días deberá consultar a su médico (según

el uso tradicional del medicamento fitoterápico). 12.8. EMBARAZO Y LACTANCIA12.9. No deben ser administrados en menores de 2 años y/o en ancianos sin consultar con el médico. 12.10 CONTRAINDICACIONES12.11 En caso de sobredosificación consultar con los centros de intoxicación. 12.12. Mantener fuera del alcance de los niños. 12.13. Medicamento Fitoterápico autorizado por Certificado Nº:...12.14. Nombre del laboratorio. 12.15. Dirección del mismo. 12.16. Nombre del Director Técnico.

Para materias primas y productos terminados para la preparación de tés medicinales• — Recuento de bacterias aeróbicas: No mayor de 107 ufc/g • — Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 10 4 /g • — Investigación de Escherichia coli: ausencia en 1 gramo • — Investigación de Salmonella sp: ausencia en 1 gramo • — Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo • — Investigación de sulfito reductores: ausencia en 1 gramo • — Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 104 ufc/g • — Determinación de aflatoxinas: límite de aceptabilidad 20 ug/kg para las cuatro • aflatoxinas sumadas (B1, B2, G1 y G2) siempre que B1 no supere los 5 ug/Kg Para medicamentos fitoterápicos de uso tópico:• — Recuento de bacterias aeróbicas: No mayor de 104 ufc/g

Disp. 2673/99 - Anexo IICriterio de Aceptabilidad microbiológica

• — Recuento de bacterias aeróbicas: No mayor de 104 ufc/g • — Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 102 /g • — Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo • — Investigación de Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 1 gramo — Recuento de hongos

y levaduras: no mayor de 102 ufc/g • — Determinación de aflatoxinas: negativo Para medicamentos fitoterápicos cuya forma farmacéutica sea de uso oral:• — Recuento de bacterias aeróbicas totales: No mayor de 104 ufc/g • — Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 102 /g • — Investigación de Escherichia coli: ausencia en 1 gramo • — Investigación de Salmonella sp: ausencia en 1 gramo • — Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo• — Investigación de sulfito reductores: ausencia en 1 gramo • — Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 102 ufc/g • — Determinación de aflatoxinas: negativas

Disp. 2373/99- Anexo IIIListado de drogas vegetales

1. Abrus precatorius2. Aconitum napellus L. (Ranunculaceae)3. Adonis vernalis L. (Ramunculaceae)4. Aesculus glabra5. Aethusa cynapium -L. (Umbelliferae)6. Agrostemma githago7. Aleurites fordii Hemsley;8. Alkanna tinctoria (L.) Tausch. (Boraginaceae)9. Allium schoenoprasus.10. Allium canadense 11. Amanita spp.12. Anagallis arvensis L. (Primulaceae)13. Anamirta cocculus (L.) Wight et. Arnott. (Menispermaceae)14. Anchusa officinalis L. (Boraginaceae)

Disp. 1788/00Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse

14. Anchusa officinalis L. (Boraginaceae)15. Andira araroba Ag. (Leguminosae)16. Anthoxanthum odoratum L. (Poaceae)17. Areca catechu L. (Arecaceae)18. Aristolochia spp (Aristolochiaceae)19. Artemisia absinthium20. Arum maculatum L. (Araceae)21. Asarum aeropaeum L. (Aristolochiaceae)22. Asarum canadense L. (Aristolochiaceae)23. Asclepias spp. (Asclepiadaceae)24. Aspidosperma quebracho-blanco Schlech. (Apocynaceae)25. Atropa belladona L. (Solanaceae)26. Borago officinalis L. (Boraginaceae)27. Bryonia cretical spp dioica (Jacq) Tutin (Cucurbitaceae)28. Buxus sempervirens L. (Buxaceae)29. Cannabis spp (Cannabinaceae)30. Chenopodium spp (Chenopodiaceae)

31. Chondodendron tomentosum R. et P. y spp. (Menispermaceae)32. Chrysanthemum leucanthemum L.33. Cinnamomum oliveri Baill. (Lauraceae)34. Citrullus colocynthis Schrad. (Cucurbitaceae)35. Claviceps purpurea Tul. (Clavicipitaceae)36. Colchicum autumnale L. (Liliaceae)37. Conium maculatum L. (Solanaceae)38. Convallaria majalis L. (Liliaceae)39. Crotalaria spp (Leguminosae)40. Croton tiglium L. (Euphorbiaceae)41. Cunila microcephala, C. fasciculata,C. Platyphilla42. Cynoglossum officinales L. (Boraginaceae)43. Daphne spp. (Thymelaceae)

Disp. 1788/00Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse. cont

43. Daphne spp. (Thymelaceae)44. Datura spp (Solanaceae)45. Delphinium spp. (Ranunculaceae)46. Digitalis spp (Escrofulariaceae)47. Digitalis spp. (Scrophulariaceae)48. Dipteryx odorata (Aubl.) Willd y D. Oppositifolia (Aubl.) Willd (Leguminosae)49. Drimmia maritina L. (Bak) (Liliceae)50. Echium vulgare L. (Boraginaceae)51. Embelia ribes Burm. (Myrsinaceae)52. Ephedra sinca; E.equisetina; E.distachya; E. gerardiana y E53. Intermedia. (Ephedraceae)54. Erythrophloeum guineense G. Don (Leguminosae)55. Erythroxylum coca Lamarck (Eritroxilaceae)56. Eupatorium spp (Asteraceae)57. Gelsemium sempervirens (L.) Ait. (Loganiaceae)58. Gratiola officinalis L. (Scrophulariaceae)59. Heliotropium spp60. Helleborus niger L. (Ranunculaceae)61. Hyosciamus niger L. (Solanaceae)

62. llex aquifolium L. (Aquifoliaceae)63. lllicium lanceolatum A. C. Smith (Illiciaceae)64. Illicium religiosum Sieb. et. Zucc. (Illiciaceae)65. Ipomea sp (Convolvulaceae)66. Jatropha curcas L.;67. Juniperus sabina L. (Cupressaceae)68. Kalmia latifolia (Ericaceae)69. Lantana camara L. Verbenaceae70. Lithospermun spp (Boraginaceae)71. Lobelia inflata L. (Campanulaceae)72. Lophohora spp (Bolanophoraceae)73. Lophophora spp.74. Luffa spp.75. Mandragora officinarum L. (Solanaceae)76. Mentha pulegium

Disp. 1788/00Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse

76. Mentha pulegium77. Myristica fragans Houtt. (Myristicaceae), aceite esencial78. Nerium oleander L. (Apocinaceae)79. Nicotiana tabacum L. (Solanaceae)80. Palicoureia spp;81. Papaver spp (Papaveraceae)82. Pausinystalia yohimbe (K Schum) Pierre (Rubiaceae)=Corynthe yohinbe (K Schum)83. Peganum harmala L (Zigofilaceae)84. Petasites spp (Compositae)85. Phoradendronflavescens L. (Loranthaceae)86. Physostigma venenosum Balf. (Leguminosae)87. Phytolacca americana L. (Fitolacaceae)88. Podophyllum peltatum L. (Berberidaceae)89. Psilocybe sp (Agaricinales)90. Pteridium spp.91. Pulmonaria spp (Boraginaceae)92. Rauwolfia serpentina Bentham (Apocinaceae)

93. Ricinus communis L;94. Rubia tenctorium L. (Rubiaceae)95. Ruta graveolens L. (Rutaceae)96. Sanguinaria canadiensis L. (Papaveraceae)97. Sassafras albidum (Nutal)Ness (Lauraceae)98. Scopolia carnolica Jacq. y spp. (Solanaceae)99. Senecio spp (Compuestas)100. Solanum dulcamara L. (Solanaceae)101. Strophanthus kombe Oliver y spp. (Apocynaceae)102. Strychnos spp (Loganiaceae)103. Symphytum spp (Boraginaceae)104. Taxus baccata L. (Taxaceae)

Disp. 1788/00Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse. cont

104. Taxus baccata L. (Taxaceae)105. Thevetia peruviana106. Thuja occidentalis L. (Cupressaceae)107. Toxicodendron spp. (Anacardiaceae)108. Tussilago farfara L. (Compositae)109. Urostachys spp (Lam)Herter (Licoppodiaceae)110. Veratrum viride Ait. (Liliaceae)111. Vinca spp (Aocinaceae)112. Viscum spp (Lorantaceae)

Listado de drogas vegetales que deben excluirse como constituyentes deMedicamentos Fitoterápicos, en razón de que poseen efectos tóxicos para los seres humanos, por sí mismas o por la forma de administración.

Disp. 2819/04- Anexo VIII.Verificación de Buenas Prácticas.

1. CONSIDERACIONES GENERALES:

1.1. Los lineamientos expuestos en este anexo están dirigidas a su aplicación en Productos Fitoterápicos.

1.2. Los elaboradores de Productos Fitoterápicos deberán ajustarse a estas prácticas y a las expuestas en el cuerpo principal de las Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores y Exportadores de Medicamentos.

2. CALIFICACION Y VALIDACION: 2.1. La calificación de equipamiento crítico, la validación de procesos y el control

de cambios son particularmente importantes en la producción de medicamentos fitoterápicos, de los cuales a menudo no se conocen los constituyentes responsables de la actividad terapéutica. En este caso, la homogeneidad del proceso de producción asegura constancia de calidad, eficacia y seguridad lote a lote.

Se considera además el Anexo II "Validación y Calificación".


3. SANITIZACION E HIGIENE: 3.1. Durante el cultivo, cosecha, recolección y procesado las materias primas son

expuestas a un gran número de contaminantes, en especial microbiológicos. En relación a reducir esta exposición, es requisito que el personal encargado del manipuleo del material vegetal y productos fitoterápicos, tenga un alto grado de higiene personal así como también que haya recibido un entrenamiento adecuado acerca de los cuidados y responsabilidades referidas a la higiene.

3.2. El personal debe estar debidamente protegido del contacto con elementos tóxicos y materiales vegetales potencialmente alergénicos por medio de una indumentaria adecuada.

3.3. Se debe prestar especial atención a la limpieza y buen mantenimiento de las áreas de producción y depósito, particularmente cuando se genera polvo.

4. PERSONAL Y ENTRENAMIENTO

5. AUTOINSPECCIONES

6. RECLAMOS Y RETIROS DE PRODUCTOS DEL MERCADO

7. INSTALACIONES:


7. INSTALACIONES: Áreas de Depósito Áreas de ProducciónEquipamiento

- Almacenamiento correcto.- Materias primas vegetales se deben almacenar en áreas separadas. - Limitar y prevenir la contaminación cruzada .- Las partes de los equipos no deben ser reactivas, ni absorbentes, ni

ceder ningún material que afecte la calidad del producto.

8. DOCUMENTACION: Especificaciones para Materias Primas: Además de lo descripto en Guía general de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, las

especificaciones para las materias primas deben incluir lo siguiente: - Nombre botánico (si es apropiado, el nombre de autores de la clasificación).- Detalles del origen de la planta (país de origen, y si es aplicable métodos de cultivo, época

de cosecha, procedimientos de recolección, cantidad de pesticidas utilizados y fecha, etc.)

- Describir si se utiliza la planta entera o que parte/s de ella.- Si la materia prima adquirida es desecada, el método de secado debe estar especificado.- Descripción de la materia prima basado en la inspección macroscópica y microscópica.- La identificación de la materia prima, que debe incluir, cuando sea apropiado, la


- La identificación de la materia prima, que debe incluir, cuando sea apropiado, la identificación de los componentes activos o de los marcadores conocidos. A los fines de identificación puede ser utilizado un ejemplar auténtico de la especie a analizar.

- Valoración de componentes con actividad terapéutica conocida o marcadores. Deben especificarse los límites de aceptación.

- Determinación de posible contaminación con pesticidas y límites aceptables para tal contaminación.

- Resultados de análisis para la determinación de metales pesados y posibles contaminantes, especificando los límites de aceptación, como también materiales extraños y adulteraciones.

- Resultados de análisis para contaminación microbiana, incluyendo micotoxinas, y contaminación radiactiva (en especial para materias primas que han sido irradiadas). Deben especificarse los límites de aceptación.

- Otros análisis (tamaño de partícula, índice de hinchamiento, solventes residuales en preparados de drogas vegetales, etc.).

Especificaciones para Productos TerminadosInstrucciones de Proceso

9. PRODUCCION

10. CONTROL DE CALIDAD

Muestras de Referencia y Estándares


Muestreo

Estudios de Estabilidad

Consulta Pública: Medicamentos Herbarios

�Registro de Medicamentos Herbarios.

�Habilitación de Establecimientos.

Cumplimiento Control Microbiológico.�Cumplimiento Control Microbiológico.

�Equipo Interdisciplinario científico técnico para medicamentos herbarios.

Registro de Medicamentos Herbarios

� DROGA VEGETALPlantas enteras y/o sus partes, algas, hongos o líq uenes, fragmentados o trozados, no procesados, secos o fre scos. También se incluyen exudados (gomas, resinas, mucil agos, látex) que no hayan sido sometidos a un tratamiento especí fico. La droga vegetal se define por la parte usada y el nombre ci entífico de la especie, (genero, nombre específico, especie y sigl a del/los autor/es), incluyendo familia y variedad cuando cor responda.

� PREPARADO DE DROGA VEGETAL� PREPARADO DE DROGA VEGETALPreparados obtenidos sometiendo las drogas vegetale s a tratamientos tales como molienda, extracción, desti lación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentrac ión o fermentación (polvos, extractos, aceites fijos o es enciales, jugos y exudados procesados).

� MEDICAMENTO HERBARIOMedicamento que contiene como ingrediente activo un a o más drogas vegetales, o uno o más preparados de drogas vegetales, o una o más drogas vegetales en combinación con uno o más preparados de drogas vegetales.


� MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONALAquel Medicamento Herbario que empleado en las cond iciones de uso y posología tradicionales, demuestre poseer efe ctos farmacológicos verificables y carecer de efectos no civos, teniendo en cuenta la experiencia adquirida durante los años de utilización del mismo.

� MEDICAMENTO HERBARIO SIMILARAquel que contiene la misma cantidad de droga/s veg etal/es y/o Aquel que contiene la misma cantidad de droga/s veg etal/es y/o preparado/s de droga/s, similar forma farmacéutica, la misma vía de administración, idéntico uso propuesto y la mism a posología; pudiendo diferir en características tales como tama ño y forma, excipientes, período de vida útil y envase primario .

� PREPARADO DE DROGA VEGETAL SIMILARAquel preparado que se obtiene sometiendo la droga vegetal al mismo proceso de obtención, en las mismas condicion es y tiene la misma composición cuali y cuantitativa en principio s activos vegetales.

� FORMA FARMACÉUTICA SIMILARAquella forma farmacéutica que se encuentra en el m ismo estado físico (sólido o líquido) y se administra por la mi sma vía.

Registro de Medicamentos HerbariosMEDICAMENTO HERBARIOPara el registro de productos que respondan a la definición de medicamento Herbario se deberá presentar la

siguiente documentación:1. Información sobre el establecimiento y la direcci ón técnica:2. Información sobre el producto:2.1. Nombre del producto.2.2. Forma farmacéutica, modo y vía de administraci ón.2.3. Composición cuali y cuantitativa de todos los componentes del medicamento. 2.4. Indicación/es terapéutica/s propuesta/s y poso logía acompañado de la documentación científica,

referencias publicadas en literatura reconocida a n ivel científico u otros avales que demuestren su uso.

2.5. Período o plazo de validez previsto.3. Descripción del método de preparación: proceso d e fabricación del producto terminado a partir de

las materias primas, ya sean éstas drogas vegetales o preparados de drogas vegetales. La descripción debe incluir todas las etapas destinada s a obtener la forma farmacéutica y los detalles correspondientes al tratamiento de la mate ria prima.

4. Documentación y/o evidencia científica sobre inf ormación preclínica que demuestre el uso 4. Documentación y/o evidencia científica sobre inf ormación preclínica que demuestre el uso propuesto.

5. Documentación sobre estudios de farmacología clí nica que demuestre la seguridad de empleo del producto para el uso propuesto.

6. Descripción de los métodos de control de materia s primas, productos intermedios y producto terminado: se deberán ajustar a los requisitos esta blecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) vigentes y sus actual izaciones.

7. Drogas Vegetales: monografía completa de la/s d roga/s vegetal/es, la cual se deberá ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones.

8. Preparaciones de drogas vegetales: datos de prov isión, los cuales se deberán ajustar a los requisitos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) vigentes y sus actualizaciones.

9. Controles microbiológicos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigen te y sus actualizaciones.

10. Estudios de estabilidad: se deberán ajustar a l os requisitos establecidos en la legislación vigent e y sus actualizaciones.

11. Condición de venta.12. Proyecto de rótulos, etiquetas y prospectos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en l a

legislación vigente y sus actualizaciones.


MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL

Criterios que deberán cumplir los medicamentos para serregistrados como Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional:Que las indicaciones de uso declaradas sean exclusivamente las correspondientes a su uso tradicional y que, po r su composición y finalidad, estén destinados y concebi dos para su utilización sin el control de un facultativo médi co a efectos de diagnóstico, de prescripción o seguimiento de un de diagnóstico, de prescripción o seguimiento de un tratamiento ;Que se administren exclusivamente de acuerdo con la dosis o posología empleada en forma tradicional ; Que haya transcurrido un período de uso tradicional de 30 años anteriormente a la fecha de solicitud de regis tro ;Que el producto demuestre ser seguro en las condiciones de uso especificadas y la acción farmacológica o la ef icacia se puedan deducir de su utilización y experiencia de la rga tradición .

MEDICAMENTOS HERBARIOS

SUPLEMENTOS DIETARIOS

IMPORTADOS

ANMAT

INAL

INAME

ANMAT FEDERAL

SUPLEMENTOS DIETARIOS

NACIONALES

PROVINCIAS Y MUNICIPIOS

ANMAT FEDERAL

� “GUÍA DE INSPECTORES” y “CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS” para Medicamentos Herbarios basado en el análisis de riesgo.

� Fortalecimiento de la normativa aplicable a

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� Fortalecimiento de la normativa aplicable a Medicamentos Herbarios con el foco en adoptar “Legislación basada en la ciencia” con la participación de académicos y científicos.

LOGRAR INTERPRETACIÓN ARMONIZADA

Farm. Sandra F. ChicoFarm. A. Vanina Catalano

InspectoresServ. de Especialidades Medicinales - Departamento de Inspectoría

INAME – ANMATINAME – ANMAT

[email protected]@anmat.gov.ar

Av. de Mayo 869(C1084AAD), Buenos Aires - Argentina

(+54-11) 4340-0800 / 5252-8200

Marco Legal de ANMAT para PlantasMedicinales y Medicamentos ...

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